醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制圖原理與方法

1、分析過程質(zhì)量控制分析過程質(zhì)量控制檢驗(yàn)系 李莉第一節(jié)第一節(jié) 臨床檢驗(yàn)分析過程質(zhì)量控制基礎(chǔ)臨床檢驗(yàn)分析過程質(zhì)量控制基礎(chǔ)n臨床檢驗(yàn)特點(diǎn)臨床檢驗(yàn)特點(diǎn):只對每個(gè)標(biāo)本做一次檢測只對每個(gè)標(biāo)本做一次檢測就發(fā)出報(bào)告。就發(fā)出報(bào)告。n室內(nèi)質(zhì)控目的：監(jiān)控測定過程，當(dāng)出現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控目的：監(jiān)控測定過程，當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)學(xué)上重要的誤差時(shí)，用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控方醫(yī)學(xué)上重要的誤差時(shí)，用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控方法警告分析人員。法警告分析人員。n方法：將質(zhì)控品與患者標(biāo)本同時(shí)測定，方法：將質(zhì)控品與患者標(biāo)本同時(shí)測定，并將質(zhì)控結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控并將質(zhì)控結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過質(zhì)控限來判斷該批分析是結(jié)果是否超過質(zhì)控限來判斷該批分析是否失控。否失控

2、。 測定測定 在控在控 報(bào)告報(bào)告 失控失控 真失控真失控 解決問題解決問題 假失控假失控 慎重決定慎重決定 一、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制發(fā)展簡史一、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制發(fā)展簡史PlanDevelop a plan for improving quality at a processDoExecute the plan, first on a small scaleStudyEvaluate feedback to confirm or to adjust the planActMake the plan permanent or study the adjustments2.Levey-Jennings控

3、制圖控制圖 用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測，將各用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測，將各個(gè)檢測值直接點(diǎn)在個(gè)檢測值直接點(diǎn)在控制圖控制圖上。上。 Levey-Jennings控制圖控制圖12345678910+3S+2S+1S均值均值-1S-2S-3S在控在控Levey-Jennings控制圖控制圖 n=212345678910+3S+2S+1S均值均值-1S-2S-3S在控在控Levey-Jennings控制改良圖控制改良圖 n=13.臨床檢驗(yàn)分析過程質(zhì)量控制發(fā)展迅速臨床檢驗(yàn)分析過程質(zhì)量控制發(fā)展迅速（1）廠商發(fā)展了相似于患者標(biāo)本的穩(wěn)定控）廠商發(fā)展了相似于患者標(biāo)本的穩(wěn)定控制品；制品；（2）對質(zhì)量控制方法的性能

4、特征有更深理）對質(zhì)量控制方法的性能特征有更深理解，精心設(shè)計(jì)了多規(guī)則方法去評估和解解，精心設(shè)計(jì)了多規(guī)則方法去評估和解釋控制數(shù)據(jù)；釋控制數(shù)據(jù)；（3）提出了高效率的質(zhì)量控制概念；）提出了高效率的質(zhì)量控制概念；二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的含義二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的含義1.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制將控制品和患者樣品一起做檢驗(yàn)分析，以將控制品和患者樣品一起做檢驗(yàn)分析，以控制品檢驗(yàn)結(jié)果控制品檢驗(yàn)結(jié)果(控制值控制值)了解分析過程的了解分析過程的質(zhì)量情況稱之為質(zhì)量情況稱之為“分析過程質(zhì)量控制分析過程質(zhì)量控制”。分析過程質(zhì)量控制使用了統(tǒng)計(jì)方法對控分析過程質(zhì)量控制使用了統(tǒng)計(jì)方法對控制值進(jìn)行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，制值進(jìn)行歸納

5、分析，便于了解質(zhì)量狀況，所以分析過程質(zhì)量控制亦稱為統(tǒng)計(jì)質(zhì)量所以分析過程質(zhì)量控制亦稱為統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制。控制。2.質(zhì)量控制方法質(zhì)量控制方法3.控制圖控制圖4.控制限控制限5.控制規(guī)則控制規(guī)則6.批和分析批批和分析批nCLIA88規(guī)定，臨床化學(xué)檢測的最規(guī)定，臨床化學(xué)檢測的最大批量的時(shí)間為大批量的時(shí)間為24h；血液學(xué)檢；血液學(xué)檢驗(yàn)為驗(yàn)為8h。質(zhì)量控制示意圖質(zhì)量控制示意圖5101520日期日期+2S+1S X -1S -2S第二節(jié)第二節(jié) 控制品的選用控制品的選用n說明控制品性能的有：穩(wěn)定性、瓶間差、說明控制品性能的有：穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平及預(yù)處理的定值和非定值、分析物水平及預(yù)處理的要求

6、等。要求等。一、控制品的定義一、控制品的定義n國際臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（國際臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（IFCC）對控制品的）對控制品的定義為：專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本定義為：專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液；不能用于校準(zhǔn)?；蛉芤?；不能用于校準(zhǔn)。二、基質(zhì)差異二、基質(zhì)差異1.基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)效應(yīng)n基質(zhì)是樣品中的基本要素或要素的組合。基質(zhì)是樣品中的基本要素或要素的組合。在對某一分析物進(jìn)行檢測時(shí)，處于該分在對某一分析物進(jìn)行檢測時(shí)，處于該分析物周圍的其他成分的組合，是該分析析物周圍的其他成分的組合，是該分析物的基質(zhì)。由于這些組合成分的存在，物的基質(zhì)。由于這些組合成分的存在，對分析物檢測的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)。對分析物檢測的影響稱

7、為基質(zhì)效應(yīng)。2.控制品的基礎(chǔ)來源控制品的基礎(chǔ)來源n理想狀態(tài)下，控制品應(yīng)和檢驗(yàn)患者標(biāo)本理想狀態(tài)下，控制品應(yīng)和檢驗(yàn)患者標(biāo)本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)。具有相同的基質(zhì)狀態(tài)。n從基質(zhì)差異考慮，強(qiáng)調(diào)選用人血清。從基質(zhì)差異考慮，強(qiáng)調(diào)選用人血清。3.控制品的準(zhǔn)備問題控制品的準(zhǔn)備問題4.檢驗(yàn)方法的影響檢驗(yàn)方法的影響三、穩(wěn)定性三、穩(wěn)定性n穩(wěn)定性是控制品的重要指標(biāo)。穩(wěn)定性是控制品的重要指標(biāo)。n廠商在定值控制品上提供的預(yù)期范圍很廠商在定值控制品上提供的預(yù)期范圍很寬，其實(shí)包含了控制品的緩慢變化使實(shí)寬，其實(shí)包含了控制品的緩慢變化使實(shí)際檢測值有偏離初始均值的傾向。際檢測值有偏離初始均值的傾向。n實(shí)驗(yàn)室最好購買夠用一年的一個(gè)批號(hào)的

8、實(shí)驗(yàn)室最好購買夠用一年的一個(gè)批號(hào)的控制，可以在較長時(shí)間內(nèi)觀察控制過程控制，可以在較長時(shí)間內(nèi)觀察控制過程的檢驗(yàn)質(zhì)量變化。的檢驗(yàn)質(zhì)量變化。四、瓶間差四、瓶間差n臨床實(shí)驗(yàn)室開展統(tǒng)計(jì)過程控制的主要目臨床實(shí)驗(yàn)室開展統(tǒng)計(jì)過程控制的主要目的是控制檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性。的是控制檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性。n只有將瓶間差控制到最小，才能使檢測只有將瓶間差控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。不精密度。n液體控制品在開瓶后可穩(wěn)定液體控制品在開瓶后可穩(wěn)定14-30天；凍天；凍干的控制品復(fù)溶后通常只穩(wěn)定干的控制品復(fù)溶后通常只穩(wěn)定48h。五、定值和不定值控制品五、定值和不

9、定值控制品n廠商提供的允許范圍是他們的廠商提供的允許范圍是他們的“保險(xiǎn)保險(xiǎn)”范圍，不是應(yīng)控制范圍，一般都很大。范圍，不是應(yīng)控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍內(nèi)，說明控制品沒問題。內(nèi)，說明控制品沒問題。六、分析物水平（濃度）六、分析物水平（濃度）七、控制品使用前的預(yù)準(zhǔn)備七、控制品使用前的預(yù)準(zhǔn)備第五節(jié)第五節(jié) Westgard多規(guī)則控制程序多規(guī)則控制程序nWestgard多規(guī)則的主要特點(diǎn)：多規(guī)則的主要特點(diǎn)：1.在在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來；起來；2.通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡單的數(shù)據(jù)分析通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；和顯示；3.具有低的假失控或假報(bào)警概率；具有低的假失控或假報(bào)警概率；4.失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型（的類型（質(zhì)量控制只能控制不穩(wěn)定誤質(zhì)量控制只能控制不穩(wěn)定誤差差）。）。3 3s sX X 2 2s sX X xsx 1sx 1sx 2sx 2sx 3sx 312345678910+3S+2S+1S均值均值-1S-2S-3Sn12s：1個(gè)質(zhì)控測定值超過個(gè)質(zhì)控測定值超過X2sX10失控規(guī)則失控規(guī)則X10 x2 2s s1 13 3s s1 12 2s s2 2