藥品不良反應(yīng)上報途徑和注意事項

1、濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報流程與相關(guān)注意事項填寫要求 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十五條要求：藥品不良反應(yīng)/事件報告表的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。4.1藥品不良反應(yīng)/事件報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“” ，敘述項應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項。4.2 每一個病人填寫一張報告表。 系統(tǒng)登錄百度搜索國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，第一個鏈接點擊進入?；鶎幼宰⒁馐马棧?、上級機構(gòu)準(zhǔn)確，填所在縣市

2、區(qū)藥監(jiān)局。2、同一機構(gòu)只允許注冊一個單位名，不得重復(fù)調(diào)整名稱注冊。3、如有問題不能解決，請及時聯(lián)系市中心工作人員。4、初始登錄密碼為111111軟件的要求報告表的上報與填寫基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應(yīng)過程描述、關(guān)聯(lián)性評價、報告人和報告單位信息6部分。單擊首次報告報告表填報的注意事項一、注意填報和評價的時效性藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)市縣監(jiān)測機構(gòu)嚴(yán)重: 7個工作日評價死亡: 評價SFDA / MOH省級監(jiān)測機構(gòu)國家監(jiān)測中心一般：30日新的：15日嚴(yán)重的：15日死亡：立即嚴(yán)重: 6個工作日內(nèi)審核評價其他: 15個工作日內(nèi)審核評價在線直報分級評價二、填報和評價的基本要求規(guī)范性

3、：用專業(yè)技術(shù)術(shù)語，各項均不得帶“*”號（“商品名稱”除外）準(zhǔn)確性：填寫內(nèi)容不得縮寫簡寫，患者個人信息詳實可追溯，涉及時間要精確到年月日時分，（不能以“入院多久”等推斷時間代替，癥狀體征描述詳盡。完整性：報表中不得有空缺項（若為經(jīng)營企業(yè)，無病歷號的情況下，病歷號一項可填“無”），過程描述體現(xiàn)病情動態(tài)變化，各項相關(guān)癥狀體征不得缺失。真實性：報表每一項內(nèi)容均真實，堅決杜絕虛假報表，報表不能或者難于核實，均以虛假報表處理，追究相關(guān)責(zé)任。特別關(guān)注： 死亡群體事件調(diào)查表先電話或即時通訊等方式聯(lián)系市中心，經(jīng)組織核查為真實后，按照要求再進行在線填報，以避免造成不必要的責(zé)任后果。三、報告類型報告類型： 新的 嚴(yán)

4、重 一般 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書已載，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。） 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.導(dǎo)致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長； 6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情 況的。 一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)當(dāng)發(fā)生幾個不良反應(yīng)時，有一個是“新的”或“嚴(yán)重的”則以“新的”或“嚴(yán)重的”上報。查詢說明書方法：輔

5、助評價丁香園 百度 輸入關(guān)鍵字即可注：若找不到原廠家說明書，找其他廠家三份說明書，若均無相關(guān)說明，方可判定為“新的”要求：1、杜絕擦邊球2、注意事項和配伍禁忌中也要留意3、過程描述詳細(xì)具體注意檢查結(jié)果數(shù)值單位：如心率、呼吸等應(yīng)為“次/分”，血壓計數(shù)“mmHg”無關(guān)的檢查結(jié)果不必出現(xiàn)，如三個階段均無異常變動的體溫、血壓、心率等有異常的檢查結(jié)果必須貫穿三個階段以體現(xiàn)動態(tài)變化。四、過程描述注意事項過程描述基本格式： 患者因XX原患疾病(包括癥狀體征和相關(guān)檢查）于XX年XX月XX日XX時XX分因XX原因使用XX藥，XX用法XX用量，XX日XX時XX分出現(xiàn)XX不良反應(yīng)，XX程度，癥狀體征描述，XX日XX時X