工藝驗證方案模板(共30頁)

1、公司logoxxxx有限公司文件編碼第 PAGE 33 頁 共 NUMPAGES 33 頁XXXX工藝驗證(ynzhng)方案文件(wnjin)編碼：XXXXXXX審核批準(zhǔn)表方案經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效項目職責(zé)姓名簽字日期起草XX車間工藝員QAQC審核XX車間主任QA經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理QC經(jīng)理批準(zhǔn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc338841457 1.目的(md) PAGEREF _Toc338841457 h 3 HYPERLINK l _Toc338841458 2.范圍(fnwi) PAGEREF _Toc338841458 h

2、3 HYPERLINK l _Toc338841459 3.職責(zé)(zhz) PAGEREF _Toc338841459 h 3 HYPERLINK l _Toc338841463 4.參考文件4 HYPERLINK l _Toc338841464 5.概述4 HYPERLINK l _Toc338841465 6.驗證前準(zhǔn)備7 HYPERLINK l _Toc338841466 6.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)7 HYPERLINK l _Toc338841467 6.2 文件確認(rèn) PAGEREF _Toc338841467 h 8 HYPERLINK l _Toc338841468 6.3驗證用儀器/設(shè)

3、備確認(rèn)8 HYPERLINK l _Toc338841468 6.4環(huán)境與介質(zhì)確認(rèn) PAGEREF _Toc338841468 h 9 HYPERLINK l _Toc338841469 7.驗證實施 PAGEREF _Toc338841469 h 9 HYPERLINK l _Toc338841470 7.1原輔料/包材確認(rèn) PAGEREF _Toc338841470 h 9 HYPERLINK l _Toc338841471 7.2XX工序 PAGEREF _Toc338841471 h 10 HYPERLINK l _Toc338841472 7.3。 PAGEREF _Toc33884

4、1472 h 13 HYPERLINK l _Toc338841473 7.4。 PAGEREF _Toc338841473 h 13 HYPERLINK l _Toc338841474 7.5總混工序 PAGEREF _Toc338841474 h 14 HYPERLINK l _Toc338841473 7.6。 PAGEREF _Toc338841473 h 13 HYPERLINK l _Toc338841475 7.7產(chǎn)品抽檢 PAGEREF _Toc338841475 h 18 HYPERLINK l _Toc338841476 7.8偏差管理 PAGEREF _Toc338841

5、476 h 18 HYPERLINK l _Toc338841477 7.9變更控制 PAGEREF _Toc338841477 h 18 HYPERLINK l _Toc338841478 8 確認(rèn)總結(jié) PAGEREF _Toc338841478 h 19 HYPERLINK l _Toc338841479 9 附件清單 PAGEREF _Toc338841479 h 19目的(md)根據(jù)(gnj)XXXX產(chǎn)品(chnpn)擴(kuò)大批量的需求，本企業(yè)將原容積為 的混合機(jī)變更為容積為 的 型混合機(jī)，并根據(jù)混合機(jī)的容量準(zhǔn)備將XXXX的批量由 kg/批擴(kuò)大到 kg/批。為確保XXXX產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對

6、擴(kuò)大批量后的XXXX生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證，以證明經(jīng)過變更的生產(chǎn)工藝依然能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝具有可靠性和重現(xiàn)性，能始終如一的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。本工藝驗證是在廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用純化水系統(tǒng)、檢驗方法、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)施、混合機(jī)等驗證合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。范圍適用于XXXX產(chǎn)品的工藝驗證。職責(zé)企業(yè)自定生產(chǎn)車間參與編寫驗證方案；實施驗證方案，并確保確認(rèn)順利進(jìn)行；負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核；質(zhì)量保證部參與編寫驗證方案；負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核；負(fù)責(zé)過程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理的原則體現(xiàn)在驗證過程之中；參與及指導(dǎo)驗證的實施、結(jié)果評價；協(xié)調(diào)驗證中各相關(guān)部門；質(zhì)量(zhling)控制

7、部負(fù)責(zé)對驗證方案的實施過程中與檢測(jin c)有關(guān)的活動；參與審核(shnh)驗證方案及報告；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證文件的批準(zhǔn)；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證文件的批準(zhǔn)；參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）藥品生產(chǎn)驗證指南2003版概述在生產(chǎn)過程中，廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)，相關(guān)的規(guī)程及人員對規(guī)程的理解及操作方面的不足均會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。因此根據(jù)GMP要求制訂本產(chǎn)品工藝驗證方案，對影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進(jìn)行驗證，確保在現(xiàn)有設(shè)備及所定工藝條件下生產(chǎn)穩(wěn)定，可以持續(xù)生產(chǎn)出符合中國藥典2010版標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。5.1 XXXX產(chǎn)品的處方：序號名稱基本處方量（g）生產(chǎn)處方量（kg）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1

8、23456批量：處方(chfng)依據(jù)：產(chǎn)品(chnpn)標(biāo)準(zhǔn)：批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字5.2 主要(zhyo)設(shè)備：序號設(shè)備名稱規(guī)格型號供應(yīng)廠家123455.3 工藝流程圖：5.4 工藝描述5.4.1 生產(chǎn)工藝過程5.4.1.1 領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核并領(lǐng)用所需物料。5.4.1.2 稱量配置：按處方單鍋投料量（每一個提取罐的投料量）分別稱取各味單鍋投料量的藥材飲片備用。5.4.1.3 提?。喝〗?jīng)過(jnggu)預(yù)處理好的 kg、 kg、 kg、 kg，放入 型提取罐中，加入(jir)藥材重量 倍量的飲用水，開啟蒸汽閥，開始加熱，控制提取罐夾層(jicng)蒸汽壓力為0.1-0.2MPa，記錄加熱開

9、始時間，從透視窗中觀察藥液沸騰后開始計時，微沸煎煮 小時，關(guān)閉蒸汽閥，開啟放液閥，并啟動料液泵將提取液經(jīng) 目篩網(wǎng)過濾后泵入儲罐，記錄提取液的量及放液時間。第二次提?。核幵尤胨幉闹亓?倍量的純化水，微沸煎煮 小時，經(jīng)過濾后泵入儲罐，記錄提取液的量及放液時間，藥渣棄去。5.4.1.4 濃縮：開啟真空泵抽真空將 混合提取液抽至雙效外循真空濃縮罐中，開啟蒸汽閥加熱，控制濃縮罐夾層蒸汽壓力為0.1-0.2MPa，進(jìn)行減壓濃縮，通過示鏡觀察濃縮罐內(nèi)的蒸發(fā)情況，待 浸膏的相對密度為 時，關(guān)閉蒸汽閥，關(guān)閉雙效濃縮器真空截門，開啟料液泵將料液輸入球形濃縮器，開啟球形濃縮器真空截門后再開啟蒸汽截門，蒸汽壓力控制

10、在0.05-0.15MPa，溫度控制至30-50開始濃縮，濃縮至相對密度 后，在D級潔凈區(qū)內(nèi)用潔凈的周轉(zhuǎn)桶接出浸膏，按相應(yīng)的物料流轉(zhuǎn)程序及時運至制劑車間原輔料存放間，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明浸膏名稱、重量、相對密度、日期、操作人。5.4.1.5 干燥5.4.1.6 制粒5.4.1.7 總混 將制備好的 顆粒轉(zhuǎn)移到 混合機(jī)中進(jìn)行混合，混合速度調(diào)到 r/min，混合 分鐘，每一次總混定為一個批次，將混合均勻的中間產(chǎn)品裝到內(nèi)套有PE袋的物料桶中，并貼上物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、重量、日期、操作人等內(nèi)容，中間產(chǎn)品送入中間站進(jìn)行暫存，請驗。檢驗合格后，質(zhì)管科發(fā)放檢驗報告書至中間站管理員，并掛上“合格”狀態(tài)標(biāo)

11、識。5.4.1.8 壓片5.4.1.9 包衣5.4.1.10 內(nèi)包5.4.1.11 外包裝(bozhung)5.4.2 關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵參數(shù)(cnsh)列表工 序項目控制標(biāo)準(zhǔn)取樣次數(shù)驗證(ynzhng)前準(zhǔn)備6.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)所有參與執(zhí)行驗證/確認(rèn)的人員是否具備資質(zhì)，驗證/確認(rèn)前已得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。方法(fngf)相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供本部門參加(cnji)驗證人員的個人培訓(xùn)檔案，檢查(jinch)培訓(xùn)檔案；檢查本驗證方案的培訓(xùn)記錄。可接受標(biāo)準(zhǔn)參與驗證人員都有個人培訓(xùn)檔案，都對本驗證方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件1 “人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄”中

12、。6.2 文件確認(rèn)目的檢查驗證所需文件是否滿足法規(guī)及驗證要求。方法按下面所列文件清單進(jìn)行逐項檢查。驗證所需文件應(yīng)包括：XXX工藝規(guī)程XXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XXX工藝驗證方案可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過批準(zhǔn)并且是最新版文件。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件2 “文件確認(rèn)記錄”中。6.3驗證用儀器/設(shè)備確認(rèn)目的檢查驗證所需儀器/設(shè)備是否滿足要求，以保證驗證結(jié)果的可靠性。方法檢查所有工藝驗證涉及設(shè)備(shbi)是否進(jìn)行確認(rèn)(qurn)，在是否(sh fu)在確認(rèn)效期內(nèi)；檢查所有測試用儀器確認(rèn)前是否進(jìn)行校驗，校驗證書在是否在有效期內(nèi)。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有設(shè)備均完成確認(rèn)，確認(rèn)合格，在確認(rèn)效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗

13、證書在效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件3 “驗證用儀器/設(shè)備確認(rèn)記錄”中。 6.4 生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)介質(zhì)確認(rèn)目的檢查驗證的各步驟所在的環(huán)境和生產(chǎn)介質(zhì)是否滿足要求，以保證驗證結(jié)果的可靠性。方法1）查閱最近的各主要操作間環(huán)境監(jiān)測情況，記錄塵埃粒子數(shù)量、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、表面微生物數(shù)；2）查閱最近的純化水檢測報告，考察純化水是否按純化水檢驗操作規(guī)程進(jìn)行了檢測，檢測結(jié)果是否合格。3）查閱最近的壓縮空氣質(zhì)量檢測報告，考察壓縮空氣是否按壓縮空氣檢驗操作規(guī)程進(jìn)行了檢測，檢測結(jié)果是否合格?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1）空氣質(zhì)量必須符合D級潔凈區(qū)的要求；2）各點的純化水均應(yīng)按規(guī)定的期限進(jìn)行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要

14、求。3）直接接觸藥品的各使用點的壓縮空氣均應(yīng)按規(guī)定的期限進(jìn)行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件4“環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記錄”中。驗證(ynzhng)實施(shsh)7.1 原輔料/包材確認(rèn)(qurn)方法在進(jìn)行工藝驗證前，對所使用的原輔料/包材的供應(yīng)商、級別/規(guī)格及質(zhì)量狀況進(jìn)行確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)根據(jù)生產(chǎn)指令向倉庫領(lǐng)取原輔料/包材，核對原輔料/包材的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量是否正確，檢查外包裝是否完好無損；供應(yīng)商均是否為批準(zhǔn)的供應(yīng)商，級別/規(guī)格是否符合工藝要求；應(yīng)用于工藝驗證的原輔料/包材均應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在這里（或者與供應(yīng)商目錄、產(chǎn)品的檢驗報告一起，作為

15、附件后附）確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件5“原輔料/包材確認(rèn)記錄” 中。7.2 XX工序7.2.1目的7.2.2 生產(chǎn)前檢查方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢查操作間的清場狀況；2）在投料前檢查各種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及設(shè)備的清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志；3）具有崗位交接班記錄及前一批產(chǎn)品清場合格證、本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)領(lǐng)用記錄等一切所需文件；4）衡器、量具是否已經(jīng)過校驗，是否有校驗合格證?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1）房間內(nèi)干凈(gnjng)，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何(rnh)前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）；2）所有設(shè)備(shbi)、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；

16、3）各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4）衡、量器具均已校驗，并有校驗證明且在效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果序號檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢查情況1清場狀況房間內(nèi)干凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）2清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志所有設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)記錄等一切所需文件各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可4校驗情況衡、量器具均已校驗，并有校驗證明且在效期內(nèi)結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注7.2.3 日常環(huán)境監(jiān)測情況方法1）在生產(chǎn)(shngchn)準(zhǔn)備

17、開始前，檢查并記錄操作間的溫度(wnd)及相對濕度，在正常操作后，每2小時檢查并記錄一次；2）在生產(chǎn)(shngchn)操作前及操作過程中每2小時檢查記錄一次所在潔凈區(qū)域相對于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差及要求相對負(fù)壓的操作間相對于潔凈區(qū)走廊的壓差?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1）在生產(chǎn)前的溫、濕度應(yīng)在要求限度內(nèi)，并能保證整個生產(chǎn)周期均在限度范圍內(nèi)。溫度：1826；相對濕度：4565%；按本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)2）潔凈區(qū)域相對于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差10Pa；相對負(fù)壓的操作間相對于潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差5Pa。結(jié)果記錄序號檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢查情況時間數(shù)量時間數(shù)量時間數(shù)量1溫度18262相對濕度4565%3潔凈區(qū)域相對于外

18、界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差10Pa4操作間相對潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差5Pa結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注7.2.4 工藝(gngy)變量驗證(ynzhng)方法(fngf)1）備料：按生產(chǎn)指令中的批量領(lǐng)用、定置存放、標(biāo)志清楚、每箱內(nèi)是否有合格單；2）參數(shù)控制：檢查生產(chǎn)中設(shè)備的各項運行參數(shù)；3）XX過程：根據(jù)批生產(chǎn)指令的數(shù)量要求，按XX崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，檢查物料或中間產(chǎn)品的數(shù)量及質(zhì)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1）物料或中間產(chǎn)品按生產(chǎn)指令中的批用量領(lǐng)取、定置存放、標(biāo)志清楚，每箱外均有合格單；2）設(shè)備運行平穩(wěn)，各項關(guān)鍵工藝參數(shù)在SOP規(guī)定的范圍之內(nèi)；3）需控制

19、的質(zhì)量項目在規(guī)定的范圍之內(nèi)。結(jié)果記錄所列表格為參考，按各工序?qū)嶋H需要設(shè)計。序號工藝步驟關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度生產(chǎn)批號123結(jié)論：通過 失敗操作人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注7.3 YY工序(gngx)7.4 ZZ工序(gngx)7.5 總混工序(gngx)7.5.1 目的本工序的驗證目標(biāo)是證明并保證總混過程的混合效果符合工藝規(guī)程要求，混合后的中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，各種檢驗指標(biāo)符合公司內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)。7.5.2 生產(chǎn)前檢查方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢查混合間的清場狀況；2）在投料前檢查各種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及混合設(shè)備的清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志；3）具有崗位

20、交接班記錄及前一批產(chǎn)品清場合格證、本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)領(lǐng)用記錄等一切所需文件；4）衡器、量具是否已經(jīng)過校驗，是否有校驗合格證?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1）房間內(nèi)干凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）；2）所有設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；3）各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4）衡、量器具均已校驗，并有校驗證明且在效期內(nèi)。結(jié)果(ji gu)記錄序號檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢查情況1清場狀況房間內(nèi)干凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）2清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志所有設(shè)備、器具均已

21、清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)記錄等一切所需文件各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可4校驗情況衡、量器具均已校驗，并有校驗證明且在效期內(nèi)結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注7.5.3 日常(rchng)環(huán)境監(jiān)測(hun jn jin c)情況方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄混合操作間的溫度及相對濕度，在正常操作后，每2小時檢查并記錄一次；2）在生產(chǎn)操作前及操作過程中每2小時檢查記錄一次所在潔凈區(qū)域相對于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差及要求相對負(fù)壓的混合操作間相對于潔凈區(qū)走廊的壓差。可接受標(biāo)準(zhǔn)1）在生產(chǎn)前的溫、濕

22、度(shd)應(yīng)在要求限度內(nèi)，并能保證整個生產(chǎn)周期均在限度范圍內(nèi)。溫度(wnd)：1826；相對濕度(xingdu shd)：4565%；按本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)2）潔凈區(qū)域相對于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差10Pa；相對負(fù)壓的混合操作間相對于潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差5Pa。結(jié)果記錄序號檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢查情況時間數(shù)量時間數(shù)量時間數(shù)量1溫度18262相對濕度4565%3潔凈區(qū)域相對于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差10Pa4混合操作間相對潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差5Pa結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注7.5.4 工藝(gngy)變量驗證方法(fngf)備料：復(fù)核接收

23、(jishu)的中間產(chǎn)品和物料的種類、批號、數(shù)量、質(zhì)量合格情況等。參數(shù)：核對全部投料量是否在混合機(jī)容量的20%80%之間；根據(jù)工藝規(guī)程要求，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，投料時控制投入次序；設(shè)定混合機(jī)電機(jī)轉(zhuǎn)速為8000r/min，混合時間為15min根據(jù)驗證品種的具體要求。取樣方法：混合過程中，分別在6min、10min、15min時取樣，每個時間段在混合機(jī)不同位置取六個樣，每個樣20g。檢測項目：檢測成分的含量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：全部投料量在混合機(jī)容量（ ）的20%80%之間；檢測成分含量應(yīng) %；每個時間段六個樣品含量的RSD2%。結(jié)果記錄： 批號驗證結(jié)果混合過程投料量合計為 ，為混合機(jī)容量的 %含量6

24、min10min15minRSD：RSD： RSD： 混合過程投料量合計為 ，為混合機(jī)容量的 %含量6min10min15minRSD：RSD： RSD： 混合過程投料量合計為 ，為混合機(jī)容量的 %含量6min10min15minRSD：RSD： RSD： 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）全部投料量在混合機(jī)容量（ ）的20%80%之間（2）檢測成分的含量應(yīng) % ，每個時間段六個樣品的RSD2%驗證結(jié)果：記錄人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.6 SS工序(gngx)7.7 產(chǎn)品(chnpn)抽檢方法(fngf)按照成品抽樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，按照XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合XX

25、X質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果記錄：將產(chǎn)品的檢驗報告及批生產(chǎn)記錄的復(fù)印件作為附件附在驗證報告后。7.8 偏差管理所有在測試過程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報告并記錄在附件6“偏差記錄”中7.9 變更(bingng)控制所有(suyu)在測試過程中發(fā)生的變更均應(yīng)進(jìn)行記錄變更應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量(zhling)部門經(jīng)理和項目負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)方可執(zhí)行將與變更有關(guān)的所有信息列入附件7“變更記錄”中，并進(jìn)行分析與評價8 驗證總結(jié)驗證總結(jié) 結(jié)論： 評價、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期9 附件清單附件1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄附件2 文件確認(rèn)記錄附件3 儀器校驗確認(rèn)記錄附件4 環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記

26、錄附件5 原輔料/包材確認(rèn)記錄附件6 偏差記錄附件(fjin)7 變更(bingng)記錄 附件(fjin)1人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名部門培訓(xùn)檔案編號方案培訓(xùn)符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：參與驗證人員都有個人培訓(xùn)檔案，都對本驗證/確認(rèn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)之要求。 是 否日期: 簽字 (驗證小組):如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。備注 附件(fjin)2文件(wnjin)確認(rèn)記錄序號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)已批準(zhǔn)最新版文件1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否4是 否是 否5是 否是 否6是 否是 否7是 否是 否8是 否

27、是 否9是 否是 否10是 否是 否結(jié)論：通過 失敗日期: 簽字 (驗證小組):如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注附件(fjin)3儀器(yq)確認(rèn)記錄儀器/設(shè)備名稱儀器/設(shè)備編號校驗證書/確認(rèn)報告編號是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備均完成確認(rèn)，確認(rèn)合格，在確認(rèn)效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)。 結(jié)論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注 附件(fjin)4 環(huán)境及介質(zhì)(jizh)確認(rèn)記錄(jl)4-1 生產(chǎn)環(huán)境（懸浮粒子檢測）確認(rèn)區(qū)域名稱檢測時間懸浮粒子數(shù)檢

28、測位置標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：0.5m粒子數(shù)不超過3520000個/ m3；5m粒子數(shù)不超過29000個/ m3合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格結(jié)果評價檢查人復(fù)核人評價日期年 月 日備注檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格”，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)為“不合格”。4-2 生產(chǎn)(shngchn)環(huán)境（微生物檢測(jin c)）確認(rèn)(qurn)檢測區(qū)域檢測時間微生物檢測檢測位置標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：浮游菌200cfu/m3；沉降菌(90mm) 100cfu/m3；表面微生物接觸(55mm)50cfu/碟見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格結(jié)果評價檢查人復(fù)