GMP符合性審計-生產(chǎn)管理部門的審計ppt課件

1、GMP符合性審計消費管理部門的審計2005年01月.消費管理部門的審計1. 倉儲和稱量的審計檢查清單2. 固體消費：顆粒劑的審計檢查清單3. 固體消費：片劑的審計檢查清單4. 固體消費：包衣劑的審計檢查清單5. 固體消費：膠囊劑的審計檢查清單6. 包裝的審計檢查清單.消費管理部門的審計1. SOPS2. 人員3. 設(shè)備4. 清潔程序5. 倉儲程序6. 取樣程序7. 稱量程序1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計1. SOPS能否有部門SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs能否是最新版本?SOPs能否按照索引進展組織?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計2. 人員選擇3名該部門的

2、任務(wù)人員，檢查其培訓(xùn)記錄的更新情況；在上一年能否經(jīng)過以下培訓(xùn)：GMPSSOPS倉儲稱量技術(shù)人員能否能熟練地按照有關(guān)的SOP進展操作；人員能否能按照S0P要求進展著裝1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計3. 設(shè)備能否是經(jīng)指定的人員才干進展倉儲和稱量區(qū)?原料能否按照形狀存放于不同區(qū)域?不同原料和不同批的同種原料能否分架存放以防止混淆?設(shè)備的維護能否良好?設(shè)備能否整潔有序并有足夠的空間擺放設(shè)備和便于操作?任務(wù)終了后檢查該區(qū)域能否整潔?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計3. 設(shè)備倉儲和稱量檢查清單不同操作之間能否有適當(dāng)?shù)母綦x以預(yù)防混淆和或交叉污染?對高效藥品能否有專門的稱量區(qū)?能否有

3、SOP描畫稱量高效藥品時應(yīng)采取的預(yù)防措施，包括稱量之后的清潔程序?能否有監(jiān)測溫度和相對濕度的SOP?能否有文件證明其執(zhí)行?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計4. 清潔程序能否有書面的倉庫和稱量中心的清潔程序?能否有文件證明其執(zhí)行?檢查稱量室的記錄卡，填寫能否符合要求?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計5. 倉儲程序倉儲程序-原輔料倉儲程序-已印刷的包裝資料倉儲程序-廢品1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計5. 倉儲程序-原輔料能否有描畫接納成份和檢查運輸文件的SOP?一次運輸包括兩批或以上時，能否每批進展檢定并分別發(fā)放?在接納前能否核實到達了特殊的運輸要求(如運輸過

4、程中對溫度的要求)?SOP能否要求對容器的外觀進展檢查?檢查能否有記錄?SOP能否特別規(guī)定了當(dāng)容器有損壞時應(yīng)采取的補救措施?能否有文件證明按照SOP執(zhí)行?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計5. 倉儲程序-原輔料接納時能否對原料容器的外部進展清潔?清潔能否按照SOP進展?能否有SOP規(guī)定對有特殊儲存要求的原料在室溫存放的最長時間(在冰箱或低溫儲存之前)?對冰箱溫度的監(jiān)控能否按照SOP進展?能否提出當(dāng)溫度超越限制時應(yīng)采取的措施？倉庫中物料能否有形狀標(biāo)志?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計5. 倉儲程序-原輔料一切發(fā)放的物料能否經(jīng)檢測合格?被回絕的物料能否有分別的存放區(qū)?處于檢測

5、期間的物料能否有分別的存放區(qū)?物料進出能否按照FIFO原那么?能否有SOP規(guī)定?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計5. 倉儲程序-已印刷的包裝資料已印制的包裝資料分發(fā)區(qū)能否限制人員進入?一切已印制的包裝資料能否存于限制進入該區(qū)域?不同產(chǎn)品、濃度和劑型的包裝資料能否分開存放?能否有核對包裝資料數(shù)量進出平衡的SOP?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計5. 倉儲程序-已印刷的包裝資料檢查核對記錄：能否按照SOP要求的頻率進展核對?必要時，能否采取補救措施？能否有核對分發(fā)卷狀標(biāo)簽設(shè)備準(zhǔn)確性的SOP ?檢查核對記錄：能否按照SOP要求的頻率進展核對?必要時，能否采取補救措施?1. 供

6、倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計5. 倉儲程序-已印刷的包裝資料能否有在分發(fā)前、后對該區(qū)域進展檢查的SOP?檢查能否有記錄?能否有已印制的包裝資料的分發(fā)SOP?有發(fā)放記錄嗎?能否按程序要求進展?能否有已印制的包裝資料退回倉庫SOP?能否按SOP執(zhí)行?退回的包裝資料能否有記錄?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計5. 倉儲程序-廢品待簽發(fā)的廢品能否與原料分開存放?能否有廢品簽發(fā)后的分發(fā)SOP?檢查兩批產(chǎn)品的分發(fā)記錄。能否按照FIFO原那么?檢查最近分發(fā)的一批記錄，記錄能否正確?能否可追溯該批?能否有處置退回產(chǎn)品的SOP?倉庫中能否有指定區(qū)域供退回產(chǎn)品在處置前的存放?1. 供倉儲和稱量

7、的審計.消費管理部門的審計6. 取樣程序檢查能否有取樣記錄本選一批處于檢測期間的原料，檢查其取樣記錄能否有描畫取樣操作的SOP?取樣臺能否清潔?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計6. 取樣程序察看取樣操作：捕塵系統(tǒng)能否正常任務(wù)?取樣人員著裝能否準(zhǔn)確?被取樣的容器外表能否清潔? 取樣設(shè)備的存放能否能防止污染?能否有高效藥品取樣SOP?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計7. 稱量程序一切儀器能否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?能否有配藥操作前后清潔檢查SOP?檢查能否有記錄?檢查稱量設(shè)備(天平)的核對記錄：記錄填寫能否完好、準(zhǔn)確?結(jié)果能否在規(guī)格規(guī)范之內(nèi)?假設(shè)不在規(guī)格規(guī)范之內(nèi)，能否有采取補救措

8、施的記錄?目測核對運用的砝碼：維護能否良好?能否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計7. 稱量程序能否有描畫接納需求稱量的原料的SOP?同一稱量的一切原料能否存放在同一指定區(qū)域?能否有稱量操作SOP?察看稱量操作：記錄能否完全?操作人員著裝能否準(zhǔn)確?稱量開場時，稱量設(shè)備能否清潔?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計7. 稱量程序活性成份能否總是最后稱量?假設(shè)不是，活性成份稱量后，配藥區(qū)能否清潔?清潔能否有記錄?稱量后，能否有消費批處置SOP?檢查稱量區(qū)，同一消費批的成份能否放在一同?1. 供倉儲和稱量的審計.消費管理部門的審計1. SOPS2. 人員3. 設(shè)備

9、4. 交叉污染的預(yù)防5. 設(shè)備及設(shè)備的清潔6. 任務(wù)程序7. 光滑劑8. 設(shè)備確認(rèn)2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計1. SOPS能否有全套的S0Ps及目錄?SOPs及目錄能否是最新版本?S0Ps能否是按目錄進展組織陳列?2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計2. 人員選3名該部門的任務(wù)人員；檢查其最新的培訓(xùn)記錄人員在上一年能否經(jīng)以下培訓(xùn)：GMPsSOPs顆粒劑消費技術(shù)提問幾位人員，了解其崗位操作知識人員能否能按SOP進展操作?人員能否按SOP進展正確著裝?手套?面罩?衣帽?2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計3. 設(shè)備設(shè)備能否維護良好?設(shè)備能否整潔，有序，并有足夠的空間供設(shè)

10、備安放和操作?每批的一切原料能否集中放置在同一個貨架上?假設(shè)一批的原料放置在一個以上的貨架上，能否標(biāo)明?假設(shè)一批要分為假設(shè)干部分，每個部分的原料能否分別放置在不同的貨架上?一切任務(wù)區(qū)能否有正在加工的產(chǎn)品的稱號和批號的明確標(biāo)志?2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計4. 交叉污染的預(yù)防門能否不斷封鎖?著裝能否清潔，無污漬，無塵，包括鞋帽?任務(wù)區(qū)能否一直堅持負(fù)壓?空氣質(zhì)量能否符合要求?能否有經(jīng)認(rèn)可的過濾器維修SOP?臟設(shè)備轉(zhuǎn)移到洗場前能否加罩?2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計5. 設(shè)備及設(shè)備的清潔進入任務(wù)區(qū)的平板架，桶能否清潔，無塵，無臟物?設(shè)備能否清潔，無塵?設(shè)備不運用時，能否罩住

11、以防偶爾發(fā)生的污染?設(shè)備的設(shè)計能否符合其運用要求?設(shè)備與產(chǎn)品接觸的外表不與產(chǎn)品發(fā)生反響或不吸附產(chǎn)品?能否有主要設(shè)備的清潔程序?2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計5. 設(shè)備及設(shè)備的清潔選幾臺設(shè)備，檢查其運用及清潔記錄目測一臺未運用的設(shè)備：清潔形狀標(biāo)志能否正確?能否清潔?清潔程序能否包括對小設(shè)備的清潔要求(手提計算機，天平等 2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計5. 設(shè)備及設(shè)備的清潔清潔程序能否闡明清潔劑的類型及運用濃度：能否用清潔程序要求的清潔劑?清潔劑能否有目錄編號以表示其來自于庫房?能否有清潔劑配制記錄?能否有清潔驗證方案?并有文件證明其執(zhí)行?能否有在得到清潔測試結(jié)果之前設(shè)備待

12、驗SOP?2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計6. 任務(wù)程序檢查天平核對記錄：數(shù)據(jù)填寫能否完全，準(zhǔn)確?結(jié)果能否符合規(guī)格規(guī)范?假設(shè)不，能否有采取糾正措施的記錄?目測核對用的砝碼：維護能否良好?能否有計量標(biāo)志?2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計6. 任務(wù)程序檢查正在加工品的批記錄：主配方能否為原件的復(fù)印件并有簽名?主配方如有改動能否經(jīng)QA贊同?設(shè)備運用卡上能否有該批的記錄?記錄能否填寫完全?過程控制結(jié)果能否位于限制之內(nèi)?顆?？菰镉涗泩D能否附于批記錄?2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計6. 任務(wù)程序任務(wù)中抽氣系統(tǒng)(suction system)能否正常?能否有抽氣軟管的裝配及清

13、潔程序?提問幾位任務(wù)人員，抽氣系統(tǒng)停頓任務(wù)時應(yīng)采取的措施?能否有桶(drum)運用后的清潔程序?檢查顆粒劑的過程控制存放區(qū)：顆粒標(biāo)簽?zāi)芊裾_?同一批能否集中放在一個平板架上?能否有限制顆粒在壓片之前允許存放最長時間的S0P?能否照此執(zhí)行?2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計6. 任務(wù)程序檢查送實驗室檢測的顆粒樣品：能否按相關(guān)SOP貼簽?樣品分量能否符合相關(guān)SOP要求?顆粒過程控制結(jié)果能否符合SOP要求?假設(shè)不，能否按相關(guān)SOP采取糾正措施?2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計6. 任務(wù)程序制粒后產(chǎn)量計算符合相關(guān)SOP：假設(shè)不，能否填寫消費偏離報告(MDR)并進展調(diào)查?在每個不同的消

14、費階段都進展產(chǎn)量計算?磨碎；混合；枯燥產(chǎn)量能否經(jīng)另一人核實?篩子運用后能否進展破損檢查并記錄?能否有枯燥機袖子(dryersleeves)運用前后檢查SOP?2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計7. 光滑劑設(shè)備的設(shè)計允許與光滑劑或冷凍劑與成份或藥品接觸嗎?能否有經(jīng)認(rèn)可的能夠與產(chǎn)品發(fā)生接觸的食品級光滑劑清單?有接納和認(rèn)可光滑劑的書面程序嗎?有光滑劑維修運用記錄嗎？檢查所用的光滑劑，標(biāo)簽?zāi)芊裾_，并以衛(wèi)生方式存放? 2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計8. 設(shè)備確認(rèn)能否有經(jīng)認(rèn)可的一切消費設(shè)備年度確認(rèn)方案?選3臺設(shè)備，檢查其IQOQ或PQ方案：設(shè)備能否有其獨有的編號?設(shè)備上的關(guān)鍵的儀器儀

15、表能否有校準(zhǔn)標(biāo)志?方案能否包括設(shè)備的一切部件?一切攪拌器能否校準(zhǔn)?2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計8. 設(shè)備確認(rèn)確認(rèn)報告能否經(jīng)一切有關(guān)人員認(rèn)可?枯燥箱確認(rèn)報告包括溫度核實嗎?緊縮空氣能否無油并經(jīng)過濾?能否有過濾器改換SOP?進入液體床枯燥器(liqudid bed dryer)的空氣能否過濾?能否有過濾器的清潔及改換SOP?當(dāng)進入的空氣不正常時，采取了什么措施以預(yù)防產(chǎn)品的交叉污染?2. 顆粒劑消費的審計.消費管理部門的審計1SOPs2人員3設(shè)備4交叉污染的預(yù)防5設(shè)備及設(shè)備的清潔6任務(wù)程序7過程控制8光滑劑9設(shè)備確認(rèn)3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計1SOPs能否有全套的SOPs

16、及目錄?SOPS及目錄能否是最新版本?SOPs能否是按目錄進展組織陳列?3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計2人員選3名該部門的任務(wù)人員，檢查其最新的培訓(xùn)記錄人員在上一年能否經(jīng)以下培訓(xùn)：GMPsSOPs片劑消費技術(shù)提問幾位人員，了解其崗位操作知識人員能否能按SOP進展操作?人員能否按SOP的要求著裝：任務(wù)服?手套?鞋帽?3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計3設(shè)備設(shè)備的維護良好?設(shè)備能否整潔有序，并有足夠的空間放置設(shè)備和操作?任務(wù)終了后檢查，能否堅持干凈，整潔?一切任務(wù)區(qū)能否有正在加工的產(chǎn)品的稱號及批號標(biāo)志?3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計4交叉污染的預(yù)防門能否一直封鎖?任務(wù)服能

17、否清潔，無污漬，無塵，包括鞋?操作期間能否一直堅持負(fù)壓?有壓力記錄嗎?空氣能否過濾?有過濾器維修SOP嗎?臟設(shè)備轉(zhuǎn)入洗場前能否罩住?3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計5設(shè)備及設(shè)備的清潔進入車間的平板架和桶能否清潔，無塵?設(shè)備能否清潔，無塵?設(shè)備未運用時能否罩住以防偶爾性的污染?設(shè)備的設(shè)計符合其用途嗎?設(shè)備與產(chǎn)品接觸的部分能否與產(chǎn)品發(fā)生反響或吸附產(chǎn)品?有壓片機的清潔程序嗎?3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計5設(shè)備及設(shè)備的清潔檢查壓片機的日志，能否有清潔記錄?目測未運用的壓片機：標(biāo)簽?zāi)芊从称淝鍧嵭螤顔?清潔嗎?清潔程序能否包括對小型設(shè)備(手提電腦，天平)的清潔?3. 片劑消費的審計.消

18、費管理部門的審計5設(shè)備及設(shè)備的清潔清潔程序闡明清潔劑的類型及運用濃度嗎：一切的清潔劑能否與清潔程序要求一樣?清潔劑有目錄編號以闡明其來自庫房嗎?能否有清潔劑配制記錄?能否有認(rèn)可的壓片機清潔驗證方案及驗證報告?能否有公用的抽氣安裝以防藥粉分布?3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計6任務(wù)程序檢查天平核對記錄：記錄填寫能否完全?一切結(jié)果能否符合規(guī)格規(guī)范?假設(shè)不符合，能否有采取糾正措施的記錄?目測核對用的砝碼：維護能否良好?能否清潔?能否有校準(zhǔn)標(biāo)志?3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計6任務(wù)程序檢查正在加工的批的批記錄：主配方能否有簽名以表示其來自于原件?主配方如有改動能否經(jīng)QA同意?設(shè)備日志

19、上能否有該批的記錄?批記錄填寫能否正確?批記錄能否包括壓片的壓力和速度?任務(wù)壓力和壓片速度能否符合要求的參數(shù)?3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計6任務(wù)程序操作過程中抽氣系統(tǒng)任務(wù)能否正常?壓片后產(chǎn)量計算能否符合相關(guān)SOP?假設(shè)不符合，能否填寫偏離報告并進展調(diào)查?產(chǎn)量能否經(jīng)另外一人核實?檢查搜集片劑的托盤：標(biāo)簽?zāi)芊裾_?能否及時記錄分量?3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計6任務(wù)程序能否有沖壓機(punch)及模具(die)接納S0P?沖壓機(punch)加光滑劑嗎，能否是經(jīng)同意的光滑劑?運用終了后，對沖壓機和模具能否進展檢查其磨損或損壞能夠?qū)ζ瑒┯杏绊?能否有對壓片機(tabletto

20、oling)的維修程序，有必要的話，需求再拋光?3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計7過程控制能否有過程控制SOP?SOP能否規(guī)定測試的頻率：消費人員測試?QC人員測試?檢查批記錄，能否按測試頻率進展?一切結(jié)果能否符合規(guī)格規(guī)范?不符合，采取糾正措施?打印結(jié)果能否標(biāo)志：產(chǎn)品稱號，批號，測試日期和時間，操作者簽名?3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計7過程控制檢查批記錄：記錄的規(guī)格規(guī)范能否與同意的產(chǎn)品規(guī)格規(guī)范一致?記錄的數(shù)據(jù)與打印數(shù)據(jù)能否一致?結(jié)果的單位能否正確?一切測試設(shè)備能否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?在進展包衣和或包裝前，片劑存于半廢品容器中嗎?假設(shè)是，能否有半廢品。存放的最大時間限制?能否照

21、此執(zhí)行？3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計8光滑劑設(shè)備的設(shè)計允許與光滑劑或冷凍劑能夠與成份或藥品接觸嗎?能否有經(jīng)認(rèn)可的能夠與產(chǎn)品發(fā)生接觸的食品級光滑劑清單?有接納和認(rèn)可光滑劑的書面程序嗎?有光滑劑維修運用記錄嗎?檢查光滑劑的標(biāo)簽?zāi)芊衩鞔_，存放衛(wèi)生嗎?3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計9設(shè)備確認(rèn)一切壓片設(shè)備能否有認(rèn)可的年度確認(rèn)方案?選一臺壓片機，檢查其驗證方案：能否有其獨有的編號?一切關(guān)鍵的儀器能否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?驗證方案能否包括一切的儀器?驗證報告能否同意3. 片劑消費的審計.消費管理部門的審計1. SOPS2. 人員3. 設(shè)備4. 交叉污染的預(yù)防5. 設(shè)備及設(shè)備的清潔6. 任務(wù)

22、程序7. 過程控制8. 設(shè)備確認(rèn)4. 包衣片劑消費的審計.消費管理部門的審計1. SOPS能否有全套的SOPs和SOPs目錄：SOPs和S0Ps目錄能否是最新版本?SOPs能否按SOPs目錄進展組織?4. 包衣片劑消費的審計.消費管理部門的審計2. 人員選3名該部門的任務(wù)人員，檢查其最新的培訓(xùn)記錄。人員在上一年能否經(jīng)以下培訓(xùn)：GMPSSOPs包衣片劑消費技術(shù)提問幾位人員，了解其崗位操作知識人員能否能按SOP進展著裝和操作?4. 包衣片劑消費的審計.消費管理部門的審計3. 設(shè)備設(shè)備的維護能否良好?設(shè)備能否整潔有序，并有足夠的空間放置設(shè)備和操作?任務(wù)終了時檢查其能否堅持整潔?一切任務(wù)區(qū)能否有正在加

23、工的產(chǎn)品的稱號和批號?4. 包衣片劑消費的審計.消費管理部門的審計4. 交叉污染的預(yù)防門能否一直封鎖?任務(wù)服能否清潔，無污漬，無塵，包括鞋?操作期間，任務(wù)區(qū)能否一直堅持負(fù)壓?空氣能否過濾?能否有過濾器維修SOP?臟設(shè)備轉(zhuǎn)入洗場前能否先加罩?4. 包衣片劑消費的審計.消費管理部門的審計5. 設(shè)備及設(shè)備的清潔進入操作區(qū)的托盤能否清潔，無藥粉塵?設(shè)備能否清潔，無塵?設(shè)備的設(shè)計能否符合其用途?設(shè)備能否與產(chǎn)品發(fā)生反響或吸附產(chǎn)品?能否有片劑包衣機的專門清潔程序?包衣機能否有運用日志?能否有包衣機清潔程序?4. 包衣片劑消費的審計.消費管理部門的審計5. 設(shè)備及設(shè)備的清潔目測一臺未運用的包衣機：清潔形狀標(biāo)志

24、能否正確?能否清潔?清潔程序能否包括小型設(shè)備(手提電腦，天平)的清潔?清潔程序能否闡明清潔劑的類型及運用濃度?能否有壓片包衣機清潔驗證方案?能否有文件證明其執(zhí)行?能否有在得到清潔測試結(jié)果之前，設(shè)備待驗SOP?4. 包衣片劑消費的審計.消費管理部門的審計6. 任務(wù)程序檢查天平核對記錄：數(shù)據(jù)填寫能否完全，準(zhǔn)確?結(jié)果能否符合規(guī)格規(guī)范?假設(shè)不，能否有采取糾正措施的記錄?目測核對用的砝碼：維護能否良好?能否有計量標(biāo)志?4. 包衣片劑消費的審計.消費管理部門的審計6. 任務(wù)程序檢查正在加工品的批記錄：主配方能否為原件的復(fù)印件并有簽名?主配方如有改動能否經(jīng)QA贊同?設(shè)備運用卡上能否有該批的記錄?記錄能否填寫

25、完全?能否有S0P闡明包衣溶液在配制后能存放的最長時間?4. 包衣片劑消費的審計.消費管理部門的審計6. 任務(wù)程序包衣后產(chǎn)量計算能否符合相關(guān)SOP?假設(shè)不符合，能否填寫偏離報告并進展調(diào)查?產(chǎn)量能否經(jīng)另外一人核實?檢查搜集片劑的托盤：標(biāo)簽?zāi)芊裾_?能否及時記錄分量?4. 包衣片劑消費的審計.消費管理部門的審計7. 過程控制能否有過程控制SOP?SOP能否規(guī)定測試的頻率：消費人員測試?QC人員測試?檢查批記錄，能否按測試頻率進展?一切結(jié)果能否符合規(guī)格規(guī)范?不符合，采取糾正措施?打印結(jié)果能否標(biāo)志：產(chǎn)品稱號，批號，測試日期和時間，操作者簽名?4. 包衣片劑消費的審計.消費管理部門的審計8. 設(shè)備確認(rèn)一

26、切包衣設(shè)備能否有認(rèn)可的年度確認(rèn)方案?選一臺壓片機，檢查其驗證方案：能否有其獨有的編號?一切關(guān)鍵的儀器能否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?驗證方案能否包括一切的儀器?驗證報告能否同意.4. 包衣片劑消費的審計.消費管理部門的審計1SOPS2人員3設(shè)備4交叉污染的預(yù)防5設(shè)備及設(shè)備的清潔6任務(wù)程序7過程控制8光滑劑9設(shè)備確認(rèn)5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計1SOPS能否有全套的S0Ps及目錄?SOPs及目錄能否是最新版本?SOPs能否是按目錄進展組織陳列?5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計2人員選3名該部門的任務(wù)人員，檢查其最新的培訓(xùn)記錄人員在上一年能否經(jīng)以下培訓(xùn)：GMPSSOPs膠囊劑消費技術(shù)

27、5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計2人員提問幾位人員，了解其崗位操作知識人員能否能按SOP進展操作?人員能否按SOP的要求著裝：任務(wù)服?手套?鞋帽?5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計3設(shè)備設(shè)備的維護良好?設(shè)備能否整潔有序，并有足夠的空間放置設(shè)備和操作?任務(wù)終了后檢查，能否堅持干凈，整潔?一切任務(wù)區(qū)能否有正在加工的產(chǎn)品的稱號及批號標(biāo)志?5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計4交叉污染的預(yù)防門能否一直封鎖?任務(wù)服能否清潔，無污漬，無塵，包括鞋?操作期間能否一直堅持負(fù)壓?有壓力記錄嗎?空氣能否過濾?有過濾器維修SOP嗎?臟設(shè)備轉(zhuǎn)入洗場前能否罩住? 5. 膠囊劑消費的審計.消費管理

28、部門的審計5設(shè)備及設(shè)備的清潔進入車間的平板架和桶能否清潔，無塵?設(shè)備能否清潔，無塵?設(shè)備未運用時能否罩住以防偶爾性的污染?設(shè)備的設(shè)計符合其用途嗎?設(shè)備與產(chǎn)品接觸的部分能否與產(chǎn)品發(fā)生反響或吸附產(chǎn)品?有膠囊填充機的清潔程序嗎?5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計5設(shè)備及設(shè)備的清潔檢查膠囊填充機的日志，能否有清潔記錄?目測未運用的膠囊填充機：標(biāo)簽?zāi)芊从称淝鍧嵭螤顔?清潔嗎?清潔程序能否包括對小型設(shè)備(手提電腦，天平)的清潔?5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計5設(shè)備及設(shè)備的清潔清潔程序闡明清潔劑的類型及運用濃度嗎：一切的清潔劑能否與清潔程序要求一樣?清潔劑有目錄編號以闡明其來自庫房嗎?能

29、否有清潔劑配制記錄?能否有認(rèn)可的膠囊填充機清潔驗證方案及驗證報告?能否有公用的抽氣安裝以防藥粉分布?5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計6任務(wù)程序檢查天平核對記錄：記錄填寫能否完全?一切結(jié)果能否符合規(guī)格規(guī)范?假設(shè)不符合，能否有采取糾正措施的記錄?目測核對用的砝碼：維護能否良好?能否清潔?能否有校準(zhǔn)標(biāo)志?5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計6任務(wù)程序檢查正在加工的批的批記錄：主配方能否有簽名以表示其來自于原件?主配方如有改動能否經(jīng)QA同意?設(shè)備日志上能否有該批的記錄?批記錄填寫能否正確?批記錄能否包括填充速度?填充速度能否符合要求的參數(shù)?5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計6任

30、務(wù)程序操作過程中抽氣系統(tǒng)任務(wù)能否正常?填充后產(chǎn)量計算能否符合相關(guān)SOP?假設(shè)不符合，能否填寫偏離報告并進展調(diào)查?產(chǎn)量能否經(jīng)另外一人核實?5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計6任務(wù)程序檢查搜集片劑的托盤：標(biāo)簽?zāi)芊裾_?能否及時記錄分量?能否有在消費過程中檢測膠囊分量的SOP？能否執(zhí)行?能否有在填充后，如有必要的話，去除膠囊外表藥粉的SOP?5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計7過程控制能否有過程控制SOP?SOP能否規(guī)定測試的頻率：消費人員測試?QC人員測試?檢查批記錄，能否按測試頻率進展?一切結(jié)果能否符合規(guī)格規(guī)范?不符合，采取糾正措施?打印結(jié)果能否標(biāo)志：產(chǎn)品稱號，批號，測試日期和時

31、間，操作者簽名?5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計7過程控制檢查批記錄：記錄的規(guī)格規(guī)范能否與同意的產(chǎn)品規(guī)格規(guī)范一致?記錄的數(shù)據(jù)與打印數(shù)據(jù)能否一致?結(jié)果的單位能否正確?一切測試設(shè)備能否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計8光滑劑設(shè)備的設(shè)計能否思索光滑劑或冷凍劑能夠與成份或藥品接觸?能否有經(jīng)認(rèn)可的能夠與產(chǎn)品發(fā)生接觸的食品級光滑劑清單?有接納和認(rèn)可光滑劑的書面程序嗎?有光滑劑維修運用記錄嗎?檢查光滑劑的標(biāo)簽?zāi)芊衩鞔_，存放衛(wèi)生嗎?5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計9設(shè)備確認(rèn)一切壓片設(shè)備能否有認(rèn)可的年度確認(rèn)方案?選一臺膠囊填充機，檢查其驗證方案：能否有其獨有的編號

32、?一切關(guān)鍵的儀器能否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?驗證方案能否包括一切的儀器?驗證報告能否同意5. 膠囊劑消費的審計.消費管理部門的審計A.檢查文件1SOPs2人員B.檢查數(shù)據(jù)3設(shè)備4清潔程序5清場程序6主包裝資料文件7任務(wù)程序8過程控制9設(shè)備確認(rèn)6. 包裝的審計.消費管理部門的審計1SOPs能否有部門SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs能否是最新版本?S0PS能否按照索引進展組織?6. 包裝的審計.消費管理部門的審計2人員選3名該部門的任務(wù)人員，檢查其培訓(xùn)記錄；在上一年能否經(jīng)過以下培訓(xùn)：GMPSOP包裝技術(shù)6. 包裝的審計.消費管理部門的審計2人員提問幾位人員，了解其崗位操作知識；人員能否能熟練地按

33、照有關(guān)的S0P進展操作；一切人員能否能按照SOP要求進展著裝。必要時，能否戴口罩和手套?能否罩住頭發(fā)和胡須?6. 包裝的審計.消費管理部門的審計3設(shè)備設(shè)備維護能否良好?設(shè)備能否堅持整潔有序，有足夠的空間擺放設(shè)備和便于操作?任務(wù)終了后能否堅持整潔?任務(wù)區(qū)能否有明顯的形狀標(biāo)識以指示正在加工的產(chǎn)品的稱號和批號?不同包裝線之間能否有適當(dāng)隔離以防止混淆和或交叉污染?6. 包裝的審計.消費管理部門的審計3設(shè)備包裝線上一切產(chǎn)品或內(nèi)包裝資料暴露的場所能否加維護以預(yù)防能夠出現(xiàn)的產(chǎn)品污染?對濕度敏感的藥品進展包裝時，能否控制相對濕度?檢查近期包裝的對濕度敏感的藥品的包裝記錄，在批記錄中能否有相對濕度的記錄?相對濕

34、度能否符合規(guī)格規(guī)范?6. 包裝的審計.消費管理部門的審計4清潔程序能否有書面的包裝設(shè)備的清潔程序?能否有按照此清潔程序進展清潔的記錄?能否有書面的包裝設(shè)備的清潔程序?同一產(chǎn)品不同批之間；不同產(chǎn)品消費批之間程序能否是針對某一設(shè)備?程序能否規(guī)定設(shè)備的那些部件必需裝配后清洗?清潔程序能否經(jīng)過驗證?檢查正在分裝產(chǎn)品的設(shè)備的記錄卡，能否按規(guī)定填寫相關(guān)信息?6. 包裝的審計.消費管理部門的審計5清場程序察看人員的清場操作。在工藝的每個階段能否由一人清場，然后由另外一人核實?在包裝資料進入前，對現(xiàn)場進展檢查，其能否清潔，且無任何上一批的物料?包裝資料能否經(jīng)過加蓋的推車運來?包裝資料能否經(jīng)過核實以確保是最新的版本并且是本次包裝需求的?6. 包裝的審計.消費管理部門的審計5清場程