上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分級管理辦法 .doc

1、上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分級管理辦法第一條（目的依據(jù)）為建立健全長效監(jiān)管機制，提高監(jiān)管效能，增強醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用意識，鼓勵守信經營，懲戒失信行為，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法、上海市企業(yè)失信信息查詢與使用辦法，結合本市實際，制定本辦法。第二條（適用范圍）本辦法適用于本市第一、二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量信用分級管理工作。第三條（職責分工）上海市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱市局）主管全市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分級管理工作，建立質量信用分級系統(tǒng)，計劃、監(jiān)督和指導本辦法的具體實施。各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門負責轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分級管理工作。第四

2、條（分級年度）醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分級工作貫穿于年度全過程。信息統(tǒng)計時間從1月1日至12月31日；當年6月30日后取得生產許可或備案的企業(yè)，不列入當年度質量信用分級范圍。在此期間的信用信息計入下一年度予以審核。第五條（分級標準）醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分級信息包括體系核查、信息登記管代報備、產品抽檢、日常監(jiān)管、舉報投訴、行政處罰、不良事件第三方認證以及歷年質量信用分級情況等。分級標準分為基礎分和附加項兩個部分，具體按照本辦法附件執(zhí)行。市局可結合監(jiān)管實際適時調整分級標準。第六條（等級劃分）根據(jù)基礎分和附加項的核定情況，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分為四個等級：（一）A級（守信）無附加項且基礎分大

3、于等于90。（二）B級（基本守信）滿足下列條件之一的醫(yī)療器械生產企業(yè)：1、無附加項且基礎分大于等于60；2、存在一個重點項但無否決項,且基礎分大于等于75。（三）C級（信用缺陷）滿足下列條件之一的醫(yī)療器械生產企業(yè)：1、基礎分小于60；2、存在一個重點項且基礎分小于75；3、存在兩個以上重點項；4、存在一個以上否決項。（四）D級（失信嚴重）因企業(yè)出現(xiàn)重大質量安全事件或者嚴重違反法律、法規(guī)，被責令停產停業(yè)或者吊銷醫(yī)療器械生產許可證的行政處罰的。對于產品全部停產、全部外銷、無注冊證、去向不明和許可證過期的企業(yè)，暫不列入當年質量信用分級范圍。市局可根據(jù)證后監(jiān)管實際需要，適時調整不予分級范圍。第七條（分

4、級流程）醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分級分為企業(yè)自評、區(qū)（縣）核實市局復核、公示異議、異議處理和結果公告6個階段。（一）企業(yè)自評。醫(yī)療器械生產企業(yè)根據(jù)分級標準，通過質量信用分級系統(tǒng)提交質量管理體系自查報告并自評。對于未按照要求提交質量管理體系自查報告的醫(yī)療器械生產企業(yè)，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定處理。（二）區(qū)（縣）核實。各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)分級標準，對轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)自評情況進行核實，并通過質量信用分級系統(tǒng)核定等級。（三）市局復核。市局根據(jù)分級標準，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量信用分級信息進行復核，根據(jù)復核情況維持或調整等級。（四）通知異議。醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和生產企業(yè)有權

5、查看復核等級和評級依據(jù)，并可通過質量信用分級系統(tǒng)提出異議。逾期不提出異議的，視為認可分級結論。（五）異議處理。醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和企業(yè)所提出的異議，經區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門和市局核實后，作出維持或調整質量信用等級的結論。（六）結果公布。質量信用年度分級結果，通過市食品藥品監(jiān)管部門和市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站向社會公布。質量信用年度分級結果僅作為醫(yī)療器械生產企業(yè)質量分級監(jiān)管的依據(jù)。對于利用質量信用分級結果開展商業(yè)宣傳的企業(yè)，應取消其該年度的質量信用分級結論，并向社會公告。第八條（動態(tài)調整）醫(yī)療器械生產企業(yè)如因重大質量安全事件或者嚴重違反法律、法規(guī)、規(guī)章，被責令停產停業(yè)或者吊銷醫(yī)療器械生產許可證的，市

6、局應將該企業(yè)的質量信用動態(tài)調整為D級，并及時予以公布。第九條（分級監(jiān)管）各級食品藥品監(jiān)管部門應根據(jù)醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用狀況實施分級監(jiān)管。（一）質量信用A級企業(yè)，采取以企業(yè)自律為主、監(jiān)督管理為輔的管理方針：1、在法律、法規(guī)和規(guī)章允許的范圍內，對企業(yè)申請的行政審批事項給予簡化審批流程、加快審評進度、優(yōu)先安排或豁免現(xiàn)場核查等；2、在企業(yè)提交質量體系自查報告的基礎上，可減少或豁免現(xiàn)場核查，減少日常監(jiān)督檢查頻次（有因檢查除外）。（二）質量信用B級企業(yè)，采取企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結合的方針，日常監(jiān)督檢查原則上每年不得少于一次。（三）質量信用c級企業(yè)，應當加強監(jiān)督管理：1、加強日常監(jiān)督檢查，增加飛行檢查的

7、頻次，現(xiàn)場檢查原則上每年不少于二次，并及時跟蹤整改情況；2、增加產品監(jiān)督抽驗和環(huán)境監(jiān)測頻次；3、對企業(yè)提交的質量體系自查報告，原則上都應進行核查；4、對于第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)和連續(xù)兩年質量信用C級企業(yè),應進行誡勉談話或下發(fā)行政建議書；5、在行政處罰自由裁量范圍內，應加大處罰力度。（四）質量信用D級企業(yè)作為重點監(jiān)督和防范對象，采取暗訪突查的方式，加大飛行檢查力度，重點檢查其是否已停止經營活動，發(fā)現(xiàn)未停止經營活動的，要予以取締。被責令停產停業(yè)的質量信用D級企業(yè)經區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門核查通過后恢復生產的，應按照C級企業(yè)的分級監(jiān)管措施進行管理。第十條（解釋部門）本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負

8、責解釋。第十一條（實施日期）本辦法自2014年12月11日起施行。附件：1、上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分級標準2、上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用判定準則附件1：上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分級標準項目評定內容記分周期單項總分評分說明評判信息來源基礎60分）產品監(jiān)督抽檢1年+101年內有產品抽檢合格報告的，每次加5分。企業(yè)監(jiān)管信息-產-30有產品抽驗不合格（不含“說明書、標簽不符合規(guī)定”），不合格項為非出廠檢驗指標或經企業(yè)申訴判定為非安全性指標，每次減5分。被列為抽驗單位，但無產品或其他原因未被抽驗的，每次減5分。品抽樣結果-核準時間/檢驗結果抽驗產品，且涉安全指標或主要性冃匕指標以及出廠

9、檢驗項目不合格（不含“說明書、標簽不符合規(guī)定”），每次減15分。分（起始分：日常監(jiān)督檢查1年+10日常監(jiān)管結論為“優(yōu)良”的，加10分。企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結果日常監(jiān)管結論為“合格”的，每次加5分。-20日常監(jiān)管結論為“不合格”的，每次減10分。日常監(jiān)管結論為“不評定”的，每次減5分。質量管理規(guī)范（含生產許可現(xiàn)場核查或日常監(jiān)管全項檢查）1年+10通過核查、通過研制核查、認同企業(yè)報告通過審核的，加10分。企業(yè)監(jiān)管信息-質量體系檢查-核準日期/檢查結論整改后通過核查，每次加5分。-20核查結論為整改后復核，每次減10分。核查結論為未通過，減20分。第二方認證1年+5通過第三方機

10、構的IS09001或IS013485認證，獲得認證證書并在有效期內的，力口5分。醫(yī)療器械企業(yè)自行報告不良事件監(jiān)測1年+10按規(guī)定及時上報醫(yī)療器械不良事件信息（含年度匯總報告），并采取相應的措施，每次加5分。企業(yè)監(jiān)管信息-不良事件報告-20未按規(guī)定報告嚴重醫(yī)療器械不良事件（含年度匯總報告）信息的，每次減10分。年度信息登記1年+5在規(guī)定時間內完整填報企業(yè)年度信息的，加5分。-10未按時填報企業(yè)年度信息，或信息填報不完整的，減10分。管代報備履職1年-20未按規(guī)定報備管理者代表，或管理者代表不能正常履職，每次減10分。生產情況報告1年-10連續(xù)停產一年以上，未提前書面告知所在地食品藥品監(jiān)督管理部門

11、即恢復生產的，減10分。說明書標簽1年-10說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，減10分。產品運輸貯存1年-10未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，減10分。產品主動召回1年+10醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定開展主動召回，并有效消除缺陷的，每次加5分。歷年信用等級1年+5上一年度質量信用A級的，加5分。質量信用分級公共信用報告1年+5提供上海市公共信用信息服務平臺出具的企業(yè)公共信用信息報告的，加5分。附加項重點項2年因主要原材料或出廠檢測問題被判定為日常監(jiān)管不合格，且未在規(guī)定時限內完成整改。企業(yè)被多次舉報，并被查實有違法違規(guī)、或重大影響產品質量的行為。未能有效開展質量管理體系自查

12、，并按時上報的。未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未按照規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的。企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。罰款或者沒收違法所得（或非法財物）3000元以上3萬元以下（含3萬元）的違法行為。否決項2年提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、廣告批準文件等許可證件的。生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的。未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的。偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的。食品藥品監(jiān)督管理部門責令其實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的。企