【ISO15189（CNAS CL02） 實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核全套資料】2018年最新版

1、ISO15189:2012 & CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則解 讀之內(nèi)部管理體系審核全套 資料A第一部分：內(nèi)部審核管理程序（216頁）A第二部分：內(nèi)部管理體系審核檢查表（17-44 頁）XXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室IS015189： 2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則解讀 之內(nèi)部審核管理程序文件文件編號(hào):XXX-CX-2019-003版木號(hào)：A0發(fā)布日期：2019年01月06日實(shí)施日期：2019年01月06日歸口部門：編制：審核：批準(zhǔn): XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢査表文件履歷變更記錄表序號(hào)制定/修訂日期修訂內(nèi)容修訂原因?qū)?yīng)條款01

2、2019.01.06首次編制4.14.5 內(nèi) 部審核XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢査表目錄 TOC o 1-5 h z 1目的42.范圍4 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 3術(shù)語和定義4 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 職責(zé)4 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 工作程序5附表一：內(nèi)部審核計(jì)劃表10 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 附表二：內(nèi)部審核

3、報(bào)告 11 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 附表三：不符合通知單12 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 附表四：首末次會(huì)議簽到表13附表五：糾正措施實(shí)施記錄表14XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表內(nèi)部審核管理程序目的通過建立和維持內(nèi)部審核管理程序，明確內(nèi)部審核流程，通過 對根據(jù)IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)雖和能力認(rèn)可準(zhǔn)則要求 建立的醫(yī)學(xué)實(shí)臉室育理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，來驗(yàn)證本實(shí)臉室育理體 系運(yùn)行是否符合所有規(guī)定和要求，以及體系運(yùn)行的町行

4、性及有效性， 為改進(jìn)管理體系及育理評審提供依據(jù)。范圍適用于對本實(shí)臉室內(nèi)部管理體系的審核管理。3術(shù)語和定義管理體系：組織為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而建立政策、目標(biāo)和過程的-組相互 關(guān)聯(lián)、相互作用的要素。審核：系統(tǒng)、獨(dú)立的獲得客觀證據(jù)并作出客觀評價(jià)以確定滿足審 核標(biāo)準(zhǔn)的程度的過程。審核計(jì)劃：有具體目的和洋細(xì)時(shí)間安排的-個(gè)或多個(gè)計(jì)劃的整體。 審核標(biāo)準(zhǔn)：用作對比審核證據(jù)的政策、文件或要求的參照物整體。審核發(fā)現(xiàn)：對收集的違反審核標(biāo)準(zhǔn)的審核證據(jù)進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果。職責(zé)1實(shí)驗(yàn)室主任1. 1主持開展年度內(nèi)部符理體系審核工作：4.1.2批準(zhǔn)年度內(nèi)部符理體系審核計(jì)劃。XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

5、室管理體系內(nèi)審檢査表4. 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.2.1內(nèi)部管理體系審核計(jì)劃編制。4.2內(nèi)審組4.2.1執(zhí)行內(nèi)部管理體系審核工作：4.2.2負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核資料和記錄的整理，并組織對糾正措 施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證4. 3受審核部門4.3. 1按照內(nèi)部審核管理程序的要求接受并配合內(nèi)部審孩 工作；4.3.2負(fù)責(zé)對審核中涉及本部門責(zé)任的不符合實(shí)施糾正措施 及驗(yàn)證工作。工作程序1內(nèi)部審核計(jì)劃及準(zhǔn)備工作1. 1本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)雖負(fù)責(zé)人應(yīng)于每年年初制定內(nèi)部審孩計(jì) 劃，并填寫年度內(nèi)審計(jì)劃表，制定一年內(nèi)一次或分批多次的內(nèi) 審工作計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)覆蓋管理體系全部要素，內(nèi)部審核周期為一年, 持殊情況下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以臨時(shí)決定增加內(nèi)部審核。

6、4. 2. 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)年度內(nèi)審計(jì)劃農(nóng)的審核內(nèi)容和審核 對象成立內(nèi)審小組。內(nèi)審員必須具備卜列條件：a）誠實(shí)、公正，有較強(qiáng)的工作責(zé)任心；XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢査表XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢査表b）經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)部符理體系審核員資格；c）應(yīng)與被審核部門無直接責(zé)任與利益關(guān)系。4.2.3實(shí)驗(yàn)室主任召集內(nèi)審組員召開內(nèi)審工作準(zhǔn)備會(huì)議，并任 命內(nèi)審組組長。4.2.4內(nèi)審組組長根據(jù)年度內(nèi)審計(jì)劃表，填寫內(nèi)部審孩 日程計(jì)劃表交由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。4.2.5內(nèi)部審核H程計(jì)劃批準(zhǔn)后，應(yīng)在具體執(zhí)

7、行前-周時(shí)間發(fā) 放到各受審核崗位，受審核崗位根據(jù)計(jì)劃內(nèi)容做好接受審核的準(zhǔn)備 工作，并安排好H常的檢測工作，以保證內(nèi)部審核工作不會(huì)對H 常的檢測工作帶來不良的影響，確保內(nèi)部審核工作的順利執(zhí)行。 4.3內(nèi)部審孩的丈施4.3.1內(nèi)審組長在內(nèi)部審核實(shí)施前3-5天內(nèi)組織石開首次會(huì)議，首次會(huì)議內(nèi)容應(yīng)包括：a）向受審方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組員及分工：b）對受審方提出具體審核要求；c）說明審核的目的、范圍、依據(jù)和所采用的方法及解釋實(shí)施 計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。4.3.2現(xiàn)場審核時(shí)，內(nèi)審員依照相應(yīng)的分工開展審核工作， 審核員應(yīng)通過交談詢問、查閱文件和記錄、觀察及現(xiàn)場考核檢查等 方式收集客觀證據(jù)，并在內(nèi)審檢査表、檢測能力方

8、式確認(rèn)及結(jié) 果確認(rèn)一覽衣中填寫相關(guān)審核記錄，受審核崗位人員應(yīng)如實(shí)回答XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢査表 XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢査表 內(nèi)審員的捉問，主動(dòng)配合內(nèi)審員的工作，及時(shí)提供審核的證明材 料、實(shí)物等。4. 3. 3內(nèi)部審核中，審核員根據(jù)所觀察到的問題開具不符合 項(xiàng)，并填寫內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告對不符合事實(shí)予以描述并評價(jià)其 性質(zhì)，內(nèi)審組織對內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行評審，確實(shí)為不符 合項(xiàng)時(shí)，填入內(nèi)審不符合項(xiàng)記錄表中。4. 3. 4內(nèi)審組長應(yīng)在審核期間根據(jù)實(shí)際情況召開審核會(huì)議， 交流相總結(jié)審核工作

9、，以確保審核的準(zhǔn)確性。4. 3. 5內(nèi)審組長在內(nèi)部審核完成后組織召開末次會(huì)議，末次 會(huì)議內(nèi)容應(yīng)包括：a）重申審核的目的、范圍及依據(jù)：b）做出審核評價(jià)和結(jié)論；c）提出糾正措施和要求。4.4編寫內(nèi)部審核報(bào)告4. 4. 1內(nèi)審組長在末次會(huì)議后的-周內(nèi)完成內(nèi)部審核報(bào)告 的編寫，由全體內(nèi)審員簽字，實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后，發(fā)至各部門， 并作為管理評審的依據(jù)之一。4. 4. 2內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）審核的目的和范圍；b）受審核部門或崗位名稱；c）審核H期及審核員;d）審核所依據(jù)的文件：e）審核過程和結(jié)果的描述；f）不符合項(xiàng)描述；g）根據(jù)不符合項(xiàng)制定的糾正和糾正措施：h）根據(jù)審核情況做出的結(jié)論或建議等。4

10、.5制定、實(shí)施糾正措施4. 5.1各部門根據(jù)內(nèi)部審核報(bào)告及內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告， 需在一周內(nèi)完成對不符合項(xiàng)的分析研究、找出原因、制定糾正計(jì) 劃、明確完成日期，并按照糾正措施管理程序的要求，組織 實(shí)施糾正措施。4. 5. 2內(nèi)審員對各部門的糾正措施應(yīng)進(jìn)行跟蹤、檢査和驗(yàn)證, 將跟蹤結(jié)果填寫在相應(yīng)的內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告中，并捉交育理評 審。4. 5. 3如涉及管理體系文件的修改，按文件控制程序執(zhí) 行；如糾正措施達(dá)不到預(yù)期目的和效果，應(yīng)重新研究，制定新的 糾正計(jì)劃，采用新的糾正措施。4.5.4若發(fā)現(xiàn)不符合已對客戶委托的檢測工作產(chǎn)生了不良 影響，應(yīng)由相應(yīng)的業(yè)務(wù)員及時(shí)書面通知客戶。4.6評審資料存檔4. 6. 1

11、內(nèi)審結(jié)束后，內(nèi)審組氏應(yīng)將本次審核的全部資料和記 錄移交給質(zhì)雖負(fù)責(zé)人，質(zhì)雖負(fù)責(zé)人將內(nèi)審資料建檔，交由資料員存XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢査表 檔，并執(zhí)行記錄管理程序。5.相關(guān)文件5. 1糾正措施管理程序5.2文件控制程序5.3記錄符理程序相關(guān)記錄6. 1年度內(nèi)審計(jì)劃農(nóng)6.2內(nèi)部審核日程計(jì)劃衣6.3內(nèi)審檢査表6.4內(nèi)部審核報(bào)告6.5內(nèi)審會(huì)議記錄表6.6內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告6.7內(nèi)審不符合項(xiàng)記錄衣附農(nóng)一：內(nèi)部審核計(jì)劃農(nóng)XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢査表 XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO1518

12、9:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢査表 審核目的：審核范圍：審核依據(jù)：審核時(shí)間：審核組長：審核人員：A組：B組：審核H程安排日期時(shí)間組 別部門附表二：內(nèi)部審核報(bào)告審核目的審核范田審孩依據(jù)審孩時(shí)間受審核部門審核組內(nèi)審綜述不符合數(shù)量及條款內(nèi)審結(jié)論分發(fā)批準(zhǔn):年 月曰編制：年 月曰附表三：不符合通知單受審核組織受審核部門審核日期不符合爭蓋述不符合條款不符合 類型 一-般不符合 嚴(yán)重不符合對糾正行動(dòng)的要求B O 觀 曲 909 如 壞口 皿蹄 日OB606 仆 餡 獅 實(shí) 日日 張 3030相蹄 口 軸- 成 成 實(shí) 嗎日 瀕完 雌T 魁否 正蠶 軸是 舉閔30 砸 臧剛稔 【、IXVZ irv y.

13、w-ST討 丹紐嫻核核用他 脫 飜 證審審審審舶我恥 對 是日驗(yàn)場性說員 核 審員 絡(luò) 聯(lián)核表 審代字 受方簽期日1: .否硼 否 日 有口%附衣四：首末次會(huì)議簽到衣會(huì)議時(shí)間會(huì)議地點(diǎn)組織部門參加會(huì)議到場人員簽名首次會(huì)議末次會(huì)議部門姓名部門姓名存在（潛在）不符合工作描述:不符合工作性質(zhì)口 -般不符合口嚴(yán)重不符合原因分析：擬采取的糾正（預(yù)防）措施：實(shí)施糾正負(fù)訪人：日期：完成情況:制定糾正負(fù)說人：日期：驗(yàn)證結(jié)果：臉證部門:日期：XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表 XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表

14、 IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員|審核時(shí)間| 2019.01.06條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)4蘭理要求4. 1組織和爸理4.1.1組織實(shí)驗(yàn)室是否依法設(shè)立或注冊？實(shí)臉室在其固定設(shè)施、相關(guān)設(shè)旋或移動(dòng)設(shè)施開展 工作時(shí)否滿足IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)和能力認(rèn)可準(zhǔn)則要求？實(shí)驗(yàn)室是否能夠?qū)呋顒?dòng)負(fù)責(zé)并陡承擔(dān)相應(yīng)的法 律責(zé)任？該實(shí)驗(yàn)室管理層星否針對本實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)出公正性 聲明？實(shí)驗(yàn)室是否對患者的檢驗(yàn)結(jié)果逬行保密？實(shí)驗(yàn)室所有人員是否進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)和相應(yīng)監(jiān)咎？實(shí)驗(yàn)室是否任命實(shí)驗(yàn)京主任？是否以文件形式對 貝職責(zé)和權(quán)限逬行說明？實(shí)驗(yàn)室主任職責(zé)

15、和權(quán)限是否涵蓋IS015189:2012 醫(yī)學(xué)實(shí)駿室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)和能力認(rèn)可準(zhǔn)則要 求？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員|審核時(shí)佝2019.01.06條款內(nèi)容審接內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)4管理要求4.1組織和管理責(zé)任4.1.2管理責(zé)任實(shí)驗(yàn)室管理層星否按照IS015189:2012求建立 和實(shí)施質(zhì)聳理體系井持續(xù)改逬其有效性？實(shí)臉室服務(wù)是否滿足患者及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)使用方的 猱求？實(shí)驗(yàn)室是否建立相對應(yīng)的質(zhì)方針井在內(nèi)部進(jìn)行 傳達(dá)和培訓(xùn)使內(nèi)部人員理解其含義？實(shí)驗(yàn)室是否在質(zhì)方針中規(guī)定質(zhì)置管理體系的目 的？實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量方針是否滿足實(shí)驗(yàn)宣的宗旨？ 是否能為建立和評審質(zhì)目

16、標(biāo)提供框架？實(shí)臉室足否對制定的質(zhì)方針定期逬行評審以確 認(rèn)其適用性？實(shí)臉室足否按照質(zhì)方針要求建立相對應(yīng)的質(zhì)豪 目標(biāo)？實(shí)驗(yàn)室是否通過落實(shí)質(zhì)餐管理體系策劃以滿足質(zhì) 雖目標(biāo)要求？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員|審核時(shí)佝2019.01.06條款內(nèi)容審接內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)4管理要求4. 1組織和爸理貴任4.1.2管理責(zé)任實(shí)驗(yàn)室是否以文件的形式明確人員的職責(zé)和權(quán) 限？實(shí)驗(yàn)室是否明確其組織和爸理結(jié)構(gòu)、在母體組織 中的地位，以及質(zhì)爸理、技術(shù)運(yùn)作和支持尿務(wù) 之間的關(guān)系？實(shí)驗(yàn)室是否有與其從事的活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù) 人員和管理人員？實(shí)臉室足否規(guī)定對其檢瀏和咨詢服務(wù)質(zhì)*

17、有影響 的所有管理 揉作和核查人員的職貴 權(quán)力和相 互關(guān)系？是否抬定關(guān)鍵爸理和技術(shù)人員的代理人？實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否針對管理體系的有效性、滿足 客戶和貝他要求的重要性與相關(guān)方逬行溝通？是 否保留相關(guān)的溝通記錄？實(shí)驗(yàn)室是否任命質(zhì)*主管？是否以文件形式對其 職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行說明？康量主管的職責(zé)和權(quán)限是否涵蓋1315189:2012 醫(yī)學(xué)實(shí)駿室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)和能力認(rèn)可準(zhǔn)則要 求？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員|審核時(shí)佝2019.01.06條款內(nèi)容審接內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)4管理要求4. 2質(zhì)量管理體系4. 2.1總則實(shí)驗(yàn)室是否按照ISO15189:2O12的要求

18、.建立、 文件化、實(shí)施并雉持質(zhì)量爸理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性？質(zhì)畳管理體系星否整合所有必需過程，以符合質(zhì)方針和目標(biāo)要求井満足用戶的需求和要求？4. 2. 2文件化要求實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部用于支持質(zhì)管理體系運(yùn)行的文件是 否滿足IS015189:2012的要求？實(shí)驗(yàn)室是否編制質(zhì)手冊？手冊內(nèi)容是否滿足 IS015189:2012 的要求?4. 3文件控制實(shí)臉室足否建立并保持文件編制、審核、批；tt、 標(biāo)識(shí) 發(fā)放、保養(yǎng)、修訂和廢止等的控制理序， 確保文件現(xiàn)行有效？文件的管理是否滿足ISO15189:2O12的要求？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員|審核時(shí)佝2019.01.0

19、6條款內(nèi)容審接內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)4管理要求4.4駁務(wù)協(xié)議實(shí)臉室足否制定文件化程件用于逼立捉供實(shí)臉室 屜務(wù)的協(xié)議并對其逬彳亍評審？實(shí)臉室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時(shí)是否満足IS015189:2012 的要求？實(shí)臉室足否定期對服務(wù)協(xié)議進(jìn)行評審？評審內(nèi)容 是否涵蓋協(xié)議所有內(nèi)容？當(dāng)修改協(xié)議后，實(shí)駿室是否對協(xié)議逬行評審井將 所有修改內(nèi)容通知所有受影響方？4. 5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)實(shí)臉室足否制定文件化程件用于選擇與評估受委 托實(shí)驗(yàn)室和對各個(gè)學(xué)科的復(fù)雜檢驗(yàn)提供意見和解 釋的爆問？程序內(nèi)容是否滿足IS015189:2012的 要求？是否有委托檢驗(yàn)？是否簽訂了合同？委托實(shí)驗(yàn)室 是否有能力完成委托檢驗(yàn)？簽訂了琳些委托

20、栓驗(yàn)項(xiàng)目？標(biāo)本是否登記，登記、 交接是否規(guī)范？委托報(bào)告單是否符合要求？交接 保存是否符合 要求？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員|審核時(shí)佝2019.01.06條款內(nèi)容審接內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)4管理要求4 6外部服務(wù)和供應(yīng)實(shí)驗(yàn)室是否制定文件化程序用于選擇和購買可能 彬響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備試劑和耗材？采購申諸單足否按要求填寫？試劑、校準(zhǔn)品是否有可溯源性？試劑（及其他供應(yīng)品）是否按要求保存？是否編 制相關(guān)文件？是否有供應(yīng)品庫存控制系統(tǒng)？星否定期對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)并有詳細(xì)記錄？4. 7咨詢服務(wù)足否定期與床進(jìn)行溝通？是否有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員逬行咨詢服務(wù)？4

21、. 8投訴的解決實(shí)驗(yàn)室是否制定文件化程序用于處理來13臨床醫(yī) 師 患者 實(shí)驗(yàn)室員工或其他方的投訴或反饋意 見？是否保存所有投訴、調(diào)查以及采取播施的記錄？XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表 XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表 XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表 IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員|審核時(shí)佝2019.01.06條款內(nèi)容審接內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)4管理要求4 9不符合的識(shí)別及控制實(shí)驗(yàn)室是否

22、制定文件化程序以識(shí)別和管理質(zhì)雖管 理體系各方面發(fā)生的不符合，包括檢驗(yàn)苗、檢驗(yàn) 和檢臉后過程？程序內(nèi)容是否滿足1315189:2012的要求？是否針對不符合制定相對應(yīng)的糾正/預(yù)防措施并 文件化？是否保留對不符合的處理記錄？4. 10糾正措施實(shí)臉室足否制定糾正措施爸理程洋？程洋內(nèi)容足 否滿足IS015189 2012的要求？是否實(shí)施了糾正措施？糾正措施是否執(zhí)行有效？4.11預(yù)防措施實(shí)驗(yàn)室是否制定預(yù)防措施管理程序？程序內(nèi)容是 否滿足IS015189:2012的雯求？是否識(shí)別潛在的不符合？是否實(shí)施了預(yù)防措施？預(yù)防措施是否執(zhí)行有效？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員|

23、審核時(shí)佝2019.01.06條款內(nèi)容審接內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)4管理要求4. 12持續(xù)改逬實(shí)臉室足否定期對質(zhì)管理體系逬行持續(xù)改進(jìn)？ 是否保留相關(guān)的持續(xù)改逬的記錄？實(shí)驗(yàn)室爸理層是否確保實(shí)驗(yàn)室簽加廈蓋患者醫(yī)療 的相關(guān)范國及醫(yī)療結(jié)果的持統(tǒng)改逬活動(dòng)？實(shí)驗(yàn)室爸理層是否就改逬計(jì)劃和相關(guān)目標(biāo)與員工 進(jìn)行溝通？4.13記錄控制實(shí)驗(yàn)室是否制定文件化程序用于對質(zhì)和技術(shù)記 錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引 獲取 存放、維護(hù) 幔改及安全處置？是否建立記錄漬單？漬單內(nèi)容是否酒蓋 IS015189:2012所提及的內(nèi)容？技術(shù)記錄是否滿足文件的規(guī)定？記錄的保存是否適宜？是否規(guī)定了保存期？原始數(shù)據(jù)的修改星否規(guī)范？歸檔記錄是否有組

24、長 簽字？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員|審核時(shí)佝2019.01.06條款內(nèi)容審接內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)4管理要求4. 14評估和審核實(shí)臉室足否策劃并實(shí)旋所需的評估和內(nèi)部審核過 程？授權(quán)人員是否定期評審實(shí)駿室提供的檢驗(yàn)，確保 其在臨床意義上適合于收到的申譴？實(shí)驗(yàn)室是否定期對用戶反饋逬行評審？實(shí)驗(yàn)室是否定期對員工建議逬行評審？是否保存 員工的逹議及實(shí)驗(yàn)室爸理層采取措施的記錄？實(shí)驗(yàn)室是否定期地對其質(zhì)活動(dòng)逬行內(nèi)部審核， 以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和 IS015189:2012 的妻求?旬年度的內(nèi)部審核活動(dòng)是否覆蓋管理體系的全部 要素和所有活動(dòng)？審核人員

25、是否經(jīng)過培訓(xùn)井確認(rèn)具資格？只要資源允許，審核人員是否獨(dú)立于被審核的工 作？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員|審核時(shí)間| 2019.01.06條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)4蘭理要求4. 14評估和審核實(shí)驗(yàn)室是否評估工作過程和可能存左的風(fēng)險(xiǎn)對檢 驗(yàn)結(jié)果的影響？是否采取措施消除或減少風(fēng)險(xiǎn)的影響井文件化？實(shí)驗(yàn)室是否建立質(zhì)抬標(biāo)以監(jiān)控和評估檢驗(yàn)前 檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程中的關(guān)健環(huán)節(jié)？實(shí)驗(yàn)室是否針對質(zhì)指標(biāo)的監(jiān)控策劃過程？是否定期評審質(zhì)畳指標(biāo)以確保其持煩適宜？是否為每項(xiàng)檢驗(yàn)確定反映臨床褊求的周轉(zhuǎn)時(shí)間？ 實(shí)驗(yàn)室是否定期評審是否滿足具所確定的周轉(zhuǎn)時(shí) 間？實(shí)驗(yàn)室是否針對外

26、部機(jī)構(gòu)的評審識(shí)別出實(shí)驗(yàn)室存 在不符合或潛在不符合采取適宜的應(yīng)急措施 糾 正措施或預(yù)防措施，以持續(xù)符合IS015189:2012 的要求？是否保存評審以及采取的糾正措施和預(yù)防措施 的記錄？XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表 #XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表 XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表 IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員|審核時(shí)佝2019.01

27、.06條款內(nèi)容審接內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)4管理要求4. 15管理評審實(shí)驗(yàn)室管理層是否定期評審質(zhì)巖管理體系，以確 保其持填的適宜性、充分性和有效性以及對患老 醫(yī)療的支持？著理評審的輸入是否滿足IS015189 2012的要 求？是否針對評審的不符合分析原因井制定對應(yīng)的改 進(jìn)措施？兩次管理評審的間隔時(shí)間是否小于12個(gè)月？管理評審的輸出是否滿足IS015189 2012的要 求？實(shí)驗(yàn)室管理層是否確保管理評審決定的措施在規(guī) 宦時(shí)限內(nèi)完成？受審部門審核人員|審核時(shí)間2019.01.06條敕內(nèi)容斗規(guī)應(yīng)圧舊洼率崖質(zhì)范疏至Ml籃耳琵魏犠審核評價(jià)5. 1人員實(shí)驗(yàn)室是否制定文件化據(jù)序，對人員進(jìn)行管理并 保持

28、所有人員記錄，以證明滿足要求？每個(gè)尚位的人員資質(zhì)要求是否文件化（含適當(dāng)?shù)?教育、焙訓(xùn)、經(jīng)歷和所需技能證明，井且與所承 擔(dān)的工作相適應(yīng)）？是否對所有人員的崗位逬行描述？實(shí)驗(yàn)室是否向新員工介紹組織及其將要工作的部 門或區(qū)境、聘用的條件和朗限、員工設(shè)施、綻廉 和安全要求包括火災(zāi)和應(yīng)急車件以及職業(yè)衛(wèi) 生保傅服務(wù)？實(shí)驗(yàn)室是否為所有員工提供培訓(xùn)？培訓(xùn)內(nèi)容是否 滿足IS015189:2012的雯求？實(shí)驗(yàn)室是否根據(jù)所建立的標(biāo)準(zhǔn)，評估毎一位員工 在適當(dāng)?shù)嫩?xùn)后，執(zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作 的能力？評怙內(nèi)容是否滿足IS015189:2012的要求？XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

29、室管理體系內(nèi)審檢查表 XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表 受審部門審核人員審核時(shí)間2019.01.06條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)5技術(shù)要求5. 1人員實(shí)驗(yàn)宣對員工表現(xiàn)的評怙是否考慮了實(shí)驗(yàn)室和個(gè) 體的需求，以保持和改進(jìn)對用戶的服務(wù)質(zhì)，激 勵(lì)富有成效的工作關(guān)系？實(shí)驗(yàn)室星否對從事管理和技術(shù)工作的人員提供堆 續(xù)教育計(jì)劃，員工應(yīng)歩加繼續(xù)教育？足否定期評 估繼續(xù)教有計(jì)劃的有效性？實(shí)驗(yàn)室是否保持全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、 培訓(xùn)、經(jīng)歷和能力評怙的記錄？記錄內(nèi)容是否満足IS015189 2012的要求？5. 2設(shè)施和壞境條件實(shí)驗(yàn)室星否對開展工作

30、的空間進(jìn)行合理設(shè)計(jì)以確 保用戶服務(wù)的質(zhì)豪、安全和有效，以及實(shí)驗(yàn)室員 工、患者和來訪者的僚康和安全？是否定期評估和確龍工作空間的充分性和適宜 性？實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)辦公設(shè)施是否提供與開展工作相適 應(yīng)的壞境以滿足1S015189 2012的要求?IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢査表受審部門審核人員審核時(shí)間2019.01.06條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)5技術(shù)要求5. 2設(shè)施和環(huán)境條件儲(chǔ)存空間和條件是否能確保樣品材料、文件、設(shè) 備、試劑 耗材、記錄 結(jié)果和其它影響檢驗(yàn)結(jié) 果質(zhì)的物品的持紙完整性？是否以防止交叉污染的方式儲(chǔ)存檢驗(yàn)過程中使用 的臨床樣品和材料？危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存和處監(jiān)設(shè)

31、施是否與物品的危險(xiǎn)性相 適應(yīng)，并符合適用要求的規(guī)定？實(shí)驗(yàn)室是否有足夠的洗手間 飲水處和儲(chǔ)存?zhèn)€人 防護(hù)裝備和衣服的設(shè)施？患老樣品采集設(shè)施是否有隔開的接待/等候和采 集區(qū)?設(shè)旋是否考虔患者的隱私 舒適度及需求（如殘 疾人通道，盥洗設(shè)施），以及左采集期間的適當(dāng)陪 伴人員（如監(jiān)護(hù)人或胡譯？執(zhí)行患老樣品采集程序（如采血）的設(shè)施是否保 證樣品采集方式不會(huì)使給果失效或?qū)z驗(yàn)質(zhì)有 不利彩響？樣品采第設(shè)施是否配備并維護(hù)適當(dāng)?shù)募本任锲罚?以滿足患者和員工采求？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門|審核人員|審核時(shí)間2019.01.06條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)5技術(shù)要求5.

32、 2設(shè)施和壞境條件實(shí)驗(yàn)室星否保持設(shè)施功能正當(dāng)、狀態(tài)可SI?工作 是否沽凈井保持良好狀態(tài)？實(shí)驗(yàn)室是否監(jiān)測、控制和記錄有相關(guān)的規(guī)定要求， 或可能影響樣品、結(jié)果質(zhì)雖和或）員工健床壞 境條件？實(shí)驗(yàn)室是否關(guān)注與開展活動(dòng)相適宜的條件以確保 這些因紊不會(huì)使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臋z駿質(zhì) 產(chǎn)生不利影響？相鄰實(shí)驗(yàn)室部門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，是 否有效分隔？在栓驗(yàn)程序可產(chǎn)生危啻，或不隔離可能彬響工作 時(shí)，是否制定程洋防止交叉污染？5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 試劑和耗 材實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備選擇 購買和爸理的文件化 程序？實(shí)驗(yàn)室是否配備其捉供尿務(wù)所爲(wèi)的全部設(shè)備（包 括樣品采集、樣品準(zhǔn)備、樣品處理、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存）？IS015189

33、:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢査表受審部門|審核人員|審核時(shí)間20190106條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)5技術(shù)要求5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗 材設(shè)備在安裝和使用前實(shí)臉室是否臉證其能夠達(dá)到 必要的性能，井符合相關(guān)檢驗(yàn)的要求？每件設(shè)備足否有唯一標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或其他識(shí)別方 式？設(shè)備是否始終由經(jīng)過培訓(xùn)的授權(quán)人員操作？是否建立設(shè)備校準(zhǔn)管理程洋？程住內(nèi)容足否満足 IS015189 2012 的要求?計(jì)學(xué)溯源性是否能遲潮至可獲得的較高計(jì)學(xué) 級別的簽考物質(zhì)或參考程序？當(dāng)計(jì)學(xué)溯源不可能或無關(guān)時(shí).是否用貝他方式 提供結(jié)果的可倍度？設(shè)備使用、安全和維護(hù)的最新說明，足否便于獲 取？實(shí)驗(yàn)室是否有設(shè)備安全操

34、作 運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用 的程序，以防止設(shè)備污染或損壞？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員審核時(shí)間2019.01.06條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)5技術(shù)要求5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 試劑和耗 材實(shí)驗(yàn)室是否制定文件化的預(yù)防性維護(hù)程序.該程 序至少應(yīng)遊循制造商說明書的要求？當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，星否停止使用并活晰標(biāo)識(shí)？星否確認(rèn)設(shè)備故障對之前檢驗(yàn)的影響，并采取應(yīng) 角措旋或糾正措施？故障設(shè)備維修后在使用前實(shí)驗(yàn)室是否確保故障設(shè) 備己經(jīng)修復(fù)并驗(yàn)證表明其滿足規(guī)定的可接受標(biāo) 準(zhǔn)？在設(shè)備投入使用、維修或報(bào)廢之前.實(shí)驗(yàn)室是否 采取適當(dāng)措施對設(shè)備去污染，并提供適于堆倏的 空間和適當(dāng)?shù)?/p>

35、個(gè)人防護(hù)設(shè)備？當(dāng)設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室的直接控制時(shí)，實(shí)驗(yàn)室星否保 證在其返回實(shí)驗(yàn)室使用之前臉證其性能？由設(shè)備直接引圮的不良事件和事故，星否按要求 進(jìn)行調(diào)杳井向制適商和監(jiān)爸部門報(bào)吿？是否保存影響檢驗(yàn)性能的毎臺(tái)設(shè)備的記錄？記錄 內(nèi)容以及記錄的保管和獲取是否滿足 IS015189 2012 的要求？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員審核時(shí)間2019.01.06條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)5技術(shù)要求5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗 材實(shí)驗(yàn)室是否制定文件化程序用于試劑和耗材的接 收、儲(chǔ)存、驗(yàn)收試驗(yàn)和庫存管理？當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不是接收單位肘是否核實(shí)接收地點(diǎn)具筋 充分的儲(chǔ)存和處理能

36、力，以保證購買的物品不會(huì) 損壞或變質(zhì)？實(shí)驗(yàn)室是否按制適商的說明備存收到的試劑和耗 材？每當(dāng)試刑盒的試劑組分或試驗(yàn)過程改變.或使用 新批號(hào)或新貨運(yùn)號(hào)的試劑盒之前，是否進(jìn)行性能 驗(yàn)證？實(shí)驗(yàn)室是否建立試劑和耗材的庫存控制系統(tǒng)？庫存控制系統(tǒng)是否能將未經(jīng)檢查和不合格的試劑 和耗材與合格的分開？試劑和耗材的使用說明包括制適商提供的說明 書，是否易于獲?。坑稍噭┗蚝牟囊私右鸬牟涣际录筒莨?，是否 按要求逬行調(diào)查井向制造商和相應(yīng)的監(jiān)爸部門報(bào) 告？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢査表受審部門審核人員審核時(shí)間2019.01.06條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)5技術(shù)要求5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

37、、試劑和耗 材是否保存影響影響檢臉性能的每一試劑和耗材的 記錄？記錄內(nèi)容以及記錄的保養(yǎng)和獲取是否滿足 1S015189:2012 的要求？5.4栓驗(yàn)前過程實(shí)臉室是否制定檢臉前活動(dòng)的文件化程件和佶 S.以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性？實(shí)驗(yàn)室是否為患者和用戶提供實(shí)驗(yàn)室屜務(wù)的信 息？這些信息內(nèi)容是否滿足IS015189:2012的要 求？實(shí)驗(yàn)室是否向患者和用戶提供包括需進(jìn)行的臨床 操作的解釋等信息，以使貝知惰并同麺？需要時(shí)， 應(yīng)向患者和用戶解解提供患老和家庭佶息的蟲要 性（例如解釋基因檢驗(yàn)結(jié)果。申話單或電子申諸單上填寫內(nèi)容足否満足 IS015189 2012 的要求?實(shí)驗(yàn)室是否制定針對口頭申試檢驗(yàn)的文件化程

38、 序，包括在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提供申話單（或電子申話 單）進(jìn)行確認(rèn)？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員審核時(shí)間2019.01.06條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)5技術(shù)要求5. 4檢驗(yàn)前過程實(shí)驗(yàn)室是否制定正確采集和處理原始樣品的文件 化程序？文件化程序是否可供員責(zé)僚始樣品采 集者使用，不論其是否為實(shí)驗(yàn)室的員工？文件化采集程序的內(nèi)容發(fā)生偏離省略和增加時(shí)， 是否記錄井納入含檢臉結(jié)果的所有文件中，并通 知適當(dāng)?shù)娜藛T？實(shí)驗(yàn)室是否對采集前活動(dòng)的播導(dǎo)？指導(dǎo)內(nèi)容是否 滿足IS015189:2012的要求？實(shí)驗(yàn)室足否對采集活動(dòng)的指導(dǎo)？指呂內(nèi)容是否満 足ISO89:20(2的

39、要求?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序監(jiān)控樣品運(yùn)送，確保符 合 IS015189:2012 的要求？實(shí)驗(yàn)室是否理立樣品接收程序？程序內(nèi)容是否滿 足 IS015189:2012 的要求？所有取自原始樣品的部分樣品是否可明確追溯至 煨初的原始樣品？實(shí)驗(yàn)室是否有保護(hù)患者樣品的程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè) 施，避免樣品左檢驗(yàn)前活動(dòng)中以及處理、準(zhǔn)備、 儲(chǔ)存期間發(fā)生變質(zhì) 遇失或損壞？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員審核時(shí)間2019.01.06條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)5技術(shù)要求5. 5檢驗(yàn)過程實(shí)驗(yàn)室是否將驗(yàn)證程序文件化，并記錄驗(yàn)證結(jié) 畏？實(shí)驗(yàn)室是否選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認(rèn)的栓驗(yàn)程序

40、？是否記錄檢驗(yàn)過程中從事操作活動(dòng)的人員身份？每一檢驗(yàn)理序的規(guī)定要求（性能特征）是否與該 檢驗(yàn)的預(yù)期用途相關(guān)？在常規(guī)應(yīng)用前，是否由實(shí)臉室對未加條改而使用 的已確認(rèn)的檢聆程序進(jìn)行立驗(yàn)證？實(shí)驗(yàn)室逬行的獨(dú)立驗(yàn)證，是否通過獲取客觀證據(jù) （以性能特征形式證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與具聲 明相符？驗(yàn)證結(jié)果是否由適當(dāng)?shù)氖跈?quán)人員審核并記錄審檢 過程？實(shí)驗(yàn)室是否對以下來源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行硝認(rèn)：3）非標(biāo)準(zhǔn)方法；b）實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法；C）超出預(yù)定范國使用的標(biāo)準(zhǔn)方法； d）條改過的確認(rèn)方法.IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表受審部門審核人員審核時(shí)間2019.01.06條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核

41、評價(jià)5技術(shù)要求5.5檢驗(yàn)過程實(shí)驗(yàn)室是否將確認(rèn)程序文件化，并記錄確認(rèn)結(jié) 果？確認(rèn)結(jié)果是否由授權(quán)人員審核并記錄審核 過程？當(dāng)對確認(rèn)過的檢驗(yàn)程序進(jìn)行變更時(shí)，星否將改變 所引起的影響文件化？實(shí)驗(yàn)室星否為檢驗(yàn)過程中用于報(bào)告患者樣品被測 值的毎個(gè)測最程睜確定測不確定度？實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定毎個(gè)測雖程序的測不確定度性 能要求，并定期評審測畳不確定度的評怙結(jié)果？實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定生物參考區(qū)間或臨床決定值并將 此規(guī)定的依據(jù)文件化并通知用戶？當(dāng)特定的生物奏考區(qū)間或決定值不再適用服務(wù)的 人群時(shí)，是否進(jìn)行適宜的改變并通知用戶？檢驗(yàn)程序是否文件化？是否應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室員工通常 理解的語言書寫，且在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)可以獲取？程 序內(nèi)容是否滿足

42、IS015189:2012的要求？當(dāng)實(shí)驗(yàn)室擬改變現(xiàn)有的檢驗(yàn)程序.在對程序逬行 確認(rèn)后，是否向?qū)嶒?yàn)室RR務(wù)的用戶解釋改變所產(chǎn) 生的影響？IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢査表XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表 XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2018年最新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表IS015189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表 受審部門審核人員審核時(shí)間2019.01.06條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核評價(jià)5技術(shù)要求5.6檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)*的保證實(shí)驗(yàn)室星否

43、設(shè)計(jì)質(zhì)量控制程序以驗(yàn)證達(dá)到預(yù)朋的 結(jié)果質(zhì)*?實(shí)驗(yàn)室是否使用與檢驗(yàn)系統(tǒng)響應(yīng)方式盡可能接近 患老樣品的質(zhì)控物？星否定期檢驗(yàn)質(zhì)控物并保留檢驗(yàn)結(jié)累？實(shí)驗(yàn)室星否制定程序以防止在質(zhì)控失控時(shí)發(fā)出患 者結(jié)果？星否定朋評審質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示栓驗(yàn)系 統(tǒng)問題的檢驗(yàn)性能變化趨勢？發(fā)現(xiàn)此類追勢時(shí)是 否采取預(yù)防措施井記錄？實(shí)驗(yàn)室星否建立奏加實(shí)驗(yàn)室間比對的程序并文件 化？該程序包括職責(zé)規(guī)定、參加說明，以及任何 不同于實(shí)驗(yàn)宣間比對計(jì)劃的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)無實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃可利用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否采 取其他方案井提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)絡(luò)果的可接 受性？受審部門審核人員審核時(shí)間2019.01.06條款內(nèi)容審核內(nèi)容是否適用審核記錄審核評

44、價(jià)5技術(shù)要求5.6栓驗(yàn)結(jié)果質(zhì)置的保證實(shí)驗(yàn)宣間比對樣品是否由堆規(guī)檢驗(yàn)患者樣品的人 員用檢驗(yàn)患者樣品的相罔程序進(jìn)行檢驗(yàn)？實(shí)驗(yàn)室是否評價(jià)實(shí)驗(yàn)室在參加實(shí)驗(yàn)室間比對中的 表現(xiàn)，并與相關(guān)人員討論？當(dāng)實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)未達(dá)到 預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)（即存左不符合）肘，員工足否藝與實(shí) 施并記錄糾正？是否監(jiān)控糾正措施的有效性？是否評價(jià)參加實(shí)驗(yàn)室間比對的結(jié)果？如顯示出存 在潛在不符合的趨勢，是否采取預(yù)防措施？是否規(guī)定比較程序和所用設(shè)備和方法，以及連立 臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣品結(jié)果可比性的方法？當(dāng)不系統(tǒng)對闿一被測蚩如葡萄粧）給出 不同渕置區(qū)間以及變更檢驗(yàn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否 吿知結(jié)果使用者在結(jié)果可比性方面的任何變化井 討論其對臨床活動(dòng)的影響？實(shí)驗(yàn)室星否對比較的結(jié)果進(jìn)行