臨床實驗室室內(nèi)質控與室間質評

1、整理ppt王金英2015年7月7日 整理ppt質量控制的范疇與質量控制有關的統(tǒng)計學的基本概念室內(nèi)質量控制的概念和意義質控品的選擇和使用質控圖與質控規(guī)則解讀室內(nèi)質控的具體實施實例分析室間質量評價的概念、作用及評分整理ppt全面質量控制全面質量控制（total quality management,TQM）從臨床醫(yī)生開具檢驗申請開始至實驗室完成檢測，包括登記、審核發(fā)出報告和抱怨處理等全過程一系列保證檢驗質量的方法和措施。廣義上講，室內(nèi)質控適用于得出檢驗結果的全部活動，包括：標本收集、檢測、結果報告等。整理ppt室內(nèi)質量控制室間質量評價分析前分析中分析后結果比對定期校準報告審核準確性精密度整理ppt

2、狹義：為達到質量要求，實驗室內(nèi)部采取的操作技術和活動。其目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結果是否準確可靠，排除檢測環(huán)節(jié)中所有導致不滿意結果的因素。隸屬于分析中的質量控制過程。整理ppt（一）總體和樣本（一）總體和樣本總體（population）：研究對象的全體，它是所有觀察單位測量值的集合?？傮w的范圍可以非常大，只是一個理論上的概念。個體：即組成總體的每一個觀察單位。樣本（sample）：從總體中按照隨機的原則抽取一部分。個體組成從樣本推斷總體的情況。樣本均數(shù)( )：是最常用的一個統(tǒng)計數(shù)，對樣本中所有個體的值計算總和后除以個體數(shù)即可求得。標準差(s)：它反映樣本中個體的離散程度，是表示變異常用的統(tǒng)

3、計量。變異系數(shù)(CV):它是標準差相對于平均數(shù)的百分比，是表示變異的統(tǒng)計指標。在定量檢測中，變異系數(shù)來表示不精密度。x xx真值真值true value of a quantity 與給定的特定量的定義完全一致的值。通過完善的或完美無缺的測量才能得到。約定真值約定真值conventional true value of a quantity 對于給定目的、具有適當不確定度、賦予特定量的值。需以不確定度表征其范圍。靶值靶值去除界外值以后計算得到的均數(shù)。利用決定方法或參考方法建立的均值。測量誤差測量誤差error of measurement測量結果和真值之間的差值?？傉`差總誤差total err

4、or,TE能影響分析結果準確度的確定誤差的組合。是偏倚和不精密度的代數(shù)和。準確度準確度accuracy of measurement分析測量結果與被測量真值之間的一致程度系系統(tǒng)統(tǒng)誤誤差差systematic error,SE在重復性條件下重復性條件下，對同一被測物進行無限次測量所得到的均值與真值之差。分類：固定系統(tǒng)誤差和比例系統(tǒng)誤差特點：有一定的方向和大小?？陀^恒定，多次測量不能減低。偏倚偏倚Bias是與正確度相反的統(tǒng)計量，即檢測結果的期望值與被測量的真值之差。正確度正確度trueness of measurement即檢測真實度，是大批量測量結果的均值與真值的一致程度。整理ppt概念：室內(nèi)質

5、量控制（internal quality control, IQC），簡稱室內(nèi)質控。 為達到預先設定的質量要求，實驗室內(nèi)部所采取的操作技術和活動。室內(nèi)質控基本內(nèi)容：質控品、控制圖、控制規(guī)則，以及失控的判斷和處理等諸多內(nèi)容。整理ppt具體做法：具體做法： 檢驗人員按照一定的頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進行分析，按照統(tǒng)計學規(guī)律推斷和評價本批次測量結果的可靠程度，以此判斷檢驗報告是否可發(fā)出，及時發(fā)現(xiàn)并排除質量環(huán)節(jié)中的不滿意因素。整理ppt意義： 1.通過對質控結果的統(tǒng)計判斷，推定同批次患者檢測結果的可靠性。 2.控制本實驗室測定的精密度，監(jiān)測其準確度的改變，提高常規(guī)工作中批間或

6、批內(nèi)標本檢測結果的一致性。整理ppt三、質控品的選擇和使用三、質控品的選擇和使用質控品：專門用于質量控制目的的標本。常用的質控品：人源性或動物源性的血清或血清模擬物、全血或全血模擬物、體液或體液的模擬物、標準菌株等。質控品性能指標：基質效應、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值等。整理ppt1基質與基質效應基質：對某一分析物進行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分就是該分析物的基體（或基質）。 基質效應：基質成分的存在對分析物檢測時的影響稱為基質效應。作為質控品的要求：其性質應與待檢樣本的性質相同或相似；整理ppt2穩(wěn)定性室內(nèi)質量控制是建立在對穩(wěn)定質控品重復測量的基礎之上，因此穩(wěn)定性成了質控品最重要的性

7、能指標之一。穩(wěn)定性好的質控品，其實是說它的變化很緩慢，常規(guī)檢驗手段反映不出來。 不同基質的質控品穩(wěn)定期各不相同。 整理ppt3瓶間差是指不同質控品瓶與瓶之間的差異。來源：廠家混勻分裝等生產(chǎn)過程，實驗室復溶過程，效期內(nèi)不同使用時間的緩慢變化過程。質控品檢測結果的變異是檢測系統(tǒng)的不精密度和質控品瓶間差異的綜合。質控品的瓶間變異應小于分析系統(tǒng)的變異；只有將瓶間差異控制到最小，檢測結果間的變異才可真實反映日常檢驗操作的不精密度。 整理ppt減少復溶引起的瓶間差的措施整理ppt標示出了各項目測定結果及預期范圍標示值包括一些常規(guī)分析方法均值和標準差定值質控品或非定值質控品，用戶都必須在自己的檢測系統(tǒng)中重新

8、確定均值和標準差使用自己確定的均值和標準差4定值與非定值整理ppt特別說明： 1、廠家的定值同時是保護自己利益的手段，只要實驗室的測定值落在預期范圍內(nèi)，說明質控品沒有變質或失效等情況發(fā)生。 2、千萬不能將預期范圍誤認為是控制的允許范圍。 3、用戶均值和廠家均值相似或接近，不能證明用戶檢測結果準確。不相似也不能說明用戶的準確度有問題。4定值與非定值整理ppt整理ppt整理ppt某點的質控結果在控，說明在該水平控制值附近的患者標本的檢驗質量符合要求。不一定能反映遠離該點的較高或較低分析物的檢驗質量是否也符合要求。同時做2個或更多水平的質控品，反映較寬范圍內(nèi)的質量是否符合要求，更加科學和實用。5分析

9、物水平整理ppt在選擇質控品水平時應考慮：兩個或多個水平的質控品、濃度（水平）的分布盡量足夠寬重要項目重要項目最好在醫(yī)學決定水平附近有質控物進行監(jiān)控在參考區(qū)間上下限附近設置有質控品5分析物水平整理ppt血糖2個水平質控示意圖：單位mmol/l2.87.8整理ppt嚴格按質控品說明書規(guī)定步驟進行解凍復溫凍干質控品的復溶要確保所用溶劑的質和量凍干質控品復溶所加溶劑量要準確，避免實驗室引入新的瓶間差6質控品的正確使用與保存整理ppt凍干質控品復溶時應輕輕搖勻，溶解時間要足夠，確保內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖質控品應嚴格按說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質期的質控品質控品應均勻和穩(wěn)定，條件允許時，可

10、儲存一年的用量質控品的測定條件應與患者標本相同6質控品的正確使用與保存整理ppt28頻次頻次最低要求：至少每最低要求：至少每8 8小時做一次室內(nèi)質控。小時做一次室內(nèi)質控。在每一個分析批長度內(nèi)至少要做一次質控。分析系統(tǒng)或試劑的廠商應推薦每個分析批長度內(nèi)檢測質控品的數(shù)量及放置的位置。用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質控品測定次數(shù)和改變放置位置。質控品不能作為校準品使用；可采用商品或實驗室自制的質控品；整理ppt29位置：位置：無論將質控品放在何種位置，都應在報告患者檢測結果前審核室內(nèi)質無論將質控品放在何種位置，都應在報告患者檢測結果前審核室內(nèi)質控結果?？亟Y果。不同的放置位置，可以檢出不同類型的誤差。

11、如將質控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移；若隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。常規(guī)工作中將質控品放在校準品之后，得到的質控結果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法做出估計。整理ppt四、質控圖與質控規(guī)則解讀四、質控圖與質控規(guī)則解讀質控圖概述1.定義質控圖是質量控制圖的簡稱，是針對檢驗過程質量加以設計、記錄，進而評估檢驗過程是否處于控制狀態(tài)的統(tǒng)計圖。常用方法：測定質控品與患者標本，將質控品測定結果標在質控圖上，觀察質控品測定結果是否超過質控限推斷該批次患者標本結果是否可靠。整理ppt有三個功能：有三個功能： 診斷：評估一個過程的穩(wěn)定性診斷：評估一個過程的穩(wěn)定性

12、控制：當過程發(fā)生質量異常波動時，必須控制：當過程發(fā)生質量異常波動時，必須 對過程進行調(diào)整，消除異常因素的影響對過程進行調(diào)整，消除異常因素的影響 確認：確認某一過程改進的效果確認：確認某一過程改進的效果整理ppt又稱常規(guī)質控圖，均數(shù)-標準差質控圖采用單一濃度質控品，一般稱為單值質控圖圖中的控制限包括： 、 、 和 為了使用方便，可用顏色對控制限加以區(qū)分，常在2s處用黃色加以警告，3s處用紅色作為失控線。xsx1sx2sx33.LeveyJennings質控圖 整理ppt3. LeveyJennings質控圖 在天內(nèi)、天間反復測定20次計算均值( )、標準差（s）和變異系數(shù)（CV）繪 -s質控圖，

13、得到均值線（ ）、警告線（ 2s）和失控線（ 3s）每天將該批號質控品隨病人標本分析，結果點在圖上，直線連接L-J質控圖不能連續(xù)2個點落在 2s以外不應該有落在 3s以外的點 xxxxxxx整理ppt中心線和標準差必須由實驗室使用自己的檢測系統(tǒng)對質控品進行檢測和確定定值質控品的標示值和給出的標準差（或預期范圍）只能作為參考，不能直接用于質控圖質控圖中心線和標準差的確立質控圖中心線和標準差的確立 整理ppt與舊批號質控品一起平行測定一段時間根據(jù)20次或更多獨立批次獲得的至少20個結果剔除離群值后（外的測定結果）計算出平均數(shù)作為質控圖的暫定中心線計算出標準差作為質控圖的暫定標準差舊批號新批號新批號

14、整理ppt根據(jù)暫定中心線和控制限進行室內(nèi)質控工作當?shù)诙€月結束后，將該月同批號所有在控結果與前20次測定結果累積，重新計算平均數(shù)和標準差重復前述操作35月后計算中心線和標準差，作為質控圖的常規(guī)中心線和標準差整理ppt對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，可以適當調(diào)整質控圖的中心線這種中心線和標準差的確立方法常用于臨床生物化學檢驗專業(yè)，適用于長效期質控品整理ppt在34天內(nèi)，每天分析同一水平質控品34瓶每瓶重復測定23次，至少收集20個數(shù)據(jù)剔除離群值后計算出平均數(shù)作為質控圖中心線根據(jù)平均數(shù)和上批次的變異系數(shù)計算出標準差用于質控圖。穩(wěn)定期較短的質控品穩(wěn)定期較短的質控品整理pptWestgard

15、質控圖的制作方法和圖形與LJ相似僅僅質控判斷規(guī)則略有不同采用兩份質控血清 醫(yī)學決定水平上限（高值）或下限（低值） 或者是分析方法測定范圍的上限和下限采用了多個質控規(guī)則來解釋質控結果優(yōu)于L-J質控圖法4.Westgard 質控圖整理pptZ-分數(shù)是指質控品測定結果與本系列質控品平均數(shù)之差，再除以本系列質控品的標準差而得到，即：Z-分數(shù) =Z-分數(shù)圖解決了不同濃度水平的質控品的中心線（平均數(shù)）和標準差不同，在同一質控圖上標記多個系列質控品測定結果時的困難。 sxxi5.Z-分數(shù)圖整理pptZ-分數(shù)圖整理ppt質控規(guī)則及表示符號控制規(guī)則是解釋質控數(shù)據(jù)和判斷分析批是否在控的標準，常以符號AL表示A 是

16、超過某控制界限的質控測定結果的個數(shù)L是控制界限13s表示的含義是：有1個質控測定結果超過3s，在這里A=1，L=3s。 整理ppt12s：1個質控測定結果超過 +2 或 -2s控制限“警告”規(guī)則，啟動其他規(guī)則檢驗質控數(shù)據(jù)是否在控13s：1個質控測定結果超過 +3s或 -3s控制限常用作失控規(guī)則，對隨機誤差敏感xxx22s ：2個連續(xù)質控測定結果同時超過 +2s或 -2s控制限由于連續(xù)同時超過是小概率事件常用作失控規(guī)則，主要對系統(tǒng)誤差敏感xxR4s ：該規(guī)則是指同一分析批中兩水平的質控測定結果，一個結果超過 +2s，另一個結果超過 -2s這也是統(tǒng)計學中的小概率事件常用作失控規(guī)則，主要對隨機誤差敏

17、感xx4 41s1s：4 4個連續(xù)的質控測定結果同時超過個連續(xù)的質控測定結果同時超過 +1+1s s或或 -1-1s s主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線xx1010 x x：1010個連續(xù)質控測定結果在中心線（個連續(xù)質控測定結果在中心線（ ）一側）一側主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線的情況線的情況x 12S 警告警告 13S 隨隨機誤差機誤差 R4S 隨隨機誤差機誤差 22S 系統(tǒng)系統(tǒng)誤差誤差 41S 系統(tǒng)系統(tǒng)誤差誤差 10X 系統(tǒng)系統(tǒng)誤差誤差整理ppt誤差檢出概率（proba

18、bility for error detection, Ped）是指常規(guī)分析中誤差發(fā)生時，質控規(guī)則及組合能有效發(fā)現(xiàn)或檢出的概率，相當于臨床診斷試驗的靈敏度。理想的質量控制方法Ped應為1.00，在實際操作中，Ped在90%99% 之間一般認為是可以接受的。7.質控規(guī)則使用中的相關問題整理ppt假失控概率（probability for false rejection, Pfr） 當分析過程正確進行時，除了方法的固有誤差外，在沒有其他誤差加入的情況下，如果質量控制規(guī)則判讀認為出現(xiàn)了失控，即“假失控”這相當于臨床診斷試驗的特異性。在實際工作中，小于5%的假失控概率認為是可以接受的整理ppt8.聯(lián)合

19、使用多規(guī)則的邏輯思維整理ppt（一）失控處理的工作流程 立即停止該批次報告的發(fā)放查找失控原因，有針對性地處理再次做室內(nèi)質控驗證，直至質控結果在控為止填寫失控記錄表，交專業(yè)組組長（或指定工作人員）審核、簽字審核者查驗處理流程和結果由審核者決定是否發(fā)出與失控同批次的患者報告由審核者決定是否收回失控發(fā)現(xiàn)前已發(fā)出患者報告9、失控后的處理整理ppt導致失控的常見因素導致失控的常見因素1、人為因素：操作失誤2、試劑、校準物、質控品失效；實驗用水如：質控品混淆，復溶混勻不完全，試劑保存不當，3、儀器維護不良如：比色杯污損，加樣針堵塞，儀器維修后，4、采用的控制規(guī)則、控制限范圍不合理10.失控原因分析整理pp

20、t失控過程分析失控過程分析仔細查看質控圖上質控數(shù)據(jù)分布，分析所違背質控規(guī)則，大致確定誤差的類型，區(qū)分是隨機誤差還是系統(tǒng)誤差。建立常見失控原因與誤差類型的聯(lián)系。重點關注新進改變的因素與失控之間的關系。對于手工操作介入較多項目，應回顧操作的全過程，有無更換操作人員、有無定時定量方面的錯誤、有無計算方面的失誤，排除人為因素后，分析是否存在校準品、試劑、比色計等方面的原因。整理ppt失控處理的常見措施與意義失控處理的常見措施與意義重新測定同一質控品：主要查明人為誤差，或偶然誤差。新開質控品重測失控項目：用以解決質控品溶解不當或溶解后保存不當致變質等問題。進行儀器維護或更換試劑，重測失控項目。 重新校準

21、：解決系統(tǒng)漂移問題。整理ppt每月室內(nèi)質控數(shù)據(jù)的保存每月室內(nèi)質控數(shù)據(jù)的保存當月所有項目原始質控數(shù)據(jù)。當月所有項目的質控圖，包括含質控圖上失控點的標注和處理。當月的失控處理記錄表。當月各測定項目原始質控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。在新批號長效質控品剛投入使用前35個月，還應累積平均數(shù)、標準差。整理ppt觀察逐月的平均值的折線圖：發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)漂移！觀察逐月的標準差（或變異系數(shù)）的折線圖，發(fā)現(xiàn)儀器的定期維護保養(yǎng)是否到位！室內(nèi)質控數(shù)據(jù)的周期性評價室內(nèi)質控數(shù)據(jù)的周期性評價整理ppt50055060065070075080013579 1113 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33

22、35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 817183850586477CA130001500017000190002100013579 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81CREA1016342243536473整理ppt61整理ppt62樣品檢驗過程校準質控品臨床樣品校準驗證質控品質控品放置的位置整理ppt整理ppt整理

23、ppt整理ppt可以參照上一年血細胞分析質控物的實測CV的值，同時滿足1/2CLIA88規(guī)定的血細胞分析允許誤差的要求，設定血細胞分析儀室內(nèi)質控的允許CV值。可參考：血細胞分析室內(nèi)質控整理ppt在任何時候質控圖上有失控的數(shù)據(jù)點，都必須同時有一個相應的在控的數(shù)據(jù)點，才可以發(fā)出報告。整理ppt概念室間質量評價：又稱能力驗證（proficiency test, PT）或外部質量評價（external quality assessment, EQA）是多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構收集和反饋實驗室測定結果，并以此評價實驗室對某類或某些檢驗項目的檢測能力。整理ppt室間質量評價的目的和作用室間質

24、量評價的目的和作用評價實驗室的檢測能力，識別實驗室間檢測結果的差異；為參與室間質量評價實驗室間檢測結果的可比性和一致性奠定基礎發(fā)現(xiàn)問題并采取相應的改進措施，切實提高檢驗質量為實驗室改進實驗方法分析能力提供參考：主流儀器、本實驗所用儀器的總體性能整理ppt確定重點投入和培訓需求：發(fā)現(xiàn)問題，采取措施實驗室質量保證的客觀證據(jù)，醫(yī)患糾紛中的有力證據(jù)支持實驗室認可增加實驗室內(nèi)部和實驗室用戶的信心 實驗室質量保證的外部監(jiān)督工具 室間質量評價的目的和作用室間質量評價的目的和作用整理ppt室間質量評價的目的和作用室間質量評價的目的和作用局限：局限：不能全面準確地反映分析前和分析后存在的許多問題 室間質評計劃不

25、能替代實驗室全面的質量控制與管理體系 整理ppt（一）實驗室間檢測計劃（一）實驗室間檢測計劃實驗室間檢測計劃是由組織者準備質控品，同時分發(fā)給參與質評計劃的實驗室進行檢測實驗室在規(guī)定時間內(nèi)檢測后將結果返回給組織機構通過與靶值或公議值比較，確定本實驗室該項檢測結果與其它實驗室結果的異同室間質量評價的類型整理ppt（二）已知值計劃（二）已知值計劃已知值計劃是指組織者將經(jīng)過參考實驗室定值的檢測物品發(fā)放給參與室間質評的其他實驗室并將各實驗室的測定結果與參考實驗室的定值進行比對被檢測物品通常是新鮮血、質控品或參考物質室間質量評價的類型整理ppt（一）分析前的要求按要求將樣品保存在適宜的條件下對于凍存的樣品

26、，在檢測前應取出復溫足夠長的時間，需要復溶的樣品 應該使用適當?shù)娜軇┖徒?jīng)校驗的移液裝置進行溶解，放置足夠長時間使其充分溶解整理ppt（二）分析中的要求室間質評樣品必須使用實驗室的常規(guī)檢測流程和方法，由當日在崗的常規(guī)工作人員檢測實驗室在檢測室間質評樣品的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測患者樣品的次數(shù)一樣 整理ppt（三）分析后的要求實驗室應獨立分析室間質評樣本，在回報結果前，一定不能交流各實驗室對質評樣品的測定結果要求只在檢測患者標本主要檢測方法或系統(tǒng)上進行室間質評樣品檢測，其余可內(nèi)部比對保留好原始記錄室間質量評價樣品的檢測整理ppt（一）室間質量評價成績的評價方式1. 樣本數(shù)和樣本檢測頻率 對于定量檢測項

27、目，每次活動一般不少于5個樣本，應涵蓋高、中、低不同的濃度水平，每年23次活動對于定性的檢測項目，則應包括臨床報告中常見的正常和異常結果室間質量評價的評價方法整理ppt2分析項目的成績計算（1）樣品的定值由參考實驗室用參考方法定值根據(jù)各實驗室結果進行分組統(tǒng)計，計算出總均值反復剔除離群值后再計算不同測定方法的均值作為該組方法的靶值室間質量評價成績的評價方式整理ppt2分析項目的成績計算（2）偏倚評分方法 以測定結果偏離靶值的距離確定檢測結果的正確性檢測結果距離靶值的百分偏倚在可接受的范圍內(nèi)，得分為100分，檢測結果可接受，否則為0分，不可接受室間質量評價成績的評價方式整理ppt以偏倚評分方法計算

28、成績，每次活動每個項目得分應該大于等于80%，否則稱為本次活動該分析項目室間質評成績不滿意不滿意每次室間質評所有評價項目的總成績需大于等于80%為可接受成績，否則稱為本次室間質評成績不滿意在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將室間質評的結果回報給室間質評組織者，室間質評成績得分為0整理ppt室間質量評價活動不成功：對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次活動中的兩次未達到滿意不成功的室間質量評價成績：所有參與評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未達到滿意的成績室間質評計劃的成績要求整理ppt對于不滿意的室間質量評價成績，實驗室必須及時查找原因并采取糾正措施，必要時進行培訓并保留文件記錄實驗室對文件記錄必須保存兩年以上整理ppt整理ppt要與其他實驗室進行比對每半年進行一次每次不少于5個樣本水平盡可能涵蓋高中低的檢測范圍整理ppt可供選擇的質評活動可供選擇的質評活動衛(wèi)生部臨床檢驗中心衛(wèi)生部臨床檢驗中心省、市，以及地區(qū)的臨床檢驗中心省、市，以及地區(qū)的臨床檢驗中心國外機構組織的室間質量評價活動國外機構組織的室間質量評價活動