廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

1、目 錄1 概述22 目的33 職責(zé)34 內(nèi)容3 4.1 風(fēng)險(xiǎn)識別3 4.2 風(fēng)險(xiǎn)分析5 4.3 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)65 風(fēng)險(xiǎn)控制8 5.1 風(fēng)險(xiǎn)降低8 5.2 風(fēng)險(xiǎn)接受96 風(fēng)險(xiǎn)評估的溝通和審核11 6.1 風(fēng)險(xiǎn)溝通11 6.2 風(fēng)險(xiǎn)審核111 概述 廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。潔凈區(qū)墻體圍護(hù)用彩鋼板建成，墻體表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚的交界處均為弧形，能夠減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈區(qū)地面采用環(huán)氧樹脂自流坪，平整光潔，耐消毒，易清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道采用不銹鋼管道，風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在使用中不

2、易聚集灰塵，避免了出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室(區(qū))照明采用吸頂式潔凈燈，不易聚集灰塵。主要工作室的照度不低于300勒克斯，廠房有應(yīng)急照明設(shè)施。潔凈區(qū)空氣經(jīng)過初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三級凈化進(jìn)入潔凈室(區(qū))。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均密封良好。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于10帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10帕，并裝有微壓差計(jì)指示壓差。稱量間均安裝專用稱量柜，能夠防止稱量操作時(shí)粉塵的擴(kuò)散，避免了交叉污染。不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施。廠房人員通道、物料通道等有防止昆蟲和

3、其他動(dòng)物進(jìn)入車間擋鼠板、誘蚊燈等設(shè)施，能夠避免動(dòng)物及昆蟲進(jìn)入控制區(qū)。2 目的因公司為新建廠房，通過對車間廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評估。必免廠房設(shè)施對生產(chǎn)過程造成污染。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備部負(fù)責(zé)對本規(guī)程負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容4.1 風(fēng)險(xiǎn)識別： 風(fēng)險(xiǎn)審核表編號判斷潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)4.1.1 是 否總體布置與周圍環(huán)境：醫(yī)藥工廠廠址是否選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域；應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)4.1.2 是 否總平面布置：施工完成后的實(shí)際平面布置圖、潔凈區(qū)設(shè)計(jì)圖、

4、潔凈區(qū)施工圖應(yīng)與施工圖一致，工藝平面布置應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖一致；醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定。4.1.3 是 否生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局是否合理，不互相防礙，廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向是否合理。4.1.4 是 否潔凈區(qū)廠房地面的平整性和完好性，地面應(yīng)為整體式、無縫地面。無孔、易于清潔和消毒。4.1.5 是 否潔凈區(qū)內(nèi)廠房應(yīng)為整體式、無縫內(nèi)墻。光滑、無孔、易于清潔和消毒。4.1.6 是 否墻-地結(jié)合處：圓角外開處理、與地面構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理。墻-墻結(jié)合處：圓角外開處理、與天花板構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理。建筑密封應(yīng)用硅膠密封。4.1.7 是 否潔凈區(qū)內(nèi)門窗

5、應(yīng)滿足建筑標(biāo)準(zhǔn)。典型的門旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與氣流方向相反。門視窗平整，門縫有密封材料（易清潔），窗框與內(nèi)墻面應(yīng)平齊，固定玻璃窗，所有連接處無縫，光滑。4.1.8 是 否防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施：應(yīng)設(shè)有擋鼠板和防蟲、防蚊蠅設(shè)施。滅蠅燈的安裝位置影響滅蚊蠅效果。4.1.9 是 否倉儲區(qū)的布局設(shè)計(jì)是否合理，是否有足夠的面積和空間便于放置物料和人員操作。4.1.10 是 否取樣室是否能夠滿足取樣要求與生產(chǎn)區(qū)潔凈度級別相一致。4.1.11 是 否實(shí)驗(yàn)室布局是否合理，設(shè)施是否齊全，能夠滿足產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。4.1.12 是 否廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。4

6、.1.13 是 否醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，減少露土面積，不應(yīng)種植散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。4.1.14 是 否公用工程：鍋爐、變配電、污水處理、消防設(shè)施等輔助配套設(shè)施是否符合國家有關(guān)專業(yè)管理部門的規(guī)定，并經(jīng)驗(yàn)收合格。參加風(fēng)險(xiǎn)識別人員： 日期：最終審核人員： 日期： 4.2 風(fēng)險(xiǎn)分析4.2.1 針對風(fēng)險(xiǎn)識別出來的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，開始分析這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一旦發(fā)生的后果（嚴(yán)重性）是什么，我們可以通過失效模式（FMEA）對風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性進(jìn)行定性分析。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的后果4.1.1廠區(qū)選址不符合要求，對生產(chǎn)造成重大污染，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.2工藝布局不合理，在生產(chǎn)中造成混淆、污染、交叉污染，

7、嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.3生產(chǎn)、行政、生活輔助區(qū)布局不合理，對生產(chǎn)帶來污染及交叉污染，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.4生產(chǎn)區(qū)地面不完好平整，對產(chǎn)品帶來污染，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.5潔凈區(qū)內(nèi)墻不完整光滑，不易于清潔和消毒，對產(chǎn)品帶來污染，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.6潔凈區(qū)墻與地面、墻與墻結(jié)合處不做處理，不易于清潔消毒、對產(chǎn)品帶來污染，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.7潔凈區(qū)門窗不符合要求，不易于清潔，對產(chǎn)品生產(chǎn)帶來污染，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.8無防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施，造成產(chǎn)品受污染和交叉污染。4.1.9倉儲布局不合理，沒有足夠的空間，易造成差錯(cuò)、混淆及交叉污染。4.1.10沒有與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別

8、的取樣室，取樣易造成產(chǎn)品受到污染和交叉污染。4.1.11實(shí)驗(yàn)室布局不合理、設(shè)施不齊全，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)束不準(zhǔn)確，有不合格品出廠的風(fēng)險(xiǎn)，可導(dǎo)致患者嚴(yán)重不滿和投訴。4.1.12容易造成污染和交叉污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.13容易造成污染和交叉污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.14影響生產(chǎn)進(jìn)度，同時(shí)給人身安全帶來隱患。參加風(fēng)險(xiǎn)分析人員： 日期：最終審核人員： 日期：4.3 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)根據(jù)失效模式影響分析（FMEA）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和評分。以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)評估確定的風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)4.3.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性分級標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)級別描述10非常高可引起患者可逆轉(zhuǎn)的損害，引起患者高度不滿，或比較嚴(yán)重的群體不良反應(yīng)。9可引起患者可治

9、愈的損害，導(dǎo)致嚴(yán)重不滿和投訴。8可能導(dǎo)致患者的一般性損害。導(dǎo)致嚴(yán)重不滿和投訴。7高不導(dǎo)致患者傷害，損害與制劑無關(guān)（如微小的包裝問題），可能引起個(gè)別患者投訴。6可以被患者注意到，不足以產(chǎn)生投訴5可導(dǎo)致數(shù)批產(chǎn)品不合格，給公司造成重大經(jīng)濟(jì)損失4可導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的整批產(chǎn)品不合格3中等可導(dǎo)致可逆轉(zhuǎn)的整批產(chǎn)品不合格2可導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)度1低沒有任何可察覺的危害4.3.2 風(fēng)險(xiǎn)的可能性評級標(biāo)準(zhǔn)：分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)級別描述6非常高幾乎不可避免出現(xiàn)，每天發(fā)生一次以上。5經(jīng)常出現(xiàn)，每周發(fā)生一次以上。4高重復(fù)出現(xiàn)，每月發(fā)生一次以上。3相對很少出現(xiàn)，每年發(fā)生一次以上。2中等1-10年發(fā)生一次以上1低不可能出現(xiàn)，10年發(fā)生

10、一次或者更少4.3.3 風(fēng)險(xiǎn)的可監(jiān)測性評級標(biāo)準(zhǔn)：分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)級別描述6非常高監(jiān)控點(diǎn)被忽視，或可能無法被檢測（至今沒有技術(shù)解決方案）4高未按要求進(jìn)行監(jiān)控和檢測3做到人工監(jiān)控和監(jiān)測，但不完全符合要求2中等按要求做到人工監(jiān)測，采用某種統(tǒng)計(jì)學(xué)過程控制，且產(chǎn)品最終經(jīng)過檢測1低采用某種過程實(shí)時(shí)監(jiān)控技術(shù)，系統(tǒng)失效可立即報(bào)警或糾正4.3.4 對上述的FMEA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評分風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)生可能性嚴(yán)重性可監(jiān)測性風(fēng)險(xiǎn)測量值4.1.12102404.1.22102404.1.31102204.1.42101204.1.51102204.1.62101204.1.72101204.1.8281164.1.921024

11、04.1.102102404.1.112102404.1.12182164.1.13182164.1.14210240參加評分人員： 日期：最終審核人員： 日期：根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP05-QA013-V/0）最低可接受標(biāo)準(zhǔn)為27分，即 在27分以下的是在可接受范圍的。5 風(fēng)險(xiǎn)控制5.1風(fēng)險(xiǎn)降低5.1.1 27分以上采取相應(yīng)控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制表潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級別 控制措施 參加制定措施人員： 日期：最終審核人員： 日期：5.2 風(fēng)險(xiǎn)的接受5.2.1在上述的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)中，在27分以下的是在可接受范圍內(nèi)。5.2.2 27分以上要采取控制措施，在控制措施實(shí)施后，依據(jù)失效模式影響分析（FMEA）評分標(biāo)準(zhǔn)，對已采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再次評分。直至達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)。編號風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度發(fā)生可能性可監(jiān)測性風(fēng)險(xiǎn)值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級評估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度發(fā)生可能性可監(jiān)測性風(fēng)險(xiǎn)值最終審核人員：日期：6 風(fēng)險(xiǎn)評估的溝通和