年醫(yī)用外科口罩臨床評(píng)價(jià)資料

1、2021年醫(yī)用外科口罩臨床評(píng)價(jià)資料8頁2021年醫(yī)用外科口罩臨床評(píng)價(jià)資料8頁2021年醫(yī)用外科口罩臨床評(píng)價(jià)資料8頁醫(yī)用外科口罩臨床評(píng)價(jià)資料 申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的對(duì)比表比較項(xiàng)目目錄產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料注產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用外科口罩醫(yī)用外科口罩無產(chǎn)品描述一次性使用醫(yī)用外科口罩通常用無紡 布或無紡布復(fù)合材料制成，可為三層 結(jié)構(gòu)，有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈 性或非彈性，具有較小的氣流阻力、 具有合成血液阻隔、過濾顆粒物和細(xì) 菌、阻燃等特性；以無菌形式提供， 供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩 帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜， 為防止病原體微生物、體液、顆粒物 等的直接透過提供物理屏障。產(chǎn)品性

2、能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部 分，女口： YY 0469醫(yī)用外科口罩。豁 免情況不包括具有抗病毒等新功能的 產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶 組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴布 經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為 熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。以無菌形式提供無與 2018-9-30（2018年第 94號(hào)）附件免于進(jìn)行 臨床試驗(yàn)的 器械目錄 序號(hào)420描 述一致。適用范圍供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩 帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜， 為防止病原體微生物、體液、顆粒物 等的直接透過提供物理屏障醫(yī)用外科口罩適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng) 操作等過程中佩戴無注：支持性資料是指

3、申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的 形式提供。申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表對(duì)比 項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品 醫(yī)用外科口罩差 異 性支持性 資料概述1、基 本原 理（I 作原 理/ 作用 機(jī) 理）醫(yī)務(wù)人員工作過程中所佩戴的，為 醫(yī)務(wù)人員提供防護(hù)，阻止血液、體液和 飛濺物傳播的口罩。醫(yī)用外科口罩適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴無2018-9-30（2018年第 94號(hào)）附件免 于進(jìn)行臨床試 驗(yàn)的器械目錄2、結(jié) 構(gòu)組 成口罩由面罩、鼻夾和口罩帶組成，面罩分為 面層、中間層和底層?？谡謳в上鹌そ钪瞥?， 鼻夾由可塑性材料制成。面罩

4、的面層、底層 由無紡布制成，中間層由熔噴布制成。產(chǎn)品 一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。醫(yī)用外科口罩由口罩體、鼻夾、口罩帶組成，口罩體三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)外層材質(zhì)為聚丙烯 紡粘無紡布，中間層材質(zhì)為聚丙烯熔噴無紡布，鼻夾材質(zhì)為可塑性材料，口罩帶材質(zhì) 為彈性材料（氨綸）或非彈性材料（聚丙烯無紡布）。本產(chǎn)品為掛耳式。產(chǎn)品無菌提 供。實(shí) 質(zhì) 性 等 同有限公司醫(yī) 用外科口罩注 冊(cè)證書復(fù)印件 （鄂械注準(zhǔn)）3、生 產(chǎn)工 藝領(lǐng)料-脫包-復(fù)合裁切-點(diǎn)焊-過程檢驗(yàn)-小包 裝-熱封-過程檢驗(yàn)-包裝-出廠檢驗(yàn)領(lǐng)料-脫包-復(fù)合裁切-點(diǎn)焊-過程檢驗(yàn)-小包裝-熱封-過程檢驗(yàn)-包裝-出廠檢驗(yàn)無產(chǎn)品的研究資 料4、制 造材 料醫(yī)用

5、外科口罩由口罩體、鼻夾、口罩帶組成， 口罩體三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)外層材質(zhì)為聚丙烯紡粘 無紡布，中間層材質(zhì)為聚丙烯熔噴無紡布， 鼻夾材質(zhì)為可塑性材料，口罩帶材質(zhì)為彈性 材料（氨綸）或非彈性材料（聚丙烯無紡布）O醫(yī)用外科口罩由口罩體、鼻夾、口罩帶組成，口罩體三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)外層材質(zhì)為聚丙烯 紡粘無紡布，中間層材質(zhì)為聚丙烯熔噴無紡布，鼻夾材質(zhì)為可塑性材料，口罩帶材質(zhì) 為彈性材料（氨綸）或非彈性材料（聚丙烯無紡布）。實(shí) 質(zhì) 性 等 同有限公司醫(yī) 用外科口罩注 冊(cè)證書復(fù)印件（鄂械注準(zhǔn)）5、性 能要 求符合YY/T0469-2011及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī) 定。2. 1外觀 口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

6、2. 2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合表1的規(guī)定 尺寸，最大偏差應(yīng)不超過5%。2.3鼻夾2. 3. 1 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2. 3. 2鼻夾長度應(yīng)不小于8. Ocm。2.4 口罩帶2.4. 1 口罩帶應(yīng)戴取方便；2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10No2.5合成血液穿透2ml合成血液以16. 0KPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè) 面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。實(shí) 質(zhì) 性 等 同2.6過濾效率2.6. 1細(xì)菌過濾效率(BFE)口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。2.6.2顆粒過濾效率(PFE)口罩對(duì)非油性顆料過濾效率應(yīng)

7、不小于30%。2. 7 壓力差(AP)口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差A(yù)P應(yīng)不大于49Pao2. 8阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。2. 9微生物指標(biāo)非滅菌口罩應(yīng)符合表2的要求。表2口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總 數(shù) CFU/g大腸桿菌綠膿桿菌金黃色 葡萄球菌溶血性 鏈球菌真菌100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出2. 10無菌 包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。2. 11環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。6、安 全性 評(píng)價(jià)1)細(xì)胞毒性按GB/T16886. 5-2017中附錄C規(guī)定的方法進(jìn) 行，100

8、%濃度的試驗(yàn)樣品浸提液的細(xì)胞存活1)細(xì)胞毒性按GB/T16886. 5-2017中附錄C規(guī)定的方法進(jìn)行，100%濃度的試驗(yàn)樣品浸提液的細(xì)胞 存活率不小于70%基 本 等產(chǎn)品的研究資 料率不小于70%2）遲發(fā)型超敏按GB/T16886. 10-2017中7. 5 （豚鼠最大劑 量試驗(yàn)）規(guī)定的方法進(jìn)行，口罩本體應(yīng)無遲 發(fā)型超敏反應(yīng)。3）皮內(nèi)反應(yīng)按GB/T16886. 10-2017中（6.4皮內(nèi)反應(yīng)試 驗(yàn)）規(guī)定的方法進(jìn)行，口罩本體皮內(nèi)反應(yīng)記 分應(yīng)不大于0. 4O2）遲發(fā)型超敏按GB/T16886. 10-2017中7. 5 （豚鼠最大劑量試驗(yàn)）規(guī)定的方法進(jìn)行，口罩本體應(yīng)無 遲發(fā)型超敏反應(yīng)。3）皮內(nèi)

9、反應(yīng)按GB/T16886. 10-2017中（6. 4皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)）規(guī)定的方法進(jìn)行，口罩本體皮內(nèi)反應(yīng) 記分應(yīng)不大于0. 4o同7、產(chǎn) 品符 合的 國家 /行 業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求YY/T 0969-2013 醫(yī)用外科口罩GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828. 1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0466

10、. 1-2016 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部 分：通用要求YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求YY/T 0969-2013醫(yī)用外科口罩無產(chǎn)品的研究資 料8、適 用范 圍供醫(yī)療單位非有創(chuàng)操作時(shí)防護(hù)用。醫(yī)用外科口罩適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴無械有限公司 醫(yī)用外科口罩 注冊(cè)證書復(fù)印 件（鄂械注 準(zhǔn)）9、使 用方 法1先用雙手緊捏金屬條，讓口罩的上端貼緊 自己的鼻梁；2.把口罩的兩根繩子掛在耳朵上面；1打開包裝，取出口罩縱向展開，在鼻嘴之間形成空間使呼吸暢通。口罩淺色面朝面部，深色朝外，鼻夾朝上（一根可塑條）。佩戴面部后，調(diào)整鼻夾，使其有良好的密合性，

11、防止空氣中有害物質(zhì)從密合處泄實(shí) 質(zhì) 性3.把口罩用手往下拉伸一下，將嘴巴和下巴 全部包裹起來。漏進(jìn)入。4.使用后丟棄在規(guī)定的污物箱內(nèi)，統(tǒng)一處理，避免產(chǎn)品重復(fù)使用危害和環(huán)境污染。等 同10、心、癥不適用人群:不用于手術(shù)室內(nèi)不適用人群：心臟或呼吸系統(tǒng)有困難的人（如哮喘肺氣腫），戴后頭暈，呼吸困難 和皮膚敏感者。實(shí) 質(zhì) 性 等 同11、防范 措施 和警 告佩戴時(shí)應(yīng)讓口罩緊貼面部；口罩佩戴時(shí)間不宜太長，一般46小時(shí)；本品為一次性使用，切勿重復(fù)使用。1 本產(chǎn)品一次性使用，無菌提供。在包裝袋上已注明“已滅菌”字樣或圖形符號(hào)。本產(chǎn)品在包裝盒上已注明“不得二次使用”字樣。使用后請(qǐng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求做統(tǒng)一 銷毀處理

12、，不得隨意丟棄。產(chǎn)品使用前應(yīng)檢查包裝和有效期，包裝破損及已過有效期應(yīng)禁止使用，在包裝盒上 已注明“包裝破損切勿使用”字樣和失效日期。產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為一年。實(shí) 質(zhì) 性 等 同12、 交付 狀態(tài)本產(chǎn)品一次性使用，無菌提供。本產(chǎn)品一次性使用，無菌提供。實(shí) 質(zhì) 性 等 同有限公司醫(yī) 用外科口罩注 冊(cè)證書復(fù)印件（鄂械注準(zhǔn)）13、 滅菌 /消 毒方 式無菌提供，環(huán)氧乙烷滅菌無菌提供，環(huán)氧乙烷滅菌實(shí) 質(zhì) 性 等 同有限公司醫(yī) 用外科口罩注 冊(cè)證書復(fù)印件（鄂械注準(zhǔn)）14、 包裝1.50只/一盒內(nèi)包裝：1只/袋；外包裝：彩盒每10個(gè)醫(yī)用外科口罩裝入初包裝使用的材料進(jìn)行熱封，將初包裝好的產(chǎn)品按批次放 入周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，通過雙門傳遞窗傳遞到一般區(qū)進(jìn)行外包裝，包裝盒不與產(chǎn)品直接接觸。 盒內(nèi)應(yīng)附有使用說明書合格證標(biāo)簽?；?本 等 同15、 標(biāo)簽國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)醫(yī)療 器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器 械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分： 通用要求國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部 分：通用要求無均符合產(chǎn)品注 冊(cè)申報(bào)時(shí)相應(yīng) 法規(guī)的規(guī)定16、產(chǎn)品 說明 書符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào) 醫(yī)療器械說明書和