中藥飲片有限公司GMP管理文件

1、河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題生產(chǎn)計劃管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-001-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、倉儲部、業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部變更原因及目的：生產(chǎn)計劃管理規(guī)程一、目 的：規(guī)范生產(chǎn)計劃的管理二、適用范圍：公司生產(chǎn)計劃管理三、責 任 者：業(yè)務(wù)部、倉儲部、生產(chǎn)部負責執(zhí)行。四、正 文：1. 生產(chǎn)計劃的制訂：1.1 生產(chǎn)計劃是公司根據(jù)市場銷售情況，綜合考慮現(xiàn)有設(shè)備生產(chǎn)能力而擬定的產(chǎn)品生產(chǎn)目標。公司的生產(chǎn)計劃分為年度生產(chǎn)計劃、月生產(chǎn)計劃、周生產(chǎn)計劃和臨時追加生產(chǎn)計劃（補充生產(chǎn)

2、計劃）。1.2 年度生產(chǎn)計劃由生產(chǎn)部根據(jù)公司的年度生產(chǎn)經(jīng)營目標及業(yè)務(wù)部擬定的年度銷售品種計劃制訂。1.3 月度生產(chǎn)計劃由生產(chǎn)部根據(jù)業(yè)務(wù)部提供的下月要貨計劃及產(chǎn)品庫存情況制訂。2. 生產(chǎn)計劃的下達：2.1 年度生產(chǎn)計劃不另行下達，可供生產(chǎn)部留存?zhèn)洳椤?.2 月度生產(chǎn)計劃由生產(chǎn)部上報到公司辦公室后，由公司辦公室以文件的形式下發(fā)到各有關(guān)領(lǐng)導和部門。2.3 補充生產(chǎn)計劃由生產(chǎn)部根據(jù)臨時要貨計劃制訂后下達。3. 計劃的實施：3.1 業(yè)務(wù)部提前采購原輔料及包裝材料，并按月度計劃補充不足。3.2 倉庫按月度計劃準備儲貨庫位。3.3 機修人員按月度計劃檢修設(shè)備，保證動力供應。3.4 質(zhì)管部和化驗室按月度生產(chǎn)計

3、劃做好樣品檢驗和生產(chǎn)監(jiān)控準備。3.5 月度生產(chǎn)計劃由生產(chǎn)部按品種分批分解為批生產(chǎn)指令交生產(chǎn)班組執(zhí)行。4. 生產(chǎn)計劃的落實：4.1 業(yè)務(wù)部下達銷售計劃后，生產(chǎn)部按計劃分解為周生產(chǎn)計劃，并協(xié)調(diào)督促有關(guān)部門，保證生產(chǎn)所用的物料按時保質(zhì)保量供應，保證生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。隨時檢查生產(chǎn)進度，確保計劃順利實施。4.2 由人力資源崗按公司績效考核辦法對有關(guān)人員進行嚴格考核，保證計劃的落實。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題生產(chǎn)指令管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-002-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室

4、、生產(chǎn)部、質(zhì)管部變更原因及目的：生產(chǎn)指令管理規(guī)程一、目 的：規(guī)范生產(chǎn)指令管理，確保指令嚴格執(zhí)行。二、適用范圍：公司生產(chǎn)指令的制定、下達、實施與歸檔管理。三、責 任 者：生產(chǎn)部、各班組長、操作人員負責執(zhí)行。四、正 文：1. 生產(chǎn)指令的制訂1.1 生產(chǎn)指令是月度生產(chǎn)計劃落實到具體品種、規(guī)格、生產(chǎn)批量的分解計劃，是生產(chǎn)車間安排生產(chǎn)和制訂批量生產(chǎn)處方的依據(jù)，是質(zhì)管部、檢驗室作好抽樣、檢驗和生產(chǎn)監(jiān)控準備，機修車間作好檢修、動力保障準備的通知。1.2 本公司生產(chǎn)指令分為批生產(chǎn)指令（批生產(chǎn)指令單、批包裝指令單）和操作指令（生生產(chǎn)操作指令單、包裝操作指令單）。1.3 生產(chǎn)指令由公司生產(chǎn)部根據(jù)月度計劃或補充生產(chǎn)

5、計劃制訂。生產(chǎn)指令的內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、批量（產(chǎn)量）、完成時間等內(nèi)容。1.4 生產(chǎn)指令必須在有關(guān)物料備齊后下達，由生產(chǎn)調(diào)度人員制訂，生產(chǎn)部長簽字后方可生效。生產(chǎn)部長因故不能簽字時，由生產(chǎn)部長指定人員代簽。2. 生產(chǎn)指令的下達生產(chǎn)指令經(jīng)生產(chǎn)部長簽字后，由生產(chǎn)調(diào)度人員下達至生產(chǎn)班組及相關(guān)部門，并及時做好生產(chǎn)（包裝、操作）指令登記臺帳備查。3. 生產(chǎn)指令的實施3.1 生產(chǎn)班組接到生產(chǎn)指令后組織實施。3.2 操作指令一式兩份，一份交班組，一份作為領(lǐng)料通知。3.3 倉儲部在收到操作指令后，做好相應的準備工作。4. 生產(chǎn)指令的歸檔4.1 指令單在指令執(zhí)行完后，隨崗位生產(chǎn)記錄一起交給技術(shù)員。4.2

6、車間技術(shù)員將生產(chǎn)指令與批生產(chǎn)記錄整理在一起，隨批生產(chǎn)記錄交質(zhì)管部。5. 生產(chǎn)指令編號指令名稱 代 號年 份順 序 號批生產(chǎn)指令單 PS批包裝指令單 PB生產(chǎn)操作指令單 SCZ包裝操作指令單 BCZ如：PS20110001 表示2011年第一份批生產(chǎn)指令單。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題飲片批號及生產(chǎn)日期編制管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-003-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、質(zhì)管部變更原因及目的：飲片批號及生產(chǎn)日期編制管理規(guī)程一、目 的：規(guī)范生產(chǎn)指令管理，確保指令嚴格

7、執(zhí)行。二、適用范圍：公司生產(chǎn)指令的制定、下達、實施與歸檔管理。三、責 任 者：生產(chǎn)部、各班組長、操作人員負責執(zhí)行。四、正 文：1 飲片批號1.1 批號的定義：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品作為一批。批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。批號是用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。1.2 批號的編制規(guī)則：中藥飲片批號由6位阿拉伯數(shù)字組織，從左至右前兩位數(shù)字表示該批產(chǎn)品生產(chǎn)的年份，中間兩位數(shù)字表示該批產(chǎn)品生產(chǎn)的月份，后兩位表示該品種在本月內(nèi)累計生產(chǎn)的流水號。如人參的批號110510，表示該批人參是2011年5月生產(chǎn)的第

8、10批。1.3 批號的管理1.3.1批號的確定：中藥飲片批號由生產(chǎn)指令下達者根據(jù)本規(guī)程“1.2”的編制規(guī)則確定。1.3.2 每批飲片必須給定一個批號。根據(jù)產(chǎn)品批號，應能查明該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)時間，進而追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。1.3.3 產(chǎn)品的批號一經(jīng)確定，任何人不得隨意修改。產(chǎn)品需要更換包裝時,其批號不得變更。1.3.4 產(chǎn)品批號必須明顯標于批生產(chǎn)記錄、標簽上。2 飲片的生產(chǎn)日期2.1 生產(chǎn)日期的確定：公司飲片的生產(chǎn)日期由生產(chǎn)部在下達批生產(chǎn)指令時確定，將該批產(chǎn)品開始生產(chǎn)的日期（即領(lǐng)料的日期）作為該批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。2.2 生產(chǎn)日期的表示形式：生產(chǎn)日期用8位阿拉伯數(shù)字表示，從左至右，前四

9、位表示年份，中間兩位表示月份，后兩位表示日期。在表示年、月、日的數(shù)字間用“”隔開。如：人參生產(chǎn)時領(lǐng)料的時間是2011年5月12日，則其生產(chǎn)日期的表示形式是“20110512”。2.3 標簽上的生產(chǎn)日期必須采用打印機在包裝時臨時打印。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題狀態(tài)標志使用管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-004-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)崗位、質(zhì)管部變更原因及目的：狀態(tài)標志使用管理規(guī)程一、目 的：規(guī)范狀態(tài)標志使用管理，以減少混淆和差錯。二、適用范圍：狀態(tài)標志

10、使用管理。三、責 任 者：各崗位操作人員負責執(zhí)行。四、正 文：1 公司狀態(tài)標志的范圍：生產(chǎn)狀態(tài)標志、設(shè)備狀態(tài)標志、物料標簽、清潔狀態(tài)標志、質(zhì)量狀態(tài)標志。2 狀態(tài)標志的內(nèi)容、色彩、和尺寸規(guī)定：2.1 生產(chǎn)狀態(tài)標志(RD-SC- 013)：2.1.1 內(nèi)容：品種、規(guī)格、批號、批量、班組長簽名、生產(chǎn)日期等。2.1.2 色彩：白板，藍字。2.2.3 尺寸：3025cm 。 生產(chǎn)狀態(tài)標志品 名： 批 號： 規(guī) 格： 批 量： 班 組 長： 生產(chǎn)日期： 年 月 日2.2 設(shè)備狀態(tài)標志：2.2.1 完好設(shè)備標志2.2.1.1 含義：表示設(shè)備能夠正常使用。2.2.1.2 標志的內(nèi)容：完好設(shè)備。2.2.1.3

11、標志的色標：綠底白字。2.2.1.4 標志的尺寸：74cm。完 好 設(shè) 備2.2.1.5 樣張：2.2.2 運行中標志2.2.2.1 含義：表示設(shè)備正在使用中。2.2.2.2 標志的內(nèi)容：運行中。2.2.2.3 標志的色標：綠底白字。2.2.2.4 標志的尺寸：74cm。2.2.2.5 樣張：運 行 中2.2.3 維修中標志2.2.3.1含義：表示設(shè)備正在維修中。2.2.3.2 標志的內(nèi)容：維修中。2.2.3.3 標志的色標：紅底白字。2.2.3.4 標志的尺寸：74cm。2.2.3.5 樣張：維 修 中2.2.4 停用標志2.2.4.1 含義：表示因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或其它原因，該設(shè)備暫時不用。2

12、.2.4.2 標志的內(nèi)容：停用。2.2.4.3 標志的色標：黃底黑字。2.2.4.4 標志的尺寸；64cm。停 用2.2.4.5 樣張：2.3 物料標簽：本制度中指“中間品標簽”。2.3.1用途：用于標明物料的狀態(tài)、數(shù)量、批號等信息，防止物料混淆。2.3.2中間品標簽的內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號、狀態(tài)、數(shù)量、裝件人、復核人和生產(chǎn)日期。2.3.3 標簽的色標：白底黑字。2.2.4 標簽的尺寸：9.76.9cm。2.2.5 樣張：中間品標簽品 名 產(chǎn)品代碼 規(guī) 格 批 號 重 量 kg裝 件 人 復核人 質(zhì)量狀態(tài)：待驗 合格不合格 已取樣生產(chǎn)日期 RD-SC-007-002.4 衛(wèi)生狀態(tài)標志：包括“待

13、清潔”、“清潔中”和“已清潔”。2.4.1 待清潔2.4.1.1 含義：表示一生產(chǎn)階段已結(jié)束，生產(chǎn)現(xiàn)場（設(shè)備、操作間）等待清潔。2.4.1.2 標志的內(nèi)容：待清潔。2.4.1.3 標志的色標：黃底黑字。2.4.1.4 標志的尺寸；84cm。清潔狀態(tài)標志（RD-SC- 034-00）待清潔生產(chǎn)結(jié)束時間： 年 月 日2.4.1.5 樣張：2.4.2 清潔中2.4.2.1 含義：表示生產(chǎn)現(xiàn)場或設(shè)備等正在清潔之中。2.4.2.2 標志的內(nèi)容：清潔中。2.4.2.3 標志的色標：黃底黑字。2.4.2.4 標志的尺寸：84cm。清潔中2.4.2.5 樣張：2.4.3 已清潔2.4.3.1 含義：表示需清潔

14、的對象已清潔完畢。2.4.3.2 標志的內(nèi)容：已清潔。2.4.3.3 標志的色標：綠底白字。2.4.3.4 標志的尺寸：84cm。清潔狀態(tài)標志（RD-SC- 034-00）待清潔生產(chǎn)結(jié)束時間： 年 月 日2.4.3.5 樣張：2.5 質(zhì)量狀態(tài)標志：包括“待驗“、“合格”、“不合格”。2.5.1 待驗2.5.1.1 含義：表示物料（產(chǎn)品）正等待抽樣檢驗或已抽樣但還沒有得到檢驗結(jié)果所處的狀態(tài)。2.5.1.2 標志的內(nèi)容：品名、批號、數(shù)量、件數(shù)、日期、簽名、待驗。2.5.1.3 標志的色標：黃底黑字。2.5.1.4 標志的尺寸：1913.3cm。1.5.1.5 樣張：見生產(chǎn)記錄文件“待驗”（RD-S

15、C- 014）。2.5.2 合格2.5.2.1 含義：表示物料（產(chǎn)品）經(jīng)檢驗，各項指標均符合相應質(zhì)量標準的規(guī)定。2.5.2.3 標志的內(nèi)容：品名、批號、數(shù)量、件數(shù)、日期、簽名、合格。2.5.2.4 標志的色標：綠底黑字。2.5.2.5 標志的尺寸：2.5.2.6 樣張：見生產(chǎn)記錄文件“合格”（RD-SC- 015）。2.5.3 不合格2.5.3.1 含義：表示物料（產(chǎn)品）經(jīng)檢驗，至少有一項不符合相應質(zhì)量標準的規(guī)定。2.5.3.2 標志的內(nèi)容：品名、批號、數(shù)量、件數(shù)、日期、簽名、不合格。2.5.3.3 標志的色標：紅底黑字。2.5.3.4 標志的尺寸：1913.3cm。2.5.3.5 樣張：見生

16、產(chǎn)記錄文件“不合格”（RD-SC- 016）。3.狀態(tài)標志的使用3.1 生產(chǎn)狀態(tài)標志：3.1.1每工序在作生產(chǎn)準備工作時，必須懸掛生產(chǎn)狀態(tài)標志，及時在生產(chǎn)狀態(tài)標志中填寫準備生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)結(jié)束后，及時去掉填寫的內(nèi)容。3.2設(shè)備狀態(tài)標志3.2.1正在使用的設(shè)備，必須懸掛“完好設(shè)備”牌或“運行中”牌，生產(chǎn)結(jié)束后按本制度.中的要求懸掛衛(wèi)生狀態(tài)標志牌。3.2.2正在維修中的設(shè)備，必須懸掛“維修中”牌。3.2.3因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或其它原因，該設(shè)備暫時不用，必須懸掛“停用”牌。3.3物料標簽3.3.1進入車間的物料（中間品、物料）必須及時在其盛裝容器上規(guī)定的位置貼上物料標簽，標簽中的內(nèi)容應填寫完整。

17、3.3.2容器中的物料使用完后，在清洗容器時，必須去除原物料標簽，否則不得用于盛裝其他物料。3.4清潔狀態(tài)標志3.4.1設(shè)備或操作間在生產(chǎn)結(jié)束后，如不能馬上進行清潔，應懸掛“待清潔”牌；3.4.2設(shè)備或操作間正在清潔中，必須懸掛“清潔中”牌，防止清潔人不在場時造成設(shè)備、容器等誤用；3.4.3設(shè)備或操作間清潔完后，必須及時懸掛“已清潔”牌。3.5質(zhì)量狀態(tài)標志3.5.1需要檢驗合格后方可使用的物料，必須及時懸掛“待驗”牌，直至得到檢驗合格證方可取下；3.5.2 檢驗合格的物料，應及時取下“待驗”牌，換上“合格”牌；3.2.3 檢驗不合格的物料，應及時取下“待驗”牌，轉(zhuǎn)移到不合格專區(qū)，并懸掛“不合格

18、”牌。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題物料平衡管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-005-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)崗位、質(zhì)管部變更原因及目的：物料平衡管理規(guī)程一、目 的：規(guī)范物料平衡管理，防止差錯和混藥。二、適用范圍：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序物料平衡的計算和管理。三、責 任 者：各崗位操作人員負責執(zhí)行。四、正 文：1 中藥飲片生產(chǎn)過程中需進行物料平衡率（收率）計算的主要工序有：1.1 需計算物料平衡率的工序：凈選、粉碎混合、篩選、包裝的標簽。1.2 需計算收率的工

19、序：干燥、炒制、鍛制、炙制、包裝的成品。2 物料平衡率及收率的計算方法：2.1 計算公式：物料平衡率=實際值理論值100%收率=實際產(chǎn)量投料量100%2.1.1 理論值：指按所用的原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得到的最大數(shù)量。2.1.2 實際值：指生產(chǎn)過程中的實際產(chǎn)出量，包括本工序正常產(chǎn)出量、收集的尾料量、取樣量、不合格品和廢品量。2.1.3上工序移交到下工序的經(jīng)復核的有效物料量，可作為下工序計算物料平衡率的理論值（投料量）。3 各工序物料平衡的理論值與實際值的計算方法：3.1 凈選：理論值為領(lǐng)料量減去退料量，實際值為精選后的藥材量和雜質(zhì)、灰屑的總量。3.2粉碎：理論值為

20、粉碎前所領(lǐng)物料的重量，實際值是粉碎過篩后所得物料的重量、篩出的頭子量及能收集到的廢料量之和。3.3 篩選：理論值為待篩選物料的總量，實際值為篩后的飲片和灰屑、細末的總量。3.4 包裝：3.4.1 包裝袋：待包裝袋數(shù)為理論值，實際包裝袋數(shù)加上取樣量、留樣量及破損量為實際值。3.4.2 標簽：實際領(lǐng)用數(shù)為理論值，實際使用數(shù)加上退回數(shù)、印了批號未用數(shù)及殘損數(shù)為實際值。3.5 干燥：凈選后的藥材總量為干燥工序的投料量，干燥后飲片的總量為實際產(chǎn)量。3.6 炒制： 待炒制飲片的總量為炒制工序的投料量，炒制后所得飲片的總量為實際產(chǎn)量。3.7 鍛制：待煅制飲片的總量為煅制工序的投料量，煅制后所得飲片的總量為實

21、際產(chǎn)量。3.8 炙制：待炙制飲片的總量為煅制工序的投料量，炙制后所得飲片的總量為實際產(chǎn)量（包括部分輔料炙后留下的固體物）。3.9 包裝的成品：領(lǐng)料的總量為該批飲片的投料量，包裝后所得的實際數(shù)量為實際產(chǎn)量。4 物料平衡率的使用：4.1 在每個品種關(guān)鍵工序的生產(chǎn)記錄上，必須明確規(guī)定物料平衡率（或收率）的計算方法及根據(jù)生產(chǎn)實際情況、產(chǎn)品工藝驗證、生產(chǎn)消耗確定的物料平衡率（收率）范圍。4.2 本規(guī)程中規(guī)定的工序必須計算相應的物料平衡率或收率，如實記錄。如實際平衡率或收率超出規(guī)定的范圍，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。4.3 物料平衡率合格的評判標準：各工序物料平

22、衡計算所得的物料平衡率（收率）是否在規(guī)定范圍內(nèi)。4.4 數(shù)據(jù)處理：凡數(shù)據(jù)在平衡率合格范圍內(nèi)的，車間技術(shù)員結(jié)合工藝條件決定該物料是否遞交下工序；凡物料平衡率超過合格范圍內(nèi)的，由計算人填寫偏差處理記錄，按生產(chǎn)過程偏差處理管理制度進行處理。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題生產(chǎn)中防污染混淆管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-006-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)崗位、質(zhì)管部變更原因及目的：生產(chǎn)中防污染混淆管理規(guī)程一、目 的：規(guī)范生產(chǎn)過程中防污染混淆措施管理，防止污染和混淆。二

23、、適用范圍：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中防污染和混淆管理。三、責 任 者：各崗位操作人員負責執(zhí)行。四、正 文：1. 生產(chǎn)前必須按生產(chǎn)前檢查標準操作規(guī)程檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)結(jié)束后必須嚴格按清場標準操作規(guī)程對生產(chǎn)現(xiàn)場進行清場。2. 在生產(chǎn)過程中，不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時進行時，必須有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的措施。3. 生產(chǎn)過程中，應嚴格執(zhí)行狀態(tài)標志管理規(guī)程的要求。4. 中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面，必須用規(guī)定的裝具盛裝。5. 揀選后藥材的洗滌必須使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。6. 不同的中藥材不得在一起洗滌。炮制后的中藥飲片不可露天干燥。7. 生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準不得低于飲用

24、水標準。8. 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）、直接口服中藥飲片的生產(chǎn)要有專用生產(chǎn)設(shè)備和容器，生產(chǎn)操作時，要有防止交叉污染的特殊措施。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題生產(chǎn)過程中復核管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-007-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)崗位、質(zhì)管部變更原因及目的：生產(chǎn)過程中復核管理規(guī)程一、目 的：規(guī)范生產(chǎn)過程中復核管理，防止混淆和差錯。二、適用范圍：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中復核管理。三、責 任 者：各崗位操作人員負責執(zhí)行。四、正 文：1. 領(lǐng)取物料的復核內(nèi)容

25、：1.1 原輔料：復核外包裝標簽與容器內(nèi)合格證或裝箱單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。1.2 包裝材料：復核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。1.3中間品：首先檢查每件容器有無中間品標簽，并檢查容器中的內(nèi)容物與標簽上是否一致，對照指令單復核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。1.4 檢查檢驗報告單，證明所用物料為合格品。2. 稱量復核：2.1 校正零點復核確認，對計量器具進行復核確認。2.2 復核外包裝標簽與容器內(nèi)合格證或裝箱單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔

26、料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。2.3 復核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。3. 計算復核：3.1 計算包括配料指令的計算、投料計算、原輔料及包裝材料的用量計算。3.2 各崗位物料平衡必須經(jīng)復核確認。3.3 所有計算復核要以原始記錄為依據(jù)進行復核、計算確認。4. 工作的復核：4.1 標簽所印批號均需復核確認。4.2 對生產(chǎn)中所使用的各種模具領(lǐng)用、收回均要復核。4.3 各工序清場工作結(jié)束后由QA檢查員負責復核，確認是否合格。5. 各工序的復核人由班組長指定。6. 責任：6.1 復核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復核者糾正，如已造成損失，其責任由被復核人承擔。6.2 由于復核者的疏忽，應發(fā)現(xiàn)的錯誤未發(fā)現(xiàn)而

27、造成損失，其責任由被復核人和復核人共同承擔。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題防包裝差錯管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-008-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)崗位、質(zhì)管部變更原因及目的：防包裝差錯管理規(guī)程一、目 的：規(guī)范包裝管理，防止包裝混淆和差錯。二、適用范圍：包裝過程中標簽打印、貼簽及包裝現(xiàn)場管理。三、責 任 者：包裝崗位操作人員及現(xiàn)場質(zhì)管員負責執(zhí)行。四、正 文：1 必須嚴格執(zhí)行標簽打印審核流程：1.1、業(yè)務(wù)部提供原料品種清單；1.2、現(xiàn)場質(zhì)量管理員審核品種清單

28、，確保品名、規(guī)格正確無誤；1.3、依據(jù)原料品種清單打印標簽，每個品種先打印一張樣張供審核用，審核合格后方可批量打印；1.4、現(xiàn)場質(zhì)量管理員審核標簽樣張，確保標簽的內(nèi)容正確無誤；2 嚴格控制標簽的發(fā)放：包裝組負責人負責標簽的發(fā)放，每次發(fā)放一個品種的標簽，每個品種的包裝完成并清場后方可發(fā)放下一個包裝品種的標簽；3 嚴格執(zhí)行清場管理規(guī)定：3.1、包裝前、每個品種包裝結(jié)束后和每天包裝工作完成后必須清場；3.2、及時處理包裝現(xiàn)場的物品：廢棄的標簽需破碎放入垃圾桶中；與下一品種包裝無關(guān)的包裝袋，放到原儲存的倉庫；清除包裝現(xiàn)場的藥材，放置到原儲存的倉庫；清除現(xiàn)場的垃圾及廢棄物放入垃圾桶；清掃包裝現(xiàn)場，保證現(xiàn)

29、場的清潔衛(wèi)生。4 防止包裝現(xiàn)場品種的混淆：一個包裝現(xiàn)場在同一時間只能包裝一個品種；如果同時包裝兩個以上的品種，必須有隔離措施或兩個包裝現(xiàn)場之間的距離必須在2米以上。5 包裝完成后必須及時填寫包裝記錄，標簽的數(shù)量（領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)和銷毀的數(shù)量）應準確無誤。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題車間定置管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-009-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)崗位、質(zhì)管部變更原因及目的：車間定置管理規(guī)程一、目 的：明確定置管理的具體要求，使生產(chǎn)、工作現(xiàn)場的管理達到

30、科學化和規(guī)范化。二、適用范圍：生產(chǎn)用品、操作用品、維修用品、清潔用具、操作記錄用品、勞保安全用品、生活用具等。三、責 任 者：操作人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)管員負責執(zhí)行。四、正 文：1. 定置管理的概念：通過對現(xiàn)場的空間、人、機器、物料、行動路線等因素進行分析，并對現(xiàn)場進行清理和規(guī)劃，將各種物件放置到預先確定的位置，使現(xiàn)場規(guī)范整齊，使生產(chǎn)中需要的東西隨手可得，科學地利用空間，最大限度提高空間和勞動時間的效益。2. 需定置物件的分類2.1生產(chǎn)用品：原輔料、中間品、成品、回收材料、廢舊包裝等。2.2操作用品：運輸工具、計量器具、生產(chǎn)用具等。2.3維修用品：工具箱、材料箱、備件箱等。2.4清潔工具：掃帚

31、、拖把、垃圾桶、吸塵器、抹布等。2.5操作記錄用品：桌椅、臺帳、記錄板等。2.6勞保安全用品：更衣柜、消防用具等。2.7生活用具：餐具、手提包、衣物等。3. 定置管理必須責任到人，定期檢查考核。3.1 各部門負責人負責本部門定置管理的組織、分析，確定定置對象、定置點、定置數(shù)量、定置物負責人，繪制定置圖，檢查考核。3.2 各崗位的班組長負責進行操作，提供需定置的物品和定置點，協(xié)助部門負責人繪制定置圖。3.3 公司定置圖如需統(tǒng)一格式編號時，由生產(chǎn)部負責。3.4 檢查考核的標準3.4.1按定置圖進行檢查，用定置率來進行定置管理的考核。3.4.2定置率=實際定置物數(shù)量/定置圖上定置物數(shù)量 100% 。

32、4. 生產(chǎn)車間物品必須按下列要求實行定置：4.1 生產(chǎn)用品4.1.1 中藥材：待凈選的中藥材必須置于暫存臺上。4.1.2 中間品：炒制、干燥、鍛制、凈選后不需炮制的飲片必須置于車間暫存間。4.1.3包裝材料：包裝材料必須置于包裝物料暫存間； 4.1.4 回收物料：回收的可再利用的尾料置于中間站；回收的廢棄的物料置于廢棄物桶內(nèi)；回收的廢棄包裝物置于外包裝間的暫存間。4.2 操作用品4.2.1 計量器具：臺秤必須置于包裝臺上。4.2.2 生產(chǎn)用具：裝物料的不銹鋼桶、周轉(zhuǎn)筐、周轉(zhuǎn)箱、塑料桶必須在器具清洗間進行清洗，置于容器具暫存間干燥，使用時到暫存間領(lǐng)??；可撤卸的設(shè)備部件必須在器具清洗間進行清洗，置

33、于容器具存放間干燥，備用；4.2.3 運輸工具：運送物料的小車必須在容器具清洗間清洗，在容器具暫存間晾干，不用時必須置于操作間的固定角落。4.3 維修用品：工具箱、材料箱、備件箱不用時必須置于工具柜內(nèi)。4.4 清潔工具：掃帚、拖把用后必須在工衛(wèi)間清洗，懸掛在衛(wèi)生工具存放間的涼架上；垃圾桶用后必須置于衛(wèi)生工具存放間規(guī)定的位置；清潔用的抹布在工衛(wèi)間清洗，擰干后懸掛于衛(wèi)生工具存放間的涼架上。4.5 操作記錄用品：記錄用的桌椅必須置于操作間遠離設(shè)備的固定位置；臺帳不用時必須置于桌子的抽屜內(nèi)；記錄板不用時必須懸掛于操作現(xiàn)場固定的位置。4.6勞保安全用品：消防錘必須懸掛于消防門處固定的位置；消防用水龍帶、

34、滅火器必須置于消防柜內(nèi)。4.7生活用具：雨傘、雨衣必須懸掛于雨具架上；手提包、衣物、手機、鑰匙等必須放置于第一次更衣的更衣柜內(nèi)。5. 物件定置必須達到下列要求：5.1 分類區(qū)間標志線清楚、明顯，物品擺放整齊有序，標志符合規(guī)范中的有關(guān)要求。5.2 定置區(qū)域嚴禁擺放不屬于本區(qū)的非定置物品。5.3 定置區(qū)域的衛(wèi)生必須每班打掃，并保持清潔。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題工藝用水管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-010-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)崗位、質(zhì)管部變更原因及目

35、的：工藝用水管理制度一、目 的：明確工藝用水管理要求，保證用水質(zhì)量，防止工藝用水對產(chǎn)品的污染。二、適用范圍：工藝用水管理。三、責 任 者：操作人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)管員負責執(zhí)行。四、正 文：1. 工藝用水的概定：工藝用水是指藥品生產(chǎn)過程中用于中藥原料的洗滌、精制、提取、制劑的配制、制劑成型的粘合劑、設(shè)備清洗等的生產(chǎn)用水。包括飲用水和純化水。本公司生產(chǎn)中藥飲片的工藝用水主要是指生活飲用水。2.工藝用水的水質(zhì)必須符合相應的質(zhì)量標準，方可用于生產(chǎn)。2.1飲用水應符合生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范（2006年版）的規(guī)定。2. 工藝用水必須按下列要求監(jiān)測：2.1 飲用水2.1.1 飲用水每年送衛(wèi)生防疫部門全檢一

36、次或向飲用水供應部門索取飲用水水質(zhì)檢驗報告。2.1.2 飲用水每月由質(zhì)管部按生活飲用水內(nèi)控質(zhì)量標準檢驗，合格后方可用于生產(chǎn)。2.1.3 發(fā)生異常情況或水質(zhì)檢驗不合格時，應增加監(jiān)測頻次。3. 中藥飲片生產(chǎn)中各工序的生產(chǎn)用水均為飲用水。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題飲片包裝零頭管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-011-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)崗位、質(zhì)管部變更原因及目的：飲片包裝零頭管理規(guī)程一、目 的：明確飲片包裝零頭管理要求，防止差錯，減少不必要的損耗。二、適用

37、范圍：包裝零頭管理。三、責 任 者：包裝人員、生產(chǎn)管理人員、庫管員、開票員、質(zhì)管員負責執(zhí)行。四、正 文：1 定義：飲片包裝零頭是指一批飲片包裝到最后剩下的不足規(guī)定最小包裝數(shù)量的飲片。2 零頭包裝：每批包裝零頭按實際重量包裝，其標簽必須單獨打印，包裝規(guī)格按實際數(shù)量打印，標簽中的其他內(nèi)容不變。3 生產(chǎn)量計算：包裝零頭作為實際產(chǎn)量計算，并入庫，不得報損或丟棄。4 零頭的保管：零頭與該批產(chǎn)品通貨位存放，按統(tǒng)一的方法保管養(yǎng)護。5 零頭銷售：業(yè)務(wù)部必須與需貨單位做好協(xié)調(diào)工作，盡快將零頭銷售出去，財務(wù)開票人員必須盡力協(xié)調(diào)做好開票工作。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程版本號01

38、-2011文件編碼MS-SC-012-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)崗位、質(zhì)管部變更原因及目的：生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程一、目 的：明確生產(chǎn)廢棄物管理要求，減少其對生產(chǎn)環(huán)境的影響。二、適用范圍：生產(chǎn)廢棄物管理。三、責 任 者：各崗位的操作人員及生產(chǎn)管理人員負責執(zhí)行。四、正 文：1 生產(chǎn)廢棄物的概定：生產(chǎn)廢棄物是指生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的非可用產(chǎn)品以外的一切物品。包括藥材打包用的鐵絲、竹片、木棍、包裝物，凈選出的雜質(zhì)、灰屑，炮制后不用的輔料，篩選后不用的細末等。2 生產(chǎn)車間必須有足夠數(shù)量用于臨時儲存廢棄物的容

39、器（垃圾桶）。3 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物不得隨意丟棄，必須隨時清理置于臨時廢物貯器中，密閉；易燃、易爆、有毒的廢棄物必須分開存放，單獨處理。4 每日下班前，清理廢物貯器，將廢棄物通過物料通道清理出生產(chǎn)車間，送往公司內(nèi)規(guī)定的垃圾站處理。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題生產(chǎn)消耗定額管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-013-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)崗位、質(zhì)管部變更原因及目的：生產(chǎn)消耗定額管理規(guī)程一、目 的：明確生產(chǎn)中物料消耗定額管理要求，杜絕使用物料的隨意性，保證產(chǎn)品質(zhì)

40、量。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)過程中原輔料及包裝材料的消耗定額管理。三、責 任 者：各崗位的操作人員及生產(chǎn)管理人員負責執(zhí)行。四、正 文：1 消耗定額的定義：消耗定額系指按規(guī)定的生產(chǎn)工藝在正常合理的損耗情況下，生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的單位產(chǎn)品所需消耗的物料的量。2 需規(guī)定消耗定額的物料：中藥飲片生產(chǎn)中需規(guī)定消耗定額的物料主要是炮制用輔料。3 炮制用輔料必須按規(guī)定量使用，不得隨意加減用量，特殊情況確需增減輔料用量，必須由生產(chǎn)提出書面報告，說明原因及采取的加工處理措施，經(jīng)質(zhì)管部審核同意方可領(lǐng)料。生產(chǎn)批量增減時，輔料用量也按比例增減，單位產(chǎn)品的輔料定額不變。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題中間

41、品及待包品管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-014-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)崗位、質(zhì)管部變更原因及目的：中間品及待包品管理規(guī)程一、目 的：明確生產(chǎn)中中間品及待包品管理要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止混淆。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)過程中中間品及待包品暫存管理。三、責 任 者：各崗位的操作人員及生產(chǎn)管理人員負責執(zhí)行。四、正 文：1 中間品及待包品概定1.1 中間品：本規(guī)程中的中間品是指篩選后即可檢驗包裝但還未篩選的飲片，包括炒制、鍛制或干燥后還未篩選的飲片。1.2 待包品：本規(guī)程中的待

42、包品是指已經(jīng)凈選或篩選等待抽樣檢驗合格后即可包裝的飲片。2 中間品和待包品必須使用車間規(guī)定的周轉(zhuǎn)箱或不銹鋼桶盛裝，并加蓋存放。3 中間品和帶包品的盛裝容器上必須貼上中間品標簽，內(nèi)容填寫完整。4 中間品和待包品必須在中間站存放，不得存放在其他操作間。5 待包品必須嚴格按照其質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。5.1待包品進入暫存間后，必須放置在待驗區(qū)或掛上“待驗”牌；5.2檢驗合格的待包品必須及時取下待驗牌，換上“合格”牌；5.3不合格中間品或待包品必須放置在不合格區(qū)，掛上“不合格”牌，并及時按找不合格品處理程序進行處理。6 中間品和待包品存放時必須及時填寫車間暫存間物料臺賬，并仔細核對確保填寫正確無誤。7

43、待包品進入暫存間后生產(chǎn)部應及時填寫待包品請驗單。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題生產(chǎn)事故管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-015-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)崗位、質(zhì)管部變更原因及目的：生產(chǎn)事故管理規(guī)程一、目 的：明確生產(chǎn)事故管理要點，保證事故的報告、處理規(guī)范進行。二、適用范圍：適用生產(chǎn)事故報告處理管理。三、責 任 者：生產(chǎn)部、質(zhì)管部及相關(guān)人員負責執(zhí)行。四、正 文：1. 生產(chǎn)事故指在生產(chǎn)操作中因違反工藝規(guī)程、崗位操作法或錯誤操作，工作指令不明確、工作協(xié)調(diào)不夠，造成

44、原料、中間品的損失事件。2. 生產(chǎn)事故的分級：2.1 輕微事故指造成直接經(jīng)濟損失在200元以下的事故；2.2 一般事故指造成直接經(jīng)濟損失在200元以上，1000元以下的事故；2.3 中型事故指造成直接經(jīng)濟損失在1000元以上，5000元以下的事故；2.4 重大事故指造成直接經(jīng)濟損失在5000元以上的事故。3. 生產(chǎn)事故發(fā)生后，操作人員應及時采取措施，防止事態(tài)擴大，立即向管理人員報告，并填寫生產(chǎn)事故處理記錄。3.1 班組長及時報告生產(chǎn)部。3.2 生產(chǎn)部接到報告后，及時組織人員采取措施，保護現(xiàn)場或防止事故擴大，事故級別高于輕微事故的，必須向公司領(lǐng)導報告。3.3 生產(chǎn)部接到報告后，半小時內(nèi)通知相關(guān)部

45、門人員，到現(xiàn)場進行分析、調(diào)查和處理。4. 事故的處理4.1 輕微事故由車間負責人組織班組長、操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員及有關(guān)人員到現(xiàn)場進行分析調(diào)查，并在24小時內(nèi)，將事故情況調(diào)查清楚，寫出書面報告，按“三不放過”的原則進行處理。4.2 超出輕微事故的，上報生產(chǎn)部，生產(chǎn)部接到報告后，根據(jù)事故的類型通知相關(guān)主管部門（一般質(zhì)量、工藝技術(shù)問題由質(zhì)管部負責，協(xié)調(diào)問題由生產(chǎn)部負責，設(shè)備、設(shè)施、公用介質(zhì)問題由生產(chǎn)部負責），各相關(guān)部門接到通知后，委派有關(guān)人員到現(xiàn)場，進行調(diào)查、分析，寫出事故原因及處理意見的報告，報主管領(lǐng)導，主管領(lǐng)導根據(jù)處理意見，召集部門負責人會議，得出結(jié)論性意見后，做出處理決定，報告行政部，由綜合辦

46、公室下文至各部門。河北楚風中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標題生產(chǎn)區(qū)人員控制管理規(guī)程版本號01-2011文件編碼MS-SC-016-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)崗位、質(zhì)管部變更原因及目的：生產(chǎn)區(qū)人員控制管理規(guī)程一、目 的：明確生產(chǎn)區(qū)人員管理要點，減少人員對生產(chǎn)環(huán)境的污染。二、適用范圍：適用生產(chǎn)區(qū)人員進出理管理。三、責 任 者：生產(chǎn)部、辦公室負責執(zhí)行。四、正 文：1 生產(chǎn)區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。2 與生產(chǎn)工作無關(guān)的公司內(nèi)非生產(chǎn)人員不得隨意進入車間。3 對臨時外來人員進出生產(chǎn)區(qū)的管理：4.1 臨時外來人員是指非本公司的外來人員。臨時外來人員未經(jīng)允許不得進入生產(chǎn)區(qū)。4.2 臨時外來人員進入生產(chǎn)區(qū)必須經(jīng)公司領(lǐng)導批準，憑外來人員進入生產(chǎn)區(qū)審