疾控中心檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室年度內(nèi)審報(bào)告

1、2016年度內(nèi)審報(bào)告附內(nèi)審檢查表編制審核批準(zhǔn)超然疾控檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室2016年7月疾控檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審報(bào)告為檢查和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室管理體系是否持續(xù)符合檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力 認(rèn)可準(zhǔn)則、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則，按本疾控中心檢測(cè) 實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的各項(xiàng)要求有效運(yùn)行，內(nèi)審組根據(jù)年度內(nèi)審計(jì) 劃，于2016年7月19日到20日，開(kāi)展管理體系內(nèi)審，現(xiàn)將兩天的 審核實(shí)施情況及審核發(fā)現(xiàn)報(bào)告如下：、審核依據(jù)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS/CL0L2012)；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明(CNAS/CL09：2013)；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明(CNAS/CL10:2012)

2、；檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(國(guó)認(rèn)實(shí)函(2015)50號(hào))；質(zhì)量手冊(cè)；程序文件；其他一些規(guī)范性文件。三、審核范圍管理體系文件涉及的所有要素，包括管理要素和技術(shù)要素。檢測(cè)工作涉及到的所有科室、人員，包括：最高管理者、技術(shù)負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室、后勤管理科、檢驗(yàn)與放射科、公共衛(wèi)生 科、職業(yè)衛(wèi)生科等。四、審核方式本次審核為抽樣檢查，存在一定的抽樣風(fēng)險(xiǎn)，主要是收集符合性證據(jù), 采用查閱文件和記錄、與相關(guān)人員交流溝通、查看現(xiàn)場(chǎng)等方式開(kāi)展。五、內(nèi)審組組成本次審核是從經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格，取得證書(shū)，經(jīng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中心最 高管理者任命的內(nèi)審員6人組成內(nèi)審組，李明同志任內(nèi)審組長(zhǎng)。六、審核計(jì)劃實(shí)施情況內(nèi)審組按

3、預(yù)定的計(jì)劃和進(jìn)程（內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃）開(kāi)展本次審核活動(dòng)。為確保本次內(nèi)審的順利開(kāi)展，內(nèi)審組長(zhǎng)于內(nèi)審前1周編制內(nèi)審實(shí) 施計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并以書(shū)面通知形式發(fā)放到相關(guān)科室和人 員，對(duì)內(nèi)審的分工注意了公正性和回避性，內(nèi)審員不得審核自己所在 的科室和崗位。內(nèi)審首、末次會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中心主任、技術(shù) 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加。內(nèi)審組長(zhǎng)向參 會(huì)人員介紹了本次審核目的、依據(jù)、范圍、內(nèi)審組的組成、審核方式、 時(shí)間安排及抽樣風(fēng)險(xiǎn)等。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中心主任也從進(jìn)一步完善提升管 理體系角度對(duì)內(nèi)審工作提出了明確要求。由于事先通知，各科室和人員都能合理安排工作，積極配合內(nèi)審 員能按預(yù)定的時(shí)

4、間安排開(kāi)展審核。本次審核對(duì)2015年內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了關(guān)注。七、審核發(fā)現(xiàn)通過(guò)2天的審核，以及內(nèi)審組同審核對(duì)象的溝通，本次審核發(fā)現(xiàn)管理體系運(yùn)行中的突出方面、存在的問(wèn)題及原因分析，主要有：(-)實(shí)驗(yàn)室管理和檢測(cè)工作注重管理體系的符合性與適宜性。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中心主任定期組織 管理評(píng)審，綜合評(píng)價(jià)管理體系的有效性、適宜性、充分性，根據(jù)工作 類型與工作量的變化，提出改進(jìn)要求，對(duì)有關(guān)科室和崗位進(jìn)行了調(diào)整， 檢測(cè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中心及時(shí)組織人員先后修訂完善了質(zhì)量手冊(cè)2012 版，程序文件2012版，根據(jù)崗位調(diào)整任命了質(zhì)量監(jiān)督員等管理人 員，不斷改進(jìn)和完善管理體系，進(jìn)一步增強(qiáng)了管理體系文件符合性。注重能力的提升。一

5、是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中心充實(shí)了 3名本科畢業(yè)生到 公共衛(wèi)生技術(shù)力量；二是派出2名業(yè)務(wù)技術(shù)骨干到省職防所進(jìn)行了 4 個(gè)月的職業(yè)病危害因素檢測(cè)與評(píng)價(jià)工作業(yè)務(wù)進(jìn)修；三是派出各類人員 參加國(guó)家、省、市組織的實(shí)驗(yàn)室管理、檢驗(yàn)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù) 等業(yè)務(wù)培訓(xùn)30余人次，進(jìn)一步提升了實(shí)驗(yàn)室管理、檢測(cè)和公共衛(wèi)生 服務(wù)能力；四是邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行專題講座，進(jìn)一步增強(qiáng)全體干部職 工的立足本職、愛(ài)崗敬業(yè)的奉獻(xiàn)精神。注重檢測(cè)工作的溯源。一是按期編制了計(jì)量檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，組織 計(jì)量?jī)x器的檢定、校準(zhǔn)工作，并對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果是否符合檢測(cè)工作要求進(jìn) 行了確認(rèn)；二是添置了標(biāo)準(zhǔn)聲源、流量校準(zhǔn)計(jì)，用于噪聲監(jiān)測(cè)儀和粉 塵采樣器的校正；三是定期對(duì)實(shí)

6、驗(yàn)用水、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(溶液)、微生物 培養(yǎng)基、高壓鍋滅菌效果進(jìn)行核查；四是嚴(yán)格按管理體系及檢測(cè)方法 要求記錄檢測(cè)工作的全過(guò)程，以確保檢測(cè)結(jié)果的可溯源和準(zhǔn)確性。注重實(shí)驗(yàn)室安全和環(huán)保。一是建立相關(guān)程序，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn) 品管理、水、電、氣等安全進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)隱患，及時(shí)消除，未發(fā)生 實(shí)驗(yàn)室安全事故；二是對(duì)5名高壓滅菌器操作人員進(jìn)行壓力容器安全 知識(shí)培訓(xùn)，并取得壓力容器操作證；三是與專業(yè)廢物處置公司簽訂廢 棄物集中處置協(xié)議，對(duì)檢驗(yàn)廢棄物、醫(yī)療廢物分類存放、集中處置， 確保實(shí)驗(yàn)室安全并符合環(huán)境保護(hù)要求。積極參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)。一是參加國(guó)家認(rèn)可委組 織的肉制品中亞硝酸鹽測(cè)定、半固體中副溶血性弧菌能

7、力驗(yàn)證，均取 得滿意結(jié)果；二是參加省衛(wèi)生系統(tǒng)組織的疾控實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)，水 中pH、奶粉中蛋白值、半固體中致病菌分離鑒定；三是參加省疾控 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中心組織的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)盲樣考核，空氣中苯、 丙酮、正已烷、正丁醇和乙酸5項(xiàng)考核指標(biāo)（其中丙酮、正已烷、正 丁醇和乙酸是認(rèn)證認(rèn)可范圍之外的項(xiàng)目）均以合格的結(jié)果通過(guò)考核， 是本地區(qū)唯一以全部合格結(jié)果通過(guò)考核的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。檢 測(cè)實(shí)驗(yàn)室中心自2009年取得國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格，歷次參加的實(shí)驗(yàn) 室間比對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)均取得滿意結(jié)果，由此可見(jiàn)，本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 中心的檢測(cè)結(jié)果是準(zhǔn)確可靠的，并順利通過(guò)省衛(wèi)生廳職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服 務(wù)機(jī)構(gòu)督查。注重客戶意見(jiàn)的

8、收集。一是在新聞媒體、政府網(wǎng)站、黨（政）務(wù) 公開(kāi)欄以及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中心網(wǎng)頁(yè)中公開(kāi)服務(wù)承諾和監(jiān)督電話，主動(dòng)接 受社會(huì)監(jiān)督；二是結(jié)合行風(fēng)建設(shè)，設(shè)立意見(jiàn)箱，在收費(fèi)室、公共衛(wèi)生 科、職業(yè)衛(wèi)生科等窗口部門發(fā)放民主監(jiān)督卡，主動(dòng)征求服務(wù)對(duì)象意見(jiàn)； 三是召開(kāi)服務(wù)對(duì)象座談會(huì)，發(fā)放征求意見(jiàn)表，調(diào)查客戶對(duì)檢測(cè)工作的 滿意度，廣泛征求客戶意見(jiàn)，作為檢測(cè)工作改進(jìn)和服務(wù)程序優(yōu)化的依 據(jù)。各科室均未接到有關(guān)檢測(cè)工作投訴，進(jìn)一步提高了客戶滿意度， 在市優(yōu)化辦雙優(yōu)競(jìng)賽活動(dòng)中取得較好成績(jī)，排名較上年有所上升，創(chuàng) 成了市文明單位稱號(hào)；檢驗(yàn)與放射科創(chuàng)成了市青年文明號(hào)，目前正爭(zhēng) 創(chuàng)省青年文明號(hào)；職業(yè)衛(wèi)生科正爭(zhēng)創(chuàng)市青年文明號(hào)。注重服務(wù)社會(huì)

9、大眾。為確保生活飲用水安全，根據(jù)市委市政府要 求，加大對(duì)全市生活飲用水監(jiān)測(cè)頻次，并及時(shí)匯總分析監(jiān)測(cè)結(jié)果提出 改進(jìn)建議，向有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)通報(bào)，為政府的決策提供科學(xué)依據(jù)；順 利完成農(nóng)村生活飲用水國(guó)家監(jiān)測(cè)點(diǎn)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)任務(wù)，采取從采樣到報(bào)告 全過(guò)程的質(zhì)量控制措施，按時(shí)上報(bào)檢測(cè)結(jié)果，多次獲得省、市農(nóng)村飲 用水監(jiān)測(cè)先進(jìn)集體榮譽(yù)。開(kāi)展全國(guó)典型地區(qū)農(nóng)村生活飲用水全分析本 底調(diào)查的標(biāo)本采集和部分項(xiàng)目的檢測(cè)，為維護(hù)大眾健康做出了積極的 貢獻(xiàn)。注重檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量。從抽查的餐具消毒質(zhì)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒質(zhì)量、 職業(yè)病危害因素檢測(cè)、生活飲用水檢測(cè)及公共場(chǎng)所檢測(cè)等70份檢測(cè) 報(bào)告上看，一是數(shù)據(jù)采集準(zhǔn)確，未發(fā)現(xiàn)檢測(cè)記錄數(shù)據(jù)與檢測(cè)報(bào)

10、告數(shù)據(jù) 不一致或記錄不全現(xiàn)象；二是對(duì)結(jié)果解釋結(jié)論正確；三是數(shù)值修約符 合規(guī)定，四是報(bào)告信息符合相關(guān)檢測(cè)報(bào)告管理程序文件要求；五 是對(duì)未通過(guò)認(rèn)證認(rèn)可項(xiàng)目進(jìn)行有效的標(biāo)注；六是報(bào)告連同檢測(cè)記錄由 辦公室統(tǒng)一保存，符合程序文件要求。（-）存在的問(wèn)題與原因分析文件控制。文件的借閱（如績(jī)效考核整理資料時(shí)職業(yè)衛(wèi)生科借閱 檢測(cè)報(bào)告），只是按一般檔案管理，由借閱人出具借條，辦公室未能 按文件控制程序要求履行審批手續(xù)，填寫文件借閱登記表。檢測(cè)人員授權(quán)。未能及時(shí)按人員的需求和培訓(xùn)程序?qū)π律蠉?人員進(jìn)行技能確認(rèn)和授權(quán)，就從事現(xiàn)場(chǎng)采樣、檢測(cè)和有關(guān)檢測(cè)儀器的 操作。修正因子的應(yīng)用。檢測(cè)人員對(duì)修正因子概念理解不透，職業(yè)衛(wèi)生

11、 科、公共衛(wèi)生科現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)記錄（如噪聲測(cè)定記錄中結(jié)果計(jì)算沒(méi)有應(yīng)用 修正因子記錄。質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員未掌握監(jiān)督重點(diǎn)，公共衛(wèi)生科、職業(yè)衛(wèi)生 科質(zhì)量監(jiān)督員制訂質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督時(shí)沒(méi)有監(jiān)督新上崗人 員的，己錄。質(zhì)量控制。檢驗(yàn)與放射科在檢測(cè)工作中雖然采取了質(zhì)量控制措施 并記錄在檢測(cè)記錄中，但沒(méi)有按檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證程序要求制訂 內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃。服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)。后勤管理科對(duì)物資供應(yīng)商進(jìn)行了調(diào)查，也收 集了相應(yīng)的證明材料，但沒(méi)有提交學(xué)術(shù)委員會(huì)評(píng)定，對(duì)物品驗(yàn)收要求 理解不清，僅按一般物資對(duì)數(shù)量、規(guī)格等進(jìn)行驗(yàn)收，沒(méi)有組織使用科 室進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，未能提供相應(yīng)的記錄。采樣記錄填寫。衛(wèi)生科和職業(yè)衛(wèi)生科檢測(cè)人

12、員在現(xiàn)場(chǎng)工作時(shí)受多 方面因素影響，采樣記錄填寫不規(guī)范，主要表現(xiàn)在：1,記錄數(shù)據(jù)的 修改不符合要求，如（消）檢字201501687號(hào)報(bào)告，修改處未簽名確 認(rèn)，不符合規(guī)定；2,采樣記錄填寫不完整，有缺項(xiàng)，如：（職）檢字 201501826報(bào)告中，未填寫采樣儀器編號(hào)、樣品保存條件和采樣時(shí)現(xiàn) 場(chǎng)設(shè)備運(yùn)行情況。針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，內(nèi)審組與各責(zé)任人進(jìn)行了交流溝通，開(kāi)出了 6個(gè)不符合項(xiàng)，均為一般不符合，并得到相應(yīng)責(zé)任人的確認(rèn)。七、審核結(jié)論經(jīng)過(guò)兩天的審核，經(jīng)內(nèi)審組討論認(rèn)為：本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中心的檢測(cè)工作 基本符合管理體系文件的各項(xiàng)規(guī)定，管理體系能夠持續(xù)有效運(yùn)行，基 本符合CNAS/CL01:2012檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)

13、驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則、檢驗(yàn) 檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（國(guó)認(rèn)實(shí)函2015150號(hào)）等相關(guān)規(guī)定， 未出現(xiàn)嚴(yán)重不符合。八、措施建議為確保本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中心管理體系能持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定，針對(duì)本次審 核所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，審核組提出以下建議：各相關(guān)人員和科室應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS/CL01:2012).質(zhì)量手冊(cè)和程序文件等規(guī)定，嚴(yán) 格按要求開(kāi)展質(zhì)量管理和檢測(cè)工作。各科室和人員加強(qiáng)溝通，按管理體系文件規(guī)定履行職責(zé)，增強(qiáng)記 錄意識(shí)，對(duì)質(zhì)量管理和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)按規(guī)定進(jìn)行記錄，作為證 據(jù)材料妥善保管。對(duì)內(nèi)外部文件進(jìn)一步清理，按要求標(biāo)識(shí)、控制、管理和使用，防 止誤用作廢文件而影響檢測(cè)質(zhì)量。及時(shí)

14、修改和完善不適用的記錄表式，確保持續(xù)符合準(zhǔn)則要求。由于本次審核是抽樣檢查，故存在一定風(fēng)險(xiǎn)和局限性，沒(méi)有發(fā)現(xiàn) 不符合的不一定全都是符合檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 (CNAS/CL01 :2012)要求，各相關(guān)科室和人員應(yīng)以此為契機(jī)，在日常的 工作中及時(shí)總結(jié)、發(fā)現(xiàn)，舉一反三，對(duì)出現(xiàn)的或潛在的不符合及時(shí)制 訂糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)，以確保本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中心的管理體系 不斷完善。審核的深度和廣度尚有欠缺，在今后的審核過(guò)程中不斷學(xué)習(xí)和提 高，將內(nèi)審工作開(kāi)展得更加深入和細(xì)致。對(duì)本次審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，由相關(guān)責(zé)任科室和責(zé)任人在約定 的時(shí)間內(nèi)完成糾正措施，將糾正材料報(bào)內(nèi)審組，由內(nèi)審員或質(zhì)量監(jiān)督 員跟蹤驗(yàn)證

15、，并在下一次內(nèi)審中予以關(guān)注，以防再次出現(xiàn)。本報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由辦公室按文件控制要求，受控發(fā) 放到各相關(guān)科室和人員。附1： 2016年內(nèi)審不符合項(xiàng)匯總表。附2：內(nèi)審檢查表編制：審核：批準(zhǔn)：日期:第 頁(yè)共26頁(yè)附2： CNAS內(nèi)部審核檢查表說(shuō)明：1、本檢查表依據(jù)CNAS-CL01 : 2012檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則要求編制,編號(hào)與準(zhǔn)則一致。2、請(qǐng)?jiān)跈z查結(jié)果對(duì)應(yīng)的欄目中打5。3、內(nèi)審組在內(nèi)審時(shí)可把發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、不符合情況說(shuō)明、需要引起關(guān)注的問(wèn)題和不適用條款說(shuō)明填寫在備注欄中。要素條款按導(dǎo)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注4.1.1實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室作為

16、其一部分的組織是否在法律上是可識(shí)別的： 如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位,是否有獨(dú)立的建制,其機(jī)構(gòu) 組成是否有主管部門（獨(dú)立法人單位）的批準(zhǔn)文件,實(shí)驗(yàn)室負(fù) 責(zé)人是否得到主管部門的正式書(shū)面任命,并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn) 行規(guī)定范圍的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作？中心主任1、是第二法人。查法人代表的授權(quán) 書(shū)，母體組織承擔(dān)法律責(zé)任聲明，并 且檢查實(shí)際執(zhí)行情況是否有違法行 為。4.1.2實(shí)驗(yàn)室是否明確承諾并切實(shí)履行職責(zé)，保證其檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng) 符合CNAS-CL01:2012的要求,同時(shí)滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu) 或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求?中心主任檢查手冊(cè)中要素描述是否覆蓋準(zhǔn) 貝中全部要素,附表、附件是否符 合要求,是否符合

17、機(jī)構(gòu)實(shí)際。4.1.3不論實(shí)驗(yàn)室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行,還是在離開(kāi)其固定設(shè) 施的場(chǎng)所,或者相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行，其組織和運(yùn)作 是否按實(shí)驗(yàn)室的管理體系要求進(jìn)行?中心主任通過(guò)與實(shí)驗(yàn)室管理層與實(shí)驗(yàn)室人員 交談；是否制定相應(yīng)的程序文件，實(shí) 施情況如何。4.1.4若實(shí)驗(yàn)室的母體不是從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的組織,是否規(guī)定 了該組織中涉及或影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵人員 的職責(zé),以識(shí)別潛在的利益沖突？中心主任查看其是否有關(guān)鍵人員的職責(zé)。4.1.5實(shí)驗(yàn)室是否:a）有管理和技術(shù)人員,不考慮他們的其他職責(zé), 有履行其職責(zé)所需的權(quán)力和資源，包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識(shí)別偏離管理體系或偏離檢測(cè)

18、/校 準(zhǔn)工作程序情況,并能采取措施預(yù)防或盡可能減少這類偏離？b）有措施確保其管理層和員工免受任何可能對(duì)他們的工作質(zhì)量 有不良影響的、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面 的壓力和其他方面的壓力和影響？質(zhì)量負(fù)責(zé) 人、技術(shù)負(fù) 責(zé)人1、提問(wèn)管理人員和技術(shù)人員是否清 楚本職崗位的職責(zé),是否履行職責(zé)。2、檢查手冊(cè)或程序文件中有無(wú)保證 公正性措施，有無(wú)實(shí)施；提問(wèn)有關(guān)人 員在遇到干預(yù)時(shí)如何處置。要素條款按導(dǎo)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注4.1.5c）有政策和程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息包括電子儲(chǔ)存、傳輸結(jié)果 和所有權(quán)得到保護(hù)?d）有政策和程序以避免實(shí)驗(yàn)室卷入任何可能

19、會(huì)降低其在能力、 公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)?e）確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位,及 質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系?f）規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人 員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？g）由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員（包括在培員工）進(jìn)行充 分的監(jiān)督?h）有技術(shù)管理者,全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保運(yùn)作質(zhì)量所需 的資源？i）指定一名人員作為質(zhì)量主管（或別的稱謂,其可能還有何其它 職務(wù)和責(zé)任），明確其責(zé)任和權(quán)力,以確保在任何時(shí)候都能保證 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循；其能有直接渠道中心主任、

20、技術(shù)負(fù)責(zé)人3、手冊(cè)與程序文件是否明確規(guī)定； 檢查是否建立保密意識(shí)，提問(wèn)有關(guān)人 員。4、查看手冊(cè)與程序文件中是否有明 確規(guī)定；是否有公正性聲明。（第二 法人的機(jī)構(gòu)查外部組織機(jī)構(gòu)圖。母體 組織中其他部門是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室有潛 在利益沖突,有無(wú)界定清楚X5、查看手冊(cè)中有無(wú)組織機(jī)構(gòu)圖,各 關(guān)系是否明確;提問(wèn)相關(guān)人員是否清 楚其職責(zé)并履行。6、提問(wèn)監(jiān)督員是否熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法。7、查看手冊(cè)中對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量 負(fù)責(zé)人有無(wú)明確規(guī)定其職責(zé)。與對(duì)決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理者有直接的渠道?j脂定關(guān)鍵管理人員（最高管理者、技術(shù)管理層、授權(quán)簽字人和 質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）的代理人?k）確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相

21、互關(guān)系和重要性,了解管 理體系質(zhì)量目標(biāo)？中心主任&檢查手冊(cè)中是否包括質(zhì)量方針聲 明（關(guān)于服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的承諾 以及質(zhì)量體系目標(biāo)）是否適用。9、提問(wèn)有關(guān)人員是否清楚、理解并 執(zhí)行質(zhì)量方針。4.1.6最高管理者是否能確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制,并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通？中心主任查看手冊(cè)中是否制定相應(yīng)的溝通機(jī) 制査閱相關(guān)的規(guī)定和相關(guān)的溝通活 動(dòng)記錄。4.2.1實(shí)驗(yàn)室是否已建立、實(shí)施并維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體 系？政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)是否適當(dāng)程度地文件化，以 達(dá)到確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度?體系文件是否使相關(guān)人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、檢

22、查各層文件是否完善,檢查文 件分發(fā)清單。2、檢查檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)是否有必要的作業(yè) 指導(dǎo)文件。3、提問(wèn)有關(guān)人員是否清楚質(zhì)量體系 文件層次及相關(guān)內(nèi)容。4.2.2實(shí)驗(yàn)室是否在質(zhì)量手冊(cè)中明確闡明了與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明？質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、檢查手冊(cè)中是否包括質(zhì)量方針聲 明。4.2.2是否制定了總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審？質(zhì)量方針聲明是否由最高管理者授權(quán)發(fā)布，并包括下列內(nèi)容：a）實(shí)驗(yàn)室管理層關(guān)于為客戶服務(wù)的良好職業(yè)行為和為客戶提供 檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾？b）有關(guān)管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明？c）與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的？d）實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì) 量文件,并在

23、工作中執(zhí)行這些政策和程序?e）實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵守CNAS-CL01:2012及持續(xù)改進(jìn)管理體系 有效性的承諾?中心主任2、檢查手冊(cè)中質(zhì)量方針聲明是否包 括關(guān)于服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的承諾以 及質(zhì)量體系目標(biāo)等,是否適用。3、提問(wèn)有關(guān)人員是否清楚、理解并 執(zhí)行質(zhì)量方針。要素條款按導(dǎo)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注4.2.3最高管理者是否提供了建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有 效性承諾的證據(jù)?中心主任查看實(shí)驗(yàn)室有否定期進(jìn)行內(nèi)審和管 理評(píng)審及相應(yīng)記錄要求中心主任提 供承諾內(nèi)容與實(shí)施證據(jù)。4.2.4最高管理者是否將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織？中心主任

24、查閱會(huì)議和相關(guān)記錄,提問(wèn)相關(guān)人 員。4.2.5質(zhì)量手冊(cè)是否包括或指明了含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序,并 概述質(zhì)量體系所用文件架構(gòu)?質(zhì)量負(fù)責(zé)人查有否制定相應(yīng)程序文件和各層文 件的架構(gòu)是否合理。4.2.6質(zhì)量手冊(cè)是否規(guī)定了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括他們確保遵循CNAS-CL01:2012的責(zé)任？質(zhì)量負(fù)責(zé)人查看手冊(cè)中有否明確規(guī)定技術(shù)負(fù)責(zé) 人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)描述。4.2.7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者是否能確保維持 管理體系的完整性?中心主任查看管理體系或文件的變更是否按程序進(jìn)行并通知所有有關(guān)人員。4.3.1實(shí)驗(yàn)室是否建立并保持有關(guān)程序,以控制構(gòu)成其管理體系的所 有（內(nèi)部制訂或

25、來(lái)自外部的）文件?質(zhì)量負(fù)責(zé)人查看實(shí)驗(yàn)室有否制定相應(yīng)的文件控 制程序。4.3.24.3.2.1文件批準(zhǔn)和發(fā)布作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之 前是否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用？是否建立了以識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控 制清單或等效的文件控制程序,并可隨時(shí)得到、查閱,以防止 使用無(wú)效和/或作廢的文件？綜合室1、查看實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的文件（通過(guò)抽查 部分文件）是否都有審核、批準(zhǔn)人簽 名。2、查看有否文件控制清單或文件發(fā) 放清單等相關(guān)記錄。43.2.2所用程序是否確保：a）在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行起重要作用的作業(yè)場(chǎng)所,都能得到相應(yīng) 文件的授權(quán)版本?b）是否對(duì)文件進(jìn)行定期審查和必要時(shí)

26、進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù) 適用和滿足使用的要求?c）無(wú)效或作廢的文件是否及時(shí)從所有使用或分發(fā)處撤除,或用 其它方法保證防止誤用？d）出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件,是否有適當(dāng)?shù)?標(biāo)記？綜合室1、檢查檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)場(chǎng)所是否有 必要的作業(yè)指導(dǎo)文件或其他相應(yīng)的 文件,且現(xiàn)行有效。2、查看現(xiàn)場(chǎng)是否存在過(guò)期或無(wú)效的 作廢文件，若有，是否有適當(dāng)標(biāo)識(shí)以 防止誤用。3、查看手冊(cè)中有無(wú)對(duì)文件的定期評(píng) 審進(jìn)行規(guī)定,實(shí)施情況如何。4.3.23實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件是否有唯一性標(biāo)識(shí)？該標(biāo)識(shí)是否包 括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo) 記和發(fā)布機(jī)構(gòu)?綜合室查看部分受控文件是否有唯一性標(biāo)識(shí),該

27、標(biāo)識(shí)是否合理適用。4.3.34.3.3.1文件變更除非另有特別指定,文件的變更是否由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查 和批準(zhǔn)？被指定的人員是否能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料？綜合室查看手冊(cè)中是否有對(duì)文件的更改進(jìn) 行規(guī)定，查看更改的文件是否由原審 批人進(jìn)行審批。4.33.2如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明？綜合室查看經(jīng)更改的文件內(nèi)容是否有適當(dāng) 標(biāo)明以便于查閱。要素條款按導(dǎo)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注4.3.33如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前手寫修改文 件,是否確定了此類修改的程序和權(quán)限？手寫修改的文件,其修改處是否

28、有清晰的標(biāo)注、簽名并注明更 改日期？手寫修改的文件是否盡可能快地正式發(fā)布？綜合室查看程序文件文件控制程序 （SACPKU-P-003 ）中是否有對(duì)允 許手寫修改的情況進(jìn)行規(guī)定其規(guī)定 是否符合條款所述要求，實(shí)施情況如 何。43.3.4是否制訂了程序,描述保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進(jìn)行更 改和控制?綜合室查是否制定了相應(yīng)的程序?qū)τ?jì)算機(jī) 內(nèi)的文件進(jìn)行控制。4.4.1實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持其程序,以評(píng)審檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的客戶要 求、標(biāo)書(shū)和合同？該程序是否確保：a）包括所用方法在內(nèi)的要求是否被充分地規(guī)定、文件化并易于 理解？b）實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求?c）選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)和/或校準(zhǔn)方法，以滿足客戶要

29、求?技術(shù)負(fù)責(zé)人1、查看程序文件要求、標(biāo)書(shū)和合 同的評(píng)審程序（SACPKU-P-004 ） 是否對(duì)合同評(píng)審等相關(guān)內(nèi)容制定程 序,是否按程序執(zhí)行。4.4.1d）工作開(kāi)始前,實(shí)驗(yàn)室和客戶對(duì)要求、標(biāo)書(shū)與合同之間的任何 差異是否均已解決,每份合同是否均能得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方 的接受?技術(shù)負(fù)責(zé)人2、抽查部分合同,查看是否有代表 合同內(nèi)容得到雙方接受的簽字。4.4.2是否保存評(píng)審的記錄,包括任何重大變化的記錄?是否有在合同執(zhí)行期間,與客戶進(jìn)行的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論的記錄并保存?技術(shù)負(fù)責(zé)人1、檢查合同評(píng)審的記錄,是否有相 關(guān)人員的簽名確認(rèn)。2、檢查有否與客戶討論的相關(guān)記 錄。4.4.3評(píng)審是否包括

30、實(shí)驗(yàn)室分包的任何工作？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢查有否分包,有否評(píng)審。4.4.4對(duì)合同的任何偏離是否均通知了客戶?技術(shù)負(fù)責(zé)人檢查有否偏罔若有有否通知客戶的記錄。4.4.5工作開(kāi)始后，如果需要修改合同，是否重新進(jìn)行合同評(píng)審？ 合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢查在工作開(kāi)始后有否修改合同的 記錄若有提問(wèn)有否通知相關(guān)人員。4.5.1如果由于未預(yù)料的原因（如工作量大,需要更多專業(yè)技術(shù)或暫 時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過(guò)長(zhǎng)期分包、代理或特 殊協(xié)議）,實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分包工作時(shí),是否分包給有能力分包方, 如分包給能按照CNAS-CL01:2012要求開(kāi)展工作的分包方?技術(shù)負(fù)責(zé)人檢查分包方的能力調(diào)查表，

31、確認(rèn)分包 方是否取得計(jì)量認(rèn)證或認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室 （或經(jīng)過(guò)評(píng)審認(rèn)為該方質(zhì)量體系符 合本準(zhǔn)則要求）,是否有對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的 檢測(cè)能力。4.5.2實(shí)驗(yàn)室是否將分包安排以書(shū)面形式通知客戶,適當(dāng)時(shí)是否得到 客戶的準(zhǔn)許,是否得到客戶的書(shū)面同意？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢查是否有征得委托方的書(shū)面同意 的證明（如客戶指定分包方，是否有 客觀證據(jù)X4.5.3除客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方外,實(shí)驗(yàn)室是否就其分包 方的工作向客戶負(fù)責(zé)？技術(shù)負(fù)責(zé)人查看有否客戶指定的分包方和對(duì)其 負(fù)責(zé)的證據(jù)材料。4.5.4實(shí)驗(yàn)室是否保存檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的所有分包方的注冊(cè)記錄,并保 存其工作符合CNAS-CL01:2012的證明記錄?技術(shù)負(fù)責(zé)人檢查分包方檔案內(nèi)容是

32、否包含合格 分包方能力調(diào)查、評(píng)審、確認(rèn)材料以 及與分包方的合同委托方同意的證 據(jù)等。要素條款按導(dǎo)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注4.6.1實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序,以選擇和購(gòu)買對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量 有影響的服務(wù)和供給品？實(shí)驗(yàn)室是否有程序，與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu) 買、接收和存儲(chǔ)？綜合室查看有否制定服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 與管理程序其內(nèi)容是否符合準(zhǔn)則要 求。4.6.2實(shí)驗(yàn)室是否確保所購(gòu)買的、影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、 試劑和消耗材料,在經(jīng)檢查或以其它方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè) 和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或要求后才投入使用。所使用 的服務(wù)和供應(yīng)

33、品是否符合規(guī)定要求?是否保存了所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄?綜合室1、檢查支持服務(wù)方與供應(yīng)商的調(diào)查 材料。2、檢查采購(gòu)文件,是否有相應(yīng)的技 術(shù)要求及審批、驗(yàn)收等符合性檢查活 動(dòng)的記錄。4.6.3影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購(gòu)文件是否包含描述所購(gòu)服務(wù) 和供應(yīng)品的資料，這些采購(gòu)文件的技術(shù)內(nèi)容是否在發(fā)出之前經(jīng) 過(guò)審查和批準(zhǔn)？綜合室查看相應(yīng)的采購(gòu)文件（如采購(gòu)申請(qǐng)單 等）是否包含必要的技術(shù)內(nèi)容，有否 審批人的簽名。4.6.4實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服 務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)?是否保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單？綜合室1、檢查供應(yīng)商檔案,內(nèi)容是否符合 準(zhǔn)則條款要求。2、檢查

34、有否制定合格供應(yīng)商的名 錄,是否實(shí)用。4.7.1實(shí)驗(yàn)室是否與客戶或其代表合作,以明確客戶要求，并在實(shí)驗(yàn) 室能確保其他客戶機(jī)密的前提下,允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān) 的操作?綜合室檢查有否與客戶溝通了解其要求的 記錄，寸進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室參觀的情況有否 制定程序。4.7.2實(shí)驗(yàn)室是否向客戶尋求反饋意見(jiàn)，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的？ 是否使用和分析這些意見(jiàn)并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn) 活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù)?綜合室1、檢查是否有收集客戶的反饋意見(jiàn) 記錄。2、檢查客戶的意見(jiàn)有否作為管理評(píng) 審的輸入并記錄。4.8實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序處理來(lái)自客戶或其它方面的投訴? 實(shí)驗(yàn)室是否保存所有投訴記錄和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查投訴并采取糾正

35、措 施的記錄?綜合室1、檢查是否規(guī)定投訴受理部門和受 理渠道。2、調(diào)查（詢問(wèn)相關(guān)人員）是否有投 訴情況并檢查投訴處理的記錄。審核日期：審核員:日期：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注4.9.1實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序,當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的任 何方面或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達(dá)成_ 致的要求時(shí),予以實(shí)施？該政策和程序是否保證:a）確定管理對(duì)不符合工作的人員的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定 當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施（包括必要的暫 停工作,扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)）？b）進(jìn)行對(duì)不符合工作嚴(yán)重性的評(píng)價(jià)?c）立即進(jìn)行糾正,同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出

36、 決定？d）必要時(shí),通知客戶并取消工作?e）規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)?質(zhì)量負(fù)責(zé) 人、技術(shù)負(fù) 責(zé)人1、檢查有否制定不符合檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)工作的控制程序。2、查看該程序內(nèi)容是否符合準(zhǔn) 則條款要求,實(shí)施情況如何。3、查看相關(guān)文件表格記錄是否 符合要求（如有是否對(duì)不符合工 作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)或可接受性 做出決定等L4.9.2當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再次再度發(fā)生,或?qū)?shí)驗(yàn) 室的運(yùn)作對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否 立即執(zhí)行糾正措施程序?綜合室、分析室詢問(wèn)各分析室是否出現(xiàn)過(guò)不符合,若出現(xiàn)該如何處置。是否有記錄？4.10實(shí)驗(yàn)室是否通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、 數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管

37、理評(píng)審來(lái)改進(jìn) 管理體系,并使之持續(xù)有效？質(zhì)量負(fù)責(zé)人查看所有改進(jìn)管理體系的證據(jù), 包括內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、 管理評(píng)審記錄。4.11.1總則實(shí)驗(yàn)室是否制定了政策和程序，并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力, 以便在識(shí)別了不符合工作、管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出 現(xiàn)偏離的政策和程序后實(shí)施糾正措施？質(zhì)量負(fù)責(zé)人查看有否制定糾正措施控制程序,其內(nèi)容是否符合條款要求,實(shí)施情況如何。4.11.2原因分析糾正措施程序是否從調(diào)查確定問(wèn)題的根本原因開(kāi)始?技術(shù)負(fù)責(zé)人詢問(wèn)各分析室當(dāng)出現(xiàn)不符合工作時(shí)是否先分析原因,有否記錄。4.11.3糾正措施的選擇和實(shí)施需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)潛在的各項(xiàng)糾正 措施進(jìn)行識(shí)別,并選擇和實(shí)施最可能消除和

38、防止問(wèn)題 再次發(fā)生的措施？糾正措施是否與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)？ 是否將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并 加以實(shí)施？分析室1、詢問(wèn)各分析室是否出現(xiàn)過(guò)不 符合情況,如何處置的,能否對(duì) 各項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識(shí)別并實(shí)施, 檢查糾正措施的實(shí)施記錄。2、當(dāng)需要更改文件時(shí)是否按相 應(yīng)程序執(zhí)行。4.11.4糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控,以確保所采取的糾正措 施是有效的?分析室詢問(wèn)相關(guān)人員如何進(jìn)行糾正效果 的跟蹤以保證措施有效,查看相 關(guān)記錄。4.11.5附加審核如果對(duì)不符合或偏離的識(shí)別導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室對(duì)其政策和程 序的符合性、或?qū)NAS-CL01:2012的符合性產(chǎn)生懷 疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否盡

39、快依據(jù)該4.14條的規(guī)定對(duì)相關(guān)活 動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核?質(zhì)量負(fù)責(zé)人詢問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有否進(jìn)行過(guò)附加 審核，何時(shí)必須進(jìn)行附加審核, 查看審核記錄。要素條款按導(dǎo)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注4.12.1實(shí)驗(yàn)室是否能識(shí)別無(wú)論技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系 方面所需的改進(jìn)事項(xiàng)和潛在的不符合原因？ 在識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或者需采取預(yù)防措施時(shí)，是否制定、 執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃,以減少類似不符合情況發(fā) 生的可能性并借機(jī)改進(jìn)？質(zhì)量負(fù)責(zé) 人、技術(shù)負(fù) 責(zé)人詢問(wèn)各相關(guān)人員是否能正確識(shí)別 潛在不符合的原因并采取相關(guān)預(yù) 防措施,查看相關(guān)記錄。4.12.2實(shí)驗(yàn)室預(yù)防措施程序是否包括措施的啟動(dòng)和控

40、制,以確保措施的有效性？質(zhì)量負(fù)責(zé) 人、技術(shù)負(fù) 責(zé)人查看該程序是否包括條款所述內(nèi) 容,實(shí)施情況如何。4.13.14.13.1.1總則實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識(shí)別、 收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理的程序？ 質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告、糾 正措施和預(yù)防措施記錄?綜合室1、查看有否制定記錄的有關(guān)控 制程序,內(nèi)容是否包括條款所列 要求。2、查看質(zhì)量記錄檔案內(nèi)是否有 內(nèi)審、管理評(píng)審和糾正、預(yù)防措 施等相關(guān)記錄。4.13.1.2所有記錄是否清晰明了，并存放在適宜的設(shè)施中以便 于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失？實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期?綜合室1、檢查存放記錄的環(huán)境是否

41、適 宜，記錄內(nèi)容是否清晰。2、查看手冊(cè)或程序中對(duì)于記錄 的保存期有否規(guī)定。4.13.1.3所有記錄是否安全保護(hù)和保密?綜合室是否規(guī)定了對(duì)記錄的保密要求, 如記錄的查閱是否需得到批準(zhǔn)。4.13.1.4實(shí)驗(yàn)室是否有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子方式儲(chǔ)存的記 錄,防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改?綜合室查看有否制定對(duì)于電子儲(chǔ)存的管理程序,實(shí)施情況如何。4.13.24.13.2.1技術(shù)記錄實(shí)驗(yàn)室是否將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的 充足信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的副本按規(guī)定的時(shí)間保存？ 如可能，每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄是否包含充分的信息, 以便識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢測(cè)或

42、校準(zhǔn) 在盡可能接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下能夠重復(fù)?記錄是否包括負(fù)責(zé)抽樣、每項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的操作人 員和結(jié)果校核的人員的標(biāo)識(shí)?綜合室1、檢查綜合室有否按規(guī)定保存 相關(guān)原始記錄、檢測(cè)報(bào)告的副本 和其它相關(guān)記錄。2、抽查部分檢測(cè)報(bào)告檢查其內(nèi) 容信息是否充分、是否可識(shí)別不 確定度的來(lái)源,是否確保檢測(cè)在 盡可能接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下能 夠重復(fù)。4.13.2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄? 該記錄是否能按照特定任務(wù)分類識(shí)別?分析室現(xiàn)場(chǎng)觀察檢測(cè)過(guò)程,看檢測(cè)人員 對(duì)檢測(cè)或計(jì)算結(jié)果是否在產(chǎn)生的 當(dāng)時(shí)予以記錄。4.13.2.3如果記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤，是否對(duì)每一錯(cuò)誤進(jìn)行劃改，并在 旁邊填寫正確值,而不是擦掉、

43、涂掉，以免字跡模糊 或消失？對(duì)記錄的所有改動(dòng)是否有改動(dòng)人簽名或縮寫?對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄是否采取同等措施,以避免原始數(shù) 據(jù)丟失或改動(dòng)?分析室、綜合室抽查部分檢測(cè)原始記錄查看是否有修改，修改是否規(guī)范（符合條款要求）o要素條款按導(dǎo)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注4.14.1實(shí)驗(yàn)室是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn) 行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系和 CNAS-CL01:2012 的要求?內(nèi)部審核計(jì)劃是否涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢 測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)?質(zhì)量主管是否按照日程表的要求和管理層的需要策劃 和組織內(nèi)部審核？審核是否由受過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人

44、員執(zhí)行? 只要資源允許,審核人員是否獨(dú)立于被審核活動(dòng)?質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、檢查年度內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審實(shí) 施計(jì)劃、日程表和內(nèi)審檢查表等 以了解其實(shí)施情況。2、檢查內(nèi)審員是否受過(guò)培訓(xùn)取 得資格,并有任命文件。3、檢查內(nèi)審日程表,內(nèi)審員的 數(shù)量是否保證內(nèi)審獨(dú)立性。4.14.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性或?qū)?shí)驗(yàn)室 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí),實(shí) 驗(yàn)室是否及時(shí)采取糾正措施?如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響,是否 書(shū)面通知客戶?質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、檢查審核記錄，不符合項(xiàng)報(bào) 告填寫是否正確,是否包括必要 的信息（如被審核部門等），是否 采取糾正措施。4.14.3是否記錄審核的活動(dòng)的領(lǐng)域、

45、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施？2、檢查不符合項(xiàng)報(bào)告表是否有 內(nèi)審員對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)4.14.4跟蹤審核活動(dòng)是否驗(yàn)證和記錄所采取的糾正措施的實(shí) 施情況及有效性?證,是否有評(píng)價(jià)記錄。4.15.1實(shí)驗(yàn)室的最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序, 定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行 評(píng)審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進(jìn)行必要的變更 或改進(jìn)？該評(píng)審是否將政策和程序的適用性、管理和 監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和 預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或 能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的 反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控 制活動(dòng)、資源及

46、員工培訓(xùn)納入考慮？中心主任檢查管理評(píng)審計(jì)劃,管理評(píng)審的輸入內(nèi)容是否全面（包括條款所列輸入內(nèi)容X4.15.2是否記錄管理評(píng)審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施？管理層是否確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施？綜合室檢查管理評(píng)審記錄是否齊全,是 否對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取糾正與預(yù)防措 施并在約定的時(shí)間內(nèi)得到實(shí)施。5.2.1實(shí)驗(yàn)室管理者是否確保操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)和/或 校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的人員能 力？使用正在培訓(xùn)中的員工時(shí)，是否對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān) 督？從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培 訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)?中心主任1、查人員一覽表,各類人員比 例多少,是否足夠。

47、2、查監(jiān)督記錄表是否有對(duì)在培 員工的監(jiān)督記錄。3、手冊(cè)中有沒(méi)有寫入各崗位人 員的任職資格,對(duì)各類人員有沒(méi) 有資格確認(rèn)。要素條款按導(dǎo)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注5.2.2實(shí)驗(yàn)室管理者是否制訂關(guān)于實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn) 和技能目標(biāo)？實(shí)驗(yàn)室是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和 程序？培訓(xùn)計(jì)劃是否適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)? 是否評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性?中心主任1、查看有否制定有關(guān)人員培訓(xùn) 或相關(guān)的程序。2、檢查有無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi) 容,實(shí)施情況,考核結(jié)果。3、相關(guān)部門或人員有否對(duì)培訓(xùn) 活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.2.3實(shí)驗(yàn)室是否使用長(zhǎng)期雇傭或簽約

48、人員？使用簽約和其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí),實(shí) 驗(yàn)室是否確保這些人員能夠勝任,而且其工作受到監(jiān) 督并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求進(jìn)行工作?中心主任/質(zhì)量監(jiān)督員查看是否有臨時(shí)聘用人員,有否對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)確認(rèn)并監(jiān)督工作。5.2.4實(shí)驗(yàn)室是否有對(duì)與有關(guān)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作的描述并保存？中心主任查看有否對(duì)相關(guān)人員的管理和崗 位等職責(zé)進(jìn)行規(guī)定,查看有否各 職位的任職資格等。5.2.5管理層是否授權(quán)給專門人員，以進(jìn)行特定類型的檢測(cè)、 發(fā)布檢測(cè)報(bào)告,提出意見(jiàn)和解釋以及操作特定類型的 設(shè)備？實(shí)驗(yàn)室是否保留所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān) 授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的 記錄？這

49、些記錄，包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期是否易于獲 ??？中心主任1、查看有否相關(guān)的任命書(shū)或授 權(quán)書(shū)。2、檢查人員的技術(shù)檔案內(nèi)容是 否包括學(xué)歷、資格、培訓(xùn)、技能 和經(jīng)歷、授權(quán)能力等。審核日期：審核員:日期：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注5.3.1用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能 源、照明和環(huán)境條件,是否有利于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正 確實(shí)施？是否確保實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效或?qū)Y(jié)果 的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響？在實(shí)驗(yàn)室的固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí),是否予 以特別注意?對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是 否加以文件化?技術(shù)負(fù)責(zé)

50、人/分析工程師1、現(xiàn)場(chǎng)檢查檢測(cè)場(chǎng)所的布局, 設(shè)備的放置,工作條件是否利于 工作。2、提問(wèn)從事現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員如何 對(duì)室外環(huán)境條件進(jìn)行控制,以滿 足檢測(cè)項(xiàng)目、設(shè)備及環(huán)境條件等 要求。3、檢查程序文件內(nèi)容是否有對(duì) 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)環(huán)境條件與設(shè)施的附 加控制要求。5.3.2在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響 時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境條件?對(duì)有關(guān)技術(shù)活動(dòng)涉及的因素，例如生物消毒、灰塵、 電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振動(dòng)水 平等,是否予以適當(dāng)重視?當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)的 結(jié)果時(shí),是否停止檢測(cè)和校準(zhǔn)?技術(shù)負(fù)責(zé)人1、椅杳監(jiān)捋記錄2、檢查需要監(jiān)控環(huán)境條件的場(chǎng) 所是否配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)施（

51、如 溫、濕度,滅菌等X3、詢問(wèn)有關(guān)人員,當(dāng)環(huán)境條件 失控危及到檢測(cè)結(jié)果時(shí),應(yīng)采取 什么措施。5.3.3相鄰區(qū)域內(nèi)有不相容活動(dòng)時(shí),是否進(jìn)行有效隔離，并采取措施防止交叉污染？技術(shù)負(fù)責(zé)人各不同的檢驗(yàn)場(chǎng)所是否有明顯的分隔措施及標(biāo)識(shí)。5.3.4是否對(duì)進(jìn)入和使用影響檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室特定情況規(guī)定控制范圍？技術(shù)負(fù)責(zé)人1、檢查是否有受控區(qū)標(biāo)識(shí)。2、是否有成文規(guī)定進(jìn)入受控區(qū) 的限制（夕卜部人員進(jìn)入需一定手 續(xù)批準(zhǔn)L5.3.5是否采取措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)，必要時(shí)，是 否制定專門的程序?分析室檢查檢測(cè)場(chǎng)所安全與環(huán)境衛(wèi)生情 況,有無(wú)制定相應(yīng)內(nèi)務(wù)管理程序, 實(shí)施情況如何。5.4.1實(shí)驗(yàn)室是否使用

52、合適的方法和程序來(lái)進(jìn)行所有檢測(cè), 包括檢測(cè)樣品的處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備,適當(dāng)時(shí), 還包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技 術(shù)？如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)所 有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書(shū)、檢測(cè)的準(zhǔn)備（或者 二者兼有）編制指導(dǎo)書(shū)？所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考 資料是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？如果需要偏離檢測(cè)方法，是否規(guī)定只在該偏離已被文 件規(guī)定、經(jīng)過(guò)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受后才允許發(fā) 生？技術(shù)負(fù)責(zé)人/文件管理員1、檢查有否相應(yīng)的檢測(cè)或不確 定度分析程序或有否對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù) 進(jìn)行必要的分析統(tǒng)計(jì),采用的方 法是否合適。2、檢查現(xiàn)場(chǎng)是否存放有關(guān)的作 業(yè)指導(dǎo)書(shū)

53、、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)等是否有 過(guò)期或作廢的文件,其放置的地 方是否便于相關(guān)人員取閱。3、如有偏離，是否作出文件化 規(guī)定,實(shí)施情況如何，檢查相應(yīng) 記錄。審核日期：審核員:日期：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/ 人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注5.4.2方法的選擇實(shí)驗(yàn)室是否采用滿足客戶需求并且適用于所進(jìn)行的測(cè) 試方法。是否優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 的方法？實(shí)驗(yàn)室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn),除非該版 本不適宜或不可能使用。必要時(shí),是否采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充,以確保應(yīng)用的一致性?客戶未指定所用方法時(shí)：實(shí)驗(yàn)室是否選擇以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、 或由知名的技術(shù)組織或有

54、關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的、 或由設(shè)備制造商指定的方法?實(shí)驗(yàn)室是否將選用的方法通知客戶?在引入檢測(cè)前,是否確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能夠正確地運(yùn)用這些 標(biāo)準(zhǔn)方法？若標(biāo)準(zhǔn)方法有改變,是否重新進(jìn)行證實(shí)?技術(shù)負(fù)責(zé)人1、檢查實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)匯編是否 現(xiàn)行有效版本。2、通過(guò)抽查部分檢測(cè)報(bào)告檢查 其檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否符合條款所列 內(nèi)容。3、通過(guò)與有關(guān)技術(shù)人員交談以 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室所用標(biāo)準(zhǔn)是否符合 條款所述。4、詢問(wèn)相關(guān)人員有否就檢測(cè)方 法與客戶進(jìn)行協(xié)商。5、查方法確認(rèn)報(bào)告，標(biāo)準(zhǔn)變更 時(shí),是否重新進(jìn)行確認(rèn)。5.4.53對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí),是否考慮了由該方法得到的 數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確性如結(jié)果的不確定度、檢出限、方 法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限和

55、/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外 來(lái)影響的穩(wěn)健度和/或抵御外來(lái)樣品（或檢測(cè)物）基體 干擾的交互靈敏度能與客戶需求緊密相關(guān)？技術(shù)負(fù)責(zé)人查看方法確認(rèn)報(bào)告評(píng)價(jià)內(nèi)容是 否包括對(duì)條款所列參數(shù)進(jìn)行說(shuō) 明評(píng)價(jià)。5.4.65.4.6.1測(cè)量不確定度的評(píng)定進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,是否具有并應(yīng)用所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型測(cè)量不確定度的評(píng)定程序?技術(shù)負(fù)責(zé)人查看本中心是否有自校準(zhǔn)部分, 是否有相應(yīng)的不確定度評(píng)定程 序。546.2檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否具有并應(yīng)用測(cè)量不確定度的評(píng)定程 序？當(dāng)由于檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán) 密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度進(jìn)行有效的計(jì)算時(shí)，實(shí)驗(yàn) 室是否努力找出不確定度的所有分量并作出合理評(píng) 定,并確保結(jié)果

56、的報(bào)告方式不會(huì)造成對(duì)不確定度的錯(cuò) 覺(jué)？是否在方法特性的理解和測(cè)量范圍的基礎(chǔ)上,并利用 諸如過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)數(shù)據(jù)建立合理的評(píng)定?技術(shù)負(fù)責(zé)人1、檢查是否制定測(cè)量不確定度 評(píng)定程序。2、查看該程序內(nèi)容是否能保證 對(duì)不確定度作出合理評(píng)定,實(shí)施 情況如何。3、抽查部分不確定度評(píng)定報(bào)告, 是否包括利用必要的經(jīng)驗(yàn)方法 進(jìn)行合理評(píng)定（B類評(píng)定X546.3評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)？技術(shù)負(fù)責(zé)人抽查部分不確定度評(píng)定報(bào)告,其 評(píng)定過(guò)程是否合理并包括所有 主要分量。5.4.75.4.7.1數(shù)據(jù)控制是否對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢查是

57、否有對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn) 移進(jìn)行檢查的記錄，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移 時(shí)，驗(yàn)證傳輸大小是否損壞？要素條款按導(dǎo)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/ 人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注547.2如果利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處 理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否確保：a）由使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠 詳細(xì)的文件,并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證?b）建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序,包括但不限于數(shù)據(jù)輸入 或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和 保密性?C）對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備進(jìn)行維護(hù),以確保其功能正常, 并提供保護(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條 件？技術(shù)負(fù)責(zé)人/檢測(cè)人員1、詢問(wèn)實(shí)驗(yàn)室是否有自

58、身開(kāi)發(fā) 的計(jì)算機(jī)軟件,若有,是否制定 相應(yīng)的文件并有適用性的驗(yàn)證 記錄。2、查看是否有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)保護(hù) 程序,是否能保證數(shù)據(jù)的完整性 和保密性,提問(wèn)相關(guān)人員如何對(duì) 數(shù)據(jù)進(jìn)行保密。3、現(xiàn)場(chǎng)查看計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備 等是否放置在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中，是 否符合要求。5.5.1實(shí)驗(yàn)室是否配備正確進(jìn)行檢測(cè)（包括物品制備、數(shù)據(jù) 處理與分析）所要求的所有測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備?如果需要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制以外的設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室是 否保證滿足CNAS-CL01:2012的要求?技術(shù)負(fù)責(zé)人1、對(duì)照申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目,結(jié)合 現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備檢查設(shè)備配置 表（設(shè)備一覽表）是否配備足夠 的設(shè)備。2、是否存在租賃設(shè)備？如有， 如何控制?5.5.2檢測(cè)

59、設(shè)備及其軟件是否能達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合 檢測(cè)的相應(yīng)規(guī)范要求?是否制定對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校 準(zhǔn)計(jì)劃?投入服務(wù)前,是否校準(zhǔn)或核查設(shè)備,以證實(shí)其能夠滿 足實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求、符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？使用前是否 進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)？設(shè)備管理員1、核查設(shè)備是否能達(dá)到相應(yīng)規(guī) 范的要求。2、檢查設(shè)備周期校準(zhǔn)/檢定或校 驗(yàn)計(jì)劃（表X3、檢查設(shè)備一覽表（配置表） 最近一次檢定日期,查設(shè)備檔案 管理卡、檢定證書(shū)。5.5.3設(shè)備是否由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作?設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)（或使用手冊(cè)）是否方便合適的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用？分析室/文件管理員查儀器操作規(guī)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 及文件發(fā)放記錄。5.5.4用于

60、檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)設(shè)備及其軟件是否有 唯一性標(biāo)識(shí)?分析室現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備（軟件）是否有唯性標(biāo)識(shí)。要素條款按導(dǎo)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/ 人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注5.5.5是否保存對(duì)所進(jìn)行的檢測(cè)有影響的每臺(tái)設(shè)備及其軟件 的記錄?記錄是否至少包括:a）設(shè)備及其軟件的識(shí)別?b）制造商名稱、型號(hào)標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯_ 性標(biāo)識(shí)?c）對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（期間核查）?d）當(dāng)前的位置（如果適用）？e）制造商的使用說(shuō)明書(shū)（如果有）,或其存放地點(diǎn)？f）所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件,驗(yàn)收 準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期？g）設(shè)備維護(hù)計(jì)劃,以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）?h）設(shè)備的任何