民本藥店藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)測(cè)試試題

1、 HYPERLINK http:/ 2010年民本藥店藥品治理法律法規(guī)培訓(xùn)測(cè)試試題（一）姓名： 部門： 崗位： 得分： 推斷題 （認(rèn)為以下講法正確的打“”，錯(cuò)誤的“X”） 40分1、中華人民共和國(guó)藥品治理法是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督治理的法律，于1985年7月1日頒布實(shí)施，2002年2月28日通過(guò)修訂草案。 （ ）2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量治理。 （ ）3、藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的講明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。 （ ）4、進(jìn)口藥品注冊(cè)證超過(guò)有效期的進(jìn)口藥品，不得銷售和使用。 （ ）5、藥品必須從同意藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)

2、口，并由藥品生產(chǎn)企業(yè)向口岸所在地的藥品監(jiān)督治理部門申報(bào)備案。 （ ）6、藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 （ ）7、藥品進(jìn)口治理方法中，報(bào)驗(yàn)單位是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)。 （ ）8、藥品銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并建立藥品銷售記錄，做到票、賬、物相符。 （ ）9、須遵守中華人民共和國(guó)藥品治理法的單位或者個(gè)人是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督治理的單位或者個(gè)人。 （ ）10、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的藥品監(jiān)督治理工作。 （ ）11、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治

3、理規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理的差不多原則，適用于藥品專營(yíng)企業(yè)。 （ ）12、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)覺(jué)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。 （ ）13、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的自位。 （ ）14、國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局監(jiān)督全國(guó)藥品召回的治理工作。 （ ）15、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 （ ）16、銷售人員應(yīng)以文獻(xiàn)資料正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 （ ） 17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)治理保管員憑驗(yàn)收員簽字或者蓋章收貨。 （ ）18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清

4、單和合格證明文件。 （ ）19、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合藥品藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 （ ）20、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立票據(jù)治理記錄。 （ ）21、藥品進(jìn)口治理方法適用于藥品的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、進(jìn)口檢驗(yàn)以及進(jìn)口。 （ ）22、進(jìn)口藥品注冊(cè)證已過(guò)效期的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案。 （ ）23、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位或者個(gè)人。 （ ）24、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，包括中藥材。 （ ）25、生產(chǎn)、

5、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。 （ ）26、依照云南省藥品治理?xiàng)l例，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。 （ ）27、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的，為假藥； 藥品含量不符合國(guó)家藥標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 （ ）28、在云南省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督治理的單位或者個(gè)人，必須遵守云南省藥品治理?xiàng)l例。 （ ）29、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。 （ ）30、進(jìn)口分包裝藥品包裝后，須經(jīng)當(dāng)?shù)乜诎端幤繁O(jiān)督治理部門備案，取得進(jìn)口藥品通關(guān)單方可銷售。 （

6、）31、進(jìn)口藥品在辦理進(jìn)口備案時(shí)進(jìn)口藥品注冊(cè)證已過(guò)效期的，口岸藥品監(jiān)督治理部門不予進(jìn)口備案。 （ ）32、藥品講明書(shū)、標(biāo)簽所標(biāo)適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的，視為劣藥處理。 （ ）33、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為二年。 （ ）34、云南省藥品治理?xiàng)l例自2006年5月1日起施行。 （ ）35、進(jìn)口藥品應(yīng)該向口岸所在地的藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口備案。 （ ）36、依照現(xiàn)行藥品治理法，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指中華人民共和國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)。 （ ）37、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 （ ）38、藥品召回治理方法，適用于中中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督治理。 （ ）39、

7、進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣。 （ ）40、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品治理法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范組織生產(chǎn)。 （ ）單項(xiàng)選擇題 （40分）1、對(duì)進(jìn)口藥品承擔(dān)抽樣的單位或機(jī)構(gòu)、部門是： （ ）A、口岸藥品監(jiān)督治理部門 B、報(bào)驗(yàn)單位 C、口岸藥品檢驗(yàn)所 D、收貨單位 E、經(jīng)營(yíng)單位2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)該遵守： （ ）A、GSP B、GCP C、GMP D、GLP E、CGMP3、進(jìn)口藥品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)，發(fā)給的證書(shū)是： （ ）A、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證 C、進(jìn)口藥品通關(guān)單 D、進(jìn)口

8、藥品注冊(cè)證 4、按假藥處理的情形是： （ ）A、未標(biāo)明或者更改藥品生產(chǎn)批號(hào) B、未標(biāo)明或者更改有效期 C、變質(zhì)的藥品 D、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，實(shí)施藥品質(zhì)量否決權(quán)的機(jī)構(gòu)是： （ ）A、藥品采購(gòu)部門 B、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu) C、藥品銷售機(jī)構(gòu) D、行政治理機(jī)構(gòu) E、藥品儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)6、按劣藥處理的情況是： （ ）A、無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào) B、變質(zhì)的 C、被污染的 D、直接接觸藥品包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的7、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級(jí)召回向省級(jí)藥品監(jiān)督治理報(bào)告的時(shí)限是： （ ）A、12小時(shí) B、24小時(shí) C、72小時(shí) D、48小時(shí)8、依照云南省藥品治理?xiàng)l例，須按國(guó)家規(guī)定向人民政府指定的藥品

9、監(jiān)督治理部門備案的機(jī)構(gòu)是： （ ）A、醫(yī)療機(jī)構(gòu) B、藥品生產(chǎn)機(jī)構(gòu) C、藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu) D、藥物臨床研究機(jī)構(gòu) E、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售的藥品是： （ ）A、麻醉藥品 B、精神藥品 C、醫(yī)院配制的制劑 D、醫(yī)療用毒性藥品 E、戒毒藥品10、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 （ ）A、檢查驗(yàn)收制度 B、藥品保管制度 C、藥品準(zhǔn)入制度 D、藥品備案制度 E、檢查制度11、在辦理進(jìn)口備案時(shí)，導(dǎo)致口岸藥品監(jiān)督治理部門發(fā)出藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)的情況是： （ ）A、藥品有效期不滿六個(gè)月 B、進(jìn)口藥品注冊(cè)證效期不滿六個(gè)月 C、

10、藥品有效期不滿十二個(gè)月D、進(jìn)口藥品注冊(cè)證效期不滿一個(gè)月 E、進(jìn)口藥品注冊(cè)證效期不滿三個(gè)月12、依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范，藥品驗(yàn)收組織隸屬于： （ ）A、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu) B、銷售治理機(jī)構(gòu) C、儲(chǔ)運(yùn)治理機(jī)構(gòu) D、行政人資治理機(jī)構(gòu)13、未經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變： （ ）A、藥品價(jià)格 B、供應(yīng)廠家 C、銷售人員的授權(quán)范圍 D、藥品的經(jīng)營(yíng)方式 14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該向患者提供的是： （ ）A、價(jià)格清單 B、購(gòu)銷記錄 C、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) D、處方 E、藥品講明書(shū)15、依照云南省藥品治理?xiàng)l例，非禁止公布廣告的情況是： （ ）A、未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；B、藥品功效含有不科

11、學(xué)的斷言或者保證的；C、以國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的；D、以大眾傳播媒介公布處方藥的;E、以大眾傳播媒介公布非處方藥的。16、依照云南省藥品治理?xiàng)l例，進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是： （ ）A、省人民政府藥品監(jiān)督治理部門 B、國(guó)家藥品監(jiān)督治理部門 C、省人民政府衛(wèi)生行政治理部門17、進(jìn)口單位的報(bào)關(guān)，以及海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放的依據(jù)是： （ ）A、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) B、進(jìn)口藥品注冊(cè)證 C、進(jìn)口藥品通關(guān)單 D、進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū) 18、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱稱為： （ ）A、藥品商品名 B、藥品商標(biāo) C、藥品化學(xué)名稱 D、藥品通用名稱19、

12、履行藥品召回義務(wù)的企業(yè)是： （ ）A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) C、醫(yī)療機(jī)構(gòu) D、國(guó)家藥品監(jiān)督治理部門20、依照藥品治理法，必須每進(jìn)行健康檢查的人員是： （ ）A、直接接觸藥品的工作人員 B、治理人員 C、質(zhì)量驗(yàn)收員 D、藥品搬運(yùn)人員 E、企業(yè)負(fù)責(zé)人多項(xiàng)選擇題 （20分）1、依照藥品治理法，必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品是： （ ）A、處方藥 B、非處方藥 C、麻醉藥品 D、精神藥品 E、外用藥品 F、血液制品 G、放射性藥品2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的治理，并： （ ）A、對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定 B、將其名單報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門備案 C、不得授其收回貨款的權(quán)利D、禁止其進(jìn)

13、行現(xiàn)貨交易 E、必須參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局進(jìn)行的定期培訓(xùn)和考核3、依照藥品治理法，為假藥的情形是： （ ）A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定禁止使用的；B、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；C、變質(zhì)的； D、依藥品治理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依藥品治理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；E、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。4、中華人民共和國(guó)藥品治理法禁止的企業(yè)行為有： （ ）A、以低于國(guó)家規(guī)定的藥品價(jià)格銷售藥品；B、以高于國(guó)家規(guī)定的藥品價(jià)格銷售藥品；C、帳外、背地給予、收受回扣或者其他利益；D、向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本。5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得

14、： （ ）A、明白或者應(yīng)當(dāng)明白他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為，為其提供藥品B、為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品 C、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件D、托付非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品 E、直接購(gòu)進(jìn)境外廠商生產(chǎn)的藥品6、依照藥品治理法，國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行： （ ）A、政府定價(jià)； B、政府指導(dǎo)價(jià) C、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)7、按藥品治理法規(guī)定，國(guó)家實(shí)行專門治理的藥品有： （ ）A、麻醉藥品 B、醫(yī)療用毒性藥品 C、易制毒藥品 D、放射性藥品 E、精神藥品8、依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范，購(gòu)進(jìn)的藥品須符合的條件有： （ ）A、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；B、具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；C、除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)