TDQA口服固體制劑培訓(xùn)學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1TDQA口服固體口服固體(gt)制劑培訓(xùn)制劑培訓(xùn)第一頁，共62頁。第1頁/共61頁第二頁，共62頁。第2頁/共61頁第三頁，共62頁。第3頁/共61頁第四頁，共62頁。第4頁/共61頁第五頁，共62頁。第5頁/共61頁第六頁，共62頁。第6頁/共61頁第七頁，共62頁。第7頁/共61頁第八頁，共62頁。第8頁/共61頁第九頁，共62頁。末總和不得過8%。3干燥失重 取供試品照藥典放法測定，除另有規(guī)定外，不得超過2.0%。第9頁/共61頁第十頁，共62頁。第10頁/共61頁第十一頁，共62頁。第11頁/共61頁第十二頁，共62頁。了深入研究，隨之出現(xiàn)了多種新型輔料、新型高效壓片機(jī)等，推動(dòng)

2、了片劑品種的多樣化、提高了片劑的質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)了連續(xù)化規(guī)模生產(chǎn)。第12頁/共61頁第十三頁，共62頁。第13頁/共61頁第十四頁，共62頁。第14頁/共61頁第十五頁，共62頁。第15頁/共61頁第十六頁，共62頁。n學(xué)穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生任何物理化學(xué)反應(yīng)，對(duì)人體無毒、無害、無不良反應(yīng)，不影響主藥的療效和含量測定第16頁/共61頁第十七頁，共62頁。第17頁/共61頁第十八頁，共62頁。第18頁/共61頁第十九頁，共62頁。第19頁/共61頁第二十頁，共62頁。第20頁/共61頁第二十一頁，共62頁。第21頁/共61頁第二十二頁，共62頁。第22頁/共61頁第二十三頁，共62頁。第23頁/共61頁

3、第二十四頁，共62頁。第24頁/共61頁第二十五頁，共62頁。第25頁/共61頁第二十六頁，共62頁。第26頁/共61頁第二十七頁，共62頁。加崩解劑量占崩解劑總量的50 %75 %，外加崩解劑量占崩解劑總量的25 %50 %，（崩解劑總量一般為片重的5 %20 %），根據(jù)崩解劑的性能加入量有所不同。第27頁/共61頁第二十八頁，共62頁。第28頁/共61頁第二十九頁，共62頁。第29頁/共61頁第三十頁，共62頁。第30頁/共61頁第三十一頁，共62頁。第31頁/共61頁第三十二頁，共62頁。第32頁/共61頁第三十三頁，共62頁。第33頁/共61頁第三十四頁，共62頁。制粒壓片法直接壓片法

4、濕法制粒壓片法干法制粒壓片法直接粉末（結(jié)晶）壓片法半干式顆粒（空白顆粒）壓片法第34頁/共61頁第三十五頁，共62頁。第35頁/共61頁第三十六頁，共62頁。23mm以上大小的藥丸，但由于粒度分布較寬，在使用中受到一定限制。操作多為憑經(jīng)驗(yàn)控制。第36頁/共61頁第三十七頁，共62頁。使顆粒得到強(qiáng)大的擠壓、滾動(dòng)而形成致密且均勻的顆粒。n攪拌制粒時(shí)影響粒徑大小與致密性的主要因素有：粘合劑的種類(zhngli)、加入量、加入方式；原料粉末的粒度（粒度越小，越有利于制粒）；攪拌速度；攪拌器的形狀與角度、切割刀的位置等。第37頁/共61頁第三十八頁，共62頁。第38頁/共61頁第三十九頁，共62頁。第3

5、9頁/共61頁第四十頁，共62頁。第40頁/共61頁第四十一頁，共62頁。第41頁/共61頁第四十二頁，共62頁。第42頁/共61頁第四十三頁，共62頁。第43頁/共61頁第四十四頁，共62頁。）干顆粒重量每片含主藥量（標(biāo)示量片重 =投入原料總效價(jià)單位（實(shí)測值）顆粒(kl)中主藥的百分含量）每片含主藥量（標(biāo)示量片重=預(yù)定的應(yīng)壓片數(shù)壓片前加入的輔料量干顆粒重片重+=第44頁/共61頁第四十五頁，共62頁。第45頁/共61頁第四十六頁，共62頁。第46頁/共61頁第四十七頁，共62頁。第47頁/共61頁第四十八頁，共62頁。第48頁/共61頁第四十九頁，共62頁。第49頁/共61頁第五十頁，共62

6、頁。除了混合(hnh)不均勻以外，可溶性成分在顆粒之間的遷移是其含量均勻度不合格的一個(gè)重要原因。第50頁/共61頁第五十一頁，共62頁。第51頁/共61頁第五十二頁，共62頁。第52頁/共61頁第五十三頁，共62頁。第53頁/共61頁第五十四頁，共62頁。第54頁/共61頁第五十五頁，共62頁。溶劑等組成。第55頁/共61頁第五十六頁，共62頁。第56頁/共61頁第五十七頁，共62頁。第57頁/共61頁第五十八頁，共62頁。第58頁/共61頁第五十九頁，共62頁。第59頁/共61頁第六十頁，共62頁。 第60頁/共61頁第六十一頁，共62頁。NoImage內(nèi)容(nirng)總結(jié)會(huì)計(jì)學(xué)。片劑創(chuàng)始于19世紀(jì)40年代(nindi)，世界各國藥典收載的制劑中以片劑為最多。用腸溶材料包衣而制得的片劑，此種片劑在胃液中不溶。（