醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 年度內(nèi)部審核與管理制度實(shí)施考核檢查記錄被考核（審核）部門考核（審核）時(shí)間年 月 日考核（審核）人審核（考核）文件名稱考核（審核）內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)：存在問題： 考核人簽字： 年 月 日整改措施： 被考核人簽字： 年 月 日備注此表單適用于：質(zhì)量管理體系文件審核、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核；被考核部門負(fù)責(zé)人(簽字)使用部門： NO: QMST-QR-001 召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告產(chǎn)品名稱注冊證號(hào)碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式通知情況承擔(dān)召回聯(lián)系責(zé)任的收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時(shí)間通知方式其他收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時(shí)間通知方式完

2、成情況應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)量已完成數(shù)量有效性檢查情況召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時(shí)間估計(jì) NO: QMST-QR-002專心-專注-專業(yè)文件發(fā)放/回收記錄表 序號(hào)文 件 名 稱文件編號(hào)版本受控狀態(tài)發(fā) 放回 收備注日期部門簽收人分發(fā)號(hào)發(fā)放人簽回日期NO: QMST-QR-003 文件更改申請(qǐng)審批記錄表 部門申請(qǐng)人及職務(wù)文件名稱：文件編碼增訂(修訂)內(nèi)容及理由：修訂前內(nèi)容修訂后內(nèi)容部門意見：簽名： 日期： 年 月 日質(zhì)量管理部意見：簽名： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人意見：簽名： 日期： 年 月 日備注：如增訂內(nèi)容較多可在附頁上增加內(nèi)容，并在修訂內(nèi)容后注明“見附頁”。NO: QMST-QR-004 購進(jìn)（采購

3、）記錄序號(hào)購貨日期 商品名稱規(guī)格(劑型）生產(chǎn)廠商供貨單位數(shù)量注冊證號(hào)（備案憑證編號(hào)）單價(jià)金額采購員備注NO: QMST-QR-005 文件作廢/保留/銷毀單序號(hào)文 件 名 稱文件編號(hào)分發(fā)號(hào)受控狀態(tài)作廢/保留/銷毀申請(qǐng)人批準(zhǔn)人時(shí)間 NO: QMST-QR-006 合格供方名單供應(yīng)商編號(hào)供應(yīng)商名稱供應(yīng)產(chǎn)品承認(rèn)日期登記人員備注制表： 審核：NO: QMST-QR-007 首營企業(yè)審批表編號(hào)： 填表日期：企業(yè)名稱類別擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼E-mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證日期營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號(hào)法人代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式

4、企業(yè)地址發(fā)照日期質(zhì)量認(rèn)證證書編號(hào)有效期限審核意見質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人： 日 期：審批意見總經(jīng)理 ： 日 期：NO: QMST-QR-008 首營品種審批表編號(hào)：商品編號(hào)商品名稱注冊證號(hào)或備案號(hào)劑型規(guī)格包裝單位生產(chǎn)企業(yè)商品性能、成份、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)GSP認(rèn)證號(hào)認(rèn)證時(shí)間裝箱規(guī)格有效期存儲(chǔ)條件正常出廠價(jià)采購價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)采購員申請(qǐng)?jiān)蚝炞郑喝掌冢嘿|(zhì)量管理部門意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：經(jīng)理審批意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、樣品、價(jià)格批文、GSP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料.NO: QMST-QR-009 質(zhì)量驗(yàn)收記錄序號(hào)驗(yàn)收日

5、期產(chǎn)品名稱規(guī)格（劑型）到貨數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨單位注冊證號(hào)（備案號(hào)）產(chǎn)品批號(hào)滅菌批號(hào)有效期合格數(shù)量驗(yàn)收結(jié)果驗(yàn)收人員備注NO: QMST-QR-010 養(yǎng)護(hù)檔案表編號(hào)：商品名稱通用名稱英文名有效期規(guī)格劑型注冊證號(hào)GSP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)郵編地址電話用途建檔目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目性狀包裝情況內(nèi)：儲(chǔ)藏要求中：外：體積：質(zhì)量問題摘要時(shí)間生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)量問題處理措施養(yǎng)護(hù)員備注NO: QMST-QR-011 設(shè)備報(bào)廢單 單號(hào)：設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)起用時(shí)間型號(hào)規(guī)格原價(jià)格報(bào)廢申請(qǐng)人報(bào)廢原因：使用部門審批意見： 使用部門主管: 日期:行政部意見： 行政部主管： 日期：財(cái)務(wù)部意見： 財(cái)務(wù)部： 日期：備注:NO: QMST-QR-01

6、2 儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄設(shè)備名稱編號(hào)型號(hào)、規(guī)格使用部門使用日期管理人維 護(hù) 保 養(yǎng) 記 錄日期維護(hù)保養(yǎng)情況負(fù)責(zé)人備注NO: QMST-QR-013 儀器設(shè)備臺(tái)帳序號(hào)儀器編號(hào)儀器名稱儀器型號(hào)生產(chǎn)廠家出廠日期安裝地點(diǎn)負(fù)責(zé)人備注NO: QMST-QR-014 設(shè)備日常保養(yǎng)點(diǎn)檢表 設(shè)施名稱： 設(shè)施編號(hào)： 使用部門： 年 月保養(yǎng)項(xiàng)目12345678910111213141516171819202122232425262728293031表面清潔運(yùn)行確認(rèn)指示燈是否正常按鍵是否正常電源確認(rèn)點(diǎn)檢人異常情況記錄備注每天對(duì)設(shè)備表面進(jìn)行清潔，設(shè)備進(jìn)行性能點(diǎn)檢確認(rèn)，使用完畢后；單位主管：NO: QMST-QR-015

7、 計(jì)量器具檢定記錄卡編號(hào): 制卡日期: 制卡人:器具名稱檢定單位單位名稱使用部門制造廠名器號(hào)型號(hào)測量范圍分度值準(zhǔn)確度等級(jí)檢定周期政府計(jì)量行政部門監(jiān)督抽檢結(jié)論檢定日期結(jié)論檢定員簽章周 期 檢 定 記 錄檢定日期原始記錄編號(hào)檢修簡介結(jié)論檢驗(yàn)員NO:QMST-QR-016 取樣記錄編號(hào)取樣日期品名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)規(guī)格取樣數(shù)量取樣原因取樣員備注NO: QMST-QR-017 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)放置地點(diǎn)記錄日期使用原因開始時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)情況操作人備注NO: QMST-QR-018 庫存質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄編號(hào)： 檢查日期：日期商品名稱通用名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)注冊證號(hào)有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況養(yǎng)護(hù)措施處

8、理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員備注NO: QMST-QR-019 在庫檢查記錄 部門：質(zhì)量管理部檢查日期品名規(guī)格（劑型）單位檢查數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)有效期包裝、外觀檢查情況及結(jié)論檢查員處理意見 檢驗(yàn)員： 審核:NO: QMST-QR-020 庫房溫濕度記錄表 年 月庫區(qū)：表號(hào)：溫度范圍適宜相對(duì)濕度范圍%日期上午下午記錄員庫內(nèi)溫度相對(duì)濕度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度 相對(duì)濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%注：冷庫溫度：2-8，相對(duì)濕度：45-75%NO: QMST-QR-021 庫外溫濕度記錄表 年 月日期上午下午最高溫度最低溫度備注溫度相對(duì)濕度溫度相對(duì)濕度NO: QMST-QR-022 銷售記錄（清單

9、） 銷售日期顧客姓名顧客地址/電話商品名稱生產(chǎn)批號(hào)注冊證號(hào)（備案號(hào)）規(guī)格（劑型）有效期滅菌批號(hào)數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)單價(jià)負(fù)責(zé)人NO: QMST-QR-023 出庫復(fù)核記錄序號(hào)出庫日期購貨單位生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格（劑型）數(shù)量注冊證號(hào)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期至銷售數(shù)量發(fā)貨人質(zhì)量情況復(fù)核人1復(fù)核人2備注NO: QMST-QR-024 不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表報(bào)告單位： 報(bào)告日期：品名單位產(chǎn)品注冊證號(hào)單價(jià)生產(chǎn)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)數(shù)量企業(yè)批號(hào)供貨包裝有效期金額單位規(guī)格不合格原因：保管員負(fù)責(zé)簽字人簽名質(zhì)量管理部意見：總經(jīng)理意見：備注：NO: QMST-QR-025 報(bào)損臺(tái)帳日期品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量來源不合格項(xiàng)目檢驗(yàn)單號(hào)采購人處理情況NO

10、: QMST-QR-026 不合格臺(tái)帳（銷毀記錄）編號(hào)：日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù) 量產(chǎn)品批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格來源不合格原因處理意見處理情況備注保管員：說明：來源指不合格的來源部門或門店或客戶名稱NO: QMST-QR-027 不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表填報(bào)日期： 品 名單位數(shù) 量生產(chǎn)廠家規(guī) 格批 號(hào)供貨單位包裝規(guī)格有效期不合格項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理部門 調(diào)查結(jié)果質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人意見主管領(lǐng)導(dǎo)意見NO: QMST-QR-028 不合格產(chǎn)品銷毀記錄品 名批 號(hào)規(guī) 格供貨單位供貨日期銷毀數(shù)量生產(chǎn)廠家有效期限銷毀地點(diǎn)銷毀日期銷毀原因銷毀方法備注銷毀人監(jiān)督人NO: QMST-QR-029 不合格品銷毀

11、審批表填表日期：品名批 號(hào)規(guī) 格供貨單位供貨日期銷毀數(shù)量生產(chǎn)廠家有效期限判定依據(jù)銷毀原因銷毀方法與地點(diǎn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人意見主管領(lǐng)導(dǎo)意見備注NO: QMST-QR-030 顧客投拆查詢質(zhì)量臺(tái)帳序號(hào)日期 來函單位（或個(gè)人）來函文號(hào)及日期（顧客投拆日期）品名規(guī)格數(shù)量金額批號(hào)生產(chǎn)企業(yè)查詢原因（投訴原因）查核情況處理結(jié)果NO: QMST-QR-031 人員培訓(xùn)考核記錄表檔案編號(hào)姓名人員簽到性別所在部門所在崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容授課者授課時(shí)間考核方式考核成績考核結(jié)果簽名口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試

12、備注： 在考核結(jié)果一欄中，考核結(jié)果，合格者，填寫合格，不合格者選不合格。NO: QMST-QR-032 顧客質(zhì)量投訴及處理記錄編號(hào)：用戶姓名性 別聯(lián)系電話郵 編單位或地址投訴方式投訴類別投訴時(shí)間接待（記錄）人投訴內(nèi)容調(diào)查情況處理(答復(fù))內(nèi)容質(zhì)量管理部意見答復(fù)日期答復(fù)方式答復(fù)人NO: QMST-QR-033 客戶資格審核表 檔案號(hào)： 購貨方名稱類別批發(fā)經(jīng)營企業(yè) 零售店 醫(yī)療機(jī)構(gòu)零售連鎖企業(yè) 部隊(duì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照號(hào)有效期GSP證號(hào) GMP證號(hào) 有效期許可證名稱經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 許可證號(hào)有效期經(jīng)營范圍生物制品（不含預(yù)防性生物制品） 生物制品（一類疫苗、

13、二類疫苗） 放射性 蛋白同化制劑、肽類激素 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 其它銷售業(yè)務(wù)部門意見 簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見簽名： 年 月 日企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批意見簽名： 年 月 日NO: QMST-QR-034 質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄單號(hào)：處理質(zhì)量記錄報(bào)告、記錄編號(hào)（附目錄）申請(qǐng)人： 年 月 日審核意見：審核人： 年 月 日審批意見：批準(zhǔn)人： 年 月 日備注：NO: QMST-QR-035 采購計(jì)劃 序號(hào)產(chǎn)品名稱劑型（規(guī)格）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊證號(hào)生產(chǎn)廠家供貨單位采購數(shù)量供貨價(jià)計(jì)劃到貨日期備注編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： NO: QMST-QR-036 產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書甲方： 公司乙方： 公司 為認(rèn)真貫徹醫(yī)療

14、器械等產(chǎn)品的法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確質(zhì)量責(zé)任，甲、乙雙方本著平等、互利的原則，經(jīng)協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議： 一、乙方保證向甲方提供最新版本的供應(yīng)商和產(chǎn)品資料，并保證所提供資料的真實(shí)性、合法性，并有責(zé)任及時(shí)更新已經(jīng)過期、變更的資料，其中包括：1合法有效、加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照、許可證(按許可證管理的)復(fù)印件；2合法有效、加蓋公章的強(qiáng)制認(rèn)證證書或其他有特別管理要求的文件復(fù)印件；3產(chǎn)品的有效及合法批件復(fù)印件。二、乙方供應(yīng)的產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或其它必須執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每批次產(chǎn)品附檢驗(yàn)合格證明。三、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)國家的法律法規(guī)要求提供相應(yīng)的管理文件證明和中文標(biāo)識(shí)、說明書。四、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽、說明書等必須符合相

15、關(guān)產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定及其他有關(guān)規(guī)定。包裝應(yīng)牢固，符合質(zhì)量及儲(chǔ)運(yùn)要求。五、產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)符合產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。六、乙方應(yīng)提供符合法定要求的銷售憑證。七、乙方必須按照法規(guī)的要求，及時(shí)召回有重大質(zhì)量隱患和重大不良反應(yīng)的產(chǎn)品，并給予妥善處理。八、在產(chǎn)品流通過程中，若發(fā)生產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，乙方承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方由此而造成的一切經(jīng)濟(jì)損失。本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商解決。本協(xié)議自簽訂之日起有效期為二年。甲方（公章）： 乙方（公章）：代表： 代表： 年 月 日 年 月 日 NO: QMST-QR-038 購銷合同 合同號(hào)： 采購單位： 供貨單位： 地址： 地址： 雙方根據(jù)合同法，在平等、互利協(xié)商一致的基礎(chǔ)上達(dá)成如下協(xié)議，并自愿共同遵守。第一條 采購方向供貨方訂購如下產(chǎn)品（詳見下表）產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量產(chǎn)品批號(hào)滅菌批號(hào)注冊證號(hào)有效期單價(jià)（元）總 計(jì)第二條 交貨時(shí)間、地點(diǎn)、方式1、交貨時(shí)間 。2、交貨地點(diǎn) 。 3、交貨方式 。第三條 付款時(shí)間及方式： 。供貨方收到采購方全部貨款后開具票據(jù)。第四條產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、供貨方售后服務(wù)及損害賠償 1物品的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)按國家法律法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2 保證是原產(chǎn)地生產(chǎn)的原裝產(chǎn)品，否則按退貨處理。3物品在有效期或免費(fèi)保修期內(nèi)，如果出現(xiàn)三次以上因質(zhì)量問題引起的故障，