醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和說明[第三版]

1、. .PAGE25 / NUMPAGES25醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求與說明受理的申報(bào)資料格式要求（1）申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。（2）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。（3）申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙打印，容完整、清楚，不得涂改，政府部門與其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。 （4）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。（5）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。（6）各項(xiàng)文件除證明性文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)

2、提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（7）境產(chǎn)品申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福荷暾?qǐng)人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。（8）進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。（9）注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：申請(qǐng)表。產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交

3、單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。綜述資料、研究資料概述以與體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類產(chǎn)品在國外批準(zhǔn)上市情況以與申報(bào)產(chǎn)品需要說明的其他情況等。1.申請(qǐng)表2.證明性文件（一）境申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2.按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木翅t(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生

4、產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)明文件。2.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.境外申請(qǐng)人在中國境指定代理人的委托書、代理人承諾書與營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。注：委托書和承諾書容應(yīng)參照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第14條，代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)

5、督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（五）其他涉與產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以與證明其符合性的文件。對(duì)于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注

6、冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱與其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。A1：A2：依序原則 舉例：醫(yī)用霧化器霧化劑量不準(zhǔn)確（概率高、危害高）：如揮發(fā)性藥物或麻醉藥物）霧化粒徑與預(yù)期使用不匹配（危害高）：藥物沉積在非預(yù)期部位藥液低水位（危害低）特定藥物霧化的風(fēng)險(xiǎn)（概率低、危害高）：如戊烷咪，死亡病例霧化面罩污染（危害低）醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)控制：設(shè)計(jì)消除：產(chǎn)品技術(shù)要求（霧化率、霧化粒徑分布）充分防護(hù)：低水位報(bào)警告知風(fēng)險(xiǎn)：禁忌癥（戊烷咪）、面罩一次性使用A3：方法企業(yè)自定的產(chǎn)品技術(shù)要求；證據(jù)10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，7臨床評(píng)價(jià)資料A4：方法產(chǎn)品適用的實(shí)際效期測(cè)試方法、模擬加速效期測(cè)試方法YY/T06

7、81.1-2009；證據(jù)5.5產(chǎn)品有效期與包裝研究）、其它（血壓計(jì)加壓次數(shù)）A5：方法GB/T 14710或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；證據(jù)10注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告-運(yùn)輸貯存試驗(yàn)，或5.5產(chǎn)品有效期與包裝研究A6：方法YY/T 0316；證據(jù)8風(fēng)險(xiǎn)分析資料B1.1（2）方法GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南、證據(jù)5.2生物相容性研究與相關(guān)測(cè)試報(bào)告B1.1（3）舉例氧化鋯瓷塊；方法YY 0716-2009牙科瓷；證據(jù)10注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(撓曲強(qiáng)度)B1.3舉例定制式義齒；方法模擬唾液中試驗(yàn)?zāi)透g性；證據(jù)10注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（耐腐蝕性）B1.4舉例：高風(fēng)險(xiǎn)植入物，如金屬植入物、牙科種植；血液接觸高分子合成材

8、料，如注射器/輸液器/血袋 濾出物：化學(xué)性質(zhì)材料源自于工業(yè)，化學(xué)性能考慮以下方面：生產(chǎn)所用材料：高分子合成殘余單體助劑、工業(yè)污染和殘留：機(jī)械結(jié)合非化學(xué)結(jié)合、PVC穩(wěn)定劑（貧血）、重金屬（抑制酶活性、損害神經(jīng)組織器官）不溶性物質(zhì)：微粒（不溶于水、不參與代-終身殘留）降解產(chǎn)物 舉例PVC材料；方法GB8368一次性使用輸液器、GB15810一次性使用注射器、GB 14232一次性使用血袋、GB/T 14233.1化學(xué)分析方法；證據(jù)：10注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（重金屬、易氧化物、酸堿度、殘?jiān)龋〣2：方法YY/T 0136；證據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析資料無菌產(chǎn)品舉例B3：方法CFDA對(duì)藥械組合的醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定；證據(jù)5

9、.6動(dòng)物研究，7臨床評(píng)價(jià)資料B4：要求a-來源：減少感染；b-加工、保存、檢測(cè)和處理等過程：特別是病毒和其它傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理；方法CFDA對(duì)生物源性醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定、ISO 14160；證據(jù)5.3生物安全性研究B5.1：兩種情景聯(lián)合使用，成為系統(tǒng)要求系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能；方法GB 9706.15；證據(jù)10注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合要求應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用的風(fēng)險(xiǎn)；方法GB/T 1962(注射器與注射針)；證據(jù)10注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B5.2：環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn)B5.5：舉例各種部電源設(shè)備（電池）、各種低溫設(shè)備(氟利昂)；

10、方法國家隊(duì)該類廢物的相關(guān)規(guī)定；證據(jù)11說明書和標(biāo)簽舉例醫(yī)用電子血壓計(jì)；方法RoHS指令電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令：減少電子電氣產(chǎn)品在廢棄之后里面所含的有害物質(zhì)在環(huán)境中的累積，因而要求在組成電子電氣產(chǎn)品的均質(zhì)材料中禁止使用有害物質(zhì)；證據(jù)認(rèn)證證書標(biāo)簽：有毒有害物質(zhì)或元素含有表：鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯（PBB）不超過0.01%、多溴二苯醚含量不超過0.1%電子污染防治法SJ/T 11363-2006電子信息產(chǎn)品有毒有害物質(zhì)的限量要求B6.1舉例CT；方法YY 0310X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件；證據(jù)10注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B6.2 方法IEC 62366-2007醫(yī)療設(shè)備：醫(yī)療

11、設(shè)備易用性工程的應(yīng)用B7.1 不只是適用于輻射治療和診斷設(shè)備B7.2 方法GB 9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求三 并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求，GB 9706.18-2006醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求B7.3 舉例氧化鋯；方法YY 0716-2009；證據(jù)10注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（鈾-238的或許哦那個(gè)濃度不應(yīng)大于1.0Bq.g-1）B8 方法YY/T 0664-2008醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程，YY/T 0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)；證據(jù)5.7軟件研究，10注冊(cè)檢測(cè)報(bào)

12、告B9 單一故障風(fēng)險(xiǎn)9.1，電擊傷害9.7，部電源檢測(cè)供電狀態(tài)9.2，外部電源電源故障的報(bào)警9.3,監(jiān)護(hù)報(bào)警9.4，電磁兼容干擾9.5，抗干擾9.6；方法GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)，YY 0505系列標(biāo)準(zhǔn)；證據(jù)10注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B10 移動(dòng)移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件10.1，振動(dòng)10.2，噪聲10.3，觸與氣壓、液壓10.4，溫度10.6，連接錯(cuò)誤連接10.5；方法GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，單純機(jī)械產(chǎn)品：主要依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則；證據(jù)10注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B10.2 醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)暫時(shí)未考慮振動(dòng)，因?yàn)槎鄶?shù)醫(yī)療器械的振動(dòng)不會(huì)給患者帶來不良影響。應(yīng)降低那些給患者帶來不良影響的振動(dòng)B10.3 ISO

13、標(biāo)準(zhǔn)定義了噪聲的危害等級(jí)，但并不是所有的器械應(yīng)達(dá)到這個(gè)水平；因臨床原因需要限制噪音水平的，如嬰兒培養(yǎng)箱：需要現(xiàn)在的在GB 9706.1相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定；安裝報(bào)警的情況下，YY 0709規(guī)定最低聲音水平B11 設(shè)計(jì)設(shè)定“輸出量”，維持，報(bào)警不足，意外達(dá)到危險(xiǎn)等級(jí)，告知控制器標(biāo)簽，顯示系統(tǒng)信息易于理解；舉例醫(yī)用霧化器、呼吸機(jī)、各種物理治療設(shè)備；方法GB 9706.1與相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)；證據(jù)10注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全試驗(yàn)）B12 基于lay person的定義：individual that does not have formal training in a relevant field or

14、discipline，故而僅限醫(yī)院使用的產(chǎn)品除外；方法醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則；證據(jù)11說明書和標(biāo)簽B13方法醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則；證據(jù)11說明書和標(biāo)簽B14.1 方法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則；證據(jù)7臨床評(píng)價(jià)資料B14.2 方法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法；證據(jù)7臨床評(píng)價(jià)資料（臨床試驗(yàn)審批批件、倫理委員會(huì)批件等說明：基本要求清單要求的容在注冊(cè)申報(bào)資料中基本能夠體現(xiàn)（90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險(xiǎn)分析資料、研究資料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說明書和標(biāo)簽中。基本要求清單要求的容通常不在注冊(cè)申報(bào)資料中的主要有：

15、人因工程要求、廢物處置、凈化環(huán)境要求等，該部分資料都應(yīng)在注冊(cè)人的質(zhì)量體系文件中。說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以與證明其符合性的文件。對(duì)于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱與其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。具體參見2014年9月5日發(fā)布的國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）審評(píng)中清單應(yīng)用：審核“綜述資料”，了解產(chǎn)品是什么結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情

16、況，逐條對(duì)應(yīng)“清單”，檢查申報(bào)產(chǎn)品是否符合“醫(yī)療氣息額安全有效基本要求”分析產(chǎn)品的主要安全有效問題，結(jié)合“清單”，重點(diǎn)審核所提供的證據(jù)，如產(chǎn)品技術(shù)要否能夠證明其安全有效如證據(jù)不充分，則要求提供臨床或非臨床證據(jù)如證據(jù)充分，通過注冊(cè)審評(píng)；如無法提供充分的證據(jù)，建議“不予注冊(cè)”4.綜述資料4.1概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼與名稱的確定依據(jù)。舉例： 1、管理類別設(shè)備按防電擊類型分屬于II類和部電源設(shè)備；設(shè)備按防電擊程度分屬于BF型；設(shè)備按防進(jìn)液類型分屬于普通設(shè)備；2、分類編碼：II-68543、名稱：麻醉視頻喉鏡4.2產(chǎn)品描述1.無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配

17、合使用的附件）、主要原材料，以與區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等容；必要時(shí)提供圖示說明。2.有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能與其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以與區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等容；必要時(shí)提供圖示說明。圖示舉例：4.3型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表與帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。注：與產(chǎn)品技術(shù)要求的區(qū)別：更側(cè)重于區(qū)別和對(duì)比。舉例：4.4包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以與與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)

18、于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。舉例：初包裝：XXX包裝時(shí)放置到藍(lán)色透明吸塑包裝中（吸塑包裝材料為PETG），吸塑包裝再用紡粘型烯烴紙熱合密封。單包裝： 單包裝采用呈長方體的白色瓦楞紙盒。運(yùn)輸包裝： 運(yùn)輸包裝采用牛皮瓦楞紙箱，每個(gè)紙箱可以容納12個(gè)單包裝，兩端采用透明膠帶封口。4.5適用圍和禁忌癥1.適用圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條定義的目的醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑與校準(zhǔn)物、材料以與其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者

19、代的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶與其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以與可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（

20、如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以與使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素臨床評(píng)價(jià)資料的支持。4.禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦與哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能

21、指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以與適用圍等方面的異同。注：對(duì)比時(shí)應(yīng)注意（一）對(duì)比信息過少，不能說明研發(fā)參考和目的；（2）對(duì)比產(chǎn)品過多，缺乏終點(diǎn)，不能說明研發(fā)參考和目的。舉例：完全創(chuàng)新改進(jìn)創(chuàng)新 主要參考 主要+輔助參考：模塊化的多參數(shù)監(jiān)護(hù)設(shè)備 組合參考：血液透析導(dǎo)管（體部分：參考A+體外部分：參考B）仿制：主要參考4.7其他需說明的容其他需說明的容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。舉例：正壓通氣治療機(jī)已獲得批準(zhǔn)的部件面罩：注冊(cè)證編號(hào)XXXX復(fù)印件5

22、.研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。注：完整報(bào)告：體系中的文件與記錄總結(jié)報(bào)告：（1）研究名稱、時(shí)間；（2）研究方法/依據(jù)；（3）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（4）研究結(jié)論5.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以與產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以與與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因與理論基礎(chǔ)。舉例：產(chǎn)品技術(shù)要求研究技術(shù)指標(biāo)：根據(jù)臨床實(shí)際需要確定。安全技術(shù)指標(biāo)：根據(jù)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求制定。5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)

23、行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。2.產(chǎn)品所用材料的描述與與人體接觸的性質(zhì)。3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。4.對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南（國食藥監(jiān)械2007345號(hào)），曾發(fā)貼生物學(xué)評(píng)價(jià)編寫探索 HYPERLINK :/ :81/read.php?tid=118044 .:81/read.php?tid=118044，供參考。5.3生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料與生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包

24、括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體與免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。注：與“基本要求”一致：（1）來源；（2）加工、處理等過程；（3）病毒或致病菌的滅活（二）參照總局指導(dǎo)原則5.4滅菌和消毒工藝研究1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。2.終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）與所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容

25、易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息與采取的處理方法，并提供研究資料。4.終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以與所推薦消毒方法確定的依據(jù)。5.5有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。2.對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。3.包裝與包裝完整性：在宣稱的有效期以與運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。注：醫(yī)療器械的加速老化試驗(yàn)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第27條，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。預(yù)期使用期限（可靠性原理、同類產(chǎn)品、顧客期望）（三）醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)驗(yàn)證（舉例）試驗(yàn)設(shè)備綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

26、（溫度、濕度、光照）（高溫、高濕和強(qiáng)光試驗(yàn)均可采用綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱）藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（溫度、濕度）（高溫和高濕試驗(yàn)可采用藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱）試驗(yàn)結(jié)果對(duì)包裝的影響對(duì)溫度敏感（規(guī)定貯存溫度，同時(shí)考慮滅菌溫度）對(duì)濕度敏感（不透氣包裝-水蒸汽透過量，同時(shí)考慮滅菌方式、滅菌參數(shù)濕度、真空度等對(duì)光照敏感（遮光包裝）5.6動(dòng)物研究如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果與記錄。5.7軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段與字段含義，確定軟件

27、的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。參見關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)基本要求。風(fēng)險(xiǎn)種類： 安全：控制能量帶來的風(fēng)險(xiǎn) 功能：測(cè)量過程正確與否 性能：性能達(dá)不到基本要求 倫理：誤導(dǎo)患者醫(yī)療軟件風(fēng)險(xiǎn)分類原則： 信息或能量流向原則：凡涉與信息或器具從設(shè)備流向患者的軟件，屬于高風(fēng)險(xiǎn)軟件，分類為C類 診斷結(jié)果影響原則：凡涉與給出臨床診斷結(jié)論性結(jié)果的軟件，屬于高風(fēng)險(xiǎn)軟件，分類為C類 國際標(biāo)準(zhǔn)遵從原則：不符合上述原則的軟件，參照國際FDA或CE分類的結(jié)果分類軟件版本命名規(guī)則的聲明 明確軟件版本的全部字段與字段含義 確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。軟件版本變化是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更 如果是C類軟件，審評(píng)員可能將其

28、載明 主要看變化是否影響到了產(chǎn)品的安全性和有效性，如果影響了安全性和有效性，就須進(jìn)行注冊(cè)變更5.8其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。6.生產(chǎn)制造信息6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況與對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器與導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。6.2生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制、生產(chǎn)

29、場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況7.臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。注：依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第22條，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效

30、的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布2014年8月21日，CFDA發(fā)布了關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號(hào)），關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號(hào)）。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)2014年8月21日，CFDA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見的通知（食藥監(jiān)械管便函201446號(hào)），須關(guān)注后續(xù)信息，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。另，依據(jù)醫(yī)療器械注

31、冊(cè)管理辦法第30條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程與其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。注：（一）按照YY0

32、316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求編制（二）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)分析（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)列表、要求、措施、驗(yàn)證）9.產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（第9號(hào)通告 HYPERLINK :/ 五、注冊(cè)證有效期產(chǎn)品分析報(bào)告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況與采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

33、（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。注：沒有任何變更的延續(xù)，延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)的只是注冊(cè)證的有效時(shí)間。七、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 （二）所提交資料真實(shí)性

34、的自我保證聲明（境產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。八、其他如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期發(fā)生了涉與產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求與說明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求與說明（受理-制證）依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第37條，醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。登記事項(xiàng)（=備案事項(xiàng)）包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等依據(jù)2014年9月11日發(fā)布的食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)的通知（食藥監(jiān)械管2014208號(hào)），更明確為：境第三類注冊(cè)人名稱和住所、生產(chǎn)地址以與

35、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等。依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第52條，醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證一樣。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽此處注意：延續(xù)為基礎(chǔ)一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境注冊(cè)人提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊(cè)人提交：1.如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件或新的企業(yè)明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)

36、療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。2.境外注冊(cè)人在中國境指定代理人的委托書、代理人承諾書與營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證與其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（一）注冊(cè)人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明與相應(yīng)證明文件。（二）注冊(cè)人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明與相應(yīng)證明文件。（三）境醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。（四）代理人變更：1.注冊(cè)人出具變更代理人的聲明。2.注冊(cè)人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書。3.變更后代理人的

37、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。（五）代理人住所變更：變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求與說明許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求與說明（受理-技術(shù)審評(píng)-行政審批-制證）依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第37條，醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)（=審評(píng)事項(xiàng)）包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)與組成、適用圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口

38、醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等補(bǔ)充要求：未列的許可事項(xiàng)-對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性有重要影響的，如材料、工藝等；對(duì)用于治療罕見疾病以與應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作。依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第51條，對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第52條，醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證一樣。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽此處注意：延續(xù)為基礎(chǔ)。一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：1.如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)明文件的