不干膠貼標(biāo)機(jī)URS

1、不干膠貼標(biāo)機(jī)用戶需求（不干膠貼標(biāo)機(jī)用戶需求（URS） 設(shè)備名稱：不干膠貼標(biāo)機(jī) 制藥有限公司2015 年 3 月 3 日審核審核審核人職位審核人職位/姓名姓名簽名簽名日期日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位批準(zhǔn)人職位/姓名姓名簽名簽名日期日期注：本文件描述為不干膠貼標(biāo)機(jī)的工藝技術(shù)要求，請文件審核和批準(zhǔn)人員仔細(xì)注：本文件描述為不干膠貼標(biāo)機(jī)的工藝技術(shù)要求，請文件審核和批準(zhǔn)人員仔細(xì)閱讀每一頁后，將意見和建議單獨附頁在本文件后，在本頁簽名即代表已審閱閱讀每一頁后，將意見和建議單獨附頁在本文件后，在本頁簽名即代表已審閱并批準(zhǔn)本文件的每一頁。并批準(zhǔn)本文件的每一頁。起草人職位起草人職位/姓名姓名簽名簽名日期日期 不干膠貼標(biāo)

2、機(jī) URS 目目 錄錄1、總則總則 1.1 設(shè)計依據(jù)、制作和驗收標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計依據(jù)、制作和驗收標(biāo)準(zhǔn).錯誤！未定義書簽。錯誤！未定義書簽。1.2規(guī)格參數(shù)規(guī)格參數(shù).錯誤！未定義書簽。錯誤！未定義書簽。1.3名稱和體積名稱和體積.錯誤！未定義書簽。錯誤！未定義書簽。1.4其他要求其他要求.錯誤！未定義書簽。錯誤！未定義書簽。1.5EHS 要求要求 2.服務(wù)要求服務(wù)要求2.12.1 包裝運輸要求包裝運輸要求2.22.2 安裝安裝3.驗證和文件驗證和文件3.13.1 驗證驗證錯誤！未定義書簽。錯誤！未定義書簽。3.23.2 文件資料要求文件資料要求錯誤！未定義書簽。錯誤！未定義書簽。4.服務(wù)和培訓(xùn)服務(wù)和培訓(xùn).

3、5正正 文文1.總則總則1.11.1 總述、目的和供應(yīng)范圍總述、目的和供應(yīng)范圍序號序號要求要求必需或期必需或期望望供應(yīng)商回供應(yīng)商回復(fù)復(fù)URS001本 URS 是制藥有限公司對不干膠貼標(biāo)機(jī)的最低要求，是供應(yīng)商設(shè)計制造和報價的依據(jù)和基礎(chǔ)，本 URS 包括了不干膠貼標(biāo)機(jī)的設(shè)計、制造、材料、運輸、包裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護(hù)、驗證、文件資料和培訓(xùn)等內(nèi)容，提出設(shè)備基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求以及規(guī)范符合性要求必需URS002本 URS 僅提出用戶基本的技術(shù)參數(shù)和性能要求，并未限制供應(yīng)商提出更高的設(shè)計和制作標(biāo)準(zhǔn)、更完善的性能和控制系統(tǒng)必需URS003供應(yīng)商

4、要具備設(shè)計、制造本設(shè)備的資質(zhì)，熟悉制藥設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)和加工制作規(guī)范和要求必需URS005包括全套設(shè)備和所有設(shè)備內(nèi)部接管，設(shè)備安裝就位后，只需接上總電源，水、汽等公用設(shè)施接管，便能正常運轉(zhuǎn)必需URS006設(shè)備在設(shè)計、制作以及性能上應(yīng)達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國GMP（2010 年版）要求必需 不干膠貼標(biāo)機(jī) URS 1.21.2 設(shè)計依據(jù)、驗收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計依據(jù)、驗收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號序號要求要求必需或期必需或期望望供應(yīng)商回復(fù)供應(yīng)商回復(fù)URS007中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年版） 、 中國藥典（2010 年版） 、 中華人民共和國藥品管理法實施條例 、 中華人民共和國制藥機(jī)

5、械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （JB/T20093-2007） 必需URS008機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件（GB52261-2002）必需URS009機(jī)械設(shè)計防護(hù)罩安全要求（GB8196-87）必需URS010機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性實驗（GB12265-90）必需URS011危險場所電氣防爆安全規(guī)范 （AQ3009-2007）必需URS012機(jī)械電氣安全和機(jī)械電氣設(shè)備（GB5226-2008）必需URS013防爆電氣（GB50257-1996）必需URS014機(jī)械產(chǎn)品電氣安全通用要求（GB/T5226.1-96）必需URS015電氣設(shè)備以及電線電纜符合 IEC 標(biāo)準(zhǔn)必需URS016自動化儀表符合

6、 GBJ-93-86必需URS017不干膠貼標(biāo)機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必需URS018制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則 （JB20067-2005）必需URS019藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范 （GAMP）必需URS020藥品生產(chǎn)驗證指南 （2010 年版）必需URS021設(shè)備具體位置和房間尺寸見設(shè)計圖紙必需URS022簽訂合同后 3 日內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)該將整套設(shè)備以及零配件的質(zhì)量計劃包括供應(yīng)商列表交給購買方，以取得購買方的同意和批準(zhǔn)，供應(yīng)商必須無條件響應(yīng)購買方的要求必需URS023設(shè)備外觀美觀，管路連接規(guī)范，電源線路以及壓縮空氣等公用系統(tǒng)管路盡量不外露必需URS024設(shè)備外觀不得有尖銳的銳角，過渡光滑圓潤必需

7、URS025設(shè)備采取防爆、防靜電設(shè)計，靜電接地功能良好，設(shè)備本身的硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應(yīng)該有符合安全要求的防靜電跨接必需URS026如該設(shè)備無法完成連續(xù)三批產(chǎn)品合格時，供應(yīng)商收回該設(shè)備，運輸費、包裝費、和裝卸費由供應(yīng)商自己負(fù)責(zé)，并在三日內(nèi)退回該設(shè)備所有款項，并負(fù)責(zé)由于該設(shè)備的問題給甲方造成的損失必需1.1.3 3 生生產(chǎn)能力和主要設(shè)備配置要求產(chǎn)能力和主要設(shè)備配置要求序號序號要求要求必需或期必需或期望望供應(yīng)商回復(fù)供應(yīng)商回復(fù)URS027以 10ml 玻璃瓶計，穩(wěn)定生產(chǎn)能力：20-150 瓶/min，需求數(shù)量：1 臺，采用立式貼標(biāo)、滾貼的方法必需既能實現(xiàn)方瓶/扁瓶(滿瓶狀態(tài))的側(cè)面(平面

8、)單張貼標(biāo)/拐角撫標(biāo)，還能實現(xiàn)圓瓶周向定位單張/雙張貼覆功能 不干膠貼標(biāo)機(jī) URS 該機(jī)能自動完成分瓶、送標(biāo)帶、同步分離標(biāo)簽、標(biāo)貼和自動打印批號，字跡清晰瓶規(guī)格：18-60，瓶高度：10-200mm適用范圍：玻璃瓶、塑料瓶既能單機(jī)使用，又能與生產(chǎn)線配合使用貼標(biāo)時不產(chǎn)生破瓶、標(biāo)簽起皺現(xiàn)象，貼標(biāo)合格率達(dá)到 99.9貼標(biāo)精度：0.5mm適用標(biāo)簽卷內(nèi)徑：76mm，適用標(biāo)簽卷外徑：260mm貼標(biāo)速度調(diào)整：無級變速調(diào)整入托準(zhǔn)確，入托合格率 99.9設(shè)備設(shè)計具有前瞻性，前端可與燈檢機(jī)、后端可與自動包裝線進(jìn)行聯(lián)機(jī)，協(xié)調(diào)統(tǒng)一可安裝噴碼機(jī)用于標(biāo)簽噴印壓縮空氣壓力0.5MPaURS028電源要求：AC220V(10

9、%)、50Hz必需URS029設(shè)備配有固定支座及可調(diào)節(jié)地腳，設(shè)備就位后機(jī)身穩(wěn)定并方便設(shè)備的調(diào)節(jié)必需設(shè)備關(guān)鍵部位（標(biāo)簽盤、機(jī)身、進(jìn)出瓶軌道等）材質(zhì)應(yīng)該采用 SUS304不銹鋼，其它部位應(yīng)該表面平整、光滑，不生銹，便于衛(wèi)生清潔URS029主機(jī)采用伺服電機(jī)進(jìn)行驅(qū)動，長時間（連續(xù)運行 16 小時以上）運轉(zhuǎn)不發(fā)燙必需URS029設(shè)備采用無油潤滑設(shè)計，防止?jié)櫥臀廴疚锪媳匦柙O(shè)備整機(jī)協(xié)調(diào)性好，可同步完成噴碼、貼標(biāo)、入托，貼標(biāo)時應(yīng)保障噴碼內(nèi)容的清晰度貼標(biāo)頭部及尾部的收紙緊度可自由調(diào)整不同規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行更換時，操作簡單、方便、快捷。供應(yīng)商應(yīng)提供需要更換的部件名稱及方法具備塑托的自動分托功能貼標(biāo)后標(biāo)簽與瓶子之間不

10、得產(chǎn)生氣泡凡與藥品直接接觸的部件，均采用 SU304 不銹鋼制作必需URS032與產(chǎn)品直接接觸的密封圈、墊圈和 O 型圈采用食品級衛(wèi)生材料，不易破損，破損后不易脫落纖維，具備良好的韌性和彈性必需 不干膠貼標(biāo)機(jī) URS URS033設(shè)備連續(xù)運行穩(wěn)定可靠必需URS034設(shè)備能夠連續(xù)無故障運行 1 萬小時以上必需URS035設(shè)備安裝在 C 級凈化區(qū)，定位時考慮整體布局，使設(shè)備符合 GMP、安全要求必需URS038主輔機(jī)經(jīng)常拆裝的部件之間應(yīng)該采用快開連接，便于設(shè)備的操作和維護(hù)必需URS040確保設(shè)備上的所有配件、材料都是沒有使用過的全新產(chǎn)品必需URS046設(shè)備能夠確保更換品種時不產(chǎn)生交叉污染，清洗和卸

11、料方便必需URS047不與物料接觸的非金屬材料確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、不得對藥品造成直接或間接污染必需URS048所有與藥品接觸的設(shè)備表面的表面粗糙度 Ra0.4m，鈍化處理，外表面粗糙度 Ra1.0m必需URS050焊縫焊點應(yīng)做拋光鈍化處理必需URS051筒體內(nèi)外部不得有銳角、尖角和直角等不易清潔的地方，過渡處采用倒角或圓角處理必需URS052設(shè)備結(jié)構(gòu)、布局合理，設(shè)計應(yīng)易于清潔，清潔方式應(yīng)該能夠滿足批間清潔和更換品種之間的清潔要求，設(shè)計不得造成不同品種之間的污染必需URS053設(shè)備上使用的任何潤滑劑應(yīng)該是食品級的，潤滑油不得與藥品和清潔用水直接接觸必需URS054設(shè)備地腳高度適宜

12、，保證設(shè)備底部衛(wèi)生清潔方便，或者在設(shè)備與地面間設(shè)置可拆卸的防塵護(hù)板，防止設(shè)備底部積塵必需1.41.4 電氣及控制系統(tǒng)電氣及控制系統(tǒng)序號序號要求要求必需或期必需或期望望供應(yīng)商回復(fù)供應(yīng)商回復(fù)URS060控制功能采用性能優(yōu)越的可編程邏輯控制器（PLC）來實現(xiàn)，通過高性能的光電傳感器和高度精確的執(zhí)行單元，完成控制系統(tǒng)的檢測及控制任務(wù)必需URS060可編程邏輯控制器（PLC）：應(yīng)當(dāng)使用西門子或相當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品，具有良好的通訊和控制能力。程序的編程及控制應(yīng)當(dāng)包括手動、自動過程必需URS060對于各種不同規(guī)格和不同厚薄的標(biāo)簽，控制系統(tǒng)可以自動調(diào)整參數(shù)到最佳位置，并在觸摸屏上顯示，不需要人工干預(yù)，提高貼標(biāo)速度、準(zhǔn)確

13、度和穩(wěn)定度必需URS060控制及執(zhí)行部分用到的元器件應(yīng)該具有很好的穩(wěn)定性、精確性和抗電磁干擾性，其中包括：光電傳感器，PLC 和觸摸屏等URS060操作屏為觸摸式控制屏，全中文顯示，操作簡單直觀，并具有在線幫助功能、故障顯示功能；操作屏數(shù)據(jù)顯示應(yīng)包含累計標(biāo)簽數(shù)量、本批貼標(biāo)數(shù)量、貼標(biāo)速度、標(biāo)簽參數(shù)等信息自動完成輸送帶速度、出標(biāo)速度、出標(biāo)長度等同步調(diào)整設(shè)備能夠利用標(biāo)簽與標(biāo)簽之間的縫隙所產(chǎn)生的厚度變化來控制伺服電動的運行設(shè)備設(shè)計綜合地從送標(biāo)速度、印字速度、滾貼速度等加以同步的角度考慮，運行中不得出現(xiàn)不協(xié)調(diào)的情況，確保設(shè)備達(dá)到要求的生產(chǎn)能力，最 不干膠貼標(biāo)機(jī) URS 大送標(biāo)速度不低于 35m/min具

14、有工作數(shù)量累計計數(shù)功能設(shè)置視覺系統(tǒng)，其能對打印的完整性、字粒狀況，以及貼標(biāo)后的標(biāo)簽是否有無，是否完整等進(jìn)行實時的檢測、控制與報警具備標(biāo)簽噴碼內(nèi)容識別系統(tǒng)，確保 100%的產(chǎn)品合格率具有電子轉(zhuǎn)存功能，設(shè)備參數(shù)可轉(zhuǎn)至外接 U 盤保存URS060停電或者故障時設(shè)備能夠存儲運行參數(shù)，故障處理后設(shè)備不能自動運行，需要進(jìn)行人工手動啟動URS060設(shè)備能夠存儲不低于 99 個產(chǎn)品的工藝參數(shù)，生產(chǎn)時直接調(diào)出產(chǎn)品名稱啟動即可，當(dāng)然也可停機(jī)進(jìn)行參數(shù)修改URS060具備不合格品檢測剔除功能URS060產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù)能夠保存 3 年以上，其它設(shè)備運行參數(shù)保存 1 年以上URS060所有電氣線纜均有標(biāo)號并有電氣原理圖

15、、安裝接線圖必需URS062設(shè)置急停按鈕必需URS063信號電纜使用屏蔽電纜，信號電纜和動力電纜應(yīng)該有一定的距離，并有有效的隔離措施必需URS064設(shè)備具備短路、斷路、過載、缺相、過流、過壓、相序、漏電以及其它功能失調(diào)的保護(hù)功能必需URS065具備故障檢測、顯示和報警功能必需URS067控制和照明線路、電器采用安全電壓必需URS068設(shè)備具備良好的靜電接地功能和條件，確保設(shè)備產(chǎn)生的靜電能夠及時泄掉必需URS071電氣控制柜防護(hù)等級都不低于 IP44必需 1.51.5 EHSEHS 要求要求序號需求必需或期必需或期望望供應(yīng)商回復(fù)URS084設(shè)備需符合人體仿生學(xué)原理，操作維修方便必需URS085設(shè)

16、備不能對人體健康造成傷害，設(shè)備產(chǎn)生的噪音水平不得高于 60 分貝必需URS086設(shè)備符合安全、環(huán)保要求，機(jī)組能夠進(jìn)行可靠的漏電接地和靜電接地措施必需URS087設(shè)備、管道固定牢固可靠，運行平穩(wěn)，可靠性高，可維修性強(qiáng)必需URS089具有緊急停機(jī)按鈕，且操作人員在正常的操作位置可觸摸到。當(dāng)按下該鍵時，系統(tǒng)應(yīng)能立即關(guān)閉。當(dāng)復(fù)位該鍵時，系統(tǒng)不會自動啟動。只有按下啟動按鈕時，系統(tǒng)才能重新啟動必需URS090具有透明的安全防護(hù)罩必需URS091設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修維護(hù)必需 不干膠貼標(biāo)機(jī) URS URS092潤滑油是食品級，無毒，潤滑油不能與藥物和清潔用水直接接觸必需當(dāng)設(shè)備運行過

17、程中突然停電后，在重新恢復(fù)供電時，只有在操作人員確認(rèn)后方可啟動，以避免損壞機(jī)器和生產(chǎn)出廢品2 2 服務(wù)要求服務(wù)要求2.12.1 中間驗收、中間驗收、FATFAT 和包裝運輸要求和包裝運輸要求需求編號需求必需或期必需或期望望供應(yīng)商回復(fù)在測試進(jìn)行一個月前，供應(yīng)商應(yīng)提供一套完整的測試方案，并帶有驗收參數(shù)交買方確認(rèn)設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點，須通知買方到制造廠進(jìn)行驗收，確認(rèn)后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝設(shè)備制造和裝配以后，供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行一次功能性測試（有買方代表參與）：在不同操作條件下，至少連續(xù)運轉(zhuǎn) 3 次URS093包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全

18、部損失和費用必需URS094運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用必需URS095設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物必需2.22.2 安裝安裝需求編號要求必需或期必需或期望望供應(yīng)商回復(fù)URS096設(shè)備安裝時要進(jìn)行找平、找正和固定必需URS097安裝時要注意設(shè)備的靜電接地安全可靠牢固必需 3 3. .資料和文件資料和文件 3.3.2 2 文件資料要求文件資料要求需求編號需求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS106注明：提供的所有文件資料包括紙質(zhì)（兩套）和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。綜合：不干膠貼標(biāo)機(jī)使用說明書不干膠貼標(biāo)機(jī)技術(shù)鑒定證書不干膠貼標(biāo)機(jī)出廠檢驗報告書不干膠貼標(biāo)機(jī)安裝平

19、面圖不干膠貼標(biāo)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)不干膠貼標(biāo)機(jī)日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程(SOP)不干膠貼標(biāo)機(jī)清潔 SOP儀器儀表校驗證書提供詳細(xì)的裝箱清單、附件清單和易損件清單必需 不干膠貼標(biāo)機(jī) URS 電器以及控制系統(tǒng)線路圖設(shè)計計算書供貨方資質(zhì)證明材料須提供總裝配圖及部件、零件編號設(shè)計工藝流程圖、主要設(shè)備的三視圖、剖面圖、結(jié)構(gòu)圖以及接口尺寸機(jī)組及其相應(yīng)的儲存、分配系統(tǒng)竣工圖裝箱單第三方材質(zhì)證明文件（包含密封圈、墊圈和 O 型圈等）表面拋光度檢測材料設(shè)備以及附件、零配件的合格證、使用說明書酸洗鈍化記錄X 射線探傷報告動設(shè)備提供噪音和振動檢測報告設(shè)備預(yù)防性維修規(guī)程進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報關(guān)單復(fù)印件焊接文件（包括：

20、焊接記錄、焊點圖） 、焊縫檢查記錄、焊接探傷報告整機(jī)空載試車報告整機(jī)合格證URS107機(jī)械：標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖標(biāo)明動靜載荷的基礎(chǔ)圖(標(biāo)明基礎(chǔ)螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式)各個零部件帶有編號和材質(zhì)的外形圖、結(jié)構(gòu)圖和裝配圖帶有技術(shù)特性參數(shù)的機(jī)械零部件和設(shè)備清單必需 URS108電氣：電氣原理圖電氣回路圖，標(biāo)明型號和負(fù)載數(shù)據(jù)表電氣接線圖邏輯圖和說明端子接線圖和接線盒圖帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單電氣設(shè)備證書必需 URS109其它：檢測、驗收和驗證文件:成套(整套)裝置的合格證和質(zhì)量保證書原材料檢測報告和檢測證書零部件和設(shè)備的合格證和使用說明書零部件和設(shè)備檢測報告和檢測證書功能說明(FS)和設(shè)計說明(DS)文件必需 4.4.服務(wù)和培訓(xùn)服務(wù)和培訓(xùn) 不干膠貼標(biāo)機(jī) URS 序號要 求必需或期必需或期望望供應(yīng)商回復(fù)URS110培訓(xùn)：供應(yīng)商對用戶至少 3 名操作、技術(shù)人員提供原理、操作、維修保養(yǎng)