醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定

1、醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定（2002年1月4日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第30號(hào)發(fā)布；,2002年5月1日起施行，2004年7月8日廢止） 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容，確保向使用者提供正確的操作方法和產(chǎn)品的相關(guān)信息，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)定。 第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)附有說(shuō)明書,醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。 第三條 醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)、健康,并與產(chǎn)品實(shí)際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 第四條 生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)加蓋公章并有法定代表人簽字,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、完整

2、性負(fù)責(zé)。 第五條 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械說(shuō)明書的審批；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書的審批；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書的審批。 醫(yī)療器械說(shuō)明書的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)審查一并進(jìn)行，說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)審查的有關(guān)內(nèi)容相一致。 第六條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書的審查依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見(jiàn)。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說(shuō)明書及說(shuō)明書批件不得擅自改動(dòng)。 第七條 醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,可以附加其他文種。 第八條

3、 醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)遵循工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話； （二）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)； （三）執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （四）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明； （五）標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； （六）安裝和使用說(shuō)明或圖示； （七）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存方法，使用期限； （八）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)變更產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及變更產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址的，應(yīng)按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定履行變更手續(xù)

4、后，變更醫(yī)療器械說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容。 第十條 醫(yī)療器械說(shuō)明書不得含有下列內(nèi)容： （一）表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等； （二）“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等類似絕對(duì)的語(yǔ)言和表示； （三）說(shuō)明“治愈率”、“有效率”及與其它企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語(yǔ)及絕對(duì)性用語(yǔ)等內(nèi)容； （四）“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言； （五）利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名義作推薦； （六）使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述； （七）淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)

5、容。 第十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 第十二條 醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書中標(biāo)明,有商品名稱的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱。 第十三條 醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明主要包括： （一）產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來(lái)的副作用； （二）產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者和使用者的保護(hù)措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣； （四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明“已滅菌”，經(jīng)過(guò)滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)注明滅菌包裝損壞后的處理方法。使用前需消毒的應(yīng)說(shuō)明消毒方法。 （五）產(chǎn)品必須同其它產(chǎn)品一起安裝或協(xié)同操作時(shí)，必須注明配套使用產(chǎn)品的特性； （六）在使用過(guò)程中，與其它產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性； （七）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，應(yīng)提示使用者、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)注意的其它事項(xiàng)。 第十四條 安裝的指導(dǎo)性文件的內(nèi)容應(yīng)能保證用戶正確安裝使用。應(yīng)包括： （一）產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖； （二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息； （三）其它特殊安裝要求。 第十五條 醫(yī)療器械標(biāo)簽和包