室內(nèi)質(zhì)量控制1

1、室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)臨床檢驗教研室臨床檢驗教研室 周建平周建平第一節(jié)第一節(jié) 統(tǒng)計質(zhì)量控制的基礎(chǔ)統(tǒng)計質(zhì)量控制的基礎(chǔ)第二節(jié)第二節(jié) 誤差及允許誤差誤差及允許誤差第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則 第一節(jié)第一節(jié) 統(tǒng)計質(zhì)量控制的基礎(chǔ)統(tǒng)計質(zhì)量控制的基礎(chǔ)一、統(tǒng)計質(zhì)量控制意義一、統(tǒng)計質(zhì)量控制意義二、統(tǒng)計質(zhì)量控制內(nèi)容二、統(tǒng)計質(zhì)量控制內(nèi)容三、相關(guān)統(tǒng)計學的概念三、相關(guān)統(tǒng)計學的概念一、統(tǒng)計質(zhì)量控制的意義一、統(tǒng)計質(zhì)量控制的意義統(tǒng)計質(zhì)量控制統(tǒng)計質(zhì)量控制：指應用統(tǒng)計學方法對生產(chǎn)過程中的各指應用統(tǒng)計學方法對生產(chǎn)過程中的各個階段進行監(jiān)控與診斷，從而達到保證與改進產(chǎn)品質(zhì)個階段進行監(jiān)控與診斷，從而達到保證與

2、改進產(chǎn)品質(zhì)量的目的量的目的意義：意義： 有效提高檢驗結(jié)果的精密度和準確度，減少重復檢測，有效提高檢驗結(jié)果的精密度和準確度，減少重復檢測，避免錯誤報告的發(fā)出。避免錯誤報告的發(fā)出。 返回節(jié)目錄 二、統(tǒng)計質(zhì)量控制的內(nèi)容二、統(tǒng)計質(zhì)量控制的內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)量控制（室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control, IQC）按照一定頻率定性或定量地檢測穩(wěn)定樣品中某按照一定頻率定性或定量地檢測穩(wěn)定樣品中某種或某些成分，并將測定值畫在符合一定統(tǒng)計種或某些成分，并將測定值畫在符合一定統(tǒng)計學規(guī)律的控制圖上，運用控制規(guī)則對控制圖上學規(guī)律的控制圖上，運用控制規(guī)則對控制圖上的測定值進行評估，以此推測同批次患者

3、標本的測定值進行評估，以此推測同批次患者標本的檢測質(zhì)量是否在控。的檢測質(zhì)量是否在控。 二、統(tǒng)計質(zhì)量控制的內(nèi)容二、統(tǒng)計質(zhì)量控制的內(nèi)容 室間質(zhì)量評價：即能力驗證（室間質(zhì)量評價：即能力驗證（proficiency test, PT），或外部質(zhì)量評價（），或外部質(zhì)量評價（external quality assessment, EQA） 多家實驗室對同一標本進行分析，由外部多家實驗室對同一標本進行分析，由外部獨立機構(gòu)收集和統(tǒng)計實驗室的檢測結(jié)果，以獨立機構(gòu)收集和統(tǒng)計實驗室的檢測結(jié)果，以此評價實驗室的操作過程是否滿意此評價實驗室的操作過程是否滿意。 返回節(jié)目錄 三、與質(zhì)量控制相關(guān)的統(tǒng)計學概念三、與質(zhì)量控制

4、相關(guān)的統(tǒng)計學概念（一）總體和樣本（一）總體和樣本l總體（總體（population）：）：研究對象的全體研究對象的全體它是所有觀察單位測量值的集合。它是所有觀察單位測量值的集合?？傮w的范圍可以非常大，只是一個理論上的概念?？傮w的范圍可以非常大，只是一個理論上的概念。l個體：個體：即組成總體的每一個觀察單位。即組成總體的每一個觀察單位。l樣本（樣本（sample）：）：從總體中按照隨機的原則抽從總體中按照隨機的原則抽取一部分。取一部分。個體組成從樣本推斷總體的情況。個體組成從樣本推斷總體的情況。（二）均數(shù)、標準差和變異系數(shù)（二）均數(shù)、標準差和變異系數(shù)x xx 1、算術(shù)均數(shù)、算術(shù)均數(shù)算術(shù)均數(shù)：簡稱

5、均數(shù)（算術(shù)均數(shù)：簡稱均數(shù)（mean）反映一組呈反映一組呈對稱分布對稱分布的變量值在數(shù)量上的平的變量值在數(shù)量上的平均水平或者說是均水平或者說是集中位置集中位置的特征值。的特征值。直接計算法直接計算法 公式公式 ：12nXXXXXnn舉例：試計算舉例：試計算4，4，4，6，6，8，8，8，10的均數(shù)？的均數(shù)？1323101836243X2、方差與標準差、方差與標準差 1. 方差（方差（variance）也稱均方差（）也稱均方差（mean square deviation） 反映一組數(shù)據(jù)的反映一組數(shù)據(jù)的平均離散水平平均離散水平。 總體方差總體方差 樣本方差樣本方差 22()XN22()1XXSn2.

6、公式： 樣本標準差用 表示 ，其度量單位與均數(shù)一致，所以最常用。公式：總體標準差用表示 2()XNS2()1XXSn3、變異系數(shù)、變異系數(shù)C VSX 1 0 0 % 變異系數(shù)(coefficient of variation，CV) 常用于比較度量單位不同度量單位不同或均數(shù)相差均數(shù)相差懸殊懸殊的兩組(或多組)資料的變異程度。 （三）正態(tài)分布（三）正態(tài)分布正態(tài)分布又稱高斯分布 正態(tài)分布曲線的特征: 以均數(shù)為中心 左右完全對稱的鐘型曲線正態(tài)分布有兩個參數(shù): 均數(shù),是位置參數(shù) 標準差,是變異參數(shù)00.10.20.30.40.5-4-3-2-101234 2-5 正態(tài)分布位置變換示意圖 00.10.2

7、0.30.40.50.60.70.80.9-6-5-4-3-2-10123456=0.5 =1=2 2-6 正態(tài)分布形態(tài)變換示意圖 （三）正態(tài)分布（三）正態(tài)分布正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律 1的面積占總面積的68.2% 2的面積占總面積的95.5% 3的面積占總面積的99.7% 正態(tài)曲線面積分布示意圖正態(tài)曲線面積分布示意圖 第二節(jié)：誤差及允許誤差第二節(jié)：誤差及允許誤差一、隨機誤差一、隨機誤差l定義：在重復性條件下，測量結(jié)果結(jié)果與對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的總體均數(shù)總體均數(shù)之差。l重復性條件重復性條件：測量程序、人員、儀器、環(huán)境等盡量相同的條件下，以盡量短的時間間隔完成重復測量l隨機誤差來

8、源于影響因素的變化 隨機效應 隨機誤差的統(tǒng)計規(guī)律性隨機誤差的統(tǒng)計規(guī)律性：1. 對稱性對稱性：本質(zhì)特性本質(zhì)特性絕對值相等而符號相反，出現(xiàn)次數(shù)大致相等，代數(shù)和趨近于零，具有抵償性具有抵償性。2. 有界性有界性：誤差的絕對值不會超過一定的界限，不會出現(xiàn)絕對值很大的誤差。3. 單峰性單峰性：測得值以它們的算術(shù)平均值為中心而相對集中分布。二、系統(tǒng)誤差二、系統(tǒng)誤差l定義：在重復條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值平均值與被測量真值真值之差l系統(tǒng)誤差來源于影響因素，若已知并可定量表述它對結(jié)果的影響，則稱為系統(tǒng)效應系統(tǒng)效應。l該效應的大小若顯著，則可通過估計的修正值修正值予以補償。l利用標準物

9、質(zhì)標準物質(zhì)進行調(diào)整盡量消除系統(tǒng)誤差。三、允許總誤差三、允許總誤差1、總誤差(total error，TE) 隨機誤差(RE)和系統(tǒng)誤差(SE)的總和 TE=1.96s+|Bias|表示(95允許誤差限) 所選用的檢測方法的總誤差必須在臨床可接受的水平范圍內(nèi)(也就是允許總誤差，TEa)，這種檢測方法才能用于臨床常規(guī)檢查。2、分析質(zhì)量技術(shù)要求（規(guī)格）、分析質(zhì)量技術(shù)要求（規(guī)格）l 分析質(zhì)量技術(shù)要求(analytical quality specification) l表現(xiàn)為允許不精密度(CV)，允許偏倚(bias)和允許總誤差(TEa)等l最重要的是允許總誤差允許總誤差要求，它是醫(yī)學實用性所能耐受的

10、分析誤差的大小。l醫(yī)學實驗室所使用的方法要求在不精密度、不準確度和總誤差上應小于這些分析質(zhì)量技術(shù)要求。3、如何制定允許總誤差、如何制定允許總誤差l制定的允許總誤差，既應反映臨床應用的要求，又應不超過實驗室所能達到的技術(shù)水平(state of art)。因此，需要由臨床醫(yī)學家和臨床化學家共同研究制定。lIFCCIUPACWHO三機構(gòu)于1999年4月在瑞典斯德哥爾摩舉辦的“建立全球檢驗醫(yī)學質(zhì)量技術(shù)要求的策略會議”上提出了“一致性聲明(草案)”，其中提出可應用下列層次模型來建立分析質(zhì)量技術(shù)要求。 l目前國際上常推薦根據(jù)生物學變異根據(jù)生物學變異制定的不精密度標準。l生物學變異可用來導出臨床實驗檢測項目

11、的不精密度、不準確度和總誤差的分析質(zhì)量。 )01. 0(33. 2)05. 0(65. 125. 05 . 022BITEBITECVCVBCVIGII總誤差要求：偏倚要求：不精密度要求：生理變異(CVB)個體內(nèi)變異(CVI)個體間變異(CVG)體內(nèi)變異分量CVI個體間變異分量CVG分析不精密度(I)偏倚(B) 總誤差(TE) l這樣規(guī)定出來的分析質(zhì)量技術(shù)水平對某些檢測項目要求太高要求太高，目前技術(shù)水平很難達到技術(shù)水平很難達到，主要是一些生物變異小的項目，如血清鈉、鈣和鉀等。l此外, 美國病理家學會（CAP）建議： 為了在人群中篩選某些疾病，不精密度（CV）應等于或小于個體內(nèi)和個體間變異的二分

12、之一（即1/2CVB）。 對于個別試驗，目的在與輔助診斷或監(jiān)測治療效果，則CV應1/2CVI 。 l在實際工作中常綜合上述因素，由權(quán)威機構(gòu)制定允許總誤差，例如美國臨床實驗室改進修正案（CLIA88）中能力驗證（室間質(zhì)量評價）對檢驗項目的分析質(zhì)量要求。l我國衛(wèi)生部臨床檢驗中心推薦使用上述標準。 第三節(jié)第三節(jié)質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則 一、質(zhì)控圖的定義一、質(zhì)控圖的定義 （control chartscontrol charts）l對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)是否處于控制狀態(tài)l統(tǒng)計方法設(shè)計的圖l控制限（control limits）是在控制圖上作出需要行動信號的標

13、準行動信號的標準，或判斷一組數(shù)據(jù)是否處于控制狀態(tài)之中的標準。l控制限由上限和下限規(guī)定可接受的范圍。常用的質(zhì)控圖有Levey-Jennings質(zhì)控圖、和Z-分數(shù)圖等。 二、室內(nèi)質(zhì)量控制二、室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality controlinternal quality control，IQCIQC）l實驗室內(nèi)部l所有影響質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)進行系統(tǒng)控制l控制本實驗室常規(guī)工作的精密度l用來觀察日常工作質(zhì)量l分析結(jié)果是否在控，病人結(jié)果能否發(fā)出。l質(zhì)控圖的作用: 區(qū)分異?；蛱厥庠蛞鸬牟▌雍瓦^程固有的隨機波動l功能：診斷、控制、確認l查出原因、采取措施、徹底消除、不再出現(xiàn)、納入標準l兩種錯誤

14、: 假失控、假在控又稱常規(guī)質(zhì)控圖，均數(shù)-標準差質(zhì)控圖采用單一濃度質(zhì)控品，一般稱為單值質(zhì)控圖圖中的控制限包括： 、 、 和 為了使用方便，可用顏色對控制限加以區(qū)分，常在2s處用黃色加以警告，3s處用紅色作為失控線。xsx1sx2sx3（二）LeveyJennings質(zhì)控圖 （二）LeveyJennings質(zhì)控圖 （二）（二）LeveyJennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖 1.L1.LJ J質(zhì)控圖做法質(zhì)控圖做法l在天內(nèi)、天間反復測定在天內(nèi)、天間反復測定2020次次l計算均值（）、標準差（計算均值（）、標準差（s s）和變異系數(shù)）和變異系數(shù)（CVCV）l繪繪 -s-s質(zhì)控圖，得到均值線（質(zhì)控圖，得到均值線（

15、 ）、警告線）、警告線（ 2 2s s）和失控線（）和失控線（ 3 3s s）l每天將該批號質(zhì)控品隨病人標本分析，結(jié)果每天將該批號質(zhì)控品隨病人標本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接點在圖上，直線連接lL-JL-J質(zhì)控圖不能連續(xù)質(zhì)控圖不能連續(xù)2 2個點落在個點落在 2 2s s以外以外l不應該有落在不應該有落在 3 3s s以外的點以外的點 xxxxxxxWestgard 質(zhì)控圖的制作方法和圖形與LJ相似僅僅質(zhì)控判斷規(guī)則略有不同采用兩份質(zhì)控血清 醫(yī)學決定水平上限（高值）或下限（低值） 或者是分析方法測定范圍的上限和下限采用了多個質(zhì)控規(guī)則來解釋質(zhì)控結(jié)果優(yōu)于L-J質(zhì)控圖法（三）Westgard 質(zhì)控圖Z-

16、分數(shù)是指質(zhì)控品測定結(jié)果與本系列質(zhì)控品平均數(shù)之差，再除以本系列質(zhì)控品的標準差而得到，即：Z-分數(shù) =不同濃度水平的質(zhì)控品不同濃度水平的質(zhì)控品在同一質(zhì)控圖上標記sxxi（四）Z-分數(shù)圖sxxi（四）Z-分數(shù)圖 返回節(jié)目錄 三、常用質(zhì)控規(guī)則三、常用質(zhì)控規(guī)則 常用質(zhì)量控制規(guī)則常用質(zhì)量控制規(guī)則質(zhì)控規(guī)則及表示符號質(zhì)控規(guī)則及表示符號控制規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批是否在控的標準，常以符號AL表示A 是超過某控制界限的質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)L是控制界限13s表示的含義是：有1個質(zhì)控測定結(jié)果超過3s，在這里A=1，L=3s。 （一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義義1.1.1 12s2s： l“

17、警告警告”規(guī)則規(guī)則，l啟動其他規(guī)則檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)是否在控啟動其他規(guī)則檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)是否在控（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義義2.2.1 13s3s： l常用作失控規(guī)則，對常用作失控規(guī)則，對隨機誤差隨機誤差敏感敏感x（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義義3.3.2 22s 2s ：l由于連續(xù)同時超過是小概率事件由于連續(xù)同時超過是小概率事件l常用作失控規(guī)則，主要對常用作失控規(guī)則，主要對系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差敏感敏感（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義4.R R4s4s ：該規(guī)則是指同一分析批中該規(guī)則是指同一分析批中兩水平兩水平的質(zhì)控測的

18、質(zhì)控測定結(jié)果，一個結(jié)果超過定結(jié)果，一個結(jié)果超過 +2+2s s，另一個結(jié)果超過，另一個結(jié)果超過 -2-2s sl這也是統(tǒng)計學中的小概率事件這也是統(tǒng)計學中的小概率事件l常用作失控規(guī)則，主要對常用作失控規(guī)則，主要對隨機誤差隨機誤差敏感敏感xx（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義義5. 4 41s1s：4 4個連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果同時超過個連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果同時超過 +1+1s s或或 - -1 1s sl主要對主要對系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線線xx（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義義6.1010 x x

19、：1010個連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果在中心線（個連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果在中心線（ ）一）一側(cè)側(cè)l主要對主要對系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線的情況中心線的情況x1.質(zhì)控規(guī)則組合時應考慮的問題誤差檢出概率（probability for error detection, Ped）是指常規(guī)分析中誤差發(fā)生時，質(zhì)控規(guī)則及組合能有效發(fā)現(xiàn)或檢出的概率，相當于臨床診斷試驗的靈敏度靈敏度。理想的質(zhì)量控制方法Ped應為1.00，在實際操作中，Ped在90%90%99% 99% 之間一般認為是可以接受的。（二）質(zhì)控規(guī)則使用中的相關(guān)問題1.質(zhì)控規(guī)則組合時應考慮的問題假失控概率假失控概率（

20、probability for false rejection, Pfr） 當分析過程正確進行時，除了方法的固有誤差外，在沒有其他誤差加入的情況下，如果質(zhì)量控制規(guī)則判讀認為出現(xiàn)了失控，即“假失控”這相當于臨床診斷試驗的特異性特異性。在實際工作中，小于小于5%5%的假失控概率認為是可以接受的誤差檢出概率：誤差檢出概率： Ped=nTR/(nTR+nFA) 假失控概率：假失控概率： Pfr=nFR/(nFR+nTA)2.聯(lián)合使用多規(guī)則的邏輯思維（一）失控處理的工作流程（一）失控處理的工作流程 立即停止立即停止該分析批次報告的審核、發(fā)布和打印該分析批次報告的審核、發(fā)布和打印查找查找分析失控分析失控原

21、因原因有針對性地有針對性地處理處理再做質(zhì)控再做質(zhì)控驗證驗證，直至質(zhì)控結(jié)果在控為止，直至質(zhì)控結(jié)果在控為止填寫填寫失控及處理失控及處理記錄記錄表，交專業(yè)組組長（或指定工作人員）表，交專業(yè)組組長（或指定工作人員）審核、簽字審核、簽字審核者查驗處理流程和結(jié)果，審核者查驗處理流程和結(jié)果，確認處理確認處理方式和最終方式和最終結(jié)果結(jié)果由審核者由審核者決定是否發(fā)出決定是否發(fā)出與失控同批次的患者與失控同批次的患者報告報告由審核者由審核者決定是否收回決定是否收回失控發(fā)現(xiàn)前已發(fā)出患者失控發(fā)現(xiàn)前已發(fā)出患者報告報告，以及，以及是否是否重新測定重新測定或驗證或驗證 （三）失控后的處理（三）失控后的處理 1.1.導致失控的

22、常見因素導致失控的常見因素操作失誤操作失誤試劑、校準物、質(zhì)控品失效試劑、校準物、質(zhì)控品失效水電等供應不符合要求水電等供應不符合要求儀器維護不良儀器維護不良控制規(guī)則、控制限范圍、質(zhì)控標本數(shù)不當控制規(guī)則、控制限范圍、質(zhì)控標本數(shù)不當?shù)鹊龋ǘ┦Э卦蚍治?. 2. 失控原因分析過程失控原因分析過程仔細查看質(zhì)控圖上質(zhì)控數(shù)據(jù)分布，仔細查看質(zhì)控圖上質(zhì)控數(shù)據(jù)分布，分析所違背質(zhì)控規(guī)則分析所違背質(zhì)控規(guī)則，大，大致致確定誤差的類型確定誤差的類型，區(qū)分是隨機誤差還是系統(tǒng)誤差。，區(qū)分是隨機誤差還是系統(tǒng)誤差。建立常見失控原因與誤差類型的聯(lián)系。建立常見失控原因與誤差類型的聯(lián)系。分析新進改變的因素與失控之間的關(guān)系。分析新進

23、改變的因素與失控之間的關(guān)系。對于大型自動分析儀器，首先應分析在失控前有無改變分析對于大型自動分析儀器，首先應分析在失控前有無改變分析系統(tǒng)的完整性。系統(tǒng)的完整性。對于手工操作介入較多項目，應回顧操作的全過程，有無更對于手工操作介入較多項目，應回顧操作的全過程，有無更換操作人員、有無定時定量方面的錯誤、有無計算方面的失換操作人員、有無定時定量方面的錯誤、有無計算方面的失誤，排除人為因素后，分析是否存在校準品、試劑、比色計誤，排除人為因素后，分析是否存在校準品、試劑、比色計等方面的原因。等方面的原因。（三）失控處理的常見措施與意義（三）失控處理的常見措施與意義重新測定同一質(zhì)控品重新測定同一質(zhì)控品：主

24、要查明人為誤差，或偶：主要查明人為誤差，或偶然誤差。然誤差。新開質(zhì)控品重測失控項目新開質(zhì)控品重測失控項目：用以解決質(zhì)控品溶解：用以解決質(zhì)控品溶解不當或溶解后保存不當致變質(zhì)等問題。不當或溶解后保存不當致變質(zhì)等問題。進行儀器維護或更換試劑，重測失控項目。進行儀器維護或更換試劑，重測失控項目。 重新校準：解決系統(tǒng)漂移問題。重新校準：解決系統(tǒng)漂移問題。 返回節(jié)目錄 l1、正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律，、正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律， u +1的的面積占總面積的面積占總面積的lA、50.5% B、55.2% C、62.8% D、 68.2%l2、正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律，、正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律， u

25、 +2的的面積占總面積的面積占總面積的lA、85.5% B、88.5% C、90.5% D、95.5%l3、正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律、正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律, u +3的面的面積占總面積的積占總面積的lA、85.7% B、98.7% C、99.7% D、99.9%l4、正態(tài)分布的兩個參數(shù)是、正態(tài)分布的兩個參數(shù)是:lA 、均數(shù)、均數(shù)u和標準差和標準差 B、 均數(shù)均數(shù)X和標準和標準差差slC、 標準差和方差標準差和方差 D、標準差和變異、標準差和變異系數(shù)系數(shù)l5、在評價方法精密度的過程中常用的統(tǒng)計學、在評價方法精密度的過程中常用的統(tǒng)計學指標是指標是lA、平均數(shù)、平均數(shù) B、標準差和變異系數(shù)、

26、標準差和變異系數(shù) C、相關(guān)系數(shù)相關(guān)系數(shù) D、標準誤、標準誤l6、同一批號濃度的質(zhì)控品，血糖在、同一批號濃度的質(zhì)控品，血糖在A實驗室實驗室20天測定結(jié)果的極差為天測定結(jié)果的極差為0.5mmol/L,B實驗室實驗室20天測定結(jié)果的極差為天測定結(jié)果的極差為0.4mmol/L.下列哪項下列哪項是正確的：是正確的：lA、對于血糖的變異度，、對于血糖的變異度，A實驗室小于實驗室小于B實驗實驗室室lB、對于血糖的變異度，、對于血糖的變異度，A實驗室大于實驗室大于B實驗實驗室室lC、對于血糖的變異度，、對于血糖的變異度，A實驗室等于實驗室等于B實驗實驗室室lD、對于血糖的變異度，、對于血糖的變異度，A實驗室和

27、實驗室和B實驗室實驗室難以比較難以比較l7、同一批號濃度的質(zhì)控品，血糖在、同一批號濃度的質(zhì)控品，血糖在A實驗室實驗室20天測定結(jié)果的變異系數(shù)為天測定結(jié)果的變異系數(shù)為3.2%,B實驗室實驗室20天測定結(jié)果的變異為天測定結(jié)果的變異為2.1%.下列哪項是正確的下列哪項是正確的lA、對于血糖的精密度，、對于血糖的精密度，A實驗室大于實驗室大于B實驗實驗室室lB、對于血糖的精密度，、對于血糖的精密度，A實驗室等于實驗室等于B實驗實驗室室lC、對于血糖的精密度，、對于血糖的精密度， B實驗室高于實驗室高于A 實驗實驗室室lD、對于血糖的精密度，、對于血糖的精密度， A實驗室和實驗室和B實驗室實驗室難以比較

28、難以比較l8.測定血糖測定血糖20天室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，計算出其天室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，計算出其均值為均值為5.0mmol/L，標準差為，標準差為0.25mmol/L，其變異系數(shù)應為：其變異系數(shù)應為：lA、5% B、4% C、3% D、2%第四節(jié)、質(zhì)量控制方法的設(shè)計與應第四節(jié)、質(zhì)量控制方法的設(shè)計與應用用l質(zhì)量目標的確定質(zhì)量目標的確定（Quality Goals） 分析過程的總允許誤差（TEa） 比對檢驗評價限（比對檢驗評價限（PT） 生物學目標（Biologic Goals）l臨床質(zhì)量要求臨床質(zhì)量要求 醫(yī)學決定水平 分析前影響因素l不同的質(zhì)控方法對誤差檢出能力不同。因此實際工作質(zhì)量控制程度依賴于所選

29、擇的質(zhì)控方法。l常用工具有功效函數(shù)圖法和操作過程規(guī)范圖法。l常用質(zhì)控規(guī)則常用質(zhì)控規(guī)則 BECKMAN 12S 警告警告 12.5S 隨機誤差 13S 隨隨機誤差機誤差 R4S 隨機誤差 22S 系統(tǒng)誤差 41S 系統(tǒng)誤差 10X 系統(tǒng)系統(tǒng)誤差誤差Special Reference LabNCCL質(zhì)質(zhì)控控數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)12S22S13SR4S41S10X在在控控，發(fā)發(fā)出出報報告告失失 控控檢檢查查校校準準否是是是是是是否否否否否多多規(guī)規(guī)則則質(zhì)質(zhì)控控流流程程圖圖TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTE1、功效函數(shù)、功效函數(shù)l室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的性能特征（功效函數(shù)） 誤差檢出概率（Ped） 90%

30、假失控概率（Pfr） 1.2:QGI1.2:應優(yōu)先改進準確度；應優(yōu)先改進準確度；0.8QGI1.2:0.8QGI1.2:準確度和精密度均需改進。準確度和精密度均需改進。CVbiasQGI5 . 1第四節(jié)第四節(jié) 室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價概念概念室間質(zhì)量評價：室間質(zhì)量評價：又稱能力驗證又稱能力驗證（proficiency test, PT）或外部質(zhì)量評價（）或外部質(zhì)量評價（external quality assessment, EQA），是多），是多家實驗室家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構(gòu)收集和反分析同一樣本，由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室測定結(jié)果，并以此評價實驗室對饋實驗室測定結(jié)果，并以此

31、評價實驗室對某類或某些檢驗項目的檢測能力。某類或某些檢驗項目的檢測能力。第四節(jié)第四節(jié) 室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價一、室間質(zhì)量評價的目的和作用一、室間質(zhì)量評價的目的和作用二、室間質(zhì)量評價的類型二、室間質(zhì)量評價的類型三、室間質(zhì)量評價樣品的檢測三、室間質(zhì)量評價樣品的檢測四、室間質(zhì)量評價的評價方法四、室間質(zhì)量評價的評價方法五、我國室間質(zhì)量評價活動五、我國室間質(zhì)量評價活動六、分析原因、持續(xù)改進、提升檢驗質(zhì)量水六、分析原因、持續(xù)改進、提升檢驗質(zhì)量水平平一、室間質(zhì)量評價的目的和作用一、室間質(zhì)量評價的目的和作用評價實驗室的檢測能力，識別實驗室間檢測評價實驗室的檢測能力，識別實驗室間檢測結(jié)果的差異；為參與室間質(zhì)量

32、評價實驗室間結(jié)果的差異；為參與室間質(zhì)量評價實驗室間檢測結(jié)果的可比性和一致性奠定基礎(chǔ)檢測結(jié)果的可比性和一致性奠定基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)問題并采取相應的改進措施，切實提高發(fā)現(xiàn)問題并采取相應的改進措施，切實提高檢驗質(zhì)量檢驗質(zhì)量為實驗室改進實驗方法分析能力提供參考：為實驗室改進實驗方法分析能力提供參考：主流儀器、本實驗所用儀器的總體性能主流儀器、本實驗所用儀器的總體性能確定重點投入和培訓需求：發(fā)現(xiàn)問題，采取措確定重點投入和培訓需求：發(fā)現(xiàn)問題，采取措施施實驗室質(zhì)量保證的客觀證據(jù)，醫(yī)患糾紛中的有實驗室質(zhì)量保證的客觀證據(jù)，醫(yī)患糾紛中的有力證據(jù)力證據(jù)支持實驗室認可支持實驗室認可增加實驗室內(nèi)部和實驗室用戶的信心增加實驗室內(nèi)部

33、和實驗室用戶的信心 實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具 一、室間質(zhì)量評價的目的和作用一、室間質(zhì)量評價的目的和作用一、室間質(zhì)量評價的目的和作用局限：局限：不能全面準確地反映分析前和分析后存在不能全面準確地反映分析前和分析后存在的許多問題的許多問題 室間質(zhì)評計劃不能替代實驗室全面的質(zhì)量室間質(zhì)評計劃不能替代實驗室全面的質(zhì)量控制與管理體系控制與管理體系 返回節(jié)目錄 （一）實驗室間檢測計劃（一）實驗室間檢測計劃實驗室間檢測計劃是由組織者準備質(zhì)控品，實驗室間檢測計劃是由組織者準備質(zhì)控品，同時分發(fā)給參與質(zhì)評計劃的實驗室進行檢測同時分發(fā)給參與質(zhì)評計劃的實驗室進行檢測實驗室在規(guī)定時間內(nèi)檢測

34、后將結(jié)果返回給組實驗室在規(guī)定時間內(nèi)檢測后將結(jié)果返回給組織機構(gòu)織機構(gòu)通過與靶值或公議值比較，確定本實驗室該通過與靶值或公議值比較，確定本實驗室該項檢測結(jié)果與其它實驗室結(jié)果的異同項檢測結(jié)果與其它實驗室結(jié)果的異同二、室間質(zhì)量評價的類型（二）已知值計劃（二）已知值計劃已知值計劃是指組織者將經(jīng)過參考實驗室定值已知值計劃是指組織者將經(jīng)過參考實驗室定值的檢測物品發(fā)放給參與室間質(zhì)評的其他實驗室的檢測物品發(fā)放給參與室間質(zhì)評的其他實驗室并將各實驗室的測定結(jié)果與參考實驗室的定值并將各實驗室的測定結(jié)果與參考實驗室的定值進行比對進行比對被檢測物品通常是新鮮血、質(zhì)控品或參考物質(zhì)被檢測物品通常是新鮮血、質(zhì)控品或參考物質(zhì)二、

35、室間質(zhì)量評價的類型（三）分割樣品檢測計劃（三）分割樣品檢測計劃將樣品分成兩份或幾份，每個檢測系統(tǒng)或?qū)悠贩殖蓛煞莼驇追?，每個檢測系統(tǒng)或?qū)嶒炇曳治銎渲械囊环輰嶒炇曳治銎渲械囊环葜饕糜谏贁?shù)實驗室間的比對，或大型醫(yī)主要用于少數(shù)實驗室間的比對，或大型醫(yī)院內(nèi)各分院檢驗科之間的比對；或?qū)嶒炇以簝?nèi)各分院檢驗科之間的比對；或?qū)嶒炇覂?nèi)部，檢測同一項目的多個檢測系統(tǒng)間比內(nèi)部，檢測同一項目的多個檢測系統(tǒng)間比對，往往采用不含任何添加劑的新鮮血作對，往往采用不含任何添加劑的新鮮血作為樣品為樣品這種計劃可識別參與實驗室或不同檢測系這種計劃可識別參與實驗室或不同檢測系統(tǒng)間檢驗結(jié)果的不一致統(tǒng)間檢驗結(jié)果的不一致二、室間質(zhì)量評

36、價的類型（四）無（四）無PTPT計劃的檢測項目計劃的檢測項目下列形式可作為補充：下列形式可作為補充：檢測生產(chǎn)商的的校準品檢測生產(chǎn)商的的校準品驗證質(zhì)控品檢測的正確性驗證質(zhì)控品檢測的正確性實驗室內(nèi)部的質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析實驗室內(nèi)部的質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析患者數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析患者數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析臨床相關(guān)性研究臨床相關(guān)性研究政府實驗室或參考實驗室比對政府實驗室或參考實驗室比對二、室間質(zhì)量評價的類型 返回節(jié)目錄 三、室間質(zhì)量評價樣品的檢測三、室間質(zhì)量評價樣品的檢測（一）分析前的要求（一）分析前的要求按要求將樣品保存在適宜的條件下按要求將樣品保存在適宜的條件下對于凍存的樣品，在檢測前應取出復溫對于凍存的樣品

37、，在檢測前應取出復溫足夠長的時間，需要復溶的樣品足夠長的時間，需要復溶的樣品 應該使用適當?shù)娜軇┖徒?jīng)校驗的移液裝應該使用適當?shù)娜軇┖徒?jīng)校驗的移液裝置進行溶解，放置足夠長時間使其充分置進行溶解，放置足夠長時間使其充分溶解溶解（二）分析中的要求（二）分析中的要求室間質(zhì)評樣品必須使用實驗室的常規(guī)檢室間質(zhì)評樣品必須使用實驗室的常規(guī)檢測流程和方法，由當日在崗的常規(guī)工作測流程和方法，由當日在崗的常規(guī)工作人員檢測人員檢測實驗室在檢測室間質(zhì)評樣品的次數(shù)上必實驗室在檢測室間質(zhì)評樣品的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測患者樣品的次數(shù)一樣須與常規(guī)檢測患者樣品的次數(shù)一樣 三、室間質(zhì)量評價樣品的檢測（三）分析后的要求（三）分析后的要

38、求實驗室應獨立分析室間質(zhì)評樣本，在回實驗室應獨立分析室間質(zhì)評樣本，在回報結(jié)果前，一定不能交流各實驗室對質(zhì)報結(jié)果前，一定不能交流各實驗室對質(zhì)評樣品的測定結(jié)果評樣品的測定結(jié)果必須將樣品的處理、準備、檢測、審核必須將樣品的處理、準備、檢測、審核等每一步驟以及結(jié)果與報告文件化等每一步驟以及結(jié)果與報告文件化要求只在檢測患者標本主要檢測方法或要求只在檢測患者標本主要檢測方法或系統(tǒng)上進行室間質(zhì)評樣品檢測，其余可系統(tǒng)上進行室間質(zhì)評樣品檢測，其余可內(nèi)部比對內(nèi)部比對三、室間質(zhì)量評價樣品的檢測 返回節(jié)目錄 （一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式（一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式1. 樣本數(shù)和樣本檢測頻率樣本數(shù)和樣本檢測頻率

39、 對于定量檢測項目，每次活動最好不少于對于定量檢測項目，每次活動最好不少于5個樣本，應涵蓋高、中、低不同的濃度水個樣本，應涵蓋高、中、低不同的濃度水平，每年最好有三次活動平，每年最好有三次活動對于定性的檢測項目，則應包括臨床報告對于定性的檢測項目，則應包括臨床報告中常見的正常和異常結(jié)果中常見的正常和異常結(jié)果四、室間質(zhì)量評價的評價方法2分析項目的成績計算分析項目的成績計算（1）樣品的定值）樣品的定值由參考實驗室用參考方法定值由參考實驗室用參考方法定值根據(jù)各實驗室結(jié)果進行分組統(tǒng)計，計算出根據(jù)各實驗室結(jié)果進行分組統(tǒng)計，計算出總均值總均值反復剔除離群值后再計算不同測定方法的反復剔除離群值后再計算不同測

40、定方法的均值作為該組方法的靶值均值作為該組方法的靶值（一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式2分析項目的成績計算分析項目的成績計算（2）偏倚評分方法）偏倚評分方法 以測定結(jié)果偏離靶值的距離確定檢測結(jié)果以測定結(jié)果偏離靶值的距離確定檢測結(jié)果的正確性的正確性檢測結(jié)果距離靶值的百分偏倚在可接受的檢測結(jié)果距離靶值的百分偏倚在可接受的范圍內(nèi)，得分為范圍內(nèi)，得分為100100分，檢測結(jié)果可接受，分，檢測結(jié)果可接受，否則為否則為0 0分，不可接受分，不可接受（一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式2分析項目的成績計算分析項目的成績計算 （3）變異指數(shù)得分法（）變異指數(shù)得分法（VIS） 先計算先計算V V： 其中，其中，D D

41、為靶值，為靶值，x x為實驗室結(jié)果為實驗室結(jié)果100DDxV（一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式2分析項目的成績計算分析項目的成績計算（3）變異指數(shù)得分法（）變異指數(shù)得分法（VIS） 再計算再計算VI： 其中其中V V為上一步計算所得為上一步計算所得 CCVCCV為特定項目選定的變異系數(shù)。為特定項目選定的變異系數(shù)。100CCVVVI（一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式以偏倚評分方法計算成績，每次活動每個項以偏倚評分方法計算成績，每次活動每個項目得分應該大于等于目得分應該大于等于80%80%，否則稱為本次活，否則稱為本次活動該分析項目室間質(zhì)評成績不滿意動該分析項目室間質(zhì)評成績不滿意每次室間質(zhì)評所有評價項

42、目的總成績需大于每次室間質(zhì)評所有評價項目的總成績需大于等于等于80%80%為可接受成績，否則稱為本次室間為可接受成績，否則稱為本次室間質(zhì)評成績不滿意質(zhì)評成績不滿意在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將室間質(zhì)評在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將室間質(zhì)評的結(jié)果回報給室間質(zhì)評組織者，室間質(zhì)評成的結(jié)果回報給室間質(zhì)評組織者，室間質(zhì)評成績得分為績得分為0 0（二）室間質(zhì)評計劃的成績要求（二）室間質(zhì)評計劃的成績要求室間質(zhì)量評價活動不成功：室間質(zhì)量評價活動不成功：對同一分析項目，對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次活動中的兩次未達連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次活動中的兩次未達到滿意，細菌學專業(yè)除外到滿意，細菌學專業(yè)除外不成功的

43、室間質(zhì)量評價成績：不成功的室間質(zhì)量評價成績：所有參與評價所有參與評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未達到滿意的成績動未達到滿意的成績對于不滿意的室間質(zhì)量評價成績，實驗室必對于不滿意的室間質(zhì)量評價成績，實驗室必須及時查找原因并采取糾正措施，必要時進須及時查找原因并采取糾正措施，必要時進行培訓并保留文件記錄行培訓并保留文件記錄實驗室對文件記錄必須保存兩年以上實驗室對文件記錄必須保存兩年以上（二）室間質(zhì)評計劃的成績要求 返回節(jié)目錄 （一）可供選擇的質(zhì)評活動（一）可供選擇的質(zhì)評活動衛(wèi)生部臨床檢驗中心衛(wèi)生部臨床檢驗中心省、市，以及地區(qū)的臨床檢驗中心省、市，

44、以及地區(qū)的臨床檢驗中心國外機構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價活動國外機構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價活動美國病理學家學會美國病理學家學會（college of american pathologist, CAP） 五、我國室間質(zhì)量評價活動五、我國室間質(zhì)量評價活動組織者組織者制定計劃制定計劃質(zhì)評樣品的管理與發(fā)放質(zhì)評樣品的管理與發(fā)放質(zhì)控品的測定與結(jié)果回報質(zhì)控品的測定與結(jié)果回報數(shù)據(jù)的分析和記錄數(shù)據(jù)的分析和記錄室間質(zhì)評報告室間質(zhì)評報告總結(jié)報告總結(jié)報告 （二）組織的流程 返回節(jié)目錄 室間質(zhì)量評價的目的是監(jiān)測和評價各實驗室對相同標本測室間質(zhì)量評價的目的是監(jiān)測和評價各實驗室對相同標本測定結(jié)果的一致性定結(jié)果的一致性參與評價的實驗室

45、從中獲得準確性或一致性方面的信息參與評價的實驗室從中獲得準確性或一致性方面的信息是實驗室全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)是實驗室全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)是對室間質(zhì)評成績回顧分析的前提和基礎(chǔ)是對室間質(zhì)評成績回顧分析的前提和基礎(chǔ)充分分析室間質(zhì)評結(jié)果，查找原因，持續(xù)改進充分分析室間質(zhì)評結(jié)果，查找原因，持續(xù)改進提升檢驗質(zhì)量是室間質(zhì)量評價重要組成部分，是最終目標提升檢驗質(zhì)量是室間質(zhì)量評價重要組成部分，是最終目標它是實驗室全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)它是實驗室全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)六、分析原因、持續(xù)改進、提升檢驗質(zhì)量水平l室間質(zhì)量評價應規(guī)定和記錄下述內(nèi)容：室間質(zhì)量評價應規(guī)定和記錄下述內(nèi)容：l質(zhì)評標本的接受、保存及復溶質(zhì)評標本的接受、保存及復溶l檢測人員、當日室內(nèi)質(zhì)控情況、質(zhì)評標樣本號檢測人員、當日室內(nèi)質(zhì)控情況、質(zhì)評標樣本號l結(jié)果的記錄、審核和回報人員以及結(jié)果報告正結(jié)果的記錄、審核和回報人員以及結(jié)果報告正確性的驗證人員確性的驗證人員l對每次室間質(zhì)評結(jié)果的總結(jié)，包括查找不合格對每次