中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制ppt課件

1、中藥飲片消費(fèi)管理和質(zhì)量控制安徽省食品藥品監(jiān)視管理局藥品化裝品消費(fèi)監(jiān)管處 王艷2021年4月.一、GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)管理和質(zhì)量控制的根本要求二、中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-人員消費(fèi)管理擔(dān)任人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷、三年以上從事中藥飲片消費(fèi)管理的實(shí)際閱歷，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片消費(fèi)管理的實(shí)際閱歷。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-人員質(zhì)量管理擔(dān)任人、質(zhì)量授權(quán)人該當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，并有中藥飲片消費(fèi)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)際閱歷，其中

2、至少有一年的質(zhì)量管理閱歷。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-人員質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)踐才干，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的才干。中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐操作技藝；從事毒性中藥材等有特殊要求的消費(fèi)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技藝，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)維護(hù)要求。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-人員中藥材采購及驗(yàn)收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的才干。養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技藝。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-廠房與設(shè)備、設(shè)備 消費(fèi)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)嚴(yán)厲分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。廠房與設(shè)備應(yīng)

3、按消費(fèi)工藝流程合理規(guī)劃，并設(shè)置與其消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房?jī)?nèi)的消費(fèi)操作之間和相鄰廠房之間的消費(fèi)操作不得相互妨礙。直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等消費(fèi)區(qū)域應(yīng)按照D級(jí)干凈區(qū)的要求設(shè)置，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的規(guī)范和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-廠房與設(shè)備、設(shè)備毒性中藥材加工、炮制應(yīng)運(yùn)用公用設(shè)備和設(shè)備，并與其他飲片消費(fèi)區(qū)嚴(yán)厲分開，消費(fèi)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處置并符合要求。中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)備；揀選、挑選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，該當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵分散，防止污染和交叉污染，如安裝捕

4、塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)備等。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-廠房與設(shè)備、設(shè)備倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片該當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)備。倉庫內(nèi)該當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，并采取有效措施，對(duì)溫、濕度進(jìn)展監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件儲(chǔ)存；儲(chǔ)存易串味、鮮活中藥材該當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備如專庫、冷藏設(shè)備。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-廠房與設(shè)備、設(shè)備中藥飲片消費(fèi)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測(cè)消費(fèi)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)展檢測(cè)。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-物料和產(chǎn)品消

5、費(fèi)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料該當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，分別編制批號(hào)并管理；所用物料不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。質(zhì)量管理部門該當(dāng)對(duì)消費(fèi)用物料的供應(yīng)商進(jìn)展質(zhì)量評(píng)價(jià)，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)搜集農(nóng)戶的身份證明資料，評(píng)價(jià)所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。對(duì)每次接納的中藥材均該當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)展分類，分別編制批號(hào)并管理。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-物料和產(chǎn)品購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收初加工時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。中藥飲片應(yīng)選用能保證其儲(chǔ)存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝

6、資料或容器。包裝必需印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、消費(fèi)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、消費(fèi)日期、執(zhí)行規(guī)范，實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥飲片還必需注明藥品同意文號(hào)。直接接觸中藥飲片的包裝資料應(yīng)至少符合食品包裝資料規(guī)范。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-物料和產(chǎn)品中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，儲(chǔ)存期間各種養(yǎng)護(hù)操作該當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)方法該當(dāng)平安有效，以免呵斥污染和交叉污染。中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期，并按期復(fù)驗(yàn)，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時(shí)復(fù)驗(yàn)。進(jìn)口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)視管理部門同意的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)的證明文件。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-確認(rèn)與驗(yàn)證 凈制、

7、切制可按制法進(jìn)展工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按種類進(jìn)展工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中表達(dá)。關(guān)鍵消費(fèi)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)展確認(rèn)，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)展清潔驗(yàn)證。直接口服飲片消費(fèi)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)展確認(rèn)。消費(fèi)一定周期后應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證總方案、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及記錄，確保驗(yàn)證的真實(shí)性。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-文件管理 質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：1、制定物料的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；2、制定每種中藥飲片的消費(fèi)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必需明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤(rùn)時(shí)間、片型、炒制溫度和時(shí)間火候、蒸煮壓力和時(shí)間等要求；3、

8、根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、消費(fèi)工藝等要素，制定每種中藥飲片的收率限制范圍, 關(guān)鍵工序制定物料平衡參數(shù)。4、制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量規(guī)范及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制目的。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-文件管理 該當(dāng)對(duì)中藥飲片消費(fèi)和包裝的全過程的消費(fèi)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)展記錄。批記錄至少包括以下內(nèi)容：1、批消費(fèi)和包裝指令；2、中藥材以及輔料的稱號(hào)、批號(hào)、投料量及投料記錄；3、凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號(hào)；4、消費(fèi)前的檢查和核對(duì)的記錄；5、各工序的消費(fèi)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-文件管理6、清場(chǎng)記錄；7、關(guān)

9、鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；8、產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣；9、不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算；10、對(duì)特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離消費(fèi)工藝規(guī)程等偏向情況的闡明和調(diào)查，并經(jīng)簽字同意；11、中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-消費(fèi)管理凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。該當(dāng)運(yùn)用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。毒性中藥材和毒性中藥飲片的消費(fèi)操作該當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，并對(duì)中藥材炮制的全過程

10、進(jìn)展有效監(jiān)控。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-質(zhì)量管理中藥飲片以中藥材投料日期作為消費(fèi)日期。中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一延續(xù)消費(fèi)周期消費(fèi)的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的廢品為一批。中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定規(guī)范進(jìn)展檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過評(píng)價(jià)，并制定與中藥飲片質(zhì)量規(guī)范相順應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范，援用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器，并有相應(yīng)規(guī)范操作規(guī)程和運(yùn)用記錄；檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿足實(shí)踐消費(fèi)種類要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)工程和運(yùn)用頻次較少

11、的大型儀器外，原那么上不允許委托檢驗(yàn)。每批中藥材和中藥飲片該當(dāng)留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需求，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。留樣時(shí)間該當(dāng)有規(guī)定，中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后一年。.GMP及附錄對(duì)中藥飲片消費(fèi)的根本要求-質(zhì)量管理應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室柜，標(biāo)本種類至少包括消費(fèi)所用的中藥材和中藥飲片?？蛇x取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的種類進(jìn)展年度質(zhì)量回想分析，其他種類也應(yīng)定期進(jìn)展產(chǎn)質(zhì)量量回想分析，回想的種類應(yīng)涵蓋企業(yè)的一切炮制范圍。.中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題-人員1、消費(fèi)質(zhì)量管理人員短缺，關(guān)鍵管理人員在認(rèn)證前后變動(dòng)頻繁，虛掛、兼職、不在崗景

12、象時(shí)有發(fā)生，很難做到對(duì)中藥飲片消費(fèi)全過程進(jìn)展有效的質(zhì)量把關(guān)，質(zhì)量管理體系無法有效運(yùn)轉(zhuǎn)。2、人員培訓(xùn)不到位，實(shí)際閱歷缺乏，如：檢驗(yàn)人員對(duì)原子吸收分光光度計(jì)、蒸發(fā)光檢測(cè)器等儀器操作不熟習(xí)。3、質(zhì)量授權(quán)人不能履行產(chǎn)品放行職責(zé)。.中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題-消費(fèi)1、不在藥品GMP車間消費(fèi)，在倉庫、職工宿舍或廠區(qū)外非法消費(fèi)、包裝中藥飲片。2、不按照藥品GMP要求消費(fèi)，消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)管理混亂，藥品GMP認(rèn)證與日常消費(fèi)“兩張皮，不能有效控制飲片質(zhì)量。3、超出企業(yè)消費(fèi)答應(yīng)范圍消費(fèi)。4、車間原藥材、飲片擺放混亂，如有毒中藥材生半夏與普通中藥材混放在洗潤(rùn)間。.中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題-消費(fèi)5、消費(fèi)種類目錄中包含炙

13、甘草、炙黃芪，但消費(fèi)車間未見煉蜜設(shè)備。6、個(gè)別種類未按工藝操作規(guī)程進(jìn)展炮制，如佛手20210701、前胡20210301等消費(fèi)過程僅有揀選工序，與工藝規(guī)程不符。7、部分消費(fèi)崗位清場(chǎng)不徹底，如切藥機(jī)、炒藥機(jī)等。.中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題-管理1、原藥材外包裝無標(biāo)簽，堆放混亂。2、飲片合格證未按要求保管。3、車間、倉庫衛(wèi)生情況較差。4、中藥材供應(yīng)商變卦，沒有變卦控制文件。5、物料管理較亂，如：原藥材無入庫單和臺(tái)賬、廢品無出庫單和臺(tái)賬；不合格品未按規(guī)定管理，隨處堆放；部分原藥材、廢品無標(biāo)識(shí)。.中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題-管理6、企業(yè)倉庫管理不規(guī)范。雜品庫有二十余種中藥材無標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。7、試劑中的

14、易制毒化學(xué)品未按要求保管。8、認(rèn)證后新增建筑按規(guī)定申報(bào)答應(yīng)或備案，新增包裝設(shè)備及功能間未向監(jiān)管部門報(bào)備。9、標(biāo)簽管理不規(guī)范，帶有企業(yè)稱號(hào)種類批號(hào)的標(biāo)簽放置在預(yù)留的包裝間內(nèi)。10、部分對(duì)照品、對(duì)照藥材運(yùn)用管理不規(guī)范，領(lǐng)發(fā)無記錄。.中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題-管理10、消費(fèi)車間不能有效控制未經(jīng)同意人員進(jìn)入，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，物流入口門敞開，車間辦公室設(shè)在物流入口內(nèi)，車間外部人員可直接經(jīng)過物流入口進(jìn)入車間。11、批消費(fèi)記錄和消費(fèi)記錄登記表顯示企業(yè)消費(fèi)了羊脂淫羊藿批號(hào)140202，但現(xiàn)場(chǎng)不能提供該種類的消費(fèi)工規(guī)程。.中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題-記錄1、原藥材出入庫臺(tái)賬記錄不規(guī)范，記錄信息不完好，短少原藥

15、材來源和去向、批號(hào)等信息，只需物料數(shù)量和進(jìn)出日期。2、批消費(fèi)記錄有矛盾之處，如某企業(yè)制何首烏20211121的批記錄，同一天記錄蒸煮時(shí)間是7:3012:30，保溫悶潤(rùn)時(shí)間是12:3013:30,但切制時(shí)間是13:0014:05。.中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題-記錄3、記錄涂改無簽名和日期。4、對(duì)照品、試劑無配制及運(yùn)用記錄。5、弄虛作假，編造消費(fèi)、檢驗(yàn)記錄。一些企業(yè)為應(yīng)付監(jiān)管部門檢查，隨意編造中藥飲片消費(fèi)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，以粉飾貼牌銷售、GMP車間外消費(fèi)、中藥材和中藥飲片不按規(guī)定進(jìn)展檢驗(yàn)等違法違規(guī)行為。.中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題-檢驗(yàn)1、中藥材、中藥飲片不檢驗(yàn)就運(yùn)用和放行，質(zhì)量把關(guān)流于方式。一

16、些企業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)備投入缺乏，不購買檢驗(yàn)用對(duì)照品，不能滿足常規(guī)種類的檢測(cè)條件。為降低消費(fèi)本錢對(duì)購進(jìn)原藥材不檢驗(yàn)即投入加工消費(fèi)，對(duì)中藥飲片不進(jìn)展全項(xiàng)檢驗(yàn)就出廠，導(dǎo)致不合格飲片流入市場(chǎng)。.中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題-檢驗(yàn)2、未按要求留樣，樣品霉變，樣品標(biāo)識(shí)數(shù)量與實(shí)踐數(shù)量不符。3、廢品留樣不是飲片而是原藥材。4、檢驗(yàn)儀器運(yùn)用記錄不規(guī)范，高效液相未采用格式化的運(yùn)用記錄。5、含量測(cè)定有圖譜，但無計(jì)算過程。.中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題-檢驗(yàn)6、含量測(cè)定無圖譜。7、一圖多用景象較常見。8、檢驗(yàn)儀器運(yùn)用記錄、保管電子圖譜均未記錄產(chǎn)品的批號(hào)，無可追溯性。9、實(shí)驗(yàn)室特殊管理的對(duì)照品半夏、甘遂等未做到雙人雙鎖管理。.中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題-檢驗(yàn)10、少數(shù)中藥飲片未全項(xiàng)檢驗(yàn)，如黃芪批號(hào)20210401中藥飲片檢驗(yàn)中毛蕊異黃酮葡萄糖苷含量測(cè)定運(yùn)用原藥材檢驗(yàn)圖譜替代廢品圖譜，甘草、黃芪等氣相色譜工程未做。.中藥飲片消費(fèi)監(jiān)視檢查常見問題-貼牌1、貼牌包裝，不按炮制工藝進(jìn)展消費(fèi)。中藥飲片消費(fèi)企業(yè)直接從中藥材市場(chǎng)或個(gè)體戶手中購買“非法飲