《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

1、生物安全通用要求介紹第一部分基礎(chǔ)知識1、 范圍適用于我國所有涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。2、 術(shù)語和定義1 、氣溶膠：懸浮于氣體介質(zhì)的固態(tài)/液態(tài)微粒形成的相對穩(wěn)定分散體系 ;2、事故：造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外；3、氣鎖：特定場所的門具備互鎖功能，不能同時(shí)開啟（如機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌、化學(xué)噴淋和壓力可監(jiān)控的氣密室）；4、生物因子：微生物和生物活性物質(zhì)；5、生物安全柜：具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜；6、緩沖間：設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，必要時(shí)可設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門帶有氣鎖功能；7、高效過濾器：對0.3 m微粒過濾效率高于99.97%的過濾器；

2、8、實(shí)驗(yàn)室生物安全：指實(shí)驗(yàn)室的條件在正常使用的情況下可以避免人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求；9、個(gè)體防護(hù)裝備：防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性危險(xiǎn)因子上海的器材和用品；10、風(fēng)險(xiǎn)評估：評估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可以接受的全過程；11、風(fēng)險(xiǎn)控制：為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。其他術(shù)語和定義還包括：定向氣流、危險(xiǎn)、危險(xiǎn)識別、事件、實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)、材料安全數(shù)據(jù)單、風(fēng)險(xiǎn)等。3、 風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制（一）評估應(yīng)考慮內(nèi)容生物因子特性、實(shí)驗(yàn)室既往事故分析、實(shí)驗(yàn)活動過程的風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備、人員風(fēng)險(xiǎn)、意外、人為破壞、風(fēng)險(xiǎn)大小、發(fā)生概率、后果、可接受的風(fēng)險(xiǎn)、

3、降低風(fēng)險(xiǎn)措施評估以及可能帶來的新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)及控制綜合評估等。（二）如何評估1 、事前評估；2、適當(dāng)人員評估；3、完整記錄（時(shí)間、人員、依據(jù)）；4、定期評估或周期性復(fù)審；5、開展新的實(shí)驗(yàn)活動或?qū)嶒?yàn)室條件發(fā)生變化時(shí)均應(yīng)重新評估；6、操作超常規(guī)量或從事特殊實(shí)驗(yàn)活動；7、發(fā)生事件、事故時(shí)應(yīng)進(jìn)行評估；8、政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化應(yīng)重新進(jìn)行評估；9、評估風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)首先考慮消除風(fēng)險(xiǎn)，再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)；10、建立監(jiān)控機(jī)制。此外，評估要考慮外來影響。四、實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級、二級、 三級和四級，一級防 護(hù)水平最低，四級防護(hù)水平最高。1 、 一級： 適用于通常不引起健康人

4、類或動物疾病微生物的操作；2、二級：適用于不引起人、動物和環(huán)境嚴(yán)重疾病、傳播風(fēng)險(xiǎn)有限微生物的操作；3、三級：適用于能引起人、動物嚴(yán)重疾病，較易傳播微生物的操作；4、四級：適用于能引起人、動物非常嚴(yán)重疾病，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或已宣布消滅微生物的操作。第二部分技術(shù)要求五、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求滿足 19 條要求，主要包括以下方面：1、環(huán)境評估要求；2、消防和安保要求；3、材料設(shè)備符合國家法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；4、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果為可接受；5、滿足人流物流需要和緊急撤離疏散要求；6、門鎖可以從內(nèi)部快速打開；7、入口警示和限制；8、實(shí)驗(yàn)室各種材料被誤用、被偷盜和不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)；9、物品安全儲存、運(yùn)送、處置的設(shè)施；

5、10 、環(huán)境（符合工作與衛(wèi)生需要，考慮節(jié)能環(huán)保和職業(yè)衛(wèi)生等）；11、防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入；12 、 動物實(shí)驗(yàn)室的適當(dāng)配備（包括動物福利）和潛在危害防護(hù)（不得循環(huán)使用排出空氣）。六、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求（1） BSL-1 實(shí)驗(yàn)室1 、門可鎖閉、帶可視窗；2、近出口處設(shè)洗手池；3、生活衣服與工作衣分開放置；4、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)墻體、地面與家具表面防滑、耐腐蝕、易清潔；5、不同實(shí)驗(yàn)和區(qū)域應(yīng)互不干擾；6、通風(fēng)應(yīng)避免交叉污染；7、防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入；8、必要時(shí)設(shè)洗眼和緊急噴淋裝置；9、避免強(qiáng)光和反光；10、操作有毒、刺激性和放射性物質(zhì)應(yīng)配備負(fù)壓通風(fēng)柜；11、應(yīng)急照明與足夠電力供應(yīng)；12、插座要接地

6、線和設(shè)置漏電保護(hù)裝置；13、排水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)；14、應(yīng)急器材：消防、事故處理、急救、通訊；15、消毒設(shè)備。（2） BSL-2 實(shí)驗(yàn)室滿足（一）同時(shí)符合以下要求1 、實(shí)驗(yàn)室主入門可控制，各實(shí)驗(yàn)室門可自動關(guān)閉；2、實(shí)驗(yàn)工作區(qū)外可儲存物品；3、洗眼和 緊急噴淋裝置；4、消毒設(shè)備與生物安全柜，其外排風(fēng)管應(yīng)獨(dú)立設(shè)置；5、重要設(shè)備配備用電源。（3） BSL-3 實(shí)驗(yàn)室滿足（二）同時(shí)符合以下要求：1 、平面布局：（ 1）獨(dú)立建筑物或獨(dú)立區(qū)域，分輔助區(qū)（監(jiān)控、更衣、淋?。┖头雷o(hù)區(qū)（二更、緩沖、核心工作區(qū)），（ 2）傳遞窗互鎖、可消毒自凈，排風(fēng)經(jīng)高效過濾。2、圍護(hù)結(jié)構(gòu)：（ 1）內(nèi)表面無縫隙、圓弧連接、防塵；（

7、 2）窗戶密閉，玻璃耐撞擊、不易碎；（ 3）門應(yīng)互鎖。3、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)（ 1）氣流從低污染區(qū)向高污染區(qū)流動，室內(nèi)空氣經(jīng)高效過濾器過濾后排出，排風(fēng)口應(yīng)處于送風(fēng)口的下風(fēng)向并距離最少12 米，同時(shí)高出實(shí)驗(yàn)室所在建筑物頂部最少2 米，排風(fēng)機(jī)應(yīng)有備份；（ 2）排出空氣不得循環(huán)使用；（ 3）防護(hù)區(qū)內(nèi)不得安裝粉體空調(diào)。4、供水與供氣（ 1）防護(hù)區(qū)出口處設(shè)非手動洗手或手消毒裝置；（ 2）實(shí)驗(yàn)室給水與市政給水系統(tǒng)間應(yīng)設(shè)防回流裝置；（ 3）供氣和供液體裝置同樣應(yīng)防回流。5、消毒滅菌（ 1）配備生物安全型高壓蒸汽滅菌器（最好雙扉式）；不能高壓滅菌的物品應(yīng)使用適當(dāng)消毒品；（ 2）下水應(yīng)獨(dú)立收集無害化處理后排放。其他要

8、求還包括電力、照明、監(jiān)控、通訊等，動物實(shí)驗(yàn)室配備要求類似，同時(shí)要考慮動物實(shí)驗(yàn)自身的特點(diǎn)。第三部分管理要求七、管理要求（一）組織和管理1、明確的法律地位；2、成立生物安全委員會；3、建立并實(shí)施適當(dāng)?shù)纳锇踩芾眢w系。（二）管理責(zé)任與個(gè)人責(zé)任負(fù)責(zé)所有涉及本實(shí)驗(yàn)室的人員、社區(qū)和環(huán)境的安全不受本實(shí)驗(yàn)室危害；個(gè)人要熟悉并遵守相關(guān)規(guī)定。（三）管理體系文件方針與目標(biāo)、管理手冊、程序文件、說明與操作規(guī)程、安全手冊、記錄、標(biāo)識、文件控制（四）安全計(jì)劃與檢查（五）不合格工作控制、改進(jìn)與預(yù)防（六）內(nèi)審與管理評審（七）人員管理安全管理員資格、實(shí)驗(yàn)室人員資格、培訓(xùn)、健康檔案、考核評估（八）日常運(yùn)作管理實(shí)驗(yàn)材料管理、活動

9、管理、內(nèi)務(wù)管理、設(shè)備設(shè)施管理、廢棄物管理危險(xiǎn)材料運(yùn)輸、應(yīng)急措施、消防、事故報(bào)告等。第四部分新舊版實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求比較新版與 04 版比較主要有以下修改：一、明確了技術(shù)要求和管理要求新版第 5 與第 6 章為技術(shù)要求、第7 章為管理要求，04 版分散在 6 至 20 章；二、刪除和修改術(shù)語和定義1、刪除了病原體、危險(xiǎn)廢棄物、安全罩、實(shí)驗(yàn)室分區(qū)等；2、修改的術(shù)語和定義：（ 1）生物因子：04 版：一切微生物和生物活性物質(zhì)；08 版：微生物和生物活性物質(zhì)。（ 2）危害（08版風(fēng)險(xiǎn)） ：04 版：傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合；08 版：危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。（ 3）生物安全與實(shí)驗(yàn)

10、室生物安全04 版（生物安全）：避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施；08 版（實(shí)驗(yàn)室生物安全）：實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)和環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。（ 4）高效過濾器04 版：通常以濾除大于等于0.3 m微粒為目的, 濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器；08 版： 通常以0.3 m微粒為測試物，在規(guī)定的條件下過濾效率高于99.97%的空氣過濾器；（ 5）生物安全柜04 版：負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠；08 版：具備氣流控制及高效空氣

11、過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害，（ 6）個(gè)體防護(hù)裝備04 版：用于防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的的器材 和用品；08 版：防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。（ 7）緩沖間04 版：設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相鄰兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個(gè)門具有互鎖功能，且不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)；08 版：設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)， 設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。（ 8）氣鎖（ 9）定向氣流（ 10）材料安全數(shù)據(jù)單三、增加的術(shù)語和定義包括事故、危險(xiǎn)、危險(xiǎn)識別、事件、實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)、風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制等。四、刪除了危害程度分級五、 增加了風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制的要求（ 04版第 4章、 08版第 3章）六、修訂了對實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則、設(shè)施和設(shè)備的部分要求（04版第 6-7章、 08 版第 5-6 章）七、增加了對實(shí)驗(yàn)室自控系統(tǒng)的要求（6.3.8）八、增加對從事無及脊椎動物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求（6.5.5）九、增加了管理要求包括安全管理文件、文件控制、不符合項(xiàng)的識別與控制、糾正措 施