2GCP試題講解

1、GCFM 題Part I_單選題i.設(shè)置對(duì)照組的意義是：【姜巖】A.減少試驗(yàn)的抽樣誤差B.減少病例選擇性誤差C.減少臨床觀察性誤差D.排除疾病的自然變異答案：D2.臨床試驗(yàn)全過程包括：【姜巖】A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告答案：D3 .倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：【姜巖】A.中國(guó)有關(guān)法律B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言D.以上三項(xiàng)答案：D4 .倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：【姜巖】A.申辦者單位B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理

2、部門D.監(jiān)督檢查部門答案：B5 .下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？【姜巖】A .公正B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害答案：D6 .下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？【姜巖】A.試驗(yàn)用藥品B.受試者的個(gè)人資料C.該藥已有的臨床資料D.該藥的臨床前研究資料答案：B7.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？【姜巖】A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力答案：D8 .下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？【姜巖】A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B.后勤條件必

3、須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C.三級(jí)甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要答案：C9 .倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？【姜巖】A.出席會(huì)議的委員名單B.出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D.出席會(huì)議委員的簽名答案：C10 .下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？【姜巖】A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)答案：C11 .下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？【姜巖】A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D.隨時(shí)退出試驗(yàn)答案：B12

4、 .下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？【姜巖】A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定答案：D13 .試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？【姜巖】A.進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所B.研究者的姓名、地址、資格C.受試者的姓名、地址D.申辦者的姓名、地址答案：C14 .有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？【姜巖】A.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B.對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D.對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定答案：C15 .研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案答案：B16 .下列哪項(xiàng)不

5、屬于研究者的職責(zé)？【姜巖】A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件C.填寫病例報(bào)告表D.提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品答案：D17 .申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：【姜巖】A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)答案：D18.提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：【姜巖】A.研究者B.倫理委員會(huì)C.受試者D.臨床非參試人員答案：D19 .請(qǐng)選擇下列用語(yǔ)其含義是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。【姜巖】A. CRO (contract research organ

6、ization )B. CRF (case report form )C. SOP (standard operacting procedure )D. SAE (serious adverse event )答案：A20 .下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？【姜巖】A.試驗(yàn)用藥品B.該試驗(yàn)臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D21 .試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：【姜巖】A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品銷售D.試驗(yàn)稽查答案：C22 .下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？【姜巖】A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C.至少有

7、一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)答案:D23.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：【姜巖】A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響答案：D24.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？【姜巖】A.參加該臨床試驗(yàn)的委員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家D.非委員的稽查人員答案：B25 .下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？【姜巖】A.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C.對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定答案：C26 .試驗(yàn)病例數(shù)

8、：【姜巖】A.由研究者決定B.由倫理委員會(huì)決定C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D.由申辦者決定答案：C27.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？【姜巖】A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定答案：D28.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？【姜巖】A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施C.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D.研究者是否參加研究，不須經(jīng)過單位同意答案：D29.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：【姜巖】A.倫理委員會(huì)原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代

9、替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日 期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期答案：C30.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？【姜巖】A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語(yǔ)言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益答案：C31.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？【姜巖】A.不受到歧視B.不受到報(bào)復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品答案：D32.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？【姜巖】A.書面修改知情同意書B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

10、答案：D33 .知情同意書上不應(yīng)有：【姜巖】A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字答案：D34 .在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？【姜巖】A.不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定答案：D35.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？【姜巖】A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字

11、答案：C36.I期臨床試驗(yàn)的血漿樣品采集過程，按GCPW定應(yīng)該在以下什么地方完成：【唐云彪】A.學(xué)校的校醫(yī)院B.科研院所C.診所D.有資格的I期研究病房（醫(yī)院）E.醫(yī)院門診抽血室標(biāo)準(zhǔn)答案：D37 .要完成I期臨床試驗(yàn)中耐受性試驗(yàn)需要的病床數(shù)最少應(yīng)該是：【唐云彪】A.4張B.6張C.8張D.12 張E.24 張標(biāo)準(zhǔn)答案：C38 .要完成I期臨床試驗(yàn)中耐受性試驗(yàn)所需要的受試者通常是：【唐云彪】A.成年男性B.成年女性C.成年男性和女性兼有，通常各占總數(shù)的一半D.兒童E.老年人標(biāo)準(zhǔn)答案：C39 .要完成I期臨床試驗(yàn)中藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)需要的病床數(shù)最好應(yīng)該是：【唐云彪】A. 4張B. 6張C. 8張D. 12

12、 張E. 24 張標(biāo)準(zhǔn)答案：D40 .要完成I期臨床試驗(yàn)中藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)所需要的受試者通常是：【唐云彪】A.成年男性B.成年女性C.成年男性和女性兼有，通常各占總數(shù)的一半D.兒童E.老年人標(biāo)準(zhǔn)答案：C41 .要完成I期臨床試驗(yàn)中生物等效性試驗(yàn)需要的病床數(shù)最好應(yīng)該是：【唐云彪】A. 4張B. 6張C. 8張D. 12 張E. 24 張標(biāo)準(zhǔn)答案：E42 .要完成I期臨床試驗(yàn)中生物等效性試驗(yàn)所需要的受試者通常是：【唐云彪】A.成年男性B.成年女性C.成年男性和女性兼有，通常各占總數(shù)的一半D.兒童E.老年人標(biāo)準(zhǔn)答案：A43.對(duì)I期生物樣品進(jìn)行分析測(cè)試時(shí)，對(duì)分析方法應(yīng)該進(jìn)行系統(tǒng)全面的考查以保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確

13、，這個(gè)過程稱為：【唐云彪】A.方法適用性B.系統(tǒng)適應(yīng)性C.方法確證D.方法耐用性E.方法的易用性標(biāo)準(zhǔn)答案：C44.生物樣品分析時(shí)，分析方法通常要求進(jìn)行下述哪項(xiàng)考查才能保證最終測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確可靠：【唐云彪】A.適用性B.系統(tǒng)適應(yīng)性C.方法確證D.耐用性測(cè)試E.操作人員技能標(biāo)準(zhǔn)答案：C45 .目前國(guó)家對(duì)于新藥開展的生物等效性試驗(yàn)和藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)，要求提供多少比例的分析測(cè)試圖譜：【唐云彪】A. 20%B. 40%C. 60%D. 80%E. 100%標(biāo)準(zhǔn)答案：E46 .生物樣品分析測(cè)試的方法學(xué)考察（方法確證）中，考察精密度及準(zhǔn)確度一般應(yīng)連續(xù)考察幾天（分析批）：【唐云彪】A. 1天B. 2天C. 3天D.

14、 4天E. 5天標(biāo)準(zhǔn)答案：C47 .生物樣品分析測(cè)試的方法學(xué)考察（方法確證）中，用于考察方法回收率、穩(wěn)定性、精密度和準(zhǔn)確度等時(shí)的質(zhì)控樣品濃度通常為：【唐云彪】A.低濃度B .中濃度C.高濃度D.低、中、高三個(gè)濃度均有E.無要求標(biāo)準(zhǔn)答案：D48 .生物樣品分析測(cè)試的方法學(xué)考察（方法確證）中，考察標(biāo)準(zhǔn)曲線線性時(shí)一般要求相關(guān)系數(shù)r應(yīng)該：【唐云彪】A. >0.95B. >0.99C. <0.95D. <0.99E.無要求標(biāo)準(zhǔn)答案：B49 .在生物樣品分析測(cè)試過程中，如發(fā)現(xiàn)有一點(diǎn)的濃度超出標(biāo)準(zhǔn)曲線線性范圍上限的50%則對(duì)該點(diǎn)的測(cè)定結(jié)果：【唐云彪】A.可以接受，直接引用B,不可以接

15、受，要舍棄C.不可以接受，需要將該點(diǎn)稀釋一定倍數(shù)到線性范圍內(nèi)再重新測(cè)定D.當(dāng)天所有分析批中的數(shù)據(jù)均要舍棄，重新進(jìn)行測(cè)定E.無明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)答案：C50 .治療過敏性休克應(yīng)首選：【徐鳳羽】A.氨茶堿B .腎上腺素C.去甲腺上腺素D.地塞米松E.氫化可的松標(biāo)準(zhǔn)答案：B51 .阿托品解痙作用最好的是：【徐鳳羽】A.支氣管平滑肌B.子宮肌C.胃腸道平滑肌D.膽道平滑肌E.輸尿管平滑肌標(biāo)準(zhǔn)答案：C52 .缺氧的概念是：【徐鳳羽】A.血液氧含量過低B.血液氧容量降低C.吸入氣體氧分壓降低D.血液氧飽和度降低E.供氧不足或用氧障礙標(biāo)準(zhǔn)答案：E53.殺滅物體上的病原微生物（不包括細(xì)菌的芽抱）的方法稱為：【徐鳳羽

16、】A.無菌操作B.消毒C.滅菌D.無菌E.防腐標(biāo)準(zhǔn)答案：B54 .徒手心肺復(fù)蘇時(shí)胸外心臟按壓的部位為：【徐鳳羽】A.胸骨中1/3與下1/3交界處B.心尖部C.劍突下2橫指處D.胸骨中段E.胸骨左緣標(biāo)準(zhǔn)答案：A55 .有關(guān)生命體征概念正確的是：【徐鳳羽】A.體溫、脈搏、呼吸、血壓的總稱B.體溫、脈搏、呼吸、血壓、瞳孔的總稱C.體內(nèi)一切生命活動(dòng)的總稱D.體溫、脈搏、呼吸、血壓、意識(shí)的總稱E.體溫、脈搏、呼吸、血壓、神志的總稱標(biāo)準(zhǔn)答案：A56.休克患者的神志意識(shí)變化可反映：【徐鳳羽】A,血容量的變化B.周圍血管阻力的變化C.心排血量的變化D.腦部血液灌流情況E.組織缺氧程度標(biāo)準(zhǔn)答案：E57 .通常用

17、于I期臨床試驗(yàn)埋靜脈留置針和取血的部位是：【徐鳳羽】A.頭靜脈B.足靜脈C.肘正中靜脈D.足動(dòng)脈E.肘動(dòng)脈標(biāo)準(zhǔn)答案：C58 .對(duì)于I期臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)期間產(chǎn)生的少量醫(yī)療廢物的處理：【徐鳳羽】A.與生活垃圾一起丟棄B.用生活垃圾袋分裝、標(biāo)記后送指定處C.用專用醫(yī)療垃圾袋分裝、標(biāo)記后送指定處D .用專用醫(yī)療垃圾袋分裝、標(biāo)記后隨意丟棄E.沒有明確要求標(biāo)準(zhǔn)答案：C59.屬于線性動(dòng)力學(xué)的藥物，其從體內(nèi)消除給藥量的99%斤需時(shí)間為：【唐云彪】A. 1個(gè)半衰期B. 2個(gè)半衰期C. 3個(gè)半衰期D . 5個(gè)半衰期E. 7個(gè)半衰期標(biāo)準(zhǔn)答案：E多選題：1. I期臨床試驗(yàn)病房應(yīng)配備的基本搶救設(shè)備包括哪些：【唐云彪】A

18、.心電圖機(jī)B.除顫儀C.呼吸機(jī)D.心電監(jiān)護(hù)E.負(fù)壓吸引器標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCDE2. I期臨床試驗(yàn)可開展的試驗(yàn)項(xiàng)目包括哪些：【唐云彪】A.藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)B.新藥上市后的再評(píng)價(jià)C.耐受性試驗(yàn)D.生物等效性試驗(yàn)E.擴(kuò)大適應(yīng)征的臨床觀察標(biāo)準(zhǔn)答案：ACD3. 以下哪些人可以作為受試者參加 I期臨床試驗(yàn)：【唐云彪】A.心肺功能正常的18 45歲青年和成年人B.參與試驗(yàn)的研究者C.對(duì)試驗(yàn)藥物過敏的人D.特定的某類病人E .孕婦標(biāo)準(zhǔn)答案：AD4 . I期耐受性試驗(yàn)研究中的單次耐受試驗(yàn)，每個(gè)劑量組的受試者例數(shù)可以是：【唐云彪】A. 1人B . 2人C . 4人D . 6人E . 8人標(biāo)準(zhǔn)答案：BCDE5 . I期耐受

19、性試驗(yàn)研究中出現(xiàn)什么情況需要終止正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)：【唐云彪】A.在較低的給藥劑量組中，有超過半數(shù)的受試者出現(xiàn)了不良反應(yīng)B.在較低的給藥劑量組中，有 1人出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.試驗(yàn)方案預(yù)設(shè)的最高劑量組結(jié)束，仍然未觀察到受試者出現(xiàn)任何不良反應(yīng)D.有受試者退出E.研究者覺得可以繼續(xù)給予受試者更高的超過方案中最高給藥劑量的劑量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC6 . I期藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)研究報(bào)告中通常提供的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)應(yīng)該包括：【唐云彪】A.達(dá)峰濃度CmaxB .達(dá)峰時(shí)間TmaxC.曲線下面積AUCD .消除半衰期tl/2E.清除率CL和表觀分布容積 Vd標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCDE7 . I期生物等效性試驗(yàn)研究中，對(duì)于試驗(yàn)藥物和參

20、比藥物是否具有生物等效的常用判定方法包括：【唐云彪】A.置信區(qū)間B .線性回歸C.方差分析D.直方圖E.雙單側(cè)t檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：ACE8 .生物樣品分析測(cè)試的方法學(xué)考察（方法確證）中，考察的內(nèi)容主要包括：【唐云彪】A.特異性B.標(biāo)準(zhǔn)曲線和定量范圍C.精密度和準(zhǔn)確度D.提取回收率E .樣品穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCDE9 .血漿樣品分析測(cè)試的方法學(xué)考察（方法確證）中，對(duì)于樣品穩(wěn)定性考察的內(nèi)容主要應(yīng)包括：【唐云彪】A.凍融試驗(yàn)B.血漿樣品室溫放置一定時(shí)間的穩(wěn)定性C.血漿樣品處理后于室溫放置一定時(shí)間的穩(wěn)定性D.標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性E.自動(dòng)進(jìn)樣器或手動(dòng)連續(xù)進(jìn)樣的穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCDE10 .用于I期臨床試驗(yàn)

21、的試驗(yàn)藥物在管理上有何規(guī)定？【唐宏艷】A.不得銷售B .申辦者進(jìn)行包裝與標(biāo)簽C.標(biāo)簽應(yīng)注明臨床試驗(yàn)專用D.專人專柜專賬管理，不得轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗(yàn)參加者E.存儲(chǔ)條件滿足試驗(yàn)藥物保存條件的要求標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCDE11 .用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品包括哪些？【唐宏艷】A.試驗(yàn)藥物B.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品C.安慰劑D.陽(yáng)性對(duì)照藥E.搶救用藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：ACD12. I期試驗(yàn)的藥物管理員對(duì)于試驗(yàn)藥物應(yīng)在以下哪些方面進(jìn)行管理？【唐宏艷】A.接收B.發(fā)放C.給藥D.回收E.保管標(biāo)準(zhǔn)答案：ABDEPart II_ 問答題1 .GCP中文含義？【姜巖】答案：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2 .CRO中文含義？【姜巖】答案：合

22、同研究組織3 .CRF中文含義？【姜巖】答案：病例報(bào)告表4 .SOP中文含義？【姜巖】答案：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5 . SAE中文含義？【姜巖】答案：嚴(yán)重不良事件6 .人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南的道德原則是什么？【姜巖】答案：公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害7 .進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)，選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合什么要求？【姜巖】答案：科學(xué)和倫理的要求。8 .臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)符合什么條件？【姜巖】答案：所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。9 .試驗(yàn)用藥品包括什么？【姜巖】答案：用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑10 .嚴(yán)

23、重不良事件的含義？【姜巖】答案：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件11 .倫理委員會(huì)的意見有哪幾種情況？【姜巖】答案：1.同意2.作必要的修正后同意 3.不同意4.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)12 .藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的？【姜巖】答案：為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。13 .什么試驗(yàn)須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范？【姜巖】答案：各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。14 .保障受試者權(quán)益的主要措施是什么？【姜巖】答案：倫理委員會(huì)和知情同意書。15 .倫理委員會(huì)應(yīng)

24、由哪些人員構(gòu)成？【姜巖】答案：倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員。16 .倫理委員會(huì)人數(shù)有何規(guī)定？【姜巖】答案：倫理委員會(huì)至少五人組成，并有不同性別的委員。17 .試驗(yàn)方案實(shí)施前，方案需經(jīng)誰的同意？【姜巖】答案：研究者、申辦者和倫理委員會(huì)。18 .倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見？【姜巖】答案：倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定。19 .藥物臨床試驗(yàn)分幾期？【姜巖】答案：臨床試驗(yàn)分為i、n、出、iv期。20 .對(duì)兒童，如何獲得知情同意書？【姜巖】答案：兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知

25、情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。21 .在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治 療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命， 恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者嗎？【姜 巖】答案：可以，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意。22 .監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么？【姜巖】答案：監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。23 .參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件（包括病歷）均應(yīng)接受誰的視察？ 【姜巖】

26、答案：藥品監(jiān)督管理部門。24 .雙盲指什么？【姜巖】答案：雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。25 .單盲指什么？答案：?jiǎn)蚊ぶ甘茉囌卟恢委煼峙?6 .什么是不良事件（dverseEvent ） ?【姜巖】答案：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療 有因果關(guān)系。27 .在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在什么方面均應(yīng)一致？【姜巖】答案：外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。28 .申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知誰？【姜巖】答案：須通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。29 .簡(jiǎn)述I期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容？【

27、隋因】I期臨床試驗(yàn)主要包括耐受性試驗(yàn)、藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)。嚴(yán)格講生物等效性不屬新藥I期研究，但歸其管理。30 .耐受性試驗(yàn)實(shí)施過程中，同一受試者是否可以參加不同劑量組的試驗(yàn)？不同劑量組的試驗(yàn)是否可以安排在同一天進(jìn)行？【唐云彪】答案：均不可以。同個(gè)受試者只能參加一個(gè)劑量組的試驗(yàn)；耐受性試驗(yàn)的不同劑量組應(yīng)按從低到高的試驗(yàn)順序進(jìn)行，一個(gè)低劑量組試驗(yàn)結(jié)束后才能進(jìn)行下一個(gè)高劑量組。31 .在進(jìn)行一個(gè)緩釋制劑的生物等效試驗(yàn)研究時(shí)，對(duì)于參比制劑應(yīng)該如何選擇？【唐云彪】答案：最好應(yīng)該選擇市售、原研單位（最早推出上市）的緩釋劑型藥物做為參比制劑， 除進(jìn)行單劑量給藥以外，還應(yīng)進(jìn)行多次給藥，考察藥物的緩釋效果。32 .對(duì)于藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)，通常對(duì)于給藥劑量組的設(shè)計(jì)有何要求？【唐云彪】答案：理論上通常應(yīng)該設(shè)計(jì)高、中、低三個(gè)單次給藥劑量組，其中中劑量組應(yīng)為臨床推薦劑量，著重考察不同劑量下藥物在人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)行為及劑量相關(guān)性；此外，還應(yīng)該