新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739號令）試題及答案

1、新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（739號令）試題及答案1、2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定（）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 單選題 *A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C、國家市場監(jiān)督管理部門D、人民政府答案解析：新條例第三條提出負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門變?yōu)閲鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門。2、為應(yīng)對緊急公共衛(wèi)生事件，藥品監(jiān)督管理部門可以對受理注冊申請的醫(yī)療器械作出（）批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。 單選題 *A、約定B、承諾C、公示D、附條件(正確答案)答案解析：新條例第十九條提出應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申

2、請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。3、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的（）年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 單選題 *A、10(正確答案)B、8C、6D、5答案解析：見新條例第八十六條4、2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例將于（）開始實施。 單選題 *A、2021/3/31B、2021/5/1C、2021/6/1(正確答案)D、2021/6/305、為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定對（）醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。 單選題 *A、創(chuàng)新(正確答案)B、重點監(jiān)管C、國產(chǎn)D、常規(guī)使用答案解析：

3、新條例第八條提出將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點。6、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向（）報告。 單選題 *A、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)(正確答案)B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級食品藥品監(jiān)督管理局D、衛(wèi)生部答案解析：見新條例第六十二條7、第二、三類醫(yī)療器械實行（）管理。 單選題 *A、注冊(正確答案)B、備案C、經(jīng)營D、批準(zhǔn)答案解析：新條例第十三條指出第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。8、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，其中風(fēng)險較高的是（）醫(yī)療器械。 單選題 *A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、

4、第二類和第三類答案解析：新條例第六條指出第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。9、發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)由（）召回醫(yī)療器械。 單選題 *A、醫(yī)療器械注冊人或備案人(正確答案)B、生產(chǎn)廠家C、經(jīng)營企業(yè)D、研制機(jī)構(gòu)答案解析：新條例第六十七條醫(yī)療器械注冊人、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。10、醫(yī)療器械注冊人或備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)。 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：新條例第一百零三條規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械

5、注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。11、被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。 判斷題 *對(正確答案)錯答案解析：新條例第六十六條指出負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。12、本級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對藥品監(jiān)督管理部門的主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。 判斷題 *對(正確答案)錯答案解析：見新條例第七十四條13、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械

6、的廣告。 判斷題 *對(正確答案)錯答案解析：新條例第六十條指出省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。14、按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。 判斷題 *對(正確答案)錯答案解析：新條例第四十一條15、新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例一共8章 條 單選題 *80107(正確答案)16、新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例為中華人民共和國國務(wù)院令第（ ）號 單選題 *650680739(正確答案)17、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，具有較高風(fēng)險，需要采取特別措

7、施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是幾類？ 單選題 *一類二類三類(正確答案)18、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價；符合下列情形：工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的，是否可以免于進(jìn)行臨床評價 單選題 *可以(正確答案)不可以19、醫(yī)療器械注冊證有效期為（ ）年 單選題 *325(正確答案)20、以下醫(yī)療器械不一-定召回的是（） 單選題 *A.不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.包裝嚴(yán)重破損(正確答案)C.存在質(zhì)量缺陷D.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥

8、品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（ ）罰款；拒不改正的，處（ ）罰款。 單選題A、1萬元以上3萬元以下；3萬元以上5萬元以下B、1萬元以上3萬元以下；3萬元以上10萬元以下C、1萬元以上5萬元以下；5萬元以上10萬元以下(正確答案)D、1萬元以上5萬元以下；5萬元以上15萬元以下轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（ ）罰款；拒不改正的，處（ ）罰款。 單選題A、1萬元以上3萬元以下；3萬元以上5萬元以下B、1萬元以上3萬元以下；3萬元以上10萬元以下C、1萬元以上5萬元以下；5萬元以上10萬元以下(正確答案)D、1萬元以上5萬元以下；5萬元以上

9、15萬元以下未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（ ）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處（ ）罰款： 單選題A、1萬元以上5萬元以下；5000元以上1萬元以下B、1萬元以上10萬元以下；5000萬元以上1萬元以下C、1萬元以上5萬元以下；1萬元以上3萬元以下D、1萬元以上10萬元以下；1萬元以上3萬元以下(正確答案)以下哪些情形，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正

10、，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證：（ ）A、對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；(正確答案)B、醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；(正確答案)C、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；(正確答案)D、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；

11、(正確答案)E、醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全。(正確答案)醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（ ）A、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；(正確答案)B、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；(正確答案)C、生命的支持或者維持；(正確答案)D、妊娠控制；(正確答案)E、通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。(正確答案

12、)關(guān)于醫(yī)療器械分類，下面說法正確的有：（ ）A、第一類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；B、第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；(正確答案)C、第三類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；D、評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素；(正確答案)E、國家市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥

13、品監(jiān)督管理的部門備案。（ ） 判斷題對(正確答案)錯醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，需取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。（ ） 判斷題對(正確答案)錯備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。（ ） 判斷題對(正確答案)錯醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照_規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 填空題空1答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理不可委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是（）。 單選題 *A具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械(正確答案)B一類醫(yī)療器械C二類醫(yī)療器械D 三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。 單選題 *A 2年B3年C

14、4年D5年(正確答案)醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。 單選題 *A 2年B3年C4年D5年(正確答案)醫(yī)療器械有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿( )前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 單選題A. 3個月B. 6個月(正確答案)C. 9個月條例規(guī)定具有()醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。 （） 單選題 *A. 體外診斷試劑B. 高風(fēng)險三類C. 高風(fēng)險的植入性；(正確答案)D. 高風(fēng)險的介入性第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品( )管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品( )管理。 單選題A 登記、備案B 備案、注冊(正確答案)C注冊、備案申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向( )提交注冊申請資料。 單

15、選題A 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B省級藥品監(jiān)督管部門C市級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、( )。 單選題A 批簽發(fā)證明復(fù)印件B 標(biāo)簽(正確答案)（）醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。 單選題 *A三類醫(yī)療器械B一次性使用的(正確答案)C二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械( )負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。 單選題 *A. 價格B. 質(zhì)量(正確答案)C. 名稱D. 規(guī)格新版中華人民共和國藥品管理法貫徹“四個最嚴(yán)”原則包括()。A 最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)(正確答案)B最嚴(yán)苛的要求C最嚴(yán)厲的處罰(正確答案)D

16、最嚴(yán)肅的問責(zé)(正確答案)E最嚴(yán)格的監(jiān)督(正確答案)醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的()。A企業(yè)(正確答案)B個人C研制機(jī)構(gòu)(正確答案)醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循 ()的原則。A風(fēng)險管理(正確答案)B全程管控(正確答案)C科學(xué)監(jiān)管(正確答案)D社會共治(正確答案)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：A建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行(正確答案)B 制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施(正確答案)C依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(正確答案)D建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度(正確答案)E國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)(正確答案)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷

17、售的，應(yīng)當(dāng)（）。 *A醫(yī)療器械注冊人(正確答案)B備案人(正確答案)C醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(正確答案)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對()全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。A研制(正確答案)B生產(chǎn)(正確答案)C 經(jīng)營(正確答案)D使用(正確答案)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，貨值金額一萬元以上的，情節(jié)嚴(yán)重的，處以()。A沒收違法所得(正確答案)B貨值金額15倍以上30倍以下罰款(正確答案)C責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)(正確答案)D10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(正確答案)E法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行

18、為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(正確答案)新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例自2021 年6月1日全面實施。 單選題 *A正確(正確答案)B錯誤申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。 單選題 *A正確B錯誤(正確答案)未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 單選題 *A正確(正確答案)B錯誤對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決

19、定。 單選題正確(正確答案)錯誤按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。 單選題 *A正確(正確答案)B錯誤其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。 單選題正確(正確答案)錯誤醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自_起施行。為了保證醫(yī)療器械的_、_，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。 填空題 *空1答案：2021年6月1日空2答案：安全空3答案：有效在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)

20、療器械的研制、生產(chǎn)、_、_活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。 填空題 *空1答案：經(jīng)營空2答案：使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械_；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械_。 填空題 *空1答案：強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)空2答案：強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門_并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料 填空題 *空1答案：備案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位_經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 填空題 *空1答案：不得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)_醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器

21、械開展不良事件監(jiān)測。 填空題 *空1答案：協(xié)助醫(yī)療器械注冊證有效期為（ ）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 單選題 *A、1B、2C、3D、4E、5(正確答案)國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為幾類（ ） 單選題 *A、1B3(正確答案)C4D5E、6醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（ ）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 單選題 *A、1B、2C、3D、5(正確答案)E、10從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請（ ）并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)

22、資料。 單選題 *A、經(jīng)營許可(正確答案)B、備案C、注冊D、辦理有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 *A、生產(chǎn)、

23、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械(正確答案)B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(正確答案)C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(正確答案)D、已經(jīng)備案的資料不符合要求負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán) *A、進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品(正確答案)B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料(正確答案)C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備(正確答案)D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所(正確答案)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營

24、場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 單選題 *對(正確答案)錯被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。 單選題 *對(正確答案)錯醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料載明的事項發(fā)生變化的，可以不向原備案部門變更備案。 單選題 *對錯(正確答案)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 單選題 *對(正確答案)錯第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品都實行注冊管理。 單選題 *對錯(正確答案)

25、姓名：_門店名稱：_填空題 *醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2021修訂版).國務(wù)院令第739號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過,自2021年_月_日起施行。 填空題 *空1答案：6空2答案：1為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障_和_，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。 填空題 *空1答案：人體健康空2答案：生命安全在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、_、_活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。 填空題 *空1答案：經(jīng)營空2答案：使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循_、_、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。 填空題 *空1答案：風(fēng)險管理空2答案：全程管控國家對醫(yī)療器械按照

26、風(fēng)險程度實行分類管理。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行_管理；第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要_管理；第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需要采取_嚴(yán)格控制管理。 填空題 *空1答案：常規(guī)空2答案：嚴(yán)格控制空3答案：特別措施醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性_標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性_標(biāo)準(zhǔn)。 填空題 *空1答案：國家空2答案：行業(yè)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容_，確保真實、準(zhǔn)確。 填空題 *空1答案：一致醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：通用名稱、型號、規(guī)格；醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；_，使

27、用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、_；_以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械_編號。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有_的特別說明。 填空題 *空1答案：生產(chǎn)日期空2答案：適用范圍空3答案：禁忌、注意事項空4答案：注冊證空5答案：安全使用從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的_場所和_條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 填空題 *空1答案：經(jīng)營空2答案：貯存從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)

28、應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為_年。 填空題 *空1答案：5從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的_的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 填空題 *空1答案：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備_資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立_制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立_制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、

29、完整和可_，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。 填空題 *空1答案：合法空2答案：進(jìn)貨查驗記錄空3答案：銷售記錄空4答案：追溯從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械_企業(yè)。為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行_登記，審查其_、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械_、備案情況，并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。 填空題 *空1答案：經(jīng)營空2答案：實名空3答案：經(jīng)營許可空4答案：產(chǎn)品注冊運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合_和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的_、_。 填空題 *空1