一次性使用無菌導尿包通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行的臨床評價報告

1、通過同品種醫(yī)療器械臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行的分析評價報告產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌測溫型導尿包型號規(guī)格：/完成人員簽名： 完成時間:- - #- -一、同品種醫(yī)療器械判定我公司此次申報的一次性使用無菌測溫型導尿包由一次性使用硅膠測溫導尿管、一次性使用引流袋組 成；選用配置由一次性使用滅菌橡膠外科手套或一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套或薄膜手套、紗布疊片、洞 巾、限流器、液體推注器（配藥用注射器）、試管、尿杯、消毒液刷、棉球、消每（碘伏、酒精、生理鹽水） 棉球、石蠟棉球、包布、器械盤組成。根據(jù)2013年第8號通告:一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（一）產(chǎn)品名稱的要求：產(chǎn)品的名稱應以體現(xiàn)產(chǎn)品組

2、成、功能用途為基本原則。手術包是根據(jù)臨床需求將不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品 組成醫(yī)療器械包，包內(nèi)的組件可以由不同生產(chǎn)制造商提供，并且組件名稱也不同，但組成手術包后就只能 有一個產(chǎn)品名稱，一般應以其主要預期用途來命名，如：用于外科手術的包就稱作手術包，用于產(chǎn)科手術 的包就稱為產(chǎn)包，用于導尿的包就稱作導尿包。根據(jù)2014年8月21日發(fā)布的第12號文件關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的 通告中序號437,對該產(chǎn)品命名為一次性使用無菌導尿包。由于本產(chǎn)品主要應用于臨床一次性導尿用， 同時可配合監(jiān)護儀對患者進行體內(nèi)溫度不間斷監(jiān)測。故該產(chǎn)品名稱確定為一次性使用無菌測溫型導尿包”。 該產(chǎn)品的結構特征為有

3、源醫(yī)療器械、使用狀態(tài)為與人體組織暫時接觸的無菌醫(yī)療器械。根據(jù)醫(yī)療器械分 類規(guī)則的相關規(guī)定，確定該產(chǎn)品屬于II類6866醫(yī)用高分子材料及制品。注冊中請人根據(jù)申報產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款。（一）申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同論述二者的相同性。我公司產(chǎn)品是參考吉林省大成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌測溫型導尿包基礎上，根據(jù)臨 床使用要求進行改進的，企業(yè)均依據(jù)規(guī)定進行設計、生產(chǎn)、檢測并申請注冊。與我公司的產(chǎn)品工作原理、 結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍等基本等同。木產(chǎn)品滿足成熟和上市多年產(chǎn)品特征。從國家食品藥品監(jiān)督管理總局數(shù)據(jù)查詢到吉林省大成醫(yī)療器械 有限公司已獲準該產(chǎn)品注冊證滿2年，與

4、同品種醫(yī)療器械對比見表io（二）證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自 身非臨床研究、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等）不適用（申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械無差異，根據(jù)此同品種醫(yī)療器械研發(fā)設計而成）申報產(chǎn)品與吉林省大成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的-次性使用陰道照明擴張器對比項目及對比表如下表1：對比項目同品種醫(yī)療器械1 吉林省大成醫(yī)療器械有限 公司一次性使用無菌測溫型導 尿包申報產(chǎn)品XXXXXXXXXXXX一次性使用無菌測溫型導尿包差異性支持性 資料概述1.基本原理（1）工作原理（2）作用機理一次性使用硅膠導尿 管利用膀胱的壓力使尿液 通過導尿管排出體外，雙腔 和

5、三腔導尿管的球囊在注 入水后可以膨起，在留置導 尿時用于固定導尿管。三腔一次性使用硅膠導尿管利用 膀胱的壓力使尿液通過導尿管排 出體外，雙腔和三腔導尿管的球囊 在注入水后可以膨起，在留置導尿 時用于固定導尿管。三腔導尿管還 可用于膀胱的沖洗。無導尿管還可用于膀胱的沖 洗。使用時首先潤滑導尿 管管身部分，將潤滑后的導 管小心插到膀胱（此時有尿 液排岀）然后再插入定距 離，使球囊完全進入膀胱。 握住閥門外套，用不帶針頭 的注射器插入閥門內(nèi)，注入 額定的無菌水，使膨脹了的 球囊R住膀胱。握住閥門的 外套，緩慢的拔出注射器， 此吋橡膠閥門自動密封，保 持球囊膨脹。取出導管時， 用不帶針頭的空注射器插

6、入閥門內(nèi)，抽吸球囊內(nèi)的無 菌水，當注射器中水的容量 與注入時的容量接近時即 町緩慢的拔出導尿管。也可 將管身剪斷，以便快速排液 后取出導管。留置時間視臨床需要而定， 般不超過7天。使用時首先潤滑導尿管管身 部分,將潤滑后的導管小心插到膀 胱（此時有尿液排岀）然后再插入 一定距離，使球囊完全進入膀胱。 握住閥門外套，用不帶針頭的注射 器插入閥門內(nèi)，注入額定的無菌 水，使膨脹了的球囊卡住膀胱。握 住閥門的外套，緩慢的拔出注射 器，此時橡膠閥門自動密封，保持 球囊膨脹。取出導管時，用不帶針 頭的空注射器插入閥門內(nèi)，抽吸球 囊內(nèi)的無菌水，當注射器中水的容 量與注入?yún)嫉娜萘拷咏鼌技纯删?慢的拔出導尿管。

7、也可將管身剪 斷，以便快速排液后取出導管。 留置時間視臨床需要而定,一般不 超過7天。2.結構組成（1）產(chǎn)品組成（2）核心部件產(chǎn)品主要結構：導尿包的 所有組成配件為：測溫導 尿管、一次性醫(yī)用孔巾、 一次性使用引流袋、硅油 紗布（棉球）、醫(yī)用碘伏棉 球（包）、一次性使用橡膠 檢查手套、塑料鐵子、止 流夾、一次性使用配藥用 注射器、塑料試管、醫(yī)用 棉球、醫(yī)用脫脂紗布塊， 一次性使用薄膜手套。一次性使用無菌測溫型導尿包 由一次性使用硅膠測溫導尿管、 一次性使用引流袋組成：選用配 置由一次性使用滅菌橡膠外科 手套或一次性使用醫(yī)用橡膠檢 查手套或薄膜手套、紗布疊片、 洞巾、限流器、注水器（配藥用 注射器

8、）、試管、尿杯、消毒液 刷、棉球、消毒（碘伏、酒精、 生理鹽水）棉球、石蠟棉球、包 布、器械盤組成。增加：尿杯、 消毒液刷、石 蠟棉球、包 布、器械盤吉林省大成 醫(yī)療器械有 限公司一次 性使用無菌 測溫型導尿 包產(chǎn)品注冊 號：吉械注準 201426600073.生產(chǎn)工藝高分子粒料外購一檢驗一 領料一脫外包一烘干一注 塑一1.5伏電池和發(fā)光二極 管組裝一包裝一封口一外 包工用一委外E0滅菌一檢 驗一入庫PC粒料外購一檢驗一領料一脫外 包一烘干一注塑一3V電池和發(fā)光 二極管組裝一包裝-*封口 一外包 一匸序一委外E0滅菌一檢驗一入庫 關鍵過程：注塑、封口無關鍵過程：注塑、封口 特殊過程：委外E0滅

9、菌特殊過程：委外聞滅菌4.與人體接觸 部分的制造材 料測溫導尿管采用輸液、輸血 用硅橡膠管路及彈性件制 成；一次性醫(yī)用孔巾采用非 織造布；一次性使用引流袋 采用輸血（液）器具用軟聚 氯乙烯塑料制成;硅油紗布一次性使用硅膠測溫導尿管 采用輸液、輸血用硅橡膠管路及 彈性件制成；一次性使用引流袋 采用輸血（液）器具用軟聚氯乙烯 塑料制成；塑料躡子采用丙烯丿晴- 丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂制成；增加：尿杯、 消毒液刷、石 蠟棉球、包 布、器械盤(棉球)采用硅油、非織造 布制成；醫(yī)用碘伏棉球(包) 采用碘伏、醫(yī)用脫脂棉制 成；一次性使用橡膠檢查 手套采用天然橡膠膠乳制 成；塑料躡子采用丙烯購- 丁二烯

10、-苯乙烯(ABS)樹脂 制成；止流夾采用醫(yī)用輸 液、輸血、注射器具用聚丙 烯專用料制成；一次性使用 配藥用注射器采用醫(yī)用輸 液、輸血、注射器具用聚丙 烯專用料制成；塑料試管采 用聚苯乙烯(PS)樹脂制成； 醫(yī)用棉球采用醫(yī)藥脫脂棉 制成;醫(yī)用脫脂紗布塊采用 脫脂棉紗布制成；一次性使 用薄膜手套采用醫(yī)用輸 液、輸血、注射器具用聚乙 烯專用料制成。一次性使用滅菌橡膠外科手套 采用天然橡膠膠乳制成；一次性 使用醫(yī)用橡膠檢查手套釆用天 然橡膠膠乳制成；薄膜手套采用 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙 烯專用料制成；紗布疊片采用脫 脂棉紗布制成；洞巾、包布采用 非織造布；限流器注水器、尿杯 采用醫(yī)用輸液、輸血

11、、注射器具 用聚丙烯專用料制成；試管采用 聚苯乙烯(PS)樹脂制成;消毒液刷 刷柄采用醫(yī)用輸液、輸血、注射器 具用聚丙烯專用料制成;消壽液刷 海綿塊采用軟質(zhì)聚氨脂泡沫塑料 制成；棉球采用醫(yī)藥脫脂棉制成； 碘伏棉球采用碘伏、醫(yī)用脫脂棉制 成；酒精棉球釆用酒精、醫(yī)用脫脂 棉制成;生理鹽水棉球采用生理鹽 水、醫(yī)用脫脂棉制成；石蠟棉球 采用石蠟、醫(yī)用脫脂棉制成；器 械盤釆用醫(yī)用輸液、輸血、注射 器具用聚丙烯專用料制成。5.性能要求性能參數(shù)功能參數(shù)1塑料躡子 1.1外觀目測無氣泡、毛刺、外 來雜物和注塑缺陷。1.2尺寸圓頭躡子:長度120mm 10%,開口寬度 355mm。尖頭躡子:長度130mm 10

12、%,開 口寬度 25 5mm。 1.3性能躡子對棉球等物體應 有良好的夾持能力，當上下 兩夾片合攏時躡子的尖端 應吻合，且無嚴重錯位現(xiàn) 象，松開時應能迅速回位。 2 塑料試管 2.1外觀在正?；虺C正視力下 觀察，塑料試管應透明，無 明顯的斑點、毛刺、廢邊及 塑流痕跡。2.2尺寸塑料試管長度為75土2. 1組成一次性使用無菌測溫型導尿 包的組成應符合表1的規(guī)定。一次性使用無菌測溫型導尿 包的包裝應完好平整，包內(nèi)器械應 擺放整齊。2.2 一次性使用硅膠測溫導尿管 2. 2. 1外觀硅膠測溫導尿管的外表面應 圓整、光潔，塑化均勻，無凝膠和 機械損傷，無凹扁和扭曲。當用正常視力或矯正視力在 2. 5倍

13、放大條件下檢驗時，管身、 尖部和孔眼應無外來物質(zhì)。2. 2. 2尺寸2. 2. 2. 1規(guī)格標記硅膠測溫導尿管應用按照分 類型號標記，并用其公稱外徑 (mm)表示其規(guī)格，精確到0. 1mm, 其公差應為土0.33mm。球囊容積 應以ml表示。硅膠導尿管的規(guī)格尺寸應符合表 3的規(guī)定。本產(chǎn)品更詳 細XXXXXXXXXXXX 一 次性使用無 菌測溫型導 尿包產(chǎn)品技 術要求- - -3mm,試管外徑為12 lmm硅油紗布（棉球）包紗布塊（棉球）應被 硅油充分浸潤，包裝封口應 牢固可靠無硅油滲出。環(huán)氧乙烷殘留量 解析后環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/go無菌產(chǎn)品及生物指示劑應 無菌。滅菌參數(shù)應合格。2.

14、2. 2. 2 長度硅膠的管身尺寸應符合表4的 規(guī)定。2.2.3強度當按YY 0325-2002中附錄B 所給方法試驗時，硅膠導尿管尖部 和錐形接口應與管身連為一體，管 身應無斷裂。2. 2.4連接器分離力當按YY 0325-2002中附錄B 所給方法試驗時,排泄錐形接口應 不與試驗連接器分離。2. 2.5耐彎曲性按YY0325-2016附錄E試驗 時，彎曲硅膠導尿管各腔的液體流 量應不低于平直導尿管液體流量 （表 6）的 50%。2. 2.6球囊可靠性2. 2. 6. 1硅膠導尿管的球囊應無 泄漏，并且不應影響排泄孔。2. 2. 6. 2水的冋收率應不低于表 5的規(guī)定。2.2.7流量硅膠導尿

15、管的平均流量應符 合表6的規(guī)定。一次性使用硅膠測溫導尿管 電氣性能2. 3.1 R/T 特性硅膠測溫導尿管熱敏電阻應 有良好的溫度特性，電阻與溫度之 間的變化關系及對應溫度下的電 阻誤差值應滿足表7要求。2. 3. 2溫度響應時間當測量溫度發(fā)生改變時，熱敏 電阻變化響應時間應W12s。2. 3. 3電氣安全性能電氣安全要求應符合 GB9706. 1-2007 的規(guī)定。一次性使用引流袋2. 4.1外觀2. 4.1.1引流袋的袋體應光滑、 清潔，無明顯雜質(zhì)，無斑點、氣泡 及粘連。2. 4.1.2引流導管表面應光滑、 塑化均勻、透明或半透明，無扭結和扁癟，腔內(nèi)無異物、雜質(zhì)。 2. 4.1.3引流袋袋

16、體的刻度應清 晰，袋體的熱合線應均勻，無電擊 穿痕跡。2. 4.1.4調(diào)節(jié)器應無鋒棱、毛刺 和缺損。2.4.2容量引流袋的容量應為 1000ml150ml或2000ml300ml。2. 4.3連接牢固度引流袋的各連接處應能承受 20N靜拉力，持續(xù)15s無斷裂現(xiàn)象。 2.4.4密封性引流袋應密封良好，注入液體 至引流袋的公稱容量，引流袋的各 部位應無滲漏現(xiàn)象。2. 4.5耐彎曲性引流導管應具有良好的耐彎 曲性。2. 4. 6斷裂力引流導管按 GB/T 15812. 1-2005 附錄 B 在 15N 的力 作用下應不斷裂。2. 4.7調(diào)節(jié)性能調(diào)節(jié)器的使用應靈活可靠，應 能調(diào)節(jié)液流從零至最大，且在

17、使用 過程中不損害引流導管。2. 4.8液體流量完全打開調(diào)節(jié)器后，引流導管 的流量應不小于15ml/min。 2.5塑料銀子2. 5.1外觀塑料錫子應對稱，無鋒棱、毛 刺、裂紋，唇頭齒應清晰完整，不 得有缺齒、爛齒現(xiàn)象。2. 5. 2吻合性能當塑料銀子中部受力閉合時， 唇頭齒應能彼此吻合；不受力時， 能恢復原狀態(tài)。2.5.3尺寸塑料銀子長度不小于100mm, 塑料躡子捏合后的頭端閉合尺寸 應不小于8mmo2.6 一次性使用滅菌橡膠外科手套或一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手 套2. 6.1外觀手套袖邊應松緊合適，在使用 時不應有任何回卷或起皺。2. 6. 2尺寸手套的尺寸應符合GB 7543-2006

18、中 6. 1 或 GB 10213-2006 中 6.1 的規(guī)定。2. 6. 3不透水性手套應不漏水。2.7薄膜手套2. 7.1外觀薄膜手套應壓花清晰，五指分 明，呈透明或半透明狀，無雜質(zhì)。 2.7.2厚度薄膜手套的雙層厚度應不小 于 0. 02mm,2. 7.3不透水性薄膜手套應周邊焊接牢固，具 有不透水性。2.8紗布疊片2. 8.1外觀紗布疊片色澤應潔白、柔軟， 無異味,無色斑污點，無紡織缺陷， 無雜纖維。2.8.2尺寸紗布疊片的尺寸應符合表1 的規(guī)定，層數(shù)不少于4層。2.8.3折疊紗布疊片折疊后，紗布的切割 邊應不外露。2.8.4熒光物在365nm紫外光燈下檢查雙 層紗布時，只應顯微棕紫

19、色熒光和 少數(shù)黃色顆粒。除少量孤立的纖維 外，不應顯強藍色熒光。2. 8.5下沉時間按 YY 0331-2006 中 5. 9 方法 試驗時，下沉時間應不超過10s。 2.8.6水中可溶物水中可溶物的總量應不超過 0. 50%。2.9洞巾、包布2. 9. 1外觀表面應平整、潔凈，無污跡、無異味、無破洞，厚薄應均勻。手 感應柔軟，折疊應整齊。2.9.2尺寸洞巾、包布的尺寸應符合表1 的規(guī)定。2.9.3滲漏性由無紡布和薄膜復合而成的 產(chǎn)品，應具有良好的防滲漏性能。 2. 9. 4無紡布質(zhì)量應 M18g/m2。2. 9.5斷裂強力縱向 $17. ON,橫向 $3. ON。2. 10限流器2. 10.

20、 1外觀應清潔、光滑，無鋒棱、毛刺， 無雜質(zhì)、斑點及裂痕。2. 10.2限流作用應能有效地控制導管內(nèi)液體 的流動。2. 11液體推注器2. 11. 1外觀液體推注器應清潔，無微粒和 異物；液體推注器不得有毛邊、毛 刺、塑流、缺損等注塑缺陷；液體 推注器的外套應有足夠的透明度， 能清晰地看到基準線。2. 11.2器身密合性液體推注器在推拉過程中外 套與活塞接觸的部位不得有漏液 現(xiàn)象。2.11.3滑動性能液體推注器應有良好的滑動 性能，在推拉過程中應滑動自如， 無明顯的阻滯現(xiàn)象。2. 12試管2. 12. 1外觀試管應清潔無雜質(zhì)，透明或半 透明，無鋒棱、毛刺、破損等缺陷。 2. 12.2配合性試管

21、與塞子的配合應可靠，不 脫落。2. 12.3尺寸試管尺寸應符合表1的規(guī)定。2. 13尿杯2. 13. 1外觀尿杯應淸潔、無雜質(zhì)、色點，外 表面應光滑、無毛邊毛刺。2. 13.2不漏水性 尿杯存放液體后應不變形、不 漏水。2. 14消每液刷2. 14. 1外觀消毒液刷刷柄應光滑，無毛 刺,無注塑缺陷:刷頭海綿應柔軟、 清潔，無異味。2.14.2粘接牢固性 消壽液刷刷柄和刷頭海綿應粘接牢固，不得自然脫落。2.14.3吸水量刷頭海綿的吸水量應大于 150%.2. 15棉球2. 15. 1外觀應色澤潔白、柔軟，無色斑、 污點、異物，無異味。2. 15.2質(zhì)量 應大于0. 2g/只。2. 15.3吸水時

22、間棉球應于10s內(nèi)吸水沉入液 面以下。2. 15.4熒光物在紫外燈光下觀察棉球只 允許顯微棕紫色熒光和少數(shù)黃 色顆粒，除少數(shù)分離纖維外， 不應顯強藍色熒光。2. 15.5水中可溶物在lOOmL的供試液中遺留殘 渣應不大于0. 50%。2.16消毒（碘伏、酒精、生理鹽 水）棉球和石蠟棉球2. 16. 1外觀消毒（碘伏、酒精、生理鹽水） 棉球和石蠟棉球應柔軟潤滑，無雜 質(zhì)。2. 16.2包裝消毒（碘伏、酒精、生理鹽水） 棉球和石蠟棉球應密封包裝，包裝 袋應無滲漏現(xiàn)象。2. 16. 3質(zhì)量消毒（碘伏、酒精、生理鹽水）棉球和石蠟棉球的質(zhì)量應不小于 2g/袋。2.16.4消毒液消毒(碘伏、酒精、生理鹽水

23、) 棉球應充分浸漬消毒液，雙指 擠壓棉球，應能擠壓出消毒液； 石蠟棉球應充分浸漬消毒液， 雙指擠壓棉球，應能擠壓出石 蠟液。2.17器械盤器械盤的表面應清潔、無明顯可 見的微粒和異物，無毛邊、毛刺， 放滿規(guī)定物品后應 無明顯變形。2.18環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用無菌導尿包若經(jīng) 環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量 不大于10 ug/go2. 19無菌一次性使用無菌導尿包應經(jīng) 過一個確認過的滅菌過程使其無 菌。6.安全性評價 (如生物相容 性、生物安全 性、電氣安全 性、輻射安全 性等)細胞壽性，反應不大于I 級。致敏，皮膚反應不大于I 級。刺激，皮膚無反應，PH 為 0. 0-0.4。安全要求執(zhí)行G

24、B9706. 1 標準規(guī)定。細胞壽性:導尿管的細胞毒性反 應不大于1級。遲發(fā)性超敏反應應無遲發(fā)型超敏反應。尿道黏膜刺激試驗刺激指數(shù)的平均計分應W4。電磁兼容和電氣安全要求應符 合 GB9706. 1-2007 和 YY0505-2012 規(guī)定的相關要求。無吉林省大成 醫(yī)療器械有 限公司一次 性使用無菌 測溫型導尿 包產(chǎn)品注冊 號：吉械注準 201426600077.軟件核心功 能產(chǎn)品無軟件，不適用產(chǎn)品無軟件，不適用無8.產(chǎn)品符合的 國家/行業(yè)標 準GB/T 191-2008 包裝儲運 圖示標志GB/T 2828. 1-2012 計數(shù)抽 樣檢驗程序第1部分：按 接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐 批檢

25、驗抽樣計劃GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品 使用說明書總則GB/T 14233. 1-2008 醫(yī)用 輸液、輸血、注射器具檢驗 方法第1部分:化學分析 方法GB/T 191-2008包裝儲運圖示標 志GB/T 2828.1-2012 計數(shù)抽樣檢 驗程序 第1部分:按接收質(zhì)量限 (AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用 說明書總則GB/T 14233. 1-2008 醫(yī)用輸液、 輸血、注射器具檢驗方法 第1 部分:化學分析方法GB/T 14233. 2-2005 醫(yī)用輸液、 輸血、注射器具檢驗方法 第2無GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用 輸液、輸血

26、、注射器具檢驗 方法 第2部分:生物學試 驗方法GB/T 16886. 1-2011 醫(yī)療 器械生物學評價 第1部 分：風險管理過程中的評價 與試驗GB/T 16886. 5-2003 醫(yī)療 器械生物學評價 第5部 分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886. 10-2005 醫(yī)療 器械生物學評價第10部 分：刺激與遲發(fā)型超敏反應 試驗GB/T 16886. 12-2005 醫(yī)療 器械生物學評價第12部 分：樣品制備與參照樣品GB 9706. 1-2007 醫(yī)用電 氣設備第1部分:安全通用 要求GB/T 14710-2009 醫(yī)用電 器環(huán)境要求及試驗方法YY 0336-2013 一次性使 用無菌

27、陰道擴張器YY 0505-2012醫(yī)用電氣設 備第1-2部分:安全通用要 求并列標準：電磁兼容要 求和試驗HG/T 2503-93聚碳酸脂樹 脂部分:生物學試驗方法GB/T 16886. 1-2011 醫(yī)療器械 生物學評價 第1部分:風險管理 過程中的評價與試驗GB/T 16886. 5-2003 醫(yī)療器械 生物學評價 第5部分:體外細胞 毒性試驗GB/T 16886. 10-2005 醫(yī)療器械 生物學評價第10部分：刺激與 遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886. 12-2005 醫(yī)療器械 生物學評價第12部分：樣品制 備與參照樣品GB 9706. 1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通

28、用要求GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán) 境要求及試驗方法YY 0336-2013 一次性使用無菌 陰道擴張器YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備第 1-2部分：安全通用要求 并列標 準：電磁兼容要求和試驗HG/T 2503-93聚碳酸脂樹脂9.適用范圍一次性使用無菌導尿包主 要應用于臨床一次性導尿 用，同時可配合監(jiān)護儀對患 者進行體內(nèi)溫度不間斷監(jiān) 測。一次性使用無菌導尿包主要應用 于臨床一次性導尿用，同時可配合 監(jiān)護儀對患者進行體內(nèi)溫度不間 斷監(jiān)測。無吉林省大成 醫(yī)療器械有 限公司次 性使用無菌 測溫型導尿 包產(chǎn)品注冊 號：吉械注準 2014266000710.使用方法使用本產(chǎn)品前

29、應首先注 意包裝、生產(chǎn)日期、失 效年月。使用時打開包裝，由專 業(yè)人員按醫(yī)療機構無菌 操作等相應規(guī)范操作。本產(chǎn)品無安裝操作，因此不適用。 根據(jù)使用需求，選擇適宜的規(guī)格， 撕開包裝袋,將產(chǎn)品從包裝袋內(nèi)取 出，注意防止污染導管。將導尿管沿患者尿道置入膀胱，用 相應的注射器抽取標稱容量的生本產(chǎn)品的使 用方法更加 詳細吉林省大成 醫(yī)療器械有 限公司一次 性使用無菌 測溫型導尿 包產(chǎn)品使用3.用后進行常規(guī)處理。理鹽水向球囊內(nèi)充水，使球囊充盈 充分，固定好導尿管，另一端與集 尿袋或引流袋連接牢固后使用。充 盈球囊時應特別注意，不可超過產(chǎn) 品球囊的標稱容量，以防止球囊被 充爆，造成產(chǎn)品失效。4、由經(jīng)過專業(yè)培訓

30、合格的醫(yī)護人 員按照導尿護理操作規(guī)范進行操 作。說明書11.禁忌癥急性尿道炎、急性前列腺 炎、急性附舉炎、女性月經(jīng) 期、骨盆骨折、尿道缺傷試 插導管失敗者不能使用本 產(chǎn)品。對產(chǎn)品材料過敏者、尿道炎癥嚴重 者禁用。實質(zhì)等同吉林省大成 醫(yī)療器械有 限公司一次 性使用無菌 測溫型導尿 包產(chǎn)品使用 說明書12.防范措施 和警告1、本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn) 品，禁止重復使用。2、進行任何操作時，都應 遵守無菌操作規(guī)則。3、過高的壓迫壓力有可能 導致患者局部組織壞死，使 用中應予以關注。4、拔除導尿管時，如有阻 力，不得強力外拔。5、本產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，經(jīng) 環(huán)氧乙烷滅菌，若使用前發(fā) 現(xiàn)包裝破損，禁止使用。6、本

31、產(chǎn)品禁止使用乙醇、 異丙醇等醇類溶劑和丙酮 等非極性溶液擦拭、或將產(chǎn) 品浸入其中。7、插入尿管動作要輕柔， 以免損壞尿道粘膜。8、選擇導管粗細要適宜， 對小兒或疑有尿道狹窄者， 尿管宜細。9、對膀胱過度充盈者，排 尿宜緩慢，以免驟然減壓引 起出血或暈厥。10、留置導尿時，應經(jīng)常檢 查尿管固定情況，重點檢查 尿管是否脫落和患者是否 感染，導尿管留置時間-般 不超過14天，最多不超過1、本品應存放于消潔、干燥、通 風良好無腐蝕性氣體的室內(nèi)。2、包裝破損，嚴禁使用。3、本品僅限一次性使用，不得交 叉使用；用后應交相關法規(guī)要求的 醫(yī)療垃圾回收單位回收，銷毀處 理。4、本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌， 滅菌

32、有效期兩年。5、進行任何操作吋，都應遵守無 菌操作規(guī)則。6、過高的壓迫壓力有可能導致患 者局部組織壞死，使用中應予以關 注。7、插入導尿管動作要輕柔，以免 損壞尿道黏膜;拔除導尿管時如有 阻力不得強力外拔。8、本品禁止乙醇、異丙醇等醇類 溶劑和丙酮等非極性溶液擦拭、或 將產(chǎn)品浸入其中。9、對膀胱過渡充盈者，排尿宜緩 慢，以免驟然減壓引起出血或暈 厥。10、留置導尿時，應經(jīng)常檢查尿管 固定情況，重點檢查尿管是否脫落 和患者是否感染，建議導尿管留置 吋應不超過14天更換一次，且最 長時間不得超過28天。11、測定殘余尿時，應囑患者先行無吉林省大成 醫(yī)療器械有 限公司一次 性使用無菌 測溫型導尿 包

33、產(chǎn)品使用 說明書- - -28天。11、測定殘余尿時，囑患者 先自行排尿，然后導尿。12、本產(chǎn)品在運輸過程中應 防止受潮、暴曬、雨淋、高 溫、重壓和沖擊。13、使用過后的產(chǎn)品應交付 符合相關法規(guī)要求的專業(yè) 醫(yī)療垃圾回收單位回收處 理。排尿，然后導尿。12、使用前請認真閱讀使用說明 書，注意封口生產(chǎn)批號和失效期， 逾期不得使用。13.滅菌/消壽 方式環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌無14.包裝本產(chǎn)品包裝符合 YY/T0313-1998 規(guī)定的 II 類產(chǎn)品包裝要求。一次性使用無菌測溫型導尿包的 單包裝采用無毒塑料袋或紙塑袋 密封包裝；一次性使用無菌測溫型導尿包的 中包裝采用紙盒包裝；一次性使用無菌測溫型

34、導尿包的 外包裝箱采用瓦楞紙箱,外包裝箱 內(nèi)應有產(chǎn)品合格證。無15.標簽國家食品藥品監(jiān)督管理總 局局令第6號醫(yī)療器械說 明書和標簽管理規(guī)定 YY/T0466. 1-2009醫(yī)療 器械用于醫(yī)療器械標簽、標 記和提供信息的符號國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令 第6號醫(yī)療器械說明書和標簽管 理規(guī)定YY/T0466. 1-2009醫(yī)療器械用 于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息 的符號無16.產(chǎn)品說明 書符合國家食品藥品監(jiān)督管 理總局局令第6號醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī)定符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局 局令第6號醫(yī)療器械說明書和標 簽管理規(guī)定無注：對比項目至少應包括臨床評價技術指導原則（2015年第14號）附件

35、2所列全部項目。二、評價路徑通過對比己注冊上市的同品種醫(yī)療器械注冊證編號：吉械注準20142660007注冊人名稱：吉林省大成醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌測溫型導尿包通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價報告，因與同種醫(yī)療器械不存在 差異性，所以我公司通過中國期刊全文數(shù)據(jù)庫；萬方數(shù)字化期刊全文數(shù)據(jù)庫，釆用對同產(chǎn)品臨床文獻和 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行收集、分析從而完成一次性使用無菌測溫型導尿包臨床評價。評價路徑如圖1所示：圖1通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價路徑 三、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集3. 1臨床文獻數(shù)據(jù)的收集根據(jù)

36、同品種醫(yī)療器械的具體情形選擇適合的臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù) 類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進行分析和評價。按照相關要求 提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。見附件。3. 2文獻檢索和篩選文獻檢索和篩選方案產(chǎn)品名稱：-次性使用無菌測溫型導尿包型號規(guī)格：/檢索的時間范圍：不限檢索數(shù)據(jù)庫：維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)中國急救復蘇與災擊醫(yī)與:雜志檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：屬于中國期刊全文數(shù)據(jù)庫檢索途徑：主題詞檢索、關鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索檢索詞：測溫導尿管檢索詞的邏輯組配：針對產(chǎn)品名稱及用途檢索檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的

37、確定理由：產(chǎn)品名稱會在不同關鍵詞、標題或全文中，從各 可能較大檢索擴大更多相關文獻。檢索結果的輸出形式：檢索出文獻下載全文文獻篩選流程：篩選出可能符合要求的文獻，根據(jù)文獻全文，篩選出納入分析的文獻，根據(jù)全文仍不 能確定與作者聯(lián)系以作出判斷。文獻的篩選標準：中報產(chǎn)品有關的工作原理，適用范圍，臨床療效，安全性能文獻。文獻的篩選標準的制定理由：上述各項標準與申報產(chǎn)品緊密相關，對產(chǎn)品適用范圍確定及臨床療效都 有指導意義。文獻篩選結果的輸出形式：匯總、收集、整理、分析。文獻檢索和篩選人員姓名：日期：- - -文獻檢索和篩選報告產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌測溫型導尿包型號規(guī)格：/檢索的時間范圍：不限檢索數(shù)據(jù)庫

38、：維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)中國實川護理雜志檢索途徑：主題詞檢索、關鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索檢索詞：膀胱溫檢索詞的邏輯組配：針對產(chǎn)品名稱檢索檢索結果的輸出：檢索出文獻下載全文檢索偏離的描述、原因及對結果的影響：檢索偏離主要是與中報產(chǎn)品材料及臨床無關，對結果不產(chǎn)生 影響。文獻篩選流程：篩選出可能符合要求的文獻，根據(jù)文獻全文，篩選出納入分析的文獻，根據(jù)全文仍不 能確定與作者聯(lián)系以作出判斷。文獻的篩選標準：申報產(chǎn)品有關的產(chǎn)品材料，適用范圍，臨床療效，安全性能文獻。排除的文獻：文獻名稱：對婦科門診患者進行陰道分泌物常規(guī)檢查結果的分析作者：嚴建峰李惠英期刊：半代醫(yī)藥論叢2015年第13卷第1期

39、排除理由：與中報的產(chǎn)品不一樣，申報產(chǎn)品自帶光源，對結果不產(chǎn)生影響。文獻篩選結果的輸出：全文收集匯總分析篩選偏離的描述、原因及對結果的影響：篩選偏離的原因是由于申報產(chǎn)品結構組成的不同產(chǎn)生的，即 中報產(chǎn)品自帶光源，對木申報產(chǎn)品無影響。文獻檢索和篩選人員姓名：日期：3. 3檢索出文獻序號文獻標題作者期刊名稱年代卷數(shù)備注1.探討胸外科患者術后膀胱內(nèi) 測溫的實用性陳玲玲，王艷 艷，田琦，王 靈芝，盛叢，田庚中國急救復蘇與 災害醫(yī)學雜志2015年12月第10卷第12期代表性 文獻2.膀胱溫監(jiān)測在重型顱腦損傷 患者亞低溫治療中應用的效 果評價陳曉艷、仲悅 萍、張娜中國實用護理雜 志2013年5月1日 第29

40、卷第13期代表性 文獻3. 4不良事件數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)概述:沈陽康來福醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性陰道照明擴張器（注冊證編號：遼食藥監(jiān)械（準） 字2011第2660003兮），自2011年1月14日上市以來，未發(fā)生過不良事件記錄。分析方法：通過國家局醫(yī)療器械不良事件信息通報查詢不良事件數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析：無任何不良事件發(fā)生。對分析結果的解釋和評價：本產(chǎn)品安全有效，無不良事件發(fā)生。3. 5與臨床風險相關的糾止措施數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)概述:沈陽康來福醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性陰道照明擴張器（注冊證編號：遼食藥監(jiān)械（準） 字2011第2660003號）的產(chǎn)品銷售過程中沒有出現(xiàn)過召回，公共和警告的行為。四、同品種醫(yī)

41、療器械臨床文獻及臨床使用數(shù)據(jù)分析（一、）臨床文獻數(shù)據(jù)分析根據(jù)同品種醫(yī)療器械的具體情形選擇適合的臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù) 類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進行分析和評價。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第4號）及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015 年第14號）相關要求，本公司擬上市注冊的一次性使用無菌測溫型導尿包與吉林大成醫(yī)療器械有限公司 （產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌測溫型導尿包）實質(zhì)等同，町通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價。

42、所以在此所給出的臨床對比文獻一篇為對比公司沈陽康來福醫(yī)療器械有限公司的產(chǎn)品（一次性陰道照 明擴張器）；另篇為為醫(yī)生自制的同類產(chǎn)品，文獻提供包括核心期刊的臨床報告，以及相應產(chǎn)品的專利證 書?，F(xiàn)對比臨床文獻如下：文獻1、探討胸外科患者術后膀胱內(nèi)測溫的實用性作者：陳玲玲，王艷艷，田琦，王靈芝，盛叢，田庚臨床單位：吉林省人民醫(yī)院臨床數(shù)據(jù)引用期刊:探討胸外科患者術后膀胱內(nèi)測溫的實用性一一中國急救復蘇與災害醫(yī)學朵志,2015 年12月第10卷 第12期；中圖分類號：R322.6 2關鍵詞：外科手術；腋窩溫度；膀胱溫度；測溫導尿管1.1、研究背景體溫是生命體征監(jiān)測的重要項目之一，是反映危重癥患者病情變化的重

43、要觀察指標。體溫是病人接 受低溫治療的重要監(jiān)測指標，且被作為多種院內(nèi)感染的診斷標準。準確地監(jiān)測體溫，有助于正確判斷病情、 明確診斷、對癥治療護理和分析療效。胸外科疾病一般病情較為嚴重，術后并發(fā)癥多，護理難度大，對體 溫測量的精確性要求高。目前國內(nèi)仍多用充汞式玻璃體溫計測量患者腋窩溫度來監(jiān)測危重患者的體溫，吉 林省人民醫(yī)院胸外科室應用附有溫度探頭的無菌測溫導尿管監(jiān)測膀胱的溫度，大大減輕了護理的工作量， 取得滿意效果。1.2、實驗方法a、受試人群采用便利抽樣方法連續(xù)選取我院胸外科擬行手術的患者。納入標準： 年齡鼻18周歲；擬行胸外科手術者；擬留置導 尿管的患者；神智清楚，同意參與本研究者。病例排除

44、標準：術后48 h內(nèi)進行血液透析者；因燒傷 或外傷等原因無法測量腋窩溫度者；躁動不配合者。共入選患者56例，其中男23例，女33例，年 齡（55.0106）歲。b、實驗步驟使用器械：江蘇魚躍醫(yī)用儀器有限公司生產(chǎn)的腋下型棒式充汞式玻璃體溫計江蘇吉瑞達電子有限公司生產(chǎn)的一次性無菌測溫導尿管；深圳邁瑞公司的M-9000 Express多功能監(jiān)護儀。實驗方法：患者手術結束返回監(jiān)護室后，采用多功能監(jiān)護儀體溫模塊通過測溫導尿管監(jiān)測患者的膀胱溫度；采用 充汞式玻璃體溫計定時測量患者的雙側腋窩溫度。環(huán)境溫度22C25C,濕度40%50%。1.3、實驗結果觀察觀察時間點患者手術后第1日6： 00, 10:00,

45、14:00 , 20:00,術后第2日6： 00, 10： 00, 14：00, 20： 00的體溫，每一觀察時間點的觀察時間統(tǒng)一定為10 mine膀胱溫度取每個時間點后10 min值， 腋窩溫度取雙側平均值。1.4、結果分析采用SPSS 16. 0軟件進行統(tǒng)計學處理，計量數(shù)據(jù)以（x- 土s）表示，兩組間均數(shù)的比較采用獨立樣本t 檢驗。P 0. 05為差異有統(tǒng)計學意義。1.5、結論56例胸外科術后患者腋禹溫度、膀胱溫度數(shù)值變化見表1,曲線變化見圖1。腋窩、膀胱溫度差異具 有統(tǒng)計學意義（P 0.01）,受物理降溫等因素的影響，術后兩日14： 00的體溫差異最大。筆者認為腋窩 溫度受外界環(huán)境因素的

46、影響，只能反應體表溫度，而膀胱溫度反應的是核心溫度，不受外界因素的影響， 持續(xù)恒定，更為準確。- - -腋下溫度（adllary temperature, AT）是目前臨床上最常使用的測溫方法。但其與核心溫度的相差 較犬，且易受環(huán)境因素、病人出汗等因素的影響，不宜將其作為核心溫度的檢測方法。膀胱溫度 （urinarybladder temperature, UBT）是在導尿管內(nèi)置入熱敏電阻以測定膀胱內(nèi)的溫度，其創(chuàng)傷小，安全 便捷，且可提供連續(xù)穩(wěn)定的體溫監(jiān)測結果，且膀胱溫度最接近體核溫度。農(nóng)1 56例胸外科術后患者賊宴溫度、恍溫険變化（匸,茲）肘間6:00l(HM)14:0020:00次 11

47、6:00次 H 10:00次 H 14:00次 H2(M)0BUMP)36J53xO,7137.180.6236.70st0.9237.400.7737310.8137261.0536.750.8M37.05x0.81膀胱溫（P）37.75x0.438.050.4737.98x0.K438.28tO.9l37.75xO.K637.90.5638.(BO.7237.65x0.661.220.871.280.880.620.64i.280.6Pffi0.010.010.010.010.010010.010.01圖1 56例胸外科術后忠者腋寓溫度、膀胱溫度的變化曲線圖術后吸收熱是胸外科的常見癥狀，術

48、后吸收熱是由于組織損傷、出血造成的無菌性壞死物質(zhì)吸收所引 起的非感染性發(fā)熱，體溫多39Co本組病例56人，其中28人術后出現(xiàn)吸收熱，給予溫水擦??；13例患 者出現(xiàn)高熱，其中6例給予酒精擦浴，7例給予退熱藥物。在采集體溫過程中，只側重時間點，測得的腋 窩溫度受到物理降溫的影響，未嚴格做到物理降溫后半小時再測體溫，此時的體表溫度不能代表核心溫度， 只能作為參考，而膀胱溫度為恒定持續(xù)的，不受外界環(huán)境影響，能夠代表核心溫度；此外，二者差異也可 能與體溫計放置位置、夾適的松緊度及人為讀數(shù)等有關，故而差異性較大。結合本組資料，我們認為溫導 尿管測量的膀胱溫度比腋窩溫度更準確可信。水銀體溫計只是監(jiān)測瞬吋溫度

49、，不能連續(xù)、不間斷的監(jiān)測，其測量范圍受限，不適術后低溫治療；測 量時間長，對于需要頻繁測溫的患者，大大增加了護士的工作量；人工讀數(shù)，存在主觀誤差；對于意識障 礙和不配合的患者（如嬰幼兒、精神異常者、昏迷者）測量困難，有刺傷患者和醫(yī)務人員的危險性；水銀 計破損后水銀泄露易造成人體傷害和環(huán)境污染。筆者的研究也證實了對于留置尿管患者，膀胱溫度監(jiān)測是 一項即安全、簡捷又可靠的方法。附有體溫探頭的導尿管留置于膀胱，排除了人工讀數(shù)及主觀誤差，不受 外界環(huán)境的影響，持續(xù)反應人體核心溫度，可信度較高。與腋窩溫度相比，膀胱內(nèi)溫度的監(jiān)測更準確、持 續(xù)、簡便，快捷，易耐受，更適用于胸外科術后患者。膀胱溫度測定具有更

50、大的優(yōu)勢。在美國危重癥醫(yī)學會和美國感染學會2008年發(fā)布的危重癥成人病人 新生發(fā)熱評價的臨床指南中推薦采用血管內(nèi)溫、食管溫、膀胱溫、直腸溫、口腔溫、鼓膜溫監(jiān)測患者體 溫的變化，不推薦使用潁淺動脈溫、腋溫、化學式溫度計用于重癥監(jiān)護病房（ICU）患者體溫的監(jiān)測。血管內(nèi)溫度（blood temperature, BT）常通過置入肺動脈漂浮導管，利用導管尖端的溫度傳感器進行 血管內(nèi)溫度的監(jiān)測，臨床中雖將其作為體核溫度的金標準，但為侵襲性強且價格昂貴的有創(chuàng)操作，且可能 產(chǎn)生較為嚴重的并發(fā)癥，臨床使用受到一定限制。食管溫探頭的置入位置特殊，其最佳置入部位為食管遠 端最靠近左心房的部位，但其放置困難。Mak

51、ic等研究后發(fā)現(xiàn)，其一次的正確置入率仍只有46.9%,直接 影響到讀數(shù)的準確度。雖然2008年的指南將口溫作為核心體溫的推薦意見，但Mazerolle等研究示，口 腔溫度與核心體溫偏差較大，不推薦將口腔溫度作為核心體溫監(jiān)測的方法。陳京繩等在心臟直視手術時對 多種體溫監(jiān)測方法的比較顯示，與血管內(nèi)溫度的變化相比，直腸溫的變化有一定的滯后性。Krizanac等的 研究表明，血管內(nèi)溫度與鼓膜溫度偏差較大，鼓膜溫度的測量會增加患者發(fā)生鼓膜穿孔的危險。測溫導尿 管對于外科術后患者操作簡單，既口J以監(jiān)測尿最又可以同時隨時監(jiān)測體溫變化，比肛溫探頭易固定不易滑 脫，不受糞便的影響；與鼻咽部相比，不受呼吸道氣流及

52、外界影響；比測食道溫度更舒適，易耐受，不受 室溫等環(huán)境溫度的影響，操作者置入準確率高；導尿管次性使用，避免交叉感染。對于胸外科術后重癥患者，準確監(jiān)測核心體溫是護理工作的重要組成部分，體溫變化是一個連續(xù)的動 態(tài)過程，分時段測量患者體溫有可能造成監(jiān)測的遺漏，耽誤診斷與治療。為預防重要臟器缺血缺氧性，提 高血液灌注的安全性，低溫治療時人工降溫、復溫的過程在所難免，此時核心體溫的測定顯得尤為重要， 膀胱內(nèi)溫度測定的連續(xù)動態(tài)監(jiān)測便于第一時間發(fā)現(xiàn)問題，為及時采取相應的救治措施提供了重要的客觀依 據(jù)。而我國護士編配嚴重不足，工作量繁重，使用一次性無菌測溫導尿管測量膀胱溫度，對于術后患者的 體溫監(jiān)測有很大的優(yōu)

53、越性，應用簡便，引流尿液的同時進行體溫測定，減輕了護士的工作量，提高工作效 率，順應時代的要求，具有廣闊的前景。文獻2、膀胱溫監(jiān)測在重型顱腦損傷患者亞低溫治療中應用的效果評價作者：陳曉艷，張娜，仲悅萍臨床單位：南通大學附屬醫(yī)院臨床數(shù)據(jù)引用期刊：膀胱溫監(jiān)測在重型顱腦損傷患者亞低溫治療中應用的效果評價一中國實用護理雜志， 2013年5月1日第29卷第13期；分類號：R197. 39；相應專利：一次性自帶照明式塑料窺陰器申請人：陳寧，付正英申請?zhí)枺篊N93206468. X公開號：CN2156814Y1、研究背景窺陰器是婦產(chǎn)科醫(yī)生實施陰道檢查及進行上環(huán)、取環(huán)、人流、診刮等宮腔手術的必備器械。目前，廣

54、 泛應用的窺陰器是用金屬或塑料制成的。金屬窺陰器雖然結實耐用，但反復應用易傳染其它疾病，目前趨 于淘汰。而市場上的塑料窺陰器雖然避免了以上缺點,但仍沿用過去利用聚光燈從醫(yī)師后面進行照明的辦法， 實施操作者必須將最佳的中央檢查位置讓給聚光燈，而自己側身站在患者會陰部兩旁進行操作，這種方式 不但影響操作，而且醫(yī)生側身過久易于疲勞，在夏日，由于強烈的聚光燈從醫(yī)生頭的后部、臉側掠過，給 操作醫(yī)生增加了熱度和工作強度。另外，這種檢查工具在缺電野外偏僻地區(qū)使用時，往往由于突然停電造 成檢查手術被迫中止或其他人用手電協(xié)助照明，引起許多麻煩。因此，我們自行設計研制出了一次性自帶 照明窺陰器。該器械具有檢查照明

55、同時進行的雙重功能，具有結構簡單，價格低廉，避免交叉感染，檢查視 野清晰等優(yōu)點，經(jīng)過臨床應用證明，收到了滿意的效果，觀介紹如下。2.2、實驗方法a、受試人群- - #床應用300例，其中人流手術100例，陰道檢查200例。其中檢查中的宮頸糜爛150例，宮頸肥大的23例，宮頸納氏濾泡49例，宮頸活檢、息肉摘除共10 例，霉菌性陰道炎48例，滴蟲性陰道炎32例，滴蟲+霉菌性陰道炎5例，女陰尖銳濕疣11例。b、實驗步驟正常手術，使用自制的窺陰器。窺陰器使用方法：接線頭插入磁性燈座，接通電源。將窺陰器插入陰道，邊旋轉邊打開，打開窺陰器 的同吋燈也亮，根據(jù)陰道檢查和宮腔手術所需的光線調(diào)節(jié)開關，以保證充足

56、的照明需要c、窺陰器結構見專利：本實用新型有一弧形窺器上葉，下葉，上葉上有檢查時觸蒂缺口，上葉下部有一上下并排的固定燈片 通透孔，固定通透孔上插有固定燈片，穿過上葉的頂端有與下葉相連的固定孔及調(diào)節(jié)高低的手柄手柄中部 有一固定齒洞，洞內(nèi)有固定齒穿過，手柄末端有防滑紋，上葉與下葉相連有弓形高低調(diào)節(jié)固定板，固定板 上有固定孔，其孔內(nèi)有可旋轉的固定卡，下葉底部設有流出物楷。2.3、實驗結果a、觀察指標術中應用一次性自帶照明窺陰器平均縮短手術時間長短，出血量和醫(yī)生觀察效果。2.4、結果分析術中應用一次性自帶照明窺陰器平均縮短手術時間2030min,出血量減少。自帶照明窺陰器使陰道內(nèi) 光線充足，幫助醫(yī)生仔

57、細觀察，認真辨認陰道壁及宮頸的病變，做出準確的診斷。2. 5結論一次性自帶照明窺陰器是把檢查與照明結合為一體的新型婦科檢查器械。該器械具有方便、衛(wèi)生、照 明效果好，避免了交叉感染和適用于停電、野外、戰(zhàn)爭各種環(huán)境下的檢查和手術。該器械設計合理,取材方 便，投資成本低，臨床應用數(shù)量大，具有良好的社會和經(jīng)濟效益。（-）投訴和不良事件從2014年吉林大成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)一次性使用無菌測溫型導尿包以來，雖然一次性使用無菌測 溫型導尿包已經(jīng)過近2年的臨床大量使用，但搜集國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及過往文件資料和國家地 方相關新聞報道，均未發(fā)現(xiàn)有關該產(chǎn)品的任何不良記錄和報道。通過國家食品藥品監(jiān)督管理局藥

58、品評價中心，國家藥品不良事件監(jiān)測中心查詢醫(yī)療器械不良事件信息通報如下： 醫(yī)療器械不良事件信息通報（2015年第3期）關注低頻電磁治療設備的電能危害風險2015-11-261醫(yī)療器械不良事件信息通報（2015年第2期）關注體外除顫器風險2015-11-26醫(yī)療器械不良事件信息通報（2015年第1期）關注醫(yī)用血管造影X射線機故障可能引發(fā)傷害的風險2015-11-26醫(yī)療器械不良事件信息通報（2014年第3期）醫(yī)療器械不良事件信息通報（2014年第2期）醫(yī)療器械不良事件信息通報（2014年第1期）關注導尿管風險2014-11-27關注特定電磁波治療儀的使用風2014-11-27關注熏蒸類設備的使用風

59、險2014-11-27- - -醫(yī)療器械不良事件信息通報（2013年第3期）國家食品藥品監(jiān)督管理總局提示關注醫(yī)用電了直線加速器的使用風險2013-10-31醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報（2013年第2期）關注人工讖關節(jié)的使用風險2013-07-10（2013年第1期）

60、關注接骨板的使用風險20130710（2012年第9期）關注植入式心臟起搏器的使用風險2013-01-04J（2012年第8期）關注心臟血管內(nèi)支架的使用風險2013-01-04（2012年第7期）關注人工晶體風險2012-11-20（2012年第6期）關注中空纖維透析器的風險2012-11-20（2012年第5期）關注病人監(jiān)護儀測量錯誤的風2012-11-20（2012年第4期）關注嬰兒培養(yǎng)箱的使用風險2012-03-08（2012年第3期）關注微波治療儀的使用風險2012-03-08（2012年第2期）關注中頻治療儀使用風險2012-03-08（2012年第1期）關注高頻電刀的使用風險201