GMP文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程培訓(xùn)

1、赤水信天斛滿堂藥業(yè)赤水信天斛滿堂藥業(yè)中藥飲片中藥飲片GMPGMP認(rèn)證培訓(xùn)認(rèn)證培訓(xùn) 文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程目目 錄錄n一一. .目的目的n二二. .適用范圍適用范圍n三三. .術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義n四四. .職責(zé)職責(zé)n五五. .內(nèi)容內(nèi)容n六六. .附件附件n七七. .培訓(xùn)要求培訓(xùn)要求n八八. .參考或引用文件參考或引用文件n九九. .備注說(shuō)明備注說(shuō)明一、目的一、目的 建立一個(gè)用于公司藥品質(zhì)量管理體系文件 （以下簡(jiǎn)稱GMP文件）的起草、修訂、審查、 批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回、保管的管理 標(biāo)準(zhǔn)，保證按照此文件建立起來(lái)的GMP文件符 合2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及GMP附 錄，以及其

2、它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的 規(guī)定；確保各部門文件所使用文件的有效性和 一致性。二、適用范圍二、適用范圍2.1 本文件規(guī)定了GMP文件的分類、編碼、要素、格式， 規(guī)定了GMP文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或 撤銷、復(fù)制、分發(fā)、收回、保管等的要求，規(guī)定了 GMP文件的要求以及實(shí)施本文件所需要的記錄。2.2 本文件適用于GMP文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、 撤銷、印制、分發(fā)、收回、保管等，以及實(shí)施本文件 的記錄管理。2.3 本文件不適用于驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、自檢、持續(xù) 穩(wěn)定性考察、糾正和預(yù)防、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應(yīng) 商評(píng)估等方案、記錄、報(bào)告的管理。2.4 本文件不適用于外來(lái)性文件的管理。n

3、三、術(shù)語(yǔ)或定義三、術(shù)語(yǔ)或定義n3.1 文件：是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，是指一切涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的書(shū)n 面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程的記錄。n3.2 文件管理：是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制n 、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、保管和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)，n 是質(zhì)量管理體系的基本部份。n3.3 GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice）的英文簡(jiǎn)稱。n3.4 SMP：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（Standard Management Procedure），用于指導(dǎo)工作的管n 理類文件。n3.5 SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Opera

4、ting Procedure），用于指導(dǎo)如何完成一n 項(xiàng)工作的文件。n3.6 STP：標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程（Standard Technology Procedure），指物料、中間產(chǎn)品、n 成品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的工藝規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證管理等標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。n3.7 N/A：Not Applicable，不適用、沒(méi)有。n3.8 受控文件：n3.8.1 指在各工作場(chǎng)所所使用的與GMP相關(guān)的文件在文件作廢、版本更新時(shí)，必n 須從各工作場(chǎng)所收回舊版本。 3.8.2 受控文件的受控狀態(tài)用相應(yīng)的控制印章加以識(shí)別。n四、職責(zé)四、職責(zé)n 4.1 文件起草人負(fù)責(zé)按本規(guī)程的要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)文件的 制 訂/修訂， n 確保文件格式、

5、編排等符合本規(guī)程要求。n n4.2 質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)文件的保存、歸檔、復(fù)制、分發(fā)、變更、回收n 及銷毀；以及所有文件的編碼工作，其他人無(wú)權(quán)編碼。n 4.3 質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行，確保頒發(fā)執(zhí)行的文件符合n 本規(guī)程的各項(xiàng)要求。n 4.4 與GMP相關(guān)的受控文件原件由質(zhì)量保證科統(tǒng)一歸檔保存，各部n 門、車間負(fù)責(zé)本部門文件的接收、處理 、復(fù)印、分發(fā)、登記。n 質(zhì)量保證科對(duì)原文件和文件收發(fā)過(guò)程中形成的各類表格進(jìn)行整n 理、存檔，對(duì)作廢文件及舊版文件進(jìn)行回收和銷毀。4.5 各部門、車間負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織起草或修訂本部門需頒發(fā)文件并對(duì) 其進(jìn)行校對(duì)審核。4.5.1 生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的工藝規(guī)程以及所

6、有生產(chǎn)管理文件 的起草與修訂工作。4.5.2 質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)質(zhì)量保證類等文件的起草與修訂。4.5.3 質(zhì)量控制科負(fù)責(zé)質(zhì)量控制類等管理文件的起草與修訂工作。4.5.4 驗(yàn)證管理科負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證、URS(用戶需求標(biāo)準(zhǔn))、驗(yàn)證方案與報(bào)告等管理文 件的起草與修訂工作。4.5.5 研究所負(fù)責(zé)研究開(kāi)發(fā)類等文件的起草與修訂。4.5.6 工程環(huán)?？曝?fù)責(zé)組織廠房與設(shè)施、設(shè)備等管理文件以及環(huán)境保護(hù) 類等文件的起草與修訂工作。4.5.7 供應(yīng)科負(fù)責(zé)物料管理類等文件的起草與修訂工作。4.5.8 銷售服務(wù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品儲(chǔ)存與發(fā)運(yùn)等管理文件的起草與修訂工作。 4.5.9 行政人力資源部負(fù)責(zé)行政、人員、培訓(xùn)、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、員工

7、健 康檔案管理文件以及安全類等文件的起草與修訂工作。4.5.10 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織起草公司質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針/目標(biāo)文 件。4.6 質(zhì)量保證類文件、質(zhì)量控制類文件、驗(yàn)證類文 件及研發(fā)類文件，由起草部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管 理部、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，由質(zhì)量管理 負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)。其中質(zhì)量保證類、質(zhì)量控制 類、驗(yàn)證類、研發(fā)類標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 等文件需質(zhì)量受權(quán)人參與審核；物料和產(chǎn)品 放行標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人參與審 核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。 4.7 生產(chǎn)控制類文件及物料控制類文件，由起草部門負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 人等進(jìn)行審核，由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)。4

8、.8 工程設(shè)備類文件、環(huán)境保護(hù)類文件，由 起草部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生 產(chǎn)管理科負(fù)責(zé)人等進(jìn)行審核，由生產(chǎn)管 理負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)。4.9 質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針/目標(biāo)文件、產(chǎn)品銷售類文件、 行政人力資源類文件、安全生產(chǎn)類文件及財(cái)務(wù)類文 件，由起草部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管 理負(fù)責(zé)人等進(jìn)行審核，由企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)。五、內(nèi)容五、內(nèi)容5.1 文件的類型文件的類型5.1.1 文件可分兩類：標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類。標(biāo)準(zhǔn)類包括：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 （包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針/目標(biāo)文件） 、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)文件、用戶需求文件、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件等。其中標(biāo)準(zhǔn)技 術(shù)文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗(yàn)證文件。5.1.

9、2 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，按照國(guó)家、地方、 行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)控制達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范而制訂的制度、規(guī)程等書(shū)面要求5.1.3 工藝規(guī)程：是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品，規(guī)定所需原輔料和包 裝材料的數(shù)量、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)的一個(gè) 或一套文件。5.1.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)闡述生產(chǎn)過(guò)程中所用物料或所得產(chǎn)品 必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。5.1.5 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關(guān)操作 、注意事項(xiàng)及應(yīng)采取措施等的文件。5.1.6 驗(yàn)證文件：是指證明任何規(guī)程、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物 料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期目的的一

10、系列書(shū)面標(biāo) 準(zhǔn)和記錄。包括驗(yàn)證計(jì)劃、方案。5.1.7 記錄類文件用于反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況 的實(shí)施結(jié)果。5.1.7.1 記錄的分類：記錄可分為三大類： 過(guò)程記錄、臺(tái)帳記錄、憑證。5.1.7.1.1 過(guò)程記錄：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、校驗(yàn)記錄等。5.1.7.1.2 臺(tái)帳記錄：各類臺(tái)帳、編碼表、定額表等。5.1.7.1.3 憑證：各類狀態(tài)卡、標(biāo)識(shí)、報(bào)告書(shū)、單據(jù)等。5.2 文件編碼文件編碼 5.2.1 文件編碼依據(jù)： 2010版GMP第182條：廠房、設(shè)備、物料、文 件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編 號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼） 的唯一性。5.2.2 文件編碼原則文件編

11、碼原則5.2.2.1 唯一性：文件編碼應(yīng)一一對(duì)應(yīng)，不得有重復(fù)編碼出 現(xiàn)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼作廢，不 得用于其它文件。5.2.2.2 可追溯性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時(shí)查詢文 件的變更歷史。5.2.2.3 系統(tǒng)性：由質(zhì)量保證科統(tǒng)一分類、編碼及版面設(shè)計(jì) ，并指定專人負(fù)責(zé)編碼，同時(shí)進(jìn)行記錄建立臺(tái)賬。 5.2.3 文件編碼規(guī)則文件編碼規(guī)則 5.2.3.1 標(biāo)準(zhǔn)類文件：一般由五級(jí)代碼組成(編碼由6個(gè)英文字母和5位阿拉伯?dāng)?shù)字及4個(gè)間隔符號(hào)組成)，示例圖如下：5.2.3.1.1 一級(jí)代碼：為標(biāo)準(zhǔn)類文件，包括標(biāo)準(zhǔn)管理、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、標(biāo) 準(zhǔn)操作，由英文字母簡(jiǎn)寫代表，見(jiàn)下表：5.2.3.1.2 二級(jí)

12、代碼：為文件類型，由英文字母簡(jiǎn)寫代表，見(jiàn)下表：5.2.3.1.3 三級(jí)代碼：為部門、車間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)類等，由英文大寫字母或數(shù)字代表，見(jiàn)下表： 5.2.4 文件編碼管理文件編碼管理5.2.4.1 文件編碼統(tǒng)一由質(zhì)量保證科專人負(fù)責(zé)，其他人無(wú)權(quán) 編碼。以便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用 或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。5.2.4.2 文件編碼的產(chǎn)生時(shí)間，由起草部門向質(zhì)量保證科提 出文件起草/修訂申請(qǐng)時(shí)由質(zhì)量保證科給出。5.2.4.3 文件編碼的失效：當(dāng)文件失效時(shí)此文件編碼同時(shí)失 效。5.3 文件管理的原則文件管理的原則5.3.1 公司文件內(nèi)容必須符合GMP及相關(guān)的法律、法規(guī)的要求，與藥品 生產(chǎn)許可、藥品注

13、冊(cè)批準(zhǔn)要求一致。并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷 史情況。5.3.2 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷 毀等應(yīng)當(dāng)按照文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程進(jìn)行管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā) 、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。5.3.3 文件應(yīng)符合公司的實(shí)際情況，即文件具有可操作性。文字用語(yǔ)要 規(guī)范、確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明文件名 稱、目的、適用范圍、類型、文件編碼和版本號(hào)等內(nèi)容,順序有邏 輯性，文件標(biāo)題能說(shuō)明文件的性質(zhì)。 5.3.4 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。5.3.5 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨5.3.6 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照文

14、件有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程進(jìn)行管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng) 當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得 在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5.3.7 所有與GMP規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn) 、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄設(shè)計(jì)的依據(jù)是文件 ，即所有記錄的使用需在各類文件中規(guī)定。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù) 據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀 ，不易擦除。記錄樣張應(yīng)有相應(yīng)的編碼，記錄的具體詳細(xì)要求見(jiàn) 相關(guān)各管理規(guī)程。 5.4 文件的命名文件的命名 視具體情況，相應(yīng)的各類文件可按以下格式命名：5.4.1 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程：命名為XXX標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、XX部門

15、職 責(zé)、XX崗位職責(zé)、XX制度等。5.4.2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：命名為XXX標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.4.3 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)：命名為XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、XXX工藝規(guī)程、 XXX方案。5.4.4 記錄：命名為XXX記錄或單、表、臺(tái)賬、報(bào)告。5.4.5 憑證及標(biāo)志：命名為XXX證、卡。 5.5 文件的起草文件的起草5.5.1 起草人：各部門負(fù)責(zé)人按本文件規(guī)定的職責(zé)，負(fù)責(zé)組織本部門 相關(guān)人員進(jìn)行編寫，在編寫過(guò)程中應(yīng)與文件涉及的其他部門討 論協(xié)商，相關(guān)部門必須配合，做到相互協(xié)調(diào)，以保證內(nèi)容的全 面性和準(zhǔn)確性。5.5.2 起草者填寫文件起草/修訂、變更、申請(qǐng)表（附件1）。并 向質(zhì)量保證科QA申請(qǐng)文件編碼和文件變更控制號(hào)。5.

16、5.3 文件特殊情況下的起草：如國(guó)家法律、法規(guī)等有變化，為了及 執(zhí)行法律、法規(guī)，以通知說(shuō)明的形式下發(fā)，但隨后嚴(yán)格按本規(guī) 程執(zhí)行。 5.6 文件的審核和批準(zhǔn)文件的審核和批準(zhǔn)5.6.1 審核原則：起草部門負(fù)責(zé)人審核的是文件的可操作性、合理性、 專業(yè)性；質(zhì)量保證科審核文件是否符合GMP 及文件要求，文件印 制總份數(shù)，文件分發(fā)部門。5.6.2 文件起草后，交本規(guī)程所規(guī)定有權(quán)限的審核人進(jìn)行審核，審核人 應(yīng)對(duì)文件形式是否符合要求，以及文件內(nèi)容的可操作性進(jìn)行審核 ，提出修改意見(jiàn)，返回起草人進(jìn)行修訂。5.6.3 文件經(jīng)審核后交質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人，對(duì)該文件是否與其它文件沖 突、是否符合政策法規(guī)以及本廠的基本質(zhì)量政

17、策進(jìn)行審查，若存在 以上問(wèn)題將文件返回起草人修改。5.6.4 文件經(jīng)審核后，交批準(zhǔn)人對(duì)文件作最后審查，批準(zhǔn)人 審查同意后，由起草人打印成正式文件，由起草人、 審核人、批準(zhǔn)人簽字，然后組織相關(guān)人員培訓(xùn)。5.6.5 文件經(jīng)培訓(xùn)后交質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證科負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門文件在生效日期之前的培訓(xùn)，對(duì)執(zhí) 行進(jìn)行確認(rèn)并簽名和簽署生效日期。5.6.6 所有文件應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行確認(rèn)人簽字， 并注明日期，日期格式為：*年*月*日，如2016 年01月01日，不得簡(jiǎn)寫。5.6.7 文件附件的樣本隨相關(guān)文件一同審核、批準(zhǔn)。5.7 文件的復(fù)制和發(fā)放文件的復(fù)制和發(fā)放5.7.1 文件一經(jīng)批準(zhǔn)，各部門

18、按相關(guān)要求培訓(xùn)后由質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人 簽署生效日期，交質(zhì)量保證科QA在文件封面右上角加蓋藍(lán)色 “受控”字樣印章并對(duì)加蓋騎縫章，由質(zhì)量保證科歸檔保存， 然后復(fù)印一份發(fā)放至文件起草部門，起草部門再按分發(fā)部門數(shù) 量復(fù)印發(fā)放至相關(guān)部門，并填寫文件印制發(fā)放記錄（附件 2），由接收人在文件印制發(fā)放記錄上簽收簽名 ，發(fā)放記 錄原件交質(zhì)量保證科，復(fù)印件由各部門保存。非受控文件生效 后由起草部門自行管理，質(zhì)量保證科僅作存檔管理。5.7.2 新文件生效當(dāng)天必須收回失效的文件，失效的非原版文件的處 理按5.17.3執(zhí)行。 5.7.3 總目錄由質(zhì)量保證科總目錄由質(zhì)量保證科QA更新。更新。5.7.4 接收人需對(duì)照有關(guān)目錄

19、檢查文件的編碼，版本號(hào)、生效日期。接收人需對(duì)照有關(guān)目錄檢查文件的編碼，版本號(hào)、生效日期。5.7.5 各部門主管應(yīng)有一份現(xiàn)行文件目錄，文件目錄應(yīng)及時(shí)更新。各部門主管應(yīng)有一份現(xiàn)行文件目錄，文件目錄應(yīng)及時(shí)更新。5.7.6 舊原版文件由質(zhì)量保證科在文件封面中間加蓋紅色舊原版文件由質(zhì)量保證科在文件封面中間加蓋紅色“作廢作廢”字樣印字樣印 章留檔備查。章留檔備查。5.7.7 分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除 留檔備查外，不得出現(xiàn)，防止舊版文件的誤用。留檔備查外，不得出現(xiàn)，防止舊版文件的誤用。5.7.8 文件發(fā)放復(fù)制原版文件

20、時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件發(fā)放復(fù)制原版文件時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的 文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。 5.7.9 受控5.7.9.1 所有與GMP有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)類文件均為受控文件。5.7.9.2 記錄類文件狀態(tài)分為受控文件與非受控文件。5.7.9.3 所有與批生產(chǎn)操作與檢驗(yàn)操作有關(guān)的記錄文件狀態(tài)均為受控文件，其他 記錄如有公司負(fù)責(zé)人或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)的記錄文件狀態(tài)一般為 非受控記錄。 5.7.9.4 文件狀態(tài)為受控文件的記錄QA加蓋藍(lán)色藍(lán)色“受控受控”章存檔，復(fù)印一份發(fā)起 草部門。起草部門如需印制則打印相同文件的空白文件交生產(chǎn)技術(shù)部到 印刷廠印制，起草部門接收后與蓋有 “受控受

21、控”的復(fù)印件相核對(duì)，確認(rèn)是 否一致，然后做好印制記錄接收審核表。如果只需復(fù)印，則必須用 蓋有“受控受控”的復(fù)印件復(fù)印加蓋部門發(fā)放章（章的內(nèi)容“*發(fā)放”）。 如記錄文件需印制裝訂成冊(cè)的，發(fā)放時(shí)封面蓋部門發(fā)放鮮章（藍(lán)色藍(lán)色）， 然后加蓋騎縫章。無(wú)論哪種方式均應(yīng)有文件印制發(fā)放記錄。 5.8 文件的培訓(xùn)文件的培訓(xùn)5.8.1 新文件在生效之前必須由起草部門進(jìn)行培訓(xùn)、考核 并記錄，按相關(guān)培訓(xùn)管理規(guī)程執(zhí)行。5.8.2 培訓(xùn)方式可傳閱、開(kāi)會(huì)宣讀、集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)等；培 訓(xùn)原則上由起草部門組織，培訓(xùn)者為文件的起草者 、審核者或批準(zhǔn)者，參加人員為使用部門相關(guān)人員5.8.3 文件批準(zhǔn)后即可執(zhí)行培訓(xùn)，培訓(xùn)后生效（原則上不

22、 超過(guò)30天），以利于培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、考核，使文件執(zhí) 行者了解、掌握文件內(nèi)容，且能正確執(zhí)行文件。5.9 文件的執(zhí)行與檢查文件的執(zhí)行與檢查5.9.1 文件生效后立即執(zhí)行。5.9.2 新文件初始執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān) 督檢查執(zhí)行情況以保證文件執(zhí)行的有效性。5.9.3 質(zhì)量保證科QA應(yīng)及時(shí)向各相關(guān)部門提供現(xiàn)行文件目 錄，以保證現(xiàn)行文件的完整性，并避免使用過(guò)時(shí)的 文件。5.9.4 任何人不得任意改動(dòng)文件，對(duì)文件的任何改動(dòng)必須 經(jīng)申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)，相關(guān)程序同新文件的起草。5.10 文件歸檔文件歸檔5.10.1 文件歸檔包括現(xiàn)行文件、驗(yàn)證文件（包括電子版）和各種記錄歸檔。5.10.2 質(zhì)量保證科Q

23、A保存所有文件原件、文件簽收單、文件銷毀單等。5.10.3 各種記錄一經(jīng)完成，各部門應(yīng)分類歸檔，并存檔至各文件規(guī)定日期以便準(zhǔn) 確追蹤。5.10.4 對(duì)于特殊文件，應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)，為工藝改進(jìn)提供準(zhǔn)確依據(jù)。5.10.5 各種歸檔文件、記錄應(yīng)建立目錄登記以便追蹤、調(diào)用。文件電子版本的內(nèi) 容和格式必須同紙質(zhì)版本一致；附屬的記錄，與源文件放置在同一個(gè)文件 夾里。電子版本文件的名稱須與文件名稱一致，由文件名稱和文件編號(hào)組 成。5.10.6 所有變更文件及變更記錄、偏差調(diào)查處理的文件記錄以及實(shí)施糾正和預(yù)防 措施的文件記錄、批記錄均由質(zhì)量保證科保存。5.11 電子版文件的管理電子版文件的管理5.11.

24、1 各部門將經(jīng)簽批后的文件原件及文件電子版?zhèn)浞萁y(tǒng)一交質(zhì)量保證科 QA處。5.11.2 未遞交電子版的文件，質(zhì)量保證科不予發(fā)放文件。每個(gè)子文件夾中設(shè) 置一個(gè)“舊版文件”文件夾，每次文件升級(jí)后，將相應(yīng)的舊版電子文 件移至“舊版文件”文件夾中。5.11.3 公司電子版文件的歸檔管理由質(zhì)量保證科QA負(fù)責(zé)。5.11.4 電子文件的查看權(quán)限：部門遞交電子文件時(shí)，由質(zhì)量保證科文件系統(tǒng) QA將其統(tǒng)一轉(zhuǎn)換成PDF格式并設(shè)置電子文件的修改密碼和查看密碼 ，電子版文件不得隨意復(fù)制、刪除和修改，如需復(fù)制必須經(jīng)質(zhì)量管 理負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。5.11.5 質(zhì)量保證科QA每年12月25日到12月30日，將電腦中的電子文件刻錄

25、光盤，保存在檔案室，保存期限為永久。電子文件僅用于存檔，而不 作為執(zhí)行依據(jù)，各車間、部門需按照質(zhì)量保證部蓋章發(fā)放的書(shū)面文件 為準(zhǔn)。5.12 文件的變更控制文件的變更控制5.12.1 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)行更改，如需更改，應(yīng)按相規(guī)程流程進(jìn)行修訂 、審核、批準(zhǔn)。部分之處，可單獨(dú)具備MEMO進(jìn)行審核審批納入文件的 備注說(shuō)明欄，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中依據(jù)審計(jì)結(jié)論增加供應(yīng)商來(lái)源名稱，隨驗(yàn)證 結(jié)論修訂相關(guān)復(fù)驗(yàn)期等。5.12.2 變更的提出：任何與文件有關(guān)的人都可以提出變更申請(qǐng)，并填寫文件 起草/修訂、變更申請(qǐng)表（附件1）。但在文件變更之前仍按原文件執(zhí) 行。5.12.3 變更的審批：由質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)變更的可行

26、性并審核變更，由質(zhì) 量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，履行變更手續(xù)。5.12.4 變更的執(zhí)行：按照變更審批意見(jiàn)執(zhí)行變更，變更過(guò)程可視為一份新文件 起草。5.12.5 變更管理：質(zhì)量保證科QA應(yīng)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)的變更 并及時(shí)調(diào)整。5.12.6 變更記載：文件的任何變更質(zhì)量保證科QA必須詳細(xì)進(jìn)行記錄以便追蹤 檢查。5.12.7 文件變更控制號(hào)的組成為：BG-文件類型-四位年份+三位流水號(hào)。如： BG-SMP-2016001，表示2016年標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件的第一個(gè)變更。5.13 文件總目錄文件總目錄5.13.1 質(zhì)量保證科QA必須保存一份所有文件的總目錄（附件3）。5.13.2 當(dāng)簽發(fā)、修訂、收回、復(fù)

27、審了一份文件后，其目錄應(yīng)立即更 新。5.13.3 目錄的詳細(xì)內(nèi)容至少應(yīng)包括（但不限于）如下內(nèi)容：5.13.3.1 文件編碼。5.13.3.2 文件名稱。5.13.3.3 生效日期。5.13.3.4 回顧日期。5.13.3.5 起草部門。5.13.3.6 備注。5.13.4 每年質(zhì)量保證科QA應(yīng)向各部門發(fā)放一份文件總目 錄，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。5.14 文件的回顧、修訂、撤銷文件的回顧、修訂、撤銷5.14.1 文件的修訂：指文件經(jīng)一定時(shí)期的運(yùn)行后，經(jīng)過(guò)對(duì)文 件回顧或因文件的運(yùn)行與實(shí)際情況發(fā)生偏差，由相關(guān) 部門提出，對(duì)文件的內(nèi)容進(jìn)行變更。文件的修訂、撤 銷需由原文件起草部門提出，交質(zhì)量保證科

28、審核，由 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可開(kāi)始進(jìn)行修訂。每次修訂 文件同樣履行起草、審核、批準(zhǔn)的程序。5.14.2 文件的回顧5.14.2.1 指文件頒發(fā)并執(zhí)行一段時(shí)間后，由指定人員對(duì)文件的內(nèi)容及執(zhí)行 情況進(jìn)行審查，并確認(rèn)文件是否運(yùn)行正常，是否須進(jìn)行修訂的過(guò) 程。文件回顧由各起草部門會(huì)同質(zhì)量保證科按回顧期限定期進(jìn)行 ，至少每二年對(duì)文件進(jìn)行一次回顧，文件回顧后填寫回顧文件 清單。5.14.2.2 質(zhì)量保證科QA應(yīng)及時(shí)整理需回顧的文件清單（附件4）打印分發(fā) 給各部門。并監(jiān)督在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成回顧。5.14.2.3 管理規(guī)程或操作規(guī)程文件不再使用或與其它文件合并，視同文件 變更，按文件變更處理。5.14.2.

29、4 各部門應(yīng)定期回顧文件形成一個(gè)回顧報(bào)告交質(zhì)量保證科QA，質(zhì) 量保證科QA將各部門的回顧報(bào)告收集后形成一個(gè)總的回顧性報(bào) 告。5.14.3 文件的撤銷：指對(duì)已生效的文件收回，并停 止執(zhí)行，使該文件失去效力。5.14.4 文件的修訂、撤銷、替換. 修訂、撤銷、替換申請(qǐng)：由原文件起草部門 提出文件起草/修訂、變更、申請(qǐng)表，按 新文件起草程序執(zhí)行。5.15 文件保存年限文件保存年限5.15.1 所有記錄（如：批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等）以記錄完成日期算 一般保存至產(chǎn)品有效期后一年，如無(wú)效期保存三年。驗(yàn)證、研發(fā) 記錄永久保存。5.15.2 舊原版管理規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察 、確認(rèn)與

30、驗(yàn)證文件、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)永久保存。5.15.3 舊版文件電子版應(yīng)永久保存。5.16 文件的查（借）閱、領(lǐng)用文件的查（借）閱、領(lǐng)用 當(dāng)文件需要重新領(lǐng)用、查（借）閱時(shí)，填寫文件、記錄借用/歸還申 請(qǐng)表（附件5），報(bào)質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人審核 ，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)5.17 文件的銷毀文件的銷毀5.17.1 銷毀文件范圍銷毀文件范圍5.17.1.1 文件編制過(guò)程中的草稿，打印過(guò)程中的草稿。文件編制過(guò)程中的草稿，打印過(guò)程中的草稿。5.17.1.2 回收的舊版文件。回收的舊版文件。5.17.1.3 其它廢止或過(guò)保存期的文件。其它廢止或過(guò)保存期的文件。5.17.2 過(guò)保存期的文件，應(yīng)由質(zhì)量保證科過(guò)保存期的

31、文件，應(yīng)由質(zhì)量保證科QA造冊(cè)，填寫文件銷毀記造冊(cè)，填寫文件銷毀記 錄，經(jīng)質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷錄，經(jīng)質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷 毀，毀，5.17.3 各部門收回的舊文件，由各部門將文件收回銷毀記錄交質(zhì)量保各部門收回的舊文件，由各部門將文件收回銷毀記錄交質(zhì)量保 證科負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，質(zhì)量保證科監(jiān)證科負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，質(zhì)量保證科監(jiān) 督銷毀，銷毀記錄原件存質(zhì)量保證部，復(fù)印件存執(zhí)行部門。督銷毀，銷毀記錄原件存質(zhì)量保證部，復(fù)印件存執(zhí)行部門。5.17.4 重要保密文件，由質(zhì)量保證科指定專人銷毀，并指定監(jiān)督人進(jìn)重要保密文

32、件，由質(zhì)量保證科指定專人銷毀，并指定監(jiān)督人進(jìn) 行監(jiān)督，同時(shí)填寫文件收回銷毀記錄（附件行監(jiān)督，同時(shí)填寫文件收回銷毀記錄（附件6）。）。5.17.5 銷毀方式使用文件碎紙機(jī)或其他環(huán)保方式。銷毀方式使用文件碎紙機(jī)或其他環(huán)保方式。5.18 文件編制的時(shí)間文件編制的時(shí)間5.18.1 生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；5.18.2 引進(jìn)新處方或新方法前；引進(jìn)新處方或新方法前；5.18.3 處方或方法有重大變更時(shí)；處方或方法有重大變更時(shí)；5.18.4 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；5.18.5 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；5.18.6 文件編制質(zhì)量

33、改進(jìn)時(shí)；文件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；5.18.7 使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；5.18.8 接受接受GMP 檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后；檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后；5.18.9 文件經(jīng)回顧有修訂或變更要求時(shí)；文件經(jīng)回顧有修訂或變更要求時(shí)；5.18.10 文件在文件起草文件在文件起草/修訂、變更、申請(qǐng)表的批準(zhǔn)日期后，原則上修訂、變更、申請(qǐng)表的批準(zhǔn)日期后，原則上 應(yīng)盡量在五個(gè)工作日內(nèi)完成起草、審核和批準(zhǔn)。應(yīng)盡量在五個(gè)工作日內(nèi)完成起草、審核和批準(zhǔn)。5.19 文件格式文件格式5.19.1 文件一般由正文和附件兩部分組成。文件一般由正文和附件兩部分組成。5.19.2 文件的一般頁(yè)面設(shè)置：文件的一般頁(yè)面設(shè)置：A4 紙

34、豎排；頁(yè)邊距為上紙豎排；頁(yè)邊距為上2.0 厘米，下厘米，下2厘厘 米，左米，左3.0 厘米，右厘米，右2.5厘米；頁(yè)眉厘米；頁(yè)眉1.5 厘米，頁(yè)腳厘米，頁(yè)腳1.5 厘米。裝厘米。裝 訂線為左端。訂線為左端。5.19.3 頁(yè)眉設(shè)置：文件每一頁(yè)應(yīng)有頁(yè)眉，頁(yè)眉包括公司圖標(biāo)、文件類頁(yè)眉設(shè)置：文件每一頁(yè)應(yīng)有頁(yè)眉，頁(yè)眉包括公司圖標(biāo)、文件類 型、文件編碼、文件狀態(tài)、版本號(hào)、文件名稱、頁(yè)號(hào)。其中公型、文件編碼、文件狀態(tài)、版本號(hào)、文件名稱、頁(yè)號(hào)。其中公 司名稱用三號(hào)華文楷體并加粗，文件類型、文件編碼、文件狀司名稱用三號(hào)華文楷體并加粗，文件類型、文件編碼、文件狀 態(tài)、版本號(hào)、頁(yè)號(hào)用五號(hào)華文楷體加粗并左對(duì)齊，文件名

35、稱用態(tài)、版本號(hào)、頁(yè)號(hào)用五號(hào)華文楷體加粗并左對(duì)齊，文件名稱用 三號(hào)華文楷體加粗并中部居中。三號(hào)華文楷體加粗并中部居中。5.19.4 頁(yè)腳：內(nèi)容為頁(yè)碼，小四華文楷體，奇數(shù)頁(yè)居右，偶數(shù)頁(yè)居左頁(yè)腳：內(nèi)容為頁(yè)碼，小四華文楷體，奇數(shù)頁(yè)居右，偶數(shù)頁(yè)居左5.19.5 首頁(yè)設(shè)置：首頁(yè)設(shè)置： 文件首頁(yè)內(nèi)容包括文件名稱、文字說(shuō)明、編制審批表格、修訂文件首頁(yè)內(nèi)容包括文件名稱、文字說(shuō)明、編制審批表格、修訂 歷史表格。歷史表格。 文件名稱為華文楷體、二號(hào)、加粗、居中、單倍行距、段前文件名稱為華文楷體、二號(hào)、加粗、居中、單倍行距、段前1 行、段后行、段后1行；行； 文字說(shuō)明為華文楷體、五號(hào)、兩端對(duì)齊、行距固定值文字說(shuō)明為華

36、文楷體、五號(hào)、兩端對(duì)齊、行距固定值20磅、段磅、段 前前0.5 行、段后行、段后 0.5 行；編制審批表格為根據(jù)窗口調(diào)整表格、行；編制審批表格為根據(jù)窗口調(diào)整表格、 表格線條為直線表格線條為直線1磅、顏色為自動(dòng)填充、表格內(nèi)容為華文楷體磅、顏色為自動(dòng)填充、表格內(nèi)容為華文楷體 四號(hào)、簽名欄為左對(duì)齊、段前四號(hào)、簽名欄為左對(duì)齊、段前0行、段后行、段后0行、行距固定值行、行距固定值20 磅，表格居中；磅，表格居中； 修訂表格填寫內(nèi)容處為華文楷體、五號(hào)、中部居左、段前修訂表格填寫內(nèi)容處為華文楷體、五號(hào)、中部居左、段前0 行、段后行、段后0行、行距固定值行、行距固定值12磅，表格居中，其他設(shè)置與編制磅，表格居

37、中，其他設(shè)置與編制 審批表格要求相同。審批表格要求相同。5.19.6 標(biāo)題和內(nèi)容：正文主標(biāo)題（一級(jí)標(biāo)題）包括目的、范圍、術(shù)語(yǔ)或定標(biāo)題和內(nèi)容：正文主標(biāo)題（一級(jí)標(biāo)題）包括目的、范圍、術(shù)語(yǔ)或定 義、職責(zé)、內(nèi)容、附件、培訓(xùn)要求、參考或引用文件，其格式一般義、職責(zé)、內(nèi)容、附件、培訓(xùn)要求、參考或引用文件，其格式一般 為華文楷體四號(hào)、加粗、段前為華文楷體四號(hào)、加粗、段前0行、段后行、段后0行、行距固定值行、行距固定值22磅，不磅，不 縮進(jìn)，其他標(biāo)題均列為正文內(nèi)容；正文內(nèi)容格式為華文楷體四號(hào)，縮進(jìn)，其他標(biāo)題均列為正文內(nèi)容；正文內(nèi)容格式為華文楷體四號(hào)， 段前段前0行、段后行、段后0行、行距一般固定值行、行距一般

38、固定值22 磅，可根據(jù)版面布局上下磅，可根據(jù)版面布局上下 微調(diào)設(shè)置值，首行縮進(jìn)微調(diào)設(shè)置值，首行縮進(jìn)2字符。所有文字在標(biāo)題后空兩格。字符。所有文字在標(biāo)題后空兩格。5.19.6.1 正文的標(biāo)題正文的標(biāo)題 一級(jí)標(biāo)題用：一、二、三、四一級(jí)標(biāo)題用：一、二、三、四.； 二級(jí)標(biāo)題用：二級(jí)標(biāo)題用：1.1、1.2、1.3、1.4.； 三級(jí)標(biāo)題用：三級(jí)標(biāo)題用：1.1.1、1.1.2、1.1.3、1.1.4.； 四級(jí)標(biāo)題用：四級(jí)標(biāo)題用：1.1.1.1、1.1.1.2、1.1.1.3、1.1.1.4.； 五級(jí)標(biāo)題用：五級(jí)標(biāo)題用：1.1.1.1.1、1.1.1.1.2、1.1.1.1.3、1.1.1.1.4.； 五級(jí)以

39、后小標(biāo)題依次使用五級(jí)以后小標(biāo)題依次使用1）、）、2）、）、3）.、.、 .。5.19.7 文件中表格格式：表格為根據(jù)窗口調(diào)整表格、行高視編輯內(nèi)容調(diào)整。文件中表格格式：表格為根據(jù)窗口調(diào)整表格、行高視編輯內(nèi)容調(diào)整。5.19.8 各類文件具體格式分別在各類文件的編制及管理規(guī)程中加以規(guī)定，沒(méi)有各類文件具體格式分別在各類文件的編制及管理規(guī)程中加以規(guī)定，沒(méi)有 特殊規(guī)定的均按此文件格式進(jìn)行文件的起草或修訂。各類記錄的編制設(shè)特殊規(guī)定的均按此文件格式進(jìn)行文件的起草或修訂。各類記錄的編制設(shè) 計(jì)由起草部門自行設(shè)計(jì)，原則上應(yīng)有頁(yè)眉，頁(yè)眉可參照該文件設(shè)計(jì)。計(jì)由起草部門自行設(shè)計(jì)，原則上應(yīng)有頁(yè)眉，頁(yè)眉可參照該文件設(shè)計(jì)。5.

40、19.9 當(dāng)出現(xiàn)三級(jí)及三級(jí)以上標(biāo)題時(shí)，其二級(jí)編碼與標(biāo)題應(yīng)加粗。當(dāng)出現(xiàn)三級(jí)及三級(jí)以上標(biāo)題時(shí)，其二級(jí)編碼與標(biāo)題應(yīng)加粗。5.19.10 文件編輯過(guò)程中如出現(xiàn)表格、圖片等影響頁(yè)面整體效果時(shí)，個(gè)別文本、文件編輯過(guò)程中如出現(xiàn)表格、圖片等影響頁(yè)面整體效果時(shí)，個(gè)別文本、 字體、頁(yè)面可根據(jù)需要適當(dāng)調(diào)整段落與行距。字體、頁(yè)面可根據(jù)需要適當(dāng)調(diào)整段落與行距。5.19.11 文件封面參見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)文件空白模板（附件文件封面參見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)文件空白模板（附件7）。審核人可隨文件的要）。審核人可隨文件的要 求適當(dāng)增加。文件采用求適當(dāng)增加。文件采用“對(duì)稱頁(yè)邊距對(duì)稱頁(yè)邊距”設(shè)置，進(jìn)行雙面打印。設(shè)置，進(jìn)行雙面打印。5.19.12 多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件匯編在一起的還應(yīng)加訂目錄（含文件編碼，無(wú)頁(yè)多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件匯編在一起的還應(yīng)加訂目錄（含文件編碼，無(wú)頁(yè) 眉），眉）， 以便檢索。另外，可以給整份文件編一個(gè)總封面（封面內(nèi)容：公司名稱以便檢索。另外，可以給整份文件