江蘇省纖維支氣管鏡診療技術(shù)管理規(guī)范試行

1、江蘇省纖維支氣管鏡診療技術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范纖維支氣管鏡診療技術(shù)的臨床應(yīng)用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)開(kāi)展纖維支氣管鏡診療技術(shù)進(jìn)行審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱的纖維支氣管鏡診療技術(shù)主要包括纖維支氣管鏡診斷技術(shù)（包括鏡下刷檢、活檢、針吸穿刺、灌洗等）和治療技術(shù)（包括支氣管肺泡灌洗術(shù)、支氣管沖洗術(shù)、異物取出術(shù)、吸痰術(shù)、纖支鏡下高頻電治療術(shù)、冷凍治療術(shù)、球囊擴(kuò)張氣道成形術(shù)、支架置入術(shù)等）。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展纖維支氣管鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。 （二）二級(jí)甲等及其以上醫(yī)院，有衛(wèi)

2、生行政部門核準(zhǔn)登記的呼吸內(nèi)科診療科目。（三）建立有相應(yīng)的管理規(guī)范，如內(nèi)鏡室（或內(nèi)鏡中心）管理規(guī)范、人員規(guī)章制度等，由醫(yī)務(wù)處統(tǒng)一協(xié)調(diào)與管理，科主任直接負(fù)責(zé)。（四）開(kāi)展科室必須具備的條件：1、能夠滿足纖維支氣管鏡臨床診療工作要求，內(nèi)鏡工作室應(yīng)包括內(nèi)鏡檢查室、消毒室、專用清潔柜或內(nèi)鏡房等。內(nèi)鏡及附件的數(shù)量應(yīng)與醫(yī)院規(guī)模和接診患者數(shù)相適應(yīng)。內(nèi)鏡工作室必須配備各種相應(yīng)的應(yīng)急救治藥物和設(shè)備。2、具備經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證的內(nèi)鏡設(shè)備和手術(shù)器械。3、配備內(nèi)鏡消毒設(shè)施，并按照中華人民共和國(guó)2004年內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范執(zhí)行。有完善有效的醫(yī)院感染管理系統(tǒng)。4、內(nèi)鏡診療和清洗消毒人員應(yīng)具備內(nèi)鏡消毒知識(shí)，接

3、受相關(guān)的醫(yī)院感染管理知識(shí)培訓(xùn)。5、有至少2名具備纖維支氣管鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，每人至少獨(dú)立操作纖維支氣管鏡50例以上。有經(jīng)過(guò)纖維支氣管鏡診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開(kāi)展纖維支氣管鏡技術(shù)相適應(yīng)的專職護(hù)師/士、技師、工程師等其他專業(yè)技術(shù)人員。（五）其他輔助科室和人員要求：如開(kāi)展無(wú)痛纖維支氣管鏡診療項(xiàng)目，須有專業(yè)麻醉醫(yī)師配合。（六）擬開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程復(fù)雜、難度大的內(nèi)鏡下介入手術(shù)，如纖維支氣管鏡下高頻電治療術(shù)、冷凍治療術(shù)、球囊擴(kuò)張術(shù)、支架置入術(shù)等的機(jī)構(gòu)，在滿足以上的基本條件的情況下，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1、三級(jí)醫(yī)院，開(kāi)展呼吸內(nèi)科臨床診療工作10年以上，呼吸

4、內(nèi)科病房實(shí)際開(kāi)放床位不少于40張，3年內(nèi)累計(jì)完成纖維支氣管鏡病例1000例以上，開(kāi)展內(nèi)鏡下介入手術(shù)累計(jì)30例以上，技術(shù)水平在本地區(qū)（地級(jí)市以上）處于領(lǐng)先地位。2、具備滿足危重病人救治要求的重癥監(jiān)護(hù)室。3、具備滿足實(shí)施內(nèi)鏡下介入手術(shù)要求的臨床輔助科室（耳鼻喉科、麻醉科、重癥監(jiān)護(hù)科等），設(shè)備（呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、各種人工氣道等）和技術(shù)能力（氣管切開(kāi)術(shù)、呼吸支持術(shù)等）。二、人員基本要求纖維支氣管鏡診療醫(yī)師。1、取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)，執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為申請(qǐng)單位。2、有5年以上呼吸科診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3、經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的纖維支氣管鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地系

5、統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。4、擬開(kāi)展內(nèi)鏡下介入手術(shù)的纖維支氣管鏡診療醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（1）具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，部分技術(shù)突出者放寬至高年資主治醫(yī)師。（2）經(jīng)衛(wèi)生部纖維支氣管鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)纖維支氣管鏡診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守呼吸科疾病的診療規(guī)范、纖維支氣管鏡診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和禁忌證。（二）實(shí)施內(nèi)鏡操作必須使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)鏡專業(yè)設(shè)備、耗材及藥品，嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范。（三）纖維支氣管鏡診療技術(shù)的實(shí)施由具有纖維支

6、氣管鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有纖維支氣管鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師實(shí)施或具有主治（及以上）醫(yī)師資格的進(jìn)修或培訓(xùn)醫(yī)師在本院醫(yī)師嚴(yán)格指導(dǎo)下實(shí)施；內(nèi)鏡下介入手術(shù)由具有內(nèi)鏡介入臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有內(nèi)鏡介入臨床應(yīng)用能力的主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師擔(dān)任。術(shù)前應(yīng)當(dāng)確定手術(shù)方案和預(yù)防并發(fā)癥的措施，術(shù)后制定合理的治療和管理方案。（四）實(shí)施纖維支氣管鏡診療前，應(yīng)當(dāng)向患者或其法定監(jiān)護(hù)人或代理人告知手術(shù)目的、風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽

7、署知情同意書。（五）加強(qiáng)纖維支氣管鏡診療技術(shù)的質(zhì)量控制管理，建立健全纖維支氣管鏡診療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定接受省級(jí)或其委托的市級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)情況進(jìn)行的技術(shù)檢查，包括適應(yīng)證、嚴(yán)重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況等。（七）醫(yī)師實(shí)施纖維支氣管鏡診療，必須由術(shù)者親自診查患者，并按規(guī)定及時(shí)填寫、簽署醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造、銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。（八）醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無(wú)關(guān)或者執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。（九）其他管理要求：1、嚴(yán)格按照器材說(shuō)明書要求使用纖維支氣管鏡診療器材，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性纖維支氣管鏡診療器材。2、使用藥品和置入器材均要認(rèn)

8、真登記在案。3、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。四、培訓(xùn)擬從事纖維支氣管鏡診療工作的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地。由省級(jí)及以上衛(wèi)生行政部門組織審核認(rèn)定。培訓(xùn)基地須具備以下條件： 1、三級(jí)甲等醫(yī)院，呼吸內(nèi)科床位不少于60張。 2、具備內(nèi)鏡介入手術(shù)臨床應(yīng)用能力，每年完成纖維支氣管鏡診療病例600例以上，其中各類介入手術(shù)20例以上。3、有至少3名具備內(nèi)鏡介入手術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的指導(dǎo)醫(yī)師不少于2名。4、有與開(kāi)展纖維支氣管鏡診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備、設(shè)施等條件。5、舉辦過(guò)與纖維支氣管鏡診療技術(shù)相關(guān)的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議

9、、內(nèi)鏡診治技術(shù)培訓(xùn)班或承擔(dān)國(guó)家級(jí)或省級(jí)相關(guān)的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。（二）對(duì)醫(yī)師的培訓(xùn)要求1、有5年以上呼吸科診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2、在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，獨(dú)立完成不少于40例纖維支氣管鏡檢查，并經(jīng)考核合格。擬從事內(nèi)鏡介入診療手術(shù)的醫(yī)師，同時(shí)須滿足以下條件：1、在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，獨(dú)立完成不少于100例纖維支氣管鏡檢 查，參與內(nèi)鏡介入手術(shù)不少于10例，并經(jīng)考核合格。2、在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，學(xué)員應(yīng)參與對(duì)患者全過(guò)程的管理，包括術(shù)前評(píng)價(jià)、術(shù)前準(zhǔn)備、診療操作、術(shù)后觀察、隨訪等。3、在境外接受纖維支氣管鏡診療技術(shù)培訓(xùn)3個(gè)月以上，完成規(guī)定例數(shù)的醫(yī)師，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)

10、以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)基地考試，考試合格后，可以認(rèn)定達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。（三）培訓(xùn)基地的其他要求。1、使用經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱2、保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定例數(shù)的培訓(xùn)內(nèi)容。3、培訓(xùn)結(jié)束后，逐一對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。4、為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立相應(yīng)的培訓(xùn)及考試、考核檔案。五、其他要求本規(guī)范實(shí)施前同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和臨床應(yīng)用能力審核而開(kāi)展纖維支氣管鏡診療技術(shù)。（一）具有高年資主治及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年以第一術(shù)者每年完成呼吸內(nèi)鏡手術(shù)100例。（二）至少在核心期刊發(fā)表呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)有關(guān)的學(xué)術(shù)論文1篇。（三）擬實(shí)施內(nèi)鏡下介入技術(shù)的醫(yī)師須同時(shí)具備以下條件：1、職業(yè)道德高尚，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。2、在三級(jí)甲等醫(yī)院從事纖維支氣管鏡診療工作5年以上，具