《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄17“口腔科器械相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1、醫(yī)醫(yī)療療器器械械分分類類目目錄錄子子目目錄錄17“17“口口腔腔科科器器械械”相相關關產(chǎn)產(chǎn)品品臨臨床床評評價價推推薦薦路路徑徑序序號號一一級級產(chǎn)產(chǎn)品品類類別別二二級級產(chǎn)產(chǎn)品品類類別別產(chǎn)產(chǎn)品品描描述述預預期期用用途途品品名名舉舉例例管管理理類類別別免免臨臨床床評評價價01口腔診察設備01 牙周袋探測設備通常由探針、手柄、腳踏開關和電源組成。通過使用壓力敏感電子探針對牙周進行觸診，測量牙周袋深度。用于探測牙周袋深度。牙周袋深度探測儀17-01-01牙周袋探測設備 通常由探針、手柄、腳踏開關和電源組成。通過使用壓力敏感電子探針對牙周進行觸診，測量牙周袋深度。用于探測牙周袋深度。02 牙髓活力測試設備

2、通常由脈沖發(fā)生器、電極、顯示屏和電源組成。通過電流刺激牙髓神經(jīng)組織，測定激發(fā)的患者反應電流，從而評估牙髓活力。用于評估牙髓活力情況。牙髓活力測試儀03 牙本質測量設備通常由電極、探頭和電源組成。用于測試牙髓上方牙本質厚度。牙本質厚度測量儀04 齲齒探測設備通常由主機、手柄和電源組成。根據(jù)檢測原理分為熒光檢測和電阻抗檢測兩種類型。前者根據(jù)不同礦化程度的牙面可被激發(fā)出不同波長的熒光實現(xiàn)探測；后者則根據(jù)不同礦化程度的牙面具有不同電阻抗值實現(xiàn)探測。用于齲齒早期病變的輔助診斷。齲齒探測儀05口腔成像設備通常由探頭、主機和軟件組成。掃描光源為弱激光等。獲取患者口內三維數(shù)字影像，用于口腔修復、正畸、種植、外

3、科等治療?？谇粩?shù)字印模儀、口腔光學掃描儀通常由攝像手柄和顯示器等組成。利用攝像功能，觀察口腔內各部位狀態(tài)的設備。用于對口腔局部觀察?？谇粩?shù)字觀察儀按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行06 口腔照明設備通常由照明裝置和檢測觀察裝置組成。照明裝置通常包括照明手柄、電源、患者護目鏡；檢測觀察裝置通常包括觀察鏡。用于口腔照明及檢測觀察，并且輔助增強口腔檢查中粘膜異常和口腔病變的可視化程度?？谇粰z查燈17-01-06口腔檢查燈 通常由照明裝置和檢測觀察裝置組成。照明裝置通常包括照明手柄、電源、患者護目鏡；檢測觀察裝置通常包括觀察鏡。用于口腔照明及檢測觀察，并且輔助增強口腔檢查中粘膜異常和口腔病變的可視化程度

4、。通常由燈頭、角度調節(jié)手柄和燈臂組成?？蛇B接到牙科治療機中或單獨固定到天花板或其他支撐件上。用于為口腔科患者口腔照明提供光源。無檢查功能?？谇粺簟ED口腔燈按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行02口腔診察器具01 手動測量用器械在口腔科治療和診斷過程中，對長度、力度等參數(shù)進行測定的器械。非無菌提供。用于手動測量口腔中長度、角度、力度等參數(shù)。牙科垂直距離尺、牙科卡尺、牙科骨測量卡鉗、牙科鄰間隙測量器、牙科測量尺、牙科測量桿、牙科間距尺、牙科角度尺、正畸測力計、根管測量尺、牙用卡尺、牙科種植用測量器、牙科種植用深度測量尺按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行02 口腔用鏡通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿

5、的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。無菌提供，一次性使用。用于口腔檢查。一次性使用無菌口鏡17-02-02一次性使用無菌口鏡 通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。無菌提供，一次性使用。通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。非無菌提供?？阽R、一次性使用口鏡按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行03 口腔成像輔助器具通常由噴粉器主體和噴頭組成。不與患者口腔等部位直接接觸。噴頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供?？芍貜褪褂?。有源產(chǎn)品。不含有噴粉。配合光學掃描儀使用，用于掃描前將口腔成像用光學噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。牙

6、科光學噴粉器按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行03口腔治療設備01 牙科治療機通常由牙科治療裝置和附件組成，可能含有牙科用椅。牙科治療裝置通常包括側箱、口腔燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、漱口盆、觀片燈、腳踏開關等。用于口腔科診斷、治療、手術。牙科綜合治療機、可移動式牙科治療機17-03-01牙科綜合治療機 電驅動設備，供口腔診斷、治療、手術用?？捎裳揽浦委煓C、牙科病人椅組成，牙科治療機可由三用噴槍、觀片燈、器械盤、吸唾組件、強吸組件、醫(yī)用腳踏開關、地箱、凈水系統(tǒng)等組成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1043.1 牙科治療機、YY/T 0058 牙科病人椅等

7、。02牙科用椅通常由底座支撐系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、腳踏開關、椅面和頭托組成。有源產(chǎn)品。用于牙科臨床診療時承載患者（牙科椅）、醫(yī)護人員（醫(yī)師椅）。電動牙科椅、液壓牙科椅17-03-02牙科病人椅 用于支撐患者保持坐姿，以便進行牙科檢查、治療和/或監(jiān)測外科手術過程。高度通?？烧{，以使醫(yī)護人員可站立操作。通常包括頭枕和扶手，可躺式椅背可從垂直位置傾斜到水平位置，可具有旋轉功能；牙科檢查和/或治療（如燈、沖洗裝置）器械可作為手術椅的組件固定，也可以獨立式壁式或懸吊式安裝裝置單獨安放，上述裝置可為電驅動設備。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0058 牙科病人椅。17-03-02牙科用椅

8、 通常由底座支撐系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、腳踏開關、椅面和頭托組成。有源產(chǎn)品。用于牙科臨床診療時承載患者（牙科椅）、醫(yī)護人員（醫(yī)師椅）。通常由底座支撐系統(tǒng)、腳踏開關、椅面和頭托組成。醫(yī)師椅通常由底座支撐系統(tǒng)和椅面組成，可能帶有升降定位功能，通常與牙科椅聯(lián)合使用。無源產(chǎn)品。機械牙科椅、牙科醫(yī)師椅按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行03口腔潔治清洗設備及附件通常由控制主機和手持部分組成。以壓縮氣體或電作為動力源，通過噴砂、工作尖振動、沖洗等方式實現(xiàn)預期用途。用于牙齒表面、根管等部位的清潔、修形。超聲潔牙機、超聲潔牙手機、噴砂潔牙機、噴粉潔牙手機、氣動潔牙機、口腔清洗機、根管蕩洗器17-03-03超聲潔牙機 超聲

9、潔牙機將超聲能量通過手柄尖端作用于牙齒，用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔；通常由超聲波發(fā)生器、手柄、與手柄相配接的各種作用頭（尖端）組成，可有沖洗部分；可按設計、技術參數(shù)、是否帶工作頭、附加輔助功能等不同分為若干型號；供臨床去除牙垢用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 0460-2009超聲潔牙設備。17-03-03氣動潔牙機 氣動潔牙機由氣動主機/手機、連接器、潔牙頭、附件等組成，可有輔助照明、噴水等功能，可按設計、技術參數(shù)、輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；可用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔。17-03-03氣動牙科噴砂裝置 氣動牙科噴砂裝置由手柄 、連接裝

10、置等組成，可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為若干種；借助人工控制的高壓氣流及其內含的微小氧化鋁細粒，去除牙體表面和牙周、根管等部位所粘著的牙垢、著色斑或拋光牙表面用。通常有工作部分和桿組成。通過桿與潔牙機連接，可固定或者可更換。由潔牙機驅動工作。配合潔牙機使用，用于牙齒表面、根管等部位的清潔、修形。超聲潔牙機工作尖、氣動潔牙機工作尖按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行04牙科手機及附件采用機械傳動方式傳遞牙科手術所需能量的手持設備。根據(jù)動力來源不同分為氣動和電動。用于夾持車針、牙鉆、牙銼等旋轉器械，驅動其運動從而實現(xiàn)切、磨、削、鉆等牙科手術操作。牙科手機、牙科直手機、牙科彎手機、牙科氣動馬達手機、

11、牙科電動馬達手機、高速氣渦輪手機、口腔種植手機、根管手機、拋光手機、一次性使用牙科手機17-03-04牙科手機 牙科手機是一種用于向牙科工具或器具傳遞工作所需能量的手持件。產(chǎn)品涵蓋符合YY1045.1 牙科手機 第1部分：高速氣渦輪手機的要求的高速氣渦輪手機，以及符合YY 1045.2牙科手機 第2部分：直手機和彎手機的要求的牙科彎手機或牙科直手機，以及拋光手機。根據(jù)動力來源不同分為氣動和電動。其中氣動馬達通過壓縮空氣推動葉片旋轉產(chǎn)生動力，電動馬達通過電磁原理產(chǎn)生動力。與牙科手機配套使用。用于驅動牙科手機。牙科手機用電動馬達、牙科手機用氣動馬達17-03-04牙科低壓電動馬達 牙科低壓電動馬達

12、是由主機控制或作為獨立的移動裝置。它通過馬達電纜與主機完成電氣相連并由后者供電及控制。牙科低壓電動馬達用于提供牙科手機進行牙科手術的驅動力。產(chǎn)品性能指標參照YY0836-2011制定。17-03-04牙科氣動馬達 牙科氣動馬達由牙科治療機控制。牙科氣動馬達用于提供牙科手機進行牙科手術的驅動力。產(chǎn)品性能指標參照YY0837-2011制定。17-03-04牙科手機及附件 根據(jù)動力來源不同分為氣動和電動。其中氣動馬達通過壓縮空氣推動葉片旋轉產(chǎn)生動力，電動馬達通過電磁原理產(chǎn)生動力。與牙科手機配套使用。用于驅動牙科手機。03口腔治療設備02牙科用椅用于牙科臨床診療時承載患者（牙科椅）、醫(yī)護人員（醫(yī)師椅）

13、。05口腔正負壓設備負壓設備通常由吸引機、過濾器、閥門、管道等部分組成。正壓設備通常由壓縮機頭、空氣儲氣罐、空氣干燥器系統(tǒng)、冷凝水閥門、壓力開關、閥門、管道等部分組成。用于為牙科治療設備提供正壓或負壓源，以實現(xiàn)驅動器械或吸引的功能。牙科電動抽吸機、牙科電動抽吸系統(tǒng)、牙科電動空壓機、牙科電動無油空壓機、醫(yī)用風冷無油空氣壓縮機按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行06固化設備通常由光源手柄和電源組成。通過發(fā)出特定波長光線，利用光聚合原理，使光固化材料在短時間內迅速有效聚合固化。光源有石英鎢鹵素燈和LED燈兩種類型。用于使光固化材料固化。LED光固化機、鹵素燈光固化機17-03-06牙科光固化機 通過產(chǎn)品

14、發(fā)射出的藍光照射修復材料使之固化，分為石英鎢鹵素燈為光源的光固化機和發(fā)光二極管（LED）燈為光源的LED光固化機兩種。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0055光固化機系列標準。07牙科種植用設備通常由主機和沖擊頭組成，其中主機通常包含馬達連接器、沖擊頭連接器和手柄。使用時，與電動馬達連接，在種植體軸向延長線的方向上沖擊基臺。用于種植牙基臺的就位和放置。牙科基臺安放器通常由傳感器、LED指示燈、手柄和標記探針組成。通過感應金屬種植體，由指示燈提示，確定種植體的位置。用于探測定位包埋在牙齦下方的種植體位置。種植體定位器按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行通常由主機、感測器、分析軟件

15、和電源組成。利用沖擊力激發(fā)牙科種植體共振，通過分析其振動信號判斷種植體穩(wěn)定性。用于檢測種植體和基臺穩(wěn)固度。種植體穩(wěn)固度檢測儀08牙齒漂白設備通常由主機、旋轉臂和底座組成。通過產(chǎn)生特定波長范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應。用于催化漂白劑化學反應，使牙齒漂白。牙齒冷光漂白儀09根管治療設備通常由控制部分、馬達、手機等組成。根管充填設備通常以加熱軟化牙膠尖、注入填充材料等方式完成根管填充。用于根管治療過程中根管擴大、成形、充填。根管預備機、牙膠充填儀17-03-09根管預備機 根管預備機為電力驅動式的根管手術設備。根據(jù)其技術結構不同，通常有兩種組成結構情況。第一種

16、由主機、馬達電纜、馬達、手機、腳踏開關等組成；第二種由主機、電池、充電器、手機等組成。組成中均不包含根管銼。根管預備機臨床上用于根管治療中，根管預備階段成形和清理。產(chǎn)品不含牙根尖定位功能（或叫做根管長度測量功能）。17-03-09牙膠充填儀 牙膠充填儀為電力驅動式的根管手術設備。產(chǎn)品通常由主機、手柄（或手持件）、工作尖（推送牙膠的通道）、電源部分等組成。牙膠充填儀臨床上使用于根管手術中的根管充填階段，預期用途是加壓軟化牙膠，并將牙膠充填至制備完成的根管內。產(chǎn)品不含牙根尖定位功能（或叫做根管長度測量功能）。03口腔治療設備通常由主機、唇鉤、測量導線、探針和電源組成。用于牙科臨床根管治療時輔助確定

17、工作長度。牙科根管長度測定儀、牙根尖定位儀通常由電源和加熱部件組成。以加熱的方式軟化、切斷牙膠尖。用于在口腔外軟化和/或切斷牙膠尖以備根管填充使用。牙膠尖加熱器、牙膠尖切斷器按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行10口腔麻醉推注設備通常由助推管和主機組成。通過設定程序控制注射的速度和流量，實現(xiàn)自動注射。用于口腔麻醉劑的注射?？谇宦樽碇苾x17-03-10口腔麻醉推注設備 通常由助推管和主機組成。通過設定程序控制注射的速度和流量，實現(xiàn)自動注射。用于口腔麻醉劑的注射。11銀汞合金調合器通常由電源控制部分、電機、夾頭、防護罩、外殼等組成。用于調合銀、汞合金粉，以得到牙科用銀汞合金。銀汞合金調合器、銀汞膠囊

18、調合器按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行12口腔用骨粉制備設備通常由研磨頭和研磨腔組成。無源產(chǎn)品。用于口腔科手術過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術時使用。牙科骨磨17-03-12牙齒研磨機 通常由研磨機和一次性無菌研磨容器組成。通常為電動。用于口腔科手術過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術時使用。通常由研磨頭和研磨腔組成。采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。通常由研磨機和一次性無菌研磨容器組成。通常為電動。牙齒研磨機04口腔治療器具01 口腔手術刀、鑿通常由柄部和刃部組成。手術的刃部是鋒利刃口，鑿的柄部和刃部可承受較大沖擊力。非無菌提供。用于牙科手術中進行切割或鑿開骨質等組織。牙齦刀、牙科用軟組織環(huán)切刀

19、、牙科用刀、牙科用手術刀、拔牙刀、牙科用鑿、牙骨鑿、牙釉鑿、頜骨鑿、牙科用骨劈開鑿按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行02 口腔用鉗通常由鉗喙、關節(jié)和鉗柄組成。鉗嘴可根據(jù)用途制成不同形狀，一般采用不銹鋼等材料制成。非無菌提供。用于牙科臨床中完成固定、止血、夾持、彎制、剪切和去除等操作。牙科用擴大鉗、拔牙鉗、牙科用切斷鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、正畸鉗、牙科用咬骨鉗、金冠拆除鉗、結扎絲自動結扎鉗、正頜專用鉗、迭鰓式正畸鉗、霍氏鉗、末端切斷鉗、粘合托槽去除鉗、前牙帶環(huán)切斷鉗、后牙帶環(huán)去除鉗、分牙橡圈置放鉗、正畸彎制鉗、牙科用骨穿孔鉗、定制式矯治器牙鉗、口腔止血鉗、牙科器械鉗按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行0

20、3 口腔手術剪一般采用不銹鋼材料制成的剪刀，帶有環(huán)狀手柄。非無菌提供。用于牙科手術中剪切口腔組織或修復體。牙齦剪、牙科用剪、金冠剪按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行04 牙挺通常由手柄、桿和工作端組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于撬松牙齒，撬除牙根、殘根、碎根尖等。牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、開冠挺、拔牙挺、微型牙挺、阻生齒牙挺按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行03口腔治療設備09根管治療設備05 口腔針通常由手持部分和細長工作端組成。一般采用不銹鋼材料制成。工作端根據(jù)用途的差異有不同的形狀和表面。非無菌提供。用于牙面、牙體、牙髓，及其周邊組織的探查或治療。拔髓針、鉤鍉針、牙科用棉花針

21、、牙探針、膿腫探針、牙周探針、牙科用雙頭探針、一次性使用牙探針按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行06牙科銼一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機用器械。工作端有刻紋或螺旋刃口，起切削、平整的作用。該產(chǎn)品連接手機使用，由主機提供動力。配合有源器械使用，用于牙科治療中對牙骨、根管進行切削、平整、清潔、塑形。機用根管銼II17-04-06機用根管器械 牙科根管治療器械中的一種，與有源醫(yī)療器械配合使用。由柄和頭部工作端組成，本體材質通常為不銹鋼、鎳鈦合金等適用材質。用于牙科根管治療中進行根管預備、輔助充填?？砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關國家和行業(yè)標準要

22、求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 0803.1牙科學 根管器械 第1部分：通用要求和試驗方法，YY/T 0803.2牙科學 根管器械 第2部分：擴大器等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。17-04-06牙科銼 一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機用器械。工作端有刻紋或螺旋刃口等結構設計，起切削、平整的作用。該產(chǎn)品連接手機使用，由主機提供動力。配合有源器械使用，用于牙科治療中對牙骨、根管進行切削、平整、清潔、塑形。一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的手持器械。工作端有刻紋或螺

23、旋刃口，起切削、平整的作用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。用于牙科治療中對牙骨、根管進行切削、平整、清潔、塑形。根管銼針、根管銼、根管擴大針、根管擴大器、鎳鈦合金根管銼、不銹鋼根管銼針、牙科用銼、牙科用旋轉銼、牙周銼、鎳鈦合金牙銼、牙骨銼按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行通常由套管和針芯組成。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。用于口腔科根管治療時，取出斷裂的根管銼。根管銼取出器按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行04口腔治療器具07口腔車針、鉆通常由柄部和工作部分組成。一般采用不銹鋼、鈦合金、金剛砂、碳化鎢等材料制成。使用時安裝于手機，由手機驅動旋轉。部分產(chǎn)品附帶有標示位置用的定位環(huán)。配合牙科手

24、機使用，用于口腔中牙齒、骨、修復體等硬質結構的切、削、鉆等操作。牙科車針、高速牙科車針、牙科金剛砂車針、牙科鎢鋼車針、牙科用低速車針、樹脂車針、陶瓷車針、高速牙科金剛石車針、牙科鉆頭、碳化鎢牙鉆、不銹鋼牙鉆、牙科種植用鉆II17-04-07牙科車針 牙科車針是牙科旋轉器械的一種，由柄（鋼或適合的材料）和頭部工作端（鋼或硬質合金、金鋼石等制成）組成，可按柄及頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，用來切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體。產(chǎn)品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0761.1 牙科學 金剛石旋轉器械 第1部分：尺寸、要求、標記和包裝，YY 0

25、302.1 牙科旋轉器械 車針 第1部分：鋼質和硬質合金車針?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。17-04-07根管樁預備用牙鉆 牙科旋轉器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于口腔根管樁修復過程中，去除部分根管充填材料，制備與根管樁相匹配的根管形態(tài)?？砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合YY/T0294.1 外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼等相關國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91064 牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件，YY 91010

26、 牙科旋轉器械 配合尺寸等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。17-04-07種植手術用牙鉆 牙科旋轉器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于口腔種植修復手術過程中，制備與使用型號種植體相匹配的種植窩洞?？砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合YY/T0294.1外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼等相關國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91064牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件，YY9101

27、0牙科旋轉器械 配合尺寸等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。17-04-07種植體附件取出用牙鉆 牙科旋轉器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于種植手術過程中取出基臺、種植體內破損螺絲及清理螺紋等?？砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合YY/T0294.1 外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼等相關國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91064牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件，YY9101

28、0牙科旋轉器械 配合尺寸等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。17-04-07牙科車針（非金屬） 牙科旋轉器械中的一種，由樹脂、聚醚醚酮（peek）等材料制成。由柄和頭部工作端組成，可按柄及頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，用來切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體。產(chǎn)品性能指標采用下列國家標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0761.1 牙科學 金剛石旋轉器械 第1部分：尺寸、要求、標記和包裝，YY 0302.1 牙科旋轉器械 車針 第1部分：鋼質和硬質合金車針。17-04-

29、07正畸支抗配套用鉆 牙科旋轉器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于植入正畸支抗之前,在頜骨上鉆孔以確定正畸支抗的植入位置。可按柄和頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合YY/T0294.1 外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼等相關國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91064 牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件，YY 91010 牙科旋轉器械 配合尺寸等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。通常由柄

30、部和工作部分組成。一般采用不銹鋼、鈦合金、金剛砂、碳化鎢等材料制成。使用時安裝于手機，由手機驅動旋轉。部分產(chǎn)品附帶有標示位置用的定位環(huán)。配合牙科手機使用，用于口腔中牙齒、骨、修復體等硬質結構的拋光、打磨操作。牙科修整用金剛砂車針、牙科修整用鎢鋼車針按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行04口腔治療器具一般采用鈦合金、橡膠等材料制成。環(huán)狀器械。使用時安裝在牙科鉆頭工作部分的預定位置，以便操作者確定鉆孔深度。非無菌提供。用于協(xié)助控制牙科鉆頭的鉆孔深度。定位環(huán)按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行08潔治器具通常由手柄和一個或兩個工作末端組成的無源產(chǎn)品。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于清除牙齒表面牙垢或

31、在口腔治療過程中，對組織或材料進行剔、挖、刮等操作。牙科潔治器、牙科刮治器、剔挖器、牙刮匙按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行09口腔隔離器具橡皮障為彈性薄片狀器械，配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夾、橡皮障夾鉗、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔線。非無菌提供。橡皮障用于牙科治療時隔離牙齒，配套器械用于配合、輔助橡皮障的施用。橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夾、橡皮障夾鉗、橡皮障支架、牙科橡皮障楔線按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行10打磨拋光清潔器具分為手動和機動兩類。手動類產(chǎn)品通常由手持部分和工作端組成；機動類產(chǎn)品通常由金屬柄和工作端組成，金屬柄與牙科手機連接，其工作端為毛刷或杯狀。用于對修復體的拋光、打

32、磨以及多余部分的去除，或種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光。不包括僅用于口腔科技工室的器具。帶磨料牙科拋光刷、無菌種植體清潔刷17-04-10口內研磨拋光器械 牙科旋轉器械的一種，與牙科手機配合使用。由金屬柄和工作端組成，工作端為盤狀、杯狀等。用于對修復體的拋光、打磨以及多余部分的去除、種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光?？砂唇饘俦凸ぷ鞫说牟馁|、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品使用原材料須符合相關國家和行業(yè)標準要求，產(chǎn)品性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如： YY91010牙科旋轉器械配合尺寸等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括

33、與已上市產(chǎn)品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。17-04-10打磨拋光清潔器具 分為手動和機動兩類。手動類產(chǎn)品通常由手持部分和工作端組成；機動類產(chǎn)品通常由金屬柄和工作端組成，金屬柄與牙科手機連接，其工作端為毛刷或杯狀。用于對修復體的拋光、打磨以及多余部分的去除，或種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光。不包括僅用于口腔科技工室的器具。分為手動和機動兩類。手動類產(chǎn)品通常由手持部分和工作端組成；機動類產(chǎn)品通常由金屬柄和工作端組成，金屬柄與牙科手機連接，其工作端為毛刷或杯狀。非無菌提供。不含研磨拋光材料。研光器、牙科拋光刷、牙科拋光杯、牙科拋光磨頭、牙科陶瓷研磨頭、牙科橡膠拋光頭、一

34、次性使用護牙彎角、牙科拋光條、種植體清潔刷按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行11種植體安裝輔助器械通常為上頜竇提升用球囊等，在牙科種植過程使用。無源產(chǎn)品。無菌提供。用于牙科種植過程。無菌上頜竇提升用球囊17-04-11無菌上頜竇提升用球囊 本產(chǎn)品是由乳膠材料制成的球囊、封帽、導管、接頭和一次性注射器組成，在牙科種植手術中使用，用于提升上頜竇。17-04-11種植體安裝輔助器械 通常為上頜竇提升用球囊等，在牙科種植過程使用。無源產(chǎn)品。無菌提供。用于牙科種植過程。04口腔治療器具07口腔車針、鉆通常為螺絲起等形式，在牙科種植過程中使用?？芍貜褪褂谩Ｅ浜嫌性雌餍凳褂?，用于牙科種植過程。機動種植體螺絲起

35、、機動基臺螺絲起、機用種植體內螺紋修復器按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行通常為扭力扳手、螺絲起、上頜竇提升器、骨擠壓器、導向定位器等，在牙科種植過程使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供，可重復使用。用于牙科種植過程。種植體螺絲起、牙科種植用扳手、牙科種植用夾持器、牙科種植用攜帶器、牙科骨擠壓器、牙科取骨器、牙種植定位桿、上頜竇內提升器、上頜竇外提升器、牙科種植用扭力控制器、骨磨引導器、種植體內螺紋修復器、種植體旋入止停器、牙科種植用延長器、種植用牙鉆限深導向器、種植用牙鉆導向器、牙科種植用擴骨器、種植體取出工具引導器、印模帽連接器、牙科種植用連接件、牙科種植器械限深套、牙科種植材料取出器、牙科種植掃描定

36、位件、牙科種植手術定位件、牙科種植掃描體、種植用骨杯、牙科種植角度測量輔助件按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行12材料輸送器具通常由手持部分和工作端組成。根據(jù)用途工作端有不同形狀。該產(chǎn)品連接手機使用，由主機提供動力。配合有源器械使用，用于將充填材料輸送、填入至目標位置。機用根管螺旋輸送器按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行04口腔治療器具11種植體安裝輔助器械通常由手持部分和工作端組成。根據(jù)用途工作端有不同形狀。分為單頭和雙頭兩種形式。無源產(chǎn)品。非無菌提供。用于將充填材料輸送、填入至目標位置。根管充填器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、復合樹脂充填工具、水門汀充填器、牙用充填器、牙科樹脂充填器、玻璃離

37、子充填器、排齦線填塞器、牙科加壓器、牙科骨充填材料攪拌器、鄰接面充填器、根管水泥手動充填器、水門汀輸送器、牙科根管水泥輸送器、牙科輸送器、牙科輸送頭、銀汞合金輸送器、子彈型光固化樹脂輸送器、牙科骨粉輸送器、口內塑形刀按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行13正畸材料處理器械按使用形式通常可分為弓絲成型器、正畸帶環(huán)安置器、正畸托槽安置器、磨牙帶環(huán)就位器、帶環(huán)推置器、牙正畸結扎器等。均為手持手動器械。用于口腔中正畸材料的成型、安裝、去除。弓絲成型器、正畸結扎桿、正畸托槽定位器、正畸帶環(huán)就位器、正畸托槽安置器、正畸帶環(huán)推置器、正畸結扎器、正畸定位器、正畸自鎖托槽開啟器、弓絲置入器、結扎絲壓入器按第一類醫(yī)療

38、器械備案有關要求執(zhí)行14口腔清洗器具對口腔進行沖洗的無源產(chǎn)品。無菌提供，一次性使用。用于去除口腔中的碎屑或雜物。一次性使用無菌口腔沖洗器、一次性使用無菌塑料沖洗針、一次性使用無菌牙科沖洗針17-04-14一次性使用牙科平頭沖洗針 一次性使用牙科平頭沖洗針采用高分子材料和高等級不銹鋼材料制成，由針座（帶標準魯爾接頭）和平頭針管、護帽組成，按針管型式不同可分為直型和彎型兩類；以無菌形式提供；與注射器配套使用，用于口腔科診療術后口腔壓力沖洗用。17-04-14 一次性手術用沖洗針 一次性手術用沖洗針采用適用的高分子材料和金屬材料制成，由針座和平頭針管組成，可按材質、容量及針徑等不同分為若干型號和規(guī)格

39、；以無菌形式提供；與注射器配套使用，供顯微外科、眼科、口腔科、整形外科等手術術中沖洗創(chuàng)口用。17-04-14口腔清洗器具 對口腔進行沖洗的無源產(chǎn)品。無菌提供，一次性使用。用于去除口腔中的碎屑或雜物。對口腔進行沖洗的無源產(chǎn)品。非無菌提供。用于去除口腔中的碎屑或雜物。牙齦沖洗器、牙冠周沖洗器、口腔沖洗器、一次性使用口腔沖洗器、一次性使用塑料沖洗針、一次性使用牙科沖洗針按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行04口腔治療器具12材料輸送器具15口腔綜合治療設備配件通常由槍體、手柄和噴桿組成。按使用時手持方式不同分為彎式和直式兩種類型。根據(jù)需要可把壓縮空氣、水或氣水噴霧以噴射的形式傳送到口腔內某一部位。通常連

40、接在牙科治療機上使用。用于口腔清洗、吹干。牙科三用噴槍17-04-15噴槍 通常由槍體、手柄和噴桿組成。按使用時手持方式不同分為彎式和直式兩種類型。根據(jù)需要可把壓縮空氣、水或氣水噴霧以噴射的形式傳送到口腔內某一部位。通常連接在牙科治療機上使用。用于口腔清洗、吹干。一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流、液體的出口端。無菌提供，一次性使用。配合噴槍等使用，用于牙科治療時清潔和吹干口腔及牙齒。一次性使用無菌水槍頭、一次性使用無菌熱氣槍頭、一次性使用無菌三用噴槍槍頭17-04-15一次性使用無菌水槍頭 一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療

41、臺的噴槍前端，為噴槍氣流、液體的出口端。無菌提供，一次性使用。一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流、液體的出口端。非無菌提供。配合噴槍等使用，用于牙科治療時清潔和吹干口腔及牙齒。水槍頭、熱氣槍頭、三用噴槍槍頭按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機的抽吸裝置一起使用。無菌提供，一次性使用。配合治療機抽吸裝置使用，用于牙科治療時吸取患者口腔內的血水、唾液及其他異物。一次性使用無菌吸唾管17-04-15一次性使用無菌吸唾管 一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機的抽吸裝置一起使用。無菌提供，一次性使用。一

42、般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機的抽吸裝置一起使用。非無菌提供。吸唾管按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行16口腔用鑷、夾通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于口腔科檢查和治療時夾持。牙科用殘根鑷、牙科用鑷、牙科用長鑷、牙科用組織鑷、一次性使用牙科鑷按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于固定成形片等牙科材料，為牙科修復做準備。成形片夾按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行17口腔注射用具通常由拉環(huán)、推桿、帶觀察窗的套筒、針頭連接柱等組成。一般采用不銹鋼材料制成。注射動力通過操作者推動推桿產(chǎn)生。非無菌提供，可重復使用。用于將麻醉劑容器內的

43、麻醉劑注入到患者口腔中相應部位。不接觸麻醉劑?？谇宦樽硎謩幼⑸浼?、口腔麻醉劑手動助推器按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行04口腔治療器具通常由獨立的注射器和注射頭組成。注射器一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。注射頭一般采用塑料制成。非無菌提供。用于口腔材料的口腔內注射。印模材料注入器、印模材料口內注射頭、口腔材料注射器、口腔材料注射頭按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行18 口腔分離牽開用具通常由手柄和頭桿組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于口腔手術中分離指定部位的軟組織。牙骨膜分離器、牙齦分離器、腭裂分離器、牙科用分離器、一次性使用磨牙牙齦分離器按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行通常由柄部和

44、頭端組成。頭端為彎曲、勾狀或成角度的葉片。非無菌提供。用于口腔治療操作中移開軟組織，暴露視野。牙科用牽開器、唇頰牽開器、口角拉鉤、牙科用創(chuàng)口鉤、頜面部組織拉鉤、口腔拉鉤、面頰牽引器按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行具有迫使和/或保持下頜張開的支持結構。在口腔手術治療時，放在患者的牙齒之間，以保持口腔的開啟。非無菌提供。用于口腔手術中保持口腔開啟。牙科開口器、牙科丁字式開口器按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行19 去冠器通常由頭部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。用于口腔科治療時，去除牙齒上的金屬冠。牙科去冠器按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行20 治療輔助器具一般采用不銹鋼材

45、料制成的牙科用錘。非無菌提供。用于口腔科手術中敲擊牙骨鑿。牙骨錘按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行通常由手柄和鑲嵌絨毛的頭部組成。一般采用塑料制成。非無菌提供。用于在牙齒上涂抹牙科材料。牙科用毛刷、一次性使用牙科毛刷按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行通常由手柄和頂針組成。使用時在排齦槍中裝入帶有分配針的排齦膏預裝管，由頂針推動排齦膏經(jīng)過分配針注入齦溝實現(xiàn)排齦。不含排齦膏。非無菌提供。用于配合排齦膏排齦。排齦槍按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行通常由手柄、牽開器、套管針和套管組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于口腔頜面外科手術中穿通頰部，鉆孔定位導向。頰部穿通器按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)

46、行04口腔治療器具17口腔注射用具05口腔充填修復材料01水門汀一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽，如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等；液劑為酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚；部分水門汀含有可聚合樹脂成分。大部分為通過酸堿反應固化，含樹脂成分的可通過化學反應或光固化反應固化。作為永久性置入人體材料，用于修復體的粘固、窩洞襯層和墊底以及窩洞充填，還可用于蓋髓、根管充填、窩溝封閉、修復體樁核制作等。玻璃離子水門汀、冠核用玻璃離子水門汀、銀粉玻璃離子水門汀、粘結用玻璃離子水門汀、聚羧酸鋅水門汀、粘接用聚羧酸鹽水門汀、磷酸鋅水門汀、牙科氧化鋅丁香酚水門汀、不含丁香酚水門

47、汀、氫氧化鈣水門汀、粘結用樹脂水門汀、自粘接樹脂水門汀、雙固化樹脂水門汀、自酸蝕樹脂水門汀、樹脂水門汀、光固化樹脂水門汀17-05-01氧化鋅丁香酚水門汀 一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽，如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等；液劑為酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚；部分水門汀含有可聚合樹脂成分。大部分為通過酸堿反應固化，含樹脂成分的可通過化學反應或光固化反應固化。作為臨時性置入人體材料，用于正畸產(chǎn)品的粘接、短期粘接或臨時充填。17-05-01不含丁香酚的氧化鋅水門汀 主要由氧化鋅、礦物油等組成。用于牙科暫時修復和墊底。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0272 牙

48、科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。17-05-01聚羧酸鋅水門汀 經(jīng)氧化鋅與聚丙烯酸水溶液或聚鏈烯酸反應或經(jīng)氧化鋅/聚鏈烯酸粉與水反應而固化的水門汀。用于窩洞的墊底、襯層及粘固。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀和YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。17-05-01磷酸鋅水門汀 經(jīng)氧化物粉末（主要組成為

49、氧化鋅）與磷酸水溶液反應而固化的水門汀。用于窩洞的墊底、襯層及粘固?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關要求。17-05-01玻璃離子水門汀 經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應，或經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水或酒石酸水溶液反應而固化的水門汀。用于墊底、洞襯、粘固、乳牙和恒牙窩洞(類洞、V類洞、契狀缺損)的修復充填?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。17-05-01氫氧化鈣水門汀 主要成分為氫氧

50、化鈣和螯合劑。用于低強度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀和YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。17-05-01樁核用樹脂水門汀 一般由雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等組成。與根管樁配合使用，用于樁核修復時牙體組織的充填修復。性能、結構、組成等屬于YY 1042牙科學聚合物基修復材料可完全涵蓋的樹脂水門汀，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻?/p>

51、情況不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。17-05-01粘固用樹脂水門汀 一般由雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等組成。用于冠、橋等修復體的粘固或固位。性能、結構、組成等屬于YY 1042牙科學聚合物基修復材料可完全涵蓋的聚合物基粘固材料，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽，如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等；液劑為酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚；部分

52、水門汀含有可聚合樹脂成分。大部分為通過酸堿反應固化，含樹脂成分的可通過化學反應或光固化反應固化。作為臨時性置入人體材料，用于正畸產(chǎn)品的粘接、短期粘接或臨時充填。光固化正畸粘接用玻璃離子水門汀、暫時粘接用氧化鋅丁香酚水門汀、臨時冠橋粘接用氫氧化鈣水門汀、暫時粘接用氧化鋅水門?。ú缓∠惴樱?、雙固化正畸用玻璃離子水門汀17-05-01光固化正畸粘結用玻璃離子水門汀/雙固化正畸用玻璃離子水門汀 一般為粉液狀或糊狀。作為臨時性置入人體材料，用于正畸產(chǎn)品的粘結，短期粘結或臨時填充?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。02粘接劑單組份或雙組份液體或糊劑。通常由樹脂基質、

53、稀釋劑、粘接性單體或酸性單體等組成。通過化學反應或光固化反應固化。用于牙體充填修復、義齒修復及植入、組織重建等過程中的粘接。復合樹脂粘接劑、牙科粘接劑、牙本質粘接劑、牙本質牙釉質粘接劑、牙科樁核粘接劑、單組份自酸蝕光固化粘接劑、牙科全酸蝕粘接劑、牙科自酸蝕粘接劑、光固化粘接劑、化學固化粘接劑、雙固化樹脂粘接劑17-05-02牙科粘接劑 為粘稠液體性狀，主要由甲基丙烯酸酯等制成。用于修復體或修復材料與牙齒粘接、修復材料之間粘接使用。性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0518牙科修復體用聚合物基粘接劑可完全涵蓋的牙科粘接劑，且基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不

54、包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。單組份或雙組份液體、糊劑或粉液型。通常由樹脂基質、稀釋劑、粘接性單體或酸性單體等組成。通過化學反應或光固化反應固化。用于正畸治療過程中正畸產(chǎn)品的粘接。僅接觸牙釉質。光固化正畸粘接劑、化學固化正畸粘接劑、正畸粘接劑、正畸帶環(huán)粘接劑、牙釉質粘合樹脂17-05-02正畸粘接劑 主要由樹脂、填料、溶劑等組成。用于口腔正畸治療的粘接處理。03根管充填封閉材料固體、糊狀、粉液劑或液狀。固體通常為古塔膠，也可為金屬或其他高分子材料。糊狀或液狀主要成分可以是氧化鋅、氫氧化鈣、樹脂、填料、水楊酸酯、丁香酚或硅酸鹽等。古塔膠通過加熱使用或與

55、封閉材料配合使用；糊狀或液狀材料可以發(fā)生固化反應，也可以不固化。用于根管治療過程中充填或封閉牙髓腔和根管內空隙。牙科根管充填材料、液體根充材料、固體根充材料、根管充填劑、根管封閉材料、根管封閉劑、根管修復材料回填牙膠、熱凝牙膠尖、牙根管充填尖、牙膠尖、牙根管塞尖17-05-03牙膠尖 主要由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇等組成。屬于牙科固體根管充填材料。用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進行根管充填?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。04復合樹脂單組份或雙組份。通常由樹脂基質、經(jīng)過表面處

56、理的無機填料、引發(fā)體系等組成。用于牙體缺損的直接充填修復或墊底，也可用于嵌體、高嵌體或貼面等修復體的制作。復合樹脂、光固化復合樹脂、光固化復合流體樹脂、流動性復合樹脂05口腔充填修復材料01水門汀05復合體通常為單組份、光固化、經(jīng)聚酸改性的復合樹脂。用于牙齒缺損的充填修復。復合體、流動復合體06銀汞合金粉液雙組份或膠囊型。液劑為汞，粉劑為銀合金。通過汞齊化反應生成銀汞合金。用于牙體缺損的直接充填修復。銀汞膠囊、銀汞合金、銀合金粉17-05-06銀汞合金 粉液雙組份或膠囊型。液劑為汞，粉劑為銀合金。通過汞齊化反應生成銀汞合金。用于牙體缺損的直接充填修復?；砻馀R床的產(chǎn)品符合YY 1026 牙科學

57、汞及銀合金粉的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。07臨時充填材料固體、單組份或雙組份糊劑。固體通常為古塔膠；糊劑通常由樹脂基質、經(jīng)過表面處理的無機填料、引發(fā)體系等組成，或由硫酸鈣/鋅、氧化鋅、樹脂基質等組成。用于牙體缺損的臨時修復。光固化臨時充填材料、臨時充填材料、暫封補牙條08蓋髓材料糊劑、液劑或粉液型。通常有氫氧化鈣類、氧化鋅丁香酚類、硅酸鹽類等。用于直接蓋髓、活髓切斷或者間接蓋髓。蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑17-05-08光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑是一種光固化阻射性氫氧化鈣間接蓋髓劑，主要組成成分通

58、常為氫氧化鈣、氨基甲酸酯雙甲基丙烯酸酯（UDMA）、三乙二醇二甲基丙烯酸酯（TEDMA）等。產(chǎn)品不用于直接蓋髓，作為間接蓋髓劑，為其他充填材料墊底。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。06口腔義齒制作材料00 牙科增材制造用金屬材料牙科增材制造用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金金屬材料，通過增材制造工藝制備成需要的形狀。用于通過激光選區(qū)熔化工藝加工制作牙冠、牙橋等非植入修復體。牙科增材制造用純鈦金屬材料、牙科增材制造用鈦合金金屬材料、牙科增材制造用鈷鉻合金金屬材料17-06-00 牙科增材制造用金屬材料 牙科增材制造用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金金屬材料，用于通過激

59、光選區(qū)熔化工藝加工制作牙冠、牙橋等非植入修復體，產(chǎn)品本體材料及性能指標須至少滿足YYT 1702-2020 牙科學增材制造 口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料、GB 17168 牙科學 固定和活動修復用金屬材料等相關國家和行業(yè)標準要求。豁免情況不包括用于制作頜面贗復體、種植體、基臺及附件的產(chǎn)品及與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。05口腔充填修復材料01義齒用金屬材料及制品通常包括鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金等。可以通過鑄造、鍛造、計算機輔助設計/制造（CAD/CAM）、沉積等工藝制備成需要的形狀。用于制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環(huán)、金

60、屬烤瓷修復體等，不可用于基臺的定制。鎳鉻合金、牙科用鎳基鑄造合金、鈷鉻合金、牙科用鈷鉻鉬鑄造合金、牙科純鈦、牙科鈦合金、牙科鑄造鈦、牙科鎳烤瓷合金、牙科鈷鉻鎢烤瓷合金、鈷鉻鉬烤瓷合金、牙科鈷鉻烤瓷合金、牙科貴金屬烤瓷合金、牙科金沉積液、牙科鍛造合金、焊接合金、牙科磁性附著體、牙科精密附著體、預成金屬冠、不銹鋼預成型牙冠、牙科修復用加固網(wǎng)17-06-01鑄造合金 定制式義齒制作用材料，應符合GB 17168 牙科學 固定和活動修復用金屬材料標準 和YY 0621.1 牙科學 匹配性實驗 第1部分：金陶-陶瓷體系。貴金屬應符合YY 0620. 牙科學 鑄造金合金相關標準要求；用于制作嵌體、支架、牙