血液凈化透析液和設(shè)備維修、管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

1、 主要內(nèi)容主要內(nèi)容第二章第二章第第三章三章第一章第一章第一章水處理系統(tǒng)及水質(zhì)量控制第一章水處理系統(tǒng)及水質(zhì)量控制v透析水處理系統(tǒng)的壽命、消毒方法、消透析水處理系統(tǒng)的壽命、消毒方法、消毒程序、產(chǎn)水量毒程序、產(chǎn)水量/小時(shí)等與生產(chǎn)廠家及型小時(shí)等與生產(chǎn)廠家及型號有關(guān)。號有關(guān)。 一、水處理系統(tǒng)的運(yùn)行與保養(yǎng)一、水處理系統(tǒng)的運(yùn)行與保養(yǎng)一、水處理系統(tǒng)的運(yùn)行與保養(yǎng)一、水處理系統(tǒng)的運(yùn)行與保養(yǎng)全自動(dòng)軟化罐全自動(dòng)軟化罐活性炭罐活性炭罐透析機(jī)透析機(jī)透析機(jī)透析機(jī)透析機(jī)透析機(jī)全自動(dòng)砂濾罐全自動(dòng)砂濾罐反滲透反滲透膜組件膜組件保安過保安過濾器濾器高壓泵高壓泵前級加壓泵前級加壓泵；維持系統(tǒng)壓力。；維持系統(tǒng)壓力。機(jī)械過濾機(jī)械過濾；除

2、去不溶顆粒物。；除去不溶顆粒物。軟化裝置軟化裝置；除去水的鈣鎂離子。；除去水的鈣鎂離子?；钚蕴垦b置活性炭裝置；吸附水中的有機(jī)物，致熱；吸附水中的有機(jī)物，致熱 源，源，除去殘余氯等。除去殘余氯等。水軟化裝置水軟化裝置v除去水中鈣、除去水中鈣、 鎂離子的過程稱為軟化。鎂離子的過程稱為軟化。v交換劑是鈉型陽離子交換樹脂。交換劑是鈉型陽離子交換樹脂。 v水中的硬度成分鈣離子、鎂離子與交換劑中鈉離水中的硬度成分鈣離子、鎂離子與交換劑中鈉離子進(jìn)行交換子進(jìn)行交換 。v交換達(dá)到一定值時(shí)交換劑失效。為恢復(fù)交換能力交換達(dá)到一定值時(shí)交換劑失效。為恢復(fù)交換能力可用再生液對其進(jìn)行再生，常用的再生液為飽和可用再生液對其進(jìn)

3、行再生，常用的再生液為飽和鹽溶液鹽溶液 。鈉型陽樹脂工作過程鈉型陽樹脂工作過程活性炭吸附活性炭吸附 v活性炭有非常多的微孔和巨大活性炭有非常多的微孔和巨大的表面積，因而具有很強(qiáng)的物的表面積，因而具有很強(qiáng)的物理吸附能力理吸附能力 。v水中的有機(jī)物、致熱源、殘余水中的有機(jī)物、致熱源、殘余氯、色素等用活性炭可除去氯、色素等用活性炭可除去 。v如果超過活性炭的吸附能力，如果超過活性炭的吸附能力，有機(jī)物將漏掉進(jìn)入水中。有機(jī)物將漏掉進(jìn)入水中。v活性炭再生困難，一般要定期活性炭再生困難，一般要定期更換。更換。 設(shè)設(shè) 備備反洗頻反洗頻率率/更換周期更換周期石英砂過濾器石英砂過濾器反洗反洗12次次/每周每周每每

4、年更換年更換1 次次活性炭過濾器活性炭過濾器反洗反洗12 次次/周周每年更換每年更換1 次次樹脂軟化器樹脂軟化器12 年更換年更換1 次次再生裝置再生裝置每每2 天再生天再生1 次次精密過濾器精密過濾器2 個(gè)月更換個(gè)月更換1 次次反滲透膜反滲透膜每每23 年更換年更換1 次次沖洗沖洗還原還原（一）（一） 電導(dǎo)率正常值約電導(dǎo)率正常值約10s/cm10s/cm（二）（二） 純水的純水的pH pH 值應(yīng)維持在值應(yīng)維持在5 57 7 的正常范圍的正常范圍（三）（三） 細(xì)菌培養(yǎng)應(yīng)每月細(xì)菌培養(yǎng)應(yīng)每月1 1次，要求細(xì)菌數(shù)次，要求細(xì)菌數(shù)200 200 cfucfu/ml/ml；采樣部位為反滲水輸水管路的末端。

5、透；采樣部位為反滲水輸水管路的末端。透析機(jī)每臺透析機(jī)每年至少檢測析機(jī)每臺透析機(jī)每年至少檢測1 1次。次。v（四）（四） 內(nèi)毒素檢測至少內(nèi)毒素檢測至少每每3 3個(gè)月個(gè)月1 1次次，要求細(xì)菌，要求細(xì)菌數(shù)數(shù)200 200 cfucfu/ml/ml，內(nèi)毒素，內(nèi)毒素2 EU/ml2 EU/ml；采樣部位；采樣部位反滲水輸水管路的末端。每臺透析機(jī)反滲水輸水管路的末端。每臺透析機(jī)每年至少檢每年至少檢測測1 1次。次。v（五）（五） 化學(xué)污染物情況至少化學(xué)污染物情況至少每年測定每年測定1 1次次，軟水，軟水硬度及游離氯檢測至少硬度及游離氯檢測至少每周進(jìn)行每周進(jìn)行1 1 次次，參考，參考2008 2008 年美

6、國年美國AAMI AAMI 標(biāo)準(zhǔn)（見表標(biāo)準(zhǔn)（見表1.11.1）。）。 污染物污染物/允許最大的化學(xué)污染物的濃度允許最大的化學(xué)污染物的濃度(mg/L)鈣鈣 2 (0.1mEq/L)氯氯0.5鋅鋅0.1鎘鎘0.001鈹鈹0.0004鎂鎂 4 (0.3mEq/L)氯胺氯胺0.1鋁鋁0.01鉻鉻0.014鉈鉈0.002鈉鈉 70 (3.0mEq/L)硝酸硝酸鹽鹽2.0砷砷0.005硒硒0.09硫酸硫酸鹽鹽100.0鉀鉀 8 (0.2mEq/L)銅銅0.1鉛鉛0.005汞汞0.0002氟氟 0.2鋇鋇0.1銀銀0.005銻銻0.006v表表1.1 1.1 血液透析用水允許的化學(xué)污染物的最大濃度血液透析用

7、水允許的化學(xué)污染物的最大濃度第二章第二章 透析器和濾器復(fù)用透析器和濾器復(fù)用重復(fù)使用重復(fù)使用 一、一、v（一）復(fù)用材料必須有國家食品藥品監(jiān)督管理（一）復(fù)用材料必須有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證注冊證、生產(chǎn)許可證等，并應(yīng)明確標(biāo)等，并應(yīng)明確標(biāo)明為明為可復(fù)用可復(fù)用的血液透析器和濾器。的血液透析器和濾器。v（二）復(fù)用時(shí)必須在下機(jī)后及時(shí)處理。（二）復(fù)用時(shí)必須在下機(jī)后及時(shí)處理。v（三）是否復(fù)用由主管醫(yī)師決定，醫(yī)療單位應(yīng)（三）是否復(fù)用由主管醫(yī)師決定，醫(yī)療單位應(yīng)對規(guī)范復(fù)用行為負(fù)責(zé)。對規(guī)范復(fù)用行為負(fù)責(zé)。v ( (四四) )告知患者復(fù)用可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，患者簽署告知患者復(fù)用可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，患

8、者簽署透析器透析器( (濾器濾器) )復(fù)用知情同意書復(fù)用知情同意書。v ( (五五) )乙型肝炎乙型肝炎病毒抗原、病毒抗原、丙型肝炎丙型肝炎病毒抗體標(biāo)志病毒抗體標(biāo)志 物陽性的患者，以及物陽性的患者，以及艾滋病毒攜帶者及患者艾滋病毒攜帶者及患者禁止復(fù)禁止復(fù)用。對可能通過用。對可能通過血液傳播的傳染病血液傳播的傳染病患者不能復(fù)用?；颊卟荒軓?fù)用。v ( (六六) )消毒劑過敏的患者不能復(fù)用。消毒劑過敏的患者不能復(fù)用。一、一、 （一）（一） 復(fù)用條件復(fù)用條件 應(yīng)具備專用復(fù)用室，內(nèi)設(shè)反滲水接口、應(yīng)具備專用復(fù)用室，內(nèi)設(shè)反滲水接口、全自動(dòng)或半自動(dòng)復(fù)用機(jī)、復(fù)用透析器及濾器全自動(dòng)或半自動(dòng)復(fù)用機(jī)、復(fù)用透析器及濾器

9、貯存柜。貯存柜。（v 1 1、環(huán)境要求：應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，并、環(huán)境要求：應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，并具備具備排氣、排水排氣、排水設(shè)施。設(shè)施。v 2 2、復(fù)用與貯存應(yīng)、復(fù)用與貯存應(yīng)分區(qū)分區(qū)。v 3 3、復(fù)用操作人員防護(hù)：在復(fù)用過程中操作者應(yīng)、復(fù)用操作人員防護(hù)：在復(fù)用過程中操作者應(yīng)穿戴防護(hù)穿戴防護(hù)手套和防護(hù)衣手套和防護(hù)衣，應(yīng)遵守感染控制規(guī)范，應(yīng)遵守感染控制規(guī)范，須佩戴須佩戴眼罩及口罩眼罩及口罩。v 1 1、設(shè)立透析器和濾器、設(shè)立透析器和濾器復(fù)用手冊復(fù)用手冊，內(nèi)容包括復(fù)用的，內(nèi)容包括復(fù)用的相關(guān)規(guī)定、復(fù)用程序、復(fù)用記錄等。相關(guān)規(guī)定、復(fù)用程序、復(fù)用記錄等。v 2 2、首次復(fù)用前貼上透析器、首次復(fù)

10、用前貼上透析器復(fù)用標(biāo)簽復(fù)用標(biāo)簽，內(nèi)容包括：，內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、住院號或門診號、透析器型號、姓名、性別、年齡、住院號或門診號、透析器型號、復(fù)用日期、復(fù)用次數(shù)、操作人員姓名或編號。復(fù)用日期、復(fù)用次數(shù)、操作人員姓名或編號。 v 1 1、首次復(fù)用前貼上復(fù)用標(biāo)簽。內(nèi)容包括：、首次復(fù)用前貼上復(fù)用標(biāo)簽。內(nèi)容包括：姓名、性別、時(shí)間、復(fù)用次數(shù)等姓名、性別、時(shí)間、復(fù)用次數(shù)等v 2 2、檢測同全自動(dòng)復(fù)用機(jī)操作程序、檢測同全自動(dòng)復(fù)用機(jī)操作程序 （六）消毒劑的使用和貯存（六）消毒劑的使用和貯存 1 1、使用、使用 將常用消毒劑灌入透析器血室和將常用消毒劑灌入透析器血室和透析液室，保證至少應(yīng)有透析液室，保證至少

11、應(yīng)有3 3 個(gè)血室容量的個(gè)血室容量的消毒劑經(jīng)過透析器，使消毒劑不被水稀釋，消毒劑經(jīng)過透析器，使消毒劑不被水稀釋，并能維持原有濃度的并能維持原有濃度的9090以上。常用消毒以上。常用消毒劑及貯存條件見表劑及貯存條件見表2.12.1。 2 2、貯存、貯存 復(fù)用處理后的透析器應(yīng)貯存于專復(fù)用處理后的透析器應(yīng)貯存于專用貯存柜，分開放置，標(biāo)識清楚。用貯存柜，分開放置，標(biāo)識清楚。表表2.1 2.1 常用消毒劑及貯存條件常用消毒劑及貯存條件消毒劑消毒劑 濃度濃度 需要最短消毒時(shí)間及溫度需要最短消毒時(shí)間及溫度 消毒有效期消毒有效期福爾馬林福爾馬林 4% 24 小時(shí)（小時(shí)（ 20 C ） 7 天天過氧乙酸過氧乙酸

12、 0.3% 0.5% 6 小時(shí)（小時(shí)（ 20 C ） 3 天天Renalin 3.5% 11 小時(shí)（小時(shí)（ 20 C ） 14 30 天天戊二醛戊二醛 0.75% 1 小時(shí)小時(shí) （ 20 C ）應(yīng)注意是否與復(fù)用相關(guān)，并檢測復(fù)應(yīng)注意是否與復(fù)用相關(guān)，并檢測復(fù)用沖洗的反滲水內(nèi)毒素含量及復(fù)用用沖洗的反滲水內(nèi)毒素含量及復(fù)用透析器消毒劑殘余量透析器消毒劑殘余量發(fā)熱Contents寒顫血管通路側(cè)上肢疼痛（一）、透析器或?yàn)V器只能（一）、透析器或?yàn)V器只能同一患者使用，不得他人使用同一患者使用，不得他人使用 第三章第三章血液凈化設(shè)備的維護(hù)及保養(yǎng)血液凈化設(shè)備的維護(hù)及保養(yǎng) （一）血液透析機(jī)要有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒

13、發(fā)的（一）血液透析機(jī)要有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注注冊證、生產(chǎn)許可證冊證、生產(chǎn)許可證等。等。 （二）（二） 血液透析機(jī)應(yīng)該處于良好運(yùn)行的工作狀態(tài)，每一臺血液透析機(jī)應(yīng)該處于良好運(yùn)行的工作狀態(tài)，每一臺血液透析機(jī)應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的血液透析機(jī)應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的運(yùn)行檔案記錄運(yùn)行檔案記錄，每半年應(yīng)該，每半年應(yīng)該對血液透析機(jī)進(jìn)行對血液透析機(jī)進(jìn)行技術(shù)參數(shù)的校對技術(shù)參數(shù)的校對。 （三）（三） 每次透析后應(yīng)該校準(zhǔn)血液透析機(jī)的工作參數(shù)，按照每次透析后應(yīng)該校準(zhǔn)血液透析機(jī)的工作參數(shù)，按照生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行消毒消毒，化學(xué)消毒或熱消毒。，化學(xué)消毒或熱消毒。 （四）（四） 每個(gè)月應(yīng)該對設(shè)備每個(gè)月應(yīng)該對設(shè)備消毒劑

14、進(jìn)行檢測消毒劑進(jìn)行檢測，包括消毒劑的，包括消毒劑的濃度和設(shè)備消毒劑的參與濃度等。濃度和設(shè)備消毒劑的參與濃度等。二二、連續(xù)性腎臟替代治療機(jī)及血漿、連續(xù)性腎臟替代治療機(jī)及血漿置換機(jī)的維護(hù)與保養(yǎng)置換機(jī)的維護(hù)與保養(yǎng) （一）（一） 連續(xù)性腎臟替代治療機(jī)及血漿置換機(jī)要有國家食品連續(xù)性腎臟替代治療機(jī)及血漿置換機(jī)要有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證注冊證、生產(chǎn)許可證等。等。 （二）（二） 為保障治療正常進(jìn)行，每隔為保障治療正常進(jìn)行，每隔12 12 個(gè)月必須對機(jī)器進(jìn)個(gè)月必須對機(jī)器進(jìn)行技術(shù)行技術(shù)安全性檢查安全性檢查，其維護(hù)和維修須由廠家指定的專業(yè)工，其維護(hù)和維修須由廠家指定的專業(yè)

15、工程師來完成，維護(hù)內(nèi)容參見廠家說明書。程師來完成，維護(hù)內(nèi)容參見廠家說明書。 （三）（三） 本單位專業(yè)技師可參與完成日常維護(hù)操作，建立獨(dú)本單位專業(yè)技師可參與完成日常維護(hù)操作，建立獨(dú)立的運(yùn)行檔案記錄。但在對機(jī)器進(jìn)行維護(hù)操作之前，必須立的運(yùn)行檔案記錄。但在對機(jī)器進(jìn)行維護(hù)操作之前，必須先先切斷機(jī)器的電源供應(yīng)切斷機(jī)器的電源供應(yīng)。三、機(jī)器的清洗和消毒操作三、機(jī)器的清洗和消毒操作 （一）（一） 清洗操作清洗操作v 1 1、操作人員應(yīng)在每次治療完成后，、操作人員應(yīng)在每次治療完成后，拆除拆除所有的所有的管路管路系統(tǒng)，仔細(xì)檢查每個(gè)壓力傳感器是否干凈，系統(tǒng)，仔細(xì)檢查每個(gè)壓力傳感器是否干凈，確認(rèn)無任何異物沾附在確認(rèn)無

16、任何異物沾附在表面表面，并使用柔軟、濕潤，并使用柔軟、濕潤的擦布，的擦布，擦拭擦拭機(jī)箱的外部表面和帶有底輪的機(jī)座。機(jī)箱的外部表面和帶有底輪的機(jī)座。v 2 2、禁止使用化學(xué)清洗劑禁止使用化學(xué)清洗劑或者是化學(xué)消毒劑來清或者是化學(xué)消毒劑來清洗或者擦拭機(jī)器的顯示屏幕。洗或者擦拭機(jī)器的顯示屏幕。 （二）（二） 消毒操作消毒操作v 1 1、操作人員在對機(jī)器的、操作人員在對機(jī)器的外部表面進(jìn)行消毒外部表面進(jìn)行消毒時(shí)，所時(shí)，所使用消毒劑種類及濃度需按廠家機(jī)器說明書進(jìn)行，使用消毒劑種類及濃度需按廠家機(jī)器說明書進(jìn)行，了解有關(guān)消毒劑產(chǎn)品用途、操作濃度、應(yīng)用領(lǐng)域以了解有關(guān)消毒劑產(chǎn)品用途、操作濃度、應(yīng)用領(lǐng)域以及使用安全性

17、方面等內(nèi)容。及使用安全性方面等內(nèi)容。v 2 2、由于機(jī)器控制單元系統(tǒng)的中的每個(gè)器件都不能、由于機(jī)器控制單元系統(tǒng)的中的每個(gè)器件都不能夠直接接觸患者的血液，所以操作人員夠直接接觸患者的血液，所以操作人員不需要對機(jī)不需要對機(jī)器內(nèi)部器件進(jìn)行消毒操作。器內(nèi)部器件進(jìn)行消毒操作。第四章第四章 透析液配置透析液配置（一）（一） 濃縮液濃縮液配制室配制室應(yīng)應(yīng)位于位于透析室透析室清潔區(qū)清潔區(qū)內(nèi)相對內(nèi)相對獨(dú)立區(qū)域獨(dú)立區(qū)域，周圍無污染原，保持，周圍無污染原，保持環(huán)境清潔，每班用紫外線環(huán)境清潔，每班用紫外線消毒消毒1 1次次。（二）（二） 濃縮液濃縮液配制桶配制桶須標(biāo)明須標(biāo)明容量刻度容量刻度，應(yīng)，應(yīng)保持配制桶和容器清潔

18、，保持配制桶和容器清潔，定期消毒定期消毒。 （三）（三） 濃縮液配制桶及容器的潔與消毒濃縮液配制桶及容器的潔與消毒 1 1、濃縮液配制桶、濃縮液配制桶每日每日用用透析用水清洗透析用水清洗1 1次次；每周至少用消毒劑進(jìn)行；每周至少用消毒劑進(jìn)行消毒消毒1 1次次，并，并用測試紙確認(rèn)無殘留消毒液。配制桶消用測試紙確認(rèn)無殘留消毒液。配制桶消毒時(shí)，須在桶外懸掛毒時(shí)，須在桶外懸掛“消毒中消毒中”警示牌警示牌。 v 2 2、濃縮液配制桶、濃縮液配制桶濾芯每周濾芯每周至少至少更換更換1 1 次次。v 3 3、容器容器應(yīng)應(yīng)符合符合中華人民共和國藥典，國中華人民共和國藥典，國家家/ /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對藥用

19、塑料容器的規(guī)定藥用塑料容器的規(guī)定。用。用透析用水將容器內(nèi)外沖洗干凈，并在容器上透析用水將容器內(nèi)外沖洗干凈，并在容器上標(biāo)明更換日期，標(biāo)明更換日期，每周每周至少至少更換更換1 1次次或或消毒消毒1 1次次。 透析液成份與人體內(nèi)環(huán)境成份相似，主透析液成份與人體內(nèi)環(huán)境成份相似，主要有要有鈉、鉀、鈣和鎂鈉、鉀、鈣和鎂四種陽離子，四種陽離子，氯和氯和堿基堿基兩種陰離子，部分透析液含有兩種陰離子，部分透析液含有葡萄葡萄糖糖，具體成份及濃度見表，具體成份及濃度見表4.14.1表表4.1 碳酸氫鹽透析液成份及濃度碳酸氫鹽透析液成份及濃度v成份成份 濃度濃度(mmol/L)v鈉鈉 135145v鉀鉀 04v鈣鈣

20、1.251.75 v鎂鎂 0.50.75v氯氯 100115v醋酸根醋酸根 24v碳酸氫根碳酸氫根 3040v葡萄糖葡萄糖 05.5v二氧化碳分壓二氧化碳分壓(mmHg) 40110vpH 7.17.3v（一）（一） 鈉鈉 常用透析液鈉離子濃度為常用透析液鈉離子濃度為135145mmol/L，少，少數(shù)特殊病情（如低鈉血癥、高鈉血癥等）患者用數(shù)特殊病情（如低鈉血癥、高鈉血癥等）患者用低鈉低鈉(145mmol/L)透析液透析液v（二）（二） 鉀鉀 透析液鉀離子濃度為透析液鉀離子濃度為04mmol/L，常用鉀濃度，常用鉀濃度為為2mmol/L，臨床應(yīng)依據(jù)患者血鉀濃度適當(dāng)調(diào)整，臨床應(yīng)依據(jù)患者血鉀濃度適

21、當(dāng)調(diào)整v （三）（三） 鈣鈣 常用常用透析液鈣離子濃度一般為透析液鈣離子濃度一般為1.5mmol/L1.5mmol/L；高鈣血；高鈣血癥時(shí)，透析液鈣離子濃度調(diào)至癥時(shí)，透析液鈣離子濃度調(diào)至1.25mmol/L1.25mmol/L；低鈣血；低鈣血癥時(shí)，透析液鈣離子濃度調(diào)至癥時(shí)，透析液鈣離子濃度調(diào)至1.75mmol/L1.75mmol/L。v （四）（四） 鎂鎂 透析液鎂濃度一般為透析液鎂濃度一般為0.50.50.75mmol/L0.75mmol/L。v（五）（五） 氯氯 透析液濃度與細(xì)胞外液氯離子濃度相似，一般為透析液濃度與細(xì)胞外液氯離子濃度相似，一般為 100100115mmol/L115mmo

22、l/L。v（六）（六） 葡萄糖葡萄糖 分含糖透析液（分含糖透析液（5.55.511mmol/L11mmol/L）和無糖透析）和無糖透析 液液2 2種。種。v（七）（七） 透析液堿基透析液堿基 透析液碳酸氫鹽濃度為透析液碳酸氫鹽濃度為303040mmol/L40mmol/L。堿性濃。堿性濃縮液以固體形式保存，使用時(shí)現(xiàn)配?？s液以固體形式保存，使用時(shí)現(xiàn)配。v（八）（八） 醋酸根醋酸根 酸性濃縮液中常加入酸性濃縮液中常加入2 24mmol/L 4mmol/L 醋酸，以防醋酸，以防止鈣、鎂沉積。止鈣、鎂沉積。 （一）（一） 制劑要求制劑要求 1 1、透析液應(yīng)由濃縮液（或干粉）加、透析液應(yīng)由濃縮液（或干粉

23、）加符合質(zhì)控要求符合質(zhì)控要求的的透析用水透析用水配制。配制。 2 2、購買的濃縮液和干粉，應(yīng)具有國家相關(guān)部門頒、購買的濃縮液和干粉，應(yīng)具有國家相關(guān)部門頒發(fā)的發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、衛(wèi)生許注冊證、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、衛(wèi)生許可證可證。 3 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室制劑室生產(chǎn)血液透析濃縮液應(yīng)取得生產(chǎn)血液透析濃縮液應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證后按國家相關(guān)部門后按國家相關(guān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。制定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。 （二）（二） 人員要求人員要求 透析室用干粉配制濃縮液（透析室用干粉配制濃縮液（A A 液、液、B B 液），應(yīng)液），應(yīng)由經(jīng)過由經(jīng)過培訓(xùn)培訓(xùn)的血透室護(hù)士或技術(shù)員實(shí)施，應(yīng)做的血透室護(hù)士或技術(shù)員實(shí)施，應(yīng)做好好配制記錄配制記錄，并有專人，并有