共線生產(chǎn)風(fēng)險評估報告

1、風(fēng)險評估報告風(fēng)險評估名稱灌裝生產(chǎn)線共線產(chǎn)品風(fēng)險評估參加人起草人/日期批準(zhǔn)人/日期一、前言我公司灌裝等車間裝修于2011 年， 為了降低污染和交叉污染的風(fēng)險，并根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求，對廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進行了合理設(shè)計、選型和布局，于2013年6月取得SG然司頒發(fā)GMPCE書并每年當(dāng)證審核，2016年1月13日、 5 月 26 日由 * 市 * 區(qū)質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量檢驗所驗證潔凈區(qū)空氣潔凈度達到10 萬級水平、次清潔區(qū)符合標(biāo)準(zhǔn)并頒發(fā)報告。本報告擬對生產(chǎn)共線產(chǎn)品安全進行風(fēng)險評估，以期對其生產(chǎn)安全風(fēng)險能正確認識并采取降低安全風(fēng)險預(yù)見的控制措施，使生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險降低到可以接受的

2、水平。二、目的本報告是對公司多品種共線生產(chǎn)的安全性進行風(fēng)險管理的報告，報告對多品種共線生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生混淆和交叉污染的風(fēng)險要素進行分析判定。對于每種風(fēng)險可能產(chǎn)生損害的嚴重度（S）和危害的發(fā)生概率（P）進行估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，提出降低風(fēng)險預(yù)見的控制措施，以期將剩余風(fēng)險降低到可以接受的水平。三、適用范圍本報告適用于綜合生產(chǎn)車間灌裝線、乳化制作生產(chǎn)線的產(chǎn)品生產(chǎn)四、引用資料化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）、本公司ISO22716GMP（量管理體系文件等相關(guān)資料。五、共線產(chǎn)品說明1、共線產(chǎn)品情況制作乳化車問一般液態(tài)單兀膏霜乳液單元1、護膚水類1、護發(fā)類2、護發(fā)清潔類2、護膚清潔類3、喑喔

3、類2、共線產(chǎn)品特性廳P共線產(chǎn)品名稱共線產(chǎn)品性質(zhì)1護膚水類主要成分：A組分耐熱功能原料（如水、甘油、黃原膠等）B組分不耐熱營養(yǎng)性原料（如銀耳提取物等）C組分易揮發(fā)原料（香精、防腐劑等）2護發(fā)清潔類主要成分：表面活性劑部分、調(diào)理劑部分、增稠劑部分、功能性助劑、香精防腐劑色素3喑喔類主要成分：A組分耐熱功能原料（如水、甘油、黃原膠等）B組分不耐熱營養(yǎng)性原料（如銀耳提取物等）C組分易揮發(fā)原料（香精、防腐劑等）4護膚清潔類主要成分：主料（如配方體系中后固體油胎或其他需要局溫加熱才能溶解的固體成分等）輔料（表面活性劑等）、易揮發(fā)原料（香精、防腐劑等）5護發(fā)類主要成分：主料（如配方體系中后固體油胎或其他需要

4、局溫加熱才能溶解的固體成分等）輔料（表面活性劑等）、易揮發(fā)原料（香精、防腐劑等）3、共線產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及預(yù)期用途廳P共線產(chǎn)品名稱共線產(chǎn)品生產(chǎn)上21護膚水類配料一混合攪拌加熱一降溫攪拌溶解一過濾一檢驗一灌裝一包裝2護發(fā)清潔類配料一混合攪拌加熱一降溫攪拌溶解一過濾一檢驗一灌裝一包裝3喑喔類配料一混合攪拌加熱一降溫攪拌溶解一過濾一檢驗一灌裝一包裝4護膚清潔類配料一混合攪拌加熱一乳化均質(zhì)-降溫攪拌溶解一過濾一檢配一灌裝一包裝5護發(fā)類配料一混合攪拌加熱一乳化均質(zhì)-降溫攪拌溶解一過濾一檢配一灌裝一包裝4、公司廠房、公用設(shè)施、設(shè)備及防污染與交叉污染情況說明本公司生產(chǎn)廠房一乳化制作和灌裝車間，車間為封閉式廠房，

5、室內(nèi)墻和吊頂采用表面光滑、易清洗的彩鋼板防火材料，為專用生產(chǎn)車間。2樓灌裝間內(nèi)設(shè)的5臺灌裝生產(chǎn)設(shè)備，3樓灌裝間為3臺灌裝生產(chǎn)設(shè)備；2樓半自動灌裝生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)膏霜乳液產(chǎn)品， 其余設(shè)備生 產(chǎn)一般液態(tài)產(chǎn)品。空調(diào)系統(tǒng)兩條，灌裝、靜置間相互獨立的送風(fēng)系統(tǒng)，每條系統(tǒng)均有一臺獨立的中央空調(diào)箱，初、中效過濾器采用聯(lián)袋式無紡布過濾袋?；仫L(fēng)與進風(fēng)混合開初效前，用止回閥防止新風(fēng)倒灌，在空調(diào)箱中，新風(fēng)和回風(fēng)一起經(jīng)初級過濾后，經(jīng)溫濕度調(diào)節(jié)，最后經(jīng)中效過濾后，由風(fēng)管送至每個房間獨立的高效送風(fēng)口，為生產(chǎn)區(qū)提供凈化空氣。其中灌裝生產(chǎn)線有多組空氣凈化系統(tǒng)：模塊化風(fēng)冷式（熱）水機組 ZJ TCA201CC組 合式空調(diào)機組 ZK0

6、12-4MR凈化通風(fēng)換氣柜式機組KPG065-JHT風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)機組FG12/A2-N4,空氣壓縮機 G22PA 85FA儲氣罐1502A-80,空氣干燥機 ND-30 AC為灌裝、 靜置間、儲瓶（潔凈包材）等空間（十萬級區(qū)域）提供凈化空氣，排風(fēng)均經(jīng)過高效過濾排放；各生產(chǎn)線、空調(diào)系統(tǒng)互不干擾。純化水系統(tǒng)采用一級反滲透二級反滲透，產(chǎn)水量為5 噸 /小時。原水經(jīng)砂濾、活性炭過濾、保安過濾、一級反滲透、二級反滲透后進入貯罐。貯罐中的純化水再經(jīng)紫外燈消毒后送入循環(huán)管道。貯罐和循環(huán)管道均采用內(nèi)壁拋光的316L不銹鋼，貯罐的通氣口安裝仙m的疏水性除菌濾器。純化水儲罐和輸送管道定期用熱水及75%酒精消毒，

7、炭濾器定期用巴氏消毒。壓縮空氣為采用：空氣-螺桿空壓機-冷卻儲氣罐-油水分離器-冷干機-常規(guī)保護 過濾器-精密過濾器-活性炭過濾器-各壓縮空氣使用崗位-聚四氟過濾-使用點。進入 潔凈車間的管道采用304 不銹鋼。灌裝線的生產(chǎn)設(shè)備主要有給袋式自動包裝機、半自動液體灌裝機、宇航腳踏式灌裝半自動訂機等Modelno 自動灌裝機，每臺設(shè)備分別生產(chǎn)護膚水類（2 樓 1、 2、 3#機，3樓 3#機） 、護發(fā)清潔類（2 樓 4#機） 、啫喱類（2 樓 5#機） 、護膚清潔類（3 樓 1#機） 、護發(fā)類產(chǎn)3 樓 2#機）車間工藝流程布局基本合理，人流、物流分開，生產(chǎn)工序按工藝要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級潔凈

8、區(qū)儲瓶間（鋁塑復(fù)合袋及膜紙等消毒區(qū)，容器具清洗間，灌裝車間等），有相應(yīng)的更衣室、衛(wèi)生通道、緩沖區(qū)。為了防止產(chǎn)品的交叉污染和混淆，車間每一操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器均有能夠指明正在生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號及數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)用的設(shè)備、容器、輸送液體的管道等用后均立即按規(guī)定進行清潔。各生產(chǎn)操作嚴格依照公司管理規(guī)定和崗位操作法執(zhí)行，有防止物料混淆、交叉污染的檢查和措施。車間生產(chǎn)采用的是階段性生產(chǎn)，一個品種生產(chǎn)結(jié)束清場合格后才生產(chǎn)另外的品種，避免了混淆的發(fā)生。車間按生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、個人、設(shè)備工具、物料的衛(wèi)生要求，建立有清潔衛(wèi)生制度及清潔規(guī)程，定期檢查并記錄。質(zhì)量管理部派專職IPQC到車間代表質(zhì)量管

9、理部行使質(zhì)量監(jiān)督管理的職權(quán)，對產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程實行質(zhì)量監(jiān)控，各工序配備兼職質(zhì)檢員對進入工序的原輔料、進入下道工序的中間產(chǎn)品、半成品進行質(zhì)量監(jiān)督，管理監(jiān)督層次清晰，能夠保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。品、半成品進行質(zhì)量監(jiān)督，管理監(jiān)督層次清晰，能夠保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。六、多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險識別（ 1） 5 大類產(chǎn)品為化妝品一般液態(tài)單元或膏霜乳液單元，基本工藝流程相同，因此確定了制作乳化時產(chǎn)品共線的可行性。（ 2）沿工藝路線，產(chǎn)品的共線生產(chǎn)從配制開始，液洗鍋、乳化鍋在配制時等為產(chǎn)品共用，存在殘留超標(biāo)風(fēng)險；包裝存在清場不徹底的風(fēng)險。（ 3）灌裝環(huán)節(jié)共有8 臺（2 樓、 3 樓合計）灌裝設(shè)備，避免灌裝環(huán)節(jié)的交叉污染風(fēng)險

10、。七、風(fēng)險分析根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，我們對車間生產(chǎn)可能出現(xiàn)的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進行分析，認為多品種共線產(chǎn)品引起的交叉污染主要存在可以從以下幾個方面分析：1、多品種共用生產(chǎn)廠房情況：廠房從設(shè)計上易于清潔、維護、保養(yǎng)；符合特殊產(chǎn)品生產(chǎn)要求2、工藝布局、人流、物流情況：工藝布局設(shè)計合理；人流、物流分開，各操作區(qū)域能得到有效控制。3、共用設(shè)備清潔不徹底，及清潔的有效性： 3 臺真空乳化鍋：分別生產(chǎn)護發(fā)清潔類、護膚清潔類、護發(fā)類產(chǎn)品，且每次換線生產(chǎn)時，均用自來水、酒精、過濾水進行設(shè)備清潔，交叉污染的風(fēng)險可以接受。液洗鍋：分別生產(chǎn)護膚水類產(chǎn)品，且每次換線生產(chǎn)時，均用自來水、酒精、過濾水進行設(shè)備清潔，交叉污染的風(fēng)

11、險可以接受。稱量：分別按指令稱量原輔料。在稱量過程可能存在交叉污染的風(fēng)險配料：不同產(chǎn)品共用稱量設(shè)備，但分包裝稱量；取樣器具不同，且自來水一酒精-過濾水清潔徹底，風(fēng)險較小。無菌過濾：濾芯專用，濾殼、管路產(chǎn)品共用，定期更換和清潔，風(fēng)險較小灌裝：8臺灌裝設(shè)備，針對不同類別產(chǎn)品灌裝，風(fēng)險較小。封口：每條生產(chǎn)線有兼職檢驗員每件檢查和專職巡檢關(guān)注，風(fēng)險較小。煙包：人工目檢，產(chǎn)品已密閉，產(chǎn)生交叉污染的風(fēng)險可以接受。包裝：包裝生產(chǎn)線有專職巡檢和兼職檢驗人員關(guān)注外觀和重量等指標(biāo)，QA青場檢查，產(chǎn)生混淆的風(fēng)險可以接受。4、物料管理暴露狀態(tài)：從物料在貯存、使用、加工過程中因物料管理及暴露可能產(chǎn)生污染 與交叉污染的風(fēng)

12、險。七、風(fēng)險等級評估方法（FMEA說明1、進行風(fēng)險評估所用的方法遵循 FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以下幾點：風(fēng)險確認：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險。風(fēng)險判定：包括評估先前確認風(fēng)險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上。嚴重程度（S）:測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級，如下：嚴重程度（S）描述關(guān)鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或

13、可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。中（2）盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影晌，但仍間接影口向產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。可能性程度（P）:測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝 /操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性（P）描述極高（4）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。

14、高（3）偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗。低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進行的自動化操作失敗?？蓹z測性（D）:在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測性（D）描述極低（4）/、存在能夠檢測到錯誤的機制低（3）通過周期性手動控制可檢測到錯誤通過中（2）應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高（1）自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）RPN （定量分級值）計算，將各不同因素相乘：嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù)（RPN = S*P*D）高

15、風(fēng)險水平：RPN 16或嚴重程度=4由嚴重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至 RPNS大二8中等風(fēng)險水平：16 RPN 8低風(fēng)險水平：RPN 7八、風(fēng)險評估1、工藝布局、人流、物流序號步驟/操作單元可能的不良事件S可能原因P現(xiàn)有的控制措施D起始RPN建議采取的措施采取措施后的風(fēng)險等級SPDRPN1廠房從設(shè)計上易于清潔、消 毒、維護、保養(yǎng)；廠房墻壁有裂縫，屋頂、樓面漏水等；燈具、管道口、風(fēng)口出現(xiàn)密封2設(shè)計缺陷自然災(zāi)害1工程部按廠房維護保養(yǎng)程序進行維護保養(yǎng)；24工程部按廠房維護保養(yǎng)程序進行維護保養(yǎng)；-性不好2未經(jīng)授權(quán)人員進入車間廠房、產(chǎn)品污染4設(shè)計缺陷1人工控制，進入車間后批準(zhǔn)并記錄14檢查

16、車間的進入控制及人流3113人員未進 行正確的 更衣進入 車間或進 入另一不 同級別生 產(chǎn)區(qū)廠房、產(chǎn)品污染4不條合SOP培訓(xùn)不當(dāng)2設(shè)計上只有經(jīng)過更衣才進入SOP0 位洗手及消毒設(shè)施到位18檢查車間的進入控制及人流；檢查衛(wèi)生更衣sop經(jīng)過更衣確認與培 養(yǎng)培養(yǎng)基灌裝試 驗。3216人流流向在進出時廠房、產(chǎn)品4設(shè)計控制不當(dāng)，不符2更衣室后風(fēng)淋18更衣室在人流流向3216在共用區(qū)域交叉污染合SOPSOF0 位采檢查SOP（衛(wèi)生、更衣）3非預(yù)期物物料包裝的4培訓(xùn)不到1設(shè)計上只有經(jīng)過28檢查車間的進入控3126料進入車污染導(dǎo)致產(chǎn)位不符合過清潔消毒、滅制及物流；問物料進入品污染SOP菌才能進入車問；檢查進入

17、潔凈區(qū)的傳遞消毒記錄；檢車間前的物料進入控制；查進入無菌區(qū)的滅清潔空間不足SOF0位;菌記錄；檢查衛(wèi)生SOP培訓(xùn)到位發(fā)料、稱里產(chǎn)品交叉污4不符合SOP1發(fā)料、稱量時雙14發(fā)料、稱量時雙人3113染培訓(xùn)不到位人復(fù)核；復(fù)核；QA僉查2、共用設(shè)備清潔及清潔有效性序號步驟/操作單元可能的不良事件S可能原因P現(xiàn)有的控制措施D起始RPN建議采取的措施采取措施后的風(fēng)險等級SPDRPN1乳化鍋、液產(chǎn)品交叉污4不符合SOP2經(jīng)過清潔驗證216引入新產(chǎn)品，經(jīng)過3216洗鍋罐清染培訓(xùn)不到SOF0 位清潔驗證潔不徹底位狀態(tài)標(biāo)識明確清潔后增加周期檢查微檢定期清潔后檢查加強人員培訓(xùn)2管道、過濾產(chǎn)品交叉污4不符合SOP1濾

18、芯品種專用28引入新產(chǎn)品，經(jīng)過3126系統(tǒng)清潔染培訓(xùn)不到經(jīng)過清潔驗證清潔驗證不徹底位SOF0 位清潔后增加周期檢查狀態(tài)標(biāo)識明確加強人員培訓(xùn)QA清潔后檢查3灌裝機及產(chǎn)品交叉污4不符合SOP2經(jīng)過清潔驗證216引入新產(chǎn)品，經(jīng)過3126灌裝硅膠染培訓(xùn)不到SOF0 位清潔驗證管等容器位清潔后增加周期檢具清潔不狀態(tài)標(biāo)識明確查徹底QA清潔后檢查加強人員培訓(xùn)4清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性產(chǎn)品交叉污染3人員變更、人員培訓(xùn)不到位或 未嚴格執(zhí) 行清潔程序。2人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后方上崗操作i6人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后方有旨上崗操作32163為手工清2詳細的清潔程序；212進行清潔驗證2216潔，參數(shù)不能設(shè)置生產(chǎn)設(shè)備規(guī)定r具體而完整的消加強人員操作培訓(xùn)，及培訓(xùn)效果的沽方法，對于需考核拆裝設(shè)備規(guī)定r拆裝的順序和方法清潔后增加周期檢查3每次執(zhí)行清潔的等效性3QA清潔后檢查確認212檢查清潔SOP進行清潔驗證加強人員操作培訓(xùn)，及培訓(xùn)效果的考核清潔后增加周期檢查22145使用前未產(chǎn)品污染與3沒有適合2規(guī)定適合的清潔16規(guī)定適合的清潔檢-確認設(shè)備交叉污染的清潔檢檢查方法查力法狀況查力法設(shè)備清潔2規(guī)定清潔后的最16規(guī)定清潔后的最長-后保存時長保存期限保存期限問過長導(dǎo)致清場失