陜西關于成立核酸保存試劑公司可行性報告（參考范文）

1、泓域咨詢/陜西關于成立核酸保存試劑公司可行性報告陜西關于成立核酸保存試劑公司可行性報告xx公司報告說明縱觀國際IVD試劑巨頭的發(fā)展歷史，如賽默飛世爾、凱杰、羅氏診斷、BD、Illumina等，在企業(yè)整體發(fā)展戰(zhàn)略和具體技術產品層面上，都經(jīng)歷了從生物科技創(chuàng)新到臨床應用的階段性發(fā)展歷程。例如，凱杰于1986年開發(fā)了第一個質粒DNA提取產品，后于2004年起先后收購了MolecularStaging和Digene，進入分子診斷領域，其后續(xù)在傳染病檢測、腫瘤診斷領域的一系列并購使其成為全球領先的生物技術和分子診斷企業(yè)。同時，具有上游基礎試劑、原料酶、自動化設備、耗材研發(fā)和產業(yè)化能力的企業(yè)在延伸產業(yè)鏈的過

2、程中更有優(yōu)勢，企業(yè)自身原有的上游原料研發(fā)和產業(yè)化能力可以為進軍中游分子檢測臨床應用的開發(fā)、市場推廣以及長期的持續(xù)發(fā)展，沉淀和積累技術、人才、管理、渠道、市場等全方位重要條件和要素。同時，國內醫(yī)保及相關政策對物價管控力度加大，成本控制能力和產業(yè)化規(guī)模將成為分子檢測企業(yè)核心競爭力的重要組成部分，垂直整合分子檢測市場上、中、下游將在這些方面提供有力支撐，產業(yè)鏈的擴展延伸是分子檢測企業(yè)的未來發(fā)展方向。此外，隨著國際政治形勢的不確定性逐漸增強，進口核心原料和重要臨床檢測產品的國產化替代符合國家產業(yè)發(fā)展的指導方向。目前包括康為世紀等分子檢測上游企業(yè)已在加速向分子檢測產業(yè)鏈下游布局，有望在憑借業(yè)務布局優(yōu)勢快

3、速提升其在臨床應用領域的市場份額。xx公司主要由xx有限公司和xx有限責任公司共同出資成立。其中：xx有限公司出資327.00萬元，占xx公司30%股份；xx有限責任公司出資763萬元，占xx公司70%股份。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資11224.57萬元，其中：建設投資9168.09萬元，占項目總投資的81.68%；建設期利息249.16萬元，占項目總投資的2.22%；流動資金1807.32萬元，占項目總投資的16.10%。項目正常運營每年營業(yè)收入22400.00萬元，綜合總成本費用18490.12萬元，凈利潤2857.97萬元，財務內部收益率19.44%，財務凈現(xiàn)值2254.37萬元，全部

4、投資回收期6.05年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本項目生產所需的原輔材料來源廣泛，產品市場需求旺盛，潛力巨大；本項目產品生產技術先進，產品質量、成本具有較強的競爭力，三廢排放少，能夠達到國家排放標準；本項目場地及周邊環(huán)境經(jīng)考察適合本項目建設；項目產品暢銷，經(jīng)濟效益好，抗風險能力強，社會效益顯著，符合國家的產業(yè)政策。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc108390323 第一章 籌建公司基本信息 PAG

5、EREF _Toc108390323 h 9 HYPERLINK l _Toc108390324 一、 公司名稱 PAGEREF _Toc108390324 h 9 HYPERLINK l _Toc108390325 二、 注冊資本 PAGEREF _Toc108390325 h 9 HYPERLINK l _Toc108390326 三、 注冊地址 PAGEREF _Toc108390326 h 9 HYPERLINK l _Toc108390327 四、 主要經(jīng)營范圍 PAGEREF _Toc108390327 h 9 HYPERLINK l _Toc108390328 五、 主要股東 P

6、AGEREF _Toc108390328 h 9 HYPERLINK l _Toc108390329 公司合并資產負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc108390329 h 10 HYPERLINK l _Toc108390330 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc108390330 h 10 HYPERLINK l _Toc108390331 公司合并資產負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc108390331 h 12 HYPERLINK l _Toc108390332 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc108390332 h 12 HYPERLINK l

7、 _Toc108390333 六、 項目概況 PAGEREF _Toc108390333 h 13 HYPERLINK l _Toc108390334 第二章 市場分析 PAGEREF _Toc108390334 h 16 HYPERLINK l _Toc108390335 一、 行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn) PAGEREF _Toc108390335 h 16 HYPERLINK l _Toc108390336 二、 分子檢測行業(yè)發(fā)展歷程 PAGEREF _Toc108390336 h 20 HYPERLINK l _Toc108390337 第三章 背景、必要性分析 PAGEREF _Toc1

8、08390337 h 22 HYPERLINK l _Toc108390338 一、 核酸提取純化市場概況 PAGEREF _Toc108390338 h 22 HYPERLINK l _Toc108390339 二、 核酸保存市場概況 PAGEREF _Toc108390339 h 24 HYPERLINK l _Toc108390340 三、 核酸提取純化市場概況 PAGEREF _Toc108390340 h 27 HYPERLINK l _Toc108390341 四、 在創(chuàng)新驅動發(fā)展方面邁出更大步伐，加快打造西部創(chuàng)新高地 PAGEREF _Toc108390341 h 29 HYPE

9、RLINK l _Toc108390342 五、 強化開放大通道建設 PAGEREF _Toc108390342 h 33 HYPERLINK l _Toc108390343 第四章 公司成立方案 PAGEREF _Toc108390343 h 34 HYPERLINK l _Toc108390344 一、 公司經(jīng)營宗旨 PAGEREF _Toc108390344 h 34 HYPERLINK l _Toc108390345 二、 公司的目標、主要職責 PAGEREF _Toc108390345 h 34 HYPERLINK l _Toc108390346 三、 公司組建方式 PAGEREF

10、_Toc108390346 h 35 HYPERLINK l _Toc108390347 四、 公司管理體制 PAGEREF _Toc108390347 h 35 HYPERLINK l _Toc108390348 五、 部門職責及權限 PAGEREF _Toc108390348 h 36 HYPERLINK l _Toc108390349 六、 核心人員介紹 PAGEREF _Toc108390349 h 40 HYPERLINK l _Toc108390350 七、 財務會計制度 PAGEREF _Toc108390350 h 41 HYPERLINK l _Toc108390351 第五

11、章 法人治理結構 PAGEREF _Toc108390351 h 47 HYPERLINK l _Toc108390352 一、 股東權利及義務 PAGEREF _Toc108390352 h 47 HYPERLINK l _Toc108390353 二、 董事 PAGEREF _Toc108390353 h 51 HYPERLINK l _Toc108390354 三、 高級管理人員 PAGEREF _Toc108390354 h 56 HYPERLINK l _Toc108390355 四、 監(jiān)事 PAGEREF _Toc108390355 h 59 HYPERLINK l _Toc108

12、390356 第六章 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc108390356 h 62 HYPERLINK l _Toc108390357 一、 公司發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc108390357 h 62 HYPERLINK l _Toc108390358 二、 保障措施 PAGEREF _Toc108390358 h 66 HYPERLINK l _Toc108390359 第七章 環(huán)境保護方案 PAGEREF _Toc108390359 h 69 HYPERLINK l _Toc108390360 一、 編制依據(jù) PAGEREF _Toc108390360 h 69 HYPERLIN

13、K l _Toc108390361 二、 環(huán)境影響合理性分析 PAGEREF _Toc108390361 h 70 HYPERLINK l _Toc108390362 三、 建設期大氣環(huán)境影響分析 PAGEREF _Toc108390362 h 70 HYPERLINK l _Toc108390363 四、 建設期水環(huán)境影響分析 PAGEREF _Toc108390363 h 74 HYPERLINK l _Toc108390364 五、 建設期固體廢棄物環(huán)境影響分析 PAGEREF _Toc108390364 h 75 HYPERLINK l _Toc108390365 六、 建設期聲環(huán)境影

14、響分析 PAGEREF _Toc108390365 h 75 HYPERLINK l _Toc108390366 七、 環(huán)境管理分析 PAGEREF _Toc108390366 h 77 HYPERLINK l _Toc108390367 八、 結論及建議 PAGEREF _Toc108390367 h 80 HYPERLINK l _Toc108390368 第八章 選址可行性分析 PAGEREF _Toc108390368 h 82 HYPERLINK l _Toc108390369 一、 項目選址原則 PAGEREF _Toc108390369 h 82 HYPERLINK l _Toc

15、108390370 二、 建設區(qū)基本情況 PAGEREF _Toc108390370 h 82 HYPERLINK l _Toc108390371 三、 構建多層次開放平臺 PAGEREF _Toc108390371 h 85 HYPERLINK l _Toc108390372 四、 做實做強做優(yōu)實體經(jīng)濟 PAGEREF _Toc108390372 h 85 HYPERLINK l _Toc108390373 五、 項目選址綜合評價 PAGEREF _Toc108390373 h 88 HYPERLINK l _Toc108390374 第九章 風險評估分析 PAGEREF _Toc10839

16、0374 h 89 HYPERLINK l _Toc108390375 一、 項目風險分析 PAGEREF _Toc108390375 h 89 HYPERLINK l _Toc108390376 二、 公司競爭劣勢 PAGEREF _Toc108390376 h 94 HYPERLINK l _Toc108390377 第十章 項目實施進度計劃 PAGEREF _Toc108390377 h 95 HYPERLINK l _Toc108390378 一、 項目進度安排 PAGEREF _Toc108390378 h 95 HYPERLINK l _Toc108390379 項目實施進度計劃一

17、覽表 PAGEREF _Toc108390379 h 95 HYPERLINK l _Toc108390380 二、 項目實施保障措施 PAGEREF _Toc108390380 h 96 HYPERLINK l _Toc108390381 第十一章 項目經(jīng)濟效益分析 PAGEREF _Toc108390381 h 97 HYPERLINK l _Toc108390382 一、 基本假設及基礎參數(shù)選取 PAGEREF _Toc108390382 h 97 HYPERLINK l _Toc108390383 二、 經(jīng)濟評價財務測算 PAGEREF _Toc108390383 h 97 HYPER

18、LINK l _Toc108390384 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc108390384 h 97 HYPERLINK l _Toc108390385 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc108390385 h 99 HYPERLINK l _Toc108390386 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc108390386 h 101 HYPERLINK l _Toc108390387 三、 項目盈利能力分析 PAGEREF _Toc108390387 h 102 HYPERLINK l _Toc108390388 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGER

19、EF _Toc108390388 h 103 HYPERLINK l _Toc108390389 四、 財務生存能力分析 PAGEREF _Toc108390389 h 105 HYPERLINK l _Toc108390390 五、 償債能力分析 PAGEREF _Toc108390390 h 105 HYPERLINK l _Toc108390391 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc108390391 h 106 HYPERLINK l _Toc108390392 六、 經(jīng)濟評價結論 PAGEREF _Toc108390392 h 107 HYPERLINK l _Toc108

20、390393 第十二章 投資估算 PAGEREF _Toc108390393 h 108 HYPERLINK l _Toc108390394 一、 投資估算的依據(jù)和說明 PAGEREF _Toc108390394 h 108 HYPERLINK l _Toc108390395 二、 建設投資估算 PAGEREF _Toc108390395 h 109 HYPERLINK l _Toc108390396 建設投資估算表 PAGEREF _Toc108390396 h 111 HYPERLINK l _Toc108390397 三、 建設期利息 PAGEREF _Toc108390397 h 11

21、1 HYPERLINK l _Toc108390398 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc108390398 h 111 HYPERLINK l _Toc108390399 四、 流動資金 PAGEREF _Toc108390399 h 113 HYPERLINK l _Toc108390400 流動資金估算表 PAGEREF _Toc108390400 h 113 HYPERLINK l _Toc108390401 五、 總投資 PAGEREF _Toc108390401 h 114 HYPERLINK l _Toc108390402 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc10

22、8390402 h 114 HYPERLINK l _Toc108390403 六、 資金籌措與投資計劃 PAGEREF _Toc108390403 h 115 HYPERLINK l _Toc108390404 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc108390404 h 116 HYPERLINK l _Toc108390405 第十三章 項目總結分析 PAGEREF _Toc108390405 h 117 HYPERLINK l _Toc108390406 第十四章 附表附件 PAGEREF _Toc108390406 h 118 HYPERLINK l _Toc1083

23、90407 主要經(jīng)濟指標一覽表 PAGEREF _Toc108390407 h 118 HYPERLINK l _Toc108390408 建設投資估算表 PAGEREF _Toc108390408 h 119 HYPERLINK l _Toc108390409 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc108390409 h 120 HYPERLINK l _Toc108390410 固定資產投資估算表 PAGEREF _Toc108390410 h 121 HYPERLINK l _Toc108390411 流動資金估算表 PAGEREF _Toc108390411 h 122 HYPER

24、LINK l _Toc108390412 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc108390412 h 123 HYPERLINK l _Toc108390413 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc108390413 h 124 HYPERLINK l _Toc108390414 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc108390414 h 125 HYPERLINK l _Toc108390415 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc108390415 h 125 HYPERLINK l _Toc108390416 固定資產折舊費估算

25、表 PAGEREF _Toc108390416 h 126 HYPERLINK l _Toc108390417 無形資產和其他資產攤銷估算表 PAGEREF _Toc108390417 h 127 HYPERLINK l _Toc108390418 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc108390418 h 128 HYPERLINK l _Toc108390419 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc108390419 h 129 HYPERLINK l _Toc108390420 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc108390420 h 130 HYPERLINK

26、l _Toc108390421 建筑工程投資一覽表 PAGEREF _Toc108390421 h 131 HYPERLINK l _Toc108390422 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc108390422 h 132 HYPERLINK l _Toc108390423 主要設備購置一覽表 PAGEREF _Toc108390423 h 133 HYPERLINK l _Toc108390424 能耗分析一覽表 PAGEREF _Toc108390424 h 133籌建公司基本信息公司名稱xx公司（以工商登記信息為準）注冊資本1090萬元注冊地址陜西xxx主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范

27、圍：從事核酸保存試劑相關業(yè)務（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后依批準的內容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）主要股東xx公司主要由xx有限公司和xx有限責任公司發(fā)起成立。（一）xx有限公司基本情況1、公司簡介未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司以“和諧發(fā)展”為目標，踐行社會責任，秉承“責任、公平、開放、求實”的企業(yè)責任，服務全國。公司在“政府引導、市場主導、社會參與”的總體原則基礎上，堅持優(yōu)化結構，提質增效。不斷促進企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調的短板，走綠色、協(xié)調和

28、可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結構，提高發(fā)展質量和效益。牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側結構性改革。2、主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額3529.572823.662647.18負債總額2112.231689.781584.17股東權益合計1417.341133.871063.00公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入16593.0113274.4112444.76營業(yè)利潤3775.513020.412831

29、.63利潤總額3136.442509.152352.33凈利潤2352.331834.821693.68歸屬于母公司所有者的凈利潤2352.331834.821693.68（二）xx有限責任公司基本情況1、公司簡介公司不斷建設和完善企業(yè)信息化服務平臺，實施“互聯(lián)網(wǎng)+”企業(yè)專項行動，推廣適合企業(yè)需求的信息化產品和服務，促進互聯(lián)網(wǎng)和信息技術在企業(yè)經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)中的應用，業(yè)通過信息化提高效率和效益。搭建信息化服務平臺，培育產業(yè)鏈，打造創(chuàng)新鏈，提升價值鏈，促進帶動產業(yè)鏈上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展。本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經(jīng)營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質的服務。公司堅持“責任+愛心

30、”的服務理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務作為企業(yè)立世之本，在服務社會、方便大眾中贏得信譽、贏得市場。“滿足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟發(fā)展步入快車道的良好機遇，正以高昂的熱情投身于建設宏偉大業(yè)。2、主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額3529.572823.662647.18負債總額2112.231689.781584.17股東權益合計1417.341133.871063.00公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入16593.0113274.4112444.76營業(yè)利潤3775.

31、513020.412831.63利潤總額3136.442509.152352.33凈利潤2352.331834.821693.68歸屬于母公司所有者的凈利潤2352.331834.821693.68項目概況（一）投資路徑xx公司主要從事關于成立核酸保存試劑公司的投資建設與運營管理。（二）項目提出的理由中國分子檢測產業(yè)與歐美國家相比起步較晚，國產分子檢測試劑原料產品在進口產品替代中面臨較大的發(fā)展機遇。一直以來，能提供分子檢測試劑上游原材料的廠商少，分子檢測中的探針、引物、酶等生物活性原料的生產供應由國外巨頭主導，如賽默飛世爾、寶生物、東洋紡株式會社、NewEnglandBiolabs（NEB）、

32、Promega等，國產化程度較低并且進程緩慢。主要原因是技術難度高，且下游消費終端（科研機構及醫(yī)院等）對檢測試劑的質量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游分子檢測試劑制備廠商更傾向于選擇儀器先進、生物化學試劑穩(wěn)定的進口原材料供應商。國內企業(yè)基本沒有原料的技術，以代理進口產品業(yè)務為主，分子檢測試劑原料市場定價權仍被外資品牌把控。（三）項目選址項目選址位于xx（以選址意見書為準），占地面積約32.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）生產規(guī)模項目建成后，形成年產xx毫升核酸保存試劑的生產能力。（五）建設規(guī)模項目建筑面積35648

33、.55，其中：生產工程21329.70，倉儲工程6973.01，行政辦公及生活服務設施3333.10，公共工程4012.74。（六）項目投資根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資11224.57萬元，其中：建設投資9168.09萬元，占項目總投資的81.68%；建設期利息249.16萬元，占項目總投資的2.22%；流動資金1807.32萬元，占項目總投資的16.10%。（七）經(jīng)濟效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：22400.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：18490.12萬元。3、凈利潤（NP）：2857.97萬元。4、全部投資回收期（Pt）：6.05年。5、財務內部收益率：19.44%。

34、6、財務凈現(xiàn)值：2254.37萬元。（八）項目進度規(guī)劃項目建設期限規(guī)劃24個月。（九）項目綜合評價本項目符合國家產業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)技術進步要求，符合市場要求，受到國家技術經(jīng)濟政策的保護和扶持，適應本地區(qū)及臨近地區(qū)的相關產品日益發(fā)展的要求。項目的各項外部條件齊備，交通運輸及水電供應均有充分保證，有優(yōu)越的建設條件。，企業(yè)經(jīng)濟和社會效益較好，能實現(xiàn)技術進步，產業(yè)結構調整，提高經(jīng)濟效益的目的。項目建設所采用的技術裝備先進，成熟可靠，可以確保最終產品的質量要求。市場分析行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)展面臨的機遇（1）人口老齡化加速將持續(xù)提升國內醫(yī)療服務需求全球老齡化程度的加快、社會及個人醫(yī)療衛(wèi)生支出

35、的增多和醫(yī)藥行業(yè)技術發(fā)展的進步是驅動全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關鍵性因素。人口老齡化是目前全球都面臨著的重要問題，在中國，受到人均壽命的提高、人口出生率的降低、居民醫(yī)療衛(wèi)生意識的提高等多重因素影響，中國人口老齡化速度高于全球水平，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，中國65歲以上人口由2016年的1.5億人增長至2020年的1.9億人，2020年中國老齡化人口占總人口的比例為13.5%。65歲以上的人數(shù)正在以相當快的速度增長，并有望在未來繼續(xù)保持增長勢頭。到2025年，老年人口預計將達到2.5億，從2021年到2025年的復合年增長率為5.4。由于老齡化人口的免疫和代謝系統(tǒng)減退，屬于傳染性疾病的易感人群和癌癥的高危人

36、群，對藥物的依賴和消費會增高，導致社會醫(yī)療支出和研發(fā)投入持續(xù)增加。不斷加劇的老齡化人口結構將是醫(yī)藥市場快速增長的重要驅動因素。老齡化趨勢和目前國內面臨的傳染性疾病衛(wèi)生挑戰(zhàn)將在中國激發(fā)對醫(yī)療服務的巨大需求。（2）分子檢測技術的發(fā)展將使更多臨床需求得到滿足隨著新興技術的進步，以前未滿足的臨床需求將得以滿足。癌癥患病率的增加給社會和患者帶來了巨大的經(jīng)濟負擔。分子檢測技術，尤其是基因測序、PCR的迭代，加速了行業(yè)的發(fā)展和進步。在基因測序技術領域，二代高通量測序（NGS）大幅度降低了檢測成本，帶動包括腫瘤檢測、無創(chuàng)產檢等在內臨床應用的發(fā)展；尚處于研發(fā)階段的三代單分子測序、四代納米孔測序技術將為行業(yè)帶來更

37、多想象空間。在PCR技術方面，二代熒光PCR已是主流，臨床應用廣泛；三代數(shù)字PCR技術近年來也越來越受到科研、臨床青睞，推動了分子檢測在遺傳病、病原體、癌基因檢測等領域發(fā)展。分子檢測技術創(chuàng)新將會通過滿足未滿足的臨床需求來推動市場增長。（3）國家政策對分子檢測的扶持將驅動行業(yè)快速發(fā)展中國分子檢測的快速發(fā)展，離不開政策的大力扶持。從“十一五”開始，國家自然科學基金支持了關于疾病發(fā)生、發(fā)展過程中一系列分子靶標的研究。在國家“973”計劃專項中，高發(fā)疾病的相關臨床研究提供部分分子診斷領域創(chuàng)造性攻關，國家“863”計劃相關課題則著重分子診斷與疾病的預防及個體化治療相結合。此外，“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產

38、業(yè)發(fā)展計劃旨在通過高特異性分子診斷，生物芯片等新技術，以支持對腫瘤、遺傳病和罕見病進行快速準確的診斷篩查。國家政策也對具體疾病的防控大力扶持，如2017年發(fā)布更新了我國首個子宮頸癌綜合防控指南，明確強調推薦使用HPV檢測作為宮頸癌初篩技術進行應用普及。此外，我國自2010年開始在12省的16個血液中心開展核酸檢測試點，2013年衛(wèi)計委發(fā)布關于印發(fā)全面推進血站核酸檢測工作實施方案（2013-2015年）通知（方案），到2016年底血液篩查核酸檢測已覆蓋全國血站，確保血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸檢測率全覆蓋。我國在醫(yī)療改革中建立了分級醫(yī)療體系，通過落實各級各類醫(yī)療機構的診療服務功能，解決醫(yī)療

39、資源不足和配置不合理的問題。國務院辦公廳關于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設和發(fā)展的指導意見鼓勵醫(yī)療合作伙伴關系通過在組織內部建立醫(yī)學影像中心，檢查中心等來提供綜合服務。分級醫(yī)療系統(tǒng)的推廣將大幅拓展分子診斷技術產品的使用率。未來，我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革方向的明確，政府招標采購制度的完善，社會醫(yī)療保險及商業(yè)醫(yī)療保險對分子診斷費用的承受，將進一步刺激分子診斷領域的服務消費以及產品的創(chuàng)新和產業(yè)鏈的拓展。此外，2020年9月，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)的進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案，要求“到2020年9月底前，實現(xiàn)轄區(qū)內三級綜合醫(yī)院、傳染病專科醫(yī)院、各級疾控機構以及縣域內至少1家縣級醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能

40、力。到2020年底前，所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設”。2020年疫情爆發(fā)以來，國家對基層疫情的防控政策直接推動了分子檢測資源下沉，在后疫情時代的醫(yī)療衛(wèi)生新基建大背景下，行業(yè)弊端將得到顯著改善。2、行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)（1）研發(fā)投入不足，技術基礎較弱國際巨頭常通過高強度的研發(fā)投入和豐富的產品布局形成技術壁壘，以保持其行業(yè)龍頭地位。2017年羅氏在體外診斷方向的研發(fā)投入為15.88億瑞士法郎，丹納赫為4.71億美元。與跨國大公司相比，我國分子檢測企業(yè)投入的研發(fā)費用相對較少。研發(fā)投入的差距導致我國體外診斷技術的原始創(chuàng)新能力嚴重不足，主要體現(xiàn)在缺乏原創(chuàng)性的

41、新型診斷靶標，直接導致難以形成基于新原理、新方法的原創(chuàng)性技術和產品。（2）面臨國際巨頭激烈競爭我國體外診斷市場起步相對國外較晚但發(fā)展迅速，近年來國內企業(yè)與國際巨頭之間的競爭愈發(fā)激烈。雖然在細胞學診斷、生化診斷等傳統(tǒng)領域國內企業(yè)已占據(jù)大部分市場份額，但國際巨頭凱杰、賽默飛世爾、Streck等企業(yè)資金雄厚、技術先進，在前沿技術平臺仍占據(jù)明顯優(yōu)勢地位，并且在部分三甲醫(yī)院等高端市場占據(jù)領先位置。國內領先企業(yè)尚須不斷開拓市場、擴大規(guī)模，并在技術研發(fā)方面積極投入，提升新產品的自主開發(fā)能力，才能具備與國外領先企業(yè)競爭高端市場的實力。分子檢測行業(yè)發(fā)展歷程分子檢測是利用分子生物學技術，對體液、血液、組織等樣本中

42、的核酸物質進行檢測和分析。分子檢測技術在體外診斷中的應用即為分子診斷，是目前體外診斷領域發(fā)展最快、技術最前沿的方向。除疾病診斷外，科研院所、藥企、CRO等也會使用分子檢測技術和產品開展研發(fā)工作。1969年，科學家利用基因探針及同位素標記核酸探針進行基因定位，創(chuàng)造了原位雜交技術，首次利用分子檢測技術進行遺傳病基因診斷。自此以后，隨著分子生物學技術迅速發(fā)展，基因測序技術、PCR技術、基因芯片等技術相繼問世，推動了分子檢測領域的進步。PCR技術是目前使用最廣泛的分子檢測技術。自1983年被發(fā)明以來，PCR技術已應用于生物科學研究的所有領域，包括臨床、農業(yè)、法醫(yī)和診斷，是生命科學研究領域中一次革命。隨

43、著現(xiàn)代分子生物學技術逐漸完備，PCR技術也在不斷發(fā)展創(chuàng)新，實時熒光定量PCR（qPCR）技術于1992年問世，該技術可以實時地監(jiān)控PCR進程，并對核酸含量進行定量分析，目前已成為PCR技術中的主流，也是分子檢測行業(yè)最普及的技術平臺?；驕y序技術是最前沿的分子檢測技術之一。第一代測序技術發(fā)明于1977年，但該技術只能獲得一條長度在7001000個堿基的序列，無法滿足現(xiàn)代科學發(fā)展對生物基因序列獲取的迫切需求。高通量測序是對傳統(tǒng)測序方法的變革，一次運行即可同時得到幾十萬到幾百萬條核酸分子的序列，因此也被稱為新一代測序（NGS）或二代測序。PCR技術更適合已知突變基因的定量檢測，具有檢測速度快、準確性

44、高、性價比高的特點，在傳染病、腫瘤診斷、遺傳病等臨床領域有廣泛應用；基因測序技術可檢測未知序列和未知突變的基因，適合高通量、多位點的基因檢測，在科研、腫瘤篩查和產前篩查等領域應用較多，但檢測費用相對較高。背景、必要性分析核酸提取純化市場概況1、核酸提取純化概覽未處理的生物組織樣本是蛋白質、多糖、核酸和脂肪等物質的混合物，通常需要使用核酸提取純化試劑盒，經(jīng)過細胞裂解、核酸吸附、雜質洗脫等步驟得到一定濃度和純度的核酸后才能開展后續(xù)的分子檢測，核酸提取純化的質量是獲得準確的檢測數(shù)據(jù)的前提。目前常見且適用于所有樣品類型的核酸純化方法有四種：速率區(qū)帶離心法、苯酚-氯仿萃取、離心柱純化、磁分離法。離心柱法

45、和磁分離法是目前核酸提取純化最常用的兩種方法，其中離心柱法需要手動操作，多用于科研院所；磁分離法自動化程度比較高，多應用于醫(yī)療機構。2、核酸提取純化市場規(guī)模近年來，分子檢測行業(yè)本身呈現(xiàn)的高增長性帶動了核酸提取純化試劑細分領域需求增長。從2016年至2020年，全球核酸提取和純化試劑盒市場從24.5億美元增長至37.0億美元，期間復合年增長率為10.9%；未來五年，核酸提取及純化行業(yè)將持續(xù)發(fā)展，至2025年，全球市場規(guī)模將達到53.1億美元，預測期間的年增長率為7.2%。國內核酸提取市場增長的主要動力來自腫瘤早篩的逐步推廣，2020年爆發(fā)的新冠疫情也使當年的核酸提取純化市場規(guī)模激增，2016年至

46、2020年國內核酸提取純化試劑市場從3.4億元增長至16.8億元，期間復合年增長率為49.3%。此外，隨著中國本土企業(yè)技術發(fā)展，本土企業(yè)較低的市場價格和溝通成本將推動市場規(guī)模的整體提升，至2025年，中國核酸提取純化試劑盒市場規(guī)模將達到25.7億元，預測期間的年增長率為10.1%。3、核酸提取純化市場競爭情況過去，核酸提取試劑主要由外資企業(yè)供應，包括凱杰、賽默飛世爾等，而國內企業(yè)在近年來得到了飛速發(fā)展，國內企業(yè)逐漸培養(yǎng)出了自主研發(fā)的能力，如康為世紀、圣湘生物、達安基因等。凱杰是該行業(yè)領先的龍頭企業(yè)，核酸提取相關產品品類齊全，提取技術以磁珠法、離心柱法為主，可適用樣本來源較廣泛，如植物、組織、石

47、蠟切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及糞便。而國產品牌近年來在核酸提取試劑的自主研發(fā)方向取得了突破進展，以康為世紀為例，擁有兩百余種核酸提取相關產品，覆蓋了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多種樣本來源。我國核酸提取試劑產品有望快速趕超進口品牌，實現(xiàn)進口產品替代。新冠疫情爆發(fā)前，國內核酸提取市場以進口產品為主，2019年國內70%以上的市場份額由海外企業(yè)占據(jù)，其中凱杰作為全球核酸提取領域的領軍企業(yè)，在全球和國內的核酸提取市場份額長期領先。新冠疫情爆發(fā)后，新冠核酸檢測帶來的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年遞交港股申請）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（6

48、88317.SH）等核酸檢測儀器或試劑盒生產商配套銷售提取純化試劑，借助自身上市公司或者原有客戶優(yōu)勢，市場份額提升較快。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020年度國內提取純化市場排名前五的廠商分別為凱杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和賽默飛世爾，合計市場份額約70%。核酸保存市場概況1、核酸保存概覽分子檢測市場常見的樣本類型有血液、組織、唾液、糞便等，如NIPT常以血液為檢測樣本，近幾年發(fā)展迅速的消化道腫瘤早篩市場則主要使用糞便樣本。一般的分子檢測流程中，生物樣本由醫(yī)院采集，采集后運輸至第三方檢測機構開展檢測，從采樣到開展檢測通常需要1-4天，因此保證樣本在運輸環(huán)節(jié)的質量穩(wěn)定對于后續(xù)的核酸檢測

49、非常重要。目前醫(yī)院傳統(tǒng)的血常規(guī)檢測、生化檢測的對象為血液中細胞或蛋白，其使用的傳統(tǒng)采血管無法針對性的保存核酸，因此長期以來核酸保存依賴于的超低溫液氮保存，但在保存效果、便捷性和成本方面均不理想。近年來隨著核酸保存技術的發(fā)展，傳統(tǒng)的低溫運輸保存逐漸被專業(yè)核酸保護劑取代，已可以實現(xiàn)常溫下長時間的核酸保存，依托專業(yè)的核酸保存技術，居家采樣的分子檢測服務也已逐步實現(xiàn)商業(yè)化。隨著分子檢測技術在臨床應用的不斷普及，分子檢測專用的核酸保存試劑的需求在快速增加。核酸保存產品通常根據(jù)生物樣本的種類進行劃分，最常見的核酸保存產品種類如下：1）游離核酸樣本保存：游離核酸樣本保存可直接用于體液的采集、運輸和儲存，并可

50、以穩(wěn)定其中的游離核酸。它其中的保護劑可以有效抑制體液中的核酸酶，并避免體液中有核細胞中基因組核酸的釋放。適用于NIPT和一些腫瘤疾病的早期診斷相關研究，代表性產品包括血液游離核酸保存、尿液游離核酸保存等。2）組織樣本保存：收集組織塊浸沒于組織樣本保存試劑中保存，常溫下可以保存組織用于后續(xù)的使用。組織樣本保存試劑可滲透到組織樣本內以穩(wěn)定和保護細胞的核酸。使用組織樣本保存試劑將不再需要樣本在液氮中冷凍后再處理，也不需要立即處理或石蠟包埋。此類產品適用于腫瘤組織活檢或者其他動物組織科研實驗。3）唾液核酸樣本保存：唾液中含有豐富的核酸，是樣品采集的優(yōu)質來源。唾液核酸樣本采集是一種對人體無傷害、無痛苦的

51、獲取核酸的方法，更容易被大眾接受，因此能最大限度的擴大基因研究的取樣范圍，適用于流行病學大人群調查。常溫下唾液核酸樣本可以保存多年、綠色環(huán)保、攜帶方便。4）糞便核酸樣本保存：糞便樣本采集與保存主要用于大便常規(guī)類、隱血、腸道微生物、病毒等檢測前的樣本采集和保存。糞便樣本成分復雜，糞便核酸保存試劑需要在保存核酸的同時，防止糞便內細菌的繁殖，并減少異味，具有較高的技術難度。5）血液樣品采集卡：血液樣本采集卡是一種以植物纖維為載體用于長期保存DNA的產品，可以在常溫下對各種樣本如血液、精液、唾液等樣本進行收集、運輸和儲存。DNA樣品采集卡可以用于法醫(yī)學和親子鑒定用建庫，對于高危人群的取血過程中，能夠大

52、幅度降低檢驗對所需血樣量的需求，同時對傳染性的病菌或者病毒進行滅活，避免對操作人員的污染，加強對于采血人員的保護。2、核酸保存市場規(guī)模隨著諸多現(xiàn)代醫(yī)學檢測手段的應用和個性化醫(yī)療的發(fā)展，核酸樣本保存試劑市場規(guī)模隨之增長，全球核酸樣本保存試劑市場規(guī)模從2016年的11.0億美元增長至2020年的26.6億美元，復合年增長率為24.7%。預計到2025年，全球核酸樣本保存市場規(guī)模將達到43.9億美元，復合年增長率為10.2%。近年來，隨著中國分子檢測行業(yè)的發(fā)展、癌癥早篩和居家檢測的普及、樣本保存技術的突破，中國核酸樣本保存試劑市場規(guī)模穩(wěn)步增長，且2020年爆發(fā)的新冠疫情加速了中國分子檢測行業(yè)的市場需

53、求，核酸樣本保存試劑市場隨之增長，從2016年至2020年，中國核酸樣本保存試劑市場從5.5億元增長至24.7億元，期間復合年增長率為45.5%；未來五年，分子檢測行業(yè)將繼續(xù)保持較快發(fā)展速度，至2025年，中國核酸樣本保存試劑市場規(guī)模將達到43.9億元，預測期間的年增長率為12.1%。核酸提取純化市場概況1、核酸提取純化概覽未處理的生物組織樣本是蛋白質、多糖、核酸和脂肪等物質的混合物，通常需要使用核酸提取純化試劑盒，經(jīng)過細胞裂解、核酸吸附、雜質洗脫等步驟得到一定濃度和純度的核酸后才能開展后續(xù)的分子檢測，核酸提取純化的質量是獲得準確的檢測數(shù)據(jù)的前提。目前常見且適用于所有樣品類型的核酸純化方法有四

54、種：速率區(qū)帶離心法、苯酚-氯仿萃取、離心柱純化、磁分離法。離心柱法和磁分離法是目前核酸提取純化最常用的兩種方法，其中離心柱法需要手動操作，多用于科研院所；磁分離法自動化程度比較高，多應用于醫(yī)療機構。2、核酸提取純化市場規(guī)模近年來，分子檢測行業(yè)本身呈現(xiàn)的高增長性帶動了核酸提取純化試劑細分領域需求增長。從2016年至2020年，全球核酸提取和純化試劑盒市場從24.5億美元增長至37.0億美元，期間復合年增長率為10.9%；未來五年，核酸提取及純化行業(yè)將持續(xù)發(fā)展，至2025年，全球市場規(guī)模將達到53.1億美元，預測期間的年增長率為7.2%。國內核酸提取市場增長的主要動力來自腫瘤早篩的逐步推廣，202

55、0年爆發(fā)的新冠疫情也使當年的核酸提取純化市場規(guī)模激增，2016年至2020年國內核酸提取純化試劑市場從3.4億元增長至16.8億元，期間復合年增長率為49.3%。此外，隨著中國本土企業(yè)技術發(fā)展，本土企業(yè)較低的市場價格和溝通成本將推動市場規(guī)模的整體提升，至2025年，中國核酸提取純化試劑盒市場規(guī)模將達到25.7億元，預測期間的年增長率為10.1%。3、核酸提取純化市場競爭情況過去，核酸提取試劑主要由外資企業(yè)供應，包括凱杰、賽默飛世爾等，而國內企業(yè)在近年來得到了飛速發(fā)展，國內企業(yè)逐漸培養(yǎng)出了自主研發(fā)的能力，如康為世紀、圣湘生物、達安基因等。凱杰是該行業(yè)領先的龍頭企業(yè)，核酸提取相關產品品類齊全，提取

56、技術以磁珠法、離心柱法為主，可適用樣本來源較廣泛，如植物、組織、石蠟切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及糞便。而國產品牌近年來在核酸提取試劑的自主研發(fā)方向取得了突破進展，以康為世紀為例，擁有兩百余種核酸提取相關產品，覆蓋了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多種樣本來源。我國核酸提取試劑產品有望快速趕超進口品牌，實現(xiàn)進口產品替代。新冠疫情爆發(fā)前，國內核酸提取市場以進口產品為主，2019年國內70%以上的市場份額由海外企業(yè)占據(jù)，其中凱杰作為全球核酸提取領域的領軍企業(yè)，在全球和國內的核酸提取市場份額長期領先。新冠疫情爆發(fā)后，新冠核酸檢測帶來的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（20

57、21年遞交港股申請）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸檢測儀器或試劑盒生產商配套銷售提取純化試劑，借助自身上市公司或者原有客戶優(yōu)勢，市場份額提升較快。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020年度國內提取純化市場排名前五的廠商分別為凱杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和賽默飛世爾，合計市場份額約70%。在創(chuàng)新驅動發(fā)展方面邁出更大步伐，加快打造西部創(chuàng)新高地堅持以西安全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)為牽引，以創(chuàng)新資源開放共享為突破，加快創(chuàng)新型省份建設，推動企業(yè)創(chuàng)新、人才創(chuàng)業(yè)、政府創(chuàng)優(yōu)，促進科技與經(jīng)濟緊密結合、創(chuàng)新成果與產業(yè)發(fā)展密切對接，實現(xiàn)創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、資金鏈、政策鏈有機融合，讓

58、創(chuàng)新成為驅動高質量發(fā)展的新引擎。（一）建設國家（西部）科技創(chuàng)新中心堅持“四個面向”，加強基礎科學研究和應用技術研究，積極承接國家科技重大專項和科技創(chuàng)新2030重大項目，瞄準人工智能、生命科學、空間技術等前沿領域，實施一批發(fā)展急需的重大科技專項，搶占未來發(fā)展制高點。創(chuàng)建秦嶺國家實驗室，高水平建設國家分子醫(yī)學轉化中心、高精度地基授時系統(tǒng)等國家大科學裝置和西安科學城等重大創(chuàng)新載體，著力推動西安綜合性國家科學中心建設。深度參與國家“一帶一路”科技創(chuàng)新行動計劃，吸引國內外機構在陜設立全球性或區(qū)域性研發(fā)中心、實驗室、企業(yè)技術研究院，形成輻射帶動西部地區(qū)的創(chuàng)新先導區(qū)和全國科技創(chuàng)新增長極。（二）強化企業(yè)創(chuàng)新主

59、體地位鼓勵企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，推廣“四主體一聯(lián)合”創(chuàng)新模式，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，推進高校、科研院所改革，促進產學研深度融合。建立創(chuàng)新型企業(yè)成長的持續(xù)推進機制和全程孵化體系，構建企業(yè)全生命周期梯度培育鏈條。實施創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新型企業(yè)上市、創(chuàng)新人才創(chuàng)富“雙百工程”。培育產業(yè)生態(tài)主導型企業(yè)，增強關鍵領域、關鍵環(huán)節(jié)、行業(yè)標準和核心技術控制力，提升產業(yè)鏈企業(yè)聚集能力，推動上中下游、大中小企業(yè)融通創(chuàng)新。（三）推動創(chuàng)新鏈產業(yè)鏈深度融合圍繞產業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，在能源化工、裝備制造、新材料、生物醫(yī)藥、現(xiàn)代農業(yè)等領域實施重點產業(yè)創(chuàng)新鏈工程，在煤油氣清潔高效綜合利用、新能源汽車、新材料制備加工、動植物育種等方面實現(xiàn)關鍵

60、環(huán)節(jié)技術突破。圍繞創(chuàng)新鏈布局產業(yè)鏈，支持空天動力研究院、光電子先導技術研究院、半導體先導技術中心、先進稀有金屬材料技術創(chuàng)新中心、國家增材制造創(chuàng)新中心和西部科技創(chuàng)新港等創(chuàng)新平臺建設，促進新技術的產業(yè)化、規(guī)模化應用，培育發(fā)展無人機、工業(yè)機器人、3打印、先進半導體等高新技術產業(yè)集群。支持高新區(qū)等經(jīng)濟功能區(qū)高質量發(fā)展，打造西安高新區(qū)“硬科技”示范區(qū)。（四）推動創(chuàng)新資源開放共享深入實施“1155”工程，加強科研資源共享平臺建設，建立政府、高校、科研院所和企業(yè)高效協(xié)作運轉的科技資源共享管理機制。對接創(chuàng)新源頭，規(guī)劃建設一批高水平中試基地，積極建設環(huán)大學創(chuàng)新經(jīng)濟圈，打造一批面向區(qū)域創(chuàng)新體系建設的高質量國家級大