執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年真題歸納總結(jié)（完整版)

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年真題歸納總結(jié)（完整版)1.（共用備選答案）A.GUPB.GLPC.GCPD.GSPE.GAP(1)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Supply Practice，縮寫為GSP。(2)藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Clinical Practice，縮寫為GCP。(3)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Laboratory

2、 Practice，縮寫為GLP。(4)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Agricultural Practice，縮寫為GAP。2.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是（ ）。A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告C.調(diào)配處方時，對處方未標明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量E.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售【答案】:C【解析】:A

3、項，毒性藥材標示量要準確無誤，包裝容器要有有毒標志。B項，根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第十一條，對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。C項，調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。D項，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

4、。每次處方劑量不得超過二日極量。E項，科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。3.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過二日極量C.對處有未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當付炮制品D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當拒絕調(diào)配，并報告公安部門E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:D【解析】:醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生

5、所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。4.（共用備選答案）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP(1)為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應(yīng)遵循（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:GLP是指藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全

6、性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗。(2)在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品應(yīng)遵循（ ）?！敬鸢浮?A(3)在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循（ ）?！敬鸢浮?E(4)對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化管理應(yīng)遵循（ ）?！敬鸢浮?B5.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是（ ）。A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊B

7、.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗【答案】:C【解析】:C項嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。6.（共用備選答案）A.中藥飲片B.血液制品C.中成藥D.口服泡騰劑根據(jù)醫(yī)療保險用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中(1)采用準入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金予以支付的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:參保人員使用目錄內(nèi)西藥（化學(xué)藥和生物制品）、中成藥（中成藥和民族藥）以

8、及目錄以外的中藥飲片發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險有關(guān)規(guī)定支付。(2)采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。凡例是對藥品目錄的編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內(nèi)容的解釋和說明，西藥部分包括了化學(xué)藥和生物制品，中成藥部分包括了中成藥和民族藥，中藥飲片部分采用排除法規(guī)定了基金不予支付費用的飲片。7.（共用備選答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年根據(jù)中藥品種保護條例(1)對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長

9、的延長保護期分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)中藥品種保護條例的相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期為七年，在保護期滿后可以延長七年。(2)對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)中藥品種保護條例的相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于一級保護品種。中藥一級保護品種的保護期分別為三十年、二十年、十年。中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月提出申請。延長的保護期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確

10、定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。(3)從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)中藥品種保護條例的相關(guān)規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期為七年，在保護期滿后可以延長七年。8.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），消費者有權(quán)（ ）。A.自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥B.自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥C.自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥E.自主在醫(yī)療機構(gòu)藥房選購處方藥【答案】:B|C【解析】:處方藥

11、與非處方藥分類管理辦法（試行）第十一條規(guī)定：消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。藥品批發(fā)企業(yè)只能向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥。9.（共用題干）執(zhí)業(yè)藥師白某挪用公款用于自家經(jīng)營的藥店，為貪圖利益銷售超過有效期的藥品，結(jié)果造成患者服用后死亡的特別嚴重后果。(1)由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的情形不包括（ ）。A.因過失被行政警告的B.受刑事處罰的C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的D.死亡或被宣告失蹤的【答案】:A【解析】:根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十七條的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷手

12、續(xù)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷資格證書的；因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；受開除行政處分的；無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構(gòu)申請辦理。(2)依據(jù)中華人民共和國刑法，給該藥店經(jīng)營者的刑罰是（ ）。A.處3年以下有期徒刑或拘役，并處罰金B(yǎng).處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上20年以下有期徒刑，并處罰金D.處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處罰金【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品管理法第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者

13、更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。刑事責(zé)任認定及刑罰刑法第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。10.某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照太平惠民和劑局方記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法，配置該中藥制劑的前提條件是（ ）。A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意B.應(yīng)當向轄區(qū)內(nèi)省級藥

14、品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號【答案】:C【解析】:中華人民共和國中醫(yī)藥法第三十一條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。11.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗(1)血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當由藥品檢驗機構(gòu)檢驗，該檢驗屬于（

15、）?！敬鸢浮?D【解析】:指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(2)藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，屬于（ ）。【答案】:A【解析】:抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與

16、否做出判斷的一種重要手段。12.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)應(yīng)當針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有（ ）。A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，負責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報告和管理部門，由質(zhì)量受權(quán)人兼職負責(zé)管理D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號為20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀【答案】:A|B

17、【解析】:C項，錯在兼職，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人。D項，批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。因此答案選AB。13.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯誤的是（ ）。A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)無需審批D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)【答案】:B【解析】:A項，互聯(lián)

18、網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動。BC兩項，國務(wù)院已取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的審批。D項，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須是藥品零售連鎖企業(yè)。14.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門是（ ）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部【答案】:D【解析】:工業(yè)和信息化部的職責(zé)包括：擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作；配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治?！菊f明】原

19、A項為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，原B項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。15.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是（ ）。A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作【答案】:A【解析】:AD兩項，醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)是制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，另一職責(zé)是審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度。

20、B項，二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。C項，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)當建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負責(zé)，故不是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門。16.（共用備選答案）A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼E.士的寧(1)按麻醉藥品管理的是（ ）?！敬鸢浮?D(2)按第一類精神藥品管理的是（ ）?！敬鸢浮?B(3)按第二類精神藥品管理的是（ ）?！敬鸢浮?A17.對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，下列屬于行政處罰種類的是（ ）。A.管制B.罰金C.沒收違法所得

21、D.撤職【答案】:C【解析】:行政處罰的種類包括：人身罰，如行政拘留，但藥品管理法沒有涉及到人身罰的內(nèi)容，該條處罰只能由公安機關(guān)實施；資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者證照等；財產(chǎn)罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物等；聲譽罰，如警告和通報批評。18.（共用備選答案）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便(1)國家基本藥物遴選的主要原則是（ ）。【答案】:A【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價

22、格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。(2)非處方藥遴選的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:非處方藥是經(jīng)過臨床較長時間驗證、療效肯定、暇用方便、被實踐證明消費者可以在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的原則。19.根據(jù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，我國要加快建立藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.新藥創(chuàng)新體系B.藥品集中招標采購制度C.中西藥并重D.國家基本藥物制度E.藥品分類管理【答案】:D【解析】:深化

23、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，建立藥品供應(yīng)保障體系總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。20.下列關(guān)于非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是（ ）。A.甲類非處方藥的標簽上專有標識可單色印刷B.乙類非處方藥的使用說明書上專有標識可單色印刷C.乙類非處方藥的專有標識為綠色D.甲類非處方藥的專有標識為紅色【答案】:A【解析】:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品。使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷

24、時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。21.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）藥品編碼本位碼共14位，其中第4到第8位為（ ）。A.藥品產(chǎn)品標識碼B.藥品企業(yè)標識碼C.藥品類別碼D.藥品國別碼E.藥品校驗碼【答案】:B【解析】:藥品編碼共14位。第1、2位為國別碼，國家藥品編碼本位碼國別碼為“86”；第3位為藥品類別碼，國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”；第413位為藥品本體碼，國家藥品編碼本位碼本體碼的前5位（即藥品編碼第48位）為藥品企業(yè)標識；國家藥品編碼本位碼本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標識；國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符為藥品校驗碼。22.屬于瀕臨滅

25、絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行（ ）。A.二級保護B.三級保護C.限量出口D.一級保護【答案】:D【解析】:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種，是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護是指嚴重減少的主要常用野生藥材物種。23.下列藥品中，沒有納入抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法適用范圍的是（ ）。A.治療真菌所致感染性疾病的藥品B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.治療寄生蟲所致感染性疾病的藥品D.治療立克次體所致感染性疾病的藥品【答案】:C【解析】:抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體

26、、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。24.根據(jù)關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦2012260號），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時應(yīng)（ ）。A.設(shè)置專柜B.開架銷售C.專冊登記D.專人管理【答案】:A|C|D【解析】:藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。25.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），應(yīng)辦理醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項變更的是（ ）。A.醫(yī)療機

27、構(gòu)名稱變更B.法定代表人變更C.制劑室負責(zé)人變更D.注冊地址變更E.醫(yī)療機構(gòu)類別變更【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第十七條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。26.依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施是（ ）。A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新整頓C.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證D.可以撤銷其藥品批準文號【答案】:A

28、【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。27.（共用備選答案）A.安全保障權(quán)B.真情悉知權(quán)C.自主選擇權(quán)D.自主選擇商品權(quán)E.獲取賠償權(quán)(1)甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C片，侵犯了消費者的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:消費者權(quán)益保護法第七條規(guī)定了消費者的安全保障權(quán)，消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全

29、不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。(2)乙企業(yè)出售的板藍根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費者的（ ）。【答案】:E【解析】:消費者權(quán)益保護法第十一條規(guī)定了消費者的賠償權(quán)，消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)而受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。28.（共用備選答案）A.HC4位年號4位順序號B.國藥準字H4位年號4位順序號C.H4位年號4位順序號D.國藥證字H4位年號4位順序號2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生

30、產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證Z(1)藥品批準文號X的格式是（ ）?！敬鸢浮?B(2)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證Z的格式是（ ）?！敬鸢浮?A(3)新藥證書Y的格式是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品注冊管理辦法第一百七十一條規(guī)定，藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。進口藥品注冊證證號的格式為：H（Z、S）4位年號4位順序號；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號的格式為：H（Z、S）C4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）4位年號4位順序號，其中H

31、代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。29.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，可以參與藥品經(jīng)營活動的是（ ）。A.藥物研究所的藥品檢驗人員B.藥品檢驗機構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機構(gòu)的工作人員E.藥品監(jiān)督管理部門的公務(wù)員【答案】:A【解析】:藥品管理法第六十九條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。30.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分

32、類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。31.（共用題干）甲市藥品監(jiān)督管理局對乙藥店銷售劣藥作出行政處罰，該藥店對藥品監(jiān)督管理局吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服。(1)甲市藥品監(jiān)督管理局對乙藥店作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定前，乙藥店有權(quán)要求進行的程序是（ ）。A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序【答案】:C【解析】:行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之

33、前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。(2)乙藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起（ ）。A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰【答案】:A【解析】:公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫時扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的，可申請行政復(fù)議。(3)乙藥店提起行政復(fù)議申請的時效一般為（ ）。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】:B【解析】:公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請

34、。(4)乙藥店直接向人民法院提起行政訴訟的時效為（ ）。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，可以在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院提起訴訟；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當自知道或者應(yīng)當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。32.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，錯誤的是（ ）。A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品B.通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前，提出變更申請D.藥

35、品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證【答案】:B【解析】:A項，委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。B項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。C項，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。D項，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之

36、日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。33.（共用備選答案）A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處E.為合格藥品根據(jù)中華人民共和國藥品管理法(1)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(2)藥品成分的含量不符合國家藥品標準的

37、（ ）。【答案】:C(3)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。34.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于（ ）。A.其所在村醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中使用B.民族地區(qū)使用C.農(nóng)村集貿(mào)市場購銷D.具有制劑室的醫(yī)療機構(gòu)加工成中藥制劑【答案】:A【解析】:鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。35.（共用備選答案）A.紅色B.黃色C.

38、藍色D.綠色在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。(1)合格藥品的色標是（ ）?！敬鸢浮?D(2)不合格藥品的色標是（ ）?！敬鸢浮?A(3)待確定藥品的色標是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品的色標是綠色，不合格藥品的色標是紅色，待確定藥品的色標是黃色。36.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（ ）。A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴重B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)D.進口藥品首次獲準進口之日

39、起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)【答案】:A【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生得性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。因此答案選A。37.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括（ ）。A.獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書B.遵紀守法，遵守職業(yè)道德C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D.有兩年以上的藥學(xué)實踐經(jīng)驗E.所在單位考核同意【答案】:A|B|C|E【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十三條規(guī)定：申請注冊者，必須同時具備下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德，無

40、不良信息記錄；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。38.法的特征包括（ ）。A.規(guī)范性B.國家意志性C.國家強制性D.普遍性【答案】:A|B|C|D【解析】:法的特征包括：具有規(guī)范性；具有國家意志性；具有國家強制性；具有普遍性；具有程序性。39.關(guān)于行政機關(guān)施行行政許可不正確的是（ ）。A.有向申請人提供格式文本的義務(wù)B.有公示行政許可事項和條件的義務(wù)C.對公示內(nèi)容進行解釋的義務(wù)D.允許申請人辦理許可證的義務(wù)【答案】:D【解析】:行政相對人向行政機關(guān)提出行政許可申請，行政機關(guān)負有的義務(wù)包括：向申請人提供格式文本；公示行政許可事項和條件；對公示內(nèi)容進行解釋、說明。40.行政強

41、制對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括（ ）。A.行政強制行為B.行政強制措施C.行政強制執(zhí)行D.行政強制程序【答案】:B|C【解析】:行政強制，是指行政機關(guān)為了實現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。41.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（ ）。A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素【答案】:A【解析】:醫(yī)療毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會導(dǎo)致中毒或死亡的藥品。其中毒性藥品中藥品種共27種，毒

42、性藥品西藥品種共13種。A項，美沙酮屬于麻醉藥品。B項屬于毒性藥品西藥。C項屬于毒性藥品中藥。D項屬于毒性藥品西藥。42.（共用備選答案）A.期B.期C.期D.期(1)一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（ ）臨床試驗，旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)。【答案】:D【解析】:期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。(2)（ ）臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，病例數(shù)為2030例?！敬鸢浮?A【解析】:期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體

43、對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(3)（ ）臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)不少于100例。【答案】:B【解析】:期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。(4)（ ）臨床試驗是治療作用明確階段，其目的是最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例?！敬鸢浮?C【解析】:期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一

44、步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。43.根據(jù)藥品召回管理辦法，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當履行的主要義務(wù)，不包括（ ）。A.開展調(diào)查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告【答案】:A【解析】:藥品召回管理辦法第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。A項，不屬于發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當履行的

45、主要義務(wù)。44.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，應(yīng)當報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是（ ）。A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)E.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)【答案】:B【解析】:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第三條規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。45.（共用備選答案）A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.第三類易制毒化學(xué)品D.含可待

46、因復(fù)方口服液體制劑(1)必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)。(2)藥品零售企業(yè)在銷售時，應(yīng)査驗登記購買者身份證信息，且單次不得超過2個最小包裝的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥時，一次銷售不得超過2個最小包裝。46.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是（ ）。A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可

47、以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域E.具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力【答案】:C【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。47.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是（ ）。A.將本企業(yè)購進的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D.藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥【答案】:D【解析】:藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。48.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除

48、，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則，關(guān)于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在45%75%之間C.企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表D.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志E.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應(yīng)有效期標志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。49.（共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品批發(fā)企業(yè)(1)主動召回決定的主體是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:主動召回是

49、指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。(2)責(zé)令召回決定的主體是（ ）。【答案】:C【解析】:責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。(3)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的主體是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:在藥品生產(chǎn)實施藥品召回時，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存

50、在安全隱患的藥品。50.（共用備選答案）A.立即報告B.在3日內(nèi)報告C.在15日內(nèi)報告D.在30日內(nèi)報告(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:境內(nèi)發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)應(yīng)當自嚴重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當立即報告(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?C(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例的，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?A(4)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重的藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第二十一條規(guī)

51、定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。51.某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請的機關(guān)可以是（ ）。A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院【答案】:B【解析】:一般情況下，行政復(fù)議案件由被申請人的上一級行政機關(guān)管轄。因此本題中“對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服”可以向上一級即市級藥品監(jiān)督管理部門申請行政復(fù)議。52.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)

52、定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（ ）。A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品D.組織專家評估本醫(yī)療機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性【答案】:A|D【解析】:根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄（A項）；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床

53、合理用藥（D項）；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。53.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），下列可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是（ ）。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本院招標采購中標產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的

54、兒科用止咳糖漿【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑具有如下特征：雙證管理。醫(yī)療機構(gòu)獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證后，取得配制制劑的資格；如果要進行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準文號（法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外）。品種補缺。醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，方便臨床使用。醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。54.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括（ ）。A.分析抗菌藥物使用情況B.分析抗菌藥物使用趨勢C.分析抗菌藥物市場占有率D.評估抗菌藥物使用適宜性【答案】:A|B|D【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當及時采取有效干預(yù)措施。55.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是（ ）。A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)