2021年第一季度藥品審評報告

1、2021年一季度藥品注冊審評審批報告藥品受理1.2021年一季度受理總況2021年第一季度，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下稱藥審中心）共計受理2583圖一 2020和2021年藥審中心藥品受理情況受理的藥品中，化藥占比75.5%，生物制品19%，中藥5.3%，體外診斷試劑0.2%。1364901951化藥生物制品體外診斷試劑中藥圖二2021年一季度各藥品類型受理情況2.化藥受理情況2021年一季度化藥受理總數(shù)為1951個。圖三2021年一季度化藥各申請類型受理情況化藥1類創(chuàng)新藥新申報共計277個受理號，包含國產(chǎn)和進口品種。30025020015010050277圖四2021年一季度化藥各

2、注冊分類受理情況本季度新申報的1類化藥共計94個品種，涉及80個企業(yè)，本月國產(chǎn)創(chuàng)新藥共計新申 報65個品種。表1第一季度首次申報臨床的國產(chǎn)化藥創(chuàng)新藥藥品名稱申請類型企業(yè)名稱承辦日期適應癥PA9159鼻噴霧劑國產(chǎn)臨床安徽柏拉阿圖醫(yī)藥2021/3/23蘋果酸Sitravatinib膠囊國產(chǎn)臨床百濟神州2021/2/25注射用BXOS110國產(chǎn)臨床拜西歐斯（北京）生物2021/2/20GW117 口崩片國產(chǎn)臨床北京廣為醫(yī)藥2021/3/950561 片國產(chǎn)臨床北京卓凱生物2021/1/11阿爾茨海默病BPI-421286 膠囊國產(chǎn)臨床貝達藥業(yè)2021/1/22注射用BGC0228國產(chǎn)臨床博瑞生物醫(yī)藥

3、（蘇州）2021/2/9HJ891膠囊國產(chǎn)臨床成都華健未來科技2021/2/24注射用HG381國產(chǎn)臨床成都先導藥物2021/2/2ASC42 片國產(chǎn)臨床甘萊制藥2021/3/17LP-168 片國產(chǎn)臨床廣州麓鵬制藥2021/1/6惡性血液腫瘤LP-118 片國產(chǎn)臨床2021/2/27ICP-332 片國產(chǎn)臨床廣州諾誠健華醫(yī)藥2021/2/27注射用 SIM1910-09國產(chǎn)臨床海南先聲藥業(yè)2021/1/28注射用LS-HB國產(chǎn)臨床海寧市綠升醫(yī)藥2021/1/5晚期實體瘤賽沃替尼片國產(chǎn)臨床和記黃埔2021/3/31HW021199 片國產(chǎn)臨床湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù) 研究院2021/2/23NH1

4、02鹽酸鹽片國產(chǎn)臨床江蘇恩華藥業(yè)2021/1/6抑郁癥HS-10360 片國產(chǎn)臨床江蘇彖森藥業(yè)2021/1/21HS-10365 膠囊國產(chǎn)臨床2021/2/27ABP-671 片國產(chǎn)臨床江蘇新元素醫(yī)藥2021/1/27痛風FHND6091 膠囊國產(chǎn)臨床江蘇正大豐海2021/2/23BR790 片國產(chǎn)臨床江西青峰藥業(yè)2021/3/9KF-0210 片國產(chǎn)臨床凱復（蘇州）生物2021/2/3SH3765 片國產(chǎn)臨床南京圣和藥業(yè)2021/3/29TT-00420 片國產(chǎn)臨床南京藥捷安康生物2021/3/10TT-01025-CL 片國產(chǎn)臨床2021/3/11TT-00434 片國產(chǎn)臨床2021/3/

5、12GH35 片國產(chǎn)臨床勤浩醫(yī)藥（蘇州）2021/3/26FM888膠囊國產(chǎn)臨床青島永展醫(yī)藥2021/2/21注射用MT1002國產(chǎn)臨床陜西麥科奧特科技2021/3/12HH30134 片國產(chǎn)臨床上海海和藥物2021/1/30HRS2543 片國產(chǎn)臨床上海恒瑞醫(yī)藥2021/1/19晚期惡性腫瘤HRS8807 片國產(chǎn)臨床2021/2/26JMKX000189 片國產(chǎn)臨床上海濟煜醫(yī)藥2021/2/21吸入用苦丁皂苷A溶液國產(chǎn)臨床上海凱屹醫(yī)藥2021/1/5支氣管擴張LM-061 片國產(chǎn)臨床上海禮新醫(yī)藥2021/1/1晚期實體瘤MY004567 片國產(chǎn)臨床上海美悅生物2021/3/31SYHA181

6、1 片國產(chǎn)臨床上海潤石醫(yī)藥2021/3/10卟硒啉片國產(chǎn)臨床上海元熙醫(yī)藥2021/1/5纖維化性間質(zhì)性肺 炎（控制肺纖維化）FWD1509 MsOH 片國產(chǎn)臨床深圳福沃藥業(yè)2021/3/24HTD1801 膠囊國產(chǎn)臨床深圳君圣泰生物2021/3/18SAL0104 膠囊國產(chǎn)臨床深圳信立泰2021/1/13血栓預防國產(chǎn)臨床北京加科思新藥JAB-21822 片2021/3/24SYHX1901 片國產(chǎn)臨床石藥集團歐意藥業(yè)2021/1/1系統(tǒng)性紅斑狼瘡、 類風濕關(guān)節(jié)炎SYHX1903 片國產(chǎn)臨床石藥集團中奇制藥2021/3/23SY-5007 片國產(chǎn)臨床首藥控股（北京）2021/1/15晚期實體瘤S

7、Y-4835 片國產(chǎn)臨床2021/2/9HSK29116散國產(chǎn)臨床四川海思科2021/1/23復發(fā)難治B細胞淋 巴瘤KL210122 片國產(chǎn)臨床四川科倫博泰2021/2/9EY-1936注射液國產(chǎn)臨床蘇州二葉制藥2021/3/16HY1770乳膏國產(chǎn)臨床蘇州滬云新藥2021/2/8WJ01024 片國產(chǎn)臨床蘇州君境生物2021/2/19AP-L1898 膠囊國產(chǎn)臨床2021/2/22GT20029 酊國產(chǎn)臨床蘇州開拓藥業(yè)2021/1/29GT20029 凝膠國產(chǎn)臨床2021/1/29鹽酸依地西汀片國產(chǎn)臨床蘇州西克羅制藥2021/1/23ADHDXNW5004 片國產(chǎn)臨床蘇州信諾維醫(yī)藥2021/

8、2/3CN401 片國產(chǎn)臨床同潤生物醫(yī)藥2021/1/29VVN001滴眼液國產(chǎn)臨床維眸生物科技2021/1/8治療干眼的癥狀和 體征苯乙基異硫氰酸酯液體硬 膠囊國產(chǎn)臨床無錫杰西醫(yī)藥2021/2/3IBI362注射液國產(chǎn)臨床信達生物2021/1/29XZP-5955 片國產(chǎn)臨床軒竹生物2021/3/26吸入用TQC3721混懸液國產(chǎn)臨床正大天晴2021/1/8哮喘，COPDYP01001 膠囊國產(chǎn)臨床重慶藥友制藥2021/1/11晚期實體瘤表2 一季度首次申報臨床的進口化藥創(chuàng)新藥藥品名稱申請類型企業(yè)名稱承辦日期適應癥ABBV-744 片進口臨床AbbVie Inc.2021/2/3Navito

9、clax 片進口臨床2021/2/3AM006進口臨床Affamed Therapeutics2021/3/2ALG-000184 片進口臨床Aligos Therapeutics, Inc.2021/2/26ALG-010133 注射液進口臨床2021/3/4TransCon PTH 注射液進口臨床Ascendis Pharma BoneDiseases2021/3/24AZD9833 片進口臨床AstraZeneca AB2021/2/11BI 425809 片進口臨床Boehringer Ingelheim2021/1/16精神分裂癥認知癥狀BI685509 片進口臨床2021/1/19

10、腎病注射用EC-DG進口臨床CellPoint, L.C.C.2021/3/5Atrasentan 片進口臨床Chinook Therapeutics2021/3/20Xevinapant 口服溶液進口臨床DebiopharmInternational2021/3/10注射用LY3437943進口臨床Eli Lilly and Company2021/3/4Aramchol 片進口臨床Galmed Research and Development, Ltd.2021/2/11Linerixibat 片進口臨床GlaxoSmithKline2021/3/24IMSA101注射液進口臨床Immun

11、eSensorTherapeutics2021/3/11JNJ-67856633 硬膠囊進口臨床Janssen Research &Development, LLC2021/3/4ATG-019 片進口臨床KaryopharmTherapeutics2021/1/30MB-102注射液進口臨床MediBeacon Inc.2021/3/4Berzosertib 注射液進口臨床Merck Healthcare2021/3/12MK-8189進口臨床Merck Sharp & Dohme2021/2/9Belzutifan 片進口臨床2021/2/20Maralixibat 口服溶液進口臨床Mir

12、um Pharmaceuticals2021/3/20JDQ443 片進口臨床Novartis Pharma2021/1/16KRAS G12C突變的晚 期實體瘤PF-06882961 片進口臨床Pfizer Inc.2021/1/92型糖尿病Balixafortide進口臨床Polyphor Ltd Baccinex SA2021/3/30SEP-363856 片進口臨床SunovionPharmaceuticals Inc.2021/3/25TK216注射液進口臨床上海醫(yī)藥集團2021/2/5ZN-c3 片進口臨床正騰康生物科技2021/2/9本月共有3個1類新藥申報上市。甲磺酸貝福魯尼膠

13、囊2021年3月1日，貝達藥業(yè)申報的甲磺酸貝福替尼（BPI-D0316、D-0316）膠囊的上 市許可申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，擬用于既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌治療。甲磺酸貝福替尼膠囊是一種第三代EGFR-TKI，含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的 化合物，注冊分類為化學藥品1類。目前，國內(nèi)已有兩款三代EGFR-TKI獲批上市，分別是 阿斯利康的泰瑞沙（一線、二線）和豪森藥業(yè)的阿美樂（二線）。替戈拉生片替戈拉生片是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers P-CAB），其抑制

14、酸分泌的作用機制為競爭性結(jié)合壁細胞內(nèi)H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子 結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑（PPI）不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無需在強酸環(huán) 境下活化。而且，無論H+/K+-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結(jié)合。2015年10月，山東羅欣與韓國CJHealth Care Corporation達成協(xié)議，獲得替戈拉生中 國境內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。2016年12月，山東羅欣按照化學藥品1類的注冊分類向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局 遞交了替戈拉生片的新藥臨床試驗申請，于2017年6月獲得臨床試驗批件。目前，替戈拉 生片上市申請獲得受理，用于糜爛性食管炎，規(guī)格為5

15、0mg。阿布昔替尼片2021年2月9日，輝瑞（Pfizer）阿布昔替尼上市申請獲得了 NMPA受理，按化藥1 類申報，目前已納入優(yōu)先審評，適用于對外用治療反應不佳或不適合這些治療的12歲及 以上中至重度特應性皮炎患者的治療，包括緩解瘙癢。阿布昔替尼可聯(lián)合或不聯(lián)合外用治 療。2.生物制品受理情況一季度生物制品共計受理490個，其中治療用生物制品415個。圖五2021年一季度生物制品受理情況本季度生物類創(chuàng)新藥共計新申報了 65個1類生物藥，國產(chǎn)49個，進口 16個（表3）。表3 一季度新注冊臨床的生物創(chuàng)新藥藥品名稱申請類型企業(yè)名稱承辦日期適應癥BAT6026注射液國產(chǎn)臨床百奧泰生物2021/2/2

16、5BGB-A1217注射液國產(chǎn)臨床百濟神州2021/3/16Ociperlimab 注射液國產(chǎn)臨床2021/3/26BC006單抗注射液國產(chǎn)臨床寶船生物2021/1/1晚期實體瘤重組人源化單克隆抗體MIL162注射液國產(chǎn)臨床北京天廣實生物2021/2/23IM19嵌合抗原受體T細胞 注射液（IM19CAR-T細胞 注射液）國產(chǎn)臨床北京藝妙醫(yī)療2021/2/3MCLA-129注射液國產(chǎn)臨床貝達藥業(yè)2021/1/9晚期惡性實體瘤異體內(nèi)皮祖細胞（EPCs）注 射液國產(chǎn)臨床呈諾再生醫(yī)學2021/1/20HEC88473注射液國產(chǎn)臨床東莞市東陽光生物2021/1/19阿基侖賽注射液國產(chǎn)臨床復星凱特生物2

17、021/3/20GZR18國產(chǎn)臨床甘李藥業(yè)2021/3/24EX101注射液國產(chǎn)臨床廣州愛思邁生物2021/2/3SGN1國產(chǎn)臨床廣州華津醫(yī)藥2021/1/1靶向間皮素嵌合抗原受體NK細胞注射液國產(chǎn)臨床國健呈諾生物2021/2/9注射用NVS451融合蛋白國產(chǎn)臨床國藥中生生物2021/2/3注射用SG12473國產(chǎn)臨床杭州尚健生物2021/2/8杰洛利單抗注射液國產(chǎn)臨床嘉和生物2021/1/8非鱗非小細胞肺癌（ns-NSCLC）CM326注射液國產(chǎn)臨床康諾亞生物2021/1/1哮喘9MW1911注射液國產(chǎn)臨床邁威（上海）生物2021/2/19LBL-003注射液國產(chǎn)臨床南京維立志博生物2021

18、/2/24注射用QLS31901國產(chǎn)臨床齊魯制藥有限公司2021/1/9晚期實體瘤QL1779注射液國產(chǎn)臨床2021/2/20注射用SSGJ-612國產(chǎn)臨床三生國健2021/2/25注射用重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體國產(chǎn)臨床山東新時代2021/2/27EMB-02注射液國產(chǎn)臨床上海岸邁生物2021/2/6HLX26單抗注射液國產(chǎn)臨床上海復宏漢霖2021/2/3注射用SHR-A1904國產(chǎn)臨床上海恒瑞醫(yī)藥2021/1/29SHR-1905注射液國產(chǎn)臨床2021/3/10JMT601注射液國產(chǎn)臨床上海津曼特生物2021/1/20非霍奇金淋巴瘤JS201注射液國產(chǎn)臨床上海君實生物2021

19、/2/24JS103注射液國產(chǎn)臨床2021/3/5血漿生物凈化柱國產(chǎn)臨床上海微知卓生物2021/3/2NBL-012注射液國產(chǎn)臨床上海新石生物2021/2/3注射用IMM2505國產(chǎn)臨床盛禾（中國）生物2021/1/9晚期惡性實體瘤陰道用四聯(lián)乳桿菌活菌膠囊國產(chǎn)臨床四川厭氧生物2021/3/17SMR7694注射液國產(chǎn)臨床未名生物2021/1/9骨關(guān)節(jié)炎疼痛重組柯薩奇病毒B3注射劑國產(chǎn)臨床武漢博威德生物2021/3/10NR082眼用注射液國產(chǎn)臨床武漢紐福斯生物2021/1/19治療Leber遺傳性 視神經(jīng)病變。重組抗PD-L1和TGF-6雙 特異性抗體注射液國產(chǎn)臨床武漢友芝友生物2021/2/

20、26IBI321國產(chǎn)臨床信達生物2021/3/4IBI302國產(chǎn)臨床2021/3/223D-229注射液國產(chǎn)臨床徐州思路迪藥業(yè)2021/3/3注射用重組人生長激素-Fc融合蛋白國產(chǎn)臨床億帆醫(yī)藥研究院2021/1/5兒童生長激素缺乏 癥和成人生長激素 缺乏相關(guān)疾病YH003注射液國產(chǎn)臨床祐和醫(yī)藥科技2021/3/6宮血間充質(zhì)干細胞注射液國產(chǎn)臨床浙江生創(chuàng)精準醫(yī)療科 技有限公司2021/3/3TQC2731注射液國產(chǎn)臨床正大天晴藥業(yè)集團南 京順欣制藥2021/2/23AK120注射液國產(chǎn)臨床中山康方生物2021/1/25GR1802注射液國產(chǎn)臨床重慶智翔金泰生物2021/2/6TNM002注射液國產(chǎn)

21、臨床珠海泰諾麥博生物2021/3/12IMG-020注射液進口臨床Affibody AB2021/2/11巴替利單抗注射液進口臨床Agenus Inc.2021/3/24AMG 570進口臨床Amgen Inc.2021/1/30注射用TAK-755進口臨床Baxalta Innovations2021/1/8先天性ADAMTS13 缺乏（cTTP）患者中 TTP的急性治療和 長期預防性治療Relatlimab/Nivolumab 固 定劑量復方注射液進口臨床Bristol-Myers Squibb2021/1/9CG0070注射液進口臨床CG Oncology, Inc.2021/3/4LY

22、3471851注射液進口臨床Eli Lilly and Company2021/3/31RO7030816進口臨床F. Hoffmann-La RocheLtd2021/2/3IMGN853進口臨床ImmunoGen, Inc.2021/1/20卵巢癌、原發(fā)性腹 膜癌或輸卵管癌KSI-301注射液進口臨床Kodiak Sciences2021/3/11注射用LNA043進口臨床Novartis Pharma2021/3/23Mim8進口臨床Novo Nordisk A/S2021/2/25PF-07256472進口臨床Pfizer Inc.2021/3/10VB4-845注射液進口臨床Sesen Bio, Inc.2021/1/12非肌層浸潤性膀胱 癌PM1016注射液進口臨床TILT Biotherapeutics2021/1/1晚期實體瘤MK-