醫(yī)療器械風險管理(1)

1、編輯課件編輯課件CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓班醫(yī)療器械風險管理培訓班主講單位主講單位 培訓服務部培訓服務部 電話：電話： 傳真：傳真： 編輯課件編輯課件CMD）YY/T0316 idt ISO14971 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用風險管理對醫(yī)療器械的應用標準宣貫標準宣貫 鄭一菡鄭一菡 電話電話: 傳真?zhèn)髡? email: 編輯課件編輯課件CMD）n 注意事項注意事項 手機設置為靜音手機設置為靜音 作息時間：作息時間： 上午：上午：08:3012:00 下午：下午：13:3017:00 禁止攝像錄音禁止攝像錄音n 互相認識互相認識 姓名姓名 工作單位工作單位 主要負責的工作主要負

2、責的工作 主要產品名稱主要產品名稱培訓開始培訓開始編輯課件編輯課件CMD）課程內容課程內容 概述概述 風險的概念 醫(yī)療器械風險管理的重要性 YY/T0316的應用范圍和術語的應用范圍和術語 風險管理的通用要求風險管理的通用要求 風險管理過程風險管理過程 風險管理過程舉例（見培訓資料）和研討風險管理過程舉例（見培訓資料）和研討 風險管理技術（簡介）風險管理技術（簡介）編輯課件編輯課件CMD）關于醫(yī)療器械風險管理的認識關于醫(yī)療器械風險管理的認識一些錯誤的認識：一些錯誤的認識： 審批上市的醫(yī)療器械經藥監(jiān)管理部門把關都是絕審批上市的醫(yī)療器械經藥監(jiān)管理部門把關都是絕對安全的。對安全的。 醫(yī)療器械風險管理

3、只是產品注冊的需要。醫(yī)療器械風險管理只是產品注冊的需要。 醫(yī)療器械風險管理對于三類醫(yī)療器械產品才有意醫(yī)療器械風險管理對于三類醫(yī)療器械產品才有意義。義。 產品上市多年，從未出現(xiàn)問題，不需要再進行風產品上市多年，從未出現(xiàn)問題，不需要再進行風險管理了。險管理了。 編輯課件編輯課件CMD） CFDA2014年05月07日 發(fā)布國家醫(yī)療國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（器械不良事件監(jiān)測年度報告（2013年度）年度）。 2013年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告表238,650份，與2012年相比增長31.7%。 2013年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴

4、重傷害事件報告34,524份，共計34,599份，占可疑不良事件報告總數的百分比為14.5%，比2012年的23,548份增長了46.9%。編輯課件編輯課件CMD）編輯課件編輯課件CMD） ） 編輯課件編輯課件CMD） (衛(wèi)生部令 第82號 2011年5月20日 發(fā)布 2011年7月1日起施行 )編輯課件編輯課件CMD） (衛(wèi)生部令 第82號)編輯課件編輯課件CMD）p 國家國家SFDASFDA第第1616號局令號局令醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法（20042004年年8 8月月9 9日），產品注冊時需提交日），產品注冊時需提交風險管理報告風險管理報告p 20092009年年1212

5、月月1616日發(fā)布的日發(fā)布的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范, ,對對醫(yī)療器械的醫(yī)療器械的風險管理風險管理提出了要求。提出了要求。第三條第三條 生產企業(yè)應當在產品實現(xiàn)全過程中實施生產企業(yè)應當在產品實現(xiàn)全過程中實施風險管理風險管理。第二十四條生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品第二十四條生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定實現(xiàn)全過程中，制定風險管理風險管理的要求并形成文件，保持相的要求并形成文件，保持相關記錄。關記錄。 第十七條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、第十七條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措

6、施和其他要性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求求 中國法規(guī)有關 醫(yī)療器械風險管理的要求編輯課件編輯課件CMD）p 20092009年年1212月月1616日發(fā)布的日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則醫(yī)療器械實施細則” ：第三條第三條 作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應當在產品實現(xiàn)全過程中實施當在產品實現(xiàn)全過程中實施風險管理風險管理。第三十七條生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品第三十七條生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定實現(xiàn)全過程中，制定風險管理風險管理的要求

7、并形成文件，保持相的要求并形成文件，保持相關記錄。關記錄。第三十六條：設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功第三十六條：設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施風險管理控制措施和其和其他要求他要求 中國法規(guī)有關 醫(yī)療器械風險管理的要求編輯課件編輯課件CMD）p 20092009年年1212月月1616日發(fā)布的日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械實施細則醫(yī)療器械實施細則” ：第三條第三條 作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應當在產品實現(xiàn)全

8、過程中實施當在產品實現(xiàn)全過程中實施風險管理風險管理。第四十條生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實第四十條生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定現(xiàn)全過程中，制定風險管理風險管理的要求并形成文件，保持相關的要求并形成文件，保持相關記錄。記錄。 第三十三條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功第三十三條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施風險管理控制措施和其和其他要求他要求 中國法規(guī)有關 醫(yī)療器械風險管理的要求編輯課件編輯課件CMD）新修訂的法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共（

9、中華人民共和國國務院令和國國務院令第650號，2014年6月1日起施行） 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿） 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 （征求意見稿）編輯課件編輯課件CMD）“風險風險”的概念的概念什么是風險？什么是風險？風險：損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的風險：損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結合。結合。 風險的兩個要素： 認識風險一定要把兩個要素結合起來考認識風險一定要把兩個要素結合起來考慮慮編輯課件編輯課件CMD）2% 不可預見的8% 結構原因15% 環(huán)境原因15% 維護保養(yǎng)原因60% 應用錯誤 缺乏培訓 教育背景 缺乏跟蹤培訓 差的使用手冊. 有源類醫(yī)療器械發(fā)生偶然事件的原因編輯課

10、件編輯課件CMD）有關醫(yī)療器械風險，我們有如下的認識：有關醫(yī)療器械風險，我們有如下的認識：1、風險是普遍客觀存在的，風險無處不有，無時不、風險是普遍客觀存在的，風險無處不有，無時不有，只要使用醫(yī)療器械就會有風險；有，只要使用醫(yī)療器械就會有風險；2、風險是損害的發(fā)生概率與損害嚴重度的結合，認、風險是損害的發(fā)生概率與損害嚴重度的結合，認識風險一定要把兩個要素結合起來；識風險一定要把兩個要素結合起來；3、醫(yī)療器械在不正常運行即故障狀態(tài)下有風險，在、醫(yī)療器械在不正常運行即故障狀態(tài)下有風險，在正常運行狀態(tài)下也有風險；正常運行狀態(tài)下也有風險；4、我們認識風險是為了控制風險、管理風險，采取、我們認識風險是為

11、了控制風險、管理風險，采取措施將醫(yī)療器械風險控制在可以接受的水平。措施將醫(yī)療器械風險控制在可以接受的水平。 編輯課件編輯課件CMD）醫(yī)療器械風險管理的發(fā)展醫(yī)療器械風險管理的發(fā)展 航空航天和核能等領域的發(fā)展，使得相關安全航空航天和核能等領域的發(fā)展，使得相關安全問題日益突出，對風險管理提出更新更高的要問題日益突出，對風險管理提出更新更高的要求。求。 最早使風險和可靠性定量化的是飛機工業(yè)。最早使風險和可靠性定量化的是飛機工業(yè)。 宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術的發(fā)展，加速了風險管理的進程。術的發(fā)展，加速了風險管理的進程。編輯課件編輯課件CMD）風險管理標準各

12、階段發(fā)展風險管理標準各階段發(fā)展ISO/IECISO/IEC指南指南5151風險管理術語風險管理術語ISO31000ISO31000風險管理風險管理原則與指南原則與指南醫(yī)療器械風險分析醫(yī)療器械風險分析ISO14971-1:1998ISO14971-1:1998醫(yī)療器械風險管理醫(yī)療器械風險管理ISO14971:2000ISO14971:2000醫(yī)療器械風險管理醫(yī)療器械風險管理ISO14971:2007ISO14971:2007醫(yī)療器械醫(yī)療器械可用性工程可用性工程ISOIEC 62366:2007ISOIEC 62366:2007 醫(yī)療器械軟件醫(yī)療器械軟件軟件生存周期軟件生存周期ISOIEC 623

13、04:2006 ISOIEC 62304:2006 醫(yī)療器械風險分析醫(yī)療器械風險分析YY/T 0316-2000YY/T 0316-2000醫(yī)療器械風險管理醫(yī)療器械風險管理YY/T 0316-2003YY/T 0316-2003醫(yī)療器械風險管理醫(yī)療器械風險管理YY/T 0316-2008YY/T 0316-2008醫(yī)療器械軟件醫(yī)療器械軟件軟件生存周期軟件生存周期YY/ T 0664 -2008YY/ T 0664 -2008醫(yī)療器械軟件醫(yī)療器械軟件軟件風險管理軟件風險管理ISOIEC/TR 80002:2009 ISOIEC/TR 80002:2009 編輯課件編輯課件CMD）ISO14971

14、（國際）YY/T0316（國內）等同采用ISO14971ISO14971-1：1998（ 1998年10月1日）YY/T 0316-2000（ 2000年1月31日）ISO 14971：2000（ 2000年12月15日）YY/T 0316-2003（ 2003年6月20日）ISO 14971：2007（ 2007年3月1日）YY/T 0316-2008（ 2008年4月25日）風險管理國際標準編輯課件編輯課件CMD）ISO14971:2007標準框架標準框架本標準由以下三部分組成本標準由以下三部分組成引言引言正文正文 范圍范圍 術語術語 通用要求通用要求 風險管理過程風險管理過程 - - 風

15、險分析風險分析 - - 風險評價風險評價 - - 風險控制風險控制 - - 綜合剩余風險的可接受性綜合剩余風險的可接受性 - - 風險管理報告風險管理報告 - - 生產和生產后信息生產和生產后信息1010個附錄個附錄編輯課件編輯課件CMD）標準引言標準引言說明了本標準的目的說明了本標準的目的本標準的應用范圍本標準的應用范圍風險管理是一個復雜的課題風險管理是一個復雜的課題: : 存在多個利益相關方，其要求各不相同；存在多個利益相關方，其要求各不相同； 風險管理面臨兩個問題：風險識別和風險可接受性決策風險管理面臨兩個問題：風險識別和風險可接受性決策 制造商作為重要利益相關方，應在考慮通常可接受的最

16、制造商作為重要利益相關方，應在考慮通常可接受的最新技術水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性包括風險的新技術水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性包括風險的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預期用途上可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預期用途上市的適宜性。市的適宜性。本標準規(guī)定了一個風險管理過程，判定危害、估計和評本標準規(guī)定了一個風險管理過程，判定危害、估計和評價相關風險、控制風險并監(jiān)控其有效性。價相關風險、控制風險并監(jiān)控其有效性。在進行風險控制時，參考利用相關國際標準。在進行風險控制時，參考利用相關國際標準。 編輯課件編輯課件CMD）1.1.范圍范圍 本標準為制造商規(guī)定了一個過程，以判定與醫(yī)療器

17、械，本標準為制造商規(guī)定了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關的危害，估計和評）醫(yī)療器械有關的危害，估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。價相關的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。 本標準的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標準的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。 本標準不用于臨床決策。本標準不用于臨床決策。 本標準不規(guī)定可接受的風險水平。本標準不規(guī)定可接受的風險水平。 本標準不要求制造商有一個適當的質量體系。然而，風本標準不要求制造商有一個適當的質量體系。然而，風險管理可以是質量管理體系的一個組成部分。險管理可以是質量管

18、理體系的一個組成部分。編輯課件編輯課件CMD）2 2 術語和定義術語和定義2.1 隨附文件隨附文件 accompanying document 隨同醫(yī)療器械的、含有負有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護的責隨同醫(yī)療器械的、含有負有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護的責任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。2.2 損害損害 harm 對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產或環(huán)境的損壞。對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產或環(huán)境的損壞。2.3 危害危害 hazard 損害的潛在源。損害的潛在源。2.4 危害處境危害處境 hazardous situa

19、tion 人員、財產或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。人員、財產或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。 注：見附錄注：見附錄E中對中對“危害危害”和和“危害處境危害處境”的關系的說明。的關系的說明。編輯課件編輯課件CMD）危害、損害之間的關系舉例危害、損害之間的關系舉例危危害害是是原原因因 損損害害是是結結果果 危害處境（條件）危害處境（條件）編輯課件編輯課件CMD）危害、危害處境和損害之間的關系危害危害危害處境危害處境損害損害暴露P1可能性P2編輯課件編輯課件CMD）危害、事件序列、危害處境和損害之間的關系示意圖危害、事件序列、危害處境和損害之間的關系示意圖損害損害風險風險損害發(fā)生概率損害發(fā)

20、生概率損害嚴重度損害嚴重度P1P2暴露（暴露（P1）危害危害危害處境危害處境P2事件序列事件序列編輯課件編輯課件CMD）2.5 預期用途預期用途intended use 預期目的預期目的intended purpose 按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產品、過程或服務的預按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產品、過程或服務的預期使用。期使用。2.6 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械 in vitro diagnostic medical device IVD醫(yī)療器械醫(yī)療器械 IVD medical device 制造商預期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相制造商預期用于檢

21、查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。容性信息為目的的醫(yī)療器械。 示例：試劑、校準物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關的儀示例：試劑、校準物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關的儀器、器具或物品。器、器具或物品。 注注1：可以單獨使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。：可以單獨使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。 注注2：引自：引自ISO 18113-1：，定義，定義 3.29。2 2 術語和定義術語和定義編輯課件編輯課件CMD）2.7 生命周期生命周期 life-cycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終

22、停用和處置的所有階段。階段。2.8 制造商制造商 manufacturer 在上市和在上市和/或投入服務前，對醫(yī)療器械的設計、制造、包或投入服務前，對醫(yī)療器械的設計、制造、包裝或作標記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負有責任的自裝或作標記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負有責任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 注注1：注意國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。：注意國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。 注注2：關于標記的定義，見：關于標記的定義，見YY/T 0287-2003，定義，定義3.6。 2 2 術語

23、和定義術語和定義編輯課件編輯課件CMD）售后服務使用銷售概念設計開發(fā)制造安裝報廢處置售后服務使用銷售概念設計開發(fā)制造安裝生命周期生命周期“生命周期生命周期”示意圖示意圖編輯課件編輯課件CMD）2.9 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 medical device 制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其它相似或相關植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其它相似或相關物品。這些目的是：物品。這些

24、目的是： 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療、或者緩解；疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療、或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持；解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持； 支持或維持生命；支持或維持生命； 妊娠控制；妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒；醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起

25、一定輔免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。助作用。2 2 術語和定義術語和定義編輯課件編輯課件CMD）2.9 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 medical device 注注1： 此定義由全球協(xié)調工作組織（此定義由全球協(xié)調工作組織（GHTF）制定。見文獻引）制定。見文獻引用用38。YY/T 0287-2003，定義，定義 3.7 注注2： 在有些管轄范圍內可能認為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調在有些管轄范圍內可能認為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調途徑的產品是：途徑的產品是： 殘疾殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品；身體有缺陷人員的輔助用品； 用于動物疾病和傷害的治療用于動物疾病和傷害的治療/診斷的器

26、械；診斷的器械； 醫(yī)療器械附件（見注醫(yī)療器械附件（見注3）；）； 消毒物質；消毒物質； 滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動物和人類滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動物和人類組織的器械。組織的器械。 注注3： 當附件由制造商專門預期和它所從屬的醫(yī)療器械共同當附件由制造商專門預期和它所從屬的醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械達到預期目的時，也應當服從本標準的要使用，以使醫(yī)療器械達到預期目的時，也應當服從本標準的要求。求。2 2 術語和定義術語和定義編輯課件編輯課件CMD）2.11 生產后生產后 post-production在設計已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產品生命周期部分。在設計已完

27、成，并且醫(yī)療器械制造后的產品生命周期部分。示例：運輸、貯存、安裝、產品使用、維護、修理、產品更改、停用和示例：運輸、貯存、安裝、產品使用、維護、修理、產品更改、停用和廢置廢置. 2.15 剩余風險剩余風險 residual risk采取采取風險控制措施風險控制措施后余下的風險。后余下的風險。2.16 風險風險 risk 損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結合。損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結合。2.17 風險分析風險分析 risk analysis 系統(tǒng)運用可獲得資料，判定危害并估計風險。系統(tǒng)運用可獲得資料，判定危害并估計風險。 注：風險分析包括對可能產生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。注：風

28、險分析包括對可能產生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2 2 術語和定義術語和定義不存在零風險不存在零風險編輯課件編輯課件CMD）2.18 風險評定風險評定 risk assessment 包括風險分析和風險評價的全部過程。包括風險分析和風險評價的全部過程。2.19 風險控制風險控制 risk control 作出決策并作出決策并實施措施實施措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的過程。水平的過程。2.20 風險估計風險估計 risk estimation 用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴重度賦值的過程。用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴重度賦值的過程。2.21 風險

29、評價風險評價 risk evaluation 將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。接受性的過程。2 2 術語和定義術語和定義編輯課件編輯課件CMD）2.22 風險管理風險管理 risk management 用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。序及其實踐的系統(tǒng)運用。2.23 風險管理文檔風險管理文檔 risk management file 由風險管理產生的一組記錄和其他文件。由風險管理產生的一組記錄和其他文件。 2.24 安全性安全性

30、 safety 免除于不可接受的風險。免除于不可接受的風險。2.25 嚴重度嚴重度 severity 危害可能后果的度量。危害可能后果的度量。2 2 術語和定義術語和定義編輯課件編輯課件CMD）2 2 術語和定義術語和定義2.26 最高管理者最高管理者 top management： 在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人2.27 使用錯誤使用錯誤 use error： 由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預期由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預期或用戶期望的醫(yī)療器械響應?；蛴脩羝谕尼t(yī)療器械響應。 注注1 使用錯誤包括疏忽、失誤和差

31、錯。使用錯誤包括疏忽、失誤和差錯。注注2 也見也見IEC 62366：，附錄，附錄B和和D.1.3。注注3只是患者非預期的生理反應不認為是使用錯誤。只是患者非預期的生理反應不認為是使用錯誤。 編輯課件編輯課件CMD）利益相關方利益相關方stakeholder： 患者患者 醫(yī)生醫(yī)生 制造商（包括股東）制造商（包括股東） 分銷商分銷商 員工員工 政府部門政府部門 物流中介物流中介 廣告代理廣告代理 弱勢的利益相關方弱勢的利益相關方患者患者 患者不知道他們對某個醫(yī)療器械的具體要求患者不知道他們對某個醫(yī)療器械的具體要求 患者不能辨別他們使用的器械是否安全有效患者不能辨別他們使用的器械是否安全有效編輯課

32、件編輯課件CMD）缺陷、不良事件和風險之間的異同缺陷、不良事件和風險之間的異同 缺陷缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用正常使用情況下存在可能危及人人體健康和生命安全的不合理不合理的風險。 不良事件不良事件，獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用正常使用情況下發(fā)生的，導致導致或者可能導致人人體傷害的各種有害事件。 風險風險，是指醫(yī)療器械在正常或非正常正?；蚍钦顟B(tài)下，對人、財產或環(huán)境人、財產或環(huán)境造成的損害和其嚴重度的結合。編輯課件編輯課件CMD）3 3 風險管理通用要求風險管理通用要求風險管理過程風險管理過程 （3.1）管理職責管理職責 （3.2）人員資格（人員資格（3.3） 風險管理計劃風險管理

33、計劃 （3.4）風險管理文檔風險管理文檔 （3.5）編輯課件編輯課件CMD）3.1 風險管理過程風險管理過程標準原文 制造商應在整個生命周期內，建立、形成文件和制造商應在整個生命周期內，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應包括下列要素：視上述控制的有效性。此過程應包括下列要素： 風險分析；風險分析； 風險評價；風險評價； 風險控制；風險控制； 生產和生產后的信息。生產和生產后的信息。 在有形成文件的產品實現(xiàn)過程時

34、，如在有形成文件的產品實現(xiàn)過程時，如YY/T YY/T2003第七章所描述的過程，則該過程應包括風第七章所描述的過程，則該過程應包括風險管理過程中的適當部分。險管理過程中的適當部分。編輯課件編輯課件CMD）3.1 風險管理過程風險管理過程標準原文注注1 1： 形成文件的質量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全形成文件的質量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，特別是能夠在復雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危問題，特別是能夠在復雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危害處境進行早期判斷。害處境進行早期判斷。注注2 2： 風險管理過程的示意圖見圖風險管理過程的示意圖見圖1 1。按照特定

35、的生命周期。按照特定的生命周期階段，風險管理的每個要素可有不同的側重點。此外，對階段，風險管理的每個要素可有不同的側重點。此外，對于某個醫(yī)療器械風險管理活動可適當地重復執(zhí)行或在多個于某個醫(yī)療器械風險管理活動可適當地重復執(zhí)行或在多個步驟中執(zhí)行。附錄步驟中執(zhí)行。附錄B B包括了風險管理過程中各個步驟更詳包括了風險管理過程中各個步驟更詳細的概述。細的概述。 用查看適當文件的方法檢查符合性。用查看適當文件的方法檢查符合性。編輯課件編輯課件CMD）3.1 風險管理過程摘要說明摘要說明制造商應建立和保持有關風險管理過程的文件，規(guī)定制造商應建立和保持有關風險管理過程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內的風險管理過

36、程。醫(yī)療器械生命周期內的風險管理過程。 該文件應包括風險管理過程示意圖中的所有要素，即該文件應包括風險管理過程示意圖中的所有要素，即：風險分析、風險評價、風險控制、生產和生產后信息：風險分析、風險評價、風險控制、生產和生產后信息。應在醫(yī)療器械整個生命周期內保持該風險管理過程應在醫(yī)療器械整個生命周期內保持該風險管理過程編輯課件編輯課件CMD）圖圖1 風險管理過程示意圖風險管理過程示意圖風險評定風險管理生產和生產后信息生產和生產后信息風險分析風險分析醫(yī)療器械的預期用途和與安全性有關特征的判定危害的判定每一危害處境下風險的估計風險評價風險評價綜合剩余風險的可接受性評價風險控制風險控制風險控制方案分析

37、風險控制措施的實施剩余風險評價風險/受益分析由風險控制措施引起的風險風險控制完整性風險管理報告編輯課件編輯課件CMD）3.1 3.1 風險管理過程風險管理過程摘要說明摘要說明風險管理過程和質量管理體系的關系風險管理過程和質量管理體系的關系 質量管理體系的諸多過程均可用于系統(tǒng)地處理質量管理體系的諸多過程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的安全性問題：醫(yī)療器械的安全性問題： 特別是產品實現(xiàn)過程的控制特別是產品實現(xiàn)過程的控制 。ISO13485標準標準7.1 中中“組織應在產品實現(xiàn)全過程中，建立組織應在產品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。風險管理的形成文件的要求?！?產品實現(xiàn)過程以外的其它過程產

38、品實現(xiàn)過程以外的其它過程 。編輯課件編輯課件CMD）3.1 風險管理過程摘要說明摘要說明不同的生命周期階段，有關風險管理過程示不同的生命周期階段，有關風險管理過程示意圖中的每個要素的側重點可能是不同的。意圖中的每個要素的側重點可能是不同的。按照示意圖中的邏輯順序進行風險管理。對按照示意圖中的邏輯順序進行風險管理。對于某個醫(yī)療器械，其風險管理活動可能需要適于某個醫(yī)療器械，其風險管理活動可能需要適當地重復執(zhí)行。當地重復執(zhí)行。編輯課件編輯課件CMD）3.2 管理職責管理職責標準原文 最高管理者應在下列方面對風險管理過程的承最高管理者應在下列方面對風險管理過程的承諾提供證據：諾提供證據：確保提供充分的

39、資源，確保提供充分的資源， 和和確保給風險管理分配有資格的人員（見確保給風險管理分配有資格的人員（見3.33.3）。）。 最高管理者應：最高管理者應： 規(guī)定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文規(guī)定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件，此方針應確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法件，此方針應確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通規(guī)和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通常可接受的最新技術水平和已知的利益相關方的關常可接受的最新技術水平和已知的利益相關方的關注點。注點。編輯課件編輯課件CMD）標準原文 按照計劃的時間間隔評審風險管理過程的適宜性，按照計劃的

40、時間間隔評審風險管理過程的適宜性，以確保風險管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何以確保風險管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動形成文件。如果制造商具有適當決定和采取的活動形成文件。如果制造商具有適當的質量管理體系，這些評審可作為質量管理體系評的質量管理體系，這些評審可作為質量管理體系評審的一部分。審的一部分。注：注： 文件可整合進制造商質量管理體系產生的文件中，且文件可整合進制造商質量管理體系產生的文件中，且這些文件可在風險管理文檔中引用。這些文件可在風險管理文檔中引用。 用查看適當文件的方法檢查符合性。用查看適當文件的方法檢查符合性。3.2 管理職責管理職責編輯課件編輯課件CMD

41、）3.2 管理職責摘要說明：摘要說明： 最高管理者應承諾為風險管理創(chuàng)造兩個最高管理者應承諾為風險管理創(chuàng)造兩個條件：條件：提供充分的資源；提供充分的資源； 包括：技術、設備、資金包括：技術、設備、資金確保給風險管理分配有資格的人員（見確保給風險管理分配有資格的人員（見3.33.3）；）；編輯課件編輯課件CMD）3.2 管理職責摘要說明：摘要說明：最高管理者還應做好兩件事：最高管理者還應做好兩件事： 規(guī)定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件。該方針旨在確保風險可接受準則應是： a)基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)； b)基于相關的國際標準； c)考慮可用信息，諸如通?？山邮艿淖钚录夹g水平和已知的利益相

42、關方的關注 編輯課件編輯課件CMD）3.2 管理職責摘要說明：摘要說明： “最新技術水平最新技術水平”，并不必定意味著技術上最先并不必定意味著技術上最先進的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。進的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。舉例：舉例： 相同或類似器械所使用的標準；相同或類似器械所使用的標準； 其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范；其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范； 已采用的科學研究成果。已采用的科學研究成果。 編輯課件編輯課件CMD） 制定和維護方針時應當考慮以下各項：覆蓋相關預期用途的相關國際標準也許有助于識別設定可接受性準則的原則；關于最新技術水平的信息可從評審制造商

43、已銷售的類似醫(yī)療器械的文獻和其他信息以及那些來自競爭公司的信息獲得，這種評審也能證明以前使用的風險可接受性準則的適當或不適當，進而也許影響方針的制定；主要的利益相關方的關注。一些關于患者和臨床醫(yī)生觀點的潛在信息來源，包括新聞媒體、社會媒體、患者論壇等以及來自內部具有專門知識的利益相關方關注（如臨床部門）的輸入。3.2 管理職責編輯課件編輯課件CMD）3.2 管理職責摘要說明：摘要說明：定期評審風險管理過程的結果，以確保風險管理定期評審風險管理過程的結果，以確保風險管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。過程的持續(xù)適宜性和有效性。風險管理是一項發(fā)展變化的過程。風險管理是一項發(fā)展變化的過程。為適應相關的變化

44、，需要對風險管理活動進行定期地為適應相關的變化，需要對風險管理活動進行定期地評審。評審。評審即是通過對相關信息的評審，不斷總結經驗和體評審即是通過對相關信息的評審，不斷總結經驗和體會，實施改進，提高風險管理的科學性，以保證風險會，實施改進，提高風險管理的科學性，以保證風險管理活動的有效性和持續(xù)適應性。管理活動的有效性和持續(xù)適應性。應將風險管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取應將風險管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。的措施形成文件。 編輯課件編輯課件CMD）3.3 人員資格人員資格標準原文 執(zhí)行風險管理任務的人員，應具有與賦予他們執(zhí)行風險管理任務的人員，應具有與賦予他們的任

45、務相適應的知識和經驗。適當時，應包括特定的任務相適應的知識和經驗。適當時，應包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經驗、有關的技術或風險管理技術。應保持適當的資驗、有關的技術或風險管理技術。應保持適當的資格鑒定記錄。格鑒定記錄。注：風險管理任務可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個代表貢注：風險管理任務可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個代表貢獻其專業(yè)的知識。獻其專業(yè)的知識。 用查看適當記錄的方法檢查符合性。用查看適當記錄的方法檢查符合性。編輯課件編輯課件CMD）3.3 3.3 人員資格人員資格摘要說明：摘要說明：應將風險管理分配給能夠勝任的人。應將風

46、險管理分配給能夠勝任的人。應規(guī)定風險管理工作人員的能力和資格要求。應規(guī)定風險管理工作人員的能力和資格要求。風險管理人員應具有適當的知識和經驗。風險管理人員應具有適當的知識和經驗。編輯課件編輯課件CMD）3.3 3.3 人員資格人員資格摘要說明：摘要說明：應確保風險管理工作人員具有下列領域的專業(yè)應確保風險管理工作人員具有下列領域的專業(yè)知識：知識： 醫(yī)療器械是如何構成的；醫(yī)療器械是如何構成的； 醫(yī)療器械是如何工作的；醫(yī)療器械是如何工作的； 醫(yī)療器械是如何生產的；醫(yī)療器械是如何生產的； 醫(yī)療器械實際是如何使用的；和醫(yī)療器械實際是如何使用的；和 如何應用風險管理過程。如何應用風險管理過程。編輯課件編輯

47、課件CMD）3.3 3.3 人員資格人員資格摘要說明：摘要說明：保持風險管理工作人員資格鑒定的記錄。保持風險管理工作人員資格鑒定的記錄?？纱_保通過培訓等各種措施，確保風險管理工可確保通過培訓等各種措施，確保風險管理工作人員是能夠勝任的。作人員是能夠勝任的。用查看適當記錄的方法檢查人員資格的符合性。用查看適當記錄的方法檢查人員資格的符合性。 編輯課件編輯課件CMD）3.4 風險管理計劃風險管理計劃標準原文 應策劃風險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器應策劃風險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應按照風險管理過程，建立一項風險管理計劃并械，制造商應按照風險管理過程，建立一項風險管

48、理計劃并形成文件。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分。形成文件。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分。 此項計劃至少應包括：此項計劃至少應包括： a) a) 策劃的風險管理活動范圍策劃的風險管理活動范圍: : 判定和描述醫(yī)療器械和適用判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；于計劃每個要素的生命周期階段； b) b) 職責和權限的分配；職責和權限的分配；c) c) 風險管理活動的評審要求；風險管理活動的評審要求；d) d) 基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；包括在損害發(fā)生

49、概率不能估計時的可接受風險的準則；e) e) 驗證活動；驗證活動； f) f) 相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。編輯課件編輯課件CMD） 標準原文 注注1 1： 制定風險管理計劃的指南見附錄制定風險管理計劃的指南見附錄F F。 注注2 2： 并非計劃的所有部分都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推移制訂計并非計劃的所有部分都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分。劃或計劃的一部分。 注注3 3： 風險的可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的。風險的可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的。對于每個風險管

50、理計劃制造商應當選擇適當的風險可接受性準則。對于每個風險管理計劃制造商應當選擇適當的風險可接受性準則。 此外，選擇可包括：此外，選擇可包括： 在矩陣中（如圖在矩陣中（如圖D.4D.4和和D.5D.5）指出，哪一個損害概率和損害嚴重度的組合）指出，哪一個損害概率和損害嚴重度的組合是可接受的或不可接受的。是可接受的或不可接受的。 進一步細分矩陣（例如：在風險最小化的情況下，是可忽略的、可接受進一步細分矩陣（例如：在風險最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的的），并且在決定風險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見

51、水平（見D.8D.8）。）。 不論是何種選擇，應當按照制造商風險可接受性準則的決策方針來決定，并不論是何種選擇，應當按照制造商風險可接受性準則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關的國際標準為基礎，而且要考慮可用且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關的國際標準為基礎，而且要考慮可用信息，例如通常可接受的最新技術水平和利益相關方的關注（見信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g水平和利益相關方的關注（見3.23.2）。建立此）。建立此項準則的指南參考項準則的指南參考D.4D.4。 如果在醫(yī)療器械的生命周期內計劃有所改變，應將更改如果在醫(yī)療器械的生命周期內計劃有所改變，應將更改記錄保持在

52、風險管理文檔中。記錄保持在風險管理文檔中。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 3.4 風險管理計劃風險管理計劃編輯課件編輯課件CMD）3.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明： 風險管理是一個復雜的過程，制造商風險管理是一個復雜的過程，制造商應對所考慮的特定的醫(yī)療器械，按照風險應對所考慮的特定的醫(yī)療器械，按照風險管理過程，精心組織和策劃并形成文件，管理過程，精心組織和策劃并形成文件，即建立風險管理計劃。即建立風險管理計劃。 編輯課件編輯課件CMD）3.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：標準要求風險管理計劃至少應包括

53、以下要素：標準要求風險管理計劃至少應包括以下要素： 策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；和適用于計劃每個要素的生命周期階段；應對全部生命周期的風險管理活動進行策劃，但制造商應對全部生命周期的風險管理活動進行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃。通過劃清每可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃。通過劃清每一個計劃的范圍，就可能認定覆蓋了整個生命周期（見一個計劃的范圍，就可能認定覆蓋了整個生命周期（見“注注2并非計劃的所有部分都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推并非計劃的所有部分都需要同時制訂?？梢?/p>

54、隨著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分）。移制訂計劃或計劃的一部分）。 編輯課件編輯課件CMD）3.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：b)職責和權限的分配；職責和權限的分配； 如評審人員、專家、獨立驗證的專業(yè)人員、具有如評審人員、專家、獨立驗證的專業(yè)人員、具有批準權限的人員（見批準權限的人員（見3.2）。）。 對風險管理活動人員進行職責和權限的分配，可對風險管理活動人員進行職責和權限的分配，可以確保職責不被遺漏。以確保職責不被遺漏。 編輯課件編輯課件CMD）3.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：c)風險管理活動的評審要求；風險管理活動的評審要求；對特定

55、的醫(yī)療器械，風險管理計劃應當詳述如何對特定的醫(yī)療器械，風險管理計劃應當詳述如何和何時進行這些管理的評審。和何時進行這些管理的評審。風險管理活動的評審的要求可能是質量體系其他風險管理活動的評審的要求可能是質量體系其他評審要求的一部分（見評審要求的一部分（見YY/T 0287:2003的的7.3.4）。）。評審可包括在通常認可的管理職責之中（可見評審可包括在通常認可的管理職責之中（可見3.2中有關管理職責的規(guī)定）。中有關管理職責的規(guī)定）。 編輯課件編輯課件CMD）3.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性基于制造商決定可接受風險方針的

56、風險可接受性準則，包括損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險準則，包括損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；的準則； 風險可接受性準則應與最高管理者制定的可接風險可接受性準則應與最高管理者制定的可接受風險的方針相一致（見受風險的方針相一致（見3.2）。）。 相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準則。相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準則。 編輯課件編輯課件CMD）3.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：e) 驗證活動；驗證活動；驗證是風險管理活動中的一項基本活動，驗證是風險管理活動中的一項基本活動，6.3條對此有要求。條對此有要求。對這些驗證活動的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗對這些

57、驗證活動的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗證沒有策劃，驗證的重要部分可能被忽略。證沒有策劃，驗證的重要部分可能被忽略。制造商在風險管理計劃可以明確地詳述驗證活動或引用其制造商在風險管理計劃可以明確地詳述驗證活動或引用其它驗證活動的計劃，包括安排對各項活動實施驗證的計劃，它驗證活動的計劃，包括安排對各項活動實施驗證的計劃，明確驗證的時間、要求和職責以及資源，規(guī)定如何進行本明確驗證的時間、要求和職責以及資源，規(guī)定如何進行本標準要求的兩個不同的驗證活動（見標準要求的兩個不同的驗證活動（見6.3），以檢查規(guī)定要），以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。求是否得到滿足。編輯課件編輯課件CMD）3.4 3.4 風

58、險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：f)關于相關的生產和生產后信息的收集和評審活動。關于相關的生產和生產后信息的收集和評審活動。需要建立獲得醫(yī)療器械生產和生產后信息的特定方法，以需要建立獲得醫(yī)療器械生產和生產后信息的特定方法，以便有正式和適當的途徑將生產和生產后信息反饋給風險管便有正式和適當的途徑將生產和生產后信息反饋給風險管理過程。理過程。獲得生產后信息的一個或多個方法可以是已建立的質量管獲得生產后信息的一個或多個方法可以是已建立的質量管理體系程序的一部分（見理體系程序的一部分（見YY/T 0287:20038的的8.2）。）。應當建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、應當建

59、立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。編輯課件編輯課件CMD）3.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：從上可見，從上可見，風險管理計劃為風險管理提供了路線圖，風險管理計劃為風險管理提供了路線圖，計劃加強了風險管理的目標性并幫助預防上述重計劃加強了風險管理的目標性并幫助預防上述重要要素的缺失。要要素的缺失。計劃對于風險管理活動的實施和最終有效性是至計劃對于風險管理活動的實施和最終有效性是至關重要的。關重要的。 編輯課件編輯課件673.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：

60、 計劃的內容可以包含在制造商質量管計劃的內容可以包含在制造商質量管理體系的任何文檔中，只要：理體系的任何文檔中，只要： 滿足兩個標準要求的策劃文檔；滿足兩個標準要求的策劃文檔； 所有的計劃應彼此一致；所有的計劃應彼此一致； 所有的計劃應能及時提供使用；所有的計劃應能及時提供使用； 所有計劃應保持更新以反映環(huán)境的變化。所有計劃應保持更新以反映環(huán)境的變化。 編輯課件編輯課件68關于風險的可接受準則關于風險的可接受準則風險可接受的基本理念風險可接受的基本理念風險可接受準則模型風險可接受準則模型制定風險可接受準則的方法思路制定風險可接受準則的方法思路編輯課件編輯課件69 年年事事故故頻頻率率 放射性釋