新版GMP培訓(xùn)講義

1、精品資料 新版 GMP 操作（SOP）培訓(xùn)講義 培訓(xùn)時(shí)間： 2011 年 12 月 4 日 培訓(xùn)內(nèi)容： 一、 新版 GMP 文件精神：為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，建立藥品質(zhì) 量管理體系， 新版 GMP 涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素。 最大限度 地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)， 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的醫(yī)用氧。 二、 相應(yīng)崗位的職責(zé) 如：1）.質(zhì)量管理部化驗(yàn)員的崗位職責(zé)； 2 ） .生產(chǎn)部制氧工、充裝工、清潔消毒工崗位職責(zé)， 3 ） . 綜合經(jīng)營(yíng)部倉(cāng)庫(kù)、物料保管崗位職責(zé)； 4 ） . 氣瓶檢驗(yàn)員崗位職責(zé)等等。 三、 相應(yīng)的崗位操作規(guī)程 車(chē)間 1. 生產(chǎn)工藝規(guī)程（空分生

2、產(chǎn)與液氧分裝） ； 2. 生產(chǎn)設(shè)備定期維修、 （保養(yǎng)）和（驗(yàn)證） 。 3. 離開(kāi)操作間前必須做到的常識(shí)。 4. 設(shè)備出現(xiàn)故障、突發(fā)異常的處理。 5. 出現(xiàn)責(zé)任事故、質(zhì)量事故、自然事故的處置方法。 6. 清潔消毒操作程序。 質(zhì)管： 1.質(zhì)量控制的基本要求 2. 質(zhì)量保證的基本要求 3. 質(zhì)量檢驗(yàn)方法規(guī)定。 可編輯修改 精品資料 倉(cāng)庫(kù)、物料： 1.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的條件及安全性 2. 倉(cāng)儲(chǔ)人員的責(zé)任及操作程序 3. 原輔料的確認(rèn)與驗(yàn)證方案 可編輯修改 精品資料 新版 GMP 、新文件培訓(xùn)講義 培訓(xùn)內(nèi)容： 新版 GMP 主要是要求企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì) 量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、 經(jīng)銷(xiāo)商

3、應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各 自的責(zé)任。同時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施 和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí) 建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。 新版 GMP 明確規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查 以下是新增和修改的新版 GMP 文件 一、 質(zhì)量管理： 1、SMP-ZL-001-01 ，藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理管理規(guī)程 2 、SMP-ZL-002-01 ，來(lái)信來(lái)訪及用戶(hù)訪問(wèn)管理規(guī)程 3 、SMP-ZL-003-01 ，偏差處理規(guī)程 4 、SMP-ZL-004-01 ，物料供應(yīng)商的評(píng)估、審計(jì)、批準(zhǔn)、變更的管理規(guī)程 5 、SMP-ZL-005-01 ，成品質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)管理規(guī)程

4、6 、SMP-ZL-006-01 ，成品的批放行審核程序 7 、SMP-ZG-006-01 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度 8 、SMP-ZG-007-01 質(zhì)量受權(quán)人制度 9 、SMP-ZG-008-01 公司質(zhì)量方針、目標(biāo)管理規(guī)程 10 、SMP-ZL-009-01 ，檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的管理程序 可編輯修改 精品資料 ,質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程 ,糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程 ，產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理管理規(guī)程 2012 年度培訓(xùn)劃 四設(shè)備 八生產(chǎn)管理 2.SOP-SC-001-01,4L-20/8 4L-10/8 4L-6/8 3、SOP-SC-002-01 ，SAYL-1980/7 空氣予冷機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

5、 規(guī)程 11、 SMP-ZL-019-01 12、 SMP-ZL-020-01 13、 SMP-ZL-021-01 二機(jī)構(gòu)與人員 SMP-RS-009-00, 人員教育培訓(xùn)檔案管理規(guī)程 SOP-RS-002-00 ，質(zhì)量管理部職責(zé) SOP-RS-005-00 ，化驗(yàn)室工作職責(zé) SOP-RS-033-00 ，質(zhì)量受權(quán)人工作職責(zé) 6、SMP-SB-001-01, 空分、充裝系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程 7、SMP-SB-002-01 ，醫(yī)用氧分裝系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程 8. SMP-WL-019-01, 成品庫(kù)房物料管理規(guī)程 1、SMP-SC-010-01 產(chǎn)品批號(hào)編制規(guī)定 空壓機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 4、SOP-SC-00

6、3-01 ，HXK-1980/8 純化器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5、SOP-SC-004-01 ,PLPK-7 x 2/6.5-0.5 透平膨脹機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作 可編輯修改6、SOP-SC-005-01 ,FON-180 s260/3500 分餾塔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 精品資料 程 7.SOP-SC-010-01 ， 醫(yī)用氧氣瓶充裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8.SOP-SC-012-01 ， 醫(yī)用氧氣瓶包裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9.SOP-SC-019-01 ， 低溫液體貯罐（醫(yī)用氧）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 、SOP-SC-020-01 ， BP400-600/165 液氧泵標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11.SOP-SC-021-01 ， BP50-1

7、50/165 液氧泵標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12 、STP-SC-001-01 ，空氣分離設(shè)備生產(chǎn)醫(yī)用氧工藝規(guī)程 13 、STP-SC-002-01 ，液態(tài)醫(yī)用氧氣分裝工藝規(guī)程 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 1.SOR-XS-001-00 退貨通知單 2.SOR-XS-003-00 退貨（收回）記錄 3.SMP-XS-005-01 ， 銷(xiāo)售合同的管理規(guī)定 4.SMP-XS-008-01, 銷(xiāo)售記錄管理規(guī)程 5.SMP-XS-009-01, 藥品運(yùn)輸條件管理規(guī)程 6.SMP-XS-011-01, 產(chǎn)品召回管理制度 7 、 醫(yī)用氧召回通知書(shū) 可編輯修改 精品資料 法律法規(guī)培訓(xùn)講義 培訓(xùn)時(shí)間 :2011 年 12 月 4

8、日 培訓(xùn)內(nèi)容： 一、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生 部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)， 2011 年 2 月 12 日發(fā)布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 總則 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、 中 華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，制定本規(guī)范。 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。 該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有 因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分， 是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控

9、制的基本 要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、 交叉污染以及混淆、 差錯(cuò)等風(fēng) 險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 可編輯修改 精品資料 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為 二、危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理培訓(xùn) 1. 化學(xué)品管理與立法 2. 化學(xué)品的登記注冊(cè) 3. 化學(xué)品危險(xiǎn)性鑒別與分類(lèi) 4. 化學(xué)品安全標(biāo)簽與安全技術(shù)說(shuō)明書(shū) 5. 化學(xué)品的包裝與貯運(yùn) 6. 作業(yè)人員的培訓(xùn)教育 可編輯修改 精品資料 驗(yàn)證小組人員培訓(xùn) 時(shí)間： 2011 年 11 月 24 日 培訓(xùn)內(nèi)容： 1. 為了保證各類(lèi)驗(yàn)證工作的正常進(jìn)行以及驗(yàn)證能達(dá)到預(yù)期效果，首先必須學(xué) 習(xí)新

10、版 GMP 管理規(guī)范，再學(xué)習(xí)廠規(guī)驗(yàn)證管理制度 。 2. 驗(yàn)證小組人員必須學(xué)習(xí)各種驗(yàn)證項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，掌握進(jìn)行“最差狀況”的 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，使用最接近極端的情況來(lái)確定核實(shí)、 確認(rèn)和驗(yàn)證工作的范圍和程度 （如 分析方法、過(guò)程、設(shè)備和清潔方法） ，確定后續(xù)工作程度（如取樣、監(jiān)控和再驗(yàn) 證）。對(duì)關(guān)鍵過(guò)程步驟和非關(guān)鍵過(guò)程步驟加以區(qū)分。 3. 公司文件規(guī)定，驗(yàn)證要求在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行再驗(yàn)證，一般規(guī)定：驗(yàn)證 二年一次，但最終視生產(chǎn)情況確定。公司的各類(lèi)驗(yàn)證有：充裝容器的處理及清 洗消毒驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、空分系統(tǒng)、充裝系統(tǒng)驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)方法驗(yàn)證等。確 認(rèn)有：廠房、設(shè)備、儀器儀表。 4. 制訂驗(yàn)證方案：根據(jù)分工不同，各驗(yàn)證小組人員把各自負(fù)責(zé)的驗(yàn)證方案制 訂出，驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，各相關(guān)部門(mén)互相配合， 對(duì)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程的具體實(shí)施負(fù)責(zé)， 尤其是具體的驗(yàn)證組成員更要認(rèn)真負(fù)責(zé)，保證驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性。 5. 這次培訓(xùn)學(xué)習(xí)驗(yàn)證主要分為： 可編輯修改 精品資料 1).設(shè)備驗(yàn)證： 空氣分離備驗(yàn)證、充裝設(shè)備驗(yàn)證、低溫液體貯槽驗(yàn)證。 2)