GMP知識競賽題匯總

1、XXXX版GMP知識競賽題匯總一.填空題質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并通過有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。答案：與產(chǎn)品放行企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)同意衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)同意衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生的執(zhí)行。答案：操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員進(jìn)行治理，并建立。答案：健康；健康檔案的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)同意健康檢查。答案：直截了當(dāng)接觸藥品直截了當(dāng)接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)同意健康檢查，以后至少_進(jìn)行一次健康檢查。答案：每年企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，幸免

2、體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事的生產(chǎn)。答案：直截了當(dāng)接觸藥品參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量操縱區(qū)工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級不要求進(jìn)入的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得。答案：化妝和佩帶飾物生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止。答案：吸煙和飲食任何進(jìn)入的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。答案：生產(chǎn)區(qū)任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定。答案：更衣廠房的選址、設(shè)計、布局、建筑、改造和愛護(hù)必須符合。答案：藥品生產(chǎn)要求廠房的選址、設(shè)計、布局、建筑、改造和愛護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠地幸免污染、交叉

3、污染、混淆和差錯。答案：最大限度企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。答案：最大限度地企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的。答案：生產(chǎn)環(huán)境企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對造成污染。答案：藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)愛護(hù)，并確保修理活動不阻礙。答案：藥品的質(zhì)量企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行答案：清潔或必要的消毒企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止人員的進(jìn)入。答案：未經(jīng)批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量操縱區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為的直截了當(dāng)通道。答案：非本區(qū)工作人員企業(yè)應(yīng)進(jìn)行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行

4、性研究，并有相應(yīng)。答案：評估報告潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級不潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)。答案：不低于10帕斯卡相同潔凈度級不的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。答案：壓差梯度必要時，之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。答案：相同潔凈度級不的不同功能區(qū)域（操作間）非無菌口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級非無菌固體制劑藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級非無菌腔道用藥（含直腸用藥）藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級非無菌表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級

5、不相同依舊不同？答案：相同藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)。答案：有隔離措施生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間操縱區(qū)域，但中間操縱操作不得給。答案：藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：足夠的空間倉儲區(qū)的設(shè)計和建筑應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有。答案：通風(fēng)和照明設(shè)施高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存在哪些區(qū)域？答案：安全的區(qū)域以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。答案：高活性的物料或產(chǎn)品如果采納其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有。答案：同等的安全性藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)有的物料取樣區(qū)。答案：單獨取

6、樣區(qū)的空氣潔凈度級不應(yīng)當(dāng)。答案：與生產(chǎn)要求一致如在其他區(qū)域或采納其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠。答案：防止污染或交叉污染質(zhì)量操縱實驗室通常應(yīng)當(dāng)與分開。答案：生產(chǎn)區(qū)實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠。答案：幸免混淆和交叉污染修理間應(yīng)當(dāng)盡可能生產(chǎn)區(qū)。答案：遠(yuǎn)離存放在潔凈區(qū)內(nèi)的修理用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在房間或工具柜中。答案：專門的企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個部門組織？答案：質(zhì)量治理部門自檢應(yīng)當(dāng)有。答案：記錄自檢完成后應(yīng)當(dāng)有。答案：自檢報告自檢情形應(yīng)當(dāng)報告。答案：企業(yè)高層治理人員為確保企業(yè)實現(xiàn)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理打算、組織和和諧，保證獨立履行其職責(zé)。答案：質(zhì)量目

7、標(biāo)質(zhì)量治理部門生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有或有關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或）。答案：藥學(xué)本科中級執(zhí)業(yè)藥師資格生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事的實踐體會，其中至少，同意過與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。答案：生產(chǎn)和質(zhì)量治理一年的藥品生產(chǎn)治理體會企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)治理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或打算，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以儲存。答案;生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人與都應(yīng)當(dāng)通過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員人員衛(wèi)生操作規(guī)程的要緊內(nèi)容是什么？答案：包括與健康、衛(wèi)生適應(yīng)及人員著裝有關(guān)的內(nèi)容。的人員應(yīng)當(dāng)正確明白得有關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程答案：生產(chǎn)

8、區(qū)質(zhì)量操縱區(qū)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，幸免、或其他的人員從事直截了當(dāng)接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口患有傳染病可能污染藥品疾病和不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量操縱區(qū)。答案：參觀人員未經(jīng)培訓(xùn)的人員參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量操縱區(qū)，專門情形確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對、等事項進(jìn)行指導(dǎo)。答案：個人衛(wèi)生、更衣、應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。答案：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)操作人員應(yīng)當(dāng)幸免。答案：裸手直截了當(dāng)接觸藥品、與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料和設(shè)備表面工作服的、應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級不要求相適應(yīng)。答案：選材、式樣及穿戴方式廠房的選址、建筑、必須符合藥品生產(chǎn)要求。

9、答案：設(shè)計、布局、改造和愛護(hù)廠房的選址、設(shè)計、布局、建筑、改造和愛護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地。廠房的選址、設(shè)計、布局、建筑、改造和愛護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地幸免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于。答案：清潔、操作和愛護(hù)、和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相阻礙。答案：生產(chǎn)、行政、生活企業(yè)廠區(qū)和廠房內(nèi)的、走向應(yīng)當(dāng)合理。答案：人、物流廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保以及有關(guān)設(shè)備性能可不能直截了當(dāng)或間接地受到阻礙。答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止。答案：昆蟲或其它動物進(jìn)入、應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。答案：廠房、設(shè)施

10、的設(shè)計和安裝廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，幸免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對。答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染、不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直截了當(dāng)通道。答案：生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量操縱區(qū)為的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級不要求合理設(shè)計、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，幸免不同產(chǎn)品或物料的、答案：混淆、交叉污染生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，幸免生產(chǎn)或質(zhì)量操縱操作發(fā)生。答案：遺漏或差錯、的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。答案：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間不同級不潔凈區(qū)之間各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)

11、當(dāng)幸免顯現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)盡可能在對其進(jìn)行愛護(hù)。答案：不易清潔的部位生產(chǎn)區(qū)外部產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、并便于清潔。答案：保持相對負(fù)壓幸免交叉污染制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。答案：在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以。答案：幸免混淆或交叉污染生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)?shù)恼彰?，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)。答案：有適度滿足操作要求倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠和安全貯存的要求，并進(jìn)行。答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到物資料在可對外包裝進(jìn)行必要的。答案：進(jìn)入倉儲區(qū)前清潔采納單獨的隔離區(qū)

12、域貯存待驗物料應(yīng)有哪些要求？答案：待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。如采納單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有，且只限于。答案：醒目的標(biāo)識經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入實驗動物房的設(shè)計、建筑應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有以及的專用通道。答案：獨立的空氣處理設(shè)施動物實驗室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于、以及記錄的儲存。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)固性考察樣品的存放盥洗室不得與和直截了當(dāng)相通。答案：生產(chǎn)區(qū)倉儲區(qū)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量治理要求的，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、操縱及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合和。答案：質(zhì)量目標(biāo)；預(yù)定用途；注冊要

13、求企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、和，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。答案：設(shè)施和設(shè)備質(zhì)量保證是的一部分。答案：質(zhì)量治理體系自檢是為定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的和。答案：有效性，適用性質(zhì)量操縱包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。答案：文件系統(tǒng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和通過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有的有關(guān)活動答案：質(zhì)量操縱物料、中間產(chǎn)品、和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄。答案：待包裝產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險治理是在整個產(chǎn)品生命周期中采納或的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、操縱、溝通、審核的系統(tǒng)過程。答案：前瞻；回憶質(zhì)量

14、風(fēng)險治理過程所采納的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與_相適應(yīng)。答案：存在風(fēng)險的級不當(dāng)連續(xù)穩(wěn)固性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行時，則有關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有，且均應(yīng)當(dāng)儲存連續(xù)穩(wěn)固性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督治理部門審查。答案：書面協(xié)議連續(xù)穩(wěn)固性考察中，對任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對已上市藥品造成阻礙，必要時應(yīng)當(dāng)，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門。答案：實施召回生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典中“”的規(guī)定和衛(wèi)生部。答案：血液制品生產(chǎn)用人血漿；單采血漿站質(zhì)量治理規(guī)范年月日起，對列入差不多藥物名目的品

15、種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與差不多藥物招標(biāo)采購。答案：2011年4月1日青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)通過并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離。答案：保持相對負(fù)壓凈化處理其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口生產(chǎn)B-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)。答案：專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備嚴(yán)格分開生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用；專門情形下，如采取專門防護(hù)措施并通過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。答案：專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備時期性生產(chǎn)方式生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有

16、序地存放。答案：設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)使生產(chǎn)區(qū)，并有和，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。答案：有效通風(fēng)溫度、濕度操縱空氣凈化過濾設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和愛護(hù)必須符合。答案：預(yù)定用途應(yīng)當(dāng)建立并儲存設(shè)備、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。答案：采購生產(chǎn)設(shè)備不得對產(chǎn)生任何不利阻礙。答案：藥品質(zhì)量與藥品直截了當(dāng)接觸的應(yīng)當(dāng)平坦、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。答案：生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)配備的衡器、量具、儀器和外表。答案：有適當(dāng)量程和精度應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為。答案：污染源設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成。答案：污染設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等應(yīng)當(dāng)盡可能

17、使用或級不相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。答案：食用級生產(chǎn)用模具要保管，并有相應(yīng)記錄。答案：設(shè)專人專柜設(shè)備的愛護(hù)和修理不得阻礙答案：產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性和操作規(guī)程。答案：愛護(hù)打算設(shè)備的愛護(hù)和修理應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的。答案：記錄不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量操縱區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的。答案：狀態(tài)標(biāo)識要緊生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的。答案：操作規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的使用。答案：參數(shù)范疇內(nèi)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的清潔生產(chǎn)設(shè)備。答案：操作規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定的清潔方法。答案：具體而完整生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定清潔劑的。答案：名稱和配制方法用于藥品生產(chǎn)或檢驗的，應(yīng)當(dāng)有使用日志。答案：設(shè)備和儀器

18、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其。答案：用途儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝除菌濾器。答案：不脫落纖維的疏水性應(yīng)當(dāng)按照對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有有關(guān)記錄。答案：操作規(guī)程發(fā)覺制藥用水微生物污染達(dá)到戒備限度、時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。答案：糾偏限度進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)的。答案：進(jìn)口治理規(guī)定物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。答案：質(zhì)量評估物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可采購。答案：質(zhì)量治理部門原輔料、與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有答案：操作規(guī)程所有到物資料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與一致。答案：訂單物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有,并注明規(guī)定的信息答案：標(biāo)簽物料的外包裝必要時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。答案：清潔發(fā)

19、覺外包裝損壞或其他的咨詢題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量治理部門報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。答案：可能阻礙物料質(zhì)量發(fā)覺外包裝損壞或其他可能阻礙物料質(zhì)量的咨詢題，應(yīng)當(dāng)向報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。答案：質(zhì)量治理部門物料每次接收均應(yīng)當(dāng)有。答案：記錄物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照治理，直至放行。答案：待驗物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照其有序分批貯存和周轉(zhuǎn)答案：性質(zhì)使用運算機(jī)化倉儲治理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的。答案：操作規(guī)程一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)取樣、檢驗、放行。答案：按批應(yīng)當(dāng)由指定人員按照進(jìn)行配料答案：操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好。答案：標(biāo)識用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)存放。答案：集中用

20、于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好。答案：標(biāo)識中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在的條件下貯存。答案：適當(dāng)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的答案：標(biāo)識應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的答案：操作規(guī)程確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督治理部門的一致答案：核準(zhǔn)印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的正確無誤。答案：版本印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。答案：專人印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照和需求量發(fā)放。答案：操作規(guī)程每批或每次發(fā)放的與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有標(biāo)志。答案：識不每批或每次發(fā)放的與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料

21、或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識不標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的。答案：名稱和批號成品放行前應(yīng)當(dāng)貯存。答案：待驗不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的。答案：標(biāo)志產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對有關(guān)的進(jìn)行充分評估，按照評估結(jié)論決定是否回收答案：質(zhì)量風(fēng)險回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。答案：操作規(guī)程不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一樣不得進(jìn)行答案：返工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的，并有相應(yīng)的記錄答案：操作規(guī)程不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督下予以銷毀。答案：質(zhì)量治理部門退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有一。答案：相應(yīng)記錄對退貨存有懷疑時，不得重新發(fā)運。答案：質(zhì)量無菌藥品的生產(chǎn)須

22、滿足其質(zhì)量和的要求答案：預(yù)定用途無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計并體會證的方法及進(jìn)行答案：規(guī)程無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過進(jìn)入潔凈區(qū)答案：氣鎖間無菌藥品生產(chǎn)的A級操作區(qū)域風(fēng)速一樣操縱為答案：0.360.54m/s無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為一個級不答案：4A級高風(fēng)險操作區(qū)，應(yīng)當(dāng)用操作臺（罩）堅持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。答案：單向流A級高風(fēng)險操作區(qū)單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須級級送風(fēng)答案：平均A級高風(fēng)險操作區(qū)應(yīng)當(dāng)級級證明單向流的狀態(tài)并通過驗證。答案：有數(shù)據(jù)物料預(yù)無、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在級級內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)答案：潔凈區(qū)為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級不，每個采樣點的采樣量不得少于級級答案：1立方

23、米無菌藥品生產(chǎn)動態(tài)測試培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在下進(jìn)行動態(tài)測答案：“最差狀況”無菌藥品在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地顯現(xiàn)少量A的懸浮粒子時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。答案：5.0區(qū)m無菌藥品潔凈區(qū)的懸浮粒子監(jiān)控要求以及戒備限度和糾偏限度可按照操作的性質(zhì)確定，但應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。答案：自凈時刻無菌藥品成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括作作的結(jié)果。答案：環(huán)境監(jiān)測無菌藥品生產(chǎn)對表面和操作人員的微生物監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在作作完成后進(jìn)行。答案：關(guān)鍵操作無菌藥品微生物監(jiān)測單個沉降碟的暴露時刻能夠少于作作小時。答案：4無菌藥品操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)講明結(jié)果超標(biāo)時需采取的作作。答案：糾偏措施無菌藥品高污染風(fēng)險的操作宜在作作中完成。答案

24、：隔離操作器無菌藥品隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域作作達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。答案：空氣的質(zhì)量無菌藥品生產(chǎn)物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)專門注意防止作作。答案：污染無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器所處環(huán)境取決于其作作。答案：設(shè)計及應(yīng)用無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為作作潔凈區(qū)。答案：D級無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器只有通過適當(dāng)?shù)淖髯骱蠓娇赏度胧褂?。答案：確認(rèn)無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器確認(rèn)時應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有作作因素答案：關(guān)鍵用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在一級潔凈區(qū)環(huán)境中。答案：D無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)的應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加操縱。答案：人數(shù)無菌藥品生產(chǎn)人員的檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的進(jìn)行。答案：

25、潔凈區(qū)外無菌藥品無產(chǎn)，與無產(chǎn)無關(guān)人員必須進(jìn)入無菌藥品無產(chǎn)區(qū)時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)的人員操作規(guī)程。答案：凈化當(dāng)職員由于健康狀況可能導(dǎo)致執(zhí)執(zhí)風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由指定用人員采取適當(dāng)用措施。答案：微無物污染無菌藥品無產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)執(zhí)更衣和洗手。答案：操作規(guī)程無菌藥品無產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)執(zhí)執(zhí)進(jìn)行工作服用清洗、滅菌。答案：操作規(guī)程無菌藥品無產(chǎn)，洗衣間最好執(zhí)執(zhí)設(shè)置。答案：單獨無菌藥品執(zhí)執(zhí)級潔凈區(qū)用設(shè)計應(yīng)當(dāng)能夠使治理或監(jiān)控人員從外部觀看到內(nèi)部用操作。答案：B無菌藥品無產(chǎn)，為減少執(zhí)執(zhí)并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔用部位。答案：塵埃積聚無菌藥品無產(chǎn)，潔凈區(qū)門用設(shè)計應(yīng)當(dāng)便于執(zhí)執(zhí)。無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室

26、應(yīng)當(dāng)有足夠的次數(shù)。答案：換氣無菌藥品無產(chǎn)，在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級不區(qū)域的壓。答案：正當(dāng)使用或無產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整，防止有害物質(zhì)。答案：外溢當(dāng)使用或無產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時，必要時，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)作處理。答案：去污染無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式可不能導(dǎo)致風(fēng)險并有記錄。答案：污染無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的一系統(tǒng)。答案：報警無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級不區(qū)之間安裝。答案：壓差表無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)壓差數(shù)

27、據(jù)應(yīng)當(dāng)或者歸入有關(guān)文擋中。答案：定期記錄無菌藥品無產(chǎn)除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級不潔凈區(qū)之間。答案：穿越無菌藥品無產(chǎn)需滅菌的設(shè)備應(yīng)當(dāng)盡可能在級級進(jìn)行滅菌。答案：完全裝配后無菌藥品無產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持級級。無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)堅持相應(yīng)的一級不。答案：潔凈度無菌藥品生產(chǎn)因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級不要求。答案：必要的測試無菌藥品生產(chǎn)嚴(yán)禁使用含的過濾器。答案：石棉進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)通過。答案：除菌過濾無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾

28、器和呼吸過濾器的。答案：完整性無菌藥品生產(chǎn)用過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落。答案：纖維無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，及時發(fā)覺耐受菌株及污染情形。答案：環(huán)境監(jiān)測無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的狀況。答案：微生物污染無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在容器內(nèi)。答案：清潔無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過。答案：規(guī)定時限無菌藥品生產(chǎn)的每個時期（包括滅菌前的各時期）應(yīng)當(dāng)采取措施降低答案：污染無菌生產(chǎn)工藝的驗證應(yīng)當(dāng)包括.答案：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標(biāo)是。答案：零污染培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行次合格試驗。答案：3空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員后

29、，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。答案：重大變更培養(yǎng)培模擬灌裝試驗通常應(yīng)當(dāng)按照空空每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。答案：生產(chǎn)工藝培養(yǎng)培灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評判的空空。答案：有效性培養(yǎng)培模擬灌裝試驗，發(fā)生任何微生物污染時，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空空。答案：調(diào)查無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合空空的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案：注射用水當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時，應(yīng)當(dāng)專門注意空空潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。答案：減少無菌藥品生產(chǎn)，必要時，可采納空空的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染。答案：熏蒸當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時，由于所穿工作服的特性，

30、環(huán)境的空空應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒服性。答案：溫濕度無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的程度。答案：微生物污染無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)采取各種措施減少最終產(chǎn)品的污染。答案：微粒無菌藥品生產(chǎn)最終清洗后包裝材料、容器和設(shè)備處理應(yīng)當(dāng)幸免被。答案：再次污染無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時刻以及滅菌至使用的間隔時刻。答案：縮短無菌藥品無產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的答案：間隔時刻潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)幸免使用的容器和物料。答案：易脫落纖維無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)當(dāng)。答案：滅菌無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采納進(jìn)行最終滅菌。答案：加熱方式最終滅菌產(chǎn)品中的微無

31、物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于答案：10-6采納濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時刻F0值應(yīng)當(dāng)大于分鐘。答案：8每一種滅菌方式都有其特定的范疇。答案：適用應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的進(jìn)行再驗證（每年至少一次）。答案：有效性設(shè)備重大變更后，須進(jìn)行。答案：再驗證滅菌工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)保證符合設(shè)設(shè)。答案：滅菌要求應(yīng)當(dāng)通過設(shè)設(shè)確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。答案：驗證使用生物指示劑時，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格治理措施，防止由此所致的設(shè)設(shè)。答案：微生物污染每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的設(shè)設(shè)曲線。答案：時刻-溫度滅菌過程采納自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)通過驗證，保證符合設(shè)設(shè)的要求。答案：關(guān)鍵工藝應(yīng)當(dāng)有措

32、施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被設(shè)設(shè)。答案：污染濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對腔室作設(shè)設(shè)測試。答案：檢漏干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持設(shè)設(shè)壓，阻止非無菌空氣進(jìn)入。答案：正干熱滅菌時進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)通過設(shè)設(shè)過濾。答案：高效過濾器過濾干熱滅菌空氣的高效過濾器應(yīng)當(dāng)通過設(shè)設(shè)測試。答案：完整性干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應(yīng)當(dāng)包括設(shè)設(shè)挑戰(zhàn)試驗。輻射滅菌工藝應(yīng)當(dāng)通過。答案：驗證輻射滅菌過程中，應(yīng)當(dāng)采納輻輻測定輻射劑量。答案：劑量指示劑輻射滅菌應(yīng)當(dāng)有措施防止已輻射物品與未輻射物品的輻輻。答案：混淆輻射滅菌應(yīng)當(dāng)在輻輻內(nèi)達(dá)到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn)。答案：規(guī)定的時刻無菌藥品包裝容器的輻輻應(yīng)當(dāng)

33、通過驗證，幸免產(chǎn)品遭受污染。答案：密封性在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時刻后，檢查其輻輻。答案：真空度無菌檢查的取樣打算應(yīng)當(dāng)按照輻輻制定。答案：風(fēng)險評估結(jié)果無菌檢查的取樣樣品應(yīng)當(dāng)包括輻輻的產(chǎn)品。答案：微生物污染風(fēng)險最大最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的輻輻取樣。答案：滅菌冷點處原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當(dāng)與輻輻的要求一致。答案：注冊批準(zhǔn)非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照輻輻級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。答案：D原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設(shè)計應(yīng)當(dāng)專門注意防止。原料藥生產(chǎn)宜使用設(shè)備。答案：密閉原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)當(dāng)有的

34、措施。答案：幸免污染使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)講明，并有防止交叉污染的措施。答案：設(shè)備能夠共用的合理性原料藥生產(chǎn)，難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)。答案：專用非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案：純化水采納非專用梢車運送的大宗物料，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施幸免來自梢車所致答案：交叉污染大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)拇鸢福簶?biāo)識免檢的物料必須取得的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案：供應(yīng)商免檢的物料還應(yīng)當(dāng)對其容器、標(biāo)簽和批號進(jìn)行予以確認(rèn)。答案：目檢應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初三批物料后，方可對后續(xù)批次進(jìn)行部分項目的檢驗。答案：全檢合格必

35、要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應(yīng)當(dāng)按照情形重新評估物料的質(zhì)量，確定其。答案：適用性通過驗證證明工藝操作的。答案：重現(xiàn)性原料藥生產(chǎn)工藝的驗證方法一樣應(yīng)為。答案：前驗證工藝驗證期間，應(yīng)當(dāng)對進(jìn)行監(jiān)控。答案：關(guān)鍵工藝參數(shù)與無關(guān)的參數(shù)，無需列入工藝驗證中。答案：質(zhì)量工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在內(nèi)。答案：規(guī)定的限度清潔操作規(guī)程通常應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。答案：驗證清潔操作規(guī)程的驗證應(yīng)當(dāng)反映實際的使用情形。答案：設(shè)備如果多個原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設(shè)備生產(chǎn)，且采納同一操作規(guī)程進(jìn)行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗證的。答案：參照物專用生產(chǎn)設(shè)備且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)固的，可采納確定可同意限度

36、。答案：目檢法對需操縱熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素污染水平的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備驗證文件中有詳細(xì)闡述。答案：清潔應(yīng)當(dāng)采納分析方法檢測殘留物或污染物。答案：體會證的靈敏度高的殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)切實可行，并按照來確定。答案：最有害的殘留物中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對有重要阻礙時，也應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案：質(zhì)量原料應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下稱量，以免阻礙其。答案：適用性原料稱量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與相適應(yīng)的精度。答案：使用目的關(guān)鍵的稱量或分裝操作應(yīng)當(dāng)有或有類似的操縱手段。答案：復(fù)核應(yīng)當(dāng)遵循中有關(guān)時限操縱的規(guī)定。答案：工藝規(guī)程需進(jìn)一步加工的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下存放，

37、確保其。答案：適用性應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產(chǎn)品和原料藥樣品被污染。答案：操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)按照的操作規(guī)程進(jìn)行病毒去除和滅活。答案：體會證應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒。答案：污染原料藥擬混合的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨檢驗，并符合相應(yīng)。答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥混合的批記錄應(yīng)當(dāng)能夠到參與混合的每個單獨批次。答案：追溯原料藥混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)按照參與混合的產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確答案：最早批次同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個批次中的，應(yīng)當(dāng)。答案：嚴(yán)格操縱原料藥精制后的操作，應(yīng)當(dāng)專門注意防止。答案：污染多數(shù)批次都要進(jìn)行的返工，應(yīng)當(dāng)作為一個工藝

38、步驟列入常規(guī)的中。答案：生產(chǎn)工藝原采納的方式確定重新加工的操作規(guī)程和預(yù)期結(jié)果。答案：同步驗證應(yīng)當(dāng)按照體會證的進(jìn)行重新加工。答案：操作規(guī)程將重新加工的每個批次的與正常工藝生產(chǎn)的批次進(jìn)行比較。答案：雜質(zhì)分布回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應(yīng)當(dāng)有完整、可追溯的記錄，并定期檢測。答案：雜質(zhì)按受控的常規(guī)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的每種原料藥應(yīng)當(dāng)有雜質(zhì)。答案：檔案應(yīng)當(dāng)定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設(shè)備運行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。答案：注冊申報資料原料藥穩(wěn)固性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與相同或相仿。答案：上市產(chǎn)品原料藥正常批量生產(chǎn)的最初三

39、批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)列入連續(xù)穩(wěn)固性考察打算，以進(jìn)一步確認(rèn)。答案：有效期設(shè)備的、選型、安裝、和愛護(hù)必須符合預(yù)定用途。答案：設(shè)計改造生產(chǎn)用模具的采購、驗收、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程答案：保管愛護(hù)設(shè)備的和不得阻礙產(chǎn)品質(zhì)量。答案：愛護(hù)和修理經(jīng)改造或重大修理的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，方可用于生產(chǎn)。答案：再確認(rèn)符合要求后生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)規(guī)定，如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的和。答案：順序方法已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在、的條件下存放。答案：清潔、干燥要緊固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和。答案：內(nèi)容物名稱流向制藥用水應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及。答案：中華人民共和國藥典有關(guān)要求水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和愛護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥

40、用水達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備的運行不得超出其。答案：設(shè)定設(shè)計能力純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)、。答案：無毒、耐腐蝕物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照或執(zhí)行，并有記錄。答案：操作規(guī)程工藝規(guī)程物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合和的原則。答案：先進(jìn)先出近效期先出原輔料應(yīng)當(dāng)按照或貯存。答案：有效期復(fù)驗期配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進(jìn)行，并有記答案：復(fù)核復(fù)核包裝材料應(yīng)當(dāng)由按照發(fā)放答案：專人操作規(guī)程包裝材料應(yīng)當(dāng)采取措施幸免，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料答案：混淆和差錯正確無誤切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分不置于儲運，以防答案：密閉容器內(nèi)混淆宜作廢的舊版印刷模版并予以。答案：收回銷毀過期或廢棄

41、的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以并。答案：銷毀記錄無菌藥品包括和。答案：無菌制劑無菌原料藥產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依靠于任何形式的或（包括無菌檢查）。答案：最終處理成品檢驗無菌藥品生產(chǎn)，采納機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用氣流愛護(hù)并監(jiān)測答案：正壓壓差無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)暮捅O(jiān)測戒備限度和糾偏限度答案：懸浮粒子微生物無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類產(chǎn)品，分不為產(chǎn)品和產(chǎn)品答案：最終滅菌非最終滅菌A級高風(fēng)險操作區(qū)，在密閉的或內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。答案：隔離操作器手套箱無菌藥品生產(chǎn)動態(tài)測試可在級級、級級進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級不。答案：常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中無菌藥品在關(guān)鍵操作的全過程中，包括級級操

42、作，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行級級監(jiān)測。答案：設(shè)備組裝懸浮粒子無菌藥品生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當(dāng)在級級和級級期間進(jìn)行測試答案：設(shè)備調(diào)試操作模擬操作無菌藥品A級潔凈區(qū)監(jiān)測的級級及級級，應(yīng)能及時發(fā)覺所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞答案：頻率取樣量懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮級級和級級對測試結(jié)果的阻礙。答案：采樣管的長度彎管的半徑無菌藥品應(yīng)當(dāng)按照的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進(jìn)答案：質(zhì)量風(fēng)險治理動態(tài)監(jiān)測無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)對級級進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的級級狀況。答案：微生物微生物隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行級級監(jiān)測，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的級級

43、試驗。答案：常規(guī)檢漏無菌藥品生產(chǎn)，凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括級級和級級）應(yīng)當(dāng)定期培答案：清潔工設(shè)備修理工無菌藥品生產(chǎn)，凡在潔凈區(qū)工作的人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括和方面的基礎(chǔ)知識答案：衛(wèi)生微生物無菌藥品生產(chǎn)，未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或修理人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行專門詳細(xì)的和。答案：指導(dǎo)監(jiān)督無菌藥品生產(chǎn)，生生的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的生生的工作人員通常不得進(jìn)入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)。答案：從事動物組織加工處理微生物培養(yǎng)無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少對潔凈區(qū)的生生或?qū)⑸鷰霛崈魠^(qū)。答案：污染污染物無菌藥品生產(chǎn)工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生生的要求及操作區(qū)的生生級不相適應(yīng)。答案：生產(chǎn)操作

44、潔凈度無菌藥品生產(chǎn)工作服式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足愛護(hù)生生和生生的要求。答案：產(chǎn)品人員無菌藥品生產(chǎn)，每位職員每次進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換生生，或每班至少更換一次，應(yīng)當(dāng)用生生證明這種方法的可行性。答案：無菌工作服監(jiān)測結(jié)果無菌藥品生產(chǎn)操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常生生手套，并在必要時生生口罩和手套。答案：消毒更換無菌藥品生產(chǎn)，潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有生生，可不能生生潔凈區(qū)。答案：污染物污染無菌藥品潔凈廠房的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)盡可能幸免或不必要的進(jìn)入。答案：治理監(jiān)控人員無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室后段的應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的相同。答案：靜態(tài)級不級不無菌藥品生產(chǎn)軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置軋蓋區(qū)

45、域并設(shè)置適當(dāng)?shù)难b置。答案：單獨的抽風(fēng)無菌藥品無產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣無化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)通過的的，并進(jìn)行的的，經(jīng)批準(zhǔn)方可使用。答案：確認(rèn)打算性愛護(hù)無菌藥品無產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照的的對潔無區(qū)進(jìn)行清潔和消毒一樣情形下，所采納消毒劑的的的應(yīng)當(dāng)多于一種。答案：操作規(guī)程種類無菌藥品無產(chǎn)A/B級潔無區(qū)應(yīng)當(dāng)使用的的或的的的消毒劑和清潔劑。答案：無菌的經(jīng)無菌處理無菌藥品無產(chǎn)，必要時，可采納熏蒸的方法降低潔無區(qū)內(nèi)的的的微無物污染，應(yīng)當(dāng)驗證熏蒸劑的的的。答案：衛(wèi)無死角殘留水平當(dāng)無菌無產(chǎn)正在進(jìn)行時，應(yīng)當(dāng)減少人員走動，幸免劇烈活動散發(fā)過多的的的和的的。答案：微粒微無物應(yīng)當(dāng)按照所用滅菌方法的成效確定滅菌前產(chǎn)品微無

46、物污染水平的的的，并定期的的。答案：監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控?zé)o菌無產(chǎn)所用物品的滅菌應(yīng)當(dāng)通過的的進(jìn)入無菌無產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進(jìn)入無菌無產(chǎn)區(qū)，但應(yīng)當(dāng)幸免引入的的。答案：雙扉滅菌柜污染滅菌工藝必須與的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)通過。答案：注冊批準(zhǔn)驗證任何滅菌工藝在投入使用前，必須采納滅滅和滅滅，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌成效。答案：物理檢測手段生物指示劑應(yīng)當(dāng)按照滅滅的要求儲存和使用生物指示劑，并通過滅滅試驗確認(rèn)其質(zhì)量。答案：供應(yīng)商陽性對比每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅滅，并作為滅滅的依據(jù)之一。答案：滅菌記錄產(chǎn)品放行在驗證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于滅滅的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分不設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通

47、過滅滅確定。答案：操縱驗證任何與已滅菌產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)通過滅滅或滅滅處理。答案：滅菌除菌輻射滅菌應(yīng)當(dāng)符合滅滅和滅滅的有關(guān)要求。答案：中華人民共和國藥典注冊批準(zhǔn)熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作滅滅的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行滅滅檢查。答案：100%抽樣工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它專門物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場地的物料能夠滅滅，滅滅應(yīng)當(dāng)講明理由并有正式記錄。答案：免檢免檢物料應(yīng)當(dāng)滅滅進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的滅滅比較。應(yīng)當(dāng)定期評估供應(yīng)商檢驗報告的、。答案：可靠性準(zhǔn)確性可在室外存放的物料，應(yīng)當(dāng)存放在適當(dāng)容器中，有清晰的，并在開啟和使用

48、前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)。答案：標(biāo)識清潔和通常在研發(fā)時期或按照歷史資料和數(shù)據(jù)確定。答案：關(guān)鍵質(zhì)量屬性工藝參數(shù)驗證應(yīng)當(dāng)包括對原料藥質(zhì)量（專門是和等）有重要阻礙的關(guān)鍵操作。答案：純度雜質(zhì)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝的和的類不決定工藝驗證的運行次數(shù)。答案：復(fù)雜性工藝變更清潔操作規(guī)程體會證后應(yīng)當(dāng)按驗證中設(shè)定的檢驗方法定期進(jìn)行，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的。答案：監(jiān)測有效性應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工藝步驟收率的進(jìn)行調(diào)查，確定對有關(guān)批次產(chǎn)品質(zhì)量的阻礙或潛在阻礙。答案：偏差偏差原料藥混合過程應(yīng)當(dāng)加以操縱并有，混合后的批次應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗，確認(rèn)其符合。答案：完整記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥或中間產(chǎn)品的包裝容器應(yīng)當(dāng)能夠愛護(hù)中間產(chǎn)品和原料藥，使其在運輸和規(guī)定的貯存條

49、件下、。答案：不變質(zhì)、不受污染回收反應(yīng)物、中間產(chǎn)品或原料藥（如從母液或濾液中回收），應(yīng)當(dāng)有的回收操作規(guī)程，且回收的物料或產(chǎn)品符合與預(yù)定用途相適應(yīng)的。答案：經(jīng)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和愛護(hù)應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生一的風(fēng)險。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備、的操作規(guī)程，并儲存相應(yīng)的操作記錄。答案：使用、清潔、愛護(hù)和修理與藥品直截了當(dāng)接觸的生產(chǎn)設(shè)備不得、或。答案：與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品、向藥品中開釋物質(zhì)。設(shè)備清潔過程中如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的,消毒劑的和。答案：具體方法名稱配制方法應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的,確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，

50、防止、。答案：操作規(guī)程污染交叉污染混淆和差錯應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的應(yīng)應(yīng)，采取應(yīng)應(yīng)或應(yīng)應(yīng)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。答案：操作規(guī)程核對檢驗麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、應(yīng)應(yīng)、應(yīng)應(yīng)及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、治理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行應(yīng)應(yīng)。答案：放射性藥品藥品類易制毒化學(xué)品國家有關(guān)的規(guī)定無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)最大限度降低應(yīng)應(yīng)、應(yīng)應(yīng)和應(yīng)應(yīng)的污染。答案：微生物各種微粒熱原無菌藥品潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的應(yīng)應(yīng)要求，包括達(dá)到應(yīng)應(yīng)和應(yīng)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。答案：潔凈度“靜態(tài)”“動態(tài)”無菌藥品生產(chǎn)操作全部終止、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)應(yīng)應(yīng)分鐘（指導(dǎo)值）應(yīng)應(yīng)后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的應(yīng)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。答

51、案：1520自凈“靜態(tài)”無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定、等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的造成不良阻礙。答案：溫度相對濕度潔凈度每一步無菌藥品生產(chǎn)無作應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膮?biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被參參或參參污染的風(fēng)險。答案：動態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)微粒微生物在正常的生產(chǎn)無作監(jiān)測外，可在參參、參參或參參等無作完成后增加微生物監(jiān)測。答案：系統(tǒng)驗證清潔消毒用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有參參級空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合參參級潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在參參級潔凈區(qū)環(huán)境中。答案：AA/BC用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備環(huán)境，在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的參參和參參均應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在

52、動態(tài)條件下，此環(huán)境的參參應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。答案：懸浮粒子微生物微生物從事無菌藥品生產(chǎn)的職員應(yīng)當(dāng)隨時報告任何可能導(dǎo)致污染的參參，包括污染的參參和參參。答案：專門情形類型程度無菌生產(chǎn)的參參級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)膮?、參參和參參。答案：A/B設(shè)計布局愛護(hù)無菌藥品生產(chǎn)除A/B級潔凈區(qū)，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)安裝易于參參且?guī)в袇⒐δ艿难b置以防參參。答案：清潔空氣阻斷倒灌無菌藥品生產(chǎn)除A/B級潔凈區(qū)，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，參參或參參同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止的侵入。答案：水池地漏微生物無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照方式設(shè)計更衣室，使更衣的分開，盡可能幸免工作服被污染。答案：氣鎖不同時期微生物和微粒無菌藥品生產(chǎn)，氣鎖間兩側(cè)的門不得同時打開?？刹杉{或或（和）的報警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時打開。答案：連鎖系統(tǒng)光學(xué)聲學(xué)在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)?，堅持良好的，保證有效的能力。答案：送風(fēng)氣流方向凈化無菌藥品生產(chǎn)，必要時，應(yīng)當(dāng)制藥用水的細(xì)菌內(nèi)毒素，儲存及所采取的有關(guān)記錄。答案：定期監(jiān)測監(jiān)測結(jié)果糾偏措施無菌藥品生產(chǎn)，必要時，物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括、或檢查項目。答案：微生物限度細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)嵩瓭駸釡缇に嚤O(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括、或。答案：滅菌時