2019年某醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度合集 ISO13485YYT0278醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1、2019年新版ISO13485： 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之某醫(yī)院管理制度合集目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量:及安全管理制度6 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 設(shè)備科醫(yī)療設(shè)備管理制度15 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 試劑管理制度30 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 庫房管理制度32 HYPERLINK l bookmark12 o Cu

2、rrent Document III類醫(yī)用衛(wèi)生材料管理制度35 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 不良事件監(jiān)測報告制度37 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 材料低值易耗品管理制度41 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 急救類生命支持類裝備管理制度44 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度46 HYPERLINK l bookmark22 o Current Docum

3、ent 醫(yī)療安全不良事件報告制度50 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度57 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 醫(yī)療設(shè)備器械及衛(wèi)材使用管理獎懲制度62 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 醫(yī)學(xué)裝備管理人員繼續(xù)教育制度68 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全檢測報告制度70 HYPERLINK l bookmark32 o Current Documen

4、t 醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測和報告制度72 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 醫(yī)用放射源衛(wèi)生防護(hù)及管理制度75 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 醫(yī)用耗材驗收制度77 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 醫(yī)用衛(wèi)生材料采購供應(yīng)使用管理制度79醫(yī)學(xué)裝備保養(yǎng)維修校驗強(qiáng)檢日常維護(hù)和保養(yǎng)的督査制度.82醫(yī)療器械臨床使用安全檢測和安全事件報告分析、評價、反饋制度83 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 危險醫(yī)

5、療設(shè)備管理制度84XXX醫(yī)院文件編號：XXX-ZD-2019-01-A0IS013485:2016/YYT0278:2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理制度編制：審核：會簽：批準(zhǔn)：發(fā)布時間：2019年02月07日 生效時間：2019年02月07日程序文件更改履歷表序號更改人更改原因更改內(nèi)容版本號醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度根據(jù)國家藥品監(jiān)無局頒布的I矢療器械監(jiān)客管理條例，以設(shè)備 的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管 理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程, 計劃定期的檢測（包括計雖檢測），提供及時的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和 必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定木院醫(yī)

6、療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)雖及安全管理制 度：一、應(yīng)用質(zhì)雖管理的基本要求醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)呈既涉及到設(shè)備H身的質(zhì)雖，也與醫(yī)療設(shè)備的管 理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個生命 周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī) 范與制度保證。二、安全風(fēng)險管理（一）、風(fēng)險分析：1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、 高頻電離輻射、高磁場等。2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、H身意識力不強(qiáng)或不能活動的 病人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會 直接影響病人的生命安全。4、多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時，町能對病人造成的安全隱患。5

7、、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等，可能造成的 影響。6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時， 因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害町燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。8、各種保護(hù)裝置、報警裝置失靈或失控。9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全性能卜降，町能產(chǎn) 生的影響與隱患。10、使用人員操作失誤，病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下， 擅自變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)垃，可能造成的危害。11、沒有垂視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用、 適應(yīng)癥、禁忌癥等。12、臨床試用的醫(yī)療

8、設(shè)備，操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的 復(fù)雜風(fēng)險。（二）、警告標(biāo)志：醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員 造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。（三）、危險標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域， 設(shè)置有排除危險通道，制作醍目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近 或禁止入內(nèi)，提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體帶 來傷害，如X線機(jī)房、CT機(jī)房等，要求設(shè)置紅燈警告。（五）、病人提示：病人在接受檢査和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢 査單、預(yù)約單上寫明注盤事項，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意 外情況及應(yīng)急措施。三、應(yīng)急措施：凡醫(yī)療設(shè)備在使用中

9、出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時，且可能對 病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。（一）、啟動對病人采取的安全預(yù)案措施。（二）、啟動儀器安全應(yīng)急保障模式。（三）、預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。（四）、預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副 作用出現(xiàn)時，應(yīng)及時啟動事前預(yù)案。（五）、在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原 因的副作用出現(xiàn)時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急安全開關(guān)，對病人實施安全急救 處理，并且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實。四、電氣安全性管理：醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合專用 標(biāo)準(zhǔn)，并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。（）、按照醫(yī)療設(shè)條安全特性的使用

10、要求，安裝匹配的防止電 擊傷防御設(shè)施和定期檢査、評估。（二）、接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基木絕 緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。五、放射防護(hù)：放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計、安裝時，必須遵照國家防 護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測合格后方可使用。六：電磁兼容性：根據(jù)更療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前 合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射 的防護(hù)措施、使用方法，包扌舌病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療 設(shè)備的使用操作說明書、維修于刪、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使

11、用 要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步猱和正確的使用方法。必要 時，I矢療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程 制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉學(xué)握每項操作。固定使用場地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場地；移 動使用的設(shè)備應(yīng)以書而形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作 人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：（-）、醫(yī)療設(shè)條適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開 機(jī)前的檢査、注意事項及標(biāo)準(zhǔn)程序。（二）、對病人、標(biāo)本的處理及注總事項。（三）、基本操作程序。（四）、操作中的注意事項、安全風(fēng)險、禁忌癥、操作人員要求 等。（五）、關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保

12、養(yǎng)內(nèi)容。（六）、維修程序、計呈設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。（七）、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生總外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上 報意見。八、應(yīng)用質(zhì)呈檢測項目臉收檢瀏狀態(tài)檢瀏穩(wěn)定性檢測目的技術(shù)性能是否達(dá)到廠性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)性能指標(biāo)的穩(wěn)定性家質(zhì)諾指標(biāo).用要求.特點(diǎn)測廠家提供技術(shù)指用戶或檢測部門要求主要技術(shù)簽數(shù)的相標(biāo)的關(guān)謎性多數(shù).測畳的關(guān)鍵多數(shù).對性檢測.方法按廠家技術(shù)文件中提按國家規(guī)定的方法，按規(guī)定的項目參數(shù)供的測試方法，簽數(shù)參數(shù)要求測雖測測1L檢測部門生產(chǎn)廠家、使用單位保修機(jī)構(gòu)、使用單使用單位、保修機(jī)構(gòu)。檢測部門.位、檢測部門.檢測時間安裝或改裝時間，按計劃定期檢測或按計劃定期檢測或堆岀現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時修后的時間間。九、

13、計呈管理的實施（一）、執(zhí)行計量法，申報強(qiáng)制檢定。（二）、建立計量器具明細(xì)臺賬。（三）、編制計呈器具周期檢定記錄表。（四）、計量標(biāo)記管理和封印管理。（五）、溯源管理。（六）、非強(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。十、預(yù)防性維護(hù)（PM計劃）PM：指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確 保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：（一）、外觀檢杳，淸潔與保養(yǎng)。（二）、更換維修。（三）、功能檢查。（四）、性能測試與校準(zhǔn)。（五）、安全檢查。十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項重要的工作內(nèi)容，我院 現(xiàn)階段主要釆用：維修服務(wù)以第三方為主的方式。（一）、使用科室填寫明確的維修申報。（二）

14、、設(shè)備科組織及時的維修處理。（三）、維修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報告。十二、不良事件報告醫(yī)療器械不良爭件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用 情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或町能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果 無關(guān)的有害事件。（一）、設(shè)置（可疑）不良事件報告（兼職責(zé)任人。（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院 感科、設(shè)備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān) 詳細(xì)資料。（三）、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。（四）、損害原因不明時，責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與 該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。（五）、組織評估分析、明確處理總見。十三、日常安全事項（一）

15、、牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢査水、 電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。（二）、快療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)淸潔維 護(hù)，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。（三）、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療 設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。（四）、嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動碩盤和（五）、要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保 養(yǎng)后方可下班。（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。（七）、嚴(yán)禁非木醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅白進(jìn)入。（八）、因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負(fù) 責(zé)人同意或申報醫(yī)院有

16、關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（九）、接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項熟悉操 作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)町后，方可獨(dú)立操作。備注：1、本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。2、具體細(xì)則按醫(yī)療工程技術(shù)于冊和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定 的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。設(shè)備科醫(yī)療設(shè)備管理制度一、醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備、低值易耗品、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑及其它 醫(yī)療應(yīng)用物資，實行統(tǒng)一管理和分級負(fù)責(zé)制。（一）、醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備，實行專管共用的原則。設(shè)備科負(fù)責(zé)全 院醫(yī)療設(shè)備、器械的采購、驗收、資料歸檔及儀器的定期檢査、維護(hù), 負(fù)責(zé)儀器消耗品、維修材料的統(tǒng)一釆購、供應(yīng)。（二）、設(shè)備的配置和涮配，經(jīng)院長辦公會議決議同意后，由設(shè) 備科具體辦理。（三）、制定

17、嚴(yán)格的使用制度，儀器設(shè)備的操作人員，必須熟悉 操作規(guī)程，操作培訓(xùn)達(dá)標(biāo)后，方可獨(dú)立上機(jī)操作。各科負(fù)責(zé)儀器設(shè)備 的保管、口常維護(hù)及常規(guī)技術(shù)檢査。（四）、醫(yī)療設(shè)條的申購資料、投標(biāo)文件、采購合同、驗收檔案 （含安裝、使用、維修說明書），設(shè)備科應(yīng)按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)歸檔保存。（五）、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療儀器設(shè)備, 必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)陝務(wù)科和原學(xué)裝備管理委員會審核， 經(jīng)院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定H行利用，造成醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛, 由使用科室承擔(dān)全部貴任，并且追究當(dāng)事人的相應(yīng)責(zé)任。二、醫(yī)療儀器設(shè)備的管理醫(yī)院業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、教寧、科研工作需要按年編報年度設(shè)備 中購計劃，由醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管

18、理委員會辦公室（設(shè)備科）匯總后，交 醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會和院長辦公會討論，根據(jù)醫(yī)院年度預(yù)算計劃 形成年度采購預(yù)算汁劃，并由院長審批后執(zhí)行。（一）、中購1、申購五萬元及以上的醫(yī)療儀器設(shè)備，申購科室填寫醫(yī)院醫(yī) 療設(shè)備申請購置表、原院更療設(shè)備購置申請論證表：若申購的 醫(yī)療儀器設(shè)備屈于列入國務(wù)院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類大型醫(yī)用 設(shè)備，還應(yīng)填寫甲類人型醫(yī)用設(shè)備配置申請衣，和填寫省衛(wèi)生廳 制醫(yī)療機(jī)構(gòu)配固乙類大型醫(yī)用設(shè)備巾請表，并編寫可行性論證報 告。上述材料交設(shè)備科匯總后，提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會；經(jīng)醫(yī)學(xué)裝 備符理委員會、院長辦公會討論決定后，非甲、乙類醫(yī)用設(shè)備由設(shè)信 科組織并按醫(yī)院采購預(yù)算計劃進(jìn)行購宜

19、，甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備報衛(wèi) 生部、省衛(wèi)生廳取得配置批復(fù)后執(zhí)行。2、I矢院醫(yī)療設(shè)備申請購置表和原院更療設(shè)備購置申請論 證表山科主任、護(hù)士長及科室管理小組成員簽名確認(rèn)。3、申購五萬元及以上的儀器設(shè)條，由申購科室科主任、護(hù)士長 及科室管理小組完成申購論證，十萬元及以上更療設(shè)備由使用科室、 醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會按國家政策及醫(yī)院制度完成申購論證。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購總中請論證表主要內(nèi)容:（1）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備品名、國產(chǎn)或進(jìn)口、參考價格等。（2）擬購保療儀器設(shè)備的主要功能配置和技術(shù)參數(shù)要求。（3）巾購理由、主要用途及對臨床科研工作的作用。（4）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測。（5）擬購保療儀器設(shè)備配套條件是否

20、具備。（6）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備的人才培養(yǎng)與儲備情況。（7）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備維修技術(shù)力量保證及維修途徑。（8）如擬購進(jìn)口醫(yī)療儀器設(shè)備，結(jié)合工作需要，與國產(chǎn)同類設(shè) 備比較，說明購買理曲。（9）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備的醫(yī)療技術(shù)發(fā)展前景（技術(shù)的先進(jìn)性、 可靠性、質(zhì)雖安全性）。（二）、審批五萬元及以下醫(yī)療儀器設(shè)備由分管院長、院長審批決定；五至 十萬元及以上醫(yī)療儀器設(shè)備山醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、院長辦公會 審批決定。對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療儀器設(shè)備，由使用科室提出 緊急采購申請，應(yīng)該優(yōu)先辦理，但必須辦理規(guī)定程序的審批。（三）、采購醫(yī)學(xué)裝備管理委員會辦公室（設(shè)備科）依據(jù)國家政策法規(guī)及醫(yī)院 制度，按醫(yī)沖裝備管理委員

21、會審批通過的采購方式，遵循公開、公平、 公正的原則，廉潔自律，完成陜療儀器設(shè)備的采購。使用科室不得擅 自向廠商承諾采購醫(yī)療設(shè)備，違反規(guī)定造成的后果，由有關(guān)人員承擔(dān)。 若釆収試用方式，試用后仍需按照木管理制度進(jìn)行采購，對未中標(biāo)的 試用設(shè)備，醫(yī)院不承擔(dān)對其使用損失的補(bǔ)償。采購方式分為：1、公開招標(biāo)釆購：是指以招標(biāo)公告的方式邀請不特定的供應(yīng)商 投標(biāo)的采購方式。醫(yī)療衛(wèi)生項目分別是：X對線計算機(jī)體層攝影裝置（CT）、醫(yī)用直線加速器、數(shù)字X射線攝影裝冒（DR）、單光子發(fā)射 計算機(jī)斷層掃描裝置（SPECT）、超聲波診斷儀、伽瑪?shù)叮ㄑ?刀）、 磁共振成像裝置（MR1）。2、邀請招標(biāo)采購（詢價采購）：是指以投標(biāo)

22、邀請書的方式邀請 三個或三個以上的供應(yīng)商就釆購事宜進(jìn)行談判的采購方式。特點(diǎn)是： 邀請的供應(yīng)商具有良好的售后服務(wù)能力：遼選推薦的儀器設(shè)備的市場 應(yīng)用公信度好；產(chǎn)品檔次具有可比性：性能穩(wěn)定、功能齊全，完全滿 足臨床學(xué)科規(guī)劃的要求。3、單一來源采購：是指醫(yī)院向供應(yīng)商直接購買的采購方式。根 據(jù)中華人尺共和國政府采購法中規(guī)定，屈于下列情況之一的，III 醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可采取單一來源采購方式：（1）新技術(shù)、新開展項目，只能從特定供應(yīng)商處釆購，或供應(yīng) 商擁有專利權(quán)，且無其他適合替代設(shè)備的。（2）原采購的后續(xù)維修、零配件供應(yīng)、更換或擴(kuò)充，以及專機(jī) 專用消耗材料，必須向原供應(yīng)商采購的。（3）在原招標(biāo)的范國內(nèi)，由

23、于學(xué)科發(fā)展需要追加配置，為了保 證設(shè)備的系統(tǒng)性和具有降低配置成木的。（4預(yù)先聲明可能對原采購配置保留分段追加配置意愿的。（5）醫(yī)院有充足理由認(rèn)為只有從特定供應(yīng)商進(jìn)行采購，才能符 合相關(guān)政策法規(guī)的。（四）、驗收廠商代表、設(shè)備科工程組技術(shù)人員、檔案員與使用科室工作人 員共同完成驗收工作。對列入國務(wù)院衛(wèi)生行政管理品13的甲、乙類大 型更用設(shè)備等，應(yīng)由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。填寫I矢 院設(shè)備驗收記錄表，對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并填寫培訓(xùn)合格證明， 收集齊全相關(guān)檔案資料后整理存檔。對于緊急購置不能按常規(guī)程序臉 收的設(shè)備，報請院領(lǐng)導(dǎo)審批同意，可簡化手續(xù)，但必須補(bǔ)辦齡收手續(xù)。對違反驗收管理制度，造成經(jīng)

24、濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān) 責(zé)任人的責(zé)任。1、進(jìn)口儀器的驗收（1）按合同規(guī)定期限，貨到時應(yīng)及時檢杳外包裝是否完好，通 知供應(yīng)商或生產(chǎn)廠商委派業(yè)務(wù)人員到現(xiàn)場，與醫(yī)院設(shè)備科、使用科室 三方開箱驗貨，按裝箱單所列項目逐項核對，并做好驗貨記錄，共同 簽字確認(rèn)。如發(fā)現(xiàn)短缺、破損、或與招標(biāo)內(nèi)容不符的，應(yīng)及時通告供 應(yīng)商或生產(chǎn)廠商及時處理或索賠。（2）產(chǎn)品必須具條進(jìn)口產(chǎn)品報關(guān)單復(fù)印件、商檢報告及說明書 （或用戶于冊）等相關(guān)資料。（3）安裝、調(diào)試合格后，必須作好書面記錄，雙方簽字、留存, 然后交付接收使用。在使用過程中，發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量問題產(chǎn)生的故障，應(yīng) 按合同規(guī)定及時通知供應(yīng)商或生產(chǎn)廠商進(jìn)行修理或更換，因

25、此產(chǎn)生的 損失（包括經(jīng)濟(jì)及其它損失）應(yīng)按合同規(guī)定交涉辦理。停機(jī)修理耗用 的時間應(yīng)要求相對延長保修期。2、國產(chǎn)儀器的驗收（1）凡在醫(yī)療器械公司購買的設(shè)備儀器，如型號、規(guī)格、應(yīng)配 備的附件、配件等驗收不合格，拒絕接收，立即辦理換貨或退貨。（2）直接向生產(chǎn)廠商訂貨時，有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)呈要求、附屈裝呂的 配備以及途中損耗驗收不合格，應(yīng)拒絕接收，拒絕付款，退回原廠或 111原廠來人處理等，通過雙方協(xié)商議定的事項必須在合同或協(xié)議中明 確規(guī)定，照章辦理。（3）驗收時須注意發(fā)票上的品名、規(guī)格、型號、單位、數(shù)雖是 否與實物相符，價格是否與合同或協(xié)議相符，如不符合應(yīng)及時與售貨 方聯(lián)系、交涉，或拒付貨款。（五）、使用和管

26、理使用科室與人員要愛護(hù)儀器設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造 成人為資任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導(dǎo)及設(shè)備科，并按規(guī)定對責(zé)任 人作相應(yīng)處理。1、設(shè)備科要協(xié)助儀器設(shè)條的使用科室結(jié)合本科具體情況，制定 相應(yīng)的操作規(guī)程、日常維護(hù)制度、保管規(guī)則和應(yīng)急預(yù)案。2、建立10萬元及以上在用醫(yī)療設(shè)備單機(jī)運(yùn)行使用管理記錄本, 對應(yīng)用、工作量、維護(hù)、故障、維修和分析評價情況進(jìn)行詳細(xì)登記。3、儀器設(shè)備應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)管理，建立科室儀器設(shè)備臺賬、儀 器設(shè)條的附件符理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查記錄本等，對使用人員要進(jìn) 行培訓(xùn)：列入國務(wù)院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類等大型原用設(shè)備， 操作人員須持有大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證。如因工作

27、調(diào) 換，應(yīng)辦理移交續(xù)，換新人員必須培訓(xùn)合格方可上機(jī)。4、操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備性能和使用程序，按使用規(guī)程操作，非 指定人員嚴(yán)禁上機(jī)操作。5、大型醫(yī)療設(shè)備或?qū)εR床影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)或恢 復(fù)正常時，均應(yīng)及時報告醫(yī)院總值班員，通知醫(yī)務(wù)科和臨床科室，避 免給病人造成不必要的麻煩。設(shè)備科應(yīng)積極組織搶修。（六）、保養(yǎng)和維修1、各科室的儀器設(shè)備，保管人員應(yīng)熟悉其一般性能和結(jié)構(gòu)，隨 時進(jìn)行淸潔衛(wèi)生和一般的保養(yǎng)工作，經(jīng)常保持儀器的整潔羌觀，完整 無損，保證隨時備用。對不經(jīng)常使用的儀器應(yīng)每周通電開機(jī)一次。2、聘請設(shè)備專職維修人員對正常運(yùn)行的儀器設(shè)備每季度至少進(jìn) 行一次安全査詢，每年對全院儀器設(shè)備組織輪流全面

28、保養(yǎng)一次，及時 發(fā)現(xiàn)問題并適當(dāng)處理，防止發(fā)生意外事故。3、儀器設(shè)備發(fā)生臨時故障時，操作人員按操作手冊或主動 與專業(yè)工程師電話指導(dǎo)維修仍無法自行恢復(fù)正常的，應(yīng)及時報尙設(shè)備 科，組織維修。對使用科室提出的設(shè)備維修申請，設(shè)備科要求和關(guān)維 修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和組織處理。維修完畢，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫 維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。4、對急救設(shè)備應(yīng)積極組織搶修，設(shè)備科通知的廠家維修人員不 得以任何理山推諉，對無法解決的疑難問題應(yīng)及時上報。5、產(chǎn)品如因處于保修期間或其它技術(shù)原因，需要邀請專業(yè)技術(shù) 人員來院或移送院外維修的，應(yīng)該征求使用科室同意，并報請院領(lǐng)導(dǎo) 審批后執(zhí)行。對維修結(jié)果做好相應(yīng)記錄，并檢査保

29、修合同的執(zhí)行情況。6、凡通過維修的儀器設(shè)備均應(yīng)作好詳細(xì)的維修記錄，歸檔備查。7、定期聘請專業(yè)維修工程師，開展設(shè)備相關(guān)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)，包 括設(shè)備的操作與技巧、IT常維護(hù)、常見故障排除等基本內(nèi)容。以便更 好地開展預(yù)防性維護(hù)（PM）,針對每類設(shè)備的特點(diǎn)，制定預(yù)防性維護(hù) 計劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時對預(yù)防性維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重 新校準(zhǔn)。（七）、設(shè)備操作培訓(xùn)制度熟練操作儀器設(shè)備足對操作者的基木要求，設(shè)備購置的前后以及 在使用設(shè)備的過程中均應(yīng)對操作者進(jìn)行培訓(xùn)和教育。1、使用科室在購置設(shè)備前要確定設(shè)備操作人員以及口常維護(hù)保 養(yǎng)人員（論證報告中注明）。2、操作人員應(yīng)在設(shè)備購置前熟知設(shè)備性能，具有實際使用過或

30、 進(jìn)修操作過同類設(shè)備。3、設(shè)備招標(biāo)談判時，應(yīng)該有明確的生產(chǎn)廠商提供相應(yīng)的操作與 應(yīng)用培訓(xùn)、售后持續(xù)的技術(shù)支持等內(nèi)容。4、設(shè)備到貨安裝調(diào)試完畢進(jìn)行試運(yùn)行培訓(xùn)，使用科室應(yīng)組織操 作人員現(xiàn)場培訓(xùn)演練，包括操作與技巧、日常維護(hù)、常見故障排除等 基木內(nèi)容。5、培訓(xùn)合格后，培訓(xùn)師應(yīng)填寫培訓(xùn)要點(diǎn)和演練合格紀(jì)要，并由 受訓(xùn)人員簽字確認(rèn)，交設(shè)備科作為設(shè)備驗收內(nèi)容之一同時存檔。6、設(shè)備在使用過程中，使用人員如遇操作或應(yīng)用方面的新問題, 應(yīng)及時向設(shè)備科報告，設(shè)備科應(yīng)枳極協(xié)調(diào)指導(dǎo)或組織再培訓(xùn)。7、設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，嚴(yán)禁粗暴操作，醫(yī)院 組織落實長期性的操作培訓(xùn)和繼續(xù)教育。8、操作人員應(yīng)愛護(hù)儀器設(shè)備與器械

31、，如不按操作規(guī)程操作，造 成設(shè)備與器械損壞，按相應(yīng)賠償制度執(zhí)行。（八）、醫(yī)療設(shè)備使用成本效益分析制度1、設(shè)備科對全院醫(yī)療設(shè)備的成本效益情況進(jìn)行監(jiān)控，考核、收 集營運(yùn)資料，為醫(yī)院合理配置醫(yī)療設(shè)備捉供決策依據(jù)。2、凡價值在50萬元及以上的并具有收費(fèi)項冃的醫(yī)療設(shè)備，必須 每月進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析。按照醫(yī)院規(guī)定期限，各臨床科室組織認(rèn)直填 坷相關(guān)數(shù)據(jù)采集表，并于次月5日前交設(shè)備科。3、設(shè)備科會同財務(wù)科根據(jù)各臨床科室提供的數(shù)據(jù)，核實醫(yī)療設(shè) 備的年利潤、年利潤率、成本回收率等，組織對照申購論i正指標(biāo)做好 評價工作，設(shè)備科根據(jù)評價意見，統(tǒng)一制作全院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分 析報表，并呈送院領(lǐng)導(dǎo)審閱，并反饋給醫(yī)學(xué)裝備管理

32、委員會及使用科 室。三、醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、維修零配件及其它物資的管理（-）、堅持計劃性為主，做到既保證醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需 要，又減少庫房枳壓，增強(qiáng)醫(yī)院資金周轉(zhuǎn)，各科室根據(jù)醫(yī)療業(yè)務(wù)開展 情況（特別繪新技術(shù)項目），向設(shè)備科提岀全年度醫(yī)療儀器設(shè)備消耗 材料、物資需求計劃（可以分期采購）。（二）、庫房應(yīng)有一定的貯備雖，但貯備最多不超過一個季度的 使用星，要加強(qiáng)計劃采購，避免盲目性，注重質(zhì)雖，注重效期，監(jiān)控 入出庫異動產(chǎn)品，厲行節(jié)約。（三）、采購員依據(jù)計劃和簽約合同采購醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、 物資，應(yīng)該與庫房管理員共同驗收并簽字確認(rèn)，再遞交會計室辦理入 庫，做到“發(fā)票、入庫憑單、實物”三者一致。

33、（四）、驗收入庫的醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資要及時登賬, 按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)存放，做到定期盤點(diǎn)，賬物相符，發(fā)放物資按先進(jìn)先出原 則，防止霉?fàn)€、損壞、變質(zhì)、積壓浪費(fèi)。（五）、庫房禁止閑雜人員入內(nèi)，嚴(yán)禁吸煙，注意防火、防爆炸、 防鼠、防盜。（六）、各科室領(lǐng)用醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資、維修零配件, 均應(yīng)填寫臨床科室衛(wèi)生材料領(lǐng)用申報表，必須經(jīng)領(lǐng)用科室主任、 護(hù)士長或其授權(quán)人員簽字認(rèn)可。會計室辦理岀庫下賬后，與出庫單據(jù) i起轉(zhuǎn)交庫房符理員妥善存檔，核發(fā)物資。四、設(shè)備報損報廢制度（一）、凡符合以下條件的醫(yī)療儀器設(shè)備，應(yīng)準(zhǔn)予或強(qiáng)制報廢：1、經(jīng)檢測、維修后，技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求的。2、儀器設(shè)備老化，技

34、術(shù)性能落后，已達(dá)到或超過規(guī)定年限的。3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用 昂貴的。4、設(shè)備損壞修復(fù)費(fèi)用達(dá)原值的30%以上，并且預(yù)計修復(fù)再用春 命達(dá)不到同類儀器-半的。5、計量器具按計量器具管理制度規(guī)定，已無法滿足計量基本標(biāo) 準(zhǔn)要求的。6、國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)設(shè)備。（二）、報損報廢事故分類1、凡造成五萬元以下快療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用 的：或雖不能修復(fù)但儀器使用己超過規(guī)定時限2/3的，按I級責(zé)任事 故處理。2、凡造成五萬元以下快療設(shè)備損壞，既不能修復(fù)，儀器使用乂 未達(dá)到規(guī)定時限2/3的，或造成三十萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能 修復(fù)且不影響使用的，按11級

35、責(zé)任事故處理。3、凡造成十萬元以卜醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，儀器使用又 未達(dá)到規(guī)定時限2/3的，或造成五十萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能 修復(fù)且不影響使用的，按III級貴任事故處理。4、凡造成三十萬元以卜醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，儀器使用 又未達(dá)到規(guī)定時限2/3的，或造成一百萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚 能修復(fù)且不影響使用的，按IV責(zé)任事故處理。5、凡造成五十萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，儀器使用 又未達(dá)到規(guī)定時限2/3的，或造成-百萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚 能修復(fù)且不影響使用的，按V級責(zé)任事故處理。6、凡造成凈價值在五十萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者, 按VI級責(zé)任事故。（三）、固定資產(chǎn)

36、、醫(yī)療儀器設(shè)備報損時，科室必須填寫醫(yī)療 設(shè)備報廢處理程序表，由儀器管理責(zé)任人署名填寫準(zhǔn)確的報廢事由， 使用科室負(fù)資人簽字確認(rèn)，醫(yī)院卿請工程師組織維修技術(shù)人員鑒定， 并署名簽署意見。遞交設(shè)備科登記造冊，按照申報程序辦理審批。（四）、設(shè)備科按事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理暫行辦法和遂 寧市政府有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院審批報廢意見，整理、統(tǒng)計、填寫“醫(yī)院國有資產(chǎn)報廢明細(xì)衣”和審批請示文件，按照規(guī)定要求上報上 級各主管部門備案或?qū)徟?（五）、根據(jù)上級主管部門的批復(fù)意見，設(shè)備科、財務(wù)科、審計 室在醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察的全程監(jiān)督下按政策法規(guī)處置廢品實物。（六）、經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療設(shè)備，一律交回設(shè)備科按照規(guī)定統(tǒng)一 處理。任何

37、其它單位和個人不得H行處理，如有違規(guī)者，應(yīng)及時追究 責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。五、設(shè)備賠償制度（一）、為保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，延氏使用壽命，增強(qiáng)使用 人員的責(zé)任心，對于各種原因造成的對儀器設(shè)備的人為損壞、丟失， 構(gòu)成事故的責(zé)任人，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行一定的經(jīng)濟(jì)賠償。（二）、賠償分類1、構(gòu)成一般事故的責(zé)任人，按科室管理制度進(jìn)行相應(yīng)處罰，但 必須報設(shè)備科備案。由財務(wù)科、審汁室和設(shè)備科評估儀器設(shè)備的在用 凈價值，并經(jīng)主管院長提出處理意見，確定賠付比例，或者按照維修 費(fèi)用照價賠付。報院長審批。2、構(gòu)成初級責(zé)任事故及以上的責(zé)任人，由財務(wù)科、審訃室和設(shè) 備科評估儀器設(shè)備的在用凈價值，并經(jīng)醫(yī)院醫(yī)寧裝備管理委員

38、會研究 后捉出處理意見，確定賠付比例。報院長審批。3、特別重大責(zé)任事故，上報上級主管部門或移送司法處理。（三）、儀器設(shè)備損壞、丟失，能落實到責(zé)任人的由責(zé)任人負(fù)責(zé) 賠償，不能落實到責(zé)任人的，由儀器設(shè)備所在科室賠償。（四）、賠償續(xù)的辦理：由設(shè)備科根據(jù)核實的事丈，依據(jù)賠償 標(biāo)準(zhǔn)提出賠償總見，提交醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批，或院長辦公會批準(zhǔn)后執(zhí) 行。（五）、屈于責(zé)任事故的，除經(jīng)濟(jì)賠償外，還應(yīng)根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī) 定給予其它相應(yīng)處理。試劑管理制度一、全院所有試劑，均由設(shè)備科按醫(yī)院招標(biāo)規(guī)定統(tǒng)一招標(biāo)釆購, 嚴(yán)禁使用科室自行采購。二、設(shè)備科在采購試劑時，結(jié)合檢驗或其它檢查儀器設(shè)備實際情 況，選擇質(zhì)量穩(wěn)定可靠的試劑，以保證檢驗

39、和檢查結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 所購試劑必須資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格。三、常規(guī)試劑的申購，應(yīng)以計劃單形式向設(shè)備科書面請購。特殊 試劑（如：放免試劑、易制毎試劑、效期極短試劑等），應(yīng)嚴(yán)格控制 采購雖，采購時應(yīng)遵循“多次少量”的原則采購。四、試劑直接送達(dá)使用科室時，科室收貨人員應(yīng)及時通知庫管員 到場共同開箱驗貸，并核實證件、票據(jù)和實物，確認(rèn)符合后簽字。五、使用科室作好試劑接收登記，侍別是有效期、批號、數(shù)量等， 并按規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)妥善保存。六、試劑庫房應(yīng)整潔衛(wèi)生，物品排放有序，標(biāo)識明確，雷冷凍保 存的，必須按規(guī)定保存。嚴(yán)禁非工作人員進(jìn)入試劑庫房。所有試劑的 保存應(yīng)確定專人負(fù)貴，做好防盜、防火、防潮、防鼠工作。七、使用試

40、劑時，必須仔細(xì)閱讀使用說明，按正確方法使用。使 用科室不得使用過期試劑或不符合要求的試劑。在使用劇毒或放免試 劑時，應(yīng)采取相應(yīng)的保護(hù)措施。八、到期未用完的報廢試劑、正常殘余試劑，應(yīng)當(dāng)按特種廢棄物 品進(jìn)行規(guī)范處置，并且有處置的詳細(xì)記錄。嚴(yán)禁隨意傾倒或排放。九、需要處置廢棄試劑時，使用科室應(yīng)當(dāng)向醫(yī)院設(shè)備科、保衛(wèi)科 提出書面申請。申請應(yīng)注明試劑廢棄物名稱、數(shù)量等。十、醫(yī)院設(shè)備、保衛(wèi)科在接到處置申請后仔細(xì)審閱，屬國家嚴(yán)管 的試劑廢棄物，由國家相關(guān)部門批準(zhǔn)，并接受指定的處置機(jī)構(gòu)處置； 符合規(guī)定且醫(yī)院有能力處置的試劑廢棄物，由醫(yī)院組織處置。十一、放免試劑用完后，其盛裝容器應(yīng)妥善保管并及時通知協(xié)約 企業(yè)回收

41、，嚴(yán)禁隨意放置或丟棄。十二、工作人員在進(jìn)行放射性藥品、試劑或儀器燥作時應(yīng)佩帶個 人劑董監(jiān)測儀，做好個人防護(hù)措施。十三、在保證完成工作的前提下，盡可能縮短與放射源接蝕的時間。十四、加強(qiáng)通風(fēng)、排風(fēng)，降低空氣中放射性物質(zhì)的濃度。十五、利用鉛磚、鉛圍裙、鉛玻璃窗等控制措施，減少患者和工 作人員適受非必要的輻射損害。十六、定期進(jìn)行工作場所的放射性監(jiān)測，保證工作場所的放射性 劑量在允許范圍之內(nèi)。十七、檢查治療過程中所產(chǎn)生的放射性固體廢物應(yīng)先存放十個半 衰期以上的時間，再作為醫(yī)用垃圾分別進(jìn)行清毒、毀形等處理。十八、放射性廢水由專門貯存罐收集，存放十個半衰期后再排放。庫房管理制度一、庫房必須保持千凈整潔，物品

42、擺放整齊。工作做到輕重緩急, 積極做好“三滅”、“四防”工作，做好防變質(zhì)的預(yù)見性準(zhǔn)備工作， 發(fā)現(xiàn)問題及時匯報。二、加強(qiáng)對物資的管理，按性質(zhì)分類，上架保管，嚴(yán)防因保管不當(dāng)而適成庫存損失（如腐蝕、霉變等）。三、物資入庫與出庫，應(yīng)該及時上賬和下賬，做到賬物相符。各 種庫存貨物，必須建有產(chǎn)品庫存明細(xì)卡或徹機(jī)管理報警系統(tǒng)（警示的 效期、數(shù)量），以便做好退貨、換貨與進(jìn)貨的處置工作。四、貨物到庫時，庫房管理員要及時清點(diǎn)驗收，采購員應(yīng)當(dāng)?shù)綀?核實。驗收產(chǎn)品時必須確認(rèn)批次檢驗報告和驗證報告的符合性，無批 次檢驗報告的拒絕收貨，并將情況及時反映到設(shè)備科辦公室。五、物資賬管理人員辦理入庫手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查采購到貨

43、物 資的品名、規(guī)格、數(shù)量、價格等，如發(fā)現(xiàn)審查內(nèi)容存在差錯，應(yīng)及時 反映給采購員或科長，以便及時處理。六、原則上持出庫清單發(fā)貨的程序進(jìn)行，如遇急需情況，可以先 打借條發(fā)貨，但應(yīng)及時催促相關(guān)部門收繳貨物單據(jù)，及時銷賬。七、急雷醫(yī)療材料配送直接送達(dá)使用科室的，應(yīng)當(dāng)通知庫管員的 到貨認(rèn)可，但科室應(yīng)及時（不得趙過兩天）到設(shè)備會計和庫管員處辦 理入庫、出庫手續(xù)。八、根據(jù)庫存數(shù)量，原則上做到每周交計劃一次，特殊醫(yī)療材料 臨時送到庫房時，應(yīng)及時通知使用科室領(lǐng)取。十、每年進(jìn)行一次盤存，財務(wù)科派人監(jiān)督盤點(diǎn)全過程，力求盤點(diǎn) 準(zhǔn)確無誤。對于庫存積壓物資，要及時進(jìn)行清理并提出處理意見，符 合報廢標(biāo)準(zhǔn)的，按報廢程序執(zhí)行。

44、十一、庫管員不得私自通知配送商供貨，在嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量、證件 有效和齊全關(guān)的同時，不允許無故刁難配送商，或與配送商進(jìn)行任何 形式的談判。簽收送賞單時應(yīng)當(dāng)核實貨物的真實數(shù)雖，不得與配送商 私下借貸物資。采購員應(yīng)當(dāng)?shù)浆F(xiàn)場共同驗貨并簽字。十二、盤存清單由庫管員、會計、設(shè)備科負(fù)責(zé)人及財務(wù)監(jiān)督員簽 字確認(rèn)，庫管員就盈、虧情況作出書面分析，設(shè)備科負(fù)責(zé)人審核意見 后，報送院領(lǐng)導(dǎo)簽字審批。設(shè)備科組織醫(yī)院規(guī)定的相關(guān)部門共同執(zhí)行 處理意見。HI類醫(yī)用衛(wèi)生材料管理制度Ill類醫(yī)用衛(wèi)生材料主要是指植入類、介入類、高值管理類的材料,由于其對患者的生命支持或生活質(zhì)雖的改善特別重要，所以，加強(qiáng)對 III類醫(yī)用衛(wèi)生材料的管理尤為

45、重要。一、材料的計劃和購入（一）、由于111類醫(yī)用衛(wèi)生材料使用一般屬于非急診產(chǎn)品，并且 其價值昂貴，儲存與管理要求高，原則上不列為庫存品，采取“既用 則購”方式。（二）、通過招標(biāo)（包扌舌網(wǎng)購產(chǎn)品）確定品牌與配送企業(yè)，簽定 購貨合同。根據(jù)患者的知情同意簽字確認(rèn)許可后訂購。二、醫(yī)療材料的驗收和使用（一）、醫(yī)療材料配送企業(yè)送到醫(yī)院設(shè)備科庫房或特定的專業(yè)科 室時，均必須執(zhí)行嚴(yán)格的驗收（包括實物與資料）、核實登記或核實 后共同簽字確認(rèn)，并及時辦理入庫、出庫手續(xù)。需要再次配送的醫(yī)療 材料，由醫(yī)院安排的專人負(fù)資送達(dá)，并做好交接簽字確認(rèn)。（二）、交接手續(xù)應(yīng)包括：領(lǐng)用與配送產(chǎn)品的品名、數(shù)雖、外包 裝、產(chǎn)品質(zhì)量等

46、是否符合，合格證等是否齊全。（三）、使用科室使用時，應(yīng)及時將產(chǎn)品合格證妥善保存并貼于 對應(yīng)的病歷中，并填好特定衛(wèi)生材料使用追蹤登記表，并回執(zhí)到 設(shè)備科庫房統(tǒng)-倚案管理。（四）、更療材料的采購產(chǎn)品發(fā)票必須有庫房管理人員的簽字認(rèn) 可，出庫淸單必須有領(lǐng)用科室負(fù)責(zé)人或指定管理人員的簽字認(rèn)可。設(shè) 備科應(yīng)按衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）要求，妥 善保存相應(yīng)產(chǎn)品的送貨單等原始憑證。（五）、使用科寧在使用過程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及 時停止使用，并做好批內(nèi)復(fù)審確認(rèn)，同時上報設(shè)備科組織退或換貨處 置，或通報配送企業(yè)備案。（六）、在執(zhí)業(yè)許可范圍內(nèi)的所有使用人員均應(yīng)熟練掌握產(chǎn)品的操 作規(guī)程，并嚴(yán)

47、格遵守使用，嚴(yán)防醫(yī)療事故的發(fā)生。（七）、對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的町疑不良事件，應(yīng)按 規(guī)定及時上報省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。（八）、對某些貴說和技術(shù)難度較高的植入性保療器械，確需 廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺參與于術(shù)等，但必須核實 其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。不良事件監(jiān)測報告制度為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測 工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：、基本概念醫(yī)療器械不良爭件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正帑 使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī) 療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引

48、起的副作用、不 良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的 作用。醫(yī)療器械不良亭件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、 評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是 那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對 疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上 市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療 器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害 的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療 器械不良事件報告。

49、嚴(yán)重傷害包括三種情況：危及生命導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。（二）瀕臨爭件原則：有些事件當(dāng)時并未適成人員傷害，但臨床 醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類爭件時，會造成患 者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良爭件時， 按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān) 的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。三、報告時限及流程（一）報告時限群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應(yīng)在24小時內(nèi)填報可 疑醫(yī)療器械不良事件報告表，并送達(dá)院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測

50、員應(yīng)立 即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報告員應(yīng)1個工作日內(nèi)應(yīng) 報告：院級監(jiān)測員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。一般的或校重的不良事件：科室報告員3個工作日內(nèi)應(yīng)報告；院 級監(jiān)測員必要時可進(jìn)行調(diào)查處理。導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及 時上報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報 告。（二）報告流程1、各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設(shè)置醫(yī)療不 良事件管理小組，并設(shè)置院級監(jiān)測員與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系及 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)直報的賬號。2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則 完整

51、、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，按時限要 求上報院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。3、院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療 器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品以及已 發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。醫(yī)務(wù)科及時對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器 械不良爭件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員 報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件 對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備 的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事

52、件的法規(guī)、 醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進(jìn)入 醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的重視 和實效開展。材料低值易耗品管理制度了保障醫(yī)院衛(wèi)生材料、低值易耗品的臨床供應(yīng)需求和質(zhì)雖標(biāo)準(zhǔn)達(dá) 標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療器械管理條例規(guī)定，增強(qiáng)庫房（二級庫房）符埋人 員的工作責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范流程意識，制定物資缺失、報廢、失效 管理及庫房管理員責(zé)任追究制度：-、物資缺失追究制度（一）、嚴(yán)格按照管理規(guī)定執(zhí)行入庫（領(lǐng)用）驗收，杜絕貨物缺 失。嚴(yán)禁貨物不齊的入庫（領(lǐng)用簽字），以及未辦理撤借手續(xù)的院外 擅自借用。一經(jīng)査證核實，除及時追補(bǔ)齊全貨物外，責(zé)令庫房管理責(zé) 任人無條件的接受按照

53、原質(zhì)、數(shù)雖的再賠付處罰。（二）、保持經(jīng)常性的隨手關(guān)好庫房門、窗的習(xí)慣，防止盜竊行 為。菲破壞性盜竊行為發(fā)生后，一切損失責(zé)任由庫房管理責(zé)任人承擔(dān)。（三）、嚴(yán)格按照管理規(guī)定執(zhí)行出庫發(fā)貨（使用登記驗貨），避 免貨物缺失。不允許貨物不齊的出庫，經(jīng)臨床反映并核實的，責(zé)令庫 房管理及時調(diào)整庫存計劃雖，并及時通知采購人員協(xié)調(diào)物資供應(yīng)配送 到位。二級庫房管理人員負(fù)有監(jiān)督記帳責(zé)任。凡發(fā)生上述情況，除按 缺失的本值賠付外，對于數(shù)額不大、次數(shù)不多的（不超過二次/年）， 納入科內(nèi)年度考核指標(biāo)：數(shù)額大或次數(shù)多的（二次以上/年），報醫(yī) 院行政處分，科內(nèi)年度考核為不合格。二、物資報廢、失效管理與追究制度：（一）、由于自然災(zāi)

54、害原因?qū)е碌牟豢煽沽Φ目煽負(fù)p失，依法執(zhí) 行報廢銷賬。但由于管理責(zé)任人未盡到可控責(zé)任的，擴(kuò)大部分的損失 由管理責(zé)任人全部賠付，并按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定追加處罰責(zé)任。（二）、醫(yī)院定制產(chǎn)品的報廢，屈于國家明文規(guī)定淘汰產(chǎn)品，依 法執(zhí)行報廢銷賬；屬于臨床計劃申報失謀的（超時效），按照實有數(shù) 值（價格）撥付巾報科室銷賬，同時，上報醫(yī)院扣減科室同值數(shù)雖的 獎金支付。庫管人員有保持隨時通報的責(zé)任，如果責(zé)任發(fā)生分歧，庫 房符理員不能證明自已已經(jīng)履行通報貴任的，將承擔(dān)連帶賠付責(zé)任。（三）、非定制產(chǎn)品的報廢：1、普遍使用的常規(guī)材料備庫存品效期應(yīng)不低于三月，低于三月 的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行換新處理。2、?？葡薷p材料備庫存品效期應(yīng)不低

55、于六月，低于六月的，應(yīng) 當(dāng)通知使用科室和經(jīng)銷商，實行告知與控制性退或換新備庫。3、特殊產(chǎn)品執(zhí)行有需采購、一事一購的原則。由于治療條件的 原因無法應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)立即退貨。4、新材料采購入庫后，庫存時間滿三個月仍未出庫的，庫房管 理人員應(yīng)當(dāng)提醍申請使用的科室領(lǐng)用：達(dá)到六個月仍未領(lǐng)用的，應(yīng)當(dāng) 報請科室負(fù)責(zé)人作退庫處理。5、凡在用衛(wèi)生材料需要更換產(chǎn)品的，除產(chǎn)品自身質(zhì)雖異常發(fā)生 外，庫房管理人員在接到正式通知后不再擬訂其釆購計劃，但必須依 約發(fā)放完合理的備庫存品。6、由于庫房“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防盜）工作 失職，導(dǎo)致醫(yī)療物資失效和報廢的。凡發(fā)生上述產(chǎn)品的報廢，均應(yīng)由庫房管理責(zé)任人承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)

56、責(zé) 任，同時，納入科內(nèi)年度考核指標(biāo)：如果數(shù)額大或次數(shù)多的（二次以 上/年），報醫(yī)院行政處分，科內(nèi)年度考核為不合格。三、庫房管理人員崗位責(zé)任其他失職追究制度（一）、根據(jù)醫(yī)療器械管理條例、政府陽光采購制度規(guī)定等, 履行規(guī)范的登記工作，規(guī)定了專項登記的（主要包括高值材料的入、 出庫專項登記、追蹤登記等必須按時、逐項填寫清楚。（二）、設(shè)備科庫房功能區(qū)域分布的合理性、所有庫房的物資存 放符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。（三）、嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)星關(guān)，及時收取相關(guān)產(chǎn)品證件并裝訂存檔。（四）、加強(qiáng)入、出庫物資的的流水脊記，做到賬目（記賬目） 消晰，賬物相符。上述各項考核標(biāo)準(zhǔn)已有明文的法規(guī)、規(guī)定、條例等, 直接納入年度考核標(biāo)準(zhǔn)考核。

57、（五）、醫(yī)療物資發(fā)放（中領(lǐng)）的及時性、發(fā)放（驗證）產(chǎn)品質(zhì) 雖標(biāo)準(zhǔn)的合格性、服務(wù)程度的滿意性等。（六）、產(chǎn)品異常事件發(fā)生后，處理的及時性，應(yīng)急配送I矢療物 資的協(xié)調(diào)能力和工作態(tài)度。上述各項考核標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院已制定醫(yī)療設(shè) 備育理的系列制度，借鑒納入年度考核標(biāo)準(zhǔn)考核。急救類生命支持類裝備管理制度急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備是現(xiàn)代醫(yī)療救援、急救工作中不可 或缺的重要部分，為有效保障危急重癥患者得到全面、及時、安全、 有效的搶救，體現(xiàn)“以病人為中心”的服務(wù)宗旨，特制定急救類、生 命支持類醫(yī)學(xué)裝備管理制度。一、急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備主要包括：呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、簡易呼吸器、吸引器、洗胃機(jī)、供氧裝置、

58、注射泵、輸 液泵、喉鏡、氣管插管等。二、使用科室急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備管理：需做到專人管理、定位放置、定期檢查消毎，保證設(shè)備始終 處在待用狀態(tài)。2、應(yīng)加強(qiáng)急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備使用人員的操作應(yīng)用培 訓(xùn)，熟練掌握操作規(guī)程，保證急救工作的效率。三、設(shè)備科急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備管理：應(yīng)展開醫(yī)院內(nèi)各科室急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備情況調(diào)查, 摸清裝備分布惜況、裝備狀態(tài)、裝備數(shù)量等，對重點(diǎn)科室、重點(diǎn)設(shè)備 展開巡檢監(jiān)測，進(jìn)行風(fēng)險分析評估、整合信息資源，建立預(yù)測預(yù)警系 統(tǒng)。維修保障技術(shù)人員應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急維修能力， 及時維修處理，保障急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備處于正常待用狀態(tài)。3、應(yīng)制

59、定急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的定期巡楡計劃（每月一次），填寫巡檢表，實時掌握醫(yī)學(xué)裝備狀態(tài)，做到及時發(fā)現(xiàn)問題, 及時處理，對潛在的安全隱患提出改進(jìn)措施，保證急救、生命支持醫(yī) 學(xué)裝備保持待用狀態(tài)，完好率達(dá)到100%。4、應(yīng)統(tǒng)計制作全院急救、生命支持醫(yī)學(xué)裝備的分布表，遇突發(fā) 事件時能做到急救、生命支持醫(yī)學(xué)裝備的緊急調(diào)配。5、應(yīng)合理儲備應(yīng)急備用的醫(yī)學(xué)裝備，管理人員應(yīng)每月一次對儲 備的急救、生命支持醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行檢測，確保儲備醫(yī)學(xué)裝備物資處于 完好待用狀態(tài)，完好率達(dá)到100%,并做好定期維護(hù)檢測記錄。一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度一、一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購：（一）、醫(yī)院使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品，

60、由設(shè)備科統(tǒng)一集 中采購，各科室不得自行采購。（二）、設(shè)備科應(yīng)組織遴選生產(chǎn)廠家和經(jīng)營企業(yè)，報醫(yī)院簽訂采 購一次性使用無茵醫(yī)療用品的合同。（三）、設(shè)備科采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)當(dāng)查驗和索取 有關(guān)證件。1、由生產(chǎn)廠家訂購供貨的，應(yīng)查驗和索取衛(wèi)生許可證、法 定衛(wèi)生檢驗機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行的產(chǎn)品抽檢合格報告、生產(chǎn)企業(yè)批次檢驗合 格證等有關(guān)證件。2、由經(jīng)銷企業(yè)訂購供貨的，除查驗和索取前項規(guī)定的證件外， 還應(yīng)查驗和索取經(jīng)銷單位的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和生產(chǎn)企業(yè) 的委托授權(quán)書。3、釆購進(jìn)口的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)查驗國家藥品監(jiān)督 管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。4、每次采購的一次性使用無菌醫(yī)療用品的相關(guān)資料