執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)真題精選-模擬試題

1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)真題精選-模擬試題1.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是（ ）。A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門【答案】:A【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本醫(yī)療機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄：推動藥物治療

2、相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本醫(yī)療機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識等。2.（共用備選答案）A.1名B.3名C.5名D.6名(1)三級醫(yī)院臨床藥師不少于（ ）?！敬鸢浮?C(2)二級醫(yī)院臨床藥師不少于（ ）。【答

3、案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。3.（共用備選答案）A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性(1)對科別、姓名、年齡屬于（ ）?！敬鸢浮?A(2)對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于（ ）?！敬鸢浮?B(3)對藥品性狀、用法用量屬于（ ）?！敬鸢浮?C(4)對臨床診斷屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。4.（共用備選答案）A.貨值金額3倍

4、以上5倍以下的罰款B.貨值金額1倍以上3倍以下的罰款C.貨值金額50%以上3倍以下的罰款D.貨值金額2倍以上5倍以下的罰款(1)醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應(yīng)責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:中華人民共和國藥品管理法第八十三條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)從無許可證企業(yè)購進藥品，應(yīng)責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)

5、營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。5.根據(jù)關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知，關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是（ ）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證藥品GMP證書B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范D.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

6、【答案】:D【解析】:嚴禁中藥材市場經(jīng)營者從事飲片分包裝、改換標簽等活動。6.某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是（ ）。A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔責任B.藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔責任C.該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定和檢驗，藥店不應(yīng)承擔責任D.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔部分責任E.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當承擔責任【答案】:E【解析】:根據(jù)消費者權(quán)益保護法

7、第十八條的規(guī)定：經(jīng)營者應(yīng)當保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。7.醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，可分為（ ）類。A.二類B.三類C.四類D.五類【答案】:B【解析】:醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，可分為三類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械、聽診器、刮痧板等；第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計、體溫計、皮膚縫合釘、避孕帽等；第三類是指植入人體，用于支持、維持生

8、命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入式人工器官、一次性使用輸液器等。8.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的說法，錯誤的是（ ）。A.驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄B.驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對C.應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨，驗收D.冷藏、冷凍藥品無須驗收直接入庫【答案】:D【解析】:收貨人員對到貨的藥品應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。9.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥E.進口藥

9、品分包裝根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)甲藥品批準文號為國藥準字H20090022，其中H表示（ ）?！敬鸢浮?A(2)乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中Z表示（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)藥品注冊管理辦法第一百七十一條規(guī)定，藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。10.下列藥品銷售行為中，違法的有（ ）。A.藥店經(jīng)批準在邊遠城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片B.大型超市設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥D.藥品零售企業(yè)直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【

10、答案】:B|C|D【解析】:A項，中華人民共和國藥品管理法實施條例第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。維C銀翹片是非處方藥，可以在邊遠城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售。BD兩項，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。C項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、

11、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。11.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯誤的是（ ）。A.應(yīng)具有相同的活性成分B.質(zhì)量與療效一致C.具有生物等效性D.應(yīng)具有相同的處方工藝【答案】:D【解析】:仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。D項，具有相同的處方工藝。因此答案選D。12.根據(jù)藥品召回管理辦法，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C

12、.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售【答案】:A【解析】:A項，根據(jù)藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，A選項正確。BC兩項，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當履行召回義務(wù)給予處罰。D項，應(yīng)以藥品經(jīng)營企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，D選項錯誤。13.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委的聯(lián)合發(fā)布關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括（ ）。A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求B.公眾可公平獲得C.能夠保障供應(yīng)D.劑型適宜【答案】:

13、A|B|C|D【解析】:根據(jù)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法對基本藥物的定義，基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。14.（共用題干）某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認為服用由所涉批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風(fēng)險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況后，要求務(wù)必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批

14、次該藥物制劑進行三級召回。(1)上述信息中的三級召回適用于（ ）。A.已確定為假藥或劣藥的藥品B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品【答案】:D【解析】:三級召回適用于使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。(2)上述信息中的外資企業(yè)做出主動召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實處，并做到（ ）。A.每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況B.1日內(nèi)召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門審批C.72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止

15、銷售和使用D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)作出主動召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。15.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責包括（ ）。A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施B.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，處方點評與超常預(yù)警C.參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測D.藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告【答案】:A|B|C|D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責：負責藥品采購供

16、應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品；參與臨床藥物治療：進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房、為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議與醫(yī)師共同對藥物治療負責；開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作；掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學(xué)臨床應(yīng)用研

17、究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。16.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，（ ）。A.一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款B.兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款C.三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款D.四年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款E.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款【答案】:E【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試

18、行）第四十一條規(guī)定：提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。17.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（ ）。A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花【答案】:C【解析】:鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：國家規(guī)定需特殊管理

19、的醫(yī)療用毒性中草藥。國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物。國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。C項，根據(jù)當?shù)貙嶋H工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。18.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是（ ）。A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.醫(yī)療用毒性藥品處方D.婦科處方E.兒科處方【答案】:D【解析】:處方管理辦法第四十二條規(guī)定：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。19.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是（ ）。A.中

20、華人民共和國藥品管理法實施條例B.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定C.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法D.關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定【答案】:A【解析】:法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級關(guān)系。法的效力層次可以概括為：上位法的效力高于下位法；在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。中華人民共和國藥品管理法實施條例由國務(wù)院發(fā)布，醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定由衛(wèi)生部發(fā)布，城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法由勞社部發(fā)布，關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定由工商行政管理局發(fā)布，故中華人民共和國藥品管理法實施條例的法律效力最高。20.依照中華人民共和國藥品管理法，中藥飲片的炮制，國

21、家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照（ ）。A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.地方藥品標準規(guī)定炮制C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制【答案】:C【解析】:藥品管理法規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！薄吧a(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號：但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外?！薄皩嵭信鷾饰奶柟芾淼闹兴幉?、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

22、”21.（共用題干）2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定（國務(wù)院令第668號）（以下簡稱決定）。決定修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，決定強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。(1)上述信息中所指第二類疫苗是（ ）。A.由

23、公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗【答案】:A【解析】:第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的疫苗。接種第二類疫苗是收費的，其費用由受種者或者其監(jiān)護人承擔。(2)（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此法規(guī)內(nèi)容）從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是（ ）。A.由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺集中采購后

24、，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位【答案】:B【解析】:疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。22.確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是（ ）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.地方藥品監(jiān)督管理部門C.

25、國家衛(wèi)生行政部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。23.甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是（ ）。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)E.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:藥品召回管理辦法第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小

26、時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。24.（共用備選答案）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D.處方藥(1)在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。(2)在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第八條規(guī)定：

27、處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。(3)不得發(fā)布廣告的是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。25.根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（ ）。A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理部門負責人C.質(zhì)量管理人員D.質(zhì)量驗收人員E.負責拆零

28、銷售人員【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百二十五條做出了藥品零售企業(yè)相關(guān)的資質(zhì)規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥。26.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是（ ）。A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告C.調(diào)配處方時，對處方未標明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付以炮制品D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量【答案】:C【解析】:A項，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第六條中規(guī)定：毒性藥品的包裝容器上

29、必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當采取有效措施，防止發(fā)生事故。B項，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第十一條規(guī)定：對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。CD兩項，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技

30、術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。27.關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險因素【答案】:D【解析】:藥品安全風(fēng)險的特點：復(fù)雜性。一方面，藥品安全風(fēng)險存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多種因素影響，

31、任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會破壞整個藥品安全鏈；另一方面，藥品安全風(fēng)險主體多樣化。不可避免性。不可預(yù)見性。D項，光從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險因素，基本上難以實現(xiàn)。28.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑室負責人的學(xué)歷要求（ ）。A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷【答案】:B【解析】:在機構(gòu)與人員方面制劑室和藥檢室的負責人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。29.下列醫(yī)療器械中，需要實行注冊管

32、理的是（ ）。A.皮膚縫合針、腦電圖機、中醫(yī)用針灸針B.檢查手套、集液袋、中醫(yī)用刮痧板C.體外反搏裝置、高頻電刀、微波手術(shù)刀D.脈象儀軟件、助聽器、體溫計【答案】:A|C|D【解析】:第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。B項，檢查手套、集液袋和中醫(yī)用刮痧板都屬于第一類器械，需要備案管理而不是注冊管理。30.（共用備選答案）A.持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機構(gòu)制劑室B.具有GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.須同時申請中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準符合AB兩項的機構(gòu)之一(1)醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:經(jīng)省級藥品監(jiān)督

33、管理部門批準，具有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省內(nèi)取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。委托配制的制劑劑型應(yīng)當與受托方持有的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品生產(chǎn)許可證所載明的范圍一致。(2)未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機構(gòu)，申請中藥制劑批準文號時（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)，在申請中藥制劑批準文號時申請委托配制的，應(yīng)當按照醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法的相關(guān)規(guī)定辦理。31.我國表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式的法的淵源主要是指（ ）。A.制定法B.判例法C.習(xí)慣法D.法理

34、【答案】:A【解析】:法的淵源，也就是法的來源，是指國家機關(guān)、公民和社會組織為尋求行為的根據(jù)而獲得具體法律的來源，有時簡稱“法源”。根據(jù)是否表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式，法的淵源可以分為正式的法的淵源與非正式的法的淵源。正式的法的淵源是可以從體現(xiàn)于國家制定的規(guī)范性法律文件中的明確條文形式中得到的淵源，主要為制定法，包括憲法、法律行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例等。非正式的法的淵源是具有法律意義的準則和觀念，這些準則和觀念尚未在正式法律中得到權(quán)威性的明文體現(xiàn)，如判例、政策、習(xí)慣等。32.（共用備選答案）A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍

35、以下D.1倍以上5倍以下(1)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（ ）的罰款。【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品管理法第117條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。(2)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（

36、 ）的罰款。【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品管理法第116條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。33.藥品安全的人為風(fēng)險的主要來源不包括（ ）。A.不合理用藥B.藥品不良反應(yīng)C.用藥差錯D.政策制度設(shè)計【答案】:B【解析】:ACD三項，藥品安全的人為風(fēng)險來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問

37、題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。B項，自然風(fēng)險來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。34.下列屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的品種的是（ ）。A.含雙氫可待因10mg的復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】:A|B|C|D【解析】:含特殊藥品復(fù)方制劑的品種包括：口服固體制劑（每劑量單位）：含可待因15mg的復(fù)方制劑，含雙氫可待因10mg的復(fù)方制劑，含羥考酮5mg的復(fù)方制劑；含可待因復(fù)方口服液體制劑；復(fù)方地酚諾酯片；復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液；含麻黃堿類復(fù)方制劑；其他含麻醉藥品口服復(fù)方制劑；含曲馬多口服復(fù)方制劑。35.下列不得發(fā)布廣

38、告的藥品是（ ）。A.中藥飲片B.中成藥C.麻醉藥品D.處方藥【答案】:C【解析】:不得發(fā)布廣告的藥品包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；軍隊特需藥品；國家藥品監(jiān)督管理部門依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。36.根據(jù)非處方藥專有標識管理規(guī)定（試行），使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是（ ）。A.乙類非處方藥的包裝B.內(nèi)包裝和外包裝C.標簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝【答案】:D【解析】:非處方藥專有標識管理規(guī)定（試行）規(guī)定：使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)

39、督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。37.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是（ ）。A.將本企業(yè)購進的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D.在開展社區(qū)健康宣傳活動中銷售少量非處方藥品E.藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥【答案】:E【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第二十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當在醒目位置公示執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。38.肽類激素不包括（ ）。A.人體生長激素B.胰

40、島素C.促性腺素D.咖啡因【答案】:D【解析】:肽類激素包括：人生長激素（HGH）及其類似物、紅細胞生成素（EPO）及其類似物、胰島素、胰島素樣生長因子及其類似物、促性腺激素、促皮質(zhì)素類。39.我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)體現(xiàn)執(zhí)業(yè)道德的是（ ）。A.清廉正派B.團結(jié)協(xié)作C.探索創(chuàng)新D.仁愛救人【答案】:D【解析】:仁愛救人體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)醫(yī)師“救死扶傷，不辱使命”的職業(yè)道德，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心盡責為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。40.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（ ）。A.藥理標準B.化學(xué)標準C.藥

41、用要求D.生產(chǎn)要求E.衛(wèi)生要求【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。41.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當（ ）。A.詳細記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報告【答案】:A|B|D【解析】:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表并報告。C項，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書、超過有

42、效期等的藥品，應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。42.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件不包括（ ）。A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求D.新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備【答案】:D【解析】:從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當符合以下條件：有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件。有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管

43、理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。43.不得委托生產(chǎn)的藥品有（ ）。A.疫苗制品B.放射性藥品C.特殊管理藥品D.血液制品【答案】:A|D【解析】:血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)44.下列關(guān)于藥品儲存要求的敘述，正確的是（ ）。A.儲存藥品濕度為35%75%B.儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品儲存要

44、求：藥品儲存時，應(yīng)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品濕度為35%75%；在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理；儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品等。45.（共用題干）某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，自2013年9月取得藥品生產(chǎn)許可證。(1)該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可證需經(jīng)哪個部門批準？（ ）A.所

45、在地市級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地市場監(jiān)督管理部門【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品管理法第七條的規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。(2)該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)下次換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的時間是（ ）。A.2015年6月之前B.2016年3月之前C.2017年3月之前D.2018年3月之前【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許

46、可證。(3)下列關(guān)于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營管理，敘述錯誤的是（ ）。A.中藥飲片必須按照國家標準炮制B.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.經(jīng)過批準接受委托生產(chǎn)中藥飲片D.可以按照生產(chǎn)企業(yè)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制【答案】:D【解析】:中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。(4)該企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)范炮制中藥飲片，此種行為應(yīng)（ ）。A.按生產(chǎn)假藥論處B.按生產(chǎn)劣藥論處C.給予警告處罰D.吊銷許可證【答案】:

47、B【解析】:中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，其他不符合藥品標準規(guī)定的，按劣藥論處。46.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應(yīng)遵循（ ）。A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP【答案】:D【解析】:GLP是指藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種

48、刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗。47.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是（ ）。A.負責處方或用藥醫(yī)囑審核B.負責指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)，使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責【答案】:D【解析】:ABC三項，藥物臨床藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容包括：建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作；積極參與疾病的預(yù)防、治療和保??；參與臨床藥物治療，協(xié)助醫(yī)護人員制定和實施個體藥物治療方案；治療藥物的監(jiān)測；處方審核、調(diào)劑、點評；提供用藥咨詢，指導(dǎo)、幫助患者

49、合理用藥；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；開展藥物經(jīng)濟學(xué)研究，推廣藥物利用研究；藥學(xué)信息資料收集。D項，開展藥品質(zhì)量監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責。48.根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法，國家基本藥物工作委員會的職能不包括（ ）。A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.確定國家基本藥物制度框架D.審核國家基本藥物目錄E.制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價【答案】:E【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第三條規(guī)定：國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范

50、圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄?！菊f明】國家基本藥物目錄管理辦法于2015年2月13日由國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部印發(fā)，故把原題干關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見改為國家基本藥物目錄管理辦法。49.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（ ）。A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號D.收回部門E.處理意見【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第六十四條規(guī)定：收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、

51、收回原因、處理意見及日期等。50.（共用備選答案）A.1年B.3年C.4年D.5年(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。(2)廣告批準文號有效期為（ ）。【答案】:A【解析】:廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。51.調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其中“四查”是指（ ）。A.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性B.查劑量、查藥品規(guī)格、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌C.查藥品劑型、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑D.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤【答案】:A【解析】:藥師調(diào)劑處方時

52、必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。52.購進藥品應(yīng)符合的條件有（ ）。A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定的質(zhì)量標準C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號D.包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求【答案】:A|B|C|D【解析】:購進的藥品應(yīng)符合的基本條件有：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；具有法定的質(zhì)量標準；除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號；進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件；包裝和標識符合有關(guān)

53、規(guī)定和儲存要求；中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。53.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，關(guān)于藥品包裝管理的說法，正確的是（ ）。A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由省級工商管理部門責令停止使用B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器C.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)在藥品批準后，再報批D.藥品包裝必須按規(guī)定印有彩色醒目標簽E.特殊管理藥品、外用藥、非處方藥、藥用輔料的標簽必須印有專有標識【答案】:B【解析】:ABC三項，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直

54、接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。D項，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。E項，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。54.依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是（ ）。A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.通過自身網(wǎng)站進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第二十一條規(guī)定：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。55.根據(jù)