體外診斷行業(yè)現(xiàn)狀與前景分析報告

1、體外診斷行業(yè)現(xiàn)狀與前景分析報告目錄1.體外診斷概況及現(xiàn)狀31.1體外診斷市場規(guī)模41.2體外診斷產(chǎn)品細(xì)分51.3體外診斷地區(qū)分布51.4IVD行業(yè)上游現(xiàn)狀61.5 IVD 產(chǎn)業(yè)中下游代表企業(yè)現(xiàn)狀81.6 IVD國內(nèi)發(fā)展情況92.體外診斷行業(yè)存在的問題112.1國際巨頭的競爭112.2行業(yè)市場集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重122.3行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低124.體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢分析124.1市場發(fā)展趨勢124.2上游企業(yè)發(fā)展趨勢134.3下游企業(yè)發(fā)展趨勢155.體外診斷行業(yè)市場競爭格局156.體外診斷行業(yè)政策及環(huán)境分析197.體外診斷行業(yè)發(fā)展前景207.1資本追捧207.2政策助力行業(yè)發(fā)展21

2、7.4國內(nèi)制造業(yè)技術(shù)水平的提高為行業(yè)的發(fā)展提供技術(shù)保障217.5醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進(jìn)構(gòu)成行業(yè)長期利好218.體外診斷行業(yè)投資分析228.1融資輪次向成熟階段移動228.2分子診斷領(lǐng)域最受青睞238.3融資事件地區(qū)分布較為集中231.體外診斷概況及現(xiàn)狀體外診斷，簡稱為IVD，是指對人體樣品進(jìn)行收集、制備和對樣品進(jìn)行檢測的試劑、儀器和系統(tǒng)，通過它們對疾病進(jìn)行的診斷，為治愈、減輕、治療、預(yù)防疾病及其并發(fā)癥提供有效、可靠的信息。體外診斷行業(yè)是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的大環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最

3、活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。1.1體外診斷市場規(guī)模從市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場增長平穩(wěn)，2016年全球體外診斷市場規(guī)模達(dá)到了605億美元，預(yù)計2016年到2021年，將以4%的年度復(fù)合增長率平穩(wěn)增長，到2021年預(yù)計可以達(dá)到725億美元。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長以及體外診斷檢測技術(shù)的不斷發(fā)展都是驅(qū)動體外診斷市場不斷發(fā)展的主要因素。我國免疫診斷試劑近年來發(fā)展很快， 2019年占我國整個體外診斷試劑行業(yè)市場份額的30%，而發(fā)展較為成熟的生化診斷試劑依然占有重要的市場地位， 2019年23%的市場份額，免疫診斷試劑及生化診斷試劑是我國體外診斷試劑市場中最重要的兩類產(chǎn)品。此外，血液學(xué)

4、檢測試劑的市場份額將占到16%，分子診斷試劑的市場份額將占到13%。然而，我國的體外診斷試劑市場與國際相比仍有較大差距，如我國分子診斷試劑產(chǎn)品的種類比較單一，與美國分子診斷市場上的700多個品種相比差距較大。2019年我國免疫診斷試劑的市場規(guī)模達(dá)到95億元。2019年我國生化診斷試劑的市場規(guī)模達(dá)到73.2億元。1.2體外診斷產(chǎn)品細(xì)分從產(chǎn)品細(xì)分來看，目前全球體外診斷市場（包括儀器與試劑）主要由生化診斷、免疫診斷、血液學(xué)診斷、微生物學(xué)診斷、分子診斷、凝血類診斷、即時診斷（POCT）等構(gòu)成，其中免疫診斷和即時診斷（POCT）市場占比均超過25%，占比較高，生化診斷市場占比約為13%，位列第三。1.3

5、體外診斷地區(qū)分布從地區(qū)分布來看，全球體外診斷市場分布并不均衡，北美、西歐、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟體占據(jù)著體外診斷市場的主要份額。截至2016年末，北美占有全球體外診斷市場的份額為44%，西歐為21.08%，日本為9%，合計占全球體外診斷市場的74.08%。但是，由于發(fā)達(dá)國家市場已進(jìn)入相對穩(wěn)定的成熟階段，其增長已呈現(xiàn)放緩態(tài)勢。然而，在發(fā)展中國家體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點，預(yù)計以中國、印度、拉美等為代表的新興市場中，體外診斷市場增速將會保持在15-20%左右，其中中國體外診斷市場2016年至2021年年復(fù)合增長率達(dá)15%。未來，中國在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟背景下，將會成為體外診

6、斷產(chǎn)業(yè)最具有發(fā)展?jié)摿Φ膮^(qū)域之一。1.4IVD行業(yè)上游現(xiàn)狀I(lǐng)VD產(chǎn)業(yè)鏈的上游是診斷試劑和儀器制造商，包括羅氏、雅培、達(dá)安基因、科華生物等；中游是經(jīng)銷商、代理，如瑞康醫(yī)藥、西隴化工、潤達(dá)醫(yī)療等；下游是使用儀器或試劑的用戶，包括醫(yī)院、 第三方醫(yī)學(xué)實驗室、血站、體檢中心等。2015年國內(nèi)上游的市場規(guī)模約421億元，上游企業(yè)毛利率在60-70%之間，凈利率在20-30%之間。經(jīng)銷商渠道市場規(guī)模約1000億元，毛利率在15-30%之間，凈利率在3-7%之間。下游應(yīng)用領(lǐng)域市場規(guī)模約1700億元，凈利率約8-10%。很明顯，上游產(chǎn)業(yè)回報最豐厚，得益于產(chǎn)品創(chuàng)新主導(dǎo)的商業(yè)模式。下游對于產(chǎn)業(yè)的吸引力次之，主要是醫(yī)療

7、服務(wù)領(lǐng)域的壟斷性決定。目前醫(yī)改鼓勵第三方實驗室的發(fā)展，是對下游拓展難得的機會。國內(nèi)上游企業(yè)約400多家，過億企業(yè)約20家。上市公司基本處于行業(yè)領(lǐng)先地位，但與國際一流企業(yè)比仍有10多年的差距。上游領(lǐng)域的競爭以產(chǎn)品導(dǎo)向為主，研發(fā)能力是核心。產(chǎn)品線的寬度和新品推出頻率決定了企業(yè)的競爭能力。試劑與儀器的比值約為:7:3，試劑毛利率約60-70%，是儀器的2倍，同時具備重復(fù)消費的特性，是上游企業(yè)獲取超額收益且現(xiàn)金流優(yōu)良的根本所在。按檢測原理或檢測方法分，體外診斷產(chǎn)品主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，其中生化、免疫和分

8、子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大品種。生化診斷發(fā)展的技術(shù)壁壘相對最低，發(fā)展比較成熟，增長穩(wěn)定，未來市場份額呈現(xiàn)下降趨勢。免疫診斷具有一定的技術(shù)壁壘，未來化學(xué)發(fā)光檢測將逐步取代酶聯(lián)免疫檢測技術(shù)成為主流。國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模已超過50%。外資基本占據(jù)了三甲醫(yī)院化學(xué)發(fā)光市場的大部分，隨著國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)突破，代表性企業(yè)有新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物等。在大量基層醫(yī)療機構(gòu)中還在使用相對老化的酶聯(lián)免疫檢測技術(shù)，市場規(guī)模占比約40%。未來將呈現(xiàn)國產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢，增長具有爆發(fā)性。分子診斷的檢測標(biāo)的直接是遺傳物質(zhì)，技術(shù)壁壘是最高的。受益于精準(zhǔn)治療發(fā)展趨勢的推動，分子診斷市場進(jìn)入快速發(fā)展階段。前沿領(lǐng)域比如基因芯

9、片、DNA 測序、液體活檢等不僅增長很快、而且未來的市場空間也很大。2013 年生化診斷、免疫診斷和分子診斷市場占比分別為27%、 35 %、8%。未來5 年分子診斷增速有望超過15%，預(yù)計到2018 年生化診斷市場份額會下降到10%，免疫診斷維持20-25%，分子診斷的市場份額將超過30%。1.5 IVD 產(chǎn)業(yè)中下游代表企業(yè)現(xiàn)狀中游的渠道代理商，進(jìn)入門檻不高、盈利能力較低，處于激烈競爭的處境。技術(shù)和政策環(huán)境的改變，壓縮渠道領(lǐng)域的發(fā)展，提升了行業(yè)上下游的發(fā)展空間。中游領(lǐng)先企業(yè)紛紛通過并購實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈縱向擴張。產(chǎn)品線布局由低端的生化診斷領(lǐng)域向高端的免疫診斷、分子診斷領(lǐng)域擴充，甚者向下游醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域

10、進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈延伸。國內(nèi)上游企業(yè)在全球還不具備技術(shù)優(yōu)勢，因此中游企業(yè)可通過并購技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)實現(xiàn)逆襲的機會。對下游擴張多通過收購渠道類企業(yè)轉(zhuǎn)型服務(wù)，短期有利快速提升業(yè)績，增加市值利于后續(xù)并購。下游領(lǐng)域的拓展，最具吸引力的是獨立實驗室業(yè)務(wù)的快速擴張。其實質(zhì)是醫(yī)學(xué)檢驗?？漆t(yī)院，是需要醫(yī)療資格審批的，但又是按現(xiàn)代企業(yè)制度運作的醫(yī)療機構(gòu)。具備消費的重復(fù)性，因此業(yè)務(wù)穩(wěn)定，現(xiàn)金流充沛；另外其稅負(fù)比經(jīng)銷渠道低，渠道代理將業(yè)務(wù)鏈擴張到下游，盈利能力提升顯著。獨立實驗室業(yè)務(wù)剛為管理機構(gòu)所正名，鼓勵發(fā)展。尤其對集團化，連鎖化的檢驗企業(yè)重點支持。整個行業(yè)還處于成長階段，從我國的人口結(jié)構(gòu)看，未來發(fā)展的時間和空間都足以孕育

11、出大市值企業(yè)。我國大型三級甲等綜合醫(yī)院檢測項目一般300-500 項，而國內(nèi)獨立實驗室一般具有約2000 種檢測項目，遠(yuǎn)超過各類醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科室。相比發(fā)達(dá)國家，我國獨立實驗室業(yè)務(wù)市場份額尚小。2014 年美國檢驗市場規(guī)模約550 億美元。美國獨立實驗室占據(jù)35%的市場份額，日本和歐洲的獨立實驗室機構(gòu)分別占據(jù)67%和50%的醫(yī)學(xué)檢驗市場。國內(nèi)第三方獨立實驗室收入規(guī)模約70 億元，占醫(yī)學(xué)檢驗市場份額約4.8%。預(yù)計未來一方面受益整個醫(yī)學(xué)檢驗市場的增長， 另一方面所占份額比重也會逐步提高。預(yù)計2016-2020ICL 市場規(guī)模還將保持35%-40%的較快增長，占醫(yī)學(xué)檢驗市場的份額在7%-9%。獨立

12、實驗室競爭格局多呈現(xiàn)寡頭壟斷局面。從國際上看，美國、日本、德國都是2家企業(yè)占據(jù)大多數(shù)市場份額。雖然只有幾年的發(fā)展時間，國內(nèi)市場也已具有高度集中的特征，前四大連鎖企業(yè)廣州金域、杭州艾迪康、迪安診斷和高新達(dá)安的市場份額合計約88%。當(dāng)下國內(nèi)獨立試驗室企業(yè)相互間技術(shù)差距不大，比拼的還是區(qū)域擴張速度、價格、資金、政府資源等。未來，新技術(shù)重磅產(chǎn)品才是提升客戶粘性的關(guān)鍵，經(jīng)營差異化所在。1.6 IVD國內(nèi)發(fā)展情況中國的IVD市場起步晚，但成長速度較快。2008-2012 年，中國體外診斷市場規(guī)模增速顯著高于全球平均水平，年復(fù)合增長率將保持在16%左右。據(jù)統(tǒng)計測算，2015年我國體外診斷市場規(guī)模約為287億

13、元(其中診斷儀器市場為79億，診斷試劑為208億)，與國際IVD市場總量相比，國內(nèi)市場份額所占比重較低，目前才占全球IVD總消費市場7%左右，且人均年消費金額僅為2美元左右，與發(fā)達(dá)經(jīng)濟體約30美元的人均年消費金額相比差距仍較大，IVD行業(yè)在國內(nèi)依然有很大的增長空間。重要的是，在國內(nèi)IVD市場中，進(jìn)口儀器和試劑占據(jù)了50%以上份額，尤其是全封閉檢測系統(tǒng)在三甲等醫(yī)療機構(gòu)中更是占據(jù)主要地位，未來進(jìn)口替代空間巨大。我們保守認(rèn)為未來5年內(nèi)，IVD行業(yè)在國內(nèi)依舊能保持15%以上的較快增速。目前國內(nèi)體外診斷主要集中在3 大領(lǐng)域：生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學(xué)與流式細(xì)胞市場。在這當(dāng)中，生化診斷試劑

14、市場和免疫診斷試劑市場仍將會是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷試劑不管是在國際還是國內(nèi)均發(fā)展地較為成熟，目前在國內(nèi)市場已經(jīng)基本完成國產(chǎn)替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金目前應(yīng)用較為廣泛，化學(xué)發(fā)光診斷則在近幾年得到迅速發(fā)展，在免疫診斷市場中占據(jù)越來越重比例;分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細(xì)分市場，也是實施精準(zhǔn)醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ)，代表著診斷技術(shù)前沿方向，未來相當(dāng)一段時間內(nèi)仍將會保持較高增速。2.體外診斷行業(yè)存在的問題現(xiàn)實中作為IVD產(chǎn)品銷售的大戶對象國內(nèi)三甲醫(yī)院，其在采購檢驗試劑時目前依然傾向于選擇進(jìn)口品牌，而大多數(shù)國產(chǎn)品牌仍尷尬的被擋在其門外。這種現(xiàn)象的出現(xiàn)主要是因為：一

15、是由于三甲醫(yī)院習(xí)慣引進(jìn)昂貴的進(jìn)口儀器，認(rèn)為國際品牌更穩(wěn)定可靠。二是在IVD行業(yè)里，儀器與試劑相配套，很多試劑國內(nèi)沒有生產(chǎn)能力，只有采購進(jìn)口品牌的儀器和試劑。三是患者方面的原因，進(jìn)口品牌已經(jīng)在患者群體積累了一定的口碑，面對價格低廉的國產(chǎn)試劑，他們寧愿選擇更昂貴的進(jìn)口品牌。這都成為了國產(chǎn)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展所面臨的難題，而其最終原因恐怕還是技術(shù)問題。2.1國際巨頭的競爭我國醫(yī)療設(shè)備市場企業(yè)規(guī)模普遍存在“多、小、散”的局面，導(dǎo)致資源不能有效整合利用，在總體技術(shù)水平上始終不能達(dá)到國際水平，使得多年來國外巨頭產(chǎn)品在國內(nèi)的中高端市場上始終占據(jù)主導(dǎo)地位，國內(nèi)產(chǎn)品主要依靠價格優(yōu)勢在中低端市場上與國外品牌競爭。未來

16、不排除國外巨頭利用其在大型高端體外診斷設(shè)備的研發(fā)上的豐富技術(shù)和經(jīng)驗以及憑借其資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，進(jìn)入中低端體外診斷市場，將會給我國本土體外診斷企業(yè)帶來強大的競爭壓力。2.2行業(yè)市場集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重我國目前擁有數(shù)百家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，但年銷售收入過億的企業(yè)僅約20家，排名靠前的20家企業(yè)市場占有率在30左右，其余大多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。2.3行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低體外診斷試劑行業(yè)是技術(shù)推

17、動型產(chǎn)業(yè)，與國外相比，我國在技術(shù)研究方面的投入還十分小。我國企業(yè)研發(fā)投入一般只占銷售額的2-5，而國外的這一比例一般達(dá)到12-15，在新產(chǎn)品的研究與開發(fā)中，跟蹤和模仿國外的情況較多。4.體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢分析4.1市場發(fā)展趨勢目前，全球體外診斷行業(yè)的前五大生產(chǎn)廠商為羅氏、西門子、強生、雅培、貝克曼，這五大廠商在產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)水平、品牌知名度等方面均大幅領(lǐng)先于其他廠商，且共占據(jù)全球體外診斷產(chǎn)品市場份額的60左右，居于行業(yè)壟斷地位。目前，全球體外診斷市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟體國家，三者合計占到全球市場的80以上，中國、印度、拉美、東歐等合計占10，市場分部不均衡明顯，也體現(xiàn)出體外

18、診斷作為新興產(chǎn)業(yè)，在發(fā)展中國家將有很大的發(fā)展空間。從人均金額、檢驗費用占醫(yī)院收入比重的角度，國內(nèi)發(fā)展空間還很大。我國占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球僅約7.8；我國體外診斷產(chǎn)品年使用量人均2.75億美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家25-30美元人均使用量，人均費用偏低。國外臨床實踐來看，檢查費用一般占醫(yī)院收入20-30，目前我國檢查費用占總收入的11左右，檢驗費用占醫(yī)院收入比重偏低。在目前國家調(diào)整藥品價格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達(dá)50左右的檢驗科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng)收部門。隨著人們醫(yī)療衛(wèi)生“預(yù)防為主”觀念的深入及消費水平的提升，全球體外診斷市場規(guī)模快速擴張。2012年我國體外診斷試劑市場規(guī)

19、模超過133億元，2015年在市場規(guī)模上實現(xiàn)翻番，達(dá)到208億元，因此市場成長空間廣闊。根據(jù)美迪醫(yī)訊的測算，預(yù)計2018年體外診斷將成為醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域中銷售額最大的類別，全球銷售額將達(dá)到545億美元。4.2上游企業(yè)發(fā)展趨勢分子診斷的檢測標(biāo)的直接是遺傳物質(zhì)，技術(shù)壁壘是最高的。受益于精準(zhǔn)治療發(fā)展趨勢的推動，分子診斷市場進(jìn)入快速發(fā)展階段。前沿領(lǐng)域比如基因芯片、DNA 測序、液體活檢等不僅增長很快、而且未來的市場空間也很大。2013 年生化診斷、免疫診斷和分子診斷市場占比分別為27%、 35 %、8%。未來5 年分子診斷增速有望超過15%，預(yù)計到2018 年生化診斷市場份額會下降到10%，免疫診斷維持2

20、0-25%，分子診斷的市場份額將超過30%。上市公司中，九強生物、迪瑞生物、邁克生物、美康生物等公司的生化試劑業(yè)務(wù)規(guī)模較大，盈利能力也比較突出。其中九強和迪瑞目前基本以生化檢測為主，產(chǎn)品技術(shù)含量高，盈利能力最強，毛利率在80%附近。與多數(shù)同行以試劑業(yè)務(wù)為強項不同，迪瑞的特點是生化儀器設(shè)備業(yè)務(wù)是強項，在國內(nèi)企業(yè)中排在第三位。邁克生物不僅生化檢查領(lǐng)域較強，其化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)也取得顯著突破，化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)規(guī)模排在新產(chǎn)業(yè)和安圖之后，成為業(yè)績增長的又一推動力。美康生物初始發(fā)展以生化為主，目前在POCT 領(lǐng)域及基因診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)良好的布局卡位。在POCT 細(xì)分領(lǐng)域，萬孚生物毫無疑問是業(yè)內(nèi)龍頭，專注于智能便攜式檢測

21、設(shè)備及試劑的研發(fā)推廣，業(yè)務(wù)處于快速成長期，且凈利率近30%，利潤增長彈性大于收入。POCT 業(yè)務(wù)也將成為理邦儀器增長的主要業(yè)務(wù)，其產(chǎn)品發(fā)展的技術(shù)平臺是基于目前全球最先進(jìn)的微流控技術(shù)，特異性強，更智能，平臺的延展性及發(fā)展空間更大。2015 年收入約5000 萬，主要是儀器收入，2016 年試劑卡耗材放量，全球首創(chuàng)的磁敏免疫分析設(shè)備開始放量銷售將推動公司成為POCT 領(lǐng)域的主力軍。（與萬孚的差異是因儀器成本較高，儀器非免費投放，推廣會速度相對慢些）。在分子診斷領(lǐng)域，達(dá)安基因是業(yè)內(nèi)龍頭，PCR 產(chǎn)品國內(nèi)市場份額第一，技術(shù)水平達(dá)到國際先進(jìn)水平，同時獲得了基因測序設(shè)備的國家認(rèn)證。是少數(shù)獲準(zhǔn)開展無創(chuàng)產(chǎn)檢業(yè)

22、務(wù)的企業(yè)。4.3下游企業(yè)發(fā)展趨勢從行業(yè)業(yè)態(tài)發(fā)展趨勢看，1、未來獨立實驗室有與醫(yī)療機構(gòu)檢驗科融合發(fā)展的趨勢，包括托管共建等形式。2、已經(jīng)完成全國布局的企業(yè)在競爭中更具優(yōu)勢。3、行業(yè)的增長在于醫(yī)療機構(gòu)的擴張，對存量醫(yī)療機構(gòu)的滲透和融合，商業(yè)健康保險的發(fā)展、新技術(shù)帶來新的檢測市場。5.體外診斷行業(yè)市場競爭格局目前國內(nèi)體外診斷市場中，不僅包含了西門子、羅氏、雅培、強生等國際巨頭，很多優(yōu)秀的國內(nèi)企業(yè)也脫穎而出，逐漸獲得一定市場份額。但與掌握核心技術(shù)、產(chǎn)品管線豐富、年收入幾十億美元的海外巨頭相比，國內(nèi)企業(yè)不僅在核心技術(shù)上處于落后地位，而且普遍存在企業(yè)規(guī)模較小，核心品種較少的問題。目前我國共有體外診斷企業(yè)4

23、00 余家，年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20 家，行內(nèi)比較好的優(yōu)秀公司也只是占據(jù)比較小的市場份額，行業(yè)集中度較低。未來隨著研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領(lǐng)域完成進(jìn)口替代后，國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額會逐步提升。一批優(yōu)質(zhì)的國內(nèi)龍頭企業(yè)也會脫穎而出，依托產(chǎn)品進(jìn)步和業(yè)內(nèi)并購擴大市場占有率，行業(yè)集中度將逐步提高。與國外同行“儀器+試劑”一體化發(fā)展模式不同，國內(nèi)廠家原先主要從事診斷試劑生產(chǎn)以及作為海外產(chǎn)品在國內(nèi)的代理商，目前部分優(yōu)秀國內(nèi)公司也開始儀器的研發(fā)生產(chǎn)，未來產(chǎn)品模式將由單純試劑向儀器試劑一體化演變。 從我國市場上看，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項目上，主要是生化類和免疫類(酶免疫和膠體金)，在

24、生化類診斷產(chǎn)品上，國內(nèi)主要廠家的技術(shù)水平已達(dá)到國際現(xiàn)有水平，試劑的國產(chǎn)化率已經(jīng)超過60%，基本完成進(jìn)口替代;而免疫類試劑中，酶聯(lián)免疫等由于可以應(yīng)用于開放式儀器，也是我國國內(nèi)診斷試劑企業(yè)的主流品種;而靈敏度更高、特異性更強的化學(xué)發(fā)光，涉及到封閉式系統(tǒng)(儀器和試劑同一廠家)，更多的是外資企業(yè)主導(dǎo)。因此，我國免疫類診斷試劑尤其是化學(xué)發(fā)光診斷試劑的國產(chǎn)化率較低，它未來的進(jìn)口替代是國內(nèi)診斷試劑市場的一大看點;分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)(PCR)產(chǎn)品和當(dāng)前還處于前期研發(fā)階段的基因芯片產(chǎn)品，技術(shù)壁壘高、開發(fā)難度較大。目前國內(nèi)以達(dá)安基因、科華為代表的少部分企業(yè)已經(jīng)從事PCR的開發(fā)生產(chǎn)工作，基

25、因芯片產(chǎn)品目前只有國外少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)，暫未進(jìn)入國內(nèi)市場。首先，國際跨國公司在我國體外診斷的高端市場中占據(jù)相對壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等各方面的優(yōu)勢，不斷加大在華投資力度，尤其在國內(nèi)三級醫(yī)院等高端市場中擁有較高的市場份額，價格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高，同時國內(nèi)企業(yè)由于技術(shù)水平及整體產(chǎn)品質(zhì)量相對較低，其用戶主要集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院，以及市場空間趨于飽和的臨床生化市場。其次，作為我國醫(yī)療器械領(lǐng)域中的新興產(chǎn)業(yè)，體外診斷行業(yè)近年來發(fā)展迅速，不斷涌現(xiàn)出優(yōu)秀的本土體外診斷龍頭企業(yè)，雖然主要為中小型企業(yè)，但大多在積極實施產(chǎn)品系列化和試劑儀器集成化發(fā)展策略，并積極與國際高端市場接軌。主要企業(yè)1、基蛋生

26、物科技股份有限公司基蛋生物科技股份有限公司是一家專業(yè)從事體外診斷試劑和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的現(xiàn)代高新技術(shù)企業(yè)，位于江蘇南京。目前擁有多達(dá)30余項基蛋生物品牌產(chǎn)品行銷國內(nèi)、外市場，其中包括膠體金系列、熒光系列POCT診斷試劑產(chǎn)品。2、安圖生物安圖生物主要為醫(yī)院服務(wù)，專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，形成了以免疫品為主微公司專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，形成了以免疫品為主，生物檢測產(chǎn)品特色發(fā)展的格局，品種齊全能夠為臨床診斷提供一系列解決方案。產(chǎn)品線主要有免疫試劑、生化試劑、微生物試劑和儀器，以及渠道代理業(yè)務(wù)。3、利德曼利德曼是一家在生物化學(xué)、體外診斷試劑和醫(yī)療器械領(lǐng)

27、域擁有核心競爭力的多元化企業(yè)。經(jīng)營范圍為生產(chǎn)類：-6840體外診斷試劑、-6840-3免疫分析系統(tǒng)，化學(xué)試劑，生物制品，實驗室設(shè)備（需經(jīng)專項審批的產(chǎn)品除外）；銷售類：臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑，類：臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑。一般經(jīng)營項目：銷售自產(chǎn)產(chǎn)品；技術(shù)開發(fā)；技術(shù)服務(wù)；技術(shù)咨詢；技術(shù)轉(zhuǎn)讓。4、迪瑞醫(yī)療迪瑞醫(yī)療自1992年成立以來，始終致力于高品質(zhì)醫(yī)療檢驗產(chǎn)品（醫(yī)療儀器、診斷試劑、免疫試劑）的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。產(chǎn)品榮獲多項國家發(fā)明專利。產(chǎn)品覆蓋國內(nèi)各省并出口到100多個國家和地區(qū)。迪瑞醫(yī)療產(chǎn)品涵蓋尿液、尿沉渣、生化、血細(xì)胞、便潛血等體外診斷領(lǐng)域，在研產(chǎn)品涉及免疫發(fā)光、網(wǎng)織紅細(xì)胞等領(lǐng)域

28、，是國內(nèi)乃至全球體外診斷產(chǎn)品較為豐富的制造商之一。迪瑞醫(yī)療現(xiàn)有產(chǎn)品線的延伸及新產(chǎn)品線的不斷開發(fā)，使得迪瑞醫(yī)療擁有較多盈利增長點，為迪瑞醫(yī)療持續(xù)快速發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。5、萬孚生物廣州萬孚生物是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品以高新技術(shù)產(chǎn)品為主，涵蓋傳染病、妊娠、心血管疾病、毒品、腫瘤疾病、自身免疫疾病、糖尿病，食品安全檢測和儀器試劑一體化等8個系列70多種。產(chǎn)品以質(zhì)量贏得市場，獲得歐洲CE認(rèn)證57項，美國FDA認(rèn)證30項，加拿大CAD認(rèn)證7項。2009年甲流爆發(fā)時，在科技部主持的現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品PK中獲得免疫類第一名；2010年，萬

29、孚艾滋檢測產(chǎn)品在全國CDC使用的同類產(chǎn)品中質(zhì)量排名第一。為加快產(chǎn)品國際市場開拓和民族品牌國際化推廣，公司在美國、德國、肯尼亞設(shè)立營銷中心，并與歐洲零售巨頭BOOTS、亞洲零售巨頭WATSONS和南歐零售連鎖著名品牌SONAE等成為戰(zhàn)略合作伙伴。主要銷往美國、歐洲、印度、尼日利亞等全球140多個國家和地區(qū)，年出口創(chuàng)匯逾千萬美元。6.體外診斷行業(yè)政策及環(huán)境分析近十年來我國陸續(xù)出臺鼓勵和支持體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。2006年2月，國務(wù)院制定國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020），將“先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備與生物醫(yī)用材料”列入重點領(lǐng)域及優(yōu)先課題；2006年9月，國家發(fā)改委制定醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)

30、展指導(dǎo)意見，提出要“分階段有步驟地發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)品及其關(guān)鍵部件”；2010年10月，工信部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見，提出要推進(jìn)醫(yī)療器械核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的國產(chǎn)化，培育200個以上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達(dá)到國際先進(jìn)水平、年銷售收入超過1，000.00萬元的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備；2012年1月18日，科技部印發(fā)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃，規(guī)劃表示?！笆濉逼陂g科技進(jìn)步和示范應(yīng)用帶來的新增醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)2，000.00億元，出口額占國際市場總額比例將提高到5.00以上。國家多項鼓勵政策的實施及在醫(yī)療器械科研開發(fā)上的巨額投入，對推動行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級

31、有重要作用。7.體外診斷行業(yè)發(fā)展前景7.1資本追捧資本市場熱捧IVD產(chǎn)業(yè)或許是意識到了其需求端將隨著消費升級、城鎮(zhèn)化和新醫(yī)改而有較快增長。我國作為人口第一大國，IVD試劑類的市場規(guī)模預(yù)計到2013年僅為155億元，折合$24.5億，只占全球市場的4.8%。中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5 美元，而發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到2530 美元，由此可見中國體外診斷市場增長空間仍然很廣闊。7.2政策助力行業(yè)發(fā)展 規(guī)范行業(yè)環(huán)境，加大產(chǎn)業(yè)扶持。體外診斷是醫(yī)藥生物行業(yè)中發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，已逐步成為了醫(yī)療器械領(lǐng)域份額最大的子版塊。行業(yè)的快速一方面得益于國內(nèi)旺盛的檢測需求；而另一方面政府出臺的一系列法律

32、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策功不可沒，不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境，保障行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，同時不斷加大對體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持，鼓勵自主診斷產(chǎn)品的研發(fā)。7.4國內(nèi)制造業(yè)技術(shù)水平的提高為行業(yè)的發(fā)展提供技術(shù)保障裝備制造業(yè)作為高技術(shù)載體及生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化橋梁，是為國民經(jīng)濟各行業(yè)提供技術(shù)裝備的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高，是各行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級、技術(shù)進(jìn)步的重要保障和國家綜合實力的集中體現(xiàn)。裝備制造業(yè)的自主創(chuàng)新能力不斷加強，我國制造業(yè)技術(shù)水平尤其是機電一體化、精密制造等制造領(lǐng)域的整體技術(shù)水平持續(xù)提升為體外診斷設(shè)備生產(chǎn)和開發(fā)奠定堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。7.5醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進(jìn)構(gòu)成行業(yè)長期利好醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面