GMP知識(shí)競(jìng)賽題匯總

1、XXXX版GMP知識(shí)競(jìng)賽題匯總一.填空題質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，并通過(guò)有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。答案：與產(chǎn)品放行企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)同意衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)同意衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。答案：最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生的執(zhí)行。答案：操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行治理，并建立。答案：健康；健康檔案的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)同意健康檢查。答案：直截了當(dāng)接觸藥品直截了當(dāng)接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)同意健康檢查，以后至少_進(jìn)行一次健康檢查。答案：每年企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，幸免

2、體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事的生產(chǎn)。答案：直截了當(dāng)接觸藥品參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量操縱區(qū)工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級(jí)不要求進(jìn)入的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得。答案：化妝和佩帶飾物生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止。答案：吸煙和飲食任何進(jìn)入的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。答案：生產(chǎn)區(qū)任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定。答案：更衣廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建筑、改造和愛(ài)護(hù)必須符合。答案：藥品生產(chǎn)要求廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建筑、改造和愛(ài)護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠地幸免污染、交叉

3、污染、混淆和差錯(cuò)。答案：最大限度企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。答案：最大限度地企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的。答案：生產(chǎn)環(huán)境企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)造成污染。答案：藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)愛(ài)護(hù)，并確保修理活動(dòng)不阻礙。答案：藥品的質(zhì)量企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。答案：書(shū)面操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行答案：清潔或必要的消毒企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止人員的進(jìn)入。答案：未經(jīng)批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量操縱區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為的直截了當(dāng)通道。答案：非本區(qū)工作人員企業(yè)應(yīng)進(jìn)行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行

4、性研究，并有相應(yīng)。答案：評(píng)估報(bào)告潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)不潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)。答案：不低于10帕斯卡相同潔凈度級(jí)不的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。答案：壓差梯度必要時(shí)，之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取４鸢福合嗤瑵崈舳燃?jí)不的不同功能區(qū)域（操作間）非無(wú)菌口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級(jí)非無(wú)菌固體制劑藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級(jí)非無(wú)菌腔道用藥（含直腸用藥）藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級(jí)非無(wú)菌表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級(jí)直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)

5、不相同依舊不同？答案：相同藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線(xiàn)，應(yīng)當(dāng)。答案：有隔離措施生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間操縱區(qū)域，但中間操縱操作不得給。答案：藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。答案：足夠的空間倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建筑應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有。答案：通風(fēng)和照明設(shè)施高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存在哪些區(qū)域？答案：安全的區(qū)域以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。答案：高活性的物料或產(chǎn)品如果采納其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有。答案：同等的安全性藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)有的物料取樣區(qū)。答案：?jiǎn)为?dú)取

6、樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)不應(yīng)當(dāng)。答案：與生產(chǎn)要求一致如在其他區(qū)域或采納其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠。答案：防止污染或交叉污染質(zhì)量操縱實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與分開(kāi)。答案：生產(chǎn)區(qū)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠。答案：幸免混淆和交叉污染修理間應(yīng)當(dāng)盡可能生產(chǎn)區(qū)。答案：遠(yuǎn)離存放在潔凈區(qū)內(nèi)的修理用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在房間或工具柜中。答案：專(zhuān)門(mén)的企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個(gè)部門(mén)組織？答案：質(zhì)量治理部門(mén)自檢應(yīng)當(dāng)有。答案：記錄自檢完成后應(yīng)當(dāng)有。答案：自檢報(bào)告自檢情形應(yīng)當(dāng)報(bào)告。答案：企業(yè)高層治理人員為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理打算、組織和和諧，保證獨(dú)立履行其職責(zé)。答案：質(zhì)量目

7、標(biāo)質(zhì)量治理部門(mén)生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有或有關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或）。答案：藥學(xué)本科中級(jí)執(zhí)業(yè)藥師資格生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事的實(shí)踐體會(huì)，其中至少，同意過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。答案：生產(chǎn)和質(zhì)量治理一年的藥品生產(chǎn)治理體會(huì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)治理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或打算，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以?xún)?chǔ)存。答案;生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人與都應(yīng)當(dāng)通過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員人員衛(wèi)生操作規(guī)程的要緊內(nèi)容是什么？答案：包括與健康、衛(wèi)生適應(yīng)及人員著裝有關(guān)的內(nèi)容。的人員應(yīng)當(dāng)正確明白得有關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程答案：生產(chǎn)

8、區(qū)質(zhì)量操縱區(qū)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，幸免、或其他的人員從事直截了當(dāng)接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口患有傳染病可能污染藥品疾病和不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量操縱區(qū)。答案：參觀人員未經(jīng)培訓(xùn)的人員參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量操縱區(qū)，專(zhuān)門(mén)情形確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)、等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。答案：個(gè)人衛(wèi)生、更衣、應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。答案：生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)操作人員應(yīng)當(dāng)幸免。答案：裸手直截了當(dāng)接觸藥品、與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料和設(shè)備表面工作服的、應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)不要求相適應(yīng)。答案：選材、式樣及穿戴方式廠房的選址、建筑、必須符合藥品生產(chǎn)要求。

9、答案：設(shè)計(jì)、布局、改造和愛(ài)護(hù)廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建筑、改造和愛(ài)護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地。廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建筑、改造和愛(ài)護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地幸免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于。答案：清潔、操作和愛(ài)護(hù)、和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相阻礙。答案：生產(chǎn)、行政、生活企業(yè)廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的、走向應(yīng)當(dāng)合理。答案：人、物流廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保以及有關(guān)設(shè)備性能可不能直截了當(dāng)或間接地受到阻礙。答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止。答案：昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入、應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。答案：廠房、設(shè)施

10、的設(shè)計(jì)和安裝廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，幸免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)。答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染、不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直截了當(dāng)通道。答案：生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量操縱區(qū)為的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)不要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，幸免不同產(chǎn)品或物料的、答案：混淆、交叉污染生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，幸免生產(chǎn)或質(zhì)量操縱操作發(fā)生。答案：遺漏或差錯(cuò)、的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。答案：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間不同級(jí)不潔凈區(qū)之間各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)

11、當(dāng)幸免顯現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)盡可能在對(duì)其進(jìn)行愛(ài)護(hù)。答案：不易清潔的部位生產(chǎn)區(qū)外部產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、并便于清潔。答案：保持相對(duì)負(fù)壓幸免交叉污染制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。答案：在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以。答案：幸免混淆或交叉污染生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)?shù)恼彰?，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)。答案：有適度滿(mǎn)足操作要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠和安全貯存的要求，并進(jìn)行。答案：滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到物資料在可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的。答案：進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前清潔采納單獨(dú)的隔離區(qū)

12、域貯存待驗(yàn)物料應(yīng)有哪些要求？答案：待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。如采納單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有，且只限于。答案：醒目的標(biāo)識(shí)經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)、建筑應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有以及的專(zhuān)用通道。答案：獨(dú)立的空氣處理設(shè)施動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于、以及記錄的儲(chǔ)存。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)固性考察樣品的存放盥洗室不得與和直截了當(dāng)相通。答案：生產(chǎn)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量治理要求的，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、操縱及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合和。答案：質(zhì)量目標(biāo)；預(yù)定用途；注冊(cè)要

13、求企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、和，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。答案：設(shè)施和設(shè)備質(zhì)量保證是的一部分。答案：質(zhì)量治理體系自檢是為定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的和。答案：有效性，適用性質(zhì)量操縱包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。答案：文件系統(tǒng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和通過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有的有關(guān)活動(dòng)答案：質(zhì)量操縱物料、中間產(chǎn)品、和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。答案：待包裝產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采納或的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、操縱、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。答案：前瞻；回憶質(zhì)量

14、風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程所采納的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與_相適應(yīng)。答案：存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)不當(dāng)連續(xù)穩(wěn)固性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行時(shí)，則有關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有，且均應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存連續(xù)穩(wěn)固性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督治理部門(mén)審查。答案：書(shū)面協(xié)議連續(xù)穩(wěn)固性考察中，對(duì)任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢(shì)，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成阻礙，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門(mén)。答案：實(shí)施召回生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國(guó)藥典中“”的規(guī)定和衛(wèi)生部。答案：血液制品生產(chǎn)用人血漿；單采血漿站質(zhì)量治理規(guī)范年月日起，對(duì)列入差不多藥物名目的品

15、種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與差不多藥物招標(biāo)采購(gòu)。答案：2011年4月1日青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)通過(guò)并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離。答案：保持相對(duì)負(fù)壓凈化處理其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口生產(chǎn)B-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)。答案：專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備嚴(yán)格分開(kāi)生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用；專(zhuān)門(mén)情形下，如采取專(zhuān)門(mén)防護(hù)措施并通過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。答案：專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備時(shí)期性生產(chǎn)方式生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有

16、序地存放。答案：設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)使生產(chǎn)區(qū)，并有和，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。答案：有效通風(fēng)溫度、濕度操縱空氣凈化過(guò)濾設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和愛(ài)護(hù)必須符合。答案：預(yù)定用途應(yīng)當(dāng)建立并儲(chǔ)存設(shè)備、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。答案：采購(gòu)生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)產(chǎn)生任何不利阻礙。答案：藥品質(zhì)量與藥品直截了當(dāng)接觸的應(yīng)當(dāng)平坦、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。答案：生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)配備的衡器、量具、儀器和外表。答案：有適當(dāng)量程和精度應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類(lèi)設(shè)備成為。答案：污染源設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成。答案：污染設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等應(yīng)當(dāng)盡可能

17、使用或級(jí)不相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。答案：食用級(jí)生產(chǎn)用模具要保管，并有相應(yīng)記錄。答案：設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)柜設(shè)備的愛(ài)護(hù)和修理不得阻礙答案：產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性和操作規(guī)程。答案：愛(ài)護(hù)打算設(shè)備的愛(ài)護(hù)和修理應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的。答案：記錄不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量操縱區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的。答案：狀態(tài)標(biāo)識(shí)要緊生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的。答案：操作規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的使用。答案：參數(shù)范疇內(nèi)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的清潔生產(chǎn)設(shè)備。答案：操作規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定的清潔方法。答案：具體而完整生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定清潔劑的。答案：名稱(chēng)和配制方法用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)有使用日志。答案：設(shè)備和儀器

18、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其。答案：用途儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝除菌濾器。答案：不脫落纖維的疏水性應(yīng)當(dāng)按照對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有有關(guān)記錄。答案：操作規(guī)程發(fā)覺(jué)制藥用水微生物污染達(dá)到戒備限度、時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。答案：糾偏限度進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)的。答案：進(jìn)口治理規(guī)定物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。答案：質(zhì)量評(píng)估物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。答案：質(zhì)量治理部門(mén)原輔料、與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有答案：操作規(guī)程所有到物資料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與一致。答案：訂單物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有,并注明規(guī)定的信息答案：標(biāo)簽物料的外包裝必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。答案：清潔發(fā)

19、覺(jué)外包裝損壞或其他的咨詢(xún)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量治理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。答案：可能阻礙物料質(zhì)量發(fā)覺(jué)外包裝損壞或其他可能阻礙物料質(zhì)量的咨詢(xún)題，應(yīng)當(dāng)向報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。答案：質(zhì)量治理部門(mén)物料每次接收均應(yīng)當(dāng)有。答案：記錄物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照治理，直至放行。答案：待驗(yàn)物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照其有序分批貯存和周轉(zhuǎn)答案：性質(zhì)使用運(yùn)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)治理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的。答案：操作規(guī)程一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)取樣、檢驗(yàn)、放行。答案：按批應(yīng)當(dāng)由指定人員按照進(jìn)行配料答案：操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱(chēng)量或計(jì)量，并作好。答案：標(biāo)識(shí)用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)存放。答案：集中用

20、于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好。答案：標(biāo)識(shí)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在的條件下貯存。答案：適當(dāng)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的答案：標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的答案：操作規(guī)程確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督治理部門(mén)的一致答案：核準(zhǔn)印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的正確無(wú)誤。答案：版本印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。答案：專(zhuān)人印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并按照和需求量發(fā)放。答案：操作規(guī)程每批或每次發(fā)放的與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有標(biāo)志。答案：識(shí)不每批或每次發(fā)放的與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料

21、或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)不標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的。答案：名稱(chēng)和批號(hào)成品放行前應(yīng)當(dāng)貯存。答案：待驗(yàn)不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的。答案：標(biāo)志產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)有關(guān)的進(jìn)行充分評(píng)估，按照評(píng)估結(jié)論決定是否回收答案：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。答案：操作規(guī)程不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一樣不得進(jìn)行答案：返工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的，并有相應(yīng)的記錄答案：操作規(guī)程不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。答案：質(zhì)量治理部門(mén)退貨處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有一。答案：相應(yīng)記錄對(duì)退貨存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。答案：質(zhì)量無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須

22、滿(mǎn)足其質(zhì)量和的要求答案：預(yù)定用途無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并體會(huì)證的方法及進(jìn)行答案：規(guī)程無(wú)菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)進(jìn)入潔凈區(qū)答案：氣鎖間無(wú)菌藥品生產(chǎn)的A級(jí)操作區(qū)域風(fēng)速一樣操縱為答案：0.360.54m/s無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為一個(gè)級(jí)不答案：4A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，應(yīng)當(dāng)用操作臺(tái)（罩）堅(jiān)持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。答案：?jiǎn)蜗蛄鰽級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須級(jí)級(jí)送風(fēng)答案：平均A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)應(yīng)當(dāng)級(jí)級(jí)證明單向流的狀態(tài)并通過(guò)驗(yàn)證。答案：有數(shù)據(jù)物料預(yù)無(wú)、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在級(jí)級(jí)內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)答案：潔凈區(qū)為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)不，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于級(jí)級(jí)答案：1立方

23、米無(wú)菌藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)測(cè)試培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)答案：“最差狀況”無(wú)菌藥品在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地顯現(xiàn)少量A的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。答案：5.0區(qū)m無(wú)菌藥品潔凈區(qū)的懸浮粒子監(jiān)控要求以及戒備限度和糾偏限度可按照操作的性質(zhì)確定，但應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。答案：自?xún)魰r(shí)刻無(wú)菌藥品成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括作作的結(jié)果。答案：環(huán)境監(jiān)測(cè)無(wú)菌藥品生產(chǎn)對(duì)表面和操作人員的微生物監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在作作完成后進(jìn)行。答案：關(guān)鍵操作無(wú)菌藥品微生物監(jiān)測(cè)單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)刻能夠少于作作小時(shí)。答案：4無(wú)菌藥品操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)講明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的作作。答案：糾偏措施無(wú)菌藥品高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在作作中完成。答案

24、：隔離操作器無(wú)菌藥品隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域作作達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。答案：空氣的質(zhì)量無(wú)菌藥品生產(chǎn)物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)專(zhuān)門(mén)注意防止作作。答案：污染無(wú)菌藥品生產(chǎn)隔離操作器所處環(huán)境取決于其作作。答案：設(shè)計(jì)及應(yīng)用無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為作作潔凈區(qū)。答案：D級(jí)無(wú)菌藥品生產(chǎn)隔離操作器只有通過(guò)適當(dāng)?shù)淖髯骱蠓娇赏度胧褂?。答案：確認(rèn)無(wú)菌藥品生產(chǎn)隔離操作器確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有作作因素答案：關(guān)鍵用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在一級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。答案：D無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)的應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加操縱。答案：人數(shù)無(wú)菌藥品生產(chǎn)人員的檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無(wú)菌生產(chǎn)的進(jìn)行。答案：

25、潔凈區(qū)外無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)，與無(wú)產(chǎn)無(wú)關(guān)人員必須進(jìn)入無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)的人員操作規(guī)程。答案：凈化當(dāng)職員由于健康狀況可能導(dǎo)致執(zhí)執(zhí)風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí)，應(yīng)當(dāng)由指定用人員采取適當(dāng)用措施。答案：微無(wú)物污染無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)執(zhí)更衣和洗手。答案：操作規(guī)程無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)執(zhí)執(zhí)進(jìn)行工作服用清洗、滅菌。答案：操作規(guī)程無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)，洗衣間最好執(zhí)執(zhí)設(shè)置。答案：?jiǎn)为?dú)無(wú)菌藥品執(zhí)執(zhí)級(jí)潔凈區(qū)用設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠使治理或監(jiān)控人員從外部觀看到內(nèi)部用操作。答案：B無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)，為減少執(zhí)執(zhí)并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔用部位。答案：塵埃積聚無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)，潔凈區(qū)門(mén)用設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)便于執(zhí)執(zhí)。無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室

26、應(yīng)當(dāng)有足夠的次數(shù)。答案：換氣無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)，在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周?chē)图?jí)不區(qū)域的壓。答案：正當(dāng)使用或無(wú)產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整，防止有害物質(zhì)。答案：外溢當(dāng)使用或無(wú)產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)作處理。答案：去污染無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式可不能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)并有記錄。答案：污染無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的一系統(tǒng)。答案：報(bào)警無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)不區(qū)之間安裝。答案：壓差表無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)壓差數(shù)

27、據(jù)應(yīng)當(dāng)或者歸入有關(guān)文擋中。答案：定期記錄無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)不潔凈區(qū)之間。答案：穿越無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)需滅菌的設(shè)備應(yīng)當(dāng)盡可能在級(jí)級(jí)進(jìn)行滅菌。答案：完全裝配后無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持級(jí)級(jí)。無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持相應(yīng)的一級(jí)不。答案：潔凈度無(wú)菌藥品生產(chǎn)因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)不要求。答案：必要的測(cè)試無(wú)菌藥品生產(chǎn)嚴(yán)禁使用含的過(guò)濾器。答案：石棉進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)?，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)通過(guò)。答案：除菌過(guò)濾無(wú)菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過(guò)濾

28、器和呼吸過(guò)濾器的。答案：完整性無(wú)菌藥品生產(chǎn)用過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落。答案：纖維無(wú)菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，及時(shí)發(fā)覺(jué)耐受菌株及污染情形。答案：環(huán)境監(jiān)測(cè)無(wú)菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的狀況。答案：微生物污染無(wú)菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在容器內(nèi)。答案：清潔無(wú)菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過(guò)。答案：規(guī)定時(shí)限無(wú)菌藥品生產(chǎn)的每個(gè)時(shí)期（包括滅菌前的各時(shí)期）應(yīng)當(dāng)采取措施降低答案：污染無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括.答案：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)是。答案：零污染培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行次合格試驗(yàn)。答案：3空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員后

29、，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。答案：重大變更培養(yǎng)培模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照空空每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。答案：生產(chǎn)工藝培養(yǎng)培灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評(píng)判的空空。答案：有效性培養(yǎng)培模擬灌裝試驗(yàn)，發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空空。答案：調(diào)查無(wú)菌原料藥精制、無(wú)菌藥品配制、直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合空空的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案：注射用水當(dāng)無(wú)菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)專(zhuān)門(mén)注意空空潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。答案：減少無(wú)菌藥品生產(chǎn)，必要時(shí)，可采納空空的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染。答案：熏蒸當(dāng)無(wú)菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，由于所穿工作服的特性，

30、環(huán)境的空空應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒服性。答案：溫濕度無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的程度。答案：微生物污染無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)采取各種措施減少最終產(chǎn)品的污染。答案：微粒無(wú)菌藥品生產(chǎn)最終清洗后包裝材料、容器和設(shè)備處理應(yīng)當(dāng)幸免被。答案：再次污染無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時(shí)刻以及滅菌至使用的間隔時(shí)刻。答案：縮短無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能縮短藥液從開(kāi)始配制到滅菌（或除菌過(guò)濾）的答案：間隔時(shí)刻潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)幸免使用的容器和物料。答案：易脫落纖維無(wú)菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)當(dāng)。答案：滅菌無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采納進(jìn)行最終滅菌。答案：加熱方式最終滅菌產(chǎn)品中的微無(wú)

31、物存活概率（即無(wú)菌保證水平，SAL）不得高于答案：10-6采納濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)刻F0值應(yīng)當(dāng)大于分鐘。答案：8每一種滅菌方式都有其特定的范疇。答案：適用應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的進(jìn)行再驗(yàn)證（每年至少一次）。答案：有效性設(shè)備重大變更后，須進(jìn)行。答案：再驗(yàn)證滅菌工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證符合設(shè)設(shè)。答案：滅菌要求應(yīng)當(dāng)通過(guò)設(shè)設(shè)確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。答案：驗(yàn)證使用生物指示劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格治理措施，防止由此所致的設(shè)設(shè)。答案：微生物污染每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過(guò)程的設(shè)設(shè)曲線(xiàn)。答案：時(shí)刻-溫度滅菌過(guò)程采納自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證，保證符合設(shè)設(shè)的要求。答案：關(guān)鍵工藝應(yīng)當(dāng)有措

32、施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過(guò)程中被設(shè)設(shè)。答案：污染濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)腔室作設(shè)設(shè)測(cè)試。答案：檢漏干熱滅菌時(shí)，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持設(shè)設(shè)壓，阻止非無(wú)菌空氣進(jìn)入。答案：正干熱滅菌時(shí)進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)通過(guò)設(shè)設(shè)過(guò)濾。答案：高效過(guò)濾器過(guò)濾干熱滅菌空氣的高效過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)通過(guò)設(shè)設(shè)測(cè)試。答案：完整性干熱滅菌用于去除熱原時(shí)，驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括設(shè)設(shè)挑戰(zhàn)試驗(yàn)。輻射滅菌工藝應(yīng)當(dāng)通過(guò)。答案：驗(yàn)證輻射滅菌過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采納輻輻測(cè)定輻射劑量。答案：劑量指示劑輻射滅菌應(yīng)當(dāng)有措施防止已輻射物品與未輻射物品的輻輻。答案：混淆輻射滅菌應(yīng)當(dāng)在輻輻內(nèi)達(dá)到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn)。答案：規(guī)定的時(shí)刻無(wú)菌藥品包裝容器的輻輻應(yīng)當(dāng)

33、通過(guò)驗(yàn)證，幸免產(chǎn)品遭受污染。答案：密封性在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)刻后，檢查其輻輻。答案：真空度無(wú)菌檢查的取樣打算應(yīng)當(dāng)按照輻輻制定。答案：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果無(wú)菌檢查的取樣樣品應(yīng)當(dāng)包括輻輻的產(chǎn)品。答案：微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的輻輻取樣。答案：滅菌冷點(diǎn)處原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與輻輻的要求一致。答案：注冊(cè)批準(zhǔn)非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照輻輻級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。答案：D原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)專(zhuān)門(mén)注意防止。原料藥生產(chǎn)宜使用設(shè)備。答案：密閉原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)有的

34、措施。答案：幸免污染使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)講明，并有防止交叉污染的措施。答案：設(shè)備能夠共用的合理性原料藥生產(chǎn)，難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)。答案：專(zhuān)用非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案：純化水采納非專(zhuān)用梢車(chē)運(yùn)送的大宗物料，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施幸免來(lái)自梢車(chē)所致答案：交叉污染大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)拇鸢福簶?biāo)識(shí)免檢的物料必須取得的檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)報(bào)告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案：供應(yīng)商免檢的物料還應(yīng)當(dāng)對(duì)其容器、標(biāo)簽和批號(hào)進(jìn)行予以確認(rèn)。答案：目檢應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購(gòu)的最初三批物料后，方可對(duì)后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)。答案：全檢合格必

35、要時(shí)（如長(zhǎng)期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應(yīng)當(dāng)按照情形重新評(píng)估物料的質(zhì)量，確定其。答案：適用性通過(guò)驗(yàn)證證明工藝操作的。答案：重現(xiàn)性原料藥生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證方法一樣應(yīng)為。答案：前驗(yàn)證工藝驗(yàn)證期間，應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)行監(jiān)控。答案：關(guān)鍵工藝參數(shù)與無(wú)關(guān)的參數(shù)，無(wú)需列入工藝驗(yàn)證中。答案：質(zhì)量工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在內(nèi)。答案：規(guī)定的限度清潔操作規(guī)程通常應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。答案：驗(yàn)證清潔操作規(guī)程的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)反映實(shí)際的使用情形。答案：設(shè)備如果多個(gè)原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設(shè)備生產(chǎn)，且采納同一操作規(guī)程進(jìn)行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗(yàn)證的。答案：參照物專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)固的，可采納確定可同意限度

36、。答案：目檢法對(duì)需操縱熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素污染水平的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備驗(yàn)證文件中有詳細(xì)闡述。答案：清潔應(yīng)當(dāng)采納分析方法檢測(cè)殘留物或污染物。答案：體會(huì)證的靈敏度高的殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)切實(shí)可行，并按照來(lái)確定。答案：最有害的殘留物中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對(duì)有重要阻礙時(shí)，也應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案：質(zhì)量原料應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下稱(chēng)量，以免阻礙其。答案：適用性原料稱(chēng)量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與相適應(yīng)的精度。答案：使用目的關(guān)鍵的稱(chēng)量或分裝操作應(yīng)當(dāng)有或有類(lèi)似的操縱手段。答案：復(fù)核應(yīng)當(dāng)遵循中有關(guān)時(shí)限操縱的規(guī)定。答案：工藝規(guī)程需進(jìn)一步加工的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下存放，

37、確保其。答案：適用性應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產(chǎn)品和原料藥樣品被污染。答案：操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)按照的操作規(guī)程進(jìn)行病毒去除和滅活。答案：體會(huì)證應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒。答案：污染原料藥擬混合的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨(dú)檢驗(yàn)，并符合相應(yīng)。答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥混合的批記錄應(yīng)當(dāng)能夠到參與混合的每個(gè)單獨(dú)批次。答案：追溯原料藥混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)按照參與混合的產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確答案：最早批次同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個(gè)批次中的，應(yīng)當(dāng)。答案：嚴(yán)格操縱原料藥精制后的操作，應(yīng)當(dāng)專(zhuān)門(mén)注意防止。答案：污染多數(shù)批次都要進(jìn)行的返工，應(yīng)當(dāng)作為一個(gè)工藝

38、步驟列入常規(guī)的中。答案：生產(chǎn)工藝原采納的方式確定重新加工的操作規(guī)程和預(yù)期結(jié)果。答案：同步驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照體會(huì)證的進(jìn)行重新加工。答案：操作規(guī)程將重新加工的每個(gè)批次的與正常工藝生產(chǎn)的批次進(jìn)行比較。答案：雜質(zhì)分布回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應(yīng)當(dāng)有完整、可追溯的記錄，并定期檢測(cè)。答案：雜質(zhì)按受控的常規(guī)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的每種原料藥應(yīng)當(dāng)有雜質(zhì)。答案：檔案應(yīng)當(dāng)定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。答案：注冊(cè)申報(bào)資料原料藥穩(wěn)固性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與相同或相仿。答案：上市產(chǎn)品原料藥正常批量生產(chǎn)的最初三

39、批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)列入連續(xù)穩(wěn)固性考察打算，以進(jìn)一步確認(rèn)。答案：有效期設(shè)備的、選型、安裝、和愛(ài)護(hù)必須符合預(yù)定用途。答案：設(shè)計(jì)改造生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程答案：保管愛(ài)護(hù)設(shè)備的和不得阻礙產(chǎn)品質(zhì)量。答案：愛(ài)護(hù)和修理經(jīng)改造或重大修理的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，方可用于生產(chǎn)。答案：再確認(rèn)符合要求后生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)規(guī)定，如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的和。答案：順序方法已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在、的條件下存放。答案：清潔、干燥要緊固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和。答案：內(nèi)容物名稱(chēng)流向制藥用水應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及。答案：中華人民共和國(guó)藥典有關(guān)要求水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和愛(ài)護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥

40、用水達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備的運(yùn)行不得超出其。答案：設(shè)定設(shè)計(jì)能力純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)、。答案：無(wú)毒、耐腐蝕物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照或執(zhí)行，并有記錄。答案：操作規(guī)程工藝規(guī)程物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合和的原則。答案：先進(jìn)先出近效期先出原輔料應(yīng)當(dāng)按照或貯存。答案：有效期復(fù)驗(yàn)期配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行，并有記答案：復(fù)核復(fù)核包裝材料應(yīng)當(dāng)由按照發(fā)放答案：專(zhuān)人操作規(guī)程包裝材料應(yīng)當(dāng)采取措施幸免，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料答案：混淆和差錯(cuò)正確無(wú)誤切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分不置于儲(chǔ)運(yùn)，以防答案：密閉容器內(nèi)混淆宜作廢的舊版印刷模版并予以。答案：收回銷(xiāo)毀過(guò)期或廢棄

41、的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以并。答案：銷(xiāo)毀記錄無(wú)菌藥品包括和。答案：無(wú)菌制劑無(wú)菌原料藥產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依靠于任何形式的或（包括無(wú)菌檢查）。答案：最終處理成品檢驗(yàn)無(wú)菌藥品生產(chǎn)，采納機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用氣流愛(ài)護(hù)并監(jiān)測(cè)答案：正壓壓差無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)暮捅O(jiān)測(cè)戒備限度和糾偏限度答案：懸浮粒子微生物無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類(lèi)產(chǎn)品，分不為產(chǎn)品和產(chǎn)品答案：最終滅菌非最終滅菌A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，在密閉的或內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。答案：隔離操作器手套箱無(wú)菌藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)測(cè)試可在級(jí)級(jí)、級(jí)級(jí)進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)不。答案：常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中無(wú)菌藥品在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括級(jí)級(jí)操

42、作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行級(jí)級(jí)監(jiān)測(cè)。答案：設(shè)備組裝懸浮粒子無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在級(jí)級(jí)和級(jí)級(jí)期間進(jìn)行測(cè)試答案：設(shè)備調(diào)試操作模擬操作無(wú)菌藥品A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的級(jí)級(jí)及級(jí)級(jí)，應(yīng)能及時(shí)發(fā)覺(jué)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞答案：頻率取樣量懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮級(jí)級(jí)和級(jí)級(jí)對(duì)測(cè)試結(jié)果的阻礙。答案：采樣管的長(zhǎng)度彎管的半徑無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)按照的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)答案：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)對(duì)級(jí)級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的級(jí)級(jí)狀況。答案：微生物微生物隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行級(jí)級(jí)監(jiān)測(cè)，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的級(jí)級(jí)

43、試驗(yàn)。答案：常規(guī)檢漏無(wú)菌藥品生產(chǎn)，凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括級(jí)級(jí)和級(jí)級(jí)）應(yīng)當(dāng)定期培答案：清潔工設(shè)備修理工無(wú)菌藥品生產(chǎn)，凡在潔凈區(qū)工作的人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括和方面的基礎(chǔ)知識(shí)答案：衛(wèi)生微生物無(wú)菌藥品生產(chǎn)，未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或修理人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行專(zhuān)門(mén)詳細(xì)的和。答案：指導(dǎo)監(jiān)督無(wú)菌藥品生產(chǎn)，生生的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無(wú)關(guān)的生生的工作人員通常不得進(jìn)入無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)。答案：從事動(dòng)物組織加工處理微生物培養(yǎng)無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的生生或?qū)⑸鷰霛崈魠^(qū)。答案：污染污染物無(wú)菌藥品生產(chǎn)工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生生的要求及操作區(qū)的生生級(jí)不相適應(yīng)。答案：生產(chǎn)操作

44、潔凈度無(wú)菌藥品生產(chǎn)工作服式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足愛(ài)護(hù)生生和生生的要求。答案：產(chǎn)品人員無(wú)菌藥品生產(chǎn)，每位職員每次進(jìn)入A/B級(jí)潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換生生，或每班至少更換一次，應(yīng)當(dāng)用生生證明這種方法的可行性。答案：無(wú)菌工作服監(jiān)測(cè)結(jié)果無(wú)菌藥品生產(chǎn)操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常生生手套，并在必要時(shí)生生口罩和手套。答案：消毒更換無(wú)菌藥品生產(chǎn)，潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有生生，可不能生生潔凈區(qū)。答案：污染物污染無(wú)菌藥品潔凈廠房的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)盡可能幸免或不必要的進(jìn)入。答案：治理監(jiān)控人員無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室后段的應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的相同。答案：靜態(tài)級(jí)不級(jí)不無(wú)菌藥品生產(chǎn)軋蓋會(huì)產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置軋蓋區(qū)

45、域并設(shè)置適當(dāng)?shù)难b置。答案：?jiǎn)为?dú)的抽風(fēng)無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣無(wú)化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)通過(guò)的的，并進(jìn)行的的，經(jīng)批準(zhǔn)方可使用。答案：確認(rèn)打算性愛(ài)護(hù)無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照的的對(duì)潔無(wú)區(qū)進(jìn)行清潔和消毒一樣情形下，所采納消毒劑的的的應(yīng)當(dāng)多于一種。答案：操作規(guī)程種類(lèi)無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)A/B級(jí)潔無(wú)區(qū)應(yīng)當(dāng)使用的的或的的的消毒劑和清潔劑。答案：無(wú)菌的經(jīng)無(wú)菌處理無(wú)菌藥品無(wú)產(chǎn)，必要時(shí)，可采納熏蒸的方法降低潔無(wú)區(qū)內(nèi)的的的微無(wú)物污染，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證熏蒸劑的的的。答案：衛(wèi)無(wú)死角殘留水平當(dāng)無(wú)菌無(wú)產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，幸免劇烈活動(dòng)散發(fā)過(guò)多的的的和的的。答案：微粒微無(wú)物應(yīng)當(dāng)按照所用滅菌方法的成效確定滅菌前產(chǎn)品微無(wú)

46、物污染水平的的的，并定期的的。答案：監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控?zé)o菌無(wú)產(chǎn)所用物品的滅菌應(yīng)當(dāng)通過(guò)的的進(jìn)入無(wú)菌無(wú)產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進(jìn)入無(wú)菌無(wú)產(chǎn)區(qū)，但應(yīng)當(dāng)幸免引入的的。答案：雙扉滅菌柜污染滅菌工藝必須與的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)通過(guò)。答案：注冊(cè)批準(zhǔn)驗(yàn)證任何滅菌工藝在投入使用前，必須采納滅滅和滅滅，驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌成效。答案：物理檢測(cè)手段生物指示劑應(yīng)當(dāng)按照滅滅的要求儲(chǔ)存和使用生物指示劑，并通過(guò)滅滅試驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。答案：供應(yīng)商陽(yáng)性對(duì)比每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅滅，并作為滅滅的依據(jù)之一。答案：滅菌記錄產(chǎn)品放行在驗(yàn)證和生產(chǎn)過(guò)程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于滅滅的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分不設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通

47、過(guò)滅滅確定。答案：操縱驗(yàn)證任何與已滅菌產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)通過(guò)滅滅或滅滅處理。答案：滅菌除菌輻射滅菌應(yīng)當(dāng)符合滅滅和滅滅的有關(guān)要求。答案：中華人民共和國(guó)藥典注冊(cè)批準(zhǔn)熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作滅滅的檢漏試驗(yàn)，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行滅滅檢查。答案：100%抽樣工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它專(zhuān)門(mén)物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場(chǎng)地的物料能夠滅滅，滅滅應(yīng)當(dāng)講明理由并有正式記錄。答案：免檢免檢物料應(yīng)當(dāng)滅滅進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的滅滅比較。應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的、。答案：可靠性準(zhǔn)確性可在室外存放的物料，應(yīng)當(dāng)存放在適當(dāng)容器中，有清晰的，并在開(kāi)啟和使用

48、前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)。答案：標(biāo)識(shí)清潔和通常在研發(fā)時(shí)期或按照歷史資料和數(shù)據(jù)確定。答案：關(guān)鍵質(zhì)量屬性工藝參數(shù)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括對(duì)原料藥質(zhì)量（專(zhuān)門(mén)是和等）有重要阻礙的關(guān)鍵操作。答案：純度雜質(zhì)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝的和的類(lèi)不決定工藝驗(yàn)證的運(yùn)行次數(shù)。答案：復(fù)雜性工藝變更清潔操作規(guī)程體會(huì)證后應(yīng)當(dāng)按驗(yàn)證中設(shè)定的檢驗(yàn)方法定期進(jìn)行，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的。答案：監(jiān)測(cè)有效性應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工藝步驟收率的進(jìn)行調(diào)查，確定對(duì)有關(guān)批次產(chǎn)品質(zhì)量的阻礙或潛在阻礙。答案：偏差偏差原料藥混合過(guò)程應(yīng)當(dāng)加以操縱并有，混合后的批次應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)其符合。答案：完整記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥或中間產(chǎn)品的包裝容器應(yīng)當(dāng)能夠愛(ài)護(hù)中間產(chǎn)品和原料藥，使其在運(yùn)輸和規(guī)定的貯存條

49、件下、。答案：不變質(zhì)、不受污染回收反應(yīng)物、中間產(chǎn)品或原料藥（如從母液或?yàn)V液中回收），應(yīng)當(dāng)有的回收操作規(guī)程，且回收的物料或產(chǎn)品符合與預(yù)定用途相適應(yīng)的。答案：經(jīng)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和愛(ài)護(hù)應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生一的風(fēng)險(xiǎn)。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備、的操作規(guī)程，并儲(chǔ)存相應(yīng)的操作記錄。答案：使用、清潔、愛(ài)護(hù)和修理與藥品直截了當(dāng)接觸的生產(chǎn)設(shè)備不得、或。答案：與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品、向藥品中開(kāi)釋物質(zhì)。設(shè)備清潔過(guò)程中如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的,消毒劑的和。答案：具體方法名稱(chēng)配制方法應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的,確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，

50、防止、。答案：操作規(guī)程污染交叉污染混淆和差錯(cuò)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的應(yīng)應(yīng)，采取應(yīng)應(yīng)或應(yīng)應(yīng)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。答案：操作規(guī)程核對(duì)檢驗(yàn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、應(yīng)應(yīng)、應(yīng)應(yīng)及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、治理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行應(yīng)應(yīng)。答案：放射性藥品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品國(guó)家有關(guān)的規(guī)定無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)最大限度降低應(yīng)應(yīng)、應(yīng)應(yīng)和應(yīng)應(yīng)的污染。答案：微生物各種微粒熱原無(wú)菌藥品潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的應(yīng)應(yīng)要求，包括達(dá)到應(yīng)應(yīng)和應(yīng)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。答案：潔凈度“靜態(tài)”“動(dòng)態(tài)”無(wú)菌藥品生產(chǎn)操作全部終止、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)應(yīng)應(yīng)分鐘（指導(dǎo)值）應(yīng)應(yīng)后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的應(yīng)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。答

51、案：1520自?xún)簟办o態(tài)”無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定、等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的造成不良阻礙。答案：溫度相對(duì)濕度潔凈度每一步無(wú)菌藥品生產(chǎn)無(wú)作應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膮?biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被參參或參參污染的風(fēng)險(xiǎn)。答案：動(dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)微粒微生物在正常的生產(chǎn)無(wú)作監(jiān)測(cè)外，可在參參、參參或參參等無(wú)作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。答案：系統(tǒng)驗(yàn)證清潔消毒用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有參參級(jí)空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合參參級(jí)潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在參參級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。答案：AA/BC用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備環(huán)境，在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的參參和參參均應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在

52、動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的參參應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。答案：懸浮粒子微生物微生物從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)的職員應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的參參，包括污染的參參和參參。答案：專(zhuān)門(mén)情形類(lèi)型程度無(wú)菌生產(chǎn)的參參級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)膮ⅰ⒑蛥?。答案：A/B設(shè)計(jì)布局愛(ài)護(hù)無(wú)菌藥品生產(chǎn)除A/B級(jí)潔凈區(qū)，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)安裝易于參參且?guī)в袇⒐δ艿难b置以防參參。答案：清潔空氣阻斷倒灌無(wú)菌藥品生產(chǎn)除A/B級(jí)潔凈區(qū)，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，參參或參參同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止的侵入。答案：水池地漏微生物無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照方式設(shè)計(jì)更衣室，使更衣的分開(kāi)，盡可能幸免工作服被污染。答案：氣鎖不同時(shí)期微生物和微粒無(wú)菌藥品生產(chǎn)，氣鎖間兩側(cè)的門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)?？刹杉{或或（和）的報(bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門(mén)同時(shí)打開(kāi)。答案：連鎖系統(tǒng)光學(xué)聲學(xué)在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)模瑘?jiān)持良好的，保證有效的能力。答案：送風(fēng)氣流方向凈化無(wú)菌藥品生產(chǎn)，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)制藥用水的細(xì)菌內(nèi)毒素，儲(chǔ)存及所采取的有關(guān)記錄。答案：定期監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)結(jié)果糾偏措施無(wú)菌藥品生產(chǎn)，必要時(shí)，物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括、或檢查項(xiàng)目。答案：微生物限度細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)嵩瓭駸釡缇に嚤O(jiān)測(cè)的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括、或。答案：滅菌時(shí)