藥事管理與法規(guī)-楊世民-第2版-第六章PPT培訓(xùn)講學(xué)

1、藥事管理與法規(guī)-楊世民-第2版-第六章PPT目錄概概 述述藥品市場營銷藥品市場營銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的管理藥品經(jīng)營企業(yè)的管理藥品市場流通的監(jiān)督管理藥品市場流通的監(jiān)督管理藥品電子商務(wù)藥品電子商務(wù)第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述一、藥品經(jīng)營管理的含義一、藥品經(jīng)營管理的含義 藥品是一種特殊商品，其管理的核心是質(zhì)量管理。藥品是一種特殊商品，其管理的核心是質(zhì)量管理。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延續(xù)，通過在藥品購進(jìn)、銷售、儲存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通續(xù)，通過在藥品購進(jìn)、銷售、儲存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量

2、控制措施，保障藥品質(zhì)量安環(huán)節(jié)采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量控制措施，保障藥品質(zhì)量安全，維護(hù)社會公眾的身體健康和用藥的合法權(quán)益。全，維護(hù)社會公眾的身體健康和用藥的合法權(quán)益。二、藥品經(jīng)營企業(yè)二、藥品經(jīng)營企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。企業(yè)或兼營企業(yè)。n 藥品批發(fā)藥品批發(fā)n 藥品零售連鎖藥品零售連鎖n 藥品零售藥品零售第二節(jié)第二節(jié) 藥品市場營銷藥品市場營銷一、藥品市場概述一、藥品市場概述 藥品市場是指直接作用于人體，維護(hù)人類生存、藥品市場是指直接作用于人體，維護(hù)人類生存、繁衍、健康和長壽而購買藥品的市場。由于其使用繁衍、健康和長壽而購買藥品的市場。由于其使

3、用消耗過程是個(gè)人消費(fèi)行為，屬于最終消費(fèi)品市場。消耗過程是個(gè)人消費(fèi)行為，屬于最終消費(fèi)品市場。實(shí)際上，藥品市場就是藥品的現(xiàn)實(shí)購買者和潛在購實(shí)際上，藥品市場就是藥品的現(xiàn)實(shí)購買者和潛在購買者需求的總和，其組成具有十分明顯的特點(diǎn)。買者需求的總和，其組成具有十分明顯的特點(diǎn)。二、藥品市場營銷概述二、藥品市場營銷概述 藥品市場營銷是藥品服務(wù)具體化過程，其重點(diǎn)是藥品市場營銷是藥品服務(wù)具體化過程，其重點(diǎn)是為醫(yī)療保健服務(wù)。顧客確定了藥品市場，參與藥品市為醫(yī)療保健服務(wù)。顧客確定了藥品市場，參與藥品市場營銷的有各種醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和包括患者及患者家屬在內(nèi)場營銷的有各種醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和包括患者及患者家屬在內(nèi)的各種人員，通過藥品市場營銷

4、，不僅滿足了顧客醫(yī)的各種人員，通過藥品市場營銷，不僅滿足了顧客醫(yī)療保健所需的藥品和藥學(xué)服務(wù)的要求，而且使藥品的療保健所需的藥品和藥學(xué)服務(wù)的要求，而且使藥品的印象質(zhì)量提高，增加了藥品價(jià)值。在藥品市場營銷過印象質(zhì)量提高，增加了藥品價(jià)值。在藥品市場營銷過程中，需要注重的是對藥品市場的供求變化和藥品市程中，需要注重的是對藥品市場的供求變化和藥品市場性能的研究。場性能的研究。第三節(jié)第三節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理藥品經(jīng)營企業(yè)的管理（一）（一）管管理理機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu) 一、一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定 l國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品經(jīng)營許可國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管

5、理工作。的監(jiān)督管理工作。l省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、變更和日發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級藥品監(jiān)督管常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展理機(jī)構(gòu)開展藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督管理工作。的監(jiān)督管理工作。l設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省級藥品監(jiān)督設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、發(fā)證、換證、變

6、更和日常監(jiān)督管理等工作。換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。（二）（二）開辦藥品開辦藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè)必須具備必須具備的條件的條件 一、一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定 1.1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2.2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3.3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；者人員；4.4.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（三）（三）開辦藥品開辦

7、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè)的程序的程序 一、一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定 批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)零售企業(yè)省級藥監(jiān)部門省級藥監(jiān)部門設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門或設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門或省級藥監(jiān)部門直接設(shè)置省級藥監(jiān)部門直接設(shè)置的縣級藥監(jiān)部門的縣級藥監(jiān)部門藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證（四）（四）藥品經(jīng)藥品經(jīng)營許可證營許可證的變更與的變更與換發(fā)換發(fā) 一、一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定 l藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項(xiàng)變更變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（

8、包括增減倉經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。其他事項(xiàng)的變更。l藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證有效期為有效期為5年。有效期屆年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證。（五）（五）藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)企業(yè)的經(jīng)營范圍營范圍 一、一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營準(zhǔn)

9、入制度的有關(guān)規(guī)定 l藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括麻營藥品的品種類別。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。l從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方

10、藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。l醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定 違法行為違法行為法律責(zé)任法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)執(zhí)法依據(jù)未取得未取得藥品經(jīng)營許可藥品經(jīng)營許可證證經(jīng)營藥品的經(jīng)營藥品的 依法予以取締，沒收違法銷依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處售的藥品和違法所

11、得，并處違法銷售的藥品（包括已售違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任依法追究刑事責(zé)任 藥品管理法藥品管理法第七十三條第七十三條 二、二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定 違法行為違法行為法律責(zé)任法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)執(zhí)法依據(jù)銷售假藥的銷售假藥的沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤

12、銷，并責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷，并責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷吊銷藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任的，依法追究刑事責(zé)任藥品管理法藥品管理法第七十四條第七十四條 銷售劣藥的銷售劣藥的 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥藥品經(jīng)營許可證品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任究刑事責(zé)任 藥品管理法藥品管理法

13、第七十五條第七十五條 二、二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定 違法行為違法行為法律責(zé)任法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)執(zhí)法依據(jù)從事銷售假藥及銷售劣從事銷售假藥及銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任人員 十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動活動 藥品管理法藥品管理法第七十六條第七十六條 經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范的的 給予警告，責(zé)令限期改正；逾期給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處不改正的，責(zé)令停

14、業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許藥品經(jīng)營許可證可證 藥品管理法藥品管理法第七十九條第七十九條 經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定，從經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定，從無無藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證證、藥品經(jīng)營許可藥品經(jīng)營許可證證的企業(yè)購進(jìn)藥品的的企業(yè)購進(jìn)藥品的 責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的法所得的, ,沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的重的, ,吊銷吊銷藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證 藥品管理法藥品

15、管理法第八十條第八十條 二、二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定 違法行為違法行為法律責(zé)任法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)執(zhí)法依據(jù)偽造、變造、買賣偽造、變造、買賣、出租、出借許可、出租、出借許可證的證的 沒收違法所得，并處違法所得一倍以沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的出借方的藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 藥品管理法藥品管理法第八十二條第八十二

16、條 違反規(guī)定違反規(guī)定, ,提供虛提供虛假的證明、文件資假的證明、文件資料樣品或采取其他料樣品或采取其他欺騙手段取得欺騙手段取得藥藥品經(jīng)營許可證品經(jīng)營許可證的的 吊銷吊銷藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證，五年內(nèi)不，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。以下的罰款。 藥品管理法藥品管理法第八十三條第八十三條 二、二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定 違法行為違法行為法律責(zé)任法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)執(zhí)法依據(jù)經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷中暗經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他中給予、收受回扣或其他利益的，經(jīng)營企業(yè)或其代利益的，經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予使用其藥品

17、的醫(yī)理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的以財(cái)物或者其他利益的 由工商行政管理部門處一萬元由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的嚴(yán)重的, ,由工商行政管理部門由工商行政管理部門吊銷藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)吊銷藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照照, ,并通知藥品監(jiān)督管理部門并通知藥品監(jiān)督管理部門, ,由藥品監(jiān)督管理部門吊銷由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥藥品經(jīng)營許可證品經(jīng)營許可證; ;構(gòu)成犯罪的構(gòu)成犯罪的, ,依法追究刑事責(zé)任依法追

18、究刑事責(zé)任 藥品管理法藥品管理法第九十條第九十條 經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的予的財(cái)物或者其他利益的 依法給予處分，沒收違法所依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任事責(zé)任 藥品管理法藥品管理法第九十一條第九十一條 二、二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定 違法行為違法行為法律責(zé)任法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)執(zhí)法依據(jù)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品市貿(mào)

19、易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的經(jīng)營的藥品范圍的 依照依照藥品管理法藥品管理法第七十三第七十三條的規(guī)定給予處罰條的規(guī)定給予處罰 藥品管理法實(shí)藥品管理法實(shí)施條例施條例第六十五條第六十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的更登記手續(xù)而未辦理的 由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其不補(bǔ)辦的，宣布其藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營許可證許可證無效；仍從事藥品經(jīng)無效；仍從事

20、藥品經(jīng)營活動的，依照營活動的，依照藥品管理法藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰第七十三條的規(guī)定給予處罰 藥品管理法實(shí)藥品管理法實(shí)施條例施條例第七十四條第七十四條 第四節(jié)第四節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范一、一、GSP概述概述2000.07.012000.07.01藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范【廢止廢止】2013.06.012013.06.01藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 SFDA為現(xiàn)行版為現(xiàn)行版GSP實(shí)施設(shè)置了實(shí)施設(shè)置了3年過渡期。到年過渡期。到2016年年規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到現(xiàn)行版規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到現(xiàn)行版GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)要求的企業(yè)，將依

21、據(jù)藥品管理法藥品管理法的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。 一、一、GSP概述概述（一）（一）GSP術(shù)語術(shù)語p在職：在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。p在崗：在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。p首營企業(yè)：首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或 者經(jīng)營企業(yè)。者經(jīng)營企業(yè)。p首營品種：首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。本企業(yè)首次采購的藥品。p原印章：原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證企業(yè)在購銷

22、活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證 上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品 出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制 后的印記。后的印記。p待驗(yàn)：待驗(yàn)：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū) 分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。p零貨：零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品。指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品。p拼箱發(fā)貨：拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。將零貨

23、藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。p拆零銷售：拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。將最小包裝拆分銷售的方式。p國家有專門管理要求的藥品：國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含 特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。一、一、GSP概述概述（二）（二）GSP的適用范圍的適用范圍藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP的相關(guān)要求

24、。的相關(guān)要求。1.1.提高了藥品經(jīng)營企業(yè)提高了藥品經(jīng)營企業(yè)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求（三）（三）GSP特點(diǎn)特點(diǎn) 一、一、GSP概述概述5.5.增加了冷鏈管理要求增加了冷鏈管理要求2.2.引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念4.4.實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)系統(tǒng) 3.3.引入供應(yīng)鏈管理理論引入供應(yīng)鏈管理理論二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （一）（一）GSP關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定 n 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立的要求建立 質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方

25、針，制定質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件， 開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)管理等活動。險(xiǎn)管理等活動。n 質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫 徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。n 質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組 織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)等。算機(jī)系統(tǒng)等。 批發(fā)企業(yè)

26、批發(fā)企業(yè)二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （一）（一）GSP關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定 n 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，并對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，并對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。n GSP還要求藥品批發(fā)企業(yè)采用前瞻或者回顧的方式，對

27、藥還要求藥品批發(fā)企業(yè)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。n 對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系要進(jìn)行評價(jià)，對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系要進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù), ,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。n GSP規(guī)定應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理規(guī)定應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理, ,各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)

28、營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （一）（一）GSP關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定 n藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求制定質(zhì)的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。n企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。零售企業(yè)零售企業(yè)二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

29、主要內(nèi)容 （二）（二）GSP關(guān)于關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定 n藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。GSPGSP要求藥品批要求藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作，質(zhì)發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。n藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè) 應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量

30、管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。 二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （二）（二）GSP關(guān)于關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定 1.1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSPGSP； 2.2.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3.3.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)貨單位銷售人

31、員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；4.4.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；5.5.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6.6.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；7.7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；8

32、.8.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；9.9.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；10.10.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé) 二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （二）（二）GSP關(guān)于關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定 11.11.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；更新；12.12.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；組織驗(yàn)證、校

33、準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；13.13.負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；14.14.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；15.15.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估；16.16.組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；察和評價(jià)；17.17.組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；18.18.協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；19.19.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理

34、部門履行的職責(zé)。藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé) 二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （二）（二）GSP關(guān)于關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定 1.1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及GSPGSP；2.2.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3.3.負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；4.4.負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；負(fù)責(zé)

35、對所采購藥品合法性的審核；5.5.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收, ,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6.6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；7.7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 藥品零售企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門或藥品零售企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé)配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé) 二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （二）（二）GSP關(guān)于關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職

36、責(zé)的規(guī)定組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定 8.8.負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；9.9.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；10.10.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；11.11.開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 12.12.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；據(jù)的維護(hù)；13.13.負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；14.14.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；15.15.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管

37、理人員履行的職責(zé)。其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 藥品零售企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門或藥品零售企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé)配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé) 二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （三）（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定 n 藥品經(jīng)營企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。藥品經(jīng)營企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。n 文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、 記錄和憑證等；記錄和憑證等；n 文件的起

38、草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替 換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。n 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢 止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。n 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不 得撕毀。更改記錄的，應(yīng)

39、當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清 晰可辨。晰可辨。n 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5 5年。年。n 疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （三）（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理制制度度1.1.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定2.2.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定3.3.質(zhì)量管理文件的管理質(zhì)量管理文件的管理4

40、.4.質(zhì)量信息的管理質(zhì)量信息的管理5.5.供貨單位、購貨單位、供貨單位供貨單位、購貨單位、供貨單位 銷售人員及購貨單位采購人員等銷售人員及購貨單位采購人員等 資格審核的規(guī)定資格審核的規(guī)定6.6.藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、 養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾眇B(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?.7.特殊管理的藥品的規(guī)定特殊管理的藥品的規(guī)定8.8.藥品有效期的管理藥品有效期的管理9.9.不合格藥品、藥品銷毀的管不合格藥品、藥品銷毀的管10.10.藥品退貨的管理藥品退貨的管理11.11.藥品召回的管理藥品召回的管理12.12.質(zhì)量查詢的管理質(zhì)量查詢的管理13.13.質(zhì)量事故、質(zhì)量投

41、訴的管質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管14.14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定15.15.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定16.16.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的 規(guī)定規(guī)定17.17.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管18.18.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管19.19.記錄和憑證的管理記錄和憑證的管理20.20.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理21.21.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定22.22.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （三

42、）（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定 藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理制制度度1.1.藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán) 節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括 儲存、養(yǎng)護(hù)的管理儲存、養(yǎng)護(hù)的管理2.2.供貨單位和采購品種的審核供貨單位和采購品種的審核3.3.處方藥銷售的管理處方藥銷售的管理4.4.藥品拆零的管理藥品拆零的管理5.5.特殊管理的藥品和國家有專門管理特殊管理的藥品和國家有專門管理 要求的藥品的管理要求的藥品的管理6.6.記錄和憑證的管理記錄和憑證的管理7.7.收集和查詢質(zhì)量信息的管理收集和查詢質(zhì)量信息的管

43、理8.8.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理9.9.中藥飲片處方審核、調(diào)配、中藥飲片處方審核、調(diào)配、 核對的管理核對的管理10.10.藥品有效期的管理藥品有效期的管理11.11.不合格藥品、藥品銷毀的管理不合格藥品、藥品銷毀的管理12.12.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定13.13.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用 藥等藥學(xué)服務(wù)的管理藥等藥學(xué)服務(wù)的管理 14.14.人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定15.15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)16.16.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理17.17.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管

44、的規(guī)18.18.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容 二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （三）（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)部部門門及及崗崗位位職職責(zé)責(zé) 1.1.質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái) 務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；2.2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采 購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理 等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

45、3.3.質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng) 護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息 管理等崗位職責(zé)；管理等崗位職責(zé)；4.4.與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （三）（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)操操作作規(guī)規(guī)程程 1.1.藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、 養(yǎng)護(hù)、銷售；養(yǎng)護(hù)、銷售；2.2.出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；

46、3.3.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 1.1.藥品采購、驗(yàn)收、銷售；藥品采購、驗(yàn)收、銷售；2.2.處方審核、調(diào)配、核對；處方審核、調(diào)配、核對；3.3.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；4.4.藥品拆零銷售；藥品拆零銷售；5.5.特殊管理的藥品和國家有專門管理特殊管理的藥品和國家有專門管理 要求的藥品的銷售；要求的藥品的銷售；6.6.營業(yè)場所藥品陳列及檢查；營業(yè)場所藥品陳列及檢查；7.7.營業(yè)場所冷藏藥品的存放；營業(yè)場所冷藏藥品的存放；8.8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；9.9.設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù) 的操作規(guī)程。的

47、操作規(guī)程。 二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （三）（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)記記錄錄 藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等測、不合格藥品處理等 藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等品處理等 二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （四）（四

48、）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人資資質(zhì)質(zhì)要要求求n 大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級 以上專業(yè)技術(shù)職稱以上專業(yè)技術(shù)職稱n 經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)n 熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī) 及及GSPGSP 執(zhí)業(yè)藥師資格執(zhí)業(yè)藥師資格 藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部

49、門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSPGSP要求經(jīng)營藥品。要求經(jīng)營藥品。二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （四）（四）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定 學(xué)歷學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格執(zhí)業(yè)資格工作經(jīng)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)工作能力工作能力質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷具有大學(xué)本科以上學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師3 3年以上藥品經(jīng)營年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作經(jīng)歷在質(zhì)量管理工作中在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保具備正確判斷和保障實(shí)施的能力障實(shí)施的能力質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師3

50、 3年以上藥品經(jīng)營年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能獨(dú)立解決經(jīng)營過能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題程中的質(zhì)量問題質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理工作人員人員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱級以上專業(yè)技術(shù)職稱采購人員采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)

51、歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱業(yè)技術(shù)職稱銷售、儲存人銷售、儲存人員員具有高中以上文化程度具有高中以上文化程度中藥材、中藥中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員飲片驗(yàn)收人員具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱中藥材、中藥中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員飲片養(yǎng)護(hù)人員具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱疫苗質(zhì)量管理疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員和驗(yàn)收人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)

52、等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有職稱，并有3 3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （四）（四）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定 n 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位 的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康 檔案。檔案。n 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得 從事直接接觸藥品的工作。從事直接接

53、觸藥品的工作。n 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相 關(guān)工作。關(guān)工作。健康要求健康要求二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （四）（四）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定 n 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容 相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法 規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操 作規(guī)程等。作規(guī)程等。n

54、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培 訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做 好記錄并建立檔案。好記錄并建立檔案。n 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鲝氖绿厥夤芾淼乃幤泛屠洳乩鋬鏊幤返膬Υ妗⑦\(yùn)輸?shù)裙ぷ?的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核 合格后方可上崗。合格后方可上崗。批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)培訓(xùn)培訓(xùn)二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （四）（四）GSP關(guān)于人員與培

55、訓(xùn)的規(guī)定關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定 n 藥品零售企業(yè)各崗位人員也應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)藥品零售企業(yè)各崗位人員也應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī) 及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)， 以符合以符合GSPGSP的要求。的要求。n 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管 理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提 供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。零售企業(yè)零售企業(yè)培訓(xùn)培訓(xùn)二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （五

56、）（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定 批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)n 具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相 適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。n 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改 造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求， 防止藥品的污染、交叉污染、混淆和防止藥品的污染、交叉污染、混淆和 差錯(cuò)。差錯(cuò)。n 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與 辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有 隔離措施。隔離措施。n 庫房的規(guī)模及條件

57、應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合 理、安全儲存，并達(dá)到相關(guān)要求，便理、安全儲存，并達(dá)到相關(guān)要求，便 于開展儲存作業(yè)。于開展儲存作業(yè)。 批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)n 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營 范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并 與藥品儲存、辦公、生活輔與藥品儲存、辦公、生活輔 助及其他區(qū)域分開。助及其他區(qū)域分開。n 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施 或者采取其他有效措施，避或者采取其他有效措施，避 免藥品受室外環(huán)境的影響，免藥品受室外環(huán)境的影響， 并做到寬敞、明亮、整潔、并做到寬敞、明亮、整潔、 衛(wèi)生。衛(wèi)生。n

58、庫房內(nèi)墻、頂應(yīng)光潔，地面庫房內(nèi)墻、頂應(yīng)光潔，地面 平整平整, ,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密, ,有可靠有可靠 的安全防護(hù)、防盜等措施。的安全防護(hù)、防盜等措施。 二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （五）（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定 庫房應(yīng)配備的設(shè)備庫房應(yīng)配備的設(shè)備冷藏、冷凍藥品應(yīng)配備的設(shè)備冷藏、冷凍藥品應(yīng)配備的設(shè)備1.1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；2.2.避光、通風(fēng)、防潮、蟲、鼠等設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、蟲、鼠等設(shè)備；3.3.調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；4.4.自動監(jiān)測

59、、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；5.5.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；6.6.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核 的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；7.7.包裝物料的存放場所；包裝物料的存放場所；8.8.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；9.9.不合格藥品專用存放場所；不合格藥品專用存放場所；10.10.經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定 的儲存設(shè)施。的儲存設(shè)施。1.1.與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷 庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以庫，經(jīng)

60、營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以 上獨(dú)立冷庫；上獨(dú)立冷庫；2.2.用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、 記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；3.3.冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或 者雙回路供電系統(tǒng)；者雙回路供電系統(tǒng)；4.4.對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配 備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；5.5.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱 等設(shè)備。等設(shè)備。批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （五）（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定關(guān)于設(shè)施