說明書樣稿-全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)智能輔助系統(tǒng)

1、全膝關(guān)節(jié)置換智能輔助系統(tǒng)產(chǎn)品說明書（樣稿）撰寫人：審閱人：日期：2014 年 9 月 1 日版本：1.0產(chǎn)品名稱（通用名）全膝關(guān)節(jié)置換智能輔助系統(tǒng)（包含智能試片及工作站）產(chǎn)品名稱（商品名）待定型號(hào)及規(guī)格本產(chǎn)品含電子試片及工作站電子試片為兩個(gè)型號(hào)：PS 型和 CR 型，其中 PS 型包含 XX 規(guī)格，CR 型包含 XX 規(guī)格工作站為 XX 型號(hào)生產(chǎn)證目前不適用目前不適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)目前不適用產(chǎn)品性能本產(chǎn)品用于人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中測(cè)量人工膝關(guān)節(jié)在不同屈伸角度下股骨髁假體對(duì)于脛骨 假體的壓力數(shù)值及變化情況。通過在計(jì)算機(jī)終端實(shí)時(shí)以數(shù)值形式顯示壓力值精確大小，并以圖形形式顯示壓力的分布及變化情況，用以輔助術(shù)

2、者于手術(shù)過程中判斷膝關(guān)節(jié)周圍軟組織的平衡狀態(tài)，并以此指導(dǎo)術(shù)中對(duì)于軟組織的松解以及內(nèi)外側(cè)軟組織平衡的精確調(diào)節(jié)。主智能試片（電路部分）：內(nèi)置有高靈敏度接觸壓力傳感器，高精度數(shù)模轉(zhuǎn)換器，2.4GHz 無線通訊模塊智能試片（外殼部分）：接觸壓力蓋、壓力支撐底座和高度調(diào)節(jié)墊片工作站：數(shù)據(jù)，USB 接口轉(zhuǎn)化器，磁力控制開關(guān)、數(shù)據(jù)終端（PC），顯示終端，人機(jī)交互適用范圍應(yīng)用膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中癥除外全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，均不得應(yīng)用本產(chǎn)品使用注意事項(xiàng)本產(chǎn)品為已滅菌產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)包裝破損或包裝內(nèi)指示條變色，即說明產(chǎn)品已無法保證無菌狀態(tài)，則嚴(yán)禁繼續(xù)使用。本產(chǎn)品外殼部分已做滅菌處理，處于無菌狀態(tài)，但殼體內(nèi)部并未作無菌處理，故如發(fā)

3、現(xiàn)殼體破裂，則嚴(yán)禁繼續(xù)使用。本產(chǎn)品含有電路部分且電路部分未做無菌處理，故如發(fā)現(xiàn)外殼破裂或電路部分 ，則嚴(yán)禁繼續(xù)使用。本產(chǎn)品所含壓力測(cè)量部分的單側(cè)工作范圍為 0180N，本產(chǎn)品外殼部分經(jīng)破壞性試驗(yàn)驗(yàn)證可在 0500N 的范圍內(nèi)正常工作不發(fā)生破裂或焊接斷開。如在使用過程中發(fā)現(xiàn)外殼破裂或焊接處斷開，應(yīng)立即停止使用，并對(duì)患者給與必要的抗 措施。本產(chǎn)品為電子試片與工作站終端配合使用，請(qǐng)遵照工作站終端顯示器所指示壓力數(shù)值及警戒值使用。本產(chǎn)品為 使用產(chǎn)品，嚴(yán)禁重復(fù)使用。本產(chǎn)品使用后，請(qǐng)置入 的回收包裝袋中，生產(chǎn)企業(yè)將定期回收產(chǎn)品進(jìn)行銷毀。及圖示待定安裝說明本產(chǎn)品配套工作站為設(shè)計(jì)，無需特殊安裝程序，請(qǐng)按照所示電器標(biāo)準(zhǔn)安裝。使用說明智能試片使用說明是否考慮用圖示方式及保養(yǎng)本產(chǎn)品智能試片部分為使用產(chǎn)品，無保養(yǎng)要求。工作站由生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行性能及人際交互的升級(jí)。條件及方法待定有效期1 年其他暫無生產(chǎn)企業(yè)山東易邁英智醫(yī)療科技地址山東省聊城市茌平縣