醫(yī)療器械技術審評實施程序資料課件

1、醫(yī)療器械技術審評實施程序綜合業(yè)務處：張世慶中心職能及相關情況介紹醫(yī)療器械技術審評主程序創(chuàng)新醫(yī)療創(chuàng)器械審查程序體系核查、復審、應急程序中心職能及相關情況介紹 1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術審評； 2.進口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術審評； 3.參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關法規(guī)規(guī)章和規(guī)范 性文件；參與制定相關醫(yī)療器械技術審評規(guī)范并 組織實施；主要職能 4.組織開展相關審評業(yè)務咨詢服務； 5.負責對地方醫(yī)療器械技術審評工作進行業(yè)務指導 和技術支持；參與相關醫(yī)療器械注冊核查工作； 6.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。主要職能辦公室審評一處審評二處行政管理人事財務黨務信息化后勤有源器械

2、無源植入器械無源非植入器械主 任副主任副主任體外診斷用品綜合業(yè)務處業(yè)務管理協(xié)調(diào)專家咨詢審評三處審評四處內(nèi)設機構情況中心當前內(nèi)設機構圖 審評一處 負責有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術審評。磁共振成像系統(tǒng)生物電子耳心臟起搏器 審評二處 負責無源產(chǎn)品（主要是植入類）的技術審評。 血管支架顱骨網(wǎng)板 審評三處 負責臨床檢驗儀器及體外診斷試劑的技術審評。體外診斷試劑全自動血流變儀 審評四處 負責無源醫(yī)療器械及高分子材料產(chǎn)品（主要是一次性使用器械和口腔器械）的技術審評。一次性輸液器口腔材料行政管理黨務人事管理財務管理業(yè)務綜合協(xié)調(diào)醫(yī)用X射線等有源醫(yī)療器械醫(yī)用超聲等有源醫(yī)療器械體外診斷用品醫(yī)用高分子材料及制品等無源器械骨

3、科和口腔材料等無源器械植入和人工器官等無源器械中心新內(nèi)設機構圖審評六部人事處財務處審評五部主 任副主任副主任副主任辦公室綜合業(yè)務處審評一部審評二部審評三部審評四部三定方案內(nèi)設機構情況質(zhì)量管理處審評質(zhì)量管理副主任近年來產(chǎn)品注冊審評任務趨勢圖產(chǎn)品技術審評情況注冊申報量增加了10倍之多近6年總局器械審評中心轉(zhuǎn)入及審結項目情況產(chǎn)品技術審評情況31項行政規(guī)章17項技術規(guī)章4項黨建制度基本適應了一個獨立法人機構開展內(nèi)部管理和履行職責開展技術審評工作的需要中心制度建設技術咨詢管理規(guī)范專家咨詢管理規(guī)范補充資料管理規(guī)范退審管理規(guī)范糾錯管理規(guī)范說明書備案審查管理規(guī)范應該知曉和掌握的知識技術規(guī)章35項審評規(guī)范20項

4、審評要點55項指導原則有效規(guī)范申請人的注冊申報資料，提高其質(zhì)量和水平。技術規(guī)范編制情況醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則植入式心臟電極導線產(chǎn)品注冊技術審查指導原則醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術審查指導原則有源產(chǎn)品技術指導原則醫(yī)療器械技術審評主程序處 長 復 核主 任 簽 發(fā)主審審評處內(nèi)審評會議處室間聯(lián)審會議專家咨詢會議或函審藥械聯(lián)合審評否內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品申請?zhí)幹鲗徧岢鎏庨L復核申請?zhí)幏止苤魅我庖娐?lián)審處分管主任意見聯(lián)審處處長指定主審聯(lián)審處出具審評意見是內(nèi)部聯(lián)合審評程序藥械組合產(chǎn)品同類產(chǎn)品尚未在中國獲準上市由局行政受理中心會同藥品審評中心、器械審評中心負責申請產(chǎn)品屬性界定。以藥品作用為主的申報藥品由局藥品

5、審評中心牽頭審評以器械作用為主的申報器械由局器械審評中心牽頭審評藥品部分由藥審中心同步審評并出具審評結論器械部分由器審中心同步審評并出具審評結論牽頭單位匯總綜合評價聯(lián)合審評相關業(yè)務司行政審批藥械組合產(chǎn)品審評程序技術審評相關重要程序介紹 創(chuàng)新產(chǎn)品體系核查應 急復 審創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）目的意義鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（一）申請人經(jīng)過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。專利類型發(fā)明專利；實用新型

6、專利；外觀設計專利專利要求權利要求書；說明書；專利登記簿副本專利受讓轉(zhuǎn)讓；許可（獨占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可）專利公開合格類型（發(fā)明專利證書；發(fā)明專利申請公布通知書；發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書；發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書；授予發(fā)明專利通知書等）不合格類型（外觀設計專利證書；實用新型專利證書；專利申請受理通知書；發(fā)明專利申請初步審查合格通知書；國際申請進入中國國家階段通知書；國際申請進入中國國家階段初步審查合格通知書等）合 格合 格合 格合 格合 格不合格不合格創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有

7、根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。國內(nèi)首創(chuàng)查新報告國際領先顯著臨床應用價值創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。結果應用 優(yōu)先辦理（標準不減低、程序不減少） 早期介入、專人負責、科學審批 指定專門審評員： 負責申請人要求的溝通交流、業(yè)務指導、技術問題討 論和注冊過程中的技術審評工作省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。了解企業(yè)情況加強屬地監(jiān)管食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后4

8、0個工作日內(nèi)出具審查意見。專家審查專家類型專家數(shù)目審查意見綜合審查意見不同意理由經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應當在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。對于公示有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查決定。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室產(chǎn)品公示最終審查決定創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。類別界定對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，優(yōu)先進行體系檢查或核查。重大變更的處理 如

9、臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本審批程序重新申請。溝通交流的范圍：（一）重大技術問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗方案；（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；（五）其他需要溝通交流的重要問題。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，并將審核結果通知申請人。溝通交流應形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)

10、療器械技術審評中心應當優(yōu)先進行技術審評；技術審評結束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批。終止程序：（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；（三）申請人提供偽造和虛假資料的；（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范（試行）審評創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術審評操作規(guī)范（試行）受理部門通知書發(fā)送及資料歸檔預審會審確認綜合業(yè)務處具體負責人員打印通知書審查辦負責人簽發(fā)綜合業(yè)務處任務分解崗位結果公示申請綜合業(yè)務處負責人復核審查辦負責人簽發(fā)同意不同意綜合業(yè)務處負責人復核中國生物醫(yī)學工程學會創(chuàng)新

11、醫(yī)療器械 審查辦公室辦公室網(wǎng)上公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作基本流程創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請136項。進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及13個?。ㄖ陛犑校?，最多的三個省市分別是北京、江蘇、廣東。屬第三類醫(yī)療器械管理的申請132項，占比達97%。申報企業(yè)分布情況創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查組織協(xié)調(diào)32次專家審查會議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員會議9次，完成83項申請的審查工作。15項申請經(jīng)確認通過審查，總體通過率18.1%。組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會1次。收到書面質(zhì)

12、疑或異議資料7件,均已集體研究處理完畢。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查主要問題分布專利問題（30%）：專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項目不符或不是核心技術。缺乏顯著臨床價值的支持性資料（21%）。不屬于國內(nèi)首創(chuàng)（16%）。不屬于國際技術領先（15%）。產(chǎn)品未定型（13%）。查新報告不合格等其他（5%）。質(zhì)量管理體系核查工作程序適用范圍：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。任務主體：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門，總局審評中心必要時參與?；玖鞒毯瞬閱淤Y料遞交資料審查現(xiàn)場檢查檢查結果時限要求核查啟動總局技術審評機構自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內(nèi)

13、,通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查。資料遞交注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。部分注冊申報資料醫(yī)療器械：研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床實驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）資料審查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情

14、況，酌情進行現(xiàn)場檢查，避免重復檢查。現(xiàn)場檢查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關附錄的要求開展核查。檢測樣品和臨床試驗樣品真實性核查樣品生產(chǎn)的原材料采購、過程檢驗、出廠檢驗等記錄樣品批號與生產(chǎn)記錄批號的一致性應該留樣的是否留樣檢查結果檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。未通過核查的，技術審評機構提出不予注冊的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不

15、予注冊的決定。時限要求核查啟動-總局中心收到申請資料起30個工作日資料提交-企業(yè)注冊申請受理后10個工作日體系核查-省局收到核查通知30個工作日對于總局技術審評機構參與核查的項目，省局應當在開展現(xiàn)場核查5個工作日前書面通知總局時限要求現(xiàn)場檢查時間-一般為1-3天整改復查-企業(yè)應當在6個月內(nèi)一次性提交復查申請及整改報告，省局應當在30個工作日內(nèi)完成復查。核查結果轉(zhuǎn)呈-省局在10個工作日內(nèi)，將核查結果通知單原件寄送總局技術審評機構。迄今為止，已發(fā)送體系核查通知四百余項。醫(yī)療器械復審程序（試行）定義：申請人對退審或不予注冊決定有異議，并向作出審批決定的食品藥監(jiān)督部門提出重新審評審批申請的過程。適用：

16、境內(nèi)、進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、延續(xù)注冊、注冊變更的退審或不予注冊（含不予變更）審批決定的復審申請。關于復審一復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。食品藥監(jiān)部門受理復審申請后，應當按照原注冊審評審批程序，對復審項目進行復審。關于復審二提出復審申請的時間限定：收到審批決定通知之日起20個工作日內(nèi)復審時限：30個工作日關于復審三維持原審評結論的：核發(fā)醫(yī)療器械注冊復審決定通知予以糾正的：直接核發(fā)相關許可文件不受理復審申請的情形： 已經(jīng)作出復審決定的； 已經(jīng)申請行政復議或提起行政訴訟的； 關于復審四醫(yī)療器械應急審批程序目的意義 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保

17、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。 關于應急一范圍： 1、我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市的項目。 2、雖有同類產(chǎn)品上市但供不應求的項目。 關于應急二應急產(chǎn)品的確認： 1、企業(yè)提出申請 2、國家局設立特別專家組進行評估、審核和確認（3個工作日）并通知企業(yè) 關于應急三應急產(chǎn)品審批程序 1、生產(chǎn)許可5天 2、體系考核2天 3、注冊檢測24小時內(nèi)組織開展 4、注冊受理當天 5、第一類審評審批5天、第二類審評審批8天、 第三類審批13天 關于應急四審評業(yè)務流程：專家咨詢在技術審評工作中，對需要解決的問題聘請外部專家進行咨詢并提出意見的過程。專家咨詢國家醫(yī)療器械審評專家?guī)?依據(jù)專家咨詢專業(yè)實際需求、

18、專家自身資質(zhì)、專家的地區(qū)分布以及專家?guī)烊藬?shù)總量控制等因素，遴選了國家醫(yī)療器械審評專家?guī)鞂＜遥ü灿?376名）報國家局審批。代擬國家醫(yī)療器械審評咨詢專家管理辦法 （草案）。會議咨詢指以會議的形式對需要咨詢的問題進行專家審評。函件咨詢指以函件的形式對需要咨詢的問題進行專家審評。專家咨詢形式（函審+會審）專家咨詢的啟動1、機理不明，療效不確，風險較高的醫(yī)療器械；2、未在國內(nèi)上市銷售和/或雖然已在國內(nèi)上市銷售，但所 用材料和/或結構和/或原理不完全相同的醫(yī)療器械；3、材料來源于同種異體異種的醫(yī)療器械；4、創(chuàng)新型醫(yī)療器械；5、雖然已經(jīng)在國內(nèi)上市銷售，但是出現(xiàn)了嚴重不良事件 且原因不明的醫(yī)療器械；6、其他需要專家咨詢的問題。1、申請人/注冊代理在收到復印注冊申報資料通知后，應當在5個工作日內(nèi)將回執(zhí)寄回綜合業(yè)務處。2、并在20個工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。專家咨詢資料復印件提交一若未能收到回執(zhí)或因申請人信息有誤，中心將在外網(wǎng)公告形式通知，申請人應當在公告后20個工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。專家咨詢資料復印件提交二對于存在明顯問題的注冊申報資料，應當先進行補充，再提出咨詢申請，暫時難以解決的問題可待專家咨詢后一并補充（前期處理方式）。專家咨詢資料復印件提交三1、專家同本企業(yè)有某種利益關系；2、專家同本企