ISO90012008培訓教材

1、1ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 2ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 3ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 4ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 一、一、ISOISO標準的產生的發(fā)展標準的產生的發(fā)展 ISOISO（國際標準化組織）是（國際標準化組織）是lnternational lnternational Organization for StandardizationOrganization for Standardizatio

2、n的的英文的的英文縮寫，是一世界性組織，在世界各地超過縮寫，是一世界性組織，在世界各地超過130130個同盟散布在每個國家。個同盟散布在每個國家。ISOISO在在19471947年成立，年成立，是一個非官方機構。是一個非官方機構。ISOISO的使命在于促進世界的使命在于促進世界標準化的發(fā)展和相關活動，有利于國際貿易，標準化的發(fā)展和相關活動，有利于國際貿易，并有利于在知識、科學、技術和經濟上的發(fā)展。并有利于在知識、科學、技術和經濟上的發(fā)展。ISOISO所做的工作都是國際認可的。所做的工作都是國際認可的。5ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 二、質量管理體系

3、標準的產生和發(fā)展二、質量管理體系標準的產生和發(fā)展（一）質量管理體系標準的產生（一）質量管理體系標準的產生五十年代七十年代初七十年代末八十年代美軍工質量保證標準（QA）標準質量大綱要求美國頒布原子能發(fā)電、壓力容器QA標準英國、美國、法國、加拿大等國家頒布民品QA標準ISO9000族系列標準6ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 （二）修改ISO9000的原因： 英國于1979年發(fā)布的BS5750質量保證標準是ISO9000的主要藍本，ISO/TC176于1987年3月正式發(fā)布了ISO9000系列標準（87版），到1994年進行了修訂（94版），又于2000年

4、12月15日修訂了第三版（2000版）,現(xiàn)于2008年11月15日修訂了第四版（2008版）。廣泛的調查結果顯示質量管理標準系統(tǒng)的客戶需求不斷變化，而ISO9000這次修改正好迎合客戶的需要。提出以八項質量管理原則的理論基礎，結構采用過程方法模式，反映變革、創(chuàng)新的21世紀主題。7ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 (三) ISO9001:2008 取代了ISO9001:2000質量管理體系。 與2000版標準相比，2008版標準修改的較少，無理由需要“過渡階段”，ISO9001:2000版將在新版本發(fā)布一年后開始轉換，兩年后開始完全使用新版本認證證書而撤

5、銷舊版。 對于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評審過渡即可，不需要額外時間。8ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 (一)實施ISO9000族標準有利于提高產質量量提高產質量量,保護消費者 利益(二)為提高組織的運作運作能力提供了有效的方法(三)有利于增進國際貿易增進國際貿易,消除技術壁壘(四)有利于組織的持續(xù)改進持續(xù)改進滿足顧客的需求和期望滿足顧客的需求和期望9ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 一、一、2008版版ISO9000族標準及支持性文件族標準及支持性文件 2008版版ISO 9000族標準的文件結構族標準

6、的文件結構核心標準核心標準ISO 9000質量管理體系 基礎和術語ISO 9001質量管理體系 要求ISO 9004質量管理體系 業(yè)績和改進指南ISO 19011質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南10ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 第二章第二章 八項質量管理原則八項質量管理原則第一節(jié) 八項質量管理原則產生的背景及意義第二節(jié) 質量管理原則的理解11ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 第一節(jié) 八項質量管理原則產生的背景八項質量管理原則分別是：(1)以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點;(2)領導作用領導作用;(3)全員參

7、與全員參與;(4)過程方法過程方法;(5)管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法(6)持續(xù)改進持續(xù)改進;(7)基于事實的決策方法基于事實的決策方法;(8)與供方互利的關系與供方互利的關系.12ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 一、以顧客為關注焦點一、以顧客為關注焦點 組織組織依存依存于顧客。因此，組織應當于顧客。因此，組織應當顧客當前和顧客當前和未來的需求滿足顧客要求并爭取未來的需求滿足顧客要求并爭取超越超越顧客期望。顧客期望。意義： 如果沒有顧客，組織將無法生存， 顧客的要求是不斷變化的，為了使顧客滿意，以及創(chuàng)造競爭的優(yōu)勢，組織還應了解顧客未來的需求，并爭取超

8、越顧客期望， 以顧客為關注焦點可建立起對市場的快速反應機制， 增強顧客產滿意和改進顧客的忠誠度，并為組織帶來更大的效益。13ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 二、領導作用二、領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向宗旨及方向，他們應當創(chuàng)造并，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境內部環(huán)境。 意義意義: : 當運作方向與組織的宗旨相一致時當運作方向與組織的宗旨相一致時, ,組織才實現(xiàn)其宗旨組織才實現(xiàn)其宗旨, , 組織的領導作用體現(xiàn)在能否將組織的運作方向與組織宗旨統(tǒng)一組織的領導作用體現(xiàn)

9、在能否將組織的運作方向與組織宗旨統(tǒng)一, ,使其一致使其一致, ,并創(chuàng)造一個全體員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部氛并創(chuàng)造一個全體員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部氛圍和環(huán)境圍和環(huán)境. .14ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 三、全員參與三、全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與充分參與，才能使他們的才干才能使他們的才干為組織帶來收益為組織帶來收益。意義意義: : 過程的有效性取決于各級人員的意識、能力過程的有效性取決于各級人員的意識、能力和主動精神，和主動精神， 隨著市場競爭的加劇，全員的主動參與更為隨著市場競爭

10、的加劇，全員的主動參與更為重要，重要， 人人充分參與是組織良好運作的必需要求。人人充分參與是組織良好運作的必需要求。15ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 四、過程方法四、過程方法 將將活動活動和相關和和相關和資源資源作為過程進行管理，可以更高作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。效地得到期望的結果。意義意義: : 采用過程方法的好處是由于基于每個過程考慮其采用過程方法的好處是由于基于每個過程考慮其具體的要求具體的要求, ,所以資源的投入、管理的方式和要求、測所以資源的投入、管理的方式和要求、測量方式和改進活動都能互相有機地結合并做出恰當?shù)牧糠绞?/p>

11、和改進活動都能互相有機地結合并做出恰當?shù)目紤]與安排，考慮與安排， 從而可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期，從而可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期， 清楚過程之間的內在關系及相互聯(lián)結，通過控制清楚過程之間的內在關系及相互聯(lián)結，通過控制活動能獲得可預測、具有一致性的改進結果?；顒幽塬@得可預測、具有一致性的改進結果。16ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 四、過程方法四、過程方法 17ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 五、管理的系統(tǒng)方法五、管理的系統(tǒng)方法 將將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別

12、、理解和管加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。意義: 質量管理體系的構成要素是過程，一組完備的相互關聯(lián)的過程的有機組合構成了一個系統(tǒng)。優(yōu)點： 可使過程相互協(xié)調，最大限度地實現(xiàn)預期有結果。18ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 六、持續(xù)改進六、持續(xù)改進 持續(xù)改進是持續(xù)改進是總體業(yè)績總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。應當是組織的一個永恒目標。意義：意義： 持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 持續(xù)改進的對象是可以是質量管理體系、過程、持續(xù)改進的對象是

13、可以是質量管理體系、過程、 產品等。產品等。 從組織發(fā)展的戰(zhàn)略角度，在所有層次實現(xiàn)改進，從組織發(fā)展的戰(zhàn)略角度，在所有層次實現(xiàn)改進， 增強組織對增強組織對 改進改進 機會的快速反應，提高組織的機會的快速反應，提高組織的 業(yè)績，增強競爭能力。業(yè)績，增強競爭能力。19ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 七、基于事實的決策方法七、基于事實的決策方法 有效決策是建立在有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。的基礎上。意義意義: : 決策是在一個行動之前選擇最佳行動方案的過程決策是在一個行動之前選擇最佳行動方案的過程, ,決策方案的水平也決定了某一結果

14、的成功與否。決策方案的水平也決定了某一結果的成功與否。 決策是理智的決策是理智的, ,增強了評估增強了評估, ,挑戰(zhàn)和改變判斷和決挑戰(zhàn)和改變判斷和決策的策的 能力。能力。 決策方法包括依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進行邏輯分析的方決策方法包括依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進行邏輯分析的方法。法。20ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 八、與供方互利的關系八、與供方互利的關系 組織與供方是組織與供方是相互依存相互依存的的,互利互利的關系可增的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力強雙方創(chuàng)造價值的能力.意義意義: : 供方或合作伙伴提供的高質量產品將使組織供方或合作伙伴提供的高質量產品將使組織為為

15、顧客提供高質量的產品提供保證顧客提供高質量的產品提供保證, ,最終確最終確保顧客滿意保顧客滿意. .21ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 第一節(jié)第一節(jié) 概述概述第二節(jié)第二節(jié) 標準的應用范圍標準的應用范圍第三節(jié)第三節(jié) 引用標準、術語和定義引用標準、術語和定義第四節(jié)第四節(jié) 質量管理體系質量管理體系第五節(jié)第五節(jié) 管理職責管理職責第六節(jié)第六節(jié) 資源管理資源管理第七節(jié)第七節(jié) 產品實現(xiàn)產品實現(xiàn)第八節(jié)第八節(jié) 測量、分析和改進測量、分析和改進22ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 GB/T19001-200GB/T19001-2

16、008 8 idt ISO9001:200 idt ISO9001:2008 8由三部分組成：由三部分組成：1. 引言部分引言部分，包括了四個條款： 0.1總則、0.2過程方法、0.3與GB/T19004的關系、0.4與其他管理體系的相容性。2. 正文部分正文部分，分為八章： 范圍； 引用標準；術語和定義；質量管理體系；管理職責；資源管理；產品實現(xiàn)；測量、分析和改進。23ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 第二節(jié)第二節(jié) 標準的應用范圍標準的應用范圍1.1 1.1 總則總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求:a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿

17、足顧客滿足顧客和適用的法律法適用的法律法規(guī)規(guī)要求的產品;b) 通過體系的有效應用,包括體系持續(xù)改進持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適 用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意增強顧客滿意。 注1：在本標準中，術語“產品”適用于-預期提供給顧客或顧客所要求的產品,- 任何產品實現(xiàn)過程所導致的預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可作為法定要求表達。24ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 1.2 1.2 應用應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用通用的,旨在適用于各種適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 當本標準的任何要求因組織及其產品

18、的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。25ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 2 2 引用標準引用標準 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款.凡是注日期的文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 ISO9000：2005 質量管理體系基礎和術語3 3 術

19、語和定義術語和定義 本標準采用GB/T19000中的術語和定義 本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”,也可指“服務”.26ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 4.14.1總要求總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成形成文件文件,加以實施和保持實施和保持,并持續(xù)改進持續(xù)改進其有效性。組織應：a) 確定質量管理體系所需的過程過程及其在組織中的應用(見1.2).b) 確定這些過程的順序和相互作用過程的順序和相互作用.c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和準則和方法方法.d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些

20、過程 的監(jiān)視.第四節(jié)第四節(jié) 質量管理體系質量管理體系27ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 e) e) 監(jiān)視、測量監(jiān)視、測量（適用時）（適用時）和分析和分析這些過程這些過程. .f) f) 實施必要的措施實施必要的措施, ,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進持續(xù)改進. . 組織應按本標準的要求組織應按本標準的要求管理管理這些過程這些過程. .針對組織所選擇的任針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程何影響產品符合要求的外包過程, ,組織應確保對其實施控制組織應確保對其實施控制, ,對此對此類外包

21、過程的控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定類外包過程的控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。注注1 1：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動, ,資源提供、資源提供、產品實現(xiàn)和測量、產品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關的過程；分析和改進有關的過程；注注2 2：雖然所識別的外包過程作為組織的質量管理體系所需的一部分，：雖然所識別的外包過程作為組織的質量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運作。但由組織的外部方選擇運作。注注3 3：確?？刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。：確?？刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)

22、要求的責任。應用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響：應用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響：a)a)外包過程對組織提供滿足要求的產品能力的潛在影響；外包過程對組織提供滿足要求的產品能力的潛在影響；b)b)共享過程的控制程度；共享過程的控制程度； c)c)通過應用通過應用7.47.4條款獲得的所需控制的能力。條款獲得的所需控制的能力。28ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則 質量管理體系文件應包括：質量管理體系文件應包括：a) a) 形成文件的質量方針和質量目標形成文件的質量方針和

23、質量目標; ;b) b) 質量手冊質量手冊; ;c) c) 本標準所要求的形成文件的程序本標準所要求的形成文件的程序和記錄和記錄; ;d) d) 組織確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所組織確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所確定的必要文件和確定的必要文件和記錄記錄; ;DoCheckActPlan29ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 注1：本標準出現(xiàn)形成文件的程序之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可以包括一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程

24、度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力；注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。30ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a) 質量管理體系的范圍范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2)； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序文件的程序或對其引用引用；c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述相互作用的表述。31ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 4.2.3 文件控制文件控制 質量管理體系所要求的文件應予控制，記錄

25、是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用外可獲得適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別f) 確保策劃和運作質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這 些文件進行適當?shù)臉俗R。32ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 4.2.4 記錄控制記錄控制 應控制所

26、建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。 記錄應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。33ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 手冊手冊 QM程序文件程序文件 QPWI 文件文件/制度制度/表格表格質量記錄質量記錄 FM34ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 5.1管理承諾管理承諾 最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定

27、質量方針；c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。35ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。36ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 5.3 質量方針質量方針最高管理者應確保質量方針：a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質量目標的框架；d) 在組織內得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得

28、到評審。37ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 53質量方針質量方針 例子：例子：某物業(yè)公司質量方針： 以顧客為中心，法規(guī)為準繩；持續(xù)改進，增強顧客滿意；以優(yōu)質的服務，創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境。體現(xiàn)公司宗旨持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾滿足要求的承諾滿足要求的承諾目標的框架38ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 5.4 策劃策劃5.4.1 質量目標質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1a)。質量目標應是可測量的、并與質量方針保持一致。39ISO

29、9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 對某零件配套生產廠進行審批時，該廠質量方針為“標準的管理，優(yōu)質的產品，滿意的服務，最佳標準的管理，優(yōu)質的產品，滿意的服務，最佳的信譽的信譽”。其質量目標為：某某產品系列：品種多、規(guī)格齊，更多地與名牌產品種多、規(guī)格齊，更多地與名牌產品配套品配套；某某產品系列：質量保持國內領先地位，更多地提質量保持國內領先地位，更多地提高市場占有率高市場占有率；某某產品系列：保持外貿出口優(yōu)勢，更多地提高出保持外貿出口優(yōu)勢，更多地提高出口創(chuàng)匯率口創(chuàng)匯率。你對該廠的質量方針和質量目標是否滿足ISO9001：2008的標準有何評價？40ISO9001

30、:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 5.4.2 5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃 最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完 整性。41ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 5.5 職責、權限和溝通職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通規(guī)定和溝通。42ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 最高管理者應指定一名本組織的管理者,無論該

31、成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限。a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進和需求；c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。43ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 5.5.3 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質量管理體系的有有效性效性進行溝通。44ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 5.6 管理評審管理評審5.6.1 總則總則 最高管理者應

32、按策劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要。包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。45ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) 審核結果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產品的符合性；d) 預防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質量管理體系的變更；g) 改進的建議。46ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管

33、理體系 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a) 質量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關的產品的改進；c) 資源需求。47ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 第六節(jié)第六節(jié) 資源管理資源管理6.1 資源提供資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。48ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 6.2.1 總則總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經驗，從事影響產品符合要求的人員應

34、是能夠勝能夠勝任的任的。49ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 6.2.2 能力、能力、培訓和意識培訓和意識組織應：a) 確定從事影響產品確定從事影響產品符合要求符合要求的人員所必要的能力的人員所必要的能力；b) 適當時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c) 評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。50ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 6.3 基礎設施基礎設施

35、 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設 施。適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施；b) 過程設備(硬件和軟件)；c) 支持性服務(如運輸或通訊或信息系統(tǒng))。51ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術語“工作環(huán)境”與達成產品符合要求所需的條件有關，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如：噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。52ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.1 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所

36、需的過程,產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a) 產品的質量目標和要求;b) 針對產品確定過程、文件和資源需求;c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動,以及產品接收準則;d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4); 策劃的輸出形式應適合于組織的動作方式。注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品 實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。53ISO9001:200ISO9001:

37、2008 8質量管理體系質量管理體系 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定組織應確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 適用產品的法律法規(guī)要求；d) 組織所需考慮的任何附加要求。注：交付后活動可包括擔保、合同規(guī)定的維護服務、回收或最終處置的附加服務等。54ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.2.2 與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求,評審應在組織向顧客作出提供產品的

38、承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)。并應確保：a) 產品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織的能力滿足規(guī)定的要求； 評審結果及評審所引起的記錄應予保持(見4.2.4)。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對 顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相 關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的， 而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。55ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量

39、管理體系 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理、包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。56ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.3.1 設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a) 設計和開發(fā)階段；b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在

40、適當時，策劃的輸出應予更新。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有各自明確的目的，根據(jù)產品和組織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄。57ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.3.2 設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入,并保持記錄(見4.2.4)這些輸入應包括：a) 功能和性能要求；b) 適用法律、法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設計提供的信息；d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求； 應對設計和開發(fā)輸入進行評審評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。58ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管

41、理體系質量管理體系 7.3.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出應適于針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；c) 包含或引用產品接收準則；d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。59ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.3.4 設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足

42、要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施； 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。 評審結果及任何必要措施的記錄予保持(見4.2.4)。60ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.3.5 設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要的措施的記錄應予保持(見4.2.4)。61ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.3.6 設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期

43、用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。62ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。63ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量

44、管理體系 7.4.1 采購過程采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)及最終產品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。64ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.4.2 采購信息采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a) 產品、程序、過程和設備的批準要求；b) 人員資格的要求；c) 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是

45、充分與適宜的。65ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.4.3 采購產品的驗證采購產品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。66ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.5.1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a) 獲得表述產品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；c) 使用適宜的設備；d)

46、 獲得和使用監(jiān)視和測量設備；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 產品放行、交付和交付后活動的實施。67ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.5.2 生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b) 設備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求(見4.2.4)；e) 再確認。68I

47、SO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。 組織應在產品實現(xiàn)全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識(見4.2.4)。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 69ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.5.4 顧客財產顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財

48、產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。注：顧客財產可包括知識產權和個人資料。70ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.5.5 產品防護產品防護 組織在內部處理和交付到預定地點期間對產品提供防護，以保證產品符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。71ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 7.6 監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產品符合確定的要求(見7.2.1)提

49、供依據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結果有效，必要時，測量設備應：a) 對照能溯源到國際標準或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔 或在使用前進行校準和或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢 的依據(jù)；b) 進行調整或必要時再調整；c) 能夠識別，以確定其校準狀態(tài)；d) 防止可能使測量結果失效的調整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。72ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采

50、取適當?shù)拇胧?校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。注：確認計算機軟件滿足預定用途的能力的典型方法包括對軟件的的驗證和保持其適用性的技術狀態(tài)管理。73ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 8.1 總則總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產品的符合性；b) 確保質量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性； 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。74ISO9001:200ISO9

51、001:2008 8質量管理體系質量管理體系 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、顧客對交付產質量量的數(shù)據(jù)、用戶意見調查、業(yè)務損失分析、保證承諾、經銷商報告之類的來源獲得輸入。 75ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 8.2.2 內部審核內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，經確定質量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求及組織所確定的質量管理體 系的要求；b) 得到

52、有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實施，以及報告結果和保持記錄的職責和要求。 應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。 注：作為指南，參見GB/T19011。76ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量

53、管理體系 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產品的符合性。注：當確定適當方法時，組織應當考慮適于監(jiān)視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指影響產品要求的符合性和質量管理體系的有效性的過程。77ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 8.2.4 產品的監(jiān)視和測量產品的監(jiān)視和測量 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見7.

54、1），在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。 應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產品交付顧客的人員.（見4.2.4） 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.3）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。78ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的職責和權限。 適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經有關授權

55、人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不 合格品；c) 采取措施，防止其非預期的使用或應用；d) 當在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 應保持不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)。79ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)

56、據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：a) 顧客滿意（見8.2.1）；b) 與產品要求的符合性（見8.2.4）；c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；(見8.2.3和8.2.4)d) 供方（見7.4）。80ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 8.5.1 持續(xù)改進持續(xù)改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。81ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 8.5.2 糾正措施糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正

57、措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；b) 確定不合格的原因；c) 評價確定不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結果(見4.2.4)；f) 評審所采取的糾正措施的有效性。82ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 8.5.3 預防措施預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施

58、的需求；c) 確定和實施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結果(見4.2.4)。e) 評審所采取的預防措施的有效性。83ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 84ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 第二部分內容介紹第二部分內容介紹第一章 審核總論第二章 審核策劃和準備第三章 審核的實施第四章 糾正和預防措施及其驗證第五章 審核報告第六章 審核員素質及審核技巧85ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 第一章第一章 審核總論審核總論86ISO9001:200ISO9001:2008

59、8質量管理體系質量管理體系 審核定義審核定義 審核審核Audit： 為了獲得審核證據(jù)審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程過程。 質量管理體系審核質量管理體系審核 Audit for QMS： 為了獲得質量管理體系質量管理體系審核證據(jù)審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量管理體系質量管理體系審核審核準則準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 87ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 內部審核的定義內部審核的定義 內部審核內部審核Internal Audit： 有時稱第一方審核，

60、用于內部目的內部目的，由組組織自己或以組織的名義織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格的基礎。88ISO9001:200ISO9001:2008 8質量管理體系質量管理體系 質量體系審核的質量體系審核的特點特點1.符合性符合性: 質量體系文件,如:質量手冊及質量程序書和各工作文件等是否符合約定 標準或合同的要求.2.有效性有效性:對實際的質量體系活動是否與質量保證標準質量手冊或程序文件的規(guī)定相一致.3.適合性適合性:對現(xiàn)場審核結果的分析中應對質量體系活動是否適合于達到既定質量目標質量目標進行評價如果體系實施的結果不能達到質量目標,就要研究其原因,如果質量目標是現(xiàn)實的,是可以達到的,則應研