抗體研究室冰點(diǎn)滲透壓儀

1、抗體研究室冰點(diǎn)滲透壓儀用戶需求說(shuō)明（URS）目錄 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc522716114 修訂歷史 PAGEREF _Toc522716114 h 3 HYPERLINK l _Toc522716115 1目的 PAGEREF _Toc522716115 h 4 HYPERLINK l _Toc522716116 2范圍 PAGEREF _Toc522716116 h 4 HYPERLINK l _Toc522716117 3參考文件 PAGEREF _Toc522716117 h 4 HYPERLINK l _Toc522716118 4職責(zé) PA

2、GEREF _Toc522716118 h 4 HYPERLINK l _Toc522716119 5系統(tǒng)描述 PAGEREF _Toc522716119 h 4 HYPERLINK l _Toc522716120 6安裝要求 PAGEREF _Toc522716120 h 5 HYPERLINK l _Toc522716121 7運(yùn)行要求 PAGEREF _Toc522716121 h 6 HYPERLINK l _Toc522716122 8電氣、自動(dòng)控制要求 PAGEREF _Toc522716122 h 7 HYPERLINK l _Toc522716123 9安全要求 PAGEREF

3、 _Toc522716123 h 8 HYPERLINK l _Toc522716124 10文件要求 PAGEREF _Toc522716124 h 8 HYPERLINK l _Toc522716125 11服務(wù)要求 PAGEREF _Toc522716125 h 9 HYPERLINK l _Toc522716126 12附件 PAGEREF _Toc522716126 h 10目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司抗體研究室冰點(diǎn)滲透壓儀用戶需求說(shuō)明（URS），以確保最終用戶的需求在項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段得以實(shí)現(xiàn)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。范圍本URS適用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任

4、公司抗體研究室冰點(diǎn)滲透壓儀的購(gòu)買。參考文件GMP法規(guī)指南和SOPSOP-06-12-0005 用戶需求編寫審批SOP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）及附錄中國(guó)藥典2020年版安全及環(huán)保法規(guī)指南氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。系統(tǒng)描述抗體研究室需要一臺(tái)冰點(diǎn)滲透壓儀，用于測(cè)定培養(yǎng)基溶液的滲透壓。6 安裝要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度 安裝位置抗體研究室綜合試驗(yàn)室。關(guān)鍵安裝尺寸設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書(shū)及技術(shù)文件規(guī)定的要求。關(guān)鍵供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。關(guān)鍵承重重量（kg） 其重量不超出工作臺(tái)面承重要求。關(guān)鍵可用的公

5、用系統(tǒng)N/A潔凈級(jí)別和房間環(huán)境條件適用于我公司工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)1826環(huán)境。關(guān)鍵適用于我公司工作環(huán)境濕度：至少包括45%65%。關(guān)鍵適用于我公司工作環(huán)境潔凈級(jí)別：控制區(qū)。關(guān)鍵可用的能源配置適用于我公司交流電電源：220V，50Hz關(guān)鍵外觀材質(zhì)要求設(shè)備以一體化金屬機(jī)殼設(shè)計(jì)，采用金屬外殼，防腐蝕。金屬機(jī)殼經(jīng)鏡面處理，表面光潔平整，便于清潔和消毒處理。外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。關(guān)鍵標(biāo)識(shí)：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)： （1）制造/供應(yīng)單位；（2）型號(hào)；（3）生產(chǎn)日期或編號(hào)；（4）對(duì)冰點(diǎn)滲透壓儀必要的說(shuō)明；（5）安全標(biāo)識(shí)。關(guān)鍵運(yùn)行要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度原輔料、包裝

6、材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A工藝參數(shù)范圍冰點(diǎn)法測(cè)量溶液滲透壓摩爾濃度關(guān)鍵樣品體積20L，分析時(shí)間90s/每個(gè)樣品關(guān)鍵檢測(cè)范圍：0-2000mOsm/kg H2O，分辨率：1 mOsm/kg關(guān)鍵精度：2 mOsm/kg H2O 0400 mOsm/kg H2O (1 SD)0.5% 4001500 mOsm/kg H2O (1 SD)1% 15002000 mOsm/kg H2O (1 SD)。關(guān)鍵一步完成取樣、上樣及開(kāi)始測(cè)試。無(wú)需樣品杯關(guān)鍵包裹式探針，無(wú)裸露且可自動(dòng)沖洗期望無(wú)需二級(jí)針促進(jìn)樣品結(jié)晶，避免樣品間交叉污染關(guān)鍵支持客戶符合多國(guó)藥典要求及FDA 21 CFR Part1

7、1要求期望儀器需在出廠前已完成校準(zhǔn)關(guān)鍵其他運(yùn)行要求N/A電氣、自動(dòng)控制要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度自動(dòng)控制要求N/A計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求URS20多語(yǔ)言（包括中文）的彩色觸控屏操作界面URS21保護(hù)用戶及數(shù)據(jù)安全，3級(jí)用戶訪問(wèn)權(quán)限，審計(jì)追蹤URS22系統(tǒng)內(nèi)結(jié)果及事件記錄不能被修改，用戶擁有獨(dú)立用戶名及密碼，密碼可設(shè)置有效期。系統(tǒng)可自動(dòng)登出用戶URS23內(nèi)置條形碼掃描儀，快速識(shí)別并輸入樣品ID及用戶IDURS24有USB及以太網(wǎng)接口，可連接到LIMS/LIS系統(tǒng)，可定期自動(dòng)或手動(dòng)備份數(shù)據(jù)庫(kù)。URS25遵守OPC-UA及TCP/IP協(xié)議，可將數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳送到OPC客戶端，網(wǎng)絡(luò)文件夾，通過(guò)內(nèi)置網(wǎng)絡(luò)服務(wù)可遠(yuǎn)程查

8、看或管理數(shù)據(jù)，傳輸數(shù)據(jù)URS26數(shù)據(jù)記錄可以無(wú)限條儲(chǔ)存在儀器系統(tǒng)內(nèi)存中，不會(huì)被覆蓋。數(shù)據(jù)可以.PDF或.CSV格式導(dǎo)出安全要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度 密封連鎖及壓力保護(hù)N/A電氣保護(hù)具有良好的接地功能關(guān)鍵文件要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度投標(biāo)文件、合同及訂單。提交時(shí)限：設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收關(guān)鍵賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。提交時(shí)限：設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收關(guān)鍵系統(tǒng)功能配置清單及說(shuō)明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。提交時(shí)限：設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收關(guān)鍵零配件、部件：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。提交時(shí)限：不晚于IQ開(kāi)始前關(guān)鍵設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、各關(guān)鍵組件說(shuō)明書(shū)、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。提交時(shí)限：不晚

9、于IQ開(kāi)始前關(guān)鍵設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語(yǔ)言為中文，應(yīng)說(shuō)明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)。提交時(shí)限：設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收關(guān)鍵驗(yàn)證文件：應(yīng)在合同簽訂后設(shè)備發(fā)運(yùn)前交付審核安裝確認(rèn)及文件（IQ）；提交時(shí)限： OQ開(kāi)始前完成審批并提交運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；提交時(shí)限：IQ批準(zhǔn)后開(kāi)始執(zhí)行，PQ開(kāi)始前完成審批并提交設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃、評(píng)估文件、IQ/OQ驗(yàn)證文件、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施，該驗(yàn)證文件作為設(shè)備必備文件。關(guān)鍵第三方校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書(shū)。提交時(shí)限：不晚于IQ開(kāi)始前關(guān)鍵使用操作說(shuō)明書(shū)及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。提交時(shí)限：設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收關(guān)鍵提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。提交時(shí)限：

10、設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收關(guān)鍵上述條款規(guī)定的文件需提供電子版，并在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收時(shí)將最終批準(zhǔn)的電子版及紙質(zhì)版全套資料交工程技術(shù)部存檔。關(guān)鍵服務(wù)要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度 培訓(xùn)要求設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)還應(yīng)有安全使用和應(yīng)急處置措施的相關(guān)內(nèi)容。關(guān)鍵生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解

11、設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。關(guān)鍵運(yùn)輸要求設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。必需安裝到指定地點(diǎn)，供應(yīng)商提供費(fèi)用。關(guān)鍵驗(yàn)證要求驗(yàn)證包括驗(yàn)證計(jì)劃、GMP相關(guān)系統(tǒng)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估IQ、OQ文件與服務(wù)，供應(yīng)商必須派出具備該類系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，且熟悉驗(yàn)證相關(guān)文件編寫及驗(yàn)證工作實(shí)施的驗(yàn)證工程師開(kāi)展驗(yàn)證工作。供應(yīng)商協(xié)助完成PQ。關(guān)鍵各驗(yàn)證工作開(kāi)始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。關(guān)鍵驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。關(guān)鍵驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵售后服務(wù)及備件要求設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開(kāi)始計(jì)算。關(guān)鍵售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在24小時(shí)工作日內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須48小時(shí)工作日內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。關(guān)鍵一年免費(fèi)保