執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)

1、2015年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)在當(dāng)年考試的6個月之前予以公布。2015年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)大單元小單元細(xì)

2、 目要 點一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（一）執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度（1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵（2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理（1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容（三）藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全（1）藥品的界定、質(zhì)量特性（2）藥品安全的重要性2.藥品安全管理（1）藥品安全風(fēng)險的特點、分類（2）藥品安全風(fēng)險管理的主

3、要措施3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)（1）總體目標(biāo)（2）規(guī)劃指標(biāo)（3）主要任務(wù)（4）保障措施二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.基本原則和總體目標(biāo)（1）基本原則（2）總體目標(biāo)2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機制完善體制機制的基本內(nèi)容4.藥品供應(yīng)保障體系建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容（二）國家基本藥物制度1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容（2）實施基本藥物制度的目標(biāo)（3）基本藥物管理部門及職能2.國家基本藥

4、物目錄管理（1）基本藥物遴選原則和范圍（2）國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期（3）國家基本藥物目錄構(gòu)成3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及職能（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求（3）藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求4.基本藥物釆購管理（1）基本藥物集中釆購總體思路（2）基本藥物集中采購主要措施5.基本藥物的報銷與補償（1）基本藥物報銷規(guī)定（2）基本藥物補償規(guī)定6.基本藥物使用管理基本藥物使用主要要求三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（一）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理 相關(guān)的職責(zé)2.藥品管理工作相關(guān)部門衛(wèi)生計生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、

5、人力資源和社會保障部門、 工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部 門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)（二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱機構(gòu)的職責(zé)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)（三）藥品管理立法1.法的基本知識法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系（1）藥品管理法律體系（2）藥品管理法律關(guān)系（四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度1.行政許可（1）設(shè)定和實施行政許可的原則和事項

6、（2）行政許可申請和受理（3）撤銷行政許可的情形2.行政強制（1）行政強制措施的種類（2）行政強制執(zhí)行的方式3.行政處罰行政處罰的決定及程序4.行政復(fù)議政復(fù)議的范圍、申請和期限人衛(wèi)醫(yī)學(xué)網(wǎng)考試5.行政訴訟行政訴訟的受案范圍、起訴和受理四 藥品研制與生產(chǎn)管理（一）藥品研制與注冊管理1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥物臨床試驗的分期和目的（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求2.藥品注冊管理（1）藥品注冊和藥品注冊申請的界定（2）藥品注冊管理機構(gòu)（3）藥品注冊分類（4）藥品批準(zhǔn)文件  （5）新藥監(jiān)測期3.藥品再評價藥品再評價的管理（二）藥品生產(chǎn)管理1

7、.藥品生產(chǎn)許可（1）藥品生產(chǎn)許可的申請和審批（2）藥品生產(chǎn)許可證管理2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（1）GMP的基本要求和實施（2）藥品批次劃分原則（3）GMP認(rèn)證與檢查的基本要求3.藥品委托生產(chǎn)管理（1）委托生產(chǎn)的界定（2）委托生產(chǎn)品種限制4.藥品召回管理（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)（3）主動召回和責(zé)令召回（4）藥品召回的監(jiān)督管理五 藥品經(jīng)營與使用管理（一）藥品經(jīng)營管理1.藥品經(jīng)營許可（1）藥品經(jīng)營批發(fā)、零售）許可的申請和審批（2）藥品經(jīng)營許可證的管理2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（2）藥品零售的質(zhì)量管理（3）GSP認(rèn)證與檢

8、查的基本內(nèi)容和要求3.藥品購銷管理（1）禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動（2）購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求（3）購銷人員的管理（4）購銷記錄、銷售憑證的管理4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理（二）藥品使用管理1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理（1）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門2.藥品釆購與庫存管理（1）藥品釆購規(guī)定（2）藥品進(jìn)貨檢查驗收制度和購進(jìn)（驗收）記錄管理（3）藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定3.處方與調(diào)配管理（1）處方和處方管理（

9、2）處方開具、調(diào)劑和審核（3）處方點評制度（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（5）處方保存期限及銷毀程序（6）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任4.醫(yī)療機構(gòu)制劑管理（1）醫(yī)療機構(gòu)制劑與許可證管理（2）醫(yī)療機構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式（4）醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用5.藥物臨床應(yīng)用管理（1）合理用藥的原則（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定（3）抗菌藥物分級管理（4）抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評估（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理（三）藥

10、品分類管理1.藥品分類管理制度的建立（1）藥品分類管理的目的（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)2.非處方藥和處方藥分類管理的實施（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)（2）非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理（3）非處方藥的管理要求（4）處方藥的管理要求（5）“雙跨”藥品的管理要求3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價4.處方藥與非處方藥的流通管理（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求（2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求（3）零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類（四）醫(yī)療保障用

11、藥管理1.基本醫(yī)療保險體系（1）我國基本醫(yī)療保險體系的構(gòu)成（2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)2.基本醫(yī)療保險藥品目錄（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件（2）不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整（4）醫(yī)保藥品使用的費用支付原則（5）對定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求3.定點零售藥店的管理（1）定點零售藥店和處方外配的界定（2）定點零售藥店的申請與審批（3）定點零售藥店

12、和處方外配的管理要求（五）藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分（2）藥品不良反應(yīng)的分類2.藥品不良反應(yīng)報告和處置（1）藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體（2）個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置（3）藥品群體不良事件的報告和處置（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告和處置（5）定期安全性更新報告3.藥品重點監(jiān)測藥品重點監(jiān)測的范圍和要求4.藥品不良反應(yīng)評價與控制（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制六 中藥管理（一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展1.中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥2.中藥創(chuàng)新

13、體系建設(shè)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容（二）中藥材管理1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營 和使用規(guī)定（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理（3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范GAP的基本要求和實施3.專業(yè)市場管理（1）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件（2）中藥材專業(yè)市場管理的措施4.進(jìn)口藥材規(guī)定（1）進(jìn)口藥材的申請與審批（2）進(jìn)口藥材批件5.野生藥材資源保護(hù)（1）國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級（2）國家重點保護(hù)野生藥材釆獵管理要求（3）國家重點保護(hù)野生藥材的出口管理（4）國家重點保護(hù)的野生藥材名錄（三）中藥飲片管理1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)

14、營行為監(jiān)管（2）毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定2.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理中藥飲片管理要求（四）中成藥管理中藥品種保護(hù)（1）中藥品種保護(hù)的目的和意義（2）中藥品種保護(hù)條例的適用范圍（3）中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施七 特殊管理的藥品管理（一）麻醉藥品、精神藥品的管理1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門（1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)2.麻醉藥品和精神藥品目錄我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制（2）定點生產(chǎn)和渠道限制4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營（1）定點經(jīng)營企業(yè)必備條件

15、（2）定點經(jīng)營資格審批（3）購銷和零售管理5.麻醉藥品和精神藥品使用（1）使用審批和印鑒卡管理（2）處方資格及處方管理（3）借用和配制規(guī)定6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸（1）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存（2）第二類精神藥品的儲存（3）運輸和郵寄管理（4）企業(yè)間藥品運輸信息管理要求（二）醫(yī)療用毒性藥品的管理1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種（1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理（1）生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理（2）毒性藥品的生產(chǎn)管理（3）儲存與運輸要求3.使用管理（1）醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定（2）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定（三）藥品類易制毒化

16、學(xué)品管理1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類（1）藥品類易制毒化學(xué)品界定（2）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求（四）含特殊藥品的復(fù)方制劑管理1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理（1）經(jīng)營行為管理（2）銷售管理（五）興奮劑的管理1.興奮劑的界定和分類（1）興奮劑的界定（2）興奮劑目錄和分類2.興奮劑銷售使用管理（1）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理（2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理（六）疫苗的管理1.疫苗的流通管理（1）界定和分類（2

17、）疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理（3）疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制（4）疫苗購銷證明文件（5）疫苗冷鏈管理要求2.疫苗的監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施八、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則（二）藥品說明書和標(biāo)簽管理1.藥品說明書和標(biāo)簽基本要求（1）藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用（2）藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求（3）藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求（4）外用藥品的標(biāo)識2.藥品說明書管理規(guī)定（1）說明書的編寫、修改要求（2）藥品說明書的編寫要點（3）藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容3.藥

18、品標(biāo)簽管理規(guī)定（1）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和檢驗機構(gòu)（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的界定與性質(zhì)（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗3.藥品質(zhì)量公告（1）藥品質(zhì)量公告界定與作用（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容九、藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護(hù)        （一）藥品廣告管理1.藥品廣告的審批（1）藥品廣告的界定（2）藥品廣告的申請 、審查與發(fā)布2.藥品廣告的內(nèi)容藥品廣

19、告的內(nèi)容的要求 3.藥品廣告的檢查藥品廣告檢查內(nèi)容和方式4.法規(guī)責(zé)任違反藥品廣告的法律責(zé)任（二）反不正當(dāng)競爭行為不正當(dāng)競爭行為（1）反不正當(dāng)競爭的界定（2）混淆行為、限制競爭行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價傾銷行為、不正當(dāng)有獎銷售、詆毀商譽行為的認(rèn)定（三）消費者權(quán)益者保護(hù)1.法律適用消費者的界定和消費者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍2.消費者的權(quán)益安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評權(quán)3.經(jīng)營者的義務(wù)經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)4.消費者權(quán)益的保護(hù)消費者權(quán)益保護(hù)的措施5.爭議的解決（1）爭議解決的途徑（1）爭議解決的特別規(guī)

20、則十、藥品安全法律責(zé)任（一）藥品安全法律責(zé)任與特征藥品安全法律責(zé)任界定和種類（1）藥品安全法律責(zé)任的界定（2）藥品安全法律責(zé)任的種（二）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任（1）假藥的認(rèn)定（2）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任（1）劣藥的認(rèn)定（2）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任（1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任（2）從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任（1）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任（2）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任（1）藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任（2）藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責(zé)任5.違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任7.其他違反藥品監(jiān)