FDA對注射劑相關(guān)控制點與工程實踐肖俊學習教案

1、會計學1FDA對注射劑相關(guān)控制點與工程實踐肖俊對注射劑相關(guān)控制點與工程實踐肖俊第一頁，編輯于星期六：十點 四十二分。無菌產(chǎn)品無菌產(chǎn)品 = 藥物藥物 + 容器容器 + 封閉元素封閉元素通過通過:無菌工藝無菌工藝(Aseptic process AP)終端滅菌終端滅菌 (Terminal sterilization TS)NB:今天內(nèi)容主要偏向于無菌注射產(chǎn)品生產(chǎn)的工程實踐第1頁/共77頁第二頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第2頁/共77頁第三頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第3頁/共77頁第四頁，編輯于星期六：十點 四十二分。*一般和空氣中的帶菌粒子無關(guān)第4頁/共77頁第五頁，編輯于星期六：十

2、點 四十二分。第5頁/共77頁第六頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第6頁/共77頁第七頁，編輯于星期六：十點 四十二分。人在三分鐘里可產(chǎn)生人在三分鐘里可產(chǎn)生 1,800,000 個粒子個粒子第7頁/共77頁第八頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第8頁/共77頁第九頁，編輯于星期六：十點 四十二分。URSPQFRSOQDDSIQProcurement,Fabrication,Delivery,Installation,Commissioning第9頁/共77頁第十頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第10頁/共77頁第十一頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第11頁/共77頁第十二頁，編輯于星期六

3、：十點 四十二分。APA 核心區(qū)核心區(qū)滅菌滅菌外清外清外清外清配液配液西林瓶西林瓶,膠塞膠塞,鋁蓋鋁蓋API更衣更衣更衣更衣人人普區(qū)普區(qū)過渡區(qū)過渡區(qū)潔凈區(qū)潔凈區(qū)第12頁/共77頁第十三頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第13頁/共77頁第十四頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第14頁/共77頁第十五頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第15頁/共77頁第十六頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第16頁/共77頁第十七頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第17頁/共77頁第十八頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第18頁/共77頁第十九頁，編輯于星期六：十點 四十二分。倉庫倉庫外清外清緩沖區(qū)緩沖區(qū)潔凈區(qū)

4、潔凈區(qū)包材包材/API人人人人第19頁/共77頁第二十頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第20頁/共77頁第二十一頁，編輯于星期六：十點 四十二分。緩沖換鞋脫衣穿潔凈衣脫衣第21頁/共77頁第二十二頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第22頁/共77頁第二十三頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第23頁/共77頁第二十四頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第24頁/共77頁第二十五頁，編輯于星期六：十點 四十二分。Displacement層流層流Dilutionturbulent第25頁/共77頁第二十六頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第26頁/共77頁第二十七頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第

5、27頁/共77頁第二十八頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第28頁/共77頁第二十九頁，編輯于星期六：十點 四十二分。10 Pa15 Pa12.5 PaLife cycle costs第29頁/共77頁第三十頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第30頁/共77頁第三十一頁，編輯于星期六：十點 四十二分。全部層流全部層流 vs 局部層流局部層流第31頁/共77頁第三十二頁，編輯于星期六：十點 四十二分。過濾效率過濾效率: 99.97%泄漏率泄漏率: 0.01%泄漏測試泄漏測試: 一年兩次一年兩次在熱烘箱的在熱烘箱的HEPA過濾器過濾器: 干熱烘箱和燧道烘箱干熱烘箱和燧道烘箱第32頁/共77頁第三十

6、三頁，編輯于星期六：十點 四十二分。x過濾效率過濾效率: using mono-dispersed of 0.3 um泄漏測試泄漏測試:dispersed aerosol in the submicron size range, including a sufficient number of particulates at approximately 0.3 um第33頁/共77頁第三十四頁，編輯于星期六：十點 四十二分。被污染區(qū)被污染區(qū)第34頁/共77頁第三十五頁，編輯于星期六：十點 四十二分。產(chǎn)品保護 vs 操作人員保護隔離裝置隔離裝置:RABS 被動型RABS 主動型Isolator第

7、35頁/共77頁第三十六頁，編輯于星期六：十點 四十二分。終端HEPA99.97%中間中間HEPA 99.97%Safe changeHEPA20%fresh air第36頁/共77頁第三十七頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第37頁/共77頁第三十八頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第38頁/共77頁第三十九頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第39頁/共77頁第四十頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第40頁/共77頁第四十一頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第41頁/共77頁第四十二頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第42頁/共77頁第四十三頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第43頁/共77

8、頁第四十四頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第44頁/共77頁第四十五頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第45頁/共77頁第四十六頁，編輯于星期六：十點 四十二分。示意圖示意圖P5psid第46頁/共77頁第四十七頁，編輯于星期六：十點 四十二分。入口入口去儲罐去儲罐旁通閥旁通閥第47頁/共77頁第四十八頁，編輯于星期六：十點 四十二分。過濾器的位置Condensate bleeds第48頁/共77頁第四十九頁，編輯于星期六：十點 四十二分。無菌移動儲罐ABC下水道Steam / 配液steam呼吸過濾器呼吸過濾器藥液無菌過濾器藥液無菌過濾器第49頁/共77頁第五十頁，編輯于星期六：十點 四十

9、二分。第50頁/共77頁第五十一頁，編輯于星期六：十點 四十二分。n: /第51頁/共77頁第五十二頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第52頁/共77頁第五十三頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第53頁/共77頁第五十四頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第54頁/共77頁第五十五頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第55頁/共77頁第五十六頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第56頁/共77頁第五十七頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第57頁/共77頁第五十八頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第58頁/共77頁第五十九頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第59頁/共77頁第六十頁，編輯于星期六：十點

10、 四十二分。Allowable Operating RangeNormalNormal Operating ConditionDesign RangeAlert limitAction limitAlert limitAction limit第60頁/共77頁第六十一頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第61頁/共77頁第六十二頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第62頁/共77頁第六十三頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第63頁/共77頁第六十四頁，編輯于星期六：十點 四十二分。30%排放70%產(chǎn)出率第64頁/共77頁第六十五頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第65頁/共77頁第六十六頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第66頁/共77頁第六十七頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第67頁/共77頁第六十八頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第68頁/共77頁第六十九頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第69頁/共77頁第七十頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第70頁/共77頁第七十一頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第71頁/共77頁第七十二頁，編輯于星期六：十點 四十二分。第72頁/共77