XXXX版HB_---GSP-質(zhì)量體系管理文件系統(tǒng)編制培訓(xùn)ppt課件

1、文件 管 理 系統(tǒng)湖南省食品藥品監(jiān)視管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處2021年10月軟件與硬件何為軟件更軟？就是管理制度及執(zhí)行更加嚴(yán)厲！學(xué)習(xí)內(nèi)容part1文件管理系統(tǒng)概述part2零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件part3零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件part1文件系統(tǒng)概述文件管理系統(tǒng)是？！一、文件管理系統(tǒng)概念“質(zhì)量管理體系文件是指：用于保證藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理的書(shū)面規(guī)范和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥質(zhì)量量管理全過(guò)程的銜接有序的系列文件。GSP認(rèn)證中文件資料是規(guī)范，現(xiàn)場(chǎng)是根底，任務(wù)是本質(zhì)。二、質(zhì)量管理體系文件目的1、理順關(guān)系2、明確職責(zé)與權(quán)限3、協(xié)調(diào)各部門(mén)間的關(guān)系4、質(zhì)量活動(dòng)可

2、以順利、有效地實(shí)施5、質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、高效地運(yùn)轉(zhuǎn)6、滿足顧客和消費(fèi)者的需求7、促進(jìn)企業(yè)更好地開(kāi)展。保證有效地實(shí)施GSP三、質(zhì)量體系文件的作用1、確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部運(yùn)營(yíng)活動(dòng)的“法規(guī)，是全體員工都應(yīng)遵守的任務(wù)規(guī)范2、是質(zhì)量體系審核和認(rèn)證的主要根據(jù)3、開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)的根據(jù)4、質(zhì)量體系改良的根底合法性原那么適用性原那么先進(jìn)性原那么可檢查性原那么可操作性原那么系統(tǒng)性原那么指令性原那么根本原那么四、質(zhì)量管理體系文件編制根本原那么五、質(zhì)量體系文件的根本要求文件根本要求順應(yīng)性獨(dú)一性系統(tǒng)性協(xié)調(diào)性質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)備設(shè)備質(zhì)量管理體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)六、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理

3、體系最關(guān)鍵要素之一七、質(zhì)量管理體系文件的謀劃質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目的質(zhì)量管理制度、程序、部門(mén)及崗位職責(zé)記錄、表格、檔案、報(bào)告等第一層第二層第三層1、文件構(gòu)造的謀劃：根據(jù)這種質(zhì)量體系文件的金字塔構(gòu)造形狀，文件編制人員的安排也是不一樣的2、格式的謀劃質(zhì)量手冊(cè)、制度、程序、職責(zé)都有相應(yīng)的格式和要求。文件的格式，謀劃的開(kāi)場(chǎng)就應(yīng)該做好。3、內(nèi)容的謀劃：文件的內(nèi)容，詳細(xì)編什么，應(yīng)該是根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和企業(yè)質(zhì)量目的把文件、內(nèi)容謀劃好，然后分解到各部門(mén)去進(jìn)展編制。七、質(zhì)量管理體系文件的謀劃質(zhì)量管理文件體系需做到人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有規(guī)范事事有記錄2000版相關(guān)條文2012版相關(guān)條文（更加明確具體，單獨(dú)成

4、節(jié)）批發(fā)質(zhì)量管理1條（第8條）第一節(jié)：質(zhì)量管理體系3條（5-7條）第四節(jié)：質(zhì)量管理體系文件 12條 （31-42條）零售質(zhì)量管理1條（第61條）第一節(jié)：質(zhì)量管理與職責(zé)2條（123、124）第三節(jié)：文件10條（136-145）八、新舊版GSP對(duì)文件的要求大相徑庭九、新修訂GSP文件系統(tǒng)的有關(guān)內(nèi)容零售第二章 藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第5-7條共3條：明確納入質(zhì)量管理體系重要內(nèi)容第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第31-42條共12條第31條：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容第32、33條：文件管理的有關(guān)要求第34條：文件的定期審核和修訂第35條：保證各崗位質(zhì)量文件的獲得第36-39條：質(zhì)量管理

5、制度的內(nèi)容、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄第40條：計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)記錄要求第41、42條：記錄及憑證的管理要求十、新修訂GSP的有關(guān)內(nèi)容零售第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)第123、124條共2條：明確納入運(yùn)營(yíng)條件的重要內(nèi)容第三節(jié) 文件第-145條共10條第條：企業(yè)質(zhì)量管理文件包括哪些內(nèi)容，怎樣管理第條：要求各崗位人員了解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件第-140條：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容、各崗位職責(zé)、不得代崗的規(guī)定第141條：藥品零售操作規(guī)程第142-145條：質(zhì)量記錄及相關(guān)憑證、電子記錄管理要求part2零售企業(yè)文件管理系統(tǒng)19 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第五條 企業(yè)該當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的

6、要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量謀劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改良和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件該當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目的和要求，并貫徹到藥品運(yùn)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系該當(dāng)與其運(yùn)營(yíng)范圍和規(guī)模相順應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。如何建立質(zhì)量管理體系文件？！質(zhì)量管理體系文件第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件該當(dāng)符合企業(yè)實(shí)踐。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。執(zhí)行性文件操作性文件本條是本節(jié)內(nèi)容概括性條款，其他條款內(nèi)容都圍繞此條款進(jìn)展。 【釋義】:文件

7、管理的詳細(xì)要求。第三十二條 文件的起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管，以及修正、撤銷、交換、銷毀等該當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)展，并保管相關(guān)記錄。2、文件管理制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)2.1、文件編寫(xiě)要求的培訓(xùn)：由企業(yè)文件管理部門(mén)行政部門(mén)來(lái)進(jìn)展對(duì)文件的通用性要求：文件的格式、規(guī)范性、編號(hào)、詳細(xì)方式等文件內(nèi)容文字準(zhǔn)確、明晰易懂2.2、質(zhì)量管理部有關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容和要求的培訓(xùn)：不允許游離于質(zhì)量管理文件之外的任何文件一切寫(xiě)入的內(nèi)容能了解，具可操作性、符合企業(yè)運(yùn)營(yíng)實(shí)踐3、文件編制與頒發(fā)編制方案起草評(píng)審與修正審定頒發(fā)提出編制修訂方案，確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。按方案起草對(duì)完成的初稿組織評(píng)審

8、、討論及修正。由企業(yè)質(zhì)量擔(dān)任人審定，文件普通按其重要程度、嚴(yán)密級(jí)別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人和質(zhì)量管理部門(mén)擔(dān)任人簽發(fā)。4、歸口管理質(zhì)量管理文件普通應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)一致歸口管理。包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指點(diǎn)、檢查及分發(fā)、回收與保管等；5、發(fā)放運(yùn)用規(guī)定發(fā)放范圍、制定清單、編號(hào)記錄、收回處置。文件修訂提出開(kāi)場(chǎng)文件審核文件同意文件發(fā)放文件作廢提出文件管理文件簽收、運(yùn)用文件制定提出文件回收文件草擬編制終了文件歸檔不合格修正完善合格6、組織及所屬部門(mén)制定、發(fā)放的文件流程圖【釋義】:文件格式和管理的根本要求。第三十三條 文件該當(dāng)標(biāo)明標(biāo)題、種類、目的以及文件編號(hào)和版本

9、號(hào)。文字該當(dāng)準(zhǔn)確、明晰、易懂。文件該當(dāng)分類存放，便于查閱。第三十四條 企業(yè)該當(dāng)定期審核、修訂文件，運(yùn)用的文件該當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在任務(wù)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。【釋義】:文件控制要求。1、國(guó)家相關(guān)政策變化、企業(yè)運(yùn)營(yíng)情況發(fā)生改動(dòng)運(yùn)營(yíng)范圍和運(yùn)營(yíng)規(guī)模的改動(dòng)以及企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果等，企業(yè)質(zhì)量文件也必需隨之修訂，從而保證文件的合法性及可操作性等。2、廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)展處置，不得出現(xiàn)于部門(mén)或崗位操作現(xiàn)場(chǎng)。廢止質(zhì)量體系文件流程圖【釋義】:文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。第三十五條 企業(yè)該當(dāng)保證各崗位獲得與其任務(wù)內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)厲按照規(guī)定開(kāi)展任務(wù)。

10、如何保證？發(fā)放及時(shí)收發(fā)有簽字檢查落實(shí)情況文件類型第三十六條 質(zhì)量管理制度該當(dāng)包括以下內(nèi)容：一質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；二質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；三質(zhì)量管理文件的管理；四質(zhì)量信息的管理；五供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資歷審核的規(guī)定；六藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；七特殊管理的藥品的?guī)定；八藥品有效期的管理；九不合格藥品、藥品銷毀的管理；十藥品退貨的管理；十一藥品召回的管理；十二質(zhì)量查詢的管理；十三質(zhì)量事故、質(zhì)量贊揚(yáng)的管理；十四藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定；十五環(huán)境衛(wèi)生、人員安康的規(guī)定；十六質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；十七設(shè)備設(shè)備保管和維護(hù)的管理；十

11、八設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；十九記錄和憑證的管理；二十計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；二十一執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；二十二其他該當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。【釋義】：不是文件的標(biāo)題，是質(zhì)量管理體系工程。第三十七條 部門(mén)及崗位職責(zé)該當(dāng)包括：一質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；二企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)擔(dān)任人的崗位職責(zé)三質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；四與藥品運(yùn)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。釋義：相關(guān)職責(zé)必需制定并履行。原版GSP 企業(yè)主要擔(dān)任人責(zé)任、質(zhì)量指點(diǎn)組織職責(zé)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、養(yǎng)護(hù)任務(wù)職責(zé)

12、。【釋義】：必備規(guī)程，還應(yīng)該有其他的規(guī)程。第三十八條 企業(yè)該當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。原版：第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定可以確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。管理程序普通規(guī)定：都要做什么事情、由誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)任，以及做事情上下環(huán)節(jié)的銜接。操作規(guī)程普通規(guī)定詳細(xì)的操作。但兩者界限并不明顯，程序中也能夠有規(guī)定詳細(xì)作業(yè)內(nèi)容，規(guī)程中也能夠設(shè)計(jì)職責(zé)的事情，但偏重點(diǎn)符合上述原那么。明確提出制定操作規(guī)程的崗位?！踞屃x】：真實(shí)再現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)。計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫(kù)日志。功能性判別權(quán)限，能否符合計(jì)算機(jī)要求；數(shù)據(jù)真實(shí)

13、性檢查；邏輯性檢查。第三十九條 企業(yè)該當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處置等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完好、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄集中明確?！踞屃x】計(jì)算機(jī)管理操作程序要求及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。第四十條 經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員該當(dāng)按照操作規(guī)程，經(jīng)過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)展數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改該當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)視下進(jìn)展，更矯正程該當(dāng)留有記錄?！踞屃x】:書(shū)面記錄及憑證的管理要求。第四十一條 書(shū)面記錄及憑證該當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡明晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，該當(dāng)注明理由、日期并簽名，堅(jiān)持原有信息明晰

14、可辨?！踞屃x】：記錄保管的要求。第四十二條 記錄及憑證該當(dāng)至少保管5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保管。原版：第三十五條驗(yàn)收記錄應(yīng)保管至超越藥品有效期一年，但不得少于三年。第四十五條藥品出庫(kù)記錄應(yīng)保管至超越藥品有效期一年，但不得少于三年。細(xì)那么：第二十七條 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保管至超越藥品有效期1年，但不得少于3年。第四十九條 銷售記錄應(yīng)保管至超越藥品有效期1年，但不得少于3年。延伸了記錄、憑證保管的時(shí)限，保管的時(shí)間一致了，都是5年 part3零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)第123條：企業(yè)該當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制 定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥 質(zhì)

15、量量。第124條：企業(yè)該當(dāng)具有與其運(yùn)營(yíng)范圍和規(guī)模相順應(yīng)的經(jīng) 營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)備、質(zhì) 量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。第三節(jié) 文件第-145條目的：對(duì)質(zhì)量管理文件的根本要求。要點(diǎn)：根據(jù)：有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范及企業(yè)實(shí)踐。類別：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證。要求：措詞要嚴(yán)謹(jǐn)，表述明確，各項(xiàng)規(guī)定詳細(xì)，盡能夠量化，以便在實(shí) 施中進(jìn)展監(jiān)視與考核。文件應(yīng)定期審核、及時(shí)修訂，嚴(yán)厲程序管 理，確保運(yùn)用版本的有效性。第條 企業(yè)該當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)踐的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件

16、定期審核、及時(shí)修訂。文件的管理起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、銷毀，保存相關(guān)記錄。文件的制定題目、種類、目的、文件編號(hào)、版本號(hào)。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件的有效性定期審核、及時(shí)修訂，與現(xiàn)行政策要求一致。廢止或失效的文件及時(shí)清理。文件的一致性相關(guān)內(nèi)容一致、版本一致。釋義： 該當(dāng)確保各崗位人員正確了解質(zhì)量管理文件并保證準(zhǔn)確執(zhí)行，抑制質(zhì)量管理文件方式化。第條 企業(yè)該當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確了解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。文件第條 藥品零售質(zhì)量管理制度該當(dāng)包括以下內(nèi)容：一藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還該當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；二供貨單位和采購(gòu)種類的審核；

17、三處方藥銷售的管理；四藥品拆零的管理；五特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理；六記錄和憑證的管理；七搜集和查詢質(zhì)量信息的管理；八質(zhì)量事故、質(zhì)量贊揚(yáng)的管理；九中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；十藥品有效期的管理；十一不合格藥品、藥品銷毀的管理；十二環(huán)境衛(wèi)生、人員安康的規(guī)定；十三提供用藥咨詢、指點(diǎn)合理用藥等藥學(xué)效力的管理； 十四人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；十五藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定；十六計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；十七執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；十八其他該當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。釋義：企業(yè)應(yīng)明確各崗位的職責(zé)，包括：企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等，設(shè)庫(kù)的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位的職責(zé)。質(zhì)

18、量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。第條 企業(yè)該當(dāng)明確企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還該當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。第140條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。第141條 藥品零售操作規(guī)程該當(dāng)包括：一藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；二處方審核、調(diào)配、核對(duì)；三中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；四藥品拆零銷售；五特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷售；六營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；七營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；八計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；九設(shè)置庫(kù)房的還該當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。釋義：操作規(guī)程是企業(yè)實(shí)施過(guò)程管理的文件，應(yīng)與企業(yè)的實(shí)踐質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)活動(dòng)一致。第142條 企業(yè)該當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處置等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完好、準(zhǔn)確、有效和