藥事管理教學(xué)課件整理版

1、緒論1.藥事 ：是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。2.藥事管理:狹義（宏觀藥政管理）：指國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人們用藥安全，維護(hù)人們健康。廣義（宏、微觀）：泛指藥品監(jiān)督管理（administration)及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理(management)，以及合理用藥管理（management)。3.藥事管理學(xué)：藥事管理學(xué)是一門應(yīng)用性邊緣學(xué)科，主要是用法學(xué)、社會(huì)學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、行為科學(xué)等的理論和方法研究藥事實(shí)踐及其管理規(guī)律，并通過(guò)法律、經(jīng)濟(jì)、行政等措施，保證安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品和藥學(xué)服務(wù)的供應(yīng)。第二章

2、藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)1.藥事組織：藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)，以及藥事組織內(nèi)部、外部相互協(xié)作的關(guān)系。（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織 ：在我國(guó)是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在歐美稱為制藥公司、社會(huì)藥房，在日本稱為制藥株式會(huì)社、經(jīng)營(yíng)株式會(huì)社和社會(huì)藥局。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 ：醫(yī)院藥房（3）藥學(xué)教育組織 ：大學(xué)藥學(xué)院（4）.藥品管理行政組織：FDA （5）藥事社團(tuán)組織:藥學(xué)會(huì)2.藥事管理體制一般可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理體制，藥學(xué)教育和科技管理體制。 3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)

3、督。(1)制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。（2）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。（3）制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開(kāi)展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。(4)負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。 (5）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（6）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，

4、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。（7）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。（8）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。（9）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。（10）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。（11）擬訂并完善執(zhí)

5、業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。（12）開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。（13）承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。政策法規(guī)司:組織開(kāi)展食品藥品監(jiān)督管理政策研究；參與起草食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；提出立法規(guī)劃和計(jì)劃建議；承擔(dān)有關(guān)規(guī)范性文件的合法性審核工作；承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督工作； 食品許可司 食品安全監(jiān)管司 藥品注冊(cè)司（中藥民族藥監(jiān)管司）: 組織擬訂藥品、藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；醫(yī)療器械監(jiān)管司 藥品安全監(jiān)管司 : 擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等質(zhì)

6、量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；組織擬訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)施；參與擬訂國(guó)家基本藥物目錄；組織實(shí)施藥品分類管理制度.承擔(dān)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；組織開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測(cè)工作；承辦履行國(guó)際藥物管制公約相關(guān)事項(xiàng)；負(fù)責(zé)藥源性興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口的監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；承擔(dān)藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作；指導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)工作；組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰工作；承擔(dān)有關(guān)指定藥品品種出口監(jiān)管事項(xiàng)；承辦局交辦的其他事 稽查局 擬訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和研制、生產(chǎn)

7、、流通、使用環(huán)節(jié)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并監(jiān)督實(shí)施；組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督檢查，依法查處重大違法案件. 組織實(shí)施相關(guān)的稽查抽驗(yàn)，發(fā)布質(zhì)量公告和抽驗(yàn)結(jié)果；組織對(duì)有關(guān)突發(fā)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和產(chǎn)品質(zhì)量安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理；對(duì)產(chǎn)品召回進(jìn)行監(jiān)督；組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查辦法和審查標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；承擔(dān)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的監(jiān)督工作；承擔(dān)中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管工作；指導(dǎo)和監(jiān)督地方稽查執(zhí)法、案件查處、應(yīng)急處理、產(chǎn)品召回和廣告審批工作；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。4.省級(jí)職責(zé)4.1 在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。4

8、.2 核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認(rèn)證。4.3 依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.4 對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。4.5 審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。4.6 對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反藥品管理法及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。4.7 負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。4.8 指導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。中國(guó)食品藥品檢定研究院 （Nati

9、onal Institute for food and Drug Control ） HYPERLINK / 我國(guó)最高的藥品檢驗(yàn)的技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。5.SFDA直屬機(jī)構(gòu)SFDA藥品認(rèn)證管理中心SFDA藥審中心國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)SFDA藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥典委員會(huì)6.FDA與SFDA不同美國(guó)主管藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)分為兩級(jí)：聯(lián)邦政府健康和人類服務(wù)部（Human and Health Service，簡(jiǎn)稱HHS）。 （執(zhí)法機(jī)構(gòu)為食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱FDA） ）負(fù)責(zé)全國(guó)食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品

10、、化妝品等的監(jiān)督管理。州政府衛(wèi)生局（一般設(shè)有藥政機(jī)構(gòu)FDA是聯(lián)邦政府執(zhí)法機(jī)構(gòu),總部設(shè)在華盛頓特區(qū)。 美國(guó)中部、東北部、東南部、西南部及太平洋地區(qū)設(shè)立5個(gè)地區(qū)辦公室及13個(gè)藥品檢驗(yàn)所。 每個(gè)地區(qū)辦公室管理若干轄區(qū)辦公室,現(xiàn)共有19個(gè)轄區(qū)辦公室。 每個(gè)轄區(qū)辦公室又分別下轄?zhēng)讉€(gè)監(jiān)督檢查站,現(xiàn)共有135個(gè)監(jiān)督檢查站?？偛烤唧w負(fù)責(zé)藥品的審批工作;各地區(qū)辦公室負(fù)責(zé)地區(qū)內(nèi)各FDA分支機(jī)構(gòu)的信息、財(cái)務(wù)及后勤等工作,主要起組織協(xié)調(diào)作用;轄區(qū)辦公室負(fù)責(zé)大量的日常監(jiān)督管理工作,是FDA履行職責(zé)和掌握情況的重要部門。第三章 藥學(xué)技術(shù)人員1.藥師(pharmacist) ：指受過(guò)高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機(jī)構(gòu)、藥事機(jī)構(gòu)和

11、制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級(jí)藥學(xué)人員。（辭海）2.執(zhí)業(yè)藥師(licensed pharmacist) ：指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。（ 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定根據(jù)職稱可分為：藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師3藥師的功能藥學(xué)專業(yè)性功能藥學(xué)基本技術(shù)功能 行政、監(jiān)督和管理的功能 企業(yè)家功能 （1）藥房藥師的專業(yè)性功能 藥品使用控制 (1) 調(diào)配處方 收方 、檢查處方 、調(diào)配處方 、貼標(biāo)簽 、復(fù)查處方 、發(fā)藥 (2) 提供專業(yè)的意見(jiàn) 提供專業(yè)范圍內(nèi)的信息和意見(jiàn)是藥師最重要的

12、功能。當(dāng)病人、醫(yī)生、其他衛(wèi)生工作者、政府或藥廠等詢問(wèn)有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技術(shù)方面的問(wèn)題時(shí)，藥師應(yīng)有能力提供內(nèi)容、水平合乎要求的信息。 4.藥師法：國(guó)家立法機(jī)構(gòu)按照立法程序制定、頒布的，是調(diào)整與藥師職業(yè)活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范.藥師法的組成許可藥師資格條件考試注冊(cè)罰則資格條件：(1) 學(xué)歷條件：就讀于教育主管部門正式批準(zhǔn)/承認(rèn)的大學(xué)，學(xué)習(xí)藥學(xué)專業(yè)，并修完藥學(xué)專業(yè)全部課程，合格畢業(yè)者（美國(guó)規(guī)定獲學(xué)士學(xué)位或Pharm. D學(xué)位）。日本還規(guī)定畢業(yè)于國(guó)外藥科院校并獲得藥師證書(shū)，經(jīng)厚生大臣承認(rèn)其同等學(xué)歷和技能者。(2) 實(shí)習(xí)要求：美國(guó)要求必須具有見(jiàn)習(xí)藥師經(jīng)歷，并經(jīng)州藥房委員會(huì)的藥房工作考試合格。相

13、關(guān)法律法規(guī)體系藥品法第八條、十五條、二十二條執(zhí)業(yè)藥師師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定辦法執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法關(guān)于改革和加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的意見(jiàn)藥師法或執(zhí)業(yè)藥師法5.執(zhí)業(yè)藥師的獲得申請(qǐng)資格：執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定第九條(一)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。(二)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。(三)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。 (四)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中

14、藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。(五)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位中藥學(xué)類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共用）、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）（含中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué)部分）、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）（含中藥鑒定學(xué)部分和中藥化學(xué)部分）、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能；藥學(xué)類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共用）、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）（含藥理學(xué)部分和藥物分析部分）、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）（含藥劑學(xué)部分和藥物化學(xué)部分）、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能。 考試科目中，藥事管理與法規(guī)、綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目；從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作的人員，可根據(jù)從事的本專業(yè)工作，選擇藥學(xué)專業(yè)知識(shí)科目(一)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)科目

15、(二)或中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)科目(一)、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)科目(二)的考試。6.美國(guó)執(zhí)業(yè)藥師考試必須是年滿21周歲的美國(guó)公民須有良好道德和職業(yè)情操,不酗酒,不吸毒,無(wú)身體或智力障礙只有藥學(xué)院校的藥學(xué)博士（Pharm.D.）才有資格參加執(zhí)業(yè)藥師的考試須具有“見(jiàn)習(xí)藥師”資歷或藥房理事會(huì)批準(zhǔn)的其他相應(yīng)資歷或向理事會(huì)證明符合或超過(guò)理事會(huì)所規(guī)定最低的“見(jiàn)習(xí)藥師”資歷應(yīng)圓滿通過(guò)藥房理事會(huì)的考試;從未違反過(guò)受控物質(zhì)、藥物、藥用器具和化妝品法案7.北美注冊(cè)藥師考試(1)考生能否保證安全、有效地用藥并能有令人樂(lè)觀的治療結(jié)果,及考生是否具備與患者或其他醫(yī)務(wù)人員交流的能力。(2)考生能否確保用藥安全,并能精確準(zhǔn)備和調(diào)劑藥品。

16、占總分的35%。(3)考生能否提供健康保健信息和有提高公共健康水平的能力,如能否從專業(yè)的角度看待醫(yī)療條件、飲食供應(yīng)和醫(yī)療設(shè)備,是否有正確的營(yíng)養(yǎng)攝入觀和良好的生活習(xí)慣,是否有能力將病情惡化限制在最小限度。占總分的11%。8.藥房法考試各州藥房法考試由該州的藥房理事會(huì)、全國(guó)范圍內(nèi)從事藥學(xué)實(shí)踐和教學(xué)的工作者作為評(píng)審委員及出題人。考試內(nèi)容包括藥房實(shí)踐(78%),執(zhí)業(yè)許可、登記注冊(cè)、證明和操作要求(17%),固定的組織和期限(5%)9.日本注冊(cè)藥師考試日本藥劑師報(bào)考對(duì)象及條件藥科大學(xué)（四年制）畢業(yè)生凡通過(guò)畢業(yè)考試并獲得學(xué)士以上學(xué)位者，均由所在院校統(tǒng)一報(bào)名，就地參加全國(guó)藥劑師資格考試，當(dāng)年考試不合格者仍在

17、所在母校報(bào)名參加第二年或更長(zhǎng)時(shí)間的全國(guó)統(tǒng)考，只要本人自愿，直至考試通過(guò)為止。資格證書(shū)終身有效日本藥劑師法規(guī)定，在醫(yī)院藥房(局)、制藥生產(chǎn)企業(yè)的主管或副主管以及藥品生產(chǎn)主要環(huán)節(jié)主管和質(zhì)檢人員，藥品批發(fā)、販賣(零售)店的主管和質(zhì)檢人員，化妝品批發(fā)、販賣的技術(shù)人員，必須是藥劑師10.職業(yè)藥師的注冊(cè)管理執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。SFDA為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市FDA為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。2、注冊(cè)范圍：執(zhí)業(yè)類別（藥學(xué)、中藥學(xué)藥學(xué)與中藥學(xué)類（2008年新增加）、執(zhí)業(yè)范圍（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)或零售）、使用）、執(zhí)業(yè)地區(qū) （省、自治區(qū)、直轄市）；only one every time!3、

18、注冊(cè)有效期：3年。注冊(cè)的分類1、獲取資格后首次進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) 2、再注冊(cè)執(zhí)業(yè)有效期滿 已辦理注銷注冊(cè)手續(xù)，現(xiàn)需要再注冊(cè) 3、變更注冊(cè)變更執(zhí)業(yè)地區(qū) 變更執(zhí)業(yè)單位 變更執(zhí)業(yè)類別4、注銷注冊(cè)死亡或失蹤 受刑事處罰 吊銷資格證書(shū) 開(kāi)除 注冊(cè)許可有效期已滿未延續(xù) 不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上 健康等其他原因執(zhí)業(yè)藥師的配備目標(biāo)是：1、2001年12月1日以后新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師； 2、實(shí)施藥品分類管理、具有銷售處方藥和甲類非處方藥資格的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；3、跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師；4.過(guò)GSP認(rèn)證的大中型藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師；5

19、、通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師；6、通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師；7、縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和制劑室必須配備執(zhí)業(yè)藥師11.職業(yè)藥師的繼續(xù)教育1、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育：針對(duì)取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員進(jìn)行的有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和專業(yè)知識(shí)與技能的繼續(xù)教育。 2、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育項(xiàng)目：必修、選修和自修必修項(xiàng)目： 5學(xué)分/年選修項(xiàng)目：5學(xué)分/年自修項(xiàng)目： 5學(xué)分/年，為執(zhí)業(yè)藥師自行選定的項(xiàng)目，如參加學(xué)術(shù)會(huì)議、專題考察、撰寫(xiě)論文、專著及單位組織的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)等。12執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德法（law):懲治道德（morality)：防范 HYPERLINK /

20、zz_zd.html 一、救死扶傷，不辱使命二、尊重患者，平等相待三、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一四、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)五、尊重同仁，密切協(xié)作第四章 藥品法1.基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。安全有效 臨床必需 價(jià)格合理 使用方便 中西藥并重藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢?guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定，各

21、地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。2.發(fā)改委定價(jià)：國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的甲類藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品：專利藥品、一二類新藥（發(fā)改委制定、公布最高零售價(jià)，出廠價(jià)格（或口岸價(jià)） 及批發(fā)價(jià)企業(yè)自主制定）、按國(guó)家指令性計(jì)劃生產(chǎn)供應(yīng)的麻醉藥品（包括按麻醉藥品管理的藥品）和第一類精神藥品（52種）（發(fā)改委制定、公布出廠價(jià)格（或口岸價(jià)）、省局制定批發(fā)價(jià)和零售價(jià)）、按國(guó)家指令性計(jì)劃生產(chǎn)及由國(guó)家統(tǒng)一收購(gòu)的避孕藥具、計(jì)劃免疫藥品（發(fā)改委制定、公布出廠價(jià)格（或口岸價(jià)） 。3.省物價(jià)局定價(jià)：醫(yī)保目錄的乙類藥品，包括當(dāng)?shù)卣{(diào)劑進(jìn)入乙類的藥品，但不包括已列入國(guó)家發(fā)改委定價(jià)目錄的乙類藥品和當(dāng)?shù)貜囊翌惸夸浿姓{(diào)劑出去的藥品。醫(yī)保目錄中規(guī)

22、定的民族藥品；中藥飲片，不包括醫(yī)保目錄中規(guī)定不允許報(bào)銷的部分；醫(yī)院自配制劑納入地方計(jì)劃供應(yīng)的預(yù)防免疫藥品4.藥品法：2000年8月下旬，國(guó)務(wù)院將藥品管理法修訂草案提請(qǐng)九屆人大常委會(huì)第十七次會(huì)議審議。依照立法法規(guī)定的程序?qū)λ幤饭芾矸ㄐ抻啿莅高M(jìn)行了三審，于2001年2月28日通過(guò)并公布，自2001年12月1日開(kāi)始實(shí)施。2002年8月4日國(guó)務(wù)院第360號(hào)令公布了中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，于2002年9月15日起施行。實(shí)施條例10章共86條 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣

23、告的管理第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則 法律、法規(guī)要點(diǎn) 法律、法規(guī)條文 立法目的 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。（法第一條） 適用范圍 中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。（法第二條） 我國(guó)發(fā)展藥品的方針 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。（法第三條）國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。（法第四條） 藥品監(jiān)督管理體制 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在

24、各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。（法第五條） 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（法第六條） 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、確定 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

25、。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。（條例第二條） 第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 （原則性規(guī)定，在核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門將下發(fā)詳細(xì)、具體

26、的規(guī)定）第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。（我國(guó)GMP的強(qiáng)制性，兩級(jí)認(rèn)證） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。（有效期滿后一年；3年）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的依據(jù) 和溯源第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，

27、必須符合藥用要求。 第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 第十三條 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。受托企業(yè)的GMP要求：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)

28、企業(yè)。第十五條 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：人員條件 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件 質(zhì)量控制條件 規(guī)章制度條件 原則性規(guī)定，在核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門將下發(fā)詳細(xì)、具體的規(guī)定第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 （GSP，省級(jí)認(rèn)證，認(rèn)證步驟）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 第十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其

29、他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（購(gòu)銷記錄的保存期限3+1，零售企業(yè)的購(gòu)貨記錄保存期限2+1） 第十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（道地藥材）

30、第二十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。 第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。 安徽亳州河北安國(guó) 河南禹州河南輝縣（市）江西樟樹(shù) 成都荷花池 廣西玉林 山東舜王城 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地

31、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。 （5y,6m)第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)

32、督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 “四查十對(duì)” P342 Line27-29查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。第二十九條 研制新藥，

33、必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（藥物臨床研究批件）后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。 完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。 第三十條 藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。（GLP，GCP） 第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管

34、理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字1位字母8位數(shù)字1、2位數(shù)字的含義10原衛(wèi)生部批準(zhǔn)19、20代表2002.1.1以前SDA批準(zhǔn)各省行政區(qū)代碼前兩位原各省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)（如廣東44）3、4位:公元年號(hào)以后用公元年號(hào)作為前4位數(shù)58位：順序號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H（化學(xué)藥品）國(guó)藥準(zhǔn)字Z （中藥）國(guó)藥準(zhǔn)字B （保健藥品）（通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品） 國(guó)藥準(zhǔn)字S（生物制品）國(guó)藥準(zhǔn)字T （診斷試劑）國(guó)藥準(zhǔn)字F （藥用輔料）國(guó)藥準(zhǔn)字J （

35、進(jìn)口分包裝藥品）第三十二條 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和檢驗(yàn)單位共同遵守的法定依據(jù)。 第三十三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第三十五條 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特

36、殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。 第三十六條 國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。 第三十七條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。 第三十八條 禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于

37、特定醫(yī)療目的。 （條例37條）個(gè)人自用：如奧運(yùn)會(huì)中選手的自用藥。第四十條 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。 進(jìn)口藥品一經(jīng)海關(guān)放行，就已經(jīng)進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)，按照本法第二條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)納入本法的調(diào)整范圍經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，18個(gè)允許藥品進(jìn)口的口岸城市為：

38、北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、西安市。 第四十一條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口（屬?gòu)?qiáng)制檢驗(yàn)） （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國(guó)銷售的藥品； （三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第四十二條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)

39、當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。 已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第四十三條 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度(drug reserve)。 國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第四十四條 對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。第四十五條 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。第四十六條 新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，

40、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。第四十七條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥（counterfeit drugs)。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(成分型）（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（替代型） 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（禁用型）（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（非法進(jìn)口、生產(chǎn)）（三）變質(zhì)的；（變質(zhì)型）（四

41、）被污染的；（污染型）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥(substandard drugs)。 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過(guò)有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第五十條 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作

42、為藥品商標(biāo)使用。 國(guó)食藥監(jiān)注200699號(hào) 一、藥品必須使用通用名稱，其命名應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則的規(guī)定。二、藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應(yīng)當(dāng)符合藥品商品名稱命名原則的規(guī)定，并得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可使用。三、藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。（2006年6月1日前批準(zhǔn)使用的商品名稱可以繼續(xù)使用）。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。四、藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名

43、稱使用的文字型商標(biāo)。五、自2006年6月1日起，新注冊(cè)的藥品，其名稱和商標(biāo)的使用應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）的要求。對(duì)已受理但不符合要求的商品名稱的申請(qǐng)我局將不予批準(zhǔn)。商品名命名原則：一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。二、不得使用中華人民共和國(guó)商標(biāo)法規(guī)定不得使用的文字。三、不得使用以下文字：（一）擴(kuò)大或者暗示藥品療效的；（二）表示治療部位的；（三）直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的；（四）直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的；（五）涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的；（六）使用國(guó)際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主

44、要字詞的；（七）引用與藥品通用名稱音似或者形似的；（八）引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的；（九）與他人使用的商品名稱相同或者相似的；藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）第三條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。 第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。 第十一條藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全

45、部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。第二十四條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。 第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（二）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（四）除因包裝尺寸的限

46、制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。 第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一 。藥品商品名稱不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳；廣告中使用藥品商品名稱的，必須同時(shí)出現(xiàn)通用名稱；藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳。 第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必

47、須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。 標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須

48、注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 第五十五條 依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照中華人民共和國(guó)價(jià)格法規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供

49、藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。藥品的價(jià)格：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)第五十六條 依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。第五十七條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。 第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)

50、公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 第五十九條 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。(嚴(yán)格的藥品廣告審批和藥品

51、廣告批準(zhǔn)文號(hào)制度）廣告法在第三十四條規(guī)定“利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告必須在發(fā)布前依照有關(guān)法律、行政法規(guī)由有關(guān)行政主管部門(以下簡(jiǎn)稱廣告審查機(jī)關(guān))對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查,不得發(fā)布?！?縣級(jí)以上人民政府工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)”。 處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。第六十一條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不

52、得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。 第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和中華人民共和國(guó)廣告法的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。 第六十三條 藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用中華人民共和國(guó)價(jià)格法、中華人民共和國(guó)廣告法的規(guī)定。（藥品廣告的相關(guān)法律法規(guī)） 1、“有下列情形為假藥：以非藥品冒充藥品的?！?、“按食品批準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格遵守禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法第十條規(guī)定，不得宣傳或暗示療效，否則按制售假藥

53、查處。”3、“非藥品宣傳對(duì)疾病治療作用的，按照假藥依法進(jìn)行查處?！?、“食品廣告的內(nèi)容必須符合衛(wèi)生許可的事項(xiàng)，不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ)?！?、“食品廣告不得出現(xiàn)與藥品相混淆的用語(yǔ)，不得直接或者間接地宣傳治療作用，也不得借助宣傳某些成份的作用明示或者暗示該食品的治療作用。 廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者 “批準(zhǔn)文號(hào)：黑衛(wèi)食特準(zhǔn)字1999第258號(hào)”。證明蓋中蓋口服液其實(shí)既非藥品也非保健食品，而僅僅是不具有療效也沒(méi)有保健功能的特殊營(yíng)養(yǎng)食品。 廣告法第十四條 藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：（一）、含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（二）、說(shuō)明治愈率或者

54、效率的；（三）、與其它藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性作比較的；（四）、利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（五）、法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其它內(nèi)容。第十五條 藥品廣告的內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 國(guó)家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告中，必須注明“按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”。第十六條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，不得作廣告。第十九條 食品、酒類、化妝品廣告的內(nèi)容必須符合衛(wèi)生許可的事項(xiàng)，并不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X藥廣審（視）第000000

55、0000號(hào)”“X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”“X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱?！?”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。廣告審查標(biāo)準(zhǔn)不得發(fā)布廣告的藥品 藥品管理法、廣告法和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下列藥品不得發(fā)布廣告：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊(duì)特需藥品；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。2處方藥廣告發(fā)布規(guī)定處方藥可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)

56、布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥 （1）藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；說(shuō)明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；含有“安全無(wú)毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證

57、等內(nèi)容的；含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。 3藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過(guò)量地購(gòu)買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的；含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的；含有“家庭

58、必備”或者類似內(nèi)容的；含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的；含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。4藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)備從事藥品廣告宣傳。5藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。6藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開(kāi)設(shè)

59、特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。1藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。2按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒。十三、國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品的廣告中，必須標(biāo)明“按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”。 十四、藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。十五、違反本標(biāo)準(zhǔn)的藥品廣告，廣告經(jīng)營(yíng)者不得設(shè)計(jì)、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布抽查檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的

60、行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。 第六十六條 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。第六十七條 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)