潔凈區(qū)知識培訓(xùn)

1、潔凈室知識培訓(xùn)2015-11-10培訓(xùn)內(nèi)容1潔凈室知識介紹 潔凈室使用要求1潔凈室知識介紹兩點知識基礎(chǔ)概念存在的問題設(shè)備條件法規(guī)要求潔凈室定義潔凈度定義潔凈等級設(shè)置目的塵埃粒子無處不在，它是攜帶微生物的載體，隨氣流四處飄散?？諝馐乔忠u我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。1.1潔凈室設(shè)置目的1.1.1 存在問題潔凈室具備的潔凈室具備的功能功能潔凈室的潔凈室的作用作用l能控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。l空氣過濾l氣流排污l提高空氣靜壓（相對負(fù)壓）l滿足物料對溫濕度的要求1.1.2 設(shè)備條件1.1.3 法規(guī)要求 依據(jù)國食藥監(jiān)械2007239號附件2 體外診

2、斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則中的相關(guān)規(guī)定：酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。1.2基礎(chǔ)概念1.2.1 潔凈室定義：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)能減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等需按要求進(jìn)行控制。1.2.2潔凈度潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。單位體

3、積空間內(nèi)，空氣中所含微粒（包括微生物）大小及數(shù)量的多少是區(qū)分空間潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn)。1.2.3 潔凈室的空氣潔凈度等級 本公司不涉及100級、300000級，因此不予介紹01 十萬級潔凈室參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)02 萬級潔凈室參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)溫度、濕度、壓差、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子數(shù)等。1.2.4 潔凈室控制要點2潔凈室使用要求 三方面要求對人的要求對環(huán)境的要求物品器具的要求2.22.12.32.1對人的要求 行為:著裝:A. 持證上崗。B. 有傳染病、外傷傷口、皮膚病等不得與產(chǎn)品直接接觸。C. 注意個人衛(wèi)生，做到“四”勤。衛(wèi)生:A. 干凈衛(wèi)生的工作服、鞋。B. 一般生產(chǎn)區(qū)：白大褂、工作鞋。C. 潔凈區(qū)：潔凈服、潔

4、凈鞋。A. 不同潔凈級別區(qū)域工作服、鞋不得竄門。B. 按流程進(jìn)出潔凈區(qū)。C. 作業(yè)時按要求做好防護(hù)措施。2.1.1工作服洗滌A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.2% 新潔兒滅溶液、0.2%84消毒液。B. 洗滌頻率： 白大褂1次/周； 分體 服2次/周； 連體服1次/用1次。 A.填寫相關(guān)記錄。B.需檢查磨損、破損情況，并修補(bǔ)。A. 白大褂在一般清潔區(qū)，潔凈服在10萬級潔凈區(qū)清洗。B. 潔凈服：消毒液泡30分鐘-洗滌液機(jī)洗-純化水漂洗-脫水-烘干。01用品02方法03管理2.1.2進(jìn)出入流程換鞋室一更室一般區(qū)走廊u有權(quán)限才能進(jìn)去。u一般區(qū)工作鞋放鞋柜里。u潔凈工作鞋穿上。 二更室緩沖間潔凈室u一

5、般區(qū)工作服及私人用品放柜中。u潔凈服穿戴u順序、儀表u進(jìn) 入 后關(guān)門。退出程序與進(jìn)入程序相反洗手消毒間u洗 手 并消毒u非工作人員需登記0102030405060702 更鞋室到一更程序圖潔凈工作鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更鞋室一更白大褂0304 洗手程序圖洗手消毒間洗凈后用75%的乙醇溶液進(jìn)行手消毒05 潔凈服穿戴程序圖二更室潔凈服正確穿戴圖儀表要求圖2.1.3安全作業(yè)要求u按作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)。u生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持室內(nèi)空氣流通。u涉及危險化學(xué)品，需特別注意防護(hù)。u室內(nèi)不能使用明火或產(chǎn)生火花的電器。u儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時，需切斷電源后方可進(jìn)行檢查、檢修等。安全培訓(xùn)安全作業(yè)安全防護(hù)u重新上崗人員，涉及危險

6、品作業(yè)，新設(shè)備投放使用等情況，需提前進(jìn)行安全培訓(xùn)。u作業(yè)時須集中精力，堅守崗位，及時排查故障和隱患。u不得擅自離崗。u上班前或中途不準(zhǔn)飲酒。 u作業(yè)時不準(zhǔn)打鬧、睡覺和做與本職工作無關(guān)的事。2.2對環(huán)境的要求四個方面2.2.1 環(huán)境衛(wèi)生2.2.2 空氣消毒2.2.3 環(huán)境監(jiān)測2.2.4 清場操作頻率、用品對象、方法方法、頻率注意事項溫濕度、壓差風(fēng)速塵埃粒子、沉降菌時間、范圍、清場記錄表2.2.1環(huán)境清潔消毒01 頻率02 方法03 注意事項1）清潔時不能干掃或干擦，以免起塵造成污染2）不能用水直接沖洗地面。4）燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關(guān)。5）清潔用具及時清潔后定置存放。3）從上往下，由

7、里到外清潔，以重疊的長直線方向擦拭，從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔。2.2.2空氣消毒臭氧消毒01頻率：至少1次/月時長：60分鐘方法：按臭氧消毒sop操作。注意項：平時密閉性檢查；清潔后才消毒；消毒標(biāo)示檢查：1次/季度的頻率，菌檢。十萬級：臭氧消毒。萬級：紫外燈消毒；方法 頻率：至少1次/周 時長：20分鐘 注意項：消毒部位充分暴露于，紫外線下 檢查：1次/季的頻率，菌檢。02 紫外燈消毒 溫濕度、.壓差、風(fēng)速 塵埃粒子、沉降菌監(jiān)測分類2.2.3環(huán)境監(jiān)測01 濕度監(jiān)測當(dāng)潔凈室溫、濕度超標(biāo)時，應(yīng)及時向生產(chǎn)小組長報告，根據(jù)超標(biāo)結(jié)果，按照凈化空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程進(jìn)行必要的調(diào)整。02 壓差監(jiān)測v當(dāng)潔凈室

8、壓差超標(biāo)時，應(yīng)及時向生產(chǎn)小組長報告，根據(jù)超標(biāo)結(jié)果，按照凈化空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程進(jìn)行必要的調(diào)整，更換初、中效過濾器和或適當(dāng)加大新風(fēng)閥開度，以提高總送風(fēng)量和新風(fēng)量，保證潔凈區(qū)（室）壓差合格。03 風(fēng)速04 換氣次數(shù)計算 平均風(fēng)速（V）V = (V1 + V2 + +Vn)/n公式中，V1,V2,Vn 分別為各測點的風(fēng)速，m/s；n為總測定點數(shù)。 風(fēng)量（L）L = 3600 S V公式中，L為各風(fēng)口風(fēng)量，m3/h；S為風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；V為測得的風(fēng)中平均風(fēng)速，m/s. 換氣次數(shù)（N）N = (L1 + L2 + +Ln)/A公式中，L1,L2,Ln為各送風(fēng)口風(fēng)量，m2/h；A為房間體積。圖1 風(fēng)速測定

9、分布圖v.塵埃粒子：v.沉降菌：一般指懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)微粒?？諝庵械幕钗⑸锪Ｗ?，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生產(chǎn)條件下繁殖可見的菌落數(shù)。沉降菌菌落數(shù)：規(guī)定時間內(nèi)每個平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個/皿表示。05 塵埃粒子與沉降菌定義06 監(jiān)測要點概述時間記錄范圍1）生產(chǎn)結(jié)束后清場填寫清場記錄。2）生產(chǎn)開始前清查檢查填寫清查檢查記錄。1）生產(chǎn)車間進(jìn)行生產(chǎn)操作的整個區(qū)域、空間，包括容器具、操作臺面、地面、門窗（傳遞窗）、輔助區(qū)域等。1）前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，下一種產(chǎn)品的生產(chǎn)前，必須徹底清理作業(yè)場所。2）每批產(chǎn)品入場生產(chǎn)前，必須通過生產(chǎn)前的清場檢查，才能進(jìn)行生產(chǎn)操作。2.2.4清場操

10、作2.3.1 生產(chǎn)用容器具2.3.2 清潔工具2.3.3 工藝用水2.3對物品器具的要求2.3.1容器具清潔消毒01 頻次02 清潔消毒用品在相應(yīng)級別清洗間清潔清潔消毒地點、用具、用品、消毒液洗潔精、純化水不脫落纖維和顆粒的抹布、毛刷、耐酸堿乳膠手套75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液、0.2%84消毒液03 清潔消毒方法清潔劑洗衣粉洗滌劑純化水消毒液0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液、0.2%84消毒液01 用具用品2.3.2清潔工具清潔消毒02 清潔消毒頻率03 其他工具清潔方法2.3.3工藝用水要求01 標(biāo)準(zhǔn)01檢測頻次：1次/月02檢測項目：性狀、電導(dǎo)率、易氧化物、微生物。03儀器：具塞

11、量筒、水浴鍋、可調(diào)電爐（1000W)、電導(dǎo)率儀02 檢測頻次A.稀硫酸：取硫酸57ml,加水稀釋至1000ml，即得。B.高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L),依滴定液配制規(guī)程配制。04 試液：電導(dǎo)率性狀易氧化物微生物限度通過正常視力目測檢查，本品為無色的澄明液體，無臭、無味。取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。用電導(dǎo)率儀檢測，按電導(dǎo)率sop操作。不大于0.1mS/m。取本品，采用薄膜過濾法處理后，照微生物限度檢查法檢查，微生物總數(shù)每1mL不得過50個。03 檢測方法1）2）3）4）5）環(huán)境衛(wèi)生檢查人員衛(wèi)生檢查物料衛(wèi)生檢查容器、工具衛(wèi)生的檢查生產(chǎn)過程衛(wèi)生的檢查2.3.4衛(wèi)生檢查01 方法 目視和用手觸摸02 頻次 一周一次03項目 1）環(huán)境衛(wèi)生檢查2）人員衛(wèi)生檢查 3）