江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)外來醫(yī)療器械與植入物

1、PAGE1 / NUMPAGES9附件XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)外來醫(yī)療器械及植入物管理規(guī)定（試行）第一條為加強(qiáng)我省外來醫(yī)療器械及植入物管理，落實(shí)醫(yī)院感染管理辦法和有關(guān)規(guī)X、標(biāo)準(zhǔn)要求，預(yù)防與控制外來醫(yī)療器械引起的醫(yī)院感染，保障患者安全,根據(jù)醫(yī)院感染管理辦法、WS310.1-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)X、WS310.2-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)X、WS310.3-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、WS/T3112009醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)X、WS/T3672012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)X、GB159822012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制定本規(guī)定。第二

2、條省內(nèi)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本規(guī)定。第三條外來醫(yī)療器械是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。植入物是指放臵于外科操作造成的或生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入型物品。第四條管理要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)外來醫(yī)療器械及植入物應(yīng)按照國家衛(wèi)生計(jì)生委WS310.2-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒-1-及滅菌技術(shù)操作規(guī)X的規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)X要求，制定符合本單位實(shí)際的外來醫(yī)療器械及植入物的管理制度。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定相關(guān)職能部門牽頭協(xié)調(diào)相關(guān)管理部門與臨床科室共同制定與執(zhí)行。（三）醫(yī)

3、療機(jī)構(gòu)外來醫(yī)療器械及植入物的管理制度應(yīng)包括審證、驗(yàn)證、采購、使用通知、器械接收、清洗、消毒、包裝、滅菌、確認(rèn)監(jiān)測合格、使用記錄、質(zhì)量追溯管理、醫(yī)療器械不良事件報告等相關(guān)內(nèi)容與工作流程。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)查驗(yàn)外來醫(yī)療器械公司資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，簽訂合同，明確雙方的責(zé)任。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確外來醫(yī)療器械及植入物院內(nèi)運(yùn)送工作流程，明確相關(guān)科室交接記錄，并告知醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商相關(guān)信息。做到工作高效、交接準(zhǔn)確、責(zé)任清晰、記錄可追溯。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確外來醫(yī)療器械及植入物送達(dá)消毒供應(yīng)中心的時間要求，并告知醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商，以保證消毒供應(yīng)中心有足夠時間對外來醫(yī)療器械及植入物的處理符合規(guī)X要

4、求。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立外來醫(yī)療器械及植入物管理的內(nèi)部協(xié)調(diào)工作機(jī)制和不良事件報告處臵工作機(jī)制，落實(shí)工作責(zé)任。-2-第五條器械管理部門職責(zé)（一）對外來醫(yī)療器械公司資質(zhì)和外來醫(yī)療器械及植入物的合格證明文件進(jìn)行查驗(yàn)，簽訂合同。并對外來醫(yī)療器械及植入物使用情況進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，發(fā)生不良事件或其它問題時，及時采取應(yīng)對措施，并記錄可追溯。（二）要求外來醫(yī)療器械公司提供外來醫(yī)療器械及植入物產(chǎn)品清單（最好有器械圖譜），每次將外來醫(yī)療器械及植入物送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心時應(yīng)附上每套手術(shù)器械及植入物的數(shù)量、種類、規(guī)格等內(nèi)容清單。（三）要求醫(yī)療器械公司提供器械處理說明書，內(nèi)容包括器械拆卸、清洗、消毒、包裝、滅菌方法、滅

5、菌周期及滅菌參數(shù)等信息，并提供培訓(xùn)及書面說明或操作指引。（四）對沒有履行合同、不能提供器械說明書的外來醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商，有權(quán)終止合同。第六條護(hù)理管理部門職責(zé)（一）監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室執(zhí)行外來醫(yī)療器械及植入物的管理流程。（二）根據(jù)工作量合理調(diào)配醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心的工作人員。（三）發(fā)生可疑外來醫(yī)療器械及植入物所致的醫(yī)源性感染時，參與并協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。-3-第七條醫(yī)院感染管理部門職責(zé)（一）落實(shí)崗位培訓(xùn)制度,將外來醫(yī)療器械及植入物相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心人員的繼續(xù)教育計(jì)劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。（二）對外來醫(yī)

6、療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評價。（三）發(fā)生可疑外來醫(yī)療器械及植入物所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。第八條消毒供應(yīng)中心職責(zé)（一）應(yīng)按照WS310.2-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)X和器械說明對外來醫(yī)療器械及植入物統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌，確保醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量符合規(guī)X要求。（二）應(yīng)建立管理制度、培訓(xùn)手冊和外來醫(yī)療器械及植入物接收、返還清單。清單項(xiàng)目包括：患者信息、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)時間、供應(yīng)商信息、送達(dá)時間、器械數(shù)量、品種、滅菌方式、特殊器械的處理指南、指引等。

7、（三）外來醫(yī)療器械及植入物接收、清點(diǎn)完畢后與醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商雙方簽名確認(rèn)。（四）滅菌后的外來醫(yī)療器械及植入物手術(shù)包統(tǒng)一由醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心配送到手術(shù)室，嚴(yán)禁器械公司業(yè)務(wù)員來醫(yī)療-4-機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心拿取。（五）使用后的外來醫(yī)療器械經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心清洗消毒后如數(shù)歸還醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商,雙方簽名確認(rèn)。（六）外來醫(yī)療器械及植入物具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、種類繁多，無菌要求高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心人員應(yīng)加強(qiáng)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，以保證清洗滅菌質(zhì)量。（七）大包裝（超大超重）的器械應(yīng)適當(dāng)延長滅菌與干燥時間。（八）處理外來醫(yī)療器械及植入物人員應(yīng)接受以下知識和技能的培訓(xùn)：1.各類外來醫(yī)療器及植入物的清洗、消毒

8、、滅菌的知識和技能。2.外來醫(yī)療器械及植入物的基本分類、清洗特點(diǎn)。3.外來醫(yī)療器械及植入物清洗操作規(guī)程。4.外來醫(yī)療器械及植入物的特殊功能。5.評價外來醫(yī)療器械及植入物清洗質(zhì)量方法及標(biāo)準(zhǔn)。6.急診手術(shù)的醫(yī)療器械及植入物滅菌過程應(yīng)符合WS310.2-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)X有關(guān)要求。（九）外來醫(yī)療器械及植入物的清洗遵循清洗要點(diǎn)（附后）。第九條手術(shù)室職責(zé)（一）手術(shù)室應(yīng)拒絕接收非本院消毒供應(yīng)中心清洗、消毒、-5-滅菌的任何外來醫(yī)療器械及植入物。（二）使用外來醫(yī)療器械及植入物前，手術(shù)室護(hù)士應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)以掌握外來醫(yī)療器械及植入物的基本性能和操作方法。（三）醫(yī)療器械公

9、司或供應(yīng)商業(yè)務(wù)員原則上不允許進(jìn)入手術(shù)室，如技術(shù)人員必須進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)器械使用時，應(yīng)事先經(jīng)過手術(shù)室護(hù)士長同意并進(jìn)行必要的培訓(xùn)后方可進(jìn)入，每次限一人。（四）手術(shù)室不負(fù)責(zé)保管外來醫(yī)療器械及植入物，手術(shù)結(jié)束后，由手術(shù)室護(hù)士對外來醫(yī)療器械進(jìn)行清點(diǎn)后交醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心清洗消毒。第十條臨床手術(shù)科室職責(zé)（一）臨床手術(shù)科室應(yīng)使用與本單位器械管理部門簽訂合同的醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械及植入物。（二）外來醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商應(yīng)相對固定，便于使用和管理。（三）臨床手術(shù)科室使用外來醫(yī)療器械及植入物前，手術(shù)醫(yī)生應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，以掌握器械的基本性能和操作方法。（四）手術(shù)醫(yī)生制訂手術(shù)計(jì)劃后，按本單位規(guī)定立即通

10、知醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商備齊相應(yīng)的手術(shù)器械及植入物，要求其按時將器械送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心（擇期手術(shù)在手術(shù)前一天送達(dá)，急診手術(shù)提前3小時以上送達(dá)）；手術(shù)醫(yī)生負(fù)責(zé)將手術(shù)通知單（傳）送至手術(shù)室及醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心。-6-（五）臨床手術(shù)科室應(yīng)針對患者病情合理選擇手術(shù)時機(jī)，能做擇期手術(shù)的患者不安排做急診手術(shù)。附錄：醫(yī)療機(jī)構(gòu)外來醫(yī)療器械及植入物清洗要點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外來醫(yī)療器械及植入物清洗、消毒應(yīng)嚴(yán)格遵循WS310.2-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)X的要求，復(fù)雜手術(shù)器械的清洗、消毒要遵循醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商提供的書面說明。為便于清洗，所有多個部件組成的器械或設(shè)備應(yīng)該遵照制造商的

11、書面說明進(jìn)行拆卸，所有關(guān)節(jié)器械應(yīng)該打開，保證所有表面得到有效清洗。外來醫(yī)療器械及植入物按結(jié)構(gòu)性狀可分為：表面光滑類、軸節(jié)類、齒槽類、多關(guān)節(jié)類、孔洞類、管腔類、電動工具。上機(jī)清洗應(yīng)根據(jù)器械結(jié)構(gòu)特點(diǎn)做好初步處理。一、表面光滑類：如髖關(guān)節(jié)掀開器、髖關(guān)節(jié)臵換骨柄撞入器、髖臼位頂棒鋼板折彎器，分類時應(yīng)關(guān)注有彎頭的部位。二、軸節(jié)類：如加壓合攏器、頸椎加壓合攏器、腰椎橫桿折彎器、槍狀咬骨鉗等，此類器械具有軸節(jié)接觸面大，在活動時易形成負(fù)壓，使用時易吸入血液等有機(jī)物，不易清洗、清出等特點(diǎn)，以致這類器械的軸節(jié)處比常用的器械清洗更加困難。在初步清洗時要借助刷子在水下對關(guān)節(jié)處進(jìn)行反復(fù)刷洗，同時還要反復(fù)地X合關(guān)節(jié)和使用

12、水槍反復(fù)沖洗。可對每種不同軸節(jié)類清洗方法制定操作規(guī)程。三、齒槽類：如髓腔銼、髓腔擴(kuò)X器、髖臼銼，此類器械-7-呈蜂窩狀，具有多孔、齒開口多樣化等特點(diǎn)，應(yīng)配備清洗這類器械專用的清洗工具，如：刷毛稍硬的小刷子、小鉤、棉簽等。手工清洗時應(yīng)關(guān)注有凹槽的地方，要借助專用清洗工具進(jìn)行初步清洗，刷洗時應(yīng)順著齒槽方向仰面刷洗，鑲嵌在齒糟內(nèi)的骨組織應(yīng)用小鉤挖出，保證清洗徹底。四、多關(guān)節(jié)類：如測探器、髖臼銼手柄，清洗時要拆卸至最小化。拆卸過程中，工作人員要使用專用的小配件密制網(wǎng)籃，避免遺漏，內(nèi)芯有關(guān)節(jié)的地方用專用的小刷子刷洗。機(jī)械清洗多關(guān)節(jié)器械時，需借助特制的短金屬棒或鎖扣將軸節(jié)處撐開。五、孔洞類：孔洞內(nèi)先刷表面再刷孔洞，最后反復(fù)沖洗，雙面孔應(yīng)從正反或凹凸面進(jìn)入，各刷一次。清洗刷應(yīng)選擇錐形刷頭；刷毛為螺旋設(shè)計(jì)、注意刷洗時需旋轉(zhuǎn)進(jìn)入；不規(guī)則孔洞、縫隙、溝槽里都易藏血跡污垢，應(yīng)注意清洗各個面。接骨板孔洞清洗時應(yīng)選擇柔軟的刷子，盡量不用超聲，避免孔洞變形，給使用帶來風(fēng)險。六、管腔類：管腔內(nèi)壁的清洗應(yīng)選擇同管腔長度、內(nèi)直徑相匹配的專用清洗工具。撐開器的管腔帶有盲端極易藏污垢血痂，清