2626藥事管理與法規(guī)-國家開放大學2020年1月至2020年7月期末考試試題及答案（202001-202007共2套）

1、試卷代號：2626國家開放大學2 0 1 9年秋季學期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)試題（開卷）2020年1月一、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空2分，10個空，共20分）A-采購與分發(fā)藥品B-自制制劑c-市級藥監(jiān)部門D-其他醫(yī)療機構(gòu)E-藥品商品名稱F-劣藥G-非處方藥H-藥品通用名稱I一假藥J-處方藥1.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為（）；藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的為（）。2.（）是指列入國家藥品標準的藥品名稱；（）是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的名稱。3.醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥（藥物經(jīng)濟學研究）、（）、（）等內(nèi)容。4.搶

2、救病人急需麻醉藥品時，可從（）或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的（）和衛(wèi)生主管部門備案。5.（）只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，（）經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。二、名詞解釋【每題4分，共20分）6.倫理委員會7.藥品注冊8.放射藥品9.GCP10.處方藥三、簡答題（每題10分，共30分）11.簡述麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件。12.簡述藥品、醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容。13.根據(jù)我國藥品管理法，簡述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件。四、論述及分析題（每題15分，共30分）14.闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品生產(chǎn)許可證并申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

3、認證的程序。15.運用所學知識分析并回答問題。【案例】：武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號，5號，6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源，價格和使用數(shù)量。問題：根

4、據(jù)藥品管理法，藥品監(jiān)督管理部門將對該部門的違法行為進行何種處罰？試卷代號：2626國家開放大學2 0 1 9年秋季學期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)試題答案及評分標準（開卷）（供參考） 2020年1月一、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空2分，10個空，共20分） 1F、I 2H、E 3B、A(順序可顛倒) 4D、C 5J、G二、名詞解釋（每小題4分，共20分） 6倫理委員會 答：倫理委員會由醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組

5、織和實施者的干擾或影響。 7藥品注冊 答：藥品注冊，是指國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 8放射藥品 答：放射藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。 9GCP 答：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范英文簡稱GCP，對藥品臨床試驗機構(gòu)、人員、實驗設(shè)施等和臨床試驗機構(gòu)的條件、職責、操作程序等做出規(guī)定。 10處方藥 答：處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。三、簡答題（每小題10分，共30分） 11簡述麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件。 答：有藥品生

6、產(chǎn)許可證；（1分）有麻醉藥品實驗研究批準文件；（1分）有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（1分）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；（1分）有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（1分）有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；（1分）麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（2分）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；(1分)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（1分） 12簡述藥品、醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)

7、容。 答：含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；（2分）說明治愈率或者有效率的；（2分）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的,(2分)利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（2分）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（2分） 13根據(jù)我國藥品管理法，簡述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件。 答：根據(jù)我國藥品管理法第十五條，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則外，（2分）還應(yīng)當符合以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員,(2分)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；(2分)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或

8、者人員；（2分）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 （2分）四、論述及分析題（每題1 5分，共30分） 14闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品生產(chǎn)許可證并申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的程序。 答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照下列規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可證： 申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。(5分) 申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品管理法

9、第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。申辦人憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。（5分） 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。（5分） 15運用所學知識分析并回答問題。 問題：根據(jù)藥品管理法，藥品監(jiān)督管理部門將對該部門的違法行為進行何種處罰？ 答：藥品管理法第七十三條規(guī)定：未取得藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制

10、劑許可證生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。(5分)第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)，銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（5分） 本案中，武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備，沒收違法的藥丸，售藥所得款項，并處罰款。（5分）試卷代號：2626座位號國家開放大學2 0 2 0年春季學期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī) 試題（開卷） 2020年7月一、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空

11、2分，共20分） A-綠色 B-紅色 C-先產(chǎn)先出 D-安全 E-近期先出 F-許可事項 G-有效 H-登記事項 I-一年 J-三年 1藥品生產(chǎn)許可證變更分為( )變更和( )變更。 2藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后( )；未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存( )。 3醫(yī)師處方和藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方應(yīng)當遵循( )、( )、經(jīng)濟的原則，并注意保護患者的隱私權(quán)。 4非處方藥專有標識圖案分為兩種顏色，( )專有標識用于甲類非處方藥藥品，( )專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。 5藥品出庫應(yīng)遵循( )、( )和按批號發(fā)貨的原則。二、名詞解釋（每小題4分，共20分）6新藥7藥品不良反

12、應(yīng)8藥品流通9藥品補充申請10GAP三、簡答題（每小題10分，共30分）11簡述麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件。12簡述新藥注冊特殊審批管理規(guī)定中屬于特殊審批的藥物范疇。13簡述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開”原則。四、論述及分析題（每小題15分，共30分）14論述化學藥品注冊的類別。15運用所學知識分析并回答問題?！景咐浚?003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員到書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司的產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣

13、“藥”，銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法收入4000.00元。 問題(1)：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有哪些違法之處？ 問題(2)：根據(jù)藥品管理法，藥品監(jiān)督管理部門將對該公司的違法行為進行何種處罰？試卷代號：2626國家開放大學2 0 2 0年春季學期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī) 試題答案及評分標準（開卷）（供參考） 2020年7月一、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空2分，10個空，共20分） 1F、H（順序可顛倒） 2 I、J 3D、G（順序可顛倒） 4B、A 5C、E(順序可顛倒)二、名詞解釋（每題4分，共20分） 6新藥 答：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售

14、的藥品。 7藥品不良反應(yīng) 答：藥品不良反應(yīng)根據(jù)我國藥品管理法，藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 8藥品流通 答：藥品流通是在商品生產(chǎn)的條件下，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過流通，通過市場轉(zhuǎn)移到消費者手中。 9藥品補充申請 答：藥品補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。 10GAP 答：GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范”，中藥材GAP譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，用以規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。三、

15、簡答題（每題10分，共30分） 11.簡述麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件。 答：有藥品生產(chǎn)許可證；（1分）有麻醉藥品實驗研究批準文件；（1分）有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（1分）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；（1分）有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（1分）有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；（1分）麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（2分）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（1分）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉

16、藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（1分） 12.簡述新藥注冊特殊審批管理規(guī)定中屬于特殊審批的藥物范疇。 答：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（3分）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；（3分）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；（2分）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。（2分） 13.簡述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開”原則。 答：藥品與非藥品分開；（2分）內(nèi)服與外用藥品分開；（2分）人用藥與獸用藥分開；（2分）一般藥品與特殊管理藥品分開；（2分）合格藥品與不合格藥品分開；（1分）容易

17、串味、性能互相抵觸的藥品分開。（1分）四、論述及分析題（每題15分，共30分） 14.論述化學藥品注冊的類別。 答：未在國內(nèi)外上市銷售的藥品；（3分）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑；（3分）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品；（3分）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；（2分）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2分）已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。（2分） 15.問題(1)：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有哪些違法之處？ 答：銷售假藥的行為。中華人民共和國藥品管理法第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同），銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。（3分）虛假廣告的行為。中華人民共和國藥品管理法第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉