微生物實(shí)驗(yàn)室廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、編號(hào)：FX-ZL-PG-003微生物檢驗(yàn)室廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)告編號(hào)：FX1501003 浙江XX藥業(yè)有限公司 目 錄1.概述2.目的3.適用范圍4.風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及職責(zé)5.風(fēng)險(xiǎn)管理工具6.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制8.風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估9.風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)1.概述根據(jù)2010版GMP要求，新建微生物檢驗(yàn)室位于中心化驗(yàn)室的冬北角，為彩鋼板結(jié)構(gòu)，建筑面積XX平方米，其中潔凈區(qū)面積XX平方米，墻體、吊頂為彩鋼板，地面為環(huán)氧自流坪地面。根據(jù)GMP要求及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小，微生物檢查室分為C級(jí)區(qū)和一般區(qū)。A級(jí)為C級(jí)環(huán)境下的超凈工作臺(tái)。C級(jí)區(qū)包括：微生物限度室、陽(yáng)性對(duì)照室二室和各室單獨(dú)緩沖、

2、更衣系統(tǒng)。其中微生物限度室及陽(yáng)性對(duì)照室共有一套空調(diào)機(jī)組。微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室不設(shè)回風(fēng)采用空氣直排形式避免對(duì)其它房間造成污染。風(fēng)險(xiǎn)管理小組于2015年 4月20日至2015年5 月 20日完成新建微生物檢驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2. 目的根據(jù)GMP（2010版）的要求，利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，對(duì)我公司新建微生物檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)廠房與設(shè)施在設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行整個(gè)過(guò)程中所面臨的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)因素，為確認(rèn)提供分析參考。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定確認(rèn)的程度和范圍，并對(duì)重大影響因素采取相應(yīng)的措施進(jìn)行重點(diǎn)控制，以最大限度的防范此類風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生帶來(lái)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的危害，保證產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)準(zhǔn)確。3. 適用范圍新建微生

3、物檢驗(yàn)室的廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4. 風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及職責(zé)我公司成立了廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)評(píng)估小組，小組成員包括質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車間、設(shè)備工程部、質(zhì)量保證辦、中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)該評(píng)估工作相關(guān)的人員。部門職務(wù)姓名簽名職責(zé)設(shè)備科長(zhǎng)組長(zhǎng)擔(dān)任風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)組織此次風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的進(jìn)行。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的起草。化驗(yàn)室主任成員負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中采取各項(xiàng)措施、活動(dòng)的實(shí)施質(zhì)量保證QA成員參與本風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的分析評(píng)估、控制、溝通和登記。負(fù)責(zé)文檔的管理工作。生產(chǎn)部經(jīng)理成員參與本風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的分析評(píng)估、控制、溝通。質(zhì)量部經(jīng)理成員參與本風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的分析評(píng)估、控制、溝通及評(píng)審。5. 風(fēng)險(xiǎn)管理工具采用IC

4、HQ9推薦的方法學(xué)FMEA(失效模式及影響分析)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理。 FMEA各項(xiàng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表嚴(yán)重性S水平分值判定標(biāo)準(zhǔn)毀滅性5直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反GMP影響 原則，危害人體健康。 嚴(yán)重4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。中等3影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則， 可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。 微小2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn) 可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響?？珊雎?/p>

5、1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小可能性P水平分值判定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常發(fā)生5直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反GMP影響 原則，危害人體健康。 很可能發(fā)生4幾乎不能避免可能發(fā)生3經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)不太可能發(fā)生2偶爾會(huì)出現(xiàn)稀少1非常少的出現(xiàn)可檢測(cè)性D水平分值判定標(biāo)準(zhǔn)不可能檢測(cè)5基本不可能出現(xiàn)不太可能檢測(cè)4風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或用戶投訴后才能發(fā)現(xiàn)可能檢測(cè)3必須取樣檢測(cè)才能發(fā)現(xiàn)很可能檢測(cè)2加強(qiáng)檢查就能發(fā)現(xiàn)完全可檢測(cè)1很快能發(fā)現(xiàn)備注：風(fēng)險(xiǎn)順序指數(shù)的確定：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可檢測(cè)性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分,確定風(fēng)險(xiǎn)順序指數(shù)RPN=

6、出現(xiàn)的嚴(yán)重性S×可能性P×可檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別確定原則：RPN值風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估采取措施1-25分低可接受按照日常監(jiān)控即可，無(wú)需采用額外的控制措施。26-59分中考慮改進(jìn)措施要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。60-125分高不可接受，或需要整改必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。6. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析根據(jù)GMP對(duì)廠房設(shè)施的要求，通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)情況的識(shí)別，我們對(duì)微生物檢驗(yàn)室所產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的各種產(chǎn)品要素進(jìn)行分析

7、，認(rèn)為廠房設(shè)施生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)主要存在設(shè)計(jì)布局、人員凈化、安裝施工、控制參數(shù)、清潔消毒5個(gè)方面。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和采取的措施或驗(yàn)證活動(dòng)情況見下表。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析記錄編號(hào)：RD-FX-001 版本號(hào):00 第 頁(yè) 共 頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目微生物檢驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)時(shí)間小組成員風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果采取的措施或驗(yàn)證活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室選址，沒(méi)有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。不利于空氣凈化，嚴(yán)重時(shí)威脅產(chǎn)品質(zhì)量按GMP要求選址，行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室選址DQ總體布局（人流、物流；各功能間布局）：不符合GMP要求。不符合GMP的基本原則，污染和交叉污染，影響產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)據(jù)。設(shè)計(jì)按法規(guī)、規(guī)

8、范設(shè)計(jì)；確認(rèn)設(shè)計(jì)按GMP、潔凈廠房規(guī)范設(shè)計(jì)DQ回風(fēng)設(shè)計(jì)不合理造成檢驗(yàn)結(jié)果污染、交叉污染微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室不設(shè)回風(fēng)口采用空氣直排形式避免對(duì)其它房間造成污染；確認(rèn)陽(yáng)性對(duì)照室按要求設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行DQ、IQ人員凈化不符合衛(wèi)生管理要求。污染源，最容易污染檢測(cè)數(shù)據(jù)按設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)人員凈化、按批準(zhǔn)的SOP并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)進(jìn)出潔凈區(qū)，有記錄；確認(rèn)設(shè)計(jì)更衣、緩沖功能間、檢查SOP（更衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ潔凈室的泄漏污染（墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴(yán)。各種電器安裝與墻體接縫不密封、高效過(guò)濾器泄漏）。環(huán)境污染，影響檢測(cè)數(shù)據(jù)安裝高效過(guò)濾器、并經(jīng)完整性檢測(cè)，風(fēng)管應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏；墻壁與頂棚以及

9、墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封；確認(rèn)安裝高效并檢漏；風(fēng)管檢漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封IO塵埃粒子、微生物的滯留（地面不平整、不耐磨、積聚靜電；墻壁與頂棚材質(zhì)不平滑、與地面交接沒(méi)有弧形設(shè)計(jì)）污染、影響檢測(cè)數(shù)據(jù)潔凈室的設(shè)計(jì)應(yīng)地面平整，材質(zhì)耐磨、不積聚靜電；墻壁、頂棚與地面交接弧形設(shè)計(jì)，使用的材料應(yīng)能減少灰塵積聚、便于清潔，避免出現(xiàn)不易清潔的部位；確認(rèn)地面、墻面、頂棚材質(zhì)、安裝符合設(shè)計(jì)要求DQ、IO潔凈度的維持（不同潔凈級(jí)別的房間之間沒(méi)有緩沖和壓差控制、未控制風(fēng)速）污染，影響檢測(cè)數(shù)據(jù)風(fēng)量必須保證凈化要求。保證不同級(jí)別區(qū)域的嚴(yán)格分離和不同潔凈級(jí)別相鄰房間的壓差梯度要求

10、；確認(rèn)送風(fēng)量、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌檢測(cè)IQ、OQ、PQ自凈時(shí)間、換氣次數(shù)不符合規(guī)定要求危害操作人員的身體健康自凈時(shí)間、換氣次數(shù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)凈化區(qū)自凈時(shí)間及房間換氣次數(shù)OQ、PQ照度不符合規(guī)定要求影響人員操作，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤。對(duì)照明日光度的亮度進(jìn)行測(cè)試。要求300LX；對(duì)日光燈照度確認(rèn)IQ、PQ壓差不符合規(guī)定要求空氣倒灌，環(huán)境污染壓差計(jì)設(shè)計(jì)要求10Pa；壓差確認(rèn)IQ、OQ、PQ濕度不符合規(guī)定要求微生物繁殖，檢品受到污染和人員舒適度的不足觀察溫濕度計(jì)，相對(duì)濕度控制在45%65%；相對(duì)濕度確認(rèn)IQ、OQ、PQ溫度不符合規(guī)定要求人員舒適度的不足觀察溫濕度計(jì)，溫度控制在1826；溫度確認(rèn)I

11、Q、OQ、PQ消毒劑的使用不當(dāng)消毒效果達(dá)不到GMP要求給檢測(cè)帶來(lái)污染隱患75%的乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液消毒。采用臭氧對(duì)潔凈區(qū)空間進(jìn)行消毒；消毒效果確認(rèn)。7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制7.1微生物檢驗(yàn)室可能出現(xiàn)的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估，詳見下表。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表編號(hào)：RD-FX-002 版本號(hào):00 第 頁(yè) 共 頁(yè)影響因素風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施或驗(yàn)證活動(dòng)嚴(yán)重性S可能性P可檢測(cè)性D設(shè)計(jì)選址實(shí)驗(yàn)室選址，沒(méi)有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。不利于空氣凈化，嚴(yán)重時(shí)威脅產(chǎn)品質(zhì)量53460高按GMP要求選址，行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局

12、。設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室選址DQ布局總體布局（人流、物流；各功能間布局）：不符合GMP要求。不符合GMP的基本原則，污染和交叉污染，影響產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)據(jù)。53460高設(shè)計(jì)按法規(guī)、規(guī)范設(shè)計(jì)；確認(rèn)設(shè)計(jì)按GMP、潔凈廠房規(guī)范設(shè)計(jì)DQ回風(fēng)回風(fēng)設(shè)計(jì)不合理造成檢驗(yàn)結(jié)果污染、交叉污染53460高微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室不設(shè)回風(fēng)口采用空氣直排形式避免對(duì)其它房間造成污染；確認(rèn)微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室按要求設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行DQ、IQ人員人員凈化人員凈化不符合衛(wèi)生管理要求。污染源，最容易污染檢測(cè)數(shù)據(jù)54480高按設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)人員凈化、按批準(zhǔn)的SOP并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)進(jìn)出潔凈區(qū)，有記錄；確認(rèn)設(shè)計(jì)更衣、緩沖功能間、檢查SOP（更

13、衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ安裝廠房密封性潔凈室的泄漏污染（墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴(yán)。各種電器安裝與墻體接縫不密封、高效過(guò)濾器泄漏、）。環(huán)境污染，影響檢測(cè)數(shù)據(jù)53460高安裝高效過(guò)濾器、并經(jīng)完整性檢測(cè)，風(fēng)管應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封；確認(rèn)安裝高效并檢漏；風(fēng)管檢漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封IO施工安裝塵埃粒子、微生物的滯留（地面不平整、不耐磨、積聚靜電；墻壁與頂棚材質(zhì)不平滑、與地面交接沒(méi)有弧形設(shè)計(jì)）污染、影響檢測(cè)數(shù)據(jù)53460高潔凈室的設(shè)計(jì)應(yīng)地面平整，材質(zhì)耐磨、不積聚靜電；墻壁、頂棚與地面交接弧形設(shè)計(jì)，使用

14、的材料應(yīng)能減少灰塵積聚、便于清潔，避免出現(xiàn)不易清潔的部位；確認(rèn)地面、墻面、頂棚材質(zhì)、安裝符合設(shè)計(jì)要求DQ、IO控制潔凈度潔凈度的維持（不同潔凈級(jí)別的房間之間沒(méi)有緩沖和壓差控制、未控制風(fēng)速）污染，影響檢測(cè)數(shù)據(jù)53460高風(fēng)量必須保證凈化要求。保證不同級(jí)別區(qū)域的嚴(yán)格分離和不同潔凈級(jí)別相鄰房間的壓差梯度要求；確認(rèn)送風(fēng)量、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌檢測(cè)IQ、OQ、PQ自凈自凈時(shí)間、換氣次數(shù)不符合規(guī)定要求危害操作人員的身體健康53460高自凈時(shí)間、換氣次數(shù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)凈化區(qū)自凈時(shí)間、房間換氣次數(shù)OQ、PQ照度照度不符合規(guī)定要求影響人員操作，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤。52330中對(duì)照明日光度的亮度進(jìn)行測(cè)試。

15、要求300LX；對(duì)日光燈照度確認(rèn)IQ、PQ壓差壓差不符合規(guī)定要求空氣倒灌，環(huán)境污染53460高壓差計(jì)設(shè)計(jì)要求10Pa；壓差確認(rèn)IQ、OQ、PQ濕度濕度不符合規(guī)定要求微生物繁殖，檢品受到污染和人員舒適度的不足52330中觀察溫濕度計(jì)，相對(duì)濕度控制在45%65%；相對(duì)濕度確認(rèn)IQ、OQ、PQ溫度溫度不符合規(guī)定要求人員舒適度的不足52330中觀察溫濕度計(jì)，溫度控制在1826；溫度確認(rèn)IQ、OQ、PQ清潔清潔消毒消毒劑的使用不當(dāng)消毒效果達(dá)不到GMP要求給檢測(cè)帶來(lái)污染隱患53460高75%的乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液消毒。采用臭氧對(duì)潔凈區(qū)空間進(jìn)行消毒；消毒效果確認(rèn)。7.2 風(fēng)險(xiǎn)分析小組將針對(duì)可能出

16、現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，根據(jù)部門職責(zé)制定了實(shí)施計(jì)劃表，詳見下表。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表編號(hào)：RD-FX-003 版本號(hào):00 第 頁(yè) 共 頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制措施 計(jì)劃開 始時(shí)間計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門責(zé)任人實(shí)驗(yàn)室選址，沒(méi)有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。按GMP要求選址，行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室選址DQ2015年7月2015年7月設(shè)備科總體布局（人流、物流；各功能間布局）：不符合GMP要求。設(shè)計(jì)按法規(guī)、規(guī)范設(shè)計(jì)；確認(rèn)設(shè)計(jì)按GMP、潔凈廠房規(guī)范設(shè)計(jì)DQ2015年7月2015年7月設(shè)備科回風(fēng)設(shè)計(jì)不合理微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室不設(shè)回風(fēng)口采用空氣直排形式避

17、免對(duì)其它房間造成污染；確認(rèn)陽(yáng)性對(duì)照室按要求設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行DQ、IQ2015年7月2015年7月設(shè)備科人員凈化不符合衛(wèi)生管理要求。按設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)人員凈化、按批準(zhǔn)的SOP并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)進(jìn)出潔凈區(qū)，有記錄；確認(rèn)設(shè)計(jì)更衣、緩沖功能間、檢查SOP（更衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ2015年7月2015年7月QA潔凈室的泄漏污染（墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴(yán)。各種電器安裝與墻體接縫不密封、高效過(guò)濾器泄漏）。安裝高效過(guò)濾器、并經(jīng)完整性檢測(cè)，風(fēng)管應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封；確認(rèn)安裝高效并檢漏；風(fēng)管檢漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封I

18、O2015年7月2015年7月設(shè)備科塵埃粒子、微生物的滯留（地面不平整、不耐磨、積聚靜電；墻壁與頂棚材質(zhì)不平滑、與地面交接沒(méi)有弧形設(shè)計(jì)）潔凈室的設(shè)計(jì)應(yīng)地面平整，材質(zhì)耐磨、不積聚靜電；墻壁、頂棚與地面交接弧形設(shè)計(jì)，使用的材料應(yīng)能減少灰塵積聚、便于清潔，避免出現(xiàn)不易清潔的部位；確認(rèn)地面、墻面、頂棚材質(zhì)、安裝符合設(shè)計(jì)要求DQ、IO2015年7月2015年7月設(shè)備科潔凈度的維持（不同潔凈級(jí)別的房間之間沒(méi)有緩沖和壓差控制、未控制風(fēng)速）風(fēng)量必須保證凈化要求。保證不同級(jí)別區(qū)域的嚴(yán)格分離和不同潔凈級(jí)別相鄰房間的壓差梯度要求；確認(rèn)送風(fēng)量、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌檢測(cè)IQ、OQ、PQ2015年7月2015年

19、7月QC換氣次數(shù)不符合規(guī)定要求換氣次數(shù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)凈化區(qū)房間換氣次數(shù)OQ、PQ2015年7月2015年7月設(shè)備科照度不符合規(guī)定要求對(duì)照明日光度的亮度進(jìn)行測(cè)試。要求300LX；對(duì)日光燈照度確認(rèn)IQ、PQ2015年7月2015年7月QC壓差不符合規(guī)定要求壓差計(jì)設(shè)計(jì)要求10Pa；壓差確認(rèn)IQ、OQ、PQ2015年7月2015年7月QC濕度不符合規(guī)定要求觀察溫濕度計(jì)，相對(duì)濕度控制在45%65%；相對(duì)濕度確認(rèn)IQ、OQ、PQ2015年7月2015年7月QC溫度不符合規(guī)定要求觀察溫濕度計(jì)，溫度控制在1826；溫度確認(rèn)IQ、OQ、PQ2015年7月2015年7月QC消毒劑的使用不當(dāng)75%的乙醇溶液、0

20、.1%的新潔爾滅溶液消毒。采用臭氧和甲醛薰蒸，對(duì)潔凈區(qū)空間進(jìn)行消毒；消毒效果確認(rèn)。2015年7月2015年7月QC 8. 風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估8.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)采取措施、實(shí)施計(jì)劃和措施完成情況見下表。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制落實(shí)表編號(hào)：RD-FX-004 版本號(hào):00 第 頁(yè) 共 頁(yè)實(shí)施計(jì)劃落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄具體措施完成時(shí)間責(zé)任部門責(zé)任人完成情況責(zé)任人確認(rèn)日期按GMP要求選址，行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室選址DQ2015年7月設(shè)備工程部按計(jì)劃完成，符合要求。 2015年7月設(shè)計(jì)按法規(guī)、規(guī)范設(shè)計(jì)；確認(rèn)設(shè)計(jì)按GMP、潔凈廠房規(guī)范設(shè)計(jì)DQ2015年7月設(shè)備科按計(jì)劃完成，符合要求。 2

21、015年7月微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室不設(shè)回風(fēng)口采用空氣直排形式避免對(duì)其它房間造成污染；確認(rèn)微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室按要求設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行DQ、IQ2015年7月設(shè)備科按計(jì)劃完成，符合要求。 2015年7月按設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)人員凈化、按批準(zhǔn)的SOP并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)進(jìn)出潔凈區(qū)，有記錄；確認(rèn)設(shè)計(jì)更衣、緩沖功能間、檢查SOP（更衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ2015年7月QA按計(jì)劃完成，符合要求。 2015年7月安裝高效過(guò)濾器、并經(jīng)完整性檢測(cè)，風(fēng)管應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封；確認(rèn)安裝高效并檢漏；風(fēng)管檢漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封IO2015年7月

22、設(shè)備科按計(jì)劃完成，符合要求。 2015年7月潔凈室的設(shè)計(jì)應(yīng)地面平整，材質(zhì)耐磨、不積聚靜電；墻壁、頂棚與地面交接弧形設(shè)計(jì)，使用的材料應(yīng)能減少灰塵積聚、便于清潔，避免出現(xiàn)不易清潔的部位；確認(rèn)地面、墻面、頂棚材質(zhì)、安裝符合設(shè)計(jì)要求DQ、IO2015年7月設(shè)備科按計(jì)劃完成，符合要求。2015年7月風(fēng)量必須保證凈化要求。保證不同級(jí)別區(qū)域的嚴(yán)格分離和不同潔凈級(jí)別相鄰房間的壓差梯度要求；確認(rèn)送風(fēng)量、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌檢測(cè)IQ、OQ、PQ2015年7月QC按計(jì)劃完成，符合要求。2015年7月?lián)Q氣次數(shù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)凈化區(qū)房間換氣次數(shù)OQ、PQ2015年7月設(shè)備科按計(jì)劃完成，符合要求。2015年7

23、月對(duì)照明日光度的亮度進(jìn)行測(cè)試。要求300LX；對(duì)日光燈照度確認(rèn)IQ、PQ2015年7月QC按計(jì)劃完成，符合要求。 2015年7月壓差計(jì)設(shè)計(jì)要求10Pa；壓差確認(rèn)IQ、OQ、PQ2015年7月QC按計(jì)劃完成，符合要求。 2015年7月觀察溫濕度計(jì)，相對(duì)濕度控制在45%65%；相對(duì)濕度確認(rèn)IQ、OQ、PQ2015年7月QC按計(jì)劃完成，符合要求。 2015年7月觀察溫濕度計(jì)，溫度控制在1826；溫度確認(rèn)IQ、OQ、PQ2015年7月QC按計(jì)劃完成，符合要求。2015年7月75%的乙醇、1%的新潔爾滅消毒。采用臭氧和甲醛薰蒸，對(duì)潔凈區(qū)空間進(jìn)行消毒；消毒效果確認(rèn)。2015年7月QC按計(jì)劃完成，符合要求。

24、 2015年7月8.2 風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表編號(hào)：RD-FX-005 版本號(hào):00 第 頁(yè) 共 頁(yè)影響因素風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施消減后風(fēng)險(xiǎn)分析RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是否可以接受是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性S可能性P可檢測(cè)性D設(shè)計(jì)選址微生物檢驗(yàn)室的選址不符合GMP的要求，沒(méi)有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。按GMP要求選址（遠(yuǎn)離污染源）行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。按GMP規(guī)范設(shè)計(jì)車間；確認(rèn)廠房設(shè)施的選址。廠內(nèi)區(qū)域劃分。車間的設(shè)置及潔凈區(qū)域設(shè)置DQ4128低可接受無(wú)布局總體布局（人流、物流；各功能間布局）：不符合GMP要求。設(shè)計(jì)按法規(guī)、規(guī)范設(shè)計(jì)；確認(rèn)設(shè)計(jì)按GMP、潔凈廠房規(guī)范設(shè)

25、計(jì)DQ41312低可接受無(wú)回風(fēng)回風(fēng)設(shè)計(jì)不合理微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室不設(shè)回風(fēng)口采用空氣直排形式避免對(duì)其它房間造成污染；確認(rèn)微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室按要求設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行DQ、IQ。41312低可接受無(wú)人員人員凈化人員凈化不符合衛(wèi)生管理要求。按設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)人員凈化、按批準(zhǔn)的SOP并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)進(jìn)出潔凈區(qū)，有記錄；確認(rèn)設(shè)計(jì)更衣、緩沖功能間、檢查SOP（更衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ42216低可接受無(wú)安裝廠房密封性潔凈室的泄漏污染（墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴(yán)。各種電器安裝與墻體接縫不密封、高效過(guò)濾器泄漏、）。安裝高效過(guò)濾器、并經(jīng)完整性檢測(cè)，風(fēng)管應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏；墻壁與頂棚以及墻壁與

26、墻壁交界處密封、電器接口處密封；確認(rèn)安裝高效并檢漏；風(fēng)管檢漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封IO42324低可接受無(wú)施工安裝塵埃粒子、微生物的滯留（地面不平整、不耐磨、積聚靜電；墻壁與頂棚材質(zhì)不平滑、與地面交接沒(méi)有弧形設(shè)計(jì)）潔凈室的設(shè)計(jì)應(yīng)地面平整，材質(zhì)耐磨、不積聚靜電；墻壁、頂棚與地面交接弧形設(shè)計(jì)，使用的材料應(yīng)能減少灰塵積聚、便于清潔，避免出現(xiàn)不易清潔的部位；確認(rèn)地面、墻面、頂棚材質(zhì)、安裝符合設(shè)計(jì)要求DQ、IO41312低可接受無(wú)控制潔凈度潔凈度的維持（不同潔凈級(jí)別的房間之間沒(méi)有緩沖和壓差控制、未控制風(fēng)速）風(fēng)量必須保證凈化要求。保證不同級(jí)別區(qū)域的嚴(yán)格分離和不同潔凈級(jí)別相鄰房間的壓差梯度要求；確認(rèn)送風(fēng)量、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌檢測(cè)IQ、OQ、PQ42216低可接受無(wú)自凈自凈時(shí)間、換氣次數(shù)不符合規(guī)定要求設(shè)計(jì)自凈1520分鐘，自凈時(shí)間、換氣次數(shù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)凈化區(qū)自凈時(shí)間、房間換氣次數(shù)OQ、PQ42324低可接受無(wú)照度照度不符合規(guī)定要求對(duì)照明日光度的亮度進(jìn)行測(cè)試。要求300LX；對(duì)日光燈照度確認(rèn)IQ、PQ4